Nouvag Electronic Motor 31 ESS Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR
Moteur électronique 31 ESS
© NOUVAG AG • 20473 • V20220906 • All rights reserved.
• Nous livrons un moteur électronique stérile. Nettoyer, désinfecter
et stériliser le moteur électronique avant la première application et
immédiatement après chaque utilisation !
• Ne pas plier le câble du moteur électronique pour éviter de casser le
câble !
• En cas d’utilisation inappropriée du moteur électronique ou de
non-respect de nos instructions, toute garantie de notre part ou toute
autre réclamation à notre encontre devient caduque !
Indications
Les moteurs électroniques 31 ESS sont équipés de supports de pièce à main conformes à la norme ISO 3964, qui permettent la fixation de pièces à main et de contreangles et garantissent un maintien sûr. Le moteur électronique 31 ESS associé à un système d’entraînement et à la pièce à main correspondante s’utilise dans les
indications médicales suivantes :
Chirurgie esthétique
La chirurgie de la colonne vertébrale
Traumatologie
Chirurgie craniofaciale
Chirurgie ORL
Orthopédie / Arthroscopie
Gynécologie
Urologie et Laparoscopie
Chirurgie buccale / maxillo-faciale, l’implantologie dentaire
Le moteur électronique 31 ESS ne peut être utilisé que par du personnel qualifié et dûment formé. Une mauvaise utilisation peut entraîner des dysfonctionnements.
L’utilisation conforme à l’usage prévu est clairement décrite dans le mode d’emploi de l’appareil / instrument concerné.
Contre-indications / Limitations
Des contre-indications relatives ou absolues peuvent découler du diagnostic médical général ou, dans certains cas particuliers, d’un risque considérablement accru
pour le patient induit par l’utilisation de systèmes motorisés. Les cas pertinents évoqués dans la littérature scientifique doivent être pris en considération. Le moteur électronique 31 ESS ne peut être connecté et utilisé qu’avec des systèmes motorisés N
­ ouvag AG. L’utilisation de pièces à main et de contre-angles d’autres fabricants conjointement avec le moteur électronique 31 ESS relève de la responsabilité de l’utilisateur. La mise en marche du moteur électronique 31 ESS sans le tenir ou
le placer correctement dans le support de pièce à main entraîne des mouvements incontrôlés du moteur.
Symboles
Avertissement
Fabricant
Numéro de LOT
Autoclavage à 134°C
Numéro de référence
Mise en garde,
surfaces très chaudes
Date de fabrication
Suivre le mode
d’emploi
Désinfection thermique possible
Numéro de série
Données techniques
Présentation
2063nou
2064nou
2058nou
Poids, sans câble
g
310
310
310
Couple maximum
Ncm
6
6
6
Sortie maximale
VA
120
120
120
Courant maximum
A
6
6
6
Tension nominale
V
35
35
35
Vitesse maximale
tr/min
40 000
40 000
40 000
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
2,0
3,0
4,0
Couplage
Longueur du câble
Remarque concernant
la mise au rebut
m
Moteur électronique
Capuchon du moteur
avec fiche et câble
Support de pièce à main
Fonctionnement
Couplage de pièces à main avec le moteur électronique 31 ESS.
Faites glisser la pièce à main sur le support de la pièce à main jusqu’à la butée.
Appuyer jusqu’à ce qu’il s’engage. Vérifiez s’il y a de bonnes places assises avec un
contre-mouvement.
Déconnectez la pièce à main du moteur électronique en tirant vigoureusement brièvement.
Instructions de retraitement
Avertissement
La société décline toute responsabilité en cas de réutilisation du
moteur électronique utilisé sur des patients atteints de la maladie de
Creutzfeldt Jakob (MCJ) ou de sa variante (vMCJ). L’Institut Robert-Koch
recommande de retirer les produits utilisés de la circulation afin d’éviter d’infecter d’autres patients, des utilisateurs et des tiers.
Attention
Ne jamais nettoyer le moteur électronique dans un bain à ultrasons.
Cela nuirait au bon fonctionnement du moteur.
Entretien général
1. Chaque moteur doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première mise en service (les produits provenant directement
de l’usine) et immédiatement après chaque utilisation. Seul un moteur électronique nettoyé et désinfecté offre une stérilisation adéquate !
2. Le moteur électronique doit toujours être manipulé avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation d’agents de nettoyage alcalins et enzymatiques doux, avec une teneur en silicate aussi faible que possible
afin d’éviter la coloration (« silicatation ») du moteur électronique.
4. Seuls des agents de qualité commerciale figurant sur la liste de la DGHM (Société allemande d’hygiène et de microbiologie) et de la VAH (Association pour l’hygiène appliquée) peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Se reporter aux spécifications des fabricants de
ces agents pour connaître la méthode d’utilisation, le temps d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage.
5. Respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des appareils utilisés lors de la préparation.
6. La fin de vie du produit peut survenir avant même d’avoir atteint le maximum de 250 cycles de stérilisation, en cas d’usure excessive et de
dommages causés par l’utilisation.
7. Ne pas surcharger le lave-vaisselle. Éviter les zones mortes. Le stockage dans la machine doit être sécurisé.
8. Suivre les réglementations nationales applicables au retraitement des dispositifs médicaux.
9. ­Nouvag AG recommande l’utilisation d’un panier filtrant comprenant un plateau de rinçage 3mach (RÉF. ­Nouvag AG : 51401), un récipient
réutilisable pour la préparation et le stockage (y compris le transport) confortables des produits. Le panier filtrant peut être utilisé pour assurer la sécurité des produits pendant le cycle de rinçage ainsi que pendant et après la stérilisation, jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier
filtrant peut être utilisé avec du papier de stérilisation ou un récipient de stérilisation rigide. Il ne crée pas « d’effet barrière » par lui-même,
afin de maintenir la stérilité.
Préliminaires de
préparation au point
d’utilisation
À l’issue de l’opération chirurgicale, éliminer immédiatement le sang, les sécrétions, les tissus et les résidus osseux à l’aide d’un chiffon / une
serviette en papier jetable. Ne laisser rien sécher ! Les résidus séchés sont corrosifs.
Stockage et transport
sûrs
Les produits contaminés doivent être stockés et transportés sur le site de préparation dans un récipient fermé afin de prévenir leur endommagement et la contamination de l’environnement.
Pré-nettoyage en vue
du nettoyage et de la
désinfection
1. Essuyer le micromoteur avec un papier essuie-tout / chiffon jetable pour le débarrasser de toutes les impuretés visibles.
2. Dévisser l’embout du moteur et retirer le câble avec l’embout du moteur.
3. Nettoyer les pièces en plastique du micromoteur avec une brosse souple (fabricant Insitumed GmbH, REF MED100.33) à l’eau courante.
4. Rincer le micromoteur pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet à jet d’eau (pression minimale : 2,0 bar).
5. Pulvériser ensuite du spray Lubrifluid dans le micromoteur (cf. « Contrôle et entretien »).
Nettoyage
Processus de nettoyage automatique (programme Vario TD)
Nettoyage mécanique
Le nettoyage mécanique est efficace uniquement si le
pré-nettoyage décrit ci-dessus est respecté !
1. Placer le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent
dans le panier-filtre après le pré-nettoyage.
2. Le nettoyage s’effectue à l’aide du programme Vario TD de l’unité
de nettoyage et de désinfection (CDU). Il est conseillé d’utiliser de
l’eau déminéralisée (totalement dessalée) pour la procédure de
nettoyage.
3. Une fois le programme de nettoyage terminé (y compris la désinfection thermique), vérifier l’absence de contamination visible au
niveau des rainures et des interstices du moteur électronique, du
capuchon du moteur avec câble, du support de pièce à main et du
joint torique. Réitérer le nettoyage si nécessaire.
Désinfection
1. Procéder à un pré-nettoyage pendant 4 minutes à l’eau froide
< 40 °C.
2. Vidange
3. Nettoyage à 55 °C pendant 5 minutes à l’aide d’un nettoyant
alcalin à 0,5 %, ou à 40 °C à l’aide d’un nettoyant enzymatique à
0,5 %.
4. Vidange
5. Neutraliser pendant 3 minutes à l’eau froide < 40 °C.
6. Vidange
7. Rinçage intermédiaire pendant 2 minutes à l’eau froide < 40 °C.
8. Vidange
Désinfection mécanique
Avertissement
Le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent
peuvent subir une corrosion s’ils ne sont pas rincés
suffisamment ou s’ils sont exposés trop longtemps au
désinfectant ou au détergent. Consulter la notice du détergent et du désinfectant correspondant pour connaître
les temps de pause.
L’unité de nettoyage / désinfection comprend un programme de
désinfection thermique à effectuer après le nettoyage. Lors de la
désinfection thermique mécanique, prendre en compte les exigences nationales relatives à la valeur A0 (se reporter à la norme
DIN EN ISO ­15883-1). Nous recommandons une valeur A0 de 3 000 pour
le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent. La désinfection doit être effectuée à l’eau déminéralisée.
Séchage
Inspection et traitement
Séchage mécanique
Séchage manuel
Sécher le moteur électronique et les pièces qui l’accompagnent en lançant un cycle de séchage sur l’unité de nettoyage / désinfection (CDU).
Ensuite, vaporiser à nouveau le moteur électronique avec le spray
Lubrifluid.
Si nécessaire, un séchage manuel peut également être réalisé à l’aide
d’un chiffon non pelucheux.
Chaque unité de nettoyage / désinfection doit fournir une procédure
de séchage recommandée par le fabricant (se reporter à la norme
ISO ­15883-1). Suivre les instructions du fabricant de l’unité de nettoyage / désinfection et les instructions d’utilisation correspondantes.
Après avoir utilisé le chiffon, placez le moteur électronique en position
verticale sans le capuchon du moteur ni le câble. Laisser sécher le
moteur électronique pendant au moins 30 minutes.
Lors du séchage manuel, porter une attention particulière aux rainures
et aux interstices du moteur électronique.
1. Dévisser d’abord l’embout du moteur et retirer le câble avec l’embout du moteur.
2. À l’étape suivante, pulvériser du spray dans le micromoteur pour le nettoyage et l’entretien. La société Nouvag AG recommande ici l’utilisation du spray Lubrifluid. Introduire le spray Lubrifluid avec le support de pulvérisation (REF 1942) dans le front du moteur électronique et
laisser une décharge de pulvérisation d’environ 3 secondes, jusqu’à ce que seul du liquide transparent s’écoule du moteur électronique.
RÉF. : 1942
3. Essuyer ensuite le moteur électronique avec un chiffon humide.
4. Après avoir pulvérisé le moteur électronique, remonter le capuchon du moteur avec le câble sur le moteur électronique.
Stérilisation
La stérilisation du moteur électronique est effectuée en appliquant une technique de stérilisation à la vapeur avec vide fractionné
(DIN EN 13060 / DIN EN 285) en tenant compte des exigences nationales respectives.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C.
3. Temps de maintien : Au moins 5 minutes (cycle complet).
4. Temps de séchage : Au moins 10 minutes.
Si plusieurs produits sont stérilisés au cours d’un cycle de stérilisation, ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur. (se reporter aux
instructions du fabricant).
Un cycle de séchage doit être ajouté si l’autoclave ne comprend pas de fonction post-vide. Après la stérilisation, le résultat parfait de la stérilisation doit être vérifié à l’aide des indications correspondantes. Selon l’Institut Robert-Koch, la procédure de préparation du produit prend fin avec
la rédaction du document approuvant l’utilisation du dispositif médical.
Si le moteur électronique stérilisé n’est pas utilisé immédiatement, l’emballage de stérilisation doit être étiqueté avec la date de stérilisation.
Stockage
Informations relatives
à la validation de la
préparation
Stockage du produit dans l’emballage stérile
Manipulation du produit dans l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être conservé à l’abri de la poussière, de l’humidité et de toute source de contamination. Pendant le stockage, s’assurer de l’absence d’exposition directe au soleil. Si la date de péremption
est dépassée, le produit doit être retraité à nouveau.
Avant de retirer le produit, vérifier que l’emballage stérile est intact.
Lors du déballage du produit, suivre les procédures aseptiques respectives.
Le processus de préparation ci-dessus a été vérifié par une procédure validée.
Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Solution de nettoyage alcaline : Neodisher® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Solution de nettoyage enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Unité de nettoyage / désinfection : Miele G 7836 CD
4. Chariot avec portoir : Miele E429
5. Panier filtrant / plateau de rinçage : 3mach (­Nouvag AG RÉF : 51401)
6. Autoclavage : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
Des machines et des produits chimiques autres que ceux mentionnés ci-dessus peuvent également être utilisés. Dans ce cas, consulter les fabricants ou les fournisseurs pour savoir si leurs produits offrent les mêmes performances que les produits pour lesquels la procédure a été validée.
Si une procédure de retraitement différente de celle indiquée ci-dessus est sélectionnée, il vous incombe de la valider.
Remarque
En l’absence de données disponibles sur la conduite d’autres procédures de stérilisation telles que la stérilisation au plasma, la procédure de
stérilisation à basse température, etc., l’utilisation d’une procédure différente de la procédure de stérilisation validée décrite relève de l’entière
responsabilité de l’utilisateur !
Mise en garde !
L’utilisateur est tenu de se conformer à la législation nationale ainsi qu’aux règles de pratiques médicales ou d’hygiène en vigueur dans son
établissement hospitalier.
Ceci s’applique en particulier aux différentes exigences relatives à l’inactivation efficace des prions.
Surveillance post-commercialisation
En cas de problème avec le produit ou en cas d’incident grave, télécharger, compléter et envoyer immédiatement le formulaire suivant
https://nouvag.com/media/attachments/2022/05/19/for_8-308.pdf au format PDF à cette adresse : [email protected]
Accessoires
Pièces de rechange
REF
Description
Unités
REF
Description
2128
Lubrifluid
1
76061
Câble de moteur complet pour moteur 2063nou (MD 10)
1
76062
Câble de moteur complet pour moteur 2064nou (MD 20)
1
76063
Câble de moteur complet pour moteur 2058nou (­Vacuson 60 LP)
1
Dépannage
Fabricant et centres de services
Problème
Cause
Solution
Le moteur ne
tourne pas
La fiche n'est pas
insérée correctement
Insérer la fiche et vérifier le raccord
­Nouvag AG • St.Gallerstrasse 25 • CH-9403 Goldach
Tel. +41 71 846 66 00
[email protected] • www.nouvag.com
Le moteur s'arrête
quand on bouge le
câble
Câble défectueux
Remplacer le câble
Le moteur tourne,
mais l’outil ne
tourne pas
La pièce à main n'est Appuyer fermement la pièce à main
pas correctement
contre le moteur jusqu’à ce qu’elle s’enconnectée au moteur clenche correctement.
Une liste complète des centres de service certifiés Nouvag se
trouve sur le site de Nouvag à l’adresse :
www.nouvag.com/service
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut des dispositifs, de ses composants et accessoires, les réglementations locales en vigueur doivent être respectées.
Éliminer les moteurs électroniques 31 ESS comme des déchets électriques et électroniques (DEEE).
Unités
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