FR Mode d’emploi Crâniotome © NOUVAG AG • 31651 • V20240805 • All rights reserved SYMBOLES Signe d’avertissement général Se reporter au mode d’emploi Action générale obligatoire Importateur Fabricant Date de fabrication Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser Code de lot Numéro de catalogue Numéro de série Représentant agréé pour l’Union européenne Désinfection thermique possible Autoclavable à 134 °C Date d’expiration Collecte séparée requise (DEEE) 0197 Marque de conformité européenne UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS INDICATIONS MÉDICALES Le crâniotome est utilisé pour ouvrir la boîte crânienne. Grâce au dispositif de protection de la dure-mère, appelé duraprotector, la fraise à os intégrée peut entamer la boîte crânienne sans endommager les tissus sous-jacents. Le crâniotome est utilisé après avoir préparé la calotte crânienne à l’aide d’un perforateur crânien en perçant au moins trois trous. Les lignes de fraisage reliant les trois trous sont alors réalisées à l’aide du crâniotome afin de soulever la calotte crânienne. CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications relatives ou absolues découlent d’un diagnostic médical général non favorable à ce traitement, ou, dans des cas particuliers, au risque considérablement accru par l’utilisation de systèmes motorisés encouru par le patient. Les cas correspondants décrits dans la littérature technique doivent être observés. UTILISATEURS VISÉS Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire). POPULATION CIBLE La population cible comprend des patients mineurs et adultes, en fonction de l’indication médicale. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air max. 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 30 °C 700 hPa – 1’060 hPa 800 hPa – 1’060 hPa Pression atmosphérique CONSIGNES DE SÉCURITÉ L’utilisation ou la réparation inappropriée de l’appareil, ou le nonrespect de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des dispositions de la garantie ou d’autres réclamations. NOUVAG ne fournit pas l’instrument dans un état stérile. Le crâniotome doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation et immédiatement après chaque utilisation. L’utilisation de produits tiers relève de la responsabilité de l’opérateur. La fonctionnalité et la sécurité du patient ne peuvent être garanties avec des accessoires tiers. Si vous détectez des conditions même légèrement anormales pendant le fonctionnement, arrêtez immédiatement d’utiliser le produit et contactez votre revendeur. Les réparations ne peuvent être effectuées que par des techniciens agréés par ­NOUVAG. Veillez à ce que la tige de l’instrument à utiliser soit propre. Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres, stériles et opérationnels. Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur. Effectuez des manipulations sur l’instrument uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt ! Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé. N’utilisez pas de fraises tordues, endommagées ou déformées. Afin d’utiliser le crâniotome en toute sécurité, remplacer la fraise par une nouvelle après chaque intervention chirurgicale. Avant de l’utiliser sur un patient, veillez à faire fonctionner le produit à titre d’essai et portez une attention particulière au desserrage, aux vibrations, aux bruits et à la température (production de chaleur). N’utilisez que des fraises adaptées au crâniotome. Des fraises inadaptées peuvent entraîner des dysfonctionnements ou des accidents. Ne pas faire fonctionner le crâniotome sans avoir inséré une fraise. VUE D’ENSEMBLE Fraise à crâniotomie Bague de blocage Dispositif de serrage Duraprotector Bague de fixation Pièce à main du crâniotome Lors de la mise en place du ­duraprotector sur le crâniotome, veiller à ce que les deux goupilles de la pièce à main soient alignées avec les ouvertures de l’anneau de verrouillage. Après l’insertion de la fraise et l’assemblage du crâniotome, la fraise se trouve à une distance d’environ 3/10 mm du duraprotector. UTILISATION Ouvrir la bague de verrouillage du duraprotector. Retirer le duraprotector de la pièce à main du crâniotome en le soulevant. Ouvrir la bague de fixation de la pièce à main du crâniotome. Insérer le foret crânien dans la bague de serrage du crâniotome et stabiliser son assise en le tournant légèrement. Fermer la bague de fixation de la pièce à main du crâniotome. Il est désormais impossible de dégager le foret. Replacer le duraprotector sur la pièce à main du crâniotome et serrer la bague de verrouillage du duraprotector. CONSIGNES DE PRÉPARATION Chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de sa variante (vMCJ), aucune responsabilité ne peut être assumée en cas de réutilisation du crâniotome. L’Institut Robert-Koch recommande de retirer les produits utilisés de la circulation après leur utilisation afin d’éviter de contaminer d’autres patients, utilisateurs ou tiers. Limitation relative à la réutilisation Le conditionnement fréquent n’a pas d’incidence majeure sur le crâniotome. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. Le crâniotome est conçu pour un maximum de 250 cycles de stérilisation. Manipulation générale 1. Le crâniotome doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation (produits neufs) et immédiatement après chaque utilisation. Seul un crâniotome nettoyé et désinfecté permet une stérilisation correcte ! 2. Le crâniotome doit toujours être manipulé avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage. 3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques avec une teneur aussi faible que possible en silicate pour éviter la formation de taches (silicatisation). 4. Seuls des produits du commerce et figurant sur la liste VAH / DGHM peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Le mode d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des produits de désinfection et nettoyage figurent dans les instructions du fabricant de ces produits. 5. Les notices d’utilisation des appareils et produits chimiques, etc. utilisés pour la préparation doivent être respectées. 6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés. 7. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine. 8. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux. 9. Le crâniotome ne doit pas être nettoyé dans un bain à ultrasons. Cela nuit à sa fonctionnalité. 10. La société NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité. Préparation sur le site d’utilisation Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion. Stockage et transport Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir toute détérioration des produits et toute pollution. Nettoyage et désinfection, nettoyage préalable Retirez la fraise de craniotomie du crâniotome et mettez-la au rebut de manière appropriée. Lavez à l’eau les salissures visibles sur le crâniotome. 1. Essuyer le crâniotome avec un papier essuie-tout/chiffon jetable pour enlever toutes les impuretés visibles. 2. Brosser le crâniotome avec une brosse douce (fabricant : exemple Insitumed GmbH, REF MED100.33) sous l’eau courante du robinet. 3. Rincer le crâniotome pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet de nettoyage (avec une pression min. 2.0 bar, fabricant : exemple HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur le crâniotome résultant du prénettoyage avec de l’eau dure. Nettoyage Nettoyage en automate 1. Insérer le crâniotome dans le laveur médical. Après le pré-nettoyage, les fraises de craniotomie sont insérées dans un panier à mailles fines. 2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé ! 3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée. 4. Une fois le programme de nettoyage terminé (y compris la désinfection thermique), vérifier que le crâniotome et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles dans les rainures et les espaces intermédiaires. Si nécessaire, répéter le nettoyage. Désinfection Désinfection mécanique Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons une valeur A0 de 3000 pour le crâniotome. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée. Séchage Séchage mécanique Sécher le crâniotome en utilisant le cycle de séchage de l’unité de nettoyage/ désinfection (LD). Si nécessaire, le séchage manuel peut également être effectué à l’aide d’un chiffon non pelucheux. Lors du séchage manuel, il convient d’accorder une attention particulière aux rainures et aux interstices de l’instrument. Ensuite, vaporiser à nouveau le crâniotome avec du lubrifiant. Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf. ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes du fabricant de LD. Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD) 1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide. 2. Vidange 3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %. 4. Vidange 5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide. 6. Vidange 7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide. 8. Vidange Avertissement En cas de rinçage insuffisant ou de séjour trop long dans le désinfectant ou le détergent, le crâniotome peut se corroder. Pour connaître les temps de séjour, veuillez consulter la notice du produit de nettoyage et de désinfection concerné. Séchage manuel Poser le crâniotome verticalement afin de favoriser l’écoulement de l’eau. Laisser sécher le crâniotome et les petites pièces pendant au moins 30 minutes. Ensuite, vaporiser à nouveau le crâniotome avec du lubrifiant. Revisser ensuite le duraprotector sur le dispositif de serrage. Avertissement Nettoyage et désinfection manuelle 1. Après le nettoyage préalable, plonger le crâniotome et la fraise dans un bain de détergent enzymatique pendant 15 minutes. Suivre à cet égard les instructions du fabricant du détergent. 2. Nettoyer ensuite totalement les produits avec une brosse souple à l’eau potable courante. Rincer les cavités et les lumières, le cas échéant, au pistolet à jet d›eau (ou instrument similaire) de manière intensive ( > 30 s). 3. Rinçage des produits à l’eau courante (qualité potable) pour éliminer le détergent ( > 30 s). Désinfection manuelle Après le nettoyage, plonger les produits pendant 5 minutes dans un bain d’immersion avec un désinfectant approprié. Veiller à recouvrir toutes les surfaces avec le désinfectant. Suivre les instructions du fabricant de désinfectant. Après la désinfection, rincer tous les produits avec de l’eau déminéralisée pour éliminer le désinfectant ( > 1 min). Séchage manuel Placer le crâniotome à la verticale pour faciliter l’écoulement de l’eau. Sécher les produits avec un papier essuie-tout non pelucheux. Sécher ensuite avec de l’air comprimé approprié en suivant les recommandations RKI (Institut Robert-Koch). Veiller à bien sécher les zones difficiles d’accès. Contrôle et maintenance 1. Dévisser d’abord le duraprotector. 2. Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure. 3. Vaporiser le crâniotome avec un lubrifiant pour l’entretien. Enfoncer l’adaptateur bleu du spray sur le pulvérisateur et vaporiser le crâniotome pendant environ 3 secondes du côté de l’accouplement,jusqu’à ce que seul un liquide clair s’échappe du crâniotome. 4. Essuyer ensuite avec un chiffon humide (respecter le mode d’emploi du produit). 5. Après avoir vaporisé le crâniotome, revisser le duraprotector sur le crâniotome. Stérilisation La stérilisation du crâniotome est réalisée selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes. Exigences minimales : Ne pas nettoyer les instruments rotatifs (pièce à main) dans le bain à ultrasons ! 1. Phases de pré-vide : 3 2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile) 3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet) 4. Temps de séchage : au moins 10 minutes En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R ­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si le crâniotome stérilisé n’est pas utilisé immédiatement après la stérilisation, il doit être étiqueté avec la date de stérilisation sur l’emballage. Stockage Stockage de l’emballage stérile Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être utilisé. Manipulation de l’emballage stérile Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondantes doivent être respectées. Informations sur la validation de la préparation Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés : 1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 2. Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD 4. Chariot : Miele E429 5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401) 6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM) 7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité. Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit! Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions. DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE DONNÉES TECHNIQUES PROBLÈME CRÂNIOTOME INCL. DURAPROTECTOR, MOYEN CAUSE SOLUTION 1926nou Le moteur tourne, mais Le crâniotome n’est pas Appuyer fermement le crâniol’outil ne bouge pas. correctement branché tome contre le moteur jusqu’à ce au moteur. qu’il s’enclenche. Vérifier le siège avec le contre-mouvement. Poids 100 g Couple maximal 6 Ncm Vitesse maximale 60’000 rpm La fraise ne tourne pas régulier. La fraise n’est pas serrée de manière optimale. Bien visser les bagues de fixation. Couplage Le crâniotome est bruyant. Lubrification insuffisante. Vaporiser le crâniotome avec du lubrifiant. ISO 3964 ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES FRAISE À CRÂNIOTOMIE DURAPROTECTOR REF DESCRIPTION REF DESCRIPTION HSS.CL.016 torsadé, grand 1927nou grand HSS.CM.016 torsadé, moyen 1923nou moyen HSS.CS.016 torsadé, pédiatrique 1925nou pédiatrique HSR.CM.017 losanges, moyen CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires. Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec les ordures ménagères. SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel [email protected] ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation : Nouvag.com > Contact > Complaint Form. © NOUVAG AG • 31651 • V20240805 • All rights reserved. FABRICANT ET POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne N ­ OUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 [email protected] www.nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com 0197 Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres ">
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