Nouvag ENT Shaver Handpiece Mode d'emploi

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Mode d’emploi
Pièce à main microdébrideur ORL
© NOUVAG AG • 31935 • V20240813 • All rights reserved
SYMBOLES
Avertissement général
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Désinfection thermique
possible
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Autoclavable à 134 °C
Numéro de catalogue
Numéro de série
Code de lot
Représentant agréé pour
l’Union Européenne
Collecte séparée requise
(DEEE)
0197 Marque de Conformité
Européenne
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
La pièce à main microdébrideur est généralement utilisée en chirurgie ORL, par
exemple dans la région des sinus paranasaux, du rhinopharynx, du larynx ou de
la base crânienne antérieure. La lame microdébrideur permet de racler des fragments d’os ou de cartilage, ainsi que des tissus mous devant être enlevés de la
zone traitée à travers le tuyau d’aspiration de la pièce à main. Dans le cadre de
l’usage conforme, la pièce à main microdébrideur est équipée d’une lame microdébrideur, laquelle est entraînée par un moteur adapté. L’utilisation prévue est
évidente pour l’utilisateur formé.
certains cas particuliers, d’un risque considérablement accru pour le patient
induit par l’utilisation de systèmes motorisés. Les cas pertinents évoqués dans la
littérature scientifique doivent être pris en considération.
CONTRE-INDICATIONS
Maladies asymptomatiques avec maladies associées (maladies cardiaques et
pulmonaires, affections sanguines, diabète ou asthme). Des contre-indications
relatives ou absolues peuvent découler du diagnostic médical général ou, dans
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
Pression atmosphérique
FONCTIONNEMENT
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
La pièce à main est livré non stérile. La pièce à main doit être nettoyé,
désinfectée et stérilisée avant la première utilisation et immédiatement
après chaque utilisation !
Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il
a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur.
Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire
fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses
accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres,
stériles et opérationnels.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
Manipuler la pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
Ne pas nettoyer la pièce à main avec de l’air comprimé !
Utilisez exclusivement les NOUVAG lames microdébrideur lorsque vous
travaillez avec la pièce à main NOUVAG microdébrideur.
L’utilisation ou la réparation incorrecte du produit, ou le non-respect
de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des
dispositions de la garantie ou d’autres réclamations.
VUE D’ENSEMBLE
POSSIBILITÉS DE COMBINAISON
Fermeture de serrage rapide
Raccordement pour
tuyau d'aspiration
REF
DISPOSITIF
USAGE PRÉVU
3361
HighSurg 11
Chirurgie ORL
3365
HighSurg 30
Chirurgie ORL
Connexion pour la
couteau microdébrideur
Accouplement pour le
raccordement du moteur
UTILISATION
Reculer le mandrin et insérer le
couteau microdébrideur dans la
pièce à main microdébrideur.
Tourner la couteau dans la direction désirée et relâcher le mandrin. Vérifier la bonne fixation.
Monter l’extrémité de la tubulure
sur le système de refroidissement
de le couteau microdébrideur.
Monter la tubulure du système
de refroidissement avec le clip
de pièce à main (REF 1881) sur la
pièce à main microdébrideur.
Monter le tuyau d’aspiration sur le
manchon d’aspiration de la pièce à
main microdébrideur.
CONSIGNES DE PRÉPARATION
En ce qui concerne les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de sa variante (vCJK), aucune responsabilité ne peut être assumée en cas de
réutilisation de la pièce à main. L’Institut Robert-Koch recommande de retirer les produits usagés de la circulation après usage afin d’éviter d’infecter d’autres
patients, utilisateurs et tiers.
Ne jamais nettoyer la pièce à main dans un bain à ultrasons ! Cela nuit à la fonctionnalité de la pièce à main.
Limitation relative à la
réutilisation
Un retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur la pièce à main. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par
l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. La pièce à main est conçue pour un maximum de 250 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. La pièce à main doit être soigneusement nettoyée, désinfectée et stérilisée avant la première utilisation (produits neufs) et immédiatement après chaque utilisation. Seule une pièce à main nettoyée et désinfectée permet une stérilisation correcte !
2. La pièce à main doit toujours être traitée avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et
du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible
afin d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur la pièce à main.
4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et figurant sur la liste DGHM/VAH peuvent être
utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par les
fabricants de ces produits.
5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement
respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être
strictement respectés.
7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant les 250 cycles de stérilisation en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation.
8. Ne pas surcharger le lave-linge. Évitez de rincer les zones mortes. Veillez à ce que la machine soit rangée en toute sécurité.
9. Respectez les dispositions en vigueur dans votre pays pour le retraitement des dispositifs médicaux.
10. NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier à tamis avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits,
le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier
permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour
conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable,
ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
Démonter la lame du microdébrideur, le moteur électronique et le tube d’aspiration de la pièce à main. Laver à l’eau toute salissure visible.
1. Essuyez la pièce à main avec un chiffon humide à usage unique / une serviette en papier et éliminer toutes les impuretés visibles.
2. Brosser la pièce à main sous l’eau du robinet à l’aide d’une brosse douce (par ex. : Insitumend GmbH, REF MED100.33).
3. Rincer la surface extérieure de la pièce à main pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau pressurisée à une pression d’au
moins 2,0 bars (par ex. : HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans la mesure où
un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur
la pièce à main résultant du prénettoyage avec de l’eau dure.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. Après le prénettoyage, placez la pièce à main sur un support approprié.
Placez les petites pièces (clips de fixation du tubulaire) dans le panier à
tamis.
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé !
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est
utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée.
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), vérifier que
la pièce à main et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles
dans les rainures et les interstices. Si nécessaire, répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique
qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les
exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous
recommandons une valeur A0 de 3000 pour la pièce à main et les accessoires.
La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide.
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à
0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à
0,5 %.
4. Vidange
5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide.
6. Vidange
7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide.
8. Vidange
Avertissement
En cas de rinçage inadéquat ou d’exposition trop longue
au désinfectant ou au détergent, la pièce à main peut
se corroder. Les durées de séjour sont indiquées dans la
notice jointe au détergent et désinfectant.
Séchage
Séchage mécanique
Séchage de la pièce à main et des accessoires par le cycle de séchage du
laveur-désinfecteur (LD). Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé
avec un chiffon non pelucheux. Faire particulièrement attention aux rainures
et aux interstices de la pièce à main et des accessoires. Ensuite, vaporiser à
nouveau la pièce à main avec du lubrifiant.
Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf.
ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes
du fabricant de LD.
Séchage manuel
Placer la pièce à main en position verticale, séparée du
clip de refroidissement, afin de favoriser l’écoulement
de l’eau.
Laisser sécher la pièce à main pendant au moins
30 minutes. Ensuite, vaporiser à nouveau la pièce à main
avec du lubrifiant.
Contrôle et
maintenance
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure.
Après le nettoyage et la désinfection, vaporiser la pièce à main avec du lubrifiant et
l’essuyer avec un chiffon non pelucheux humidifié d’eau déminéralisée (voir instructions
sur l’aérosol). Vérifier que les tubes de refroidissement ne sont pas obstrués et répéter
le cycle de nettoyage si nécessaire. Remonter ensuite le clip de refroidissement sur la
pièce à main.
Stérilisation
La stérilisation des produits est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R
­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si la pièce à main stérilisée n’est pas utilisée immédiatement après la stérilisation, elle
doit être étiquetée sur l’emballage avec la date de stérilisation.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et
des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée
en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être
utilisé.
Informations sur
la validation de la
préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Détergent enzymatique : Neodisher ® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
4. Chariot : Miele E429
5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401)
6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des
fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous
optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier
que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait,
les directives aseptiques correspondantes doivent être
respectées.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
Le moteur tourne, mais la lame ne bouge pas.
La lame ou la pièce à main ne sont pas couplés de
manière optimale.
Appuyer fermement la pièce à main sur le moteur ou
la lame sur la pièce à main jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
Contrôler le siège par un contre-mouvement.
La lame ne fonctionne pas régulièrement.
La lame n’est pas fixé de manière optimale.
Appuyer fermement la lame sur la pièce à main jusqu’à
ce qu’il s’enclenche. Contrôler le siège par un contremouvement.
La pièce à main est bruyante.
La pièce à main n’est pas lubrifiée ou est sale.
Vaporiser la pièce à main avec un lubrifiant.
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
DONNÉES TECHNIQUES
PIÈCE À MAIN MICRODÉBRIDEUR ORL
REF 2092nou
REF
DÉSIGNATION
Plage de vitesse en mode oscillant
300 – 5’000 rpm
1873
Set de clips, pour la fixation du set de tuyau au câble du moteur,
UE 10 pce
1
1881
Set de clips, pour la fixation du set de tubes à la pièce à main,
UE 3 pce
1
6024
Set de tuyaux jetables, stérile, 3 m, UE 10 pce
1
14991
Joint torique FPM Ø 9.0 x 1.0 mm
Période d’oscillation
Plage de vitesse en mode continu
0.2 – 3.0 cycles/sec.
300 – 6’000 rpm
Rapport de transmission
4:1
Couple max. sur la lame microdébrideur
Accouplement
12 Ncm
ISO 3964
Poids
170 g
QTÉ.
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les prescriptions édictées par le législateur.
Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets
spéciaux et ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères.
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
[email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
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FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
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9403 Goldach
Allemagne
N
­ OUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
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Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
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Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde
entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres
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