Nouvag Osseoscalpel Sagittal Micro Saw MOS 5000 Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR
Osseoscalpell Micro Scie Sagittale MOS 5000
© NOUVAG AG • 31886 • V20240805 • All rights reserved
SYMBOLES
Signe d’avertissement
général
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Désinfection thermique
possible
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Autoclavable à 134 °C
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Représentant agréé pour
l’Union européenne
Collecte séparée requise
(DEEE)
0197 Marque de
conformité européenne
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
INDICATIONS MÉDICALES
MOS 5000 est utilisé avec une lame de scie (instrument) pour couper et remodeler les os dans les indications médicales suivantes :
// Chirurgie ORL // Chirurgie maxillo-faciale // Chirurgie plastique
// Neurochirurgie // chirurgie de la main
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications sont celles qui sont généralement indiquées pour l’indication médicale spécifique et celles qui concernent les dispositifs médicaux actifs.
EFFETS SECONDAIRES
Le principal effet secondaire des scies chirurgicales est l’ostéonécrose, causée par
la vitesse de la lame et les vibrations.
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
POPULATION CIBLE
La population cible comprend des patients mineurs et adultes, en fonction de
l’indication médicale.
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses accessoires sont en bon état
de fonctionnement et qu’ils sont propres, stériles et opérationnels.
Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur.
L’utilisation de produits tiers relève de la responsabilité de l’opérateur. La fonctionnalité et la sécurité du patient ne peuvent être garanties avec des accessoires tiers.
Effectuez des manipulations sur l’instrument uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt !
L’utilisation ou la réparation inappropriée de l’appareil, ou le non-respect de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des dispositions de
la garantie ou d’autres réclamations.
Ne pas fermer le mécanisme de serrage sans une scie ou une goupille insérée dans la pince de serrage.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
VUE D’ENSEMBLE
POSSIBILITÉS DE COMBINAISON
Clip de
refroidissement
Accouplement pour
fixation du moteur
Collet
Scie avec
l’arbre
Pièce à main
Écrou de blocage
REF
DISPOSITIF
USAGE PRÉVU
3330
MD 30
Chirurgie maxillo-faciale
3360
HighSurg 30
Chirurgie plastique
Chirurgie de la colonne vertébrale
Chirurgie ORL
Chirurgie de la main et du pied
3363
HighSurg 11 OFA-Drill
Chirurgie du pied
3285
TCM 3000 BL
Dermabrasion et chirurgie reconstructive
Rhinoplastie
Clé à fourche
FONCTIONNEMENT
COUPLAGE DE PIÈCES À MAIN AVEC RAINURE AU MOTEUR ÉLECTRONIQUE 21 AVEC VERROUILLAGE DE PROTECTION CONTRE LA TORSIO
Protection de torsion avec bouton
de déverrouillage.
Couplage de pièce à main avec
rainure pour protection de torsion.
Orienter la rainure de la pièce à main sur la protection de torsion et cliquer la pièce à main avec le
bouton poussé sur le moteur électronique. Contrôler
le verrouillage.
Maintenir le bouton de déverrouillage enfoncé et
retirer la pièce à main du moteur.
DÉMONTAGE ET MONTAGE DES COMPOSANTS POUR LE REMPLACEMENT DES LAMES DE SCIE ET LA PRÉPARATION DES COMPOSANTS
Desserrer l’écrou-raccord avec la
clé à fourche.
Poursuivre le desserrage de
l’écrou-raccord avec les doigts.
Retirer la lame du mandrin et la
remplacer si nécessaire.
Desserrer le clip de refroidissement par un mouvement de
va-et-vient.
Retirer le clip de refroidissement
de la pièce à main à scie.
CONSIGNES DE PRÉPARATION
Chez les patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob de (MCJ) ou sa variante (vMCJ), nous déclinons toute responsabilité en cas de réutilisation de la micro scie.
L’Institut R
­ obert Koch recommande de retirer de la circulation les produits après usage pour prévenir une contamination d’autres patients, utilisateurs et de tiers.
Limitation relative à la
réutilisation
Le retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur la micro scie. La fin de la durée de vie des produits est normalement déterminée
par l’usure et les dommages dus à l’utilisation. La micro scie est conçue pour 250 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. La micro scie doit être soigneusement nettoyée, désinfectée et stérilisée avant la première mise en service (produits sortant directement de l’usine) et immédiatement après chaque utilisation. Seul un produit nettoyé et désinfecté permet une stérilisation correcte !
2. La micro scie doit toujours être traitée avec le plus grand soin lors de son transport, de son nettoyage, de son entretien, de sa stérilisation et de son stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques avec une teneur aussi faible que possible en
silicate pour éviter la formation de taches (silicatisation).
4. Seuls des produits du commerce et figurant sur la liste VAH / DGHM peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Le
mode d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des produits de désinfection et nettoyage figurent dans les instructions du
fabricant de ces produits.
5. Les notices d’utilisation des appareils et produits chimiques, etc. utilisés pour la préparation doivent être respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être
strictement respectés.
7. La fin de vie du produit, en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation, peut être atteinte même avant d’atteindre les
250 cycles de stérilisation maximum.
8. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine.
9. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux.
10. Seul le clip de refroidissement peut être nettoyé dans un bain à ultrasons. La micro scie ne doit en aucun cas être nettoyé aux
ultrasons ! Il en résulterait une altération de sa fonctionnalité.
11. La société NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient
réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des
produits, le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits.
Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de
barrière pour conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable,
ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
Retirer la scie, les tuyaux de refroidissement, les clips de maintien des tuyaux et le clip de refroidissement. Nettoyer les saletés visibles à l’eau.
1. Essuyer la micro scie et l’accessoire avec un papier essuie-tout/chiffon jetable pour enlever toutes les impuretés visibles.
2. Brosser la micro scie et l’accessoire avec une brosse souple (fabricant : exemple Insitumed GmbH, REF MED100.33) à l’eau courante.
3. Rincer la micro scie pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet de nettoyage (avec une pression min. 2,0 bar, fabricant :
exemple HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans la mesure où un nettoyage
mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur la micro scie
résultant du prénettoyage avec de l’eau dure.
4. Rincer le clip de refroidissement avec un pistolet de nettoyage muni d’une buse à jet (par ex. : REF 4312) pendant au moins 30 secondes.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. Après le pré-nettoyage, placez la micro scie et ses accessoires dans le
panier à tamis.
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé !
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est
utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée.
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), contrôler la micro scie, le clip de refroidissement et l’écrou et vérifier qu’aucune saleté visible n’est présente dans les interstices et les cannelures.
Si nécessaire, répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique
qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les
exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous
recommandons pour la micro scie une valeur A0 de 3000. La désinfection
doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Séchage
Séchage mécanique
Séchage de la micro scie avec le cycle de séchage du laveur-désinfecteur (LD).
Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé avec un chiffon non
pelucheux. Attention à bien passer dans les interstices et les cannelures de la
micro scie. Pulvérisez ensuite à nouveau le lubrifiant dans la micro scie.
Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf.
ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes
du fabricant de LD.
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide.
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin
à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique
à 0,5 %.
4. Vidange
5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide.
6. Vidange
7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide.
8. Vidange
Avertissement
Un lavage insuffisant ou un séjour prolongé dans le
désinfectant ou le détergent peuvent entraîner la
corrosion de la micro scie. Les durées de séjour sont
indiquées dans la notice jointe au détergent et désinfectant.
Séchage manuel
Poser la micro scie à la verticale sans l’écrou et le clip de
refroidissement.
Laisser sécher la micro scie et les petites pièces pendant
30 minutes au minimum. Pulvérisez ensuite à nouveau
le lubrifiant dans la micro scie. Remonter ensuite le
tuyau de refroidissement et revisser l’écrou-raccord sur
le mandrin de la micro scie.
Nettoyage et
désinfection
manuelle
1. Plonger la micro scie après le pré-nettoyage dans un bain d’immersion pendant 15 minutes.
Nettoyer les accessoires tels que par exemple le clip de refroidissement et l’écrou-raccord pendant 15 minutes dans un bain à ultrasons. Suivre les instructions du fabricant de détergent.
2. Nettoyer ensuite totalement les produits avec une brosse souple à l’eau potable courante. Rincer
les cavités et les lumières, le cas échéant, au pistolet à jet d›eau (ou instrument similaire) de
manière intensive ( > 30 s).
3. Rinçage des produits à l’eau courante (qualité potable) pour éliminer le détergent ( > 30 s).
Avertissement
Désinfection
manuelle
Après le nettoyage, plonger les produits pendant 5 minutes dans un bain d’immersion avec un désinfectant approprié. Veiller à recouvrir
toutes les surfaces avec le désinfectant. Suivre les instructions du fabricant de désinfectant. Après la désinfection, rincer tous les produits avec de l’eau déminéralisée pour éliminer le désinfectant ( > 1 min).
Séchage
manuel
Placer la micro scie sans le clip de refroidissement à la verticale pour faciliter l’écoulement de l’eau. Sécher les produits avec un papier
essuie-tout non pelucheux. Sécher ensuite avec de l’air comprimé approprié en suivant les recommandations RKI (Institut Robert-Koch).
Veiller à bien sécher les zones difficiles d’accès.
Contrôle et
maintenance
1. Dévisser d’abord l’écrou-raccord et retirer le clip de refroidissement.
2. Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et
l’usure éventuels.
3. Vaporiser la micro scie avec un lubrifiant pour l’entretien. Enfoncer
l’adaptateur bleu du spray sur le pulvérisateur et vaporiser la micro scie
pendant environ 3 secondes du côté de l’accouplement, jusqu’à ce que
seul du liquide clair s’échappe de la micro scie.
4. Essuyer ensuite avec un chiffon humide (respecter le mode d’emploi du
produit).
5. Après la pulvérisation du spray sur la micro scie, remonter le clip de
refroidissement sur la micro scie et visser l’écrou-raccord sur le mandrin.
Stérilisation
La stérilisation de la micro scie est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes. Exigences minimales :
Ne pas nettoyer les instruments
rotatifs (pièce à main) dans le
bain à ultrasons !
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être
dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R
­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation
documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si la micro scie, une fois stérilisé, n’est pas utilisé immédiatement, inscrire la
date de stérilisation sur l’emballage.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et
des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée
en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être
utilisé.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier
que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait,
les directives aseptiques correspondantes doivent être
respectées.
Informations sur
la validation de la
préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
4. Chariot : Miele E429
5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401)
6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des
fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous
optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
REF
DÉSIGNATION
Le moteur tourne mais
la lame ne bouge pas.
La micro scie n’est pas
correctement couplée
au moteur.
Presser fortement l’instrument
sur le moteur jusqu’au clic.
Vérifier l’adaptation.
5047
Clip de refroidissement
1
40347
Clé à fourche
1
La lame fonctionne
irrégulièrement.
La lame n’est pas bien
fixée.
Fixer la lame correctement et
bien serrer l’écrou.
QUANTITÉ
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires.
Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec les ordures ménagères.
DONNÉES TECHNIQUES
REF
5110nou
Poids
120 g
Couple maximal
6 Ncm
Vitesse maximale
15’000 rpm
Angle d’oscillation de la lame de scie
5°
Rapport de transmission
1:1
Couplage
ISO 3964
Profondeur de serrage de la tige de la lame
Épaisseur de la lame
10 mm
0.40 mm
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
[email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
© NOUVAG AG • 31886 • V20240805 • All rights reserved.
FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
N
­ OUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
www.nouvag.com
Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
www.nouvag.com
0197
Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde
entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres
">