guide hygiène hospitalière
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Guide des bonnes pratiques
Mesures et contrôles
de la qualité d’air
des salles propres
en milieu hospitalier
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Guide des bonnes pratiques
en hygiène hospitalière
Préambule
SO M M A I R E
PREAMBULE
CHAMP D’APPLICATION p 2
PRESTATIONS D’EXPERTISE
PROPOSEES
PAR FRANCE AIR
I.
Les tests d’intégrité
p3
II. Les mises à blanc
p4
III. La validation
particulaire
p4
Ce guide des bonnes pratiques a été réalisé par le service coordination d’affaires Hygiène Hospitalière en collaboration avec le service qualité d’air du groupe France Air. Ce document est destiné à
accompagner nos propositions commerciales ainsi que le suivi de
nos affaires dans le milieu des salles propres.
Notre réseau prestataire agréé France Air respecte les règles de
l’Art imposées par notre entreprise en matière de qualité de prestation.
Compte-tenu des spécificités de certaines affaires imposant des
situations particulières (objet de cahiers des charges spécifiques
ou accords clients/fournisseurs), certaines procédures peuvent
varier.
1. Le comptage
particulaire
p4
2. La cinétique de
décontamination
p5
Nota : France Air est membre de l’Aspec
(Association pour la prévention et l’étude
de la contamination).
3. Les mesures
aérauliques
p6
France Air fait partie de groupes de travail et d’élaboration de guides sur tous les
sujets liés aux ZEC.
OPÉRATIONS
DE CONTRÔLES
COMPLÉMENTAIRES
p7
Champ d’application
IV. Analyses
microbiologiques
p7
V.
Les paramètres
de confort
p7
Ce document technique est la propriété exclusive de France Air. Sa
production ou sa diffusion par une tierce entité autre que France
Air devra faire l’objet d’une demande préalable au service Hygiène
Hospitalière de France Air ou de son service Coordination d’affaires.
Toutes les procédures établies correspondent à des procédures
types pratiquées par l’ensemble de notre réseau de prestataire.
Selon le prestataire attitré à l’affaire, le matériel utilisé peut varier.
Toute modification par une tierce personne de ce document,
envoyé dans le cadre d’une de nos affaires, engagera la seule responsabilité de cette personne.
Ce document est adressé à des utilisateurs de zone classées ISO
9 à ISO 4 selon la norme ISO NF EN 14 644-1 ainsi qu’aux utilisateurs d’environnement maîtrisés.
Ce document se base sur les normes ISO NF EN 14644 1 à 5, sur
la norme NFS-90351 de juin 2003 "salles propres et environnements maîtrisés apparentés" pour les établissements de Santé et
sur les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication et de productions
pharmaceutiques).
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Prestations d’expertise proposées par France air
Avant toute intervention de qualification d’une salle par les équipes France Air, il est nécessaire
qu’une mise à gris du local et environnement soit effectuée. La mise à gris est une action de nettoyage qui comprend un balayage humide, une détergence et une désinfection des sols, murs,
plafonds, vitres, tout matériel de diffusion et d’extraction d’air ainsi que des équipements installés
avant les qualifications. Il est également nécessaire que les opérations de nettoyage des réseaux
aérauliques aient été réalisées avant la venue de nos équipes.
I. Les tests d’intégrité
Le but
Le test d’intégrité consiste en la recherche de fuite sur les éléments filtrants (filtres HEPA ou ULPA)
installés sur nos produits support type Diffuse Box, Biovax, Cyclope, ...
Le principe
- Un aérosol de type Emery est émis en amont du filtre par la centrale de traitement d’air ou par une
grille de reprise de la salle à contrôler en cas de recyclage d’air. La prestation de test consiste en un
balayage du média, du cadre et du joint du filtre installé, ainsi que du système de support grâce à un
appareil appelé photomètre. Le rapport des concentrations amont et aval de l’aérosol donnera
l’assurance de l’intégrité du filtre et de son support.
- Mode opératoire schématisé pour
le test d’intégrité d’une salle équipée
d’un plafond filtrant Biovax (Emission
de l’aérosol par une CTA située en
local technique - Préfiltration de préférence non montée).
Les critères d’acceptation
Pour un filtre très haute efficacité H14 ayant une efficacité de filtration de 99,995 % (valeurs intégrales MPPS), il conviendra une tolérance de pénétration d’aérosol de 0,01 % conformément à la
norme ISO 14644-3.
Dans des cas particuliers, ces tolérances peuvent variées selon accord au préalable client/installateur.
A l’issue des contrôles, le prestataire effectuera un rapport établi en 3 exemplaires (Client final – client
installateur – France Air) reprenant, pour chaque filtre, les résultats d’intégrité.
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II. Les mises à blanc
Nettoyage complet de la salle en vue de l’obtention de la classe particulaire désirée. Il s’agit tout
simplement d’une mise à gris complétée d’une désinfection aérienne.
III. La validation particulaire
La prestation de base proposée par France Air comprend les opérations suivantes :
Le comptage particulaire ou propreté particulaire.
La cinétique de décontamination ou temps de récupération particulaire.
Les mesures aérauliques.
1. Le comptage particulaire
Le but
Cette opération consiste au mesurage de la concentration de particules en suspension dans
l’air et réfute ou valide la classe de propreté particulaire de la zone conformément à la
norme ISO EN NF 14644-1.
La norme ISO NF EN 14 644-1 "classification de la propreté de l’air" (Juillet 1999)
Cette norme est la norme internationale ISO de référence qui permet de classifier les zones
à empoussièrement contrôlé en fonction du nombre de particules présentes dans l'air.
Elle définit le nombre maximal de particules admises par taille et par classe de particule.
Concentration maximale admissible (particules / m3 d’air)
en particules de taille égale ou supérieure à celle donnée ci-dessous
Classe
ISO (N)
ISO 1
ISO 2
ISO 3
ISO 4
ISO 5
ISO 6
ISO 7
ISO 8
ISO 9
0,1 µm
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
-
0,2 µm
2
24
237
2 370
23 700
237 000
-
0,3µm
10
102
1 020
10 200
102 000
-
0,5µm
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
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1µm
8
83
832
8 320
83 200
832 000
8 320 000
5µm
29
293
2 930
29 300
293 000
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L’unité est le mètre cube. Il conviendra de choisir deux tailles de particule avec un écart de 1,5
entre les deux diamètres de particules.
En général, les tailles de particules retenues pour le comptage sont de 0,5 et 5 µm.
Le mode opératoire
- Cartographie des points de prélèvement dans
la zone à classer selon l’ISO 14644-1 et 2.
- Positionnement de la sonde de prélèvement
sur les points précédemment cartographiés.
- Mesurage.
- Enregistrement des résultats.
- Détermination de la classe particulaire de la
zone et établissement du pré-rapport de
contrôle.
2. La cinétique de décontamination
Le but
Le mesurage consiste à vérifier la capacité de l’installation de traitement d’air à évacuer les
particules en suspension dans l’air de la zone à étudier. L’arrêt du comptage se fait lorsque
l’ambiance est dépolluée de 90%.
Le principe
1. Positionnement de la sonde au point de prélèvement (sous flux d’air).
2. Pollution artificielle de la zone au dessus de la zone de prélèvement (Pré-filtration en CTA
montée).
3. Comptage au temps T = 0 de la concentration en particules (de 0,5 µm selon la NFS 90
351), celle-ci étant considérée comme étant 100% du taux de particules.
4. Enregistrement de la valeur du temps T = n pour laquelle le taux de particules atteint
10% de la concentration initiale (soit 90% de décontamination).
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Mode opératoire schématisé pour la cinétique d’une salle équipée d’un plafond filtrant
Biovax (Pollution de l’ambiance à l’aide d’une poire à fumée).
T=0
T=n
Les critères d’acceptation
Selon la norme NF S 90 351 (établissement de santé), les critères d’acceptation sont :
- Pour les zones de risque 2 et 3 correspondant aux classes ISO 7 et ISO 8,
un temps de récupération T ≤ 20 minutes (CP 20).
- Pour les zones de risque 4 correspondant à la classe ISO 5,
un temps de récupération T ≤ 10 minutes (CP 10).
3. Les mesures aérauliques
Les pressions différentielles
Ce mesurage permet de vérifier la capacité de l’installation de traitement d’air à conserver des
pressions différentielles stables et spécifiées entre la zone contrôlée et son environnement
immédiat. Usuellement, en milieu hospitalier, les valeurs de différences de surpression entre
différentes pièces (Bloc/SAS/Couloirs) sont comprises entre 15 et 20 Pa.
Les vitesses d’air sur l’élément diffusant
La vitesse d’écoulement d’air détermine les performances de la zone contrôlée, elle valide l’uniformité de la diffusion unidirectionnelle et permet également d’en déduire le débit mis en
œuvre soufflage/extraction, ainsi que le taux de renouvellement de la salle.
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Opérations de contrôles complémentaires
IV. Analyses microbiologiques (air, surface, gaz)
Prélèvements dans la zone à contrôler.
- Incubation : En pratique, durée totale de 2 à 5 jours pour les bactéries et 5 à 7 jours pour les
levures et moisissures.
- Vérification du nombre d’UFC (Unité formant colonie) numérotation des flores bactérienne et
fongique et si besoin toute recherche et caractérisation de micro-organismes pathogènes ou indésirables.
- Détermination de la classe bactériologique de la zone à protéger.
V. Les paramètres de confort
Dans les salles d’opération, les mesures des paramètres de confort font également partie des
contrôles à réaliser.
Les valeurs mesurées sont :
Les pressions sonores
L’hygrométrie
La luminosité
Les températures
Références
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix, Aix-en-Provence (13)
- Centre Hospitalier de Cornouaille, Quimper (29)
- Clinique Saint Jean, Roubaix (59)
- Clinique du Parc, Lyon (69)
- Polyclinique de Bordeaux Caudéran les Pins Francs, Bordeaux (33)
- Centre Hospitalier Jacques Coeur, Bourges (18)
- Clinique Sainte Marie, Châlon-sur-Saône (71)
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Lauter, Wissembourg (67)
- Centre Hospitalier Pierre Oudot, Bourgoin Jallieu (38)
- Centre Hospitalier Necker, Paris (75)
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Les
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prestations France Air
Validation particulaire :
- Comptage particulaire
- Cinétique de décontamination
- Mesures aérauliques
Test d’intégrité
Mise à blanc
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Chargé de prescription
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95
78
91
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Rue des Barronières
Beynost
01708 Miribel Cedex
DCO 1106/01
Loïc DOFFIN
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Tél. : 05 61 43 47 70
Fax : 05 61 43 68 31
Benoît GAUDEZ
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