Abbott AG Tel.: 041 768 44 88
Abbott Vascular Fax: 041 768 44 80
Neuhofstrasse 23
6340 Baar
21 mars 2007
Objet : Systeme de fermeture vasculaire StarClose
Instructions relatives á la notification de la modification du mode d'emploi
Cher Docteur,
Abbott Vascular a apporté des modifications importantes au mode d’emploi du systeme de
fermeture vasculaire StarClose. Le mode d'emploi corrigé est joint á tous les produits livrés a
partir du 24 janvier 2007.
Les modifications du mode d'emploi ont été effectuées afin de garantir le bon déploiement et le
retrait correct du systeme de fermeture vasculaire StarClose. La mise á jour du mode d'emploi
concerne les risques potentiels liés à l’utilisation du produit ainsi que les précautions qui
peuvent être prises afin d'éviter de blesser le patient.
Les modifications du mode d'emploi visent particulièrement à réduire l’incidence du « carving ».
Un « carving » se produit lorsque l'utilisateur continue à faire avancer le poussoir de l’appareil
StarClose malgré une résistance significative. Cette résistance peut être causée par différents
facteurs, y compris le fait de ne pas maintenir le dispositif dans la bonne position pendant son
déploiement. Si le dispositif n'est pas maintenu dans la bonne position, le tube positionneur du
clip va « découper » la gaine nylon située à l'extrémité distale du dispositif. Par conséquent, le
clip ne peut s'amorcer correctement et le dispositif peut être plié à un angle qui rendra difficile
l'enlèvement du dispositif du vaisseau.
Des données de surveillance du produit ont montré que le taux de survenue de ces problèmes
est réduit ; toutefois, Abbott Vascular a jugé ce problème préoccupant et a dès lors pris cette
mesure corrective. Abbott Vascular travaille également a l'amélioration de la conception du
produit, ce qui contribuera a régler le probléme de « carving ». Le respect du mode d'emploi est
important pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
Veuillez en particulier noter l'ajout d’un avertissement précisant que le produit ne peut être
utilisé que par des professionnels des soins de santé ayant bénéficié d’une formation par des
représentants d’Abbott Vascular. A ce titre, Abbott Vascular propose une nouvelle formation à
tous les utilisateurs. Si vous souhaitez suivre une formation portant sur le nouveau mode
d'emploi du système de fermeture vasculaire StarClose, veuillez prendre contact avec votre
représentant Abbott Vascular.
Abbott
À Promise for Life
Afin déviter tout «carving », veuillez être particulièrement attentif aux mises en garde
suivantes :
e En cas de résistance, ne pas insérer ou retirer le dispositif de fermeture vasculaire StarClose
jusqu'à ce que la cause de cette résistance ait été déterminée.
e Maintenir la gaine du dispositif bien droite pendant que vous faites avancer le poussoir. Ne
pas faire avancer le poussoir si vous rencontrez une résistance excessive. Une résistance
excessive pendant la progression du poussoir risque d’engendrer un problème lors de la
fermeture du détecteur de la paroi. En cas de résistance importante lorsque vous avancez le
poussoir, retirer le dispositif en procédant comme suit :
1. Rétracter le poussoir jusqu’au repère de début afin de réduire les interactions avec la
gaine nylon.
2. Faire glisser le bouton d'arrêt de procédure.
3. Retirer le dispositif.
Pour plus de facilités, les modifications du mode d’emploi sont résumées dans le tableau ci-
après.
Nous vous remercions de lire attentivement cette notification. N'hésitez pas à prendre contact
avec votre représentant Abbott Vascular pour toute question concernant le nouveau mode
d'emploi du système de fermeture vasculaire StarClose. (Abbott Vascular tel.: 041 768 44 88)
Sincères salutations,
A A > ;
\
Gary Masters
Vice President, Quality Assurance Christopher Jackson
Abbott Vascular Solutions Country Manager
400 Saginaw Drive Abbott Vascular Schweiz
Redwood City, CA 94063, USA
Page 2 de 5 Abbott
A Promise for Life
ANNEXE 1
Partie Description de la modification Mode d'emploi corrigé (100-0848-A, 10/06)
Attention L'accent est mis sur la formation par un Ne peut étre utilisé que par des
représentant agréé d'Abbott. professionnels de santé ayant reçu une
formation en matière de procédures
diagnostiques et thérapeutiques de
cathétérisme dispensée par un représentant
agréé d'Abbott.
Avertissements Il convient de faire attention au lieu de la N'utilisez pas le système de fermeture
ponction. vasculaire StarClose si le site de ponction se
trouve au-dessus de la limite inférieure de
l'artère épigastrique inférieure (AEI) et/ou au-
dessus de l'arcade crurale en fonction de
repères osseux, car il peut en résulter un
hématome rétropéritonéal. Effectuer un
angiogramme fémoral afin de vérifier
l'emplacement du site de ponction.
Avertissements || convient de faire attention au lieu de la Ne pas utiliser le systéme de fermeture
ponction. vasculaire StarClose si la ponction se fait a
travers la paroi postérieure ou si plusieurs
ponctions sont effectuées, car celles-ci
peuvent entrainer un hématome
rétropéritonéal.
Avertissements Il convient de faire attention au lieu de la Ne pas utiliser le système de fermeture
ponction. vasculaire StarClose si le site de ponction se
trouve dans l'artère fémorale superficielle ou
l'artère fémorale profonde car ces sites de
ponction peuvent entraîner un
pseudoanévrisme, une dissection de l'intima
ou une obturation vasculaire aiguë
(thrombose de la lumière des artères de
petite taille). Effectuer un angiogramme
fémoral afin de vérifier l'emplacement du site
de ponction.
Précautions Des informations plus détaillées en ce qui L'innocuité et l'efficacité du système de
concerne la sélection des patients sont fermeture vasculaire StarClose n'ont pas été
fournies. établies chez les catégories de patients
suivantes :
e Patients ayant des introducteurs < 5 Fr
ou > 6 Fr pendant la procédure de
cathétérisme.
e Patients présentant des sites d'acces
artériels ipsilatéraux perforés et
comprimés dans les 3 mois qui
précedent la procédure de cathétérisme.
a
Page 3 de 5 Abbott
À Promise for Life
Partie Description de la modification Mode d’emploi corrigé (100-0848-A, 10/06)
e Patients présentant des sites d'accès
dans les artéres fémorales profonde ou
superficielle.
e Patients présentant des sites d'accès à
l'extrémité distale de la bifurcation des
artères fémorales superficielle et
profonde.
+ Patients présentant des hématomes,
pseudoanévrismes ou fistules
artérioveineuses avant le retrait de la
canule.
e Patients dont le calcium de l'artere
fémorale est visible par radioscopie au
niveau du site d'accés.
e Patients ayant des artéres fémorales de
petite taille (< 5 mm de diamétre).
e Patients présentant une claudication
importante, une sténose de l'artère
fémorale ou iliaque de plus de 50%, ou
ayant subi précédemment un pontage ou
la pose d'un stent á proximité du site
d'accés.
e … Patients présentant des sites d'accès qui
se situent dans des greffes vasculaires.
e Patients ayant subi précédemment la
pose d’une pompe à ballonnet intra-
aortique au niveau du site d'accès.
e Patients présentant une gaine veineuse
fémorale ipsilatérale pendant la
procédure de cathétérisme.
e Patients chez lesquels l'insertion de
l'introducteur est difficile ou présentant
plus de 2 ponctions artérielles
ipsilaterales au début de la procédure de
cathétérisme.
e Patients présentant une hémorragie
pendant la procédure autour du site
d'accès.
e Patients de moins de 18 ans.
se Patientes enceintes ou qui allaitent.
e Patients présentant une diathése
hémorragique ou une coagulopathie.
e Patients souffrant d'une obésité morbide
(indice de masse corporelle > 35 kg/m”).
e Patients souffrant d'hypertension
(pression systolique > 180 mm Hg ou
pression diastolique > 110 mm Hg) et ne
répondant pas au traitement médical.
e Patients présentant une inflammation ou
une infection cutanée ou systémique
active.
e — Patients présentant des sites d'accès qui
Page 4 de 5 Abbott
À Promise for Life
Partie
Description de la modification
Mode d’emploi corrigé (100-0848-A, 10/06)
se situent au-dessus de la limite
inférieure de l'artère épigastrique
inférieure (AEI) et/ou au-dessus de
I'arcade crurale en fonction de repères
osseux.
Précautions
L'attention est attirée sur les risques qui
peuvent survenir si la progression du
dispositif est forcée.
En cas de résistance, ne pas insérer ni
retirer le dispositif de fermeture vasculaire
StarClose avant d’avoir déterminé l’origine
de cette résistance. Eviter toute force
excessive pour faire avancer le dispositif
StarClose ou pour appliquer un mouvement
de torsion sur celui-ci car cela risque
d'endommager gravement le vaisseau et/ou
de casser le dispositif, ce qui nécessitera le
retrait du dispositif et la réparation du
vaisseau par procédure interventionnelle
et/ou chirurgicale.
Procédure de fermeture
L'attention est attirée sur les précautions à
prendre chez les patients présentant des
tissus cicatriciels.
Envisager la possibilité d’une tunnellisation
par simple utilisation d’un instrument
chirurgical au sein de l'incision cutanée, en
particulier chez les patients présentant des
tissus cicatriciels résultant de procédures de
cathétérisme antérieures.
Procédure de fermeture
Des modifications ont été apportées en ce
qui concerne la façon d'orienter le dispositif,
le positionnement optimal du clip, ce qu'il
convient de faire si l'on rencontre une
résistance, la rétraction manuelle des ailes
du détecteur de paroi, et ce qu'il convient de
faire en cas de retrait difficile du dispositif.
e Orienter le système de mise en place du
clip StarClose de telle sorte qu'il soit
positionné au même angle que celui de
la voie tissulaire par rapport au plan
cutané (étapes 6, 7, 8 et 9).
e Stabiliser le dispositif de mise en place
du clip StarClose au même angle que
celui de la voie tissulaire lors de
l’actionnement du poussoir (étape 9).
e Élever le système de mise en place du
clip StarClose à un angle de 60 à 75
degrés pour le positionnement du clip
(étape 10).
e Pour un positionnement optimal du clip, il
est important de laisser le dispositif
reposer sur l'artère ou appuyer
doucement sur le haut de l'artère (étape
10).
e Encas de résistance importante pendant
l'insertion du poussoir, retirer le dispositif
conformément aux instructions (étape 9).
e Sile dispositif doit être retiré en
retractant le détecteur de la paroi
manuellement, suivre les instructions
(étapes 11 et 14).
Page 5 de 5
Abbott
À Promise for Life
">
