Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Manuel Catalogage à la source: Bibliothèque de l’OMS: Système de gestion de la qualité au laboratoire : manuel. l.Laboratoires – organisation et administration. 2.Laboratoires – normes. 3.Manuels de laboratoire. 4.Contrôle de qualité. 5.Précis. I.Organisation mondiale de la Santé. ,6%1 FODVVLÀFDWLRQ1/04< © Organisation mondiale de la Santé 2013 Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles VXUOHVLWH:HEGHO 206ZZZZKRLQWRXSHXYHQWrWUHDFKHWpHVDXSUqVGHVeGLWLRQV GHO 2062UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDYHQXH$SSLD*HQqYH6XLVVH (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who. int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications GHO·206²TXHFHVRLWSRXUODYHQWHRXXQHGLIIXVLRQQRQFRPPHUFLDOH²GRLYHQWrWUH HQYR\pHVDX[eGLWLRQVGHO 206YLDOHVLWH:HEGHO 206jO DGUHVVHKWWSZZZZKRLQW DERXWOLFHQVLQJFRS\ULJKWBIRUPHQLQGH[KWPO Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données TXL\ÀJXUHQWQ·LPSOLTXHQWGHODSDUWGHO·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDXFXQHSULVH de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait O REMHWG XQDFFRUGGpÀQLWLI /DPHQWLRQGHÀUPHVHWGHSURGXLWVFRPPHUFLDX[QHVLJQLÀHSDVTXHFHVÀUPHVHWFHV produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. /·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWpDSULVWRXWHVOHVSUpFDXWLRQVUDLVRQQDEOHVSRXUYpULÀHU les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de OD6DQWpQHVDXUDLWrWUHWHQXHUHVSRQVDEOHGHVSUpMXGLFHVVXELVGXIDLWGHVRQXWLOLVDWLRQ Imprimé en France Contacts Bureau de l'OMS de Lyon 58 avenue Debourg – 69007 Lyon – France [email protected] CDC – National Center for Preparedness, Detection and Control of Infectious 'LVHDVHV1&3'&,' 1600 Clifton Road – Atlanta, GA – USA 406BWRRONLW#&'&JRY Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne, PA 19087 – USA [email protected] Table des matières Remerciements ................................................................................................................p 6 Avant-propos ....................................................................................................................p 7 Mots clefs...........................................................................................................................p 8 1. Introduction à la qualité .............................................................................................p 9 1-1: Importance de la qualité au laboratoire.........................................................................................p 10 1-2:Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité ..................................................................p 11 1-3: Modèle de système de gestion de la qualité .................................................................................p 13 1-4: Histoire de la gestion de la qualité au laboratoire .....................................................................p 16 1-5: Normes internationales de laboratoire .........................................................................................p 17 1-6: Résumé..................................................................................................................................................p 18 2. Bâtiments et sécurité ............................................................................................... p 19 2-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 20 $UFKLWHFWXUHDPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH................................................................................p 22 2-3:Organisation géographique ou spatiale ..........................................................................................p 23 2-4: Aspects physiques des locaux et zones de travail........................................................................p 24 2-5: Programme de gestion de la sécurité ............................................................................................p 25 ,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV..................................................................................................................p 27 eTXLSHPHQWGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH ..........................................................................................p 31 2-8: Gestion des urgences et premiers secours...................................................................................p 32 2-9: Résumé..................................................................................................................................................p 34 eTXLSHPHQW................................................................................................................. p 35 3-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 36 3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement ..........................................................................................p 38 3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service .........................................................................p 40 3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de l'équipement ...........................................p 42 3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement ............................................................p 44 3-6: Documentation de maintenance de l'équipement.......................................................................p 46 3-7: Résumé..................................................................................................................................................p 48 4. Approvisionnement et gestion des stocks........................................................... p 49 4-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 50 4-2: Approvisionnement ............................................................................................................................p 52 4-3: Mise en oeuvre d'un programme de gestion de stock ...............................................................p 53 4XDQWLÀFDWLRQ ......................................................................................................................................p 54 4-5: Formulaires et registres.....................................................................................................................p 56 4-6: Réception et stockage des consommables....................................................................................p 57 4-7: Contrôle du stock ..............................................................................................................................p 59 4-8: Résumé..................................................................................................................................................p 60 5. Contrôle des processus—gestion des échantillons .......................................... p 61 5-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 62 5-2: Le manuel de laboratoire ..................................................................................................................p 64 5-3: Recueil et conservation .....................................................................................................................p 65 5-4: Traitement de l'échantillon ................................................................................................................p 68 5-5: Stockage, conservation et élimination de l'échantillon ..............................................................p 70 5-6: Transport de l'échantillon .................................................................................................................p 71 5-7: Résumé..................................................................................................................................................p 74 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3 6. Contrôle des processus—introduction au controle qualité........................... p 75 6-1: Introduction ........................................................................................................................................p 76 7. Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses quantitatives ........ p 79 7-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 80 7-2: Matériel de contrôle...........................................................................................................................p 82 eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH...................................................p 85 7-4: Représentation graphique de l'intervalle de valeurs du contrôle ............................................p 90 7-5: Interpréter les données du contrôle qualité ................................................................................p 91 7-6: Utiliser les informations du contrôle qualité................................................................................p 94 7-7: Résumé..................................................................................................................................................p 95 8. Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses qualitatives et semiquantitatives ............................................................................................................... p 97 8-1:Vue d'ensemble.....................................................................................................................................p 98 8-2: Matériel de contrôle qualité ......................................................................................................... p 101 8-3: Contrôle qualité des colorants..................................................................................................... p 104 8-4: Contrôle qualité des milieux de culture ..................................................................................... p 106 8-5: Résumé............................................................................................................................................... p 108 eYDOXDWLRQ³DXGLWV .................................................................................................. p 109 9-1:Vue d'ensemble ................................................................................................................................ p 110 9-2: Audit externe .................................................................................................................................... p 113 9-3: Audit interne ..................................................................................................................................... p 115 9-4: Programme d'audit interne ............................................................................................................ p 116 9-5: Les actions : résultats de l'audit ................................................................................................... p 119 9-6: Résumé .............................................................................................................................................. p 120 eYDOXDWLRQ³pYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWp................................................ p 121 10-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 122 10-2: Test de capacité............................................................................................................................... p 125 10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité ............................................................. p 127 10-4: Comparaison des méthodes d'évaluation externe de la qualité ......................................... p 129 10-5: Gérer l'évaluation externe de la qualité au laboratoire........................................................ p 130 10-6: Résumé............................................................................................................................................. p 132 eYDOXDWLRQ³QRUPHVHWDFFUpGLWDWLRQ............................................................... p 133 11-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 134 11-2: Normes internationales et agences de normalisation........................................................... p 135 11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques .......................................................... p 137 &HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ...................................................................................................... p 139 11-5: Processus d'accréditation............................................................................................................. p 142 %pQpÀFHVGHO DFFUpGLWDWLRQ......................................................................................................... p 143 11-7: Résumé............................................................................................................................................. p 144 12. Personnel ............................................................................................................... p 145 12-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 146 12-2: Recrutement et orientation ........................................................................................................ p 148 12-3: Compétences et évaluation des compétences ...................................................................... p 150 12-4: Formation et formation continue .............................................................................................. p 153 eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO HPSOR\p............................................................................. p 155 12-6: Registres du personnel ................................................................................................................. p 157 12-7: Résumé............................................................................................................................................. p 158 4 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 13. Service aux clients ................................................................................................ p 159 13-1:Vue d'ensemble .............................................................................................................................. p 160 13-2: Les clients du laboratoire ........................................................................................................... p 162 13-3: Évaluer et contrôler la satisfaction des clients ...................................................................... p 165 13-4: Enquêtes de satisfaction des clients........................................................................................... p 166 13-5: Résumé............................................................................................................................................. p 168 14. Gestion des problèmes ...................................................................................... p 169 14-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 170 14-2: Origines et conséquences d'une erreur au laboratoire ........................................................ p 171 14-3: Investigation des problèmes ........................................................................................................ p 173 14-4: RectiÀer et gérer les problèmes................................................................................................. p 174 14-5: Résumé............................................................................................................................................. p 176 15. Amélioration des processus ............................................................................... p 177 15-1: Concept de l'amélioration continue .......................................................................................... p 178 15-2: Outils d'amélioration des processus ......................................................................................... p 180 15-3: Indicateurs qualité.......................................................................................................................... p 182 15-4: Sélection des indicateurs qualité ................................................................................................ p 183 15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus ..................................................................... p 187 15-6: Résumé ........................................................................................................................................... p 190 16. Documents et registres ....................................................................................... p 191 16-1: Introduction .................................................................................................................................... p 192 16-2: Généralités sur les documents ................................................................................................... p 194 16-3: Le manuel qualité ........................................................................................................................... p 198 16-4: Les procédures opératoires standardisées .............................................................................. p 199 16-5: Contrôle des documents ............................................................................................................. p 202 16-6: Généralités sur les registres ........................................................................................................ p 205 16-7: Stocker les documents et les registres ..................................................................................... p 207 16-8: Résumé............................................................................................................................................. p 208 17. Gestion de l'information ..................................................................................... p 209 17-1:Vue d'ensemble ............................................................................................................................... p 210 17-2: Éléments de la gestion de l'information .................................................................................... p 211 17-3: Système manuel basé sur papier ................................................................................................ p 215 17-4: Système d'information informatisé ............................................................................................ p 218 17-5: Résumé............................................................................................................................................. p 221 18. Organisation .......................................................................................................... p 223 18-1: Exigences organisationnelles pour un système de gestion de la qualité ........................... p 224 18-2: Rôle de la direction ....................................................................................................................... p 226 18-3: Structure organisationnelle.......................................................................................................... p 228 18-4: Fonctions organisationnelles : planiÀcation .............................................................................. p 230 18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place ........................................................................... p 232 18-6: Le manuel qualité ........................................................................................................................... p 234 18-7: Résumé............................................................................................................................................. p 236 Glossaire ...................................................................................................................... p 237 Acronymes.................................................................................................................... p 251 Références et ressources par chapitre................................................................... p 255 Notes ............................................................................................................................. p 264 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5 Remerciements Ce manuel a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de l’Organisation mondiale de la Santé de Lyon, le Centre de Contrôle et de 3UpYHQWLRQGHV0DODGLHV&'&²'LYLVLRQGHVV\VWqPHVGHODERUDWRLUH²(WDWV Unis d’Amérique et l’Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire (Clinical DQG /DERUDWRU\ 6WDQGDUGV ,QVWLWXWH RX &/6, ,O HVW EDVp VXU OHV VHVVLRQV GH formations et les modules fournis par le CDC et l’OMS à plus de 25 pays et sur les guides de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostic, développés par le CLSI. L’OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribué au développement et à la relecture de cet outil de formation, et plus particulièrement : Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger Sébastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock 0DUN5D\ÀHOG John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga 6 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Avant-propos /HVSULQFLSDX[GpÀVGHVODERUDWRLUHVGHVDQWpVRQWG·DWWHLQGUHGHPDLQWHQLUHW G·DPpOLRUHU OD MXVWHVVH OD ÀDELOLWp HW OD UDSLGLWp GH OHXUV DQDO\VHV /HV SD\V TXL ont décidé de s’engager dans un processus de mise en œuvre du Règlement Sanitaire International s’engagent à développer leurs capacités de détection et de réponse à des urgences de Santé Publique de portée internationale. Seule une bonne gestion de la qualité dans les laboratoires permettra aux pays de fournir GHVUpVXOWDWVG·DQDO\VHVÀDEOHVVXUOHVTXHOVODFRPPXQDXWpLQWHUQDWLRQDOHSRXUUD s’appuyer en cas d’urgence. Ce manuel a été conçu dans le but de fournir un matériel de référence complet sur le Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de l’administration que du travail technique. Ce manuel aborde des thèmes qui sont essentiels à la gestion de la qualité au laboratoire de biologie médicale ou de santé publique. Ils sont basés sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3. Chaque thème est abordé dans un chapitre séparé. Les chapitres sont organisés suivant le cadre développé par le CLSI dans ses « 12 points essentiels ». Un schéma représente ces 12 points essentiels . Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7 Note: Dans ce manuel, le terme « laboratoire de santé » est le terme générique employé pour les laboratoires de biologie médicale à visée clinique ou diagnostique, les laboratoires de santé publique ou tout autre type de laboratoire, notamment les laboratoires d'analyse vétérinaire ou de santé environnementale et tout laboratoire UpDOLVDQW GHV DQDO\VHV j GHV ÀQV GH GLDJQRVWLF GH GpSLVWDJH RX GH SUpYHQWLRQ des maladies, d’aide à la prise de décision thérapeutique, de surveillance ou de santé publique. Ces différents termes pour les laboratoires sont fréquemment LQWHUFKDQJHDEOHV HW SRXUURQW GH PrPH rWUH XWLOLVpV GH IDoRQ LQWHUFKDQJHDEOH dans ce manuel. Mots clefs Système de gestion de la qualité au laboratoire, qualité au laboratoire, système qualité au laboratoire, gestion d’information de laboratoire, système d’information de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualité du laboratoire, contrôle de qualité, bâtiments et sécurité au laboratoire, équipement de laboratoire, gestion de l’échantillon au laboratoire, transport des échantillons de laboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, évaluation des laboratoires, service clients au laboratoire, gestion des problèmes, amélioration des processus, points essentiels de la qualité, contrôle des processus au laboratoire, laboratoire de biologie médicale, ISO 15189. 8 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 1.Introduction à la qualité 1-1: Importance de la qualité au laboratoire 'pÀQLWLRQGHOD qualité /D TXDOLWp DX ODERUDWRLUH SHXW rWUH GpÀQLH FRPPH OD MXVWHVVH OD ÀDELOLWp HW O·j SURSRV GHV UpVXOWDWV G·DQDO\VHV /HV UpVXOWDWV GH ODERUDWRLUH GRLYHQW rWUH DXVVL MXVWHV TXH SRVVLEOH WRXV OHV DVSHFWV GHV DFWLYLWpV GH ODERUDWRLUH GRLYHQW rWUH ÀDEOHV HW OH UHQGX GHV UpVXOWDWV GRLW rWUH FRUUHFW DÀQ G·rWUH XWLOLVp j GHV ÀQV cliniques ou de santé publique. Niveau de justesse exigé Lorsque des analyses sont pratiquées, il existe toujours un certain degré G·LQH[DFWLWXGH/HGpÀHVWGHUpGXLUHDXWDQWTXHSRVVLEOHOHQLYHDXG·LQH[DFWLWXGH en tenant compte des limites des systèmes d’analyse. Un niveau d’exactitude de 99% peut apparaître à première vue comme acceptable, mais le 1% d’erreur en découlant peut devenir particulièrement important dans un système dans lequel de nombreux événements se produisent, cas typique du laboratoire d’analyse. Conséquences négatives d'une erreur de laboratoire Les laboratoires d’analyse produisent des résultats qui sont largement utilisés à GHVÀQVFOLQLTXHVRXGHVDQWpSXEOLTXHHWOHVEpQpÀFHVSRXUODVDQWpGpSHQGHQW de la justesse de ces analyses et du rendu des résultats. Si des résultats inexacts VRQWUHQGXVOHVFRQVpTXHQFHVSHXYHQWrWUHWUqVJUDYHV traitements inutiles complications du traitement traitement inapproprié retard dans l’établissement d’un diagnostic correct analyses supplémentaires et inutiles. Ces conséquences entraînent une augmentation en coût, en temps, en ressources KXPDLQHVHWQ·DSSRUWHQWDXFXQEpQpÀFHDXSDWLHQW Minimiser les erreurs au laboratoire 10 'DQV OH EXW G·DWWHLQGUH OH SOXV KDXW QLYHDX G·H[DFWLWXGH HW GH ÀDELOLWp LO HVW essentiel d’exécuter tous les processus et les procédures au laboratoire de la meilleure façon possible. Le laboratoire est un système complexe, impliquant beaucoup d’étapes dans la réalisation des activités ainsi qu’un grand nombre de personnes. La complexité du système exige que tous les processus et procédures soient exécutés correctement. Par conséquent, un modèle de système de gestion GHODTXDOLWpHQJOREDQWOHV\VWqPHGDQVVRQHQVHPEOHHVWSULPRUGLDODÀQG·DVVXUHU un bon fonctionnement du laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 1-2: Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité 'pÀQLWLRQGX système de gestion de la qualité 8Q V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp SHXW rWUH GpÀQL FRPPH OHV DFWLRQV coordonnées dirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de ODTXDOLWp &HWWHGpÀQLWLRQHVWFHOOHXWLOLVpHSDUO·2UJDQLVDWLRQLQWHUQDWLRQDOHGH QRUPDOLVDWLRQ,62HWSDUOH&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVLWXWH&/6, Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires; ceci sera développé plus tard dans ce manuel. Dans un système de gestion de la qualité, tous les aspects de l’activité du laboratoire, incluant la structure organisationnelle, les processus, et les procédures doivent rWUHpWXGLpVDÀQG·HQDVVXUHUODTXDOLWp Phase pré ana lyt iq Préparation patient Prélèvements Compte-rendu ue se post-analytiq a h ue P Compétence du personnel Test d'évaluation HIGH LOW Transport de l'échantillon Enregistrement des résultats Ph Complexité des processus de laboratoire et erture des ements ase a n alyti q u e De nombreux processus et procédures sont mis en œuvre dans un laboratoire et FKDFXQG·HQWUHHX[GRLWrWUHH[pFXWpFRUUHFWHPHQWDÀQG·DVVXUHUODMXVWHVVHHWOD ÀDELOLWpGHVDQDO\VHV 8QHHUUHXUVXUYHQDQWGDQVQ·LPSRUWHTXHOOHSDUWLHGXF\FOH peut entraîner un résultat de laboratoire médiocre. Une méthode de détection des erreurs à chaque phase de l’analyse est nécessaire pour s'assurer de la qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 11 1-2: Vue d'ensemble du système de gestion de la qualité Les normes ISO regroupent les processus dans les catégories « préanalytique », « analytique» et « post-analytique». Des termes comparables sont employés dans l’usage courant : processus préanalytiques, analytiques, et post-analytiques. Cheminement du spécimen L’ensemble des activités qui ont lieu lors des analyses est appelé le cheminement du spécimen. Le cheminement du spécimen commence avec le patient et se termine par le rendu des résultats et leur interprétation. Le concept de cheminement du spécimen est un élément clé pour le modèle TXDOLWpRXSRXUOHV\VWqPHGHJHVWLRQGHODTXDOLWpHWGRLWrWUHSULVHQFRPSWH lorsque des pratiques qualité sont développées. Par exemple, un échantillon qui HVWDEvPpRXPRGLÀpVXLWHjXQPDXYDLVSUpOqYHPHQWRXWUDQVSRUWLPSURSUHQH SRXUUDSDVIRXUQLUXQUpVXOWDWÀDEOH/HUHQGXGHVUpVXOWDWVHQUHWDUGXQFRPSWH rendu perdu ou mal écrit, peuvent réduire à zéro tous les efforts d’obtention d’un test bien réalisé. Patient Sélection des tests Prélèvement Phase préanal ytiq ue Transport du spécimen Ph as ep ost -a Transmission du rapport Création d’un rapport nal yti q ue Analyses de laboratoire Phase analytique s résultat Interprétation des Le système de gestion de la qualité prend en compte tous les processus 12 La complexité du système du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient pris en compte pour assurer la qualité au laboratoire. Certains de ces facteurs comprennent : y l'environnement du laboratoire y les procédures du contrôle qualité y les communications y l'archivage y du personnel compétent possédant de solides connaissances y des réactifs et du matériel de bonne qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 1-3: Modéle de système de gestion de la qualité Vue d’ensemble du modèle du système de gestion de la qualité Lorsque toutes les procédures de laboratoire et tous les processus sont organisés de manière exploitable et compréhensible, la probabilité de s’assurer que tout est géré de façon appropriée augmente. Le modèle qualité utilisé ici organise toutes les activités du laboratoire autour de douze points essentiels du système qualité. Ces points essentiels sont un ensemble d’activités coordonnées qui servent de base pour la gestion de la TXDOLWp &KDFXQ G·HQWUH HX[ GRLW rWUH pris en compte si l’on veut améliorer la qualité du laboratoire dans son ensemble. Ce modèle de système de gestion de la qualité a été développé par le CLSI1 et est totalement compatible avec les normes ISO2,3. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Cheminement du spécimen Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité $VVXUHUO·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWpOHORQJGXFKHPLQHPHQWGXVSpFLPHQGpSHQGGH la bonne gestion de tous ces points essentiels. Organisation Pour obtenir un système de gestion de la qualité qui fonctionne, la structure et ODJHVWLRQGXODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHRUJDQLVpVGHWHOOHVRUWHTXHGHVSROLWLTXHV TXDOLWpSXLVVHQW\rWUHpWDEOLHVHWPLVHVHQ±XYUH,OGRLW\DYRLUXQHLPSRUWDQWH structure organisationnelle sur laquelle s’appuyer – l’implication de la direction est cruciale ; et il doit également exister un mécanisme pour la mise en œuvre et le contrôle. Personnel La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel compétent et motivé. Le système de gestion de la qualité prend en compte de nombreux éléments parfois négligés de la gestion du personnel, et nous rappelle l’importance des encouragements et de la motivation. eTXLSHPHQW Différents types d’appareils sont utilisés au laboratoire, et chacun d’entre eux doit fonctionner correctement. Choisir le bon matériel, l’installer correctement, s’assurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et développer un système de maintenance font partie du programme de gestion du matériel au sein du système de gestion de la qualité. 1 &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—second edition&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$ Wayne, PA, NCCLS, 2004. 2 ISO 15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie médicale—Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Genève , Organisation internationale de normalisation, 2007. 3 ISO 9001:2008. Systèmes de management de la qualité—Exigences. Genève , Organisation internationale de normalisation, 2008 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 13 1-3: Le modèle de système de gestion de la qualité Approvisionnement et gestion des stocks La gestion des réactifs et des consommables au laboratoire est souvent une WkFKHGLIÀFLOH4XRLTX·LOHQVRLWXQHJHVWLRQUDWLRQQHOOHGHVDFKDWVHWGXVWRFN permet de faire des économies et de s’assurer que les réactifs et consommables seront disponibles en cas de besoin. Les procédures appartenant à la gestion des DFKDWVHWGHVVWRFNVVRQWGpYHORSSpHVDÀQGHV·DVVXUHUTXHWRXVOHVUpDFWLIVHW consommables sont de bonne qualité, et qu’ils sont utilisés et stockés de manière jSUpVHUYHUOHXULQWpJULWpHWOHXUÀDELOLWp Contrôle des processus Le contrôle des processus prend en compte différents facteurs importants pour s’assurer de la qualité des processus d’analyse au laboratoire. Ces facteurs comprennent le contrôle qualité des analyses, la gestion appropriée des échantillons, incluant le prélèvement et le traitement, et les PpWKRGHVGHYpULÀFDWLRQHWGHYDOLGDWLRQ. Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrôle des processus ; le contrôle qualité a été une des premières démarches qualité utilisée au laboratoire et continue de jouer un rôle vital pour assurer la justesse des analyses. Gestion de l'information /H SURGXLW ÀQL GX ODERUDWRLUH HVW O·LQIRUPDWLRQ SULQFLSDOHPHQW VRXV OD IRUPH GH FRPSWHVUHQGXV GH UpVXOWDWV /·LQIRUPDWLRQ OHV GRQQpHV GRLW rWUH JpUpH VRLJQHXVHPHQW SRXU DVVXUHU OD MXVWHVVH HW OD FRQÀGHQWLDOLWp GHV UpVXOWDWV DLQVL que leur accessibilité pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin. /·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHJpUpHHWWUDQVPLVHVRLWVRXVIRUPHSDSLHUVRLWVRXVIRUPH informatisée ; ces deux modalités seront discutées dans la section sur la gestion de l’information. Documents et registres De nombreux points essentiels du système qualité se chevauchent. Un bon exemple est la relation étroite qui existe entre « Documents et registres » et « Gestion de l’information ». Les documents sont nécessaires pour indiquer FRPPHQWOHVFKRVHVGRLYHQWrWUHIDLWHVHWOHVODERUDWRLUHVSRVVqGHQWWRXMRXUV GHQRPEUHX[GRFXPHQWV/HVUHJLVWUHVGRLYHQWrWUHJpUpVPpWLFXOHXVHPHQWSRXU assurer leur justesse et leur accessibilité. Gestion des problèmes Une erreur de laboratoire est un évènement qui n’aurait pas dû se produire. Un système est nécessaire pour détecter ces problèmes ou erreurs, pour les gérer GHIDoRQDSSURSULpHSRXUDSSUHQGUHGHVHUUHXUVHWSUHQGUHGHVPHVXUHVDÀQTXH cela ne se reproduise pas. eYDOXDWLRQ Le processus d’évaluation est un outil pour examiner la performance du laboratoire et la comparer aux normes ou aux repères existants, ou encore à OD SHUIRUPDQFH G·DXWUHV ODERUDWRLUHV /·pYDOXDWLRQ SHXW rWUH LQWHUQH PLVH HQ ±XYUHDXVHLQGXODERUDWRLUHHQXWLOLVDQWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHRXHOOHSHXW rWUH H[WHUQH PHQpH SDU XQ JURXSH RX XQH DJHQFH H[WpULHXUH DX ODERUDWRLUH Les normes de qualité du laboratoire représentent une importante partie du processus d’évaluation, servant de repères pour le laboratoire. 14 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 1-3: Le modèle de système de gestion de la qualité Amélioration des processus Le premier objectif d'un système de gestion de la qualité est l’amélioration continue GHVSURFHVVXVGXODERUDWRLUH&HFLGRLWrWUHIDLWGHPDQLqUHV\VWpPDWLTXH,OH[LVWH plusieurs outils utiles pour l’amélioration des processus. Service aux clients Le concept de service client a souvent été négligé au laboratoire. Cependant, il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service ; par conséquent il est primordial que les clients du laboratoire reçoivent ce dont ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients, devrait évaluer leurs besoins et devrait utiliser les réponses des clients pour entreprendre des améliorations. Bâtiments et sécurité 'LIIpUHQWVIDFWHXUVGRLYHQWrWUHSULVHQFRPSWHGDQVODJHVWLRQGHODTXDOLWpGHV bâtiments et de la sécurité : y Sûreté — processus qui permet d’éviter que des risques et des dangers non désirés n’entrent au laboratoire. y &RQÀQHPHQW— processus qui cherche à minimiser les risques et à éviter que la communauté ne soit exposée à des dangers qui proviendraient du laboratoire. y Sécurité — lignes de conduite et procédures visant à prévenir tout risque de nuisance au personnel, aux visiteurs et à la communauté. y Architecture et aménagement — adaptation des installations et du matériel DÀQGHSHUPHWWUHGHVFRQGLWLRQVGHWUDYDLOVDLQHVHWVUHVDXODERUDWRLUH Modèle de système de gestion de la qualité Dans le modèle du système de gestion de la qualité, les douze points essentiels GRLYHQWrWUHSULVHQFRPSWHDÀQG·DVVXUHUODMXVWHVVHODÀDELOLWpHWODSHUWLQHQFH des résultats du laboratoire et la qualité au travers de toutes les activités du laboratoire. Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent rWUH PLV HQ ±XYUH GDQV O·RUGUH TXL FRQYLHQW OH PLHX[ DX ODERUDWRLUH /HV approches utilisées pour la mise en œuvre varieront selon la situation locale. Les laboratoires qui ne mettent pas en œuvre un bon système de gestion de la TXDOLWpSHXYHQWrWUHVUVTXHGHQRPEUHXVHVHUUHXUVHWSUREOqPHVVXUYLHQGURQW HWQHSRXUURQWSDVrWUHGpWHFWpV0HWWUHHQ±XYUHXQERQV\VWqPHGHJHVWLRQ de la qualité ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet d’avoir un laboratoire de haute qualité capable de détecter les erreurs et d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15 1-4: Histoire de la gestion de la qualité au laboratoire 'pÀQLWLRQGH la gestion de la qualité Principaux innovateurs et leurs contributions ,62 GpÀQLW OD JHVWLRQ PDQDJHPHQW GH OD TXDOLWp FRPPH © OHV DFWLYLWpV coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de TXDOLWpª&HFLHVWLQWLPHPHQWOLpjODGpÀQLWLRQGXV\VWqPHTXDOLWp©HQVHPEOHGH structures organisationnelles, ressources, processus et procédures nécessaires à la mise en place de la gestion de la qualité ». Les concepts de gestion de la qualité utilisés aujourd’hui sont apparus au 20ème siècle et proviennent principalement de la croissance des processus de production et de vente. Un des premiers concepts de la gestion de la qualité a été le contrôle de qualité du produit. Shewhart a développé une méthode de contrôle statistique des processus dans les années 1920, formant ainsi la base des procédures de contrôle qualité au laboratoire. Les méthodes de contrôle qualité n’ont pas été appliquées aux laboratoires jusque dans les années 1940. D’autres chercheurs et innovateurs tels qu’Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts. Les travaux les plus récents et les plus importants pour le laboratoire sont les travaux de Galvin sur la réduction des erreurs à micro échelle. La gestion de la qualité n’est donc pas un nouveau concept. 16 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 1-5: Normes internationales de laboratoire Besoin de normes internationales pour les laboratoires Une partie de la gestion de la qualité consiste en l’évaluation, mesurant et comparant la performance par rapport à une norme ou à une référence. Ce concept implique que des normes soient établies et à nouveau c’est l’industrie qui en a été l’instigatrice. Principales organisations de normalisation /·RUJDQLVDWLRQ LQWHUQDWLRQDOH GH QRUPDOLVDWLRQ ,62 D pGLFWp GHV QRUPHV SRXU la fabrication industrielle en utilisant une série de normes établies par l’armée américaine pour la fabrication et la production de leur matériel. Nous connaissons ces normes sous le nom normes ISO. Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives à la gestion GH OD TXDOLWp SRXU OHV LQGXVWULHV GH IDEULFDWLRQ HW GH VHUYLFH HW SHXYHQW rWUH appliqués dans beaucoup d’autres domaines. ISO 9001:2008 concerne le système de gestion de la qualité en général et s’applique aux laboratoires. Deux normes ,62FRQFHUQHQWVSpFLÀTXHPHQWOHVODERUDWRLUHV y ISO 15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2007. Cette norme a été récemment mise à jour : ISO 15189:2012 y ,62,(& Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2005. Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires est le CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical /DERUDWRU\6WDQGDUGV1&&/6/H&/6,XWLOLVHXQSURFHVVXVGHFRQVHQVXVYLVDQW à développer des normes, lequel implique de nombreux partenaires concernés. Le CLSI a développé un modèle de système de gestion de la qualité qui est utilisé dans ce manuel. Ce modèle est basé sur les douze points essentiels du système qualité et est totalement compatible avec les normes ISO de laboratoire. ISO CLSI Deux documents du CLSI sont très importants pour le laboratoire: y A quality management system model for health care; approved guideline—second edition&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$:D\QH3$1&&/6 y Application of a quality management system model for laboratory services; approved guideline—third edition&/6,1&&/6GRFXPHQW*3$:D\QH3$1&&/6 2004. L’information contenue dans ce manuel est basée sur le modèle de système de gestion de la qualité du CLSI et sur la norme ISO 15189. Autres normes Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation, et de nombreux exemples de normes pour les laboratoires. Certains pays ont établi des normes TXDOLWp QDWLRQDOHV SRXU OHV ODERUDWRLUHV HW FHOOHVFL V·DSSOLTXHQW VSpFLÀTXHPHQW aux laboratoires à l’intérieur du pays. Certaines normes s’appliquent seulement à certains domaines du laboratoire ou à certaines analyses. Des normes ont été établies par l’Organisation mondiale de la Santé pour certains programmes VSpFLÀTXHVHWFHUWDLQVGRPDLQHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17 1-6: Résumé Gestion de la qualité La gestion de la qualité n’est pas un nouveau concept ; il a évolué grâce au travail G·LQQRYDWHXUV TXL RQW GpÀQL OD TXDOLWp SHQGDQW SOXV GH DQV/D JHVWLRQ GH OD qualité s’applique aussi bien aux laboratoires qu’aux secteurs de production et aux industries. Messages clefs y Un laboratoire est un système complexe dont tous les aspects doivent IRQFWLRQQHUFRUUHFWHPHQWDÀQG·DWWHLQGUHODTXDOLWp y Les approches pour la mise en œuvre de la qualité peuvent varier selon la situation locale. y /HVFKDQJHPHQWVTXLSHXYHQWrWUHIDFLOHPHQWPLVHQ±XYUHHWTXLDXURQWOHSOXV gros impact sont à privilégier pour commencer. y /DPLVHHQ±XYUHVHIDLWSDUpWDSHPDLVjODÀQtous les points essentiels doivent avoir été pris en compte. 18 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2. Bâtiments et sécurité 2-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité L’espace de travail du laboratoire HW VHV DPpQDJHPHQWV GRLYHQW rWUH conçus tels que les activités puissent rWUH H[pFXWpHV VDQV FRPSURPHWWUH la qualité du travail ni la sécurité du personnel du laboratoire, du personnel de soin, des patients et de la communauté. Ce chapitre décrit les éléments essentiels nécessaires en matière d’aménagement et de sécurité qui permettent de prévenir et de contrôler l’exposition aux risques physiques, chimiques et biologiques. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Ce chapitre s’intéressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque bas ou modéré qu’aux substances hautement dangereuses. En règle générale, tous les ODERUDWRLUHVGHGLDJQRVWLFGHYUDLHQWrWUHDPpQDJpVHWRUJDQLVpVSRXUDVVXUHUXQ niveau 2 de sécurité, ou plus. Importance de la sécurité /DVpFXULWpDXODERUDWRLUHHVWLPSRUWDQWHDÀQGHSURWpJHUODYLHGHVHPSOR\pVHW des patients, le matériel, les bâtiments du laboratoire ainsi que l’environnement. /D QpJOLJHQFH GH OD VpFXULWp DX ODERUDWRLUH SHXW rWUH WUqV FRWHXVH /HV conséquences d’un accident au laboratoire sont les suivantes : y perte de la réputation du laboratoire y SHUWHGHFOLHQWVSHUWHGHUHYHQXV y impact négatif sur la rétention du personnel de laboratoire y augmentation des coûts - litiges, assurance. Responsabilités Assurer la qualité et la sécurité tout au long des processus est au centre des préoccupations des responsables de laboratoire. Le travail du responsable est UHQGXSOXVGLIÀFLOHFDUVRXYHQWOHVODERUDWRLUHVRQWpWpFRQoXVSDUGHVDUFKLWHFWHV HWRXGHVDGPLQLVWUDWLIVTXLFRQQDLVVHQWSHXOHVEHVRLQVVSpFLÀTXHVGXODERUDWRLUH En tant que directeur de laboratoire, il est important : y de participer activement à la conception et aux différentes étapes de l’aménagement de nouveaux bâtiments ; y d’évaluer tous les risques potentiels et d’appliquer les principes de base G·RUJDQLVDWLRQ DÀQ GH IRXUQLU XQ HQYLURQQHPHQW DSSURSULp HW VU SRXU l’exécution des activités, y compris le service aux patients ; y GH UpÁpFKLU j O·RUJDQLVDWLRQ ORUVTXH GH QRXYHOOHV DFWLYLWpV RX GH QRXYHOOHV techniques de diagnostic sont mises en œuvre. 20 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2-1:Vue d'ensemble En tant que responsable qualité (ou responsable sécurité) il est nécessaire : y de rédiger, de manière complète et minutieuse, les règles de base de sécurité HW G·RUJDQLVDWLRQ HW GH V·DVVXUHU TXH OH SHUVRQQHO HVW IRUPp VSpFLÀTXHPHQW dans sa fonction lorsque de nouvelles activités ou techniques sont introduites au laboratoire ; y de connaître les bases de la gestion de la sécurité et de la biosécurité en cas de manipulation d’agents chimiques et infectieux de risque modéré ou bas ; y de savoir mettre en œuvre une évaluation approfondie des risques quand de nouvelles activités sont mises en place au laboratoire ; y de mener des audits sur la sécurité au laboratoire. En tant que technicien de laboratoire il est important : y d’avoir connaissance des règles et processus basiques de sécurité ; y de comprendre les bases de la gestion de la sécurité et de la biosécurité lors de la manipulation de produits chimiques toxiques, d’échantillons biologiques, lors de dangers physiques et lors d’interactions avec les patients. Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualité et de la sécurité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 21 $UFKLWHFWXUHDPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH Accès Lors de la conception du laboratoire ou de l’organisation des activités, il faut s’assurer que les patients et les échantillons des patients n’empruntent pas les PrPHV YRLHV GH FLUFXODWLRQ /HV YRLHV GH FLUFXODWLRQ GRLYHQW rWUH FRQoXHV GH telle manière que le contact entre le public et du matériel biologique ne puisse se produire que dans les salles de prélèvement. La réception enregistrant les patients GRLWrWUHVLWXpHOHSOXVSUqVSRVVLEOHGHODSRUWHG·HQWUpH L’accès aux lieux dans lesquels des échantillons sont manipulés ou analysés, ou GDQVOHVTXHOVGHVSURGXLWVFKLPLTXHVRXDXWUHPDWpULHOVRQWVWRFNpVGRLWrWUH restreint aux personnes autorisées, en général au personnel technique et au SHUVRQQHO GH PDLQWHQDQFH /HV UHVWULFWLRQV G·DFFqV GRLYHQW rWUH VLJQDOpHV SDU GHV V\PEROHV VXU OHV SRUWHV HW GHV YHUURXV VL EHVRLQ /H SHUVRQQHO GRLW rWUH LGHQWLÀDEOHSDUOHSRUWG·XQEDGJH Circulation au sein du laboratoire 3RXU LGHQWLÀHU Oj R GHV DPpOLRUDWLRQV GDQV O·DPpQDJHPHQW GX ODERUDWRLUH SRXUUDLHQW rWUH QpFHVVDLUHV DÀQ GH SUpYHQLU RX UpGXLUH OHV ULVTXHV GH contamination croisée, il faut suivre les chemins empruntés par l’échantillon, tel qu’il circule dans le laboratoire pendant les phases préanalytique, analytique et post-analytique. Ceci implique l’évaluation du ou des : y Zones de prélèvement — En installant la réception et les salles de prélèvement à l’entrée du laboratoire, on économise du temps et de l’énergie. y Zones de préparation de l’échantillon. Ici les échantillons sont éventuellement centrifugés, aliquotés pour différents examens, et envoyés dans les services appropriés du laboratoire pour analyse. Si possible, cette zone de préparation GHVpFKDQWLOORQVGRLWrWUHVpSDUpHPDLVVLWXpHjSUR[LPLWpGHV]RQHVG·DQDO\VHV y Cheminement des échantillons biologiques entre les différents services du ODERUDWRLUH²&HFKHPLQHPHQWGRLWrWUHpYDOXpDÀQGHPLQLPLVHUOHVULVTXHVGH contamination. Si possible les chemins de circulation du matériel propre et sale de laboratoire ne devraient jamais se croiser. Les chemins de circulation des GpFKHWVFRQWDPLQpVGHYUDLHQWrWUHLVROpV y Etape post-analytique — Après l’analyse des échantillons, les résultats doivent rWUH HQUHJLVWUpV DYHF SUpFLVLRQ FODVVpV FRUUHFWHPHQW GpOLYUpV j WHPSV HW j la bonne personne. Des systèmes de communication adaptés à la taille et à ODFRPSOH[LWpGXODERUDWRLUHFRPSUHQDQWXQV\VWqPHGHWUDQVIHUWHIÀFDFHHW ÀDEOHGHVPHVVDJHVGHYUDLHQWIDLUHSDUWLHGHO·DPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH Pour un aménagement optimal, tous les services liés devraient être situés à proximité les uns des autres. 22 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2-3: Organisation géographique ou spatiale Distribution des activités Lors de l’organisation de l’espace de travail du laboratoire, il est préférable de le GLYLVHUHQGLIIpUHQWHV]RQHVLQFOXDQWGLIIpUHQWVFRQWU{OHVG·DFFqVDÀQGHVpSDUHU OHVSDWLHQWVGHVpFKDQWLOORQVELRORJLTXHV'DQVOHV]RQHVROHVpFKDQWLOORQVVRQW préparés, il faut prévoir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service. Pour une organisation optimale du laboratoire il faut étudier : y La délimitation des activités du laboratoire — Il faut faire attention de regrouper OHVDFWLYLWpVOLpHVHQXQPrPHHQGURLWRXGHGpOLPLWHUFODLUHPHQWGHVHVSDFHV SRXU OHV DFWLYLWpV VSpFLÀTXHV 'HV PHVXUHV GRLYHQW rWUH SULVHV DÀQ G·pYLWHU toute contamination croisée des échantillons. y La localisation de la laverie et de la stérilisation – Les pièces destinées à recevoir les autoclaves et les éviers pour laver la verrerie, à préparer et stériliser les PLOLHX[GHFXOWXUHHWDXWUHVGRLYHQWrWUHVLWXpHVGDQVXQH]RQHFHQWUDOHDÀQ de minimiser les distances et faciliter la circulation du matériel, des échantillons HW GHV DXWUHV REMHWV 8Q PHPEUH GX SHUVRQQHO GHYUDLW rWUH GpVLJQp SRXU superviser le nettoyage et la maintenance de ces pièces. y /DORFDOLVDWLRQGHVDFWLYLWpVD\DQWGHVH[LJHQFHVVSpFLÀTXHVWHOOHVTXH - %LRORJLHPROpFXODLUH²DEHVRLQG·rWUHVLWXpHGDQVXQHQGURLWVpSDUpDYHFDX moins deux pièces, de telle sorte que la préparation des extraits d’ADN ne VRLWSDVUpDOLVpHGDQVODPrPHSLqFHRVRQWUpDOLVpHVOHVpWDSHVVXLYDQWHV SUpSDUDWLRQGHVPL[HWDPSOLÀFDWLRQGHO·$'1 - 0LFURVFRSLH j ÁXRUHVFHQFH ³ H[LJH XQH SLqFH QRLUH PXQLH GH VD SURSUH YHQWLODWLRQ HOOH QH GRLW SDV rWUH XWLOLVpH SRXU VWRFNHU GX PDWpULHO RX GHV produits chimiques ; - Transilluminateur pour la photographie des gels d’ADN — exige une pièce sombre avec un équipement approprié pour la protection des yeux. Disposition spatiale pour les équipements Le directeur du laboratoire et le responsable de la sécurité doivent considérer les EHVRLQVVSpFLÀTXHVGHVpTXLSHPHQWVORUVGHO·DPpQDJHPHQWGXODERUDWRLUH Certains points sont à étudier : y L’accès pour la réception et la maintenance des équipements— s'assurer qu’il n’y a pas d’obstacle tel qu’une porte ou la taille de l’ascenseur qui pourrait poser un problème lors de la réception ou de la maintenance des nouvelles machines ou du matériel. y L’approvisionnement en électricité— envisager la stabilisation du courant pour le matériel sensible, et prévoir un système de secours ou un générateur d’urgence en cas de coupure d’électricité au laboratoire. y L’élimination des déchets liquides— l’élimination des réactifs liquides, des produits de réaction, et des déchets provenant des équipements constitue un souci majeur pour les laboratoires. Lors de l’installation des équipements dans le laboratoire, il faut envisager comment les déchets liquides seront traités. Il est important de connaître et de se conformer aux exigences locales et nationales UHODWLYHVjO·pYDFXDWLRQGHVOLTXLGHVDÀQG·pYLWHUXQHFRQWDPLQDWLRQGXV\VWqPH du tout à l’égout par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 23 2-4: Aspects physiques des locaux et zones de travail Bâtiments Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer partout une bonne ventilation grâce à un système de ventilation actif. Le laboratoire devrait aussi être assez spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots. Les pièces devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte, les murs et les plafonds devraient être peints avec une peinture brillante et lavable ou recouverts d’une matière qui puisse être lavée et désinfectée. Le sol doit être facilement lavable et désinfecté et il ne devrait pas y avoir d’angles entre les murs et le sol. Paillasses Les paillasses de laboratoire devraient être construites à partir de matériaux durables et faciles à désinfecter. Si le budget du laboratoire le permet, les carreaux de céramique constituent un bon matériau pour le revêtement des paillasses, car ils sont faciles à nettoyer et résistent bien aux désinfectants puissants ainsi qu’aux produits de nettoyage. Cependant, il faut être conscient que les joints entre les carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants, et doivent donc être désinfectés régulièrement. Le bois ne doit pas être utilisé, car il est difÀcile à nettoyer ou à désinfecter et se détériorerait à force d’être exposé aux détergents et désinfectants. Le bois favorise aussi la croissance de contaminants lorsqu’il est humide ou endommagé. L’inconvénient de l’utilisation de l’acier comme revêtement des paillasses est que celui-ci rouillera s’il est lavé avec du chlore. Il est recommandé d’organiser les paillasses selon le type d’analyses effectuées, avec un espace approprié pour le matériel et assez de place pour positionner une procédure opératoire standardisée et des aides au travail (posters). Dans les zones dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie, les paillasses doivent être séparées en fonction du type d’échantillon ou d’agent infectieux pour minimiser les risques de contamination croisée. Nettoyage Il est très important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de manière régulière. Exemples de zones demandant une attention quotidienne : y Le dessus des paillasses — Nettoyer et désinfecter les paillasses à la Àn des manipulations et lorsque des échantillons ou réactifs on été renversés. Ceci est en général sous la responsabilité du personnel technique qui réalise les analyses. y Les sols — Les sols sont en général nettoyés par le personnel en charge du nettoyage. Certains accès étant restreints au personnel technique, celui-ci désinfectera les sols à la Àn de la journée. Dans d'autres zones, le nettoyage doit être effectué de façon hebdomadaire ou mensuelle, en fonction des activités du laboratoire. Par exemple, les plafonds et murs pourront être nettoyés chaque semaine, alors que les réfrigérateurs ou les pièces de stockage seront nettoyés tous les mois. Les dates de nettoyage et désinfection des différentes zones du laboratoire et les noms des personnes en charge devraient être enregistrés. 24 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2-5: Programme de gestion de la sécurité Développer un programme de sécurité au laboratoire /D UHVSRQVDELOLWp GH GpYHORSSHU XQ SURJUDPPH GH VpFXULWp HW GH GpÀQLU OHV mesures de sécurité au laboratoire incombe souvent au responsable sécurité. Dans des laboratoires de plus petite taille, la responsabilité de la sécurité peut rWUHGXUHVVRUWGXUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHRXPrPHGXUHVSRQVDEOHTXDOLWp Les différentes étapes pour développer un programme de sécurité sont : y rédiger un manuel avec toutes les procédures de sécurité et biosécurité ; y RUJDQLVHU XQH IRUPDWLRQ HW GHV H[HUFLFHV DÀQ TXH OH SHUVRQQHO VRLW DYHUWL des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de sécurité. La formation doit inclure des informations sur les mesures de précaution universelles, le contrôle des infections, la sécurité vis-à-vis des produits chimiques et des radiations, comment utiliser les équipements de SURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH(3,FRPPHQWpOLPLQHUOHVGpFKHWVGDQJHUHX[HWTXH faire en cas d’urgence ; y mettre en place un processus pour conduire des évaluations des risques. Ce processus doit inclure une évaluation initiale des risques ainsi que des audits FRQWLQXVGHODVpFXULWpDXODERUDWRLUHDÀQGHFKHUFKHUTXHOVVRQWOHVSUREOqPHV potentiels de sécurité qui pourraient survenir. Matériel de sécurité Il est de la responsabilité du responsable sécurité de s’assurer de la disponibilité des équipements de sécurité tel que : y OHVpTXLSHPHQWVGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH(3, y les extincteurs et couvertures anti-feu y GHVOLHX[GHVWRFNDJHDSSURSULpVHWGHVDUPRLUHVVSpFLÀTXHVSRXUOHVSURGXLWV LQÁDPPDEOHVHWOHVSURGXLWVFKLPLTXHV y une station de lavage oculaire et une douche de sécurité y des fournitures et consommables pour l’élimination des déchets y des kits de première urgence. Bonnes pratiques de sécurité 'HVOLJQHVGHFRQGXLWHSROLWLTXHVGHVpFXULWpGRLYHQWrWUHPLVHVHQSODFHDÀQGH décrire les mesures de sécurité à suivre au laboratoire. Les bonnes pratiques de sécurité sont les suivantes : y limiter ou restreindre l’accès au laboratoire ; y se laver les mains après avoir manipulé du matériel infectieux ou dangereux, des animaux, après avoir enlevé ses gants et avant de quitter le laboratoire ; y interdire de manger, boire, fumer, de mettre des lentilles de contact et de se maquiller dans les zones de travail ; y interdire de pipeter à la bouche ; Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 25 2-5: Programme de gestion de la sécurité y lors de l’exécution des procédures, utiliser des techniques minimisant la SURGXFWLRQ G·DpURVRO RX GH SURMHFWLRQ 'HV SRVWHV GH VpFXULWp GRLYHQW rWUH XWLOLVpVORUVTX·LO\DXQULVTXHGHSURMHFWLRQRXORUVTXHGHKDXWHVFRQFHQWUDWLRQV larges volumes d’agents infectieux sont concernés ; y prévenir l’exposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes pour produits FKLPLTXHVRXDXWUHpTXLSHPHQWGHFRQÀQHPHQWSRXUOHVYDSHXUVJD]DpURVROV fumées, poussières ou poudres ; y VWRFNHUOHVSURGXLWVFKLPLTXHVGHPDQLqUHDSSURSULpHDÀQGHUHVSHFWHUOHXU FRPSDWLELOLWp /HV SURGXLWV FKLPLTXHV j ULVTXH RX GDQJHUHX[ GRLYHQW rWUH VWRFNpVHQTXDQWLWpVUpGXLWHVDÀQGHUpSRQGUHDX[EHVRLQVjFRXUWWHUPHHW GDQVGHVFRQGLWLRQVGHVpFXULWpDGpTXDWHVFDGOHVSURGXLWVLQÁDPPDEOHVGDQV GHVDUPRLUHVLJQLIXJpHV/HVSURGXLWVFKLPLTXHVQHGRLYHQWSDVrWUHVWRFNpVj PrPHOHVRORXVRXVXQHVRUERQQHSRXUSURGXLWVFKLPLTXHV y verrouiller à chaque usage les bouteilles de gaz comprimé ; y décontaminer les plans de travail quotidiennement ; y décontaminer toutes les cultures, le matériel contaminé et autres déchets soumis à régulation avant inactivation par autoclave, désinfection chimique, incinération ou toute autre méthode validée ; y mettre en place et entretenir un programme de contrôle des insectes et rongeurs ; y XWLOLVHU OHV pTXLSHPHQWV GH SURWHFWLRQ LQGLYLGXHOOH (3, WHOV TXH OHV JDQWV PDVTXHVOXQHWWHVGHSURWHFWLRQpFUDQVVHUUHWrWHVIDFLDX[HWOHVEORXVHV y interdire les sandales lorsque l’on travaille ; y éliminer les déchets chimiques, biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au laboratoire. Procédures et exercices 'HVH[HUFLFHVG·pYDFXDWLRQHWG·DOHUWHDXIHXGRLYHQWrWUHRUJDQLVpVPHQVXHOOHPHQW et annuellement. C’est l’occasion pour le responsable sécurité de rappeler les ULVTXHV DX SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH HW GH UHYRLU OHV SURFpGXUHV VSpFLÀTXHV d’évacuation, de gestion des incidents et les précautions de sécurité de base. Gestion des déchets La gestion des déchets au laboratoire est cruciale.Tous les produits potentiellement QRFLIV HW GDQJHUHX[ LQFOXDQW OHV SURGXLWV OLTXLGHV HW UDGLRDFWLIV GRLYHQW rWUH WUDLWpVVSpFLÀTXHPHQWDYDQWpOLPLQDWLRQ6HORQODQDWXUHGXGpFKHWGHVFRQWDLQHUV GLIIpUHQWVVRQWXWLOLVpVHWGRLYHQWrWUHFODLUHPHQWLGHQWLÀpVJUkFHjXQFRGHGH FRXOHXU 8QH DWWHQWLRQ SDUWLFXOLqUH GRLW rWUH SRUWpH j OD JHVWLRQ GHV GpFKHWV potentiellement nocifs et contaminés tels que les objets tranchants, les aiguilles, la YHUUHULHFDVVpH/HVFRQWDLQHUVSRXUFHW\SHGHGpFKHWVGRLYHQWrWUHGLVSRQLEOHV VXUOHVSDLOODVVHVDÀQG·rWUHIDFLOHPHQWDFFHVVLEOHVSDUOHSHUVRQQHO Etiquettes internationalement reconnues Beaucoup d’étiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur les mesures de sécurité sont reconnues internationalement. Une liste des sites ZHEIRXUQLVVDQWFHVpWLTXHWWHVSHXWrWUHWURXYpHGDQVODVHFWLRQ©5pIpUHQFHVHW ressources ». 26 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire ,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV Les laboratoires : un environnement à risque /H SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH HVW H[SRVp j XQ QRPEUH VLJQLÀFDWLI GH ULVTXHV OHV risques variant en fonction du type d’activité, et des analyses pratiquées. /·pYDOXDWLRQGXULVTXHHVWREOLJDWRLUHSRXUOHGLUHFWHXUGXODERUDWRLUHDÀQGHJpUHU et réduire les risques pour les employés. L’assistance du responsable sécurité est nécessaire pour apprécier les risques potentiels et introduire les mesures préventives appropriées. Il est important de développer des procédures de sécurité décrivant quoi faire en cas d’accident, de blessures ou de contamination. De plus, un registre GRLWrWUHWHQXDÀQG·HQUHJLVWUHUOHVH[SRVLWLRQVGXSHUVRQQHOjGLIIpUHQWVGDQJHUVOHV actions prises quand cela arrive et les procédures mises en places pour éviter que cela ne se reproduise. Lacération 32% Le graphique ci contre montre Ecchymose, entorse, foulure, fracture 21% les résultats d’une Exposition au danger chimique 11% étude conduite par Blessure oculaire 10% le « Howard Hughes Stress répétitif 8% Medical Institute, 2IÀFHRI/DERUDWRU\ Piqûre d'aiguille 7% Safety » sur les Morsure, égratignure 4% dangers physiques Autre 3% rencontrés par Brûlure 3% le personnel du laboratoire. Cette Allergie 1% étude ne prend en compte que les dangers physiques, mais la contamination et l’infection du personnel ont été rapportées dans de nombreux cas et des rapports sur des infections contractées au ODERUDWRLUHPHQDQWjXQV\QGURPHUHVSLUDWRLUHDLJVpYqUH65$6PRQWUHQWTXH OHVULVTXHVQHVRQWMDPDLVUpGXLWVj]pURPrPHGDQVOHVVWUXFWXUHVDYHFXQQLYHDX GHFRQÀQHPHQWpOHYp Dangers physiques /H PDWpULHO GH ODERUDWRLUH HVW XQH VRXUFH VLJQLÀFDWLYH GH EOHVVXUH SRWHQWLHOOH pour le personnel de laboratoire, ce qui impose de suivre une formation sur les procédures de sécurité. Exemples d’équipement pour lesquels la formation sur la sécurité est importante : autoclaves, centrifugeuses, bouteilles de gaz comprimé et sorbonnes. De nombreux instruments représentent un danger électrique, et certains équipements peuvent émettre des ondes ou radiations dangereuses s’ils ne sont pas utilisés ou entretenus correctement. /HVWRFNDJHGHJD]FRPSULPpDXODERUDWRLUHLPSRVHGHVSUpFDXWLRQVVSpFLÀTXHV dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes pressions auxquelles ils sont sujets. Les bouteilles de gaz sont encerclées par XQHFKDvQHDUULPpHDXPXUDÀQTX·HOOHVQHSXLVVHQWSDVWRPEHU/HVFRLIIHVGH VpFXULWpGRLYHQWrWUHSODFpHVVXUOHVERXWHLOOHVORUVTXHFHOOHVFLVRQWGpSODFpHV ou évacuées du service. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 27 ,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV Aiguilles et objets tranchants /HVDLJXLOOHVOHYHUUHFDVVpHWDXWUHVREMHWVWUDQFKDQWVGRLYHQWrWUHPDQLSXOpVHW pOLPLQpVGHPDQLqUHDSSURSULpHDÀQGHSUpYHQLUOHVULVTXHVG·LQIHFWLRQSRXUOH personnel du laboratoire et de maintenance. Les instructions pour une élimination des objets tranchants sont les suivantes : y Eviter le recapuchonnage des aiguilles. Si le recapuchonnage est crucial, la procédure pour la personne l’effectuant est de garder une main derrière le GRVGHO DLJXLOOHHWG·XWLOLVHUO·DXWUHPDLQSRXUHQÀOHUO·DLJXLOOHGDQVOHFDSXFKRQ y Placer les objets pointus et tranchants dans un récipient résistant à la perforation et aux fuites. Etiqueter le récipient avec les mots « objets tranchants ». Si les objets tranchants sont sans risque biologique, retirer tout signe ou symbole y faisant référence puis sceller le récipient. La verrerie ou le matériel plastique de laboratoire ne sont pas considérés comme REMHWVWUDQFKDQWVPDLVODYHUUHULHLQFOXDQWOHVPDWLqUHVSODVWLTXHVSHXWSHUIRUHUOHV récipients classiques utilisés pour récupérer les déchets et ainsi mettre en danger OHVDJHQWVGHPDLQWHQDQFH/DYHUUHULHGRLWrWUHSODFpHGDQVGHVERvWHVHQFDUWRQ solides pour assurer la sécurité des personnes durant leur transport à travers le EkWLPHQW1·LPSRUWHTXHOOHERvWHHQFDUWRQSHXWrWUHXWLOLVpHWDQWTX·HOOHHVWVROLGH et qu’elle ne pèse pas plus de 18 kg une fois pleine. /DYHUUHULHFRQWDPLQpHGRLWrWUHGpFRQWDPLQpHGHIDoRQDSSURSULpHDYDQWG·rWUH éliminée. Ne jamais utiliser de boîtes en carton pour l’élimination de : y objets tranchants y matériel à risque biologique n’ayant pas été autoclavé y déchets liquides y verrerie ou contenant plastique contaminés chimiquement y UpFLSLHQWVFRQWDLQHUVjSURGXLWFKLPLTXHQHSRXYDQWSDVrWUHpOLPLQpVHQWDQW que déchet solide régulier. Dangers chimiques 28 L’exposition à des produits chimiques toxiques représente une réelle menace pour la santé et la sécurité du personnel du laboratoire. Il y a trois voies principales par lesquelles les produits chimiques peuvent s’introduire dans l’organisme. y L’inhalation—C’est la voie d’entrée principale pour les personnes travaillant avec des solvants ; la rapidité d’absorption est très élevée lorsque des fumées sont inhalées. y L’absorption par la peau—Ceci peut provoquer un empoisonnement systémique ; l'état de la peau déterminera le taux d'absorption. Exemples de substances chimiques à risque : plomb, les solvants tels que le xylène et le chlorure de méthyle, les organophosphorés, pesticides et cyanures. y L’ingestion—l’ingestion accidentelle est généralement due à de mauvaises pratiques d’hygiène, telles que manger ou fumer au laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire ,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV $ÀQGHSUpYHQLURXUpGXLUHOHVLQFLGHQWVFDXVpVSDUO·H[SRVLWLRQjGHVVXEVWDQFHV chimiques, toutes ces substances, y compris les produits transférés de leurs récipients RULJLQDX[GHYUDLHQWrWUHpWLTXHWpHVDYHFOHXUQRPXVXHOOHXUFRQFHQWUDWLRQHWOHV risques. Des informations supplémentaires telles que la date de réception, la date G·RXYHUWXUHHWODGDWHG·H[SLUDWLRQGHYUDLHQWpJDOHPHQWrWUHHQUHJLVWUpHV Il est particulièrement important que les substances chimiques soient stockées de manière appropriée. Stockez les substances corrosives, toxiques et hautement UpDFWLYHVGDQVXQOLHXELHQYHQWLOpHWVWRFNH]OHVVXEVWDQFHVTXLSHXYHQWV·HQÁDPPHU à température ambiante dans une armoire anti-feu. Les produits radioactifs imposent des précautions particulières et nécessitent G·rWUHPDQLSXOpVVXUGHVSDLOODVVHVGpGLpHVSRXUYXHVG·XQUHYrWHPHQWVSpFLÀTXH 'HVOLHX[GHVWRFNDJHGpGLpVDX[SURGXLWVUDGLRDFWLIVGRLYHQWrWUHSUpYXV&HX[ FL GRLYHQW IRXUQLU XQH SURWHFWLRQ DSSURSULpH HQ 3OH[LJODV70 HQ SORPE HW GHV UpFLSLHQWVVSpFLÀTXHVSRXUOHVGpFKHWVHQIRQFWLRQGHOHXUQDWXUHFKLPLTXHHWGHV éléments radioactifs. Fiches d'information sécurité /HVÀFKHVWHFKQLTXHVVXUODVpFXULWpGHVVXEVWDQFHVMSDS en anglaisIRXUQLVVHQW des informations détaillées sur les dangers et les précautions à prendre1. Les HQWUHSULVHVVRQWWHQXHVGHIRXUQLUjOHXUVFOLHQWVFHVÀFKHVSRXUWRXVOHVSURGXLWV qu’elles fabriquent ou distribuent. Les laboratoires doivent tenir compte des SUpFDXWLRQV G·XVDJH LQFOXHV GDQV FHV ÀFKHV DÀQ GH V·DVVXUHU TXH OHV SURGXLWV chimiques qu’ils utilisent sont manipulés et stockés en toute sécurité. /HVLQIRUPDWLRQVIRXUQLHVSDUOHVÀFKHVVRQWOHVVXLYDQWHV WHV 0 y information produit y précaution contre le feu et les explosions INFLAMMABILITE y toxicologie 0 y effets sur la santé 0 y EPI recommandé SANTE REACTIVITE y recommandations de stockage 0 y IXLWHpFRXOHPHQW³DFWLRQVUHFRPPDQGpHV y recommandations pour l’élimination des déchets chets EQUIPEMENT y première urgence. de PROTECTION /HVÀFKHVWHFKQLTXHVVXUODVpFXULWpGHVVXEVWDQFHVGHYUDLHQWrWUH mises à disposition de tous les employés avant utilisation de matériel dangereux conservées à proximité du lieu dans lequel le matériel dangereux est utilisé et stocké. 1 ISO 15190:2003. Laboratoires de médecine–Exigences pour la sécurité. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2003. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 29 ,GHQWLÀFDWLRQGHVULVTXHV Dangers biologiques Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares. Les tableaux suivants montrent les infections acquises au laboratoire les plus fréquemment signalées aux Etats-Unis entre 1979 et 19991. Maladie ou Agent pathogène Nombre de cas Mycobacterium tuberculosis 223 Fièvre Q 176 Hantavirus 169 virus de l’hépatite B 84 Brucella sp. 81 Salmonella sp. 66 Shigella sp. 56 Hépatites non-A, non-B 28 Cryptosporidium sp. 27 Distance maximum de la source Nombre de personnes infectées Centrifugation De la cave au 3ème étage 94 Coccidiomycose Transfert de culture, milieu solide 2 étages d’un bâtiment 13 Virus Coxsackie Tube provenant d’un tissu de souris infectée renversé sur le sol Estimé à 1,5m 2 Typhus Murin Inoculation de souris Estimé à 2m 6 Tularémie 20 boîtes de Pétri renversées 20m 5 Encéphalite vénézuelienne 9 ampoules lyophilisées renversées Du 4ème étage vers le 3ème ou le 5ème 24 Maladie Source probable Brucellose Les aérosols constituent la principale source de contamination dans les laboratoires et la contamination peut se faire sur de longues distances. C’est SRXUTXRL OD SULQFLSDOH FLEOH GHV V\VWqPHV GH FRQÀQHPHQW HVW OH EORFDJH GH OD diffusion d’aérosol de l’intérieur vers l’extérieur du laboratoire. Les laboratoires GH QLYHDX GH FRQÀQHPHQW GDQV OHVTXHOV VHXOV GHV DJHQWV SDWKRJqQHV GH ULVTXHPRGpUpVRQWPDQLSXOpVGRLYHQWrWUHpTXLSpVG·XQV\VWqPHGHYHQWLODWLRQ DSSURSULp/HVODERUDWRLUHVG·XQQLYHDXGHFRQÀQHPHQWSOXVpOHYpRXOHVSRVWHV GHVpFXULWpPLFURELRORJLTXHGRLYHQWDVVXUHUXQÁX[G·DLUHQWUDQWFRQWLQXHWXQH ÀOWUDWLRQWRWDOHGHO·DLUpYDFXpSRXUpYLWHUODGLVVpPLQDWLRQG·DpURVROKRUVGX SRVWHGHWUDYDLOHWRXGDQVOHODERUDWRLUH2 1 Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming, DO, Hunt DL, eds. Biological safety: principles and practices. Washington, DC, ASM Press, 2000, 35–54. 2 Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety.3XEOLF+HDOWK5HSRUWV² 30 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2-7: Équipement de protection individuelle Information de base Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut être infecté sont : y l'inoculation percutanée y le contact entre des muqueuses et du matériel contaminé y l'ingestion accidentelle. Pour réduire ces risques d’accidents, le personnel doit être pourvu d’un équipement de protection individuelle (EPI), être formé sur la façon de l’utiliser et être habitué à l’utiliser lorsqu’il travaille au laboratoire. Des lunettes adaptées, des écrans faciaux, des écrans de protection contre les éclaboussures, des masques, ou toute autre protection des yeux et du visage doivent être portés lors des manipulations de matériel infectieux ou dangereux, en dehors d’un poste de sécurité. Protection des mains Les gants doivent être portés en toute circonstance et doivent être disponibles en routine pour le personnel du laboratoire. L’usage efÀcace des gants répond à deux règles simples. 1. Retirer les gants lorsque l’on quitte la zone de travail aÀn d’éviter la contamination d’autres zones telles que le téléphone, les poignées de porte et les stylos. 2. Ne jamais réutiliser des gants ; Ne pas essayer de laver ou décontaminer des gants— ils se déchireraient, deviendraient plus poreux et perdraient leurs caractéristiques protectrices. Après utilisation, les gants doivent être jetés dans la poubelle pour déchets contaminés. Protection du visage Lunettes — La projection de gouttelettes est un événement fréquent lors de l’ouverture d’un échantillon de patient. La protection des yeux par le port des lunettes est fortement recommandée pour éviter tout contact avec ces gouttelettes et devrait être systématique. Un autre moyen de protéger les yeux et les autres muqueuses des projections, est de manipuler les spécimens derrière un écran en verre ou PlexiglasTM ou de porter un écran facial. Cet équipement devrait aussi être obligatoire lors de la manipulation de liquides dangereux tels que l’azote liquide ou des solvants. Les lentilles de contact ne protègent pas des projections /éclaboussures, une protection supplémentaire doit être portée pour protéger les yeux. Masques — Les masques protègent des projections et éclaboussures. De plus, pour prévenir l'exposition du personnel de laboratoire à des pathogènes contagieux en suspension dans l'air, le port de respirateurs à Àltre à particules (par exemple EU FFP2, US NIOSH-certiÀé N95) est recommandé pour le prélèvement et la manipulation d'échantillons. Protection corporelle Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2. VériÀer la composition textile de la blouse, car certaines peuvent être inÁammables. Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans certains cas particuliers : par exemple le prélèvement d’échantillons hautement pathogènes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5N1 ou du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 31 2-8: Gestion des urgences et premiers secours Urgences Les laboratoires ont besoin d’avoir des procédures en place pour décrire comment le personnel doit traiter les accidents et les urgences. Des procédures génériques écrites GRLYHQWrWUHGpYHORSSpHVHWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUOHSHUVRQQHODÀQTX·LOVDFKHTXHOOHV sont les premières choses à faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et ecchymoses, de blessures majeures ou de contamination percutanée. Renversement de produit chimique Renverser un produit chimique est considéré comme mineur seulement si la personne qui l'a renversé connaît bien le produit, connaît les dangers associés et sait comment le nettoyer de façon sûre. Les étapes recommandées pour traiter un accident mineur de renversement sont : y alerter les collègues, et nettoyer ce qui a été renversé ; y suivre les procédures pour éliminer le matériel utilisé pour nettoyer ; y absorber le liquide avec un absorbant, comme suit : - liquides caustiques — utiliser des tampons de polypropylène ou de la terre GHGLDWRPpHVGLR[\GHGHVLOLFLXP - acides oxydants — utiliser de la terre de diatomées - acides minéraux — utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de polypropylène - OLTXLGHVLQÁDPPDEOHV³XWLOLVHUGHVWDPSRQVGHSRO\SURS\OqQH y neutraliser les résidus et décontaminer la zone. Tout autre accident nécessitant une aide extérieure au laboratoire constitue un accident majeur. Les étapes pour traiter un accident majeur sont : alerter les collègues, se rendre dans un lieu sûr et appeler les autorités pour rendre compte de la situation. Renversement de produit biologique 32 Lorsqu'une surface a été contaminée par le renversement de produits biologiques, les actions appropriées à entreprendre sont : 1. 'pOLPLWHULVROHUOD]RQHFRQWDPLQpH 2. Alerter les collègues ; 3. Mettre l'EPI approprié ; 4. Enlever le verre, les gros morceaux avec des pinces ou une pelle ; 5. Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a été renversé, enlever le plus gros et recommencer si nécessaire ; 6. Appliquer un désinfectant sur la serviette ; 7. /DLVVHUDJLUOHWHPSVQpFHVVDLUHPLQXWHV 8. Enlever la serviette, essuyer, et nettoyer la surface avec de l’alcool ou de l’eau et du savon ; 9. Eliminer proprement les déchets et résidus ; 10. 1RWLÀHUOHVXSHUYLVHXUOHUHVSRQVDEOHVpFXULWpHWOHVDXWUHVDXWRULWpVLPSOLTXpHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 2-8: Gestion des urgences et premiers secours Désinfectant : Pour la plupart des renversements, utiliser une solution d’eau de javel commerciale (solution d’hypochlorite de sodium contenant 50g/l de chlore) diluée au 1/50ème (1g/l de chlore). Pour les renversements de matériel organique de large volume, utiliser une solution d’eau de javel commerciale diluée au 1/10ème (5g/l de chlore) ou un mycobactéricide agréé1. On peut trouver des informations utiles auprès de la Société Française d’Hygiène Hospitalière (SF2H) à l’adresse suivante : http://sf2h.net, et, en anglais, auprès de l’Agence américaine de protection de l’environnement (US EPA) à l’adresse suivante : http://www.epa.gov/oppad001/chemregindex.htm. L’utilisation d’alcools comme décontaminant n’est pas recommandée car ils s’évaporent très rapidement et diminuent le temps de contact. Si le personnel du laboratoire a été contaminé par des projections ou des renversements de produits biologiques, les actions immédiates à entreprendre sont : 1. Nettoyer la peau ou la surface du corps exposée avec du savon et de l’eau, pratiquer un lavage oculaire (accident oculaire) ou un rinçage au sérum physiologique (accident buccal). 2. Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence. 3. NotiÀer le superviseur, le responsable sécurité ou le bureau de la sécurité (en dehors des heures de travail). 4. Faire un rapport en suivant les procédures de notiÀcation appropriées. 5. Faire un rapport au médecin pour les traitements/conseils. Les feux au laboratoire Le personnel du laboratoire doit être alerté des situations présentant un risque d'incendie. Garder à l’esprit que les liquides avec un faible point d’inÁammabilité peuvent s’enÁammer s'ils sont placés près d’une source de chaleur telle que des plaques chauffantes, sources de vapeur ou d’équipement pouvant produire des étincelles ou de la chaleur. Un petit feu de laboratoire est considéré comme pouvant être éteint en 1-2 minutes. Il faut couvrir le feu avec un bécher placé à l’envers ou du papier toilette humide. Si cela ne sufÀt pas, utiliser un extincteur. Pour les feux plus importants, appeler les autorités locales en charge, en général les pompiers et la police. Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe appropriée en prévision de feux éventuels au laboratoire. En général un extincteur de classe BC ou ABC est approprié. Les extincteurs doivent être inspectés chaque année et remplacés si besoin. Le personnel devrait être formé sur les classes de feux et l’utilisation de base des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la sécurité et des déchets dangereux au laboratoire. Tout le personnel du laboratoire doit apprendre à se servir d’un extincteur portable. 1 OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, Troisième édition. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2005. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 33 2-9: Résumé Résumé Lors de la conception du laboratoire ou de l’organisation du travail, il faut V·DVVXUHUTXHOHVSDWLHQWVHWOHVpFKDQWLOORQVQ·HPSUXQWHQWSDVOHVPrPHVYRLHV GH FLUFXODWLRQ 3RXU LGHQWLÀHU Oj R GHV DPpOLRUDWLRQV GDQV O·DPpQDJHPHQW GX ODERUDWRLUH SRXUUDLHQW rWUH QpFHVVDLUHV DÀQ GH SUpYHQLU RX UpGXLUH OHV ULVTXHV de contamination croisée, il faut suivre les voies empruntées par l’échantillon lorsqu’il circule dans le laboratoire pendant les phases préanalytique, analytique et post-analytique. L’aménagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et GHVVXUIDFHVSRXYDQWrWUHIDFLOHPHQWQHWWR\pHVHWGpVLQIHFWpHV En établissant un programme de gestion de la sécurité, il est important de nommer un superviseur responsable. Le laboratoire doit posséder un manuel de sécurité qui établit les lignes de conduite et décrit les procédures pour traiter les SUREOqPHVGHVpFXULWpHWOHVFDVG·XUJHQFH/HSHUVRQQHODEHVRLQG·rWUHIRUPp VXU OD IDoRQ G·DSSOLTXHU OHV PHVXUHV GH VpFXULWp HW LO GRLW rWUH FRQVFLHQW GHV dangers potentiels. Messages clefs 34 Négliger la sécurité au laboratoire coûte cher. Cela met en danger la vie et la santé des employés et des patients, compromet la réputation du laboratoire, et expose les équipements et les bâtiments. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eTXLSHPHQW 3-1: Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Considérations programmatiques 36 La gestion de l’équipement est l’un des points essentiels du système Organisation Personnel eTXLSHPHQW de gestion de la qualité. Une bonne gestion de l’équipement au laboratoire est nécessaire pour assurer la justesse, ApprovisionODÀDELOLWpHWODSHUWLQHQFHGHVDQDO\VHV Contrôle des Gestion de nement et /HV EpQpÀFHV G·XQH ERQQH JHVWLRQ processus l'information gestion des stocks de l’équipement sont nombreux : y aide à maintenir un haut niveau de performance du laboratoire ; Documents Gestion des eYDOXDWLRQ et y réduit les variations entre les problèmes registres résultats des analyses, et augmente OD FRQÀDQFH GX WHFKQLFLHQ GDQV OD justesse des résultats ; Bâtiments Amélioration Service y diminue les frais de réparation, et des processus aux clients sécurité car moins de réparations seront nécessaires sur un équipement bien entretenu ; y augmente la durée de vie des instruments ; y réduit les interruptions de fonctionnement dues à des pannes et des défauts ; y augmente la sécurité pour les employés ; y permet une meilleure satisfaction du client. /DJHVWLRQGHVpTXLSHPHQWVQpFHVVLWHEHDXFRXSGHUpÁH[LRQHWGHSODQLÀFDWLRQ Lors de la mise en place d’un programme de gestion de l’équipement, les différents éléments suivants sont à considérer. y La sélection et l’achat—Quels sont les critères à utiliser pour sélectionner un QRXYHOpTXLSHPHQW"/·pTXLSHPHQWGRLWLOrWUHDFKHWpRXVHUDLWFHPLHX[GHOH louer ? y L’installation—Que requiert l’installation du nouvel instrument et qui sera en charge de l’installation ? y La calibration et l’évaluation du fonctionnement—Qu’est-ce qui est nécessaire pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel équipement ? Comment ces procédures importantes seront-elles mises en place pour les anciens et les nouveaux instruments ? y La maintenance—Quel est le calendrier de maintenance recommandé par le constructeur ? Le laboratoire aura-t-il besoin de procédures préventives de maintenance supplémentaires ? Les procédures actuelles sont-elles correctement menées ? y /D UpVROXWLRQ GHV SUREOqPHV³< DWLO XQH SURFpGXUH GH UpVROXWLRQ GHV problèmes pour chaque instrument ? Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-1: Vue d'ensemble y Le contrat de révision et de réparation—Quel est son prix ? Les révisions et UpSDUDWLRQVSHXYHQWHOOHVrWUHUpDOLVpHVGDQVOD]RQHJpRJUDSKLTXHRVHWURXYH le laboratoire ? y /·HQOqYHPHQW HW O·pOLPLQDWLRQ GHV pTXLSHPHQWV³4X·HVWFH TXL GRLW rWUH IDLW SRXUpOLPLQHUXQYLHLOpTXLSHPHQWORUVTXHFHOXLFLGRLWrWUHUHPSODFp" Supervision Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de : y superviser tous les systèmes de gestion de l’équipement au sein du laboratoire ; y s’assurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont été correctement formées, qu’elles savent comment faire fonctionner l’instrument et qu’elles connaissent les procédures de maintenance de routine nécessaires. /DUHVSRQVDELOLWpGHODJHVWLRQGHO·pTXLSHPHQWSHXWrWUHDWWULEXpHVSpFLÀTXHPHQW à un technicien au sein du laboratoire. Dans de nombreux laboratoires, il existe XQHSHUVRQQHTXDOLÀpHSRXUJpUHUO·pTXLSHPHQWHWSRXUUpVRXGUHOHVSUREOqPHV Il est recommandé de donner à cette personne le rôle de superviseur de tout l’équipement. La supervision du programme de gestion de l’équipement nécessite : y d’attribuer les responsabilités pour toutes les activités ; y de s’assurer que tout le personnel est formé au fonctionnement et à la maintenance des appareils ; y de surveiller les activités de gestion de l’équipement - revoir en routine les registres de gestion des équipements - mettre à jour les procédures quand nécessaire - s’assurer que toutes les procédures sont suivies. Note: OD PDLQWHQDQFH DX MRXU OH MRXU GHYUDLW rWUH GH OD UHVSRQVDELOLWp GH O·RSpUDWHXU WHFKQLTXH &KDTXH SHUVRQQH TXL XWLOLVH O·pTXLSHPHQW GHYUDLW rWUH formée à sa calibration et à sa maintenance journalière. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 37 3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement Sélectionner l'équipement Sélectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part très importante de la gestion de l’équipement. Certains critères de sélection à considérer sont listés ci-dessous. y 3RXU TXRL HW FRPPHQW VHUD XWLOLVp O·pTXLSHPHQW " /·LQVWUXPHQW GHYUDLW rWUH adapté aux activités du laboratoire. y 4XHOOHVVRQWOHVFDUDFWpULVWLTXHVGHIRQFWLRQQHPHQWVSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHV GHO·LQVWUXPHQW"(VWLOVXIÀVDPPHQWSUpFLVHWUHSURGXFWLEOHSRXUUpSRQGUHDX[ besoins des analyses à réaliser ? y Quelles sont les conditions d’installation, l’espace requis ? y Le coût de l’équipement entre-t-il dans le budget du laboratoire ? y Les réactifs sont-ils facilement disponibles ? y Les réactifs seront-ils fournis gratuitement pour un temps donné ? Si oui, pour combien de temps ? y 6HUDWLOIDFLOHjXWLOLVHUjIDLUHIRQFWLRQQHUSDUOHSHUVRQQHO" y Les instructions seront-elles disponibles dans la langue utilisée au laboratoire ? y <DWLOXQUHYHQGHXUGDQVOHSD\VTXLSHXWDVVXUHUOHFRQWUDWGHPDLQWHQDQFH" y L’équipement dispose-t-il d’une garantie ? y <DWLOGHVSUpFDXWLRQVGHVpFXULWpjSUHQGUH" Si les décisions d’achat sont prises en dehors du laboratoire (par exemple par XQHFHQWUDOHG·DFKDWOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHGHYUDIRXUQLUOHVLQIRUPDWLRQV nécessaires à la sélection de l’équipement qui répond le mieux aux besoins du laboratoire. Dans les pays dans lesquels des programmes nationaux d’acquisition d’équipements standardisés sont en place, les laboratoires devraient prendre part aux décisions. De plus, dans certains pays dans lesquels des donateurs fournissent XQHSDUWLHGHO·pTXLSHPHQWOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUHGHYUDLWrWUHHQPHVXUH de participer au choix de ce dernier. Si cela n’est pas possible, le responsable GHYUDLW rWUH HQ PHVXUH GH GpFOLQHU O·pTXLSHPHQW HQ TXHVWLRQ VL FHOXLFL QH correspond pas aux besoins du laboratoire. Acquérir l'équipement Vaut-il mieux acheter, louer ou prendre en leasing ? Pour prendre cette décision il est bon de prendre en compte les coûts de réparation. Le fabricant doit fournir toutes les informations nécessaires à propos du fonctionnement et de la maintenance de l’équipement. Le coût initial d’un automate peut paraître UDLVRQQDEOHPDLVFHOXLFLSHXWrWUHFKHUjUpSDUHU,OIDXWpJDOHPHQWFRQVLGpUHUOHV pFRQRPLHVTXLSHXYHQWrWUHIDLWHVHQQpJRFLDQWVLOHODERUDWRLUHDEHVRLQGHSOXV d’un exemplaire de l’équipement considéré. Avant d’acheter, demander si : y l’information à propos de l’installation électrique et du logiciel informatique, si une liste des pièces détachées, et un manuel d’utilisation sont fournis ; 38 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-2: Sélectionner et acquérir l'équipement y O·LQVWDOODWLRQ HW OD IRUPDWLRQ SDU OH IDEULFDQW IUDLV GH YR\DJH FRPSULV VRQW comprises dans le prix d’achat ; y ODJDUDQWLHLQFOXWXQHSpULRGHG·HVVDLSRXUYpULÀHUTXHO·LQVWUXPHQWIRQFWLRQQH comme prévu ; y ODPDLQWHQDQFHSHXWrWUHLQFOXVHGDQVOHFRQWUDWHWVLRXLVLHOOHSHXWrWUHIDLWH de façon régulière. Déterminer si les conditions nécessaires au fonctionnement de l’équipement, comme l’eau, l’électricité et l’espace d’installation sont disponibles au laboratoire. ,O GRLW \ DYRLU XQ HVSDFH VXIÀVDQW SRXU ODLVVHU HQWUHU O·pTXLSHPHQW GDQV OH laboratoire : prendre en compte l’ouverture des portes et l’accès à l’ascenseur éventuel. Installer l'équipement $YDQW G·LQVWDOOHU O·pTXLSHPHQW YpULÀHU TXH OHV FRQGLWLRQV SK\VLTXHV UHTXLVHV pOHFWULFLWpHVSDFHSRUWHVYHQWLODWLRQHWHDXVRQWGLVSRQLEOHV Autres points à considérer : y /HVUHVSRQVDELOLWpVGXYHQGHXUFRQFHUQDQWO·LQVWDOODWLRQGRLYHQWrWUHPLVHVSDU écrit avant que l’installation ne commence. y 8QH FKHFNOLVW GHV VSpFLÀFDWLRQV WHFKQLTXHV GH SHUIRUPDQFH DWWHQGXH GRLW rWUHGpYHORSSpHDÀQTXHOHERQIRQFWLRQQHPHQWGHO·pTXLSHPHQWSXLVVHrWUH UDSLGHPHQWYpULÀpGqVTXHFHOXLFLHVWLQVWDOOp Quand cela est possible il est préférable que l’installation soit faite par le fabricant. Les conditions de garantie en seront sensiblement améliorées et cela assurera que l’installation a été faite correctement et rapidement. Si l’équipement est installé par le laboratoire : y Contrôler que les colis contiennent bien toutes les pièces ; y Faire une copie du logiciel utilisé par le système d’opération ; y Ne pas permettre l’utilisation de l’équipement avant qu’il ne soit complètement LQVWDOOpTXHVRQIRQFWLRQQHPHQWDLWpWpYpULÀpHWTXHOHSHUVRQQHODLWpWpIRUPp Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 39 3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service Après l'installation Une fois l’équipement installé, les détails suivants sont à étudier avant de le mettre en service. y Assigner les responsabilités pour la maintenance et les programmes de fonctionnement. y Développer un système d’enregistrement de l’utilisation des pièces et des FRQVRPPDEOHVYRLU&KDSLWUH y 0HWWUHHQSODFHXQSODQpFULWSRXUODFDOLEUDWLRQODYpULÀFDWLRQGHVSHUIRUPDQFHV et l’utilisation de l’équipement. y eWDEOLU XQ FDOHQGULHU GH PDLQWHQDQFH FRPSUHQDQW OHV WkFKHV GH PDLQWHQDQFH quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles. y Former tous les utilisateurs : seules les personnes ayant été formées VSpFLÀTXHPHQWjODERQQHXWLOLVDWLRQGHO·pTXLSHPHQWGHYUDLHQWrWUHDXWRULVpHV à l’utiliser. Désigner les personnes autorisées à utiliser l’équipement quand il sera mis en service. Inventaire des documents Calibration 3 Vérification Procédures opératoires 3 standardisées 3 Programme de maintenance Formation de TOUS les opérateurs Calibration de l'équipement 40 Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la première calibration de l’instrument. Lors de sa première mise en service il est judicieux de calibrer l’instrument pour chaque test qu’il réalise. Déterminer à quel rythme l’instrument GHYUD rWUH UHFDOLEUp HQ IRQFWLRQ GH VD VWDELOLWp HW GHV UHFRPPDQGDWLRQV GX IDEULFDQW,OSHXWrWUHDYDQWDJHX[G·XWLOLVHUOHVFDOLEUHXUVIRXUQLVSDURXDFKHWpV chez le fabricant. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-3: Préparer l'équipement avant sa mise en service eYDOXDWLRQGHV performances Avant d’analyser des échantillons de patient il est important d’évaluer les performances du nouvel équipement pour s’assurer qu’il est juste et précis. De plus, les analyses utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire RQWEHVRLQG·rWUHpYDOXpHVSRXUOHXUFDSDFLWpjGpWHFWHUOHVPDODGLHVVHQVLELOLWp VSpFLÀFLWpYDOHXUSUpGLFWLYHSRVLWLYHHWQpJDWLYHHWSRXUGpWHUPLQHUOHVLQWHUYDOOHV normaux et pathologiques. 9pULÀFDWLRQ GHV SUpWHQWLRQV GH SHUIRUPDQFHV GHV IDEULFDQWV—les fabricants fournissent des évaluations de performance pour les méthodes utilisant leurs kits ou leurs instruments, ces informations sont disponibles dans la documentation fournie ou les manuels d’utilisation. Toutefois, les laboratoires RQW EHVRLQ GH YpULÀHU OHV SHUIRUPDQFHV UHYHQGLTXpHV SDU OHV IDEULFDQWV HW GH GpPRQWUHU TX·LOV SHXYHQW REWHQLU OHV PrPHV UpVXOWDWV HQ XWLOLVDQW OHV NLWV RX l’équipement dans leur propre laboratoire, avec leur personnel. &HUWDLQHVGHVpWDSHVTXLGHYUDLHQWrWUHVXLYLHVSRXUYpULÀHUODSHUIRUPDQFHVRQW y doser des échantillons connus et comparer le résultat avec la valeur attendue RXFHUWLÀpH y si l’équipement fonctionne à une certaine température, laisser s’établir la stabilité et l’uniformité de la température. Validation du nouvel équipement et des techniques associées— VL O·pTXLSHPHQW HWRX OHV WHFKQLTXHV DVVRFLpHV VRQW QHXIV OHV SURFHVVXV GH YDOLGDWLRQ VHURQW LPSRUWDQWV &HX[FL SRXUURQW rWUH PLV HQ SODFH HQ DQDO\VDQW les échantillons en parallèle entre l’ancien et le nouvel équipement (ou avec les DQFLHQQHVHWQRXYHOOHVPpWKRGHVSHQGDQWXQFHUWDLQWHPSVDÀQGHGpWHUPLQHU VLOHVUpVXOWDWVDWWHQGXVVRQWREWHQXV&HVSURFpGXUHVGHYDOLGDWLRQGRLYHQWrWUH enregistrées. 9pULÀFDWLRQGX fonctionnement $ÀQGHYpULÀHUTXHO·pTXLSHPHQWIRQFWLRQQHVHORQOHVFDUDFWpULVWLTXHVGRQQpHV par le fabricant, il est nécessaire de contrôler les paramètres de l’instrument HQ UpDOLVDQW GHV YpULÀFDWLRQV SpULRGLTXHV &HFL GRLW rWUH IDLW DYDQW G·XWLOLVHU l’instrument, puis à la fréquence recommandée par le fabricant. Exemples GH YpULÀFDWLRQV GH IRQFWLRQQHPHQW IDLWHV TXRWLGLHQQHPHQW OH FRQWU{OH GHV températures, l’exactitude de la calibration de la longueur d’onde. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 41 3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de l'équipement Maintenance préventive La maintenance préventive comprend des mesures telles que le nettoyage systématique et routinier, l’ajustement et le remplacement de certaines parties de l’équipement à intervalles réguliers. Les fabricants recommandent généralement un HQVHPEOHG·DFWLRQVGHPDLQWHQDQFHGHO·pTXLSHPHQWTXLGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHV à intervalles programmés : actions quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles ou annuelles. L’équipement fonctionnera au maximum de sa capacité et sa durée de vie sera prolongée si ces recommandations sont suivies. Cela évitera : y des résultats d’analyses inexacts dus à une panne ou à un défaut de l’équipement y des retards dans le rendu des résultats y une faible productivité y des coûts de réparation élevés. Plan de maintenance Un plan de maintenance comprend des procédures de maintenance préventive et des dispositions pour la gestion des stocks, la résolution des problèmes et la réparation de l’équipement. Lors de la mise en place d’un programme de maintenance de l’équipement, les premières étapes sont les suivantes : y attribuer la responsabilité de la supervision ; y développer des lignes de conduites et des procédures écrites pour la maintenance de chaque équipement, incluant leurs plans de maintenance routiniers. Le plan GHYUDLWVSpFLÀHUjTXHOOHIUpTXHQFHOHVDFWLRQVGHPDLQWHQDQFHGHYUDLHQWrWUH menées ; y développer un format de registre, créer des carnets de maintenance et des formulaires puis établir les processus nécessaires pour tenir à jour les registres ; y former le personnel à l’utilisation et à la maintenance de l’équipement, et s’assurer que chaque personne comprenne ses responsabilités. Il est recommandé de poser une étiquette sur l’instrument indiquant quand la SURFKDLQHPDLQWHQDQFHGRLWrWUHIDLWH Inventaire de l'équipement 42 Le laboratoire devrait garder un inventaire écrit de tout son équipement. /·LQYHQWDLUH GHYUDLW rWUH PLV j MRXU DYHF OHV LQIRUPDWLRQV FRQFHUQDQW FKDTXH nouvel équipement, et les informations concernant le retrait du vieil équipement. Pour chaque équipement, l’inventaire devrait enregistrer : y le type d’instrument, marque, modèle et numéro de série, ainsi n’importe quel SUREOqPHSHXWrWUHVLJQDOpIDFLOHPHQWDXIDEULFDQW y date d’achat de l’équipement, s’il a été acheté neuf, d’occasion ou reconditionné ; y FRRUGRQQpHVGXIDEULFDQWUHYHQGHXU y présence ou absence de documentation, de pièces détachées et de contrat de maintenance ; y date d’expiration de la garantie ; y numéro d’inventaire indiquant l’année d’acquisition ; ceci est particulièrement utile pour les gros laboratoires. Par exemple, utiliser le style “AA-nombre” (04HWFGDQVOHTXHOOHVGHX[GHUQLHUVFKLIIUHVGHO·DQQpHVRQWVXLYLV par un nombre attribué dans l’année. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-4: Mise en place d'un programme de maintenance de l'équipement 8QSURFHVVXVG·LQYHQWDLUHGRLWrWUHFRQGXLWDXODERUDWRLUHVLFHOXLFLQHSRVVqGH SDV HQFRUH GH V\VWqPH G·LQYHQWDLUH G·pTXLSHPHQW &HFL SHXW rWUH IDFLOHPHQW organisé en utilisant un modèle pièce par pièce, par exemple : réception, préparation des échantillons, sérologie et parasitologie. Au cours de l’inventaire, O·pWDWGHO·pTXLSHPHQWGHYUDLWrWUHVSpFLÀpIRQFWLRQQHOSDUWLHOOHPHQWIRQFWLRQQHO QRQIRQFWLRQQHO8QpTXLSHPHQWTXLQHIRQFWLRQQHSDVQpFHVVLWHG·rWUHpYDOXpDÀQ GHVDYRLUV LOSHXWrWUHUpSDUpRXSDV8QpTXLSHPHQWTXLQHSHXWSDVrWUHUpSDUp GHYUDLWrWUHUHWLUp'HVUpSDUDWLRQVGHYURQWrWUHSUpYXHVSRXUOHVpTXLSHPHQWV qui le nécessitent. Inventaire des pièces détachées $ÀQ GH V·DVVXUHU TXH OH ODERUDWRLUH QH PDQTXH SDV GH SLqFHV GpWDFKpHV XQ LQYHQWDLUH GHV SLqFHV OHV SOXV IUpTXHPPHQW XWLOLVpHV GRLW rWUH WHQX j MRXU /H registre devrait inclure : y nom et numéro de la pièce ; y durée moyenne d’utilisation de la pièce, minimum à posséder en stock ; y coût ; y date à laquelle la pièce est fournie et date à laquelle elle est utilisée (entrée et VRUWLHGXVWRFN y quantité de chaque pièce restante dans le stock. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 43 3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement Quelle est la source du problème ? Les problèmes concernant l’équipement peuvent se présenter sous de nombreux aspects. L’utilisateur peut noter de subtils changements tels que des dérives dans le contrôle de qualité ou dans les valeurs du calibrateur ou des défauts évidents de fonctionnement. Parfois l’équipement refuse tout simplement de fonctionner. Il est important d’apprendre aux utilisateurs comment dépanner l’équipement pour qu’il soit rapidement réparé et que les analyses puissent reprendre aussi vite que possible. Lorsqu’un utilisateur observe une dérive sur un instrument, il est important de répéter tout d’abord les procédures de maintenance préventive pour résoudre le problème. Sans effet, il faut utiliser les processus de dépannage. Dépannage Les fabricants fournissent fréquemment un organigramme qui peut aider à déterminer la source du problème. Certaines des questions à étudier sont listées ci-dessous. y Le problème est-il lié à un mauvais échantillon ou un échantillon inadapté ? L’échantillon a-t-il été prélevé et stocké correctement ? Des facteurs tels que la turbidité ou la coagulation peuvent-ils affecter les performances de l’instrument ? y <DWLOXQSUREOqPHDYHFOHVUpDFWLIV"2QWLOVpWpVWRFNpVFRUUHFWHPHQWVRQWLOV toujours valides ? Des nouveaux lots ont-ils été introduits sans qu’une nouvelle calibration ait été effectuée ? y <DWLOXQSUREOqPHG·DSSURYLVLRQQHPHQWHQHDXRXpOHFWULFLWp" y <DWLOXQSUREOqPHOLpjO·pTXLSHPHQW" Procéder aux changements l’un après l’autre, en se basant sur les symptômes observés. Si le problème provient de l’équipement, revoir les instructions du IDEULFDQWDÀQGHYpULÀHUTXHWRXWHVOHVSURFpGXUHVVRQWVXLYLHVFRUUHFWHPHQW Quand les problèmes ne SHXYHQWSDVrWUH corrigés 6L OHV SUREOqPHV Q·RQW SDV SX rWUH LGHQWLÀpV HW FRUULJpV VXU SODFH HVVD\HU GH trouver un moyen de continuer à réaliser les tests jusqu’à ce que l’équipement soit réparé. Certains des moyens pour y parvenir sont les suivants. y S’arranger pour avoir accès à un instrument de secours. Il est souvent trop coûteux pour le laboratoire d’avoir ses propres instruments de secours, mais SDUIRLVXQHDJHQFHFHQWUDOHGHVWRFNDJHORFDOHSHXWSRVVpGHUGHVLQVWUXPHQWV GHVHFRXUVSRXYDQWrWUHSDUWDJpVORFDOHPHQWRXQDWLRQDOHPHQW y Demander au fabricant que l’instrument soit remplacé pendant la réparation. y Envoyer les échantillons dans un laboratoire voisin. Prévenir immédiatement les prescripteurs que des problèmes sont survenus et qu’il y aura probablement des retards dans la réalisation des tests. 44 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-5: Dépannage, réparation et enlèvement de l'équipement Ne pas utiliser un équipement défaillant ! Chercher de l’aide auprès du fabricant ou d’un autre expert technique. Placer une note sur l’équipement pour signaler à tout le personnel que l’équipement est hors service. Révision et réparation Les fabricants peuvent fournir un service de révision et de réparation de l’équipement qui a été acquis chez eux. S’assurer de mettre en place une procédure pour planiÀer les révisions qui doivent être effectuées périodiquement par le fabricant. Lorsque les instruments doivent être réparés, se rappeler que certaines garanties stipulent que les réparations doivent être faites par le fabricant lui-même. Les gros laboratoires ont parfois des ingénieurs biomédicaux sur place qui réalisent la maintenance et les réparations de l’équipement. Les révisions de routine doivent être planiÀées de façon à ne pas interrompre le travail. Enlèvement et élimination de l'équipement Il est important de posséder une ligne de conduite et des procédures relatives à l’enlèvement des vieux équipements. Celui-ci survient lorsqu’il est clair que l’instrument ne fonctionne plus et qu’il n’est pas réparable, ou lorsqu’il est obsolète et qu’il doit être remplacé par un équipement neuf. Une fois qu’un équipement a été retiré, et qu’il a été déterminé qu’il n’avait plus aucune utilité, il doit être éliminé d’une façon appropriée. Cette dernière étape est souvent négligée par les laboratoires et le vieil équipement s’accumule, prenant de la place utile et parfois pouvant même être dangereux. Lors de l’élimination de l’équipement, récupérer toute partie qui peut être utilisable, en particulier si l’équipement est remplacé par un qui lui est similaire. Envisager toute possibilité de risque et suivre les procédures de sécurité lors de l’élimination. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 45 3-6: Documentation de maintenance de l'équipement Développer des documents et lignes de conduite de traçabilité Les documents et les registres concernant l’équipement sont une partie essentielle du système de qualité. Les lignes de conduite et les procédures pour ODPDLQWHQDQFHGRLYHQWrWUHGpFULWHVGDQVGHVGRFXPHQWVDSSURSULpV&RQVHUYHU de bons registres permettra une évaluation minutieuse des problèmes qui VXUYLHQQHQWYRLUFKDSLWUH Chaque équipement important devra avoir son propre document de maintenance. L’équipement de plus petite taille et communément utilisé, tel que les centrifugeuses HWOHVSLSHWWHVSHXWrWUHJpUpGDQVXQGRFXPHQWGHPDLQWHQDQFHRXXQPDQXHO qui regroupe tous ces types d’équipement. Un document de maintenance de l’équipement devrait comprendre : y des instructions précises, étape par étape, pour la maintenance de routine, la IUpTXHQFHjODTXHOOHODWkFKHGRLWrWUHPHQpHHWFRPPHQWFRQVHUYHUXQHWUDFH de cette action ; y GHV LQVWUXFWLRQV SRXU YpULÀHU OH IRQFWLRQQHPHQW OD IUpTXHQFH j ODTXHOOH OD YpULÀFDWLRQGRLWrWUHIDLWHHWFRPPHQWHQUHJLVWUHUOHVUpVXOWDWV y des instructions pour calibrer les instruments ; y un guide de dépannage ; y toute révision et réparation requise par le fabricant ; y la liste des éléments nécessaires pour l’utilisation et la maintenance, telles que les pièces détachées. 3RXU O·pTXLSHPHQW PDMHXU LQFOXUH O·LGHQWLÀFDWLRQ GH O·LQVWUXPHQW VSpFLÀTXH HW SHXWrWUHGHVLQIRUPDWLRQVFRQFHUQDQWVHVSHUIRUPDQFHV Enregistrer les informations de maintenance 46 Chaque équipement devrait avoir un carnet de maintenance dédié qui documente les caractéristiques et les éléments de la maintenance incluant : y activités de maintenance préventive et calendrier des actions ; y HQUHJLVWUHPHQWGHVYpULÀFDWLRQVGHIRQFWLRQQHPHQWHWGHVFDOLEUDWLRQV y maintenance réalisée par le fabricant ; y l’information complète sur tout problème que l’instrument a présenté, les actions de dépannage entreprises, et les informations de suivi concernant la UpVROXWLRQGXSUREOqPH(QHQUHJLVWUDQWOHSUREOqPHrWUHVUG·HQUHJLVWUHU - la date à laquelle le problème est survenu, et quand l’équipement a cessé G·rWUHXWLOLVp - la raison de la panne ou de la défaillance ; - les actions correctives entreprises, incluant une note sur les services fournis par le fabricant ; Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 3-6: Documentation de maintenance de l'équipement - la date de retour à une utilisation normale ; - tout changement effectué à la suite du problème, dans la procédure de maintenance ou de vériÀcation du fonctionnement. Certains outils qui peuvent être utilisés pour conserver une trace de la gestion de l’équipement sont : y diagrammes/tableaux y carnet de bord y liste des points à contrôler y graphiques y rapports des révisions. Le carnet de maintenance devrait être disponible, aÀn d’être consulté tout au long de la vie de l’équipement. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 47 3-7: Résumé Résumé Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organisé de gestion de l’équipement. Le programme doit inclure la sélection de l’équipement, la maintenance préventive et les procédures de dépannage et de réparation. Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres. Cela inclut un inventaire complet et exact de tout l’équipement du laboratoire, les documents fournis par le fabricant sur l’utilisation, la maintenance et le dépannage, et les registres des activités de maintenance préventive et de réparation. Messages clefs 48 y Un bon programme de gestion de l’équipement assure un haut niveau de SHUIRUPDQFHHWXQHSOXVJUDQGHFRQÀDQFHGDQVODÀDELOLWpGHVUpVXOWDWV y /HV EpQpÀFHV VLJQLÀFDWLIV SRXU OH ODERUDWRLUH VHURQW OD UpGXFWLRQ GX QRPEUH d’interruption des analyses et des coûts de réparation moins élevés. Cela permettra aussi d’éviter de remplacer l’équipement prématurément. y Un équipement bien entretenu augmente la sécurité des employés du laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4. 4-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité La gestion de l’approvisionnement, la gestion des achats et des stocks est une composante critique et essentielle du système de gestion de la qualité. /·HIÀFDFLWp HW OD UHQWDELOLWp GHV activités de laboratoire nécessitent la disponibilité ininterrompue des réactifs, des consommables et des services. /·LQFDSDFLWpGHUpDOLVHUGHVWHVWVPrPH pendant une brève période, perturbe très fortement les activités de soin, de prévention et les programmes de santé publique. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité %pQpÀFHV Une gestion soigneuse des stocks permet d’éviter le gaspillage qui peut survenir si les réactifs et les consommables ne sont pas correctement stockés, ou si les UpDFWLIVSpULPHQWDYDQWGHSRXYRLUrWUHXWLOLVpV0HWWUHHQSODFHXQSURJUDPPH de gestion de l’approvisionnement et des stocks assurera que : y les consommables et les réactifs sont disponibles lorsque l'on en a besoin ; y les réactifs de haute qualité sont achetés à un coût raisonnable ; y les réactifs et les consommables ne sont pas abîmés à cause d’un stockage inapproprié ou ne sont pas conservés et utilisés au-delà de la date de péremption. Considérations Les méthodes d’approvisionnement en réactifs et consommables varient considérablement entre les laboratoires. Certains laboratoires achètent directement, mais dans de nombreux pays, un système d’approvisionnement QDWLRQDO HVW HQ SODFH DYHF XQ HQWUHS{W FHQWUDO DSSHOp DXVVL FHQWUDOH G·DFKDW qui assure la distribution directement aux laboratoires. Dans de nombreux endroits, il convient de noter que les donateurs jouent alors un rôle majeur dans l’approvisionnement en consommables et réactifs. Le système de gestion des réactifs et des consommables du laboratoire doit prendre en compte ces situations. 'pÀV 50 /HGpÀGHODJHVWLRQGHVVWRFNVHVWG·pTXLOLEUHUODGLVSRQLELOLWpGHVFRQVRPPDEOHV et des réactifs en stock et leur date de péremption. La durée de vie des réactifs peut varier de quelques semaines à quelques années. Il est important de contrôler OHV GDWHV GH SpUHPSWLRQ SRXU rWUH FHUWDLQ TXH OHV UpDFWLIV GRQW RQ D EHVRLQ sont toujours disponibles et ne sont pas périmés. Toutefois, il est coûteux et peu rentable de sur stocker. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4-1:Vue d'ensemble L’équipement et les consommables reçus ou provenant de donations doivent répondre aux besoins des clients et des activités du laboratoire. Les responsables SHXYHQWSDUIRLVDYRLUjUHIXVHUXQHGRQDWLRQPDLVFHFLGRLWrWUHIDLWGHPDQLqUH GLSORPDWLTXHDÀQGHQHSDVFRPSURPHWWUHGHIXWXUHVRIIUHV Principaux points Une gestion de l’approvisionnement et des stocks réussie nécessite d’établir des OLJQHVGHFRQGXLWHHWGHVSURFpGXUHVDGDSWpHVDÀQGHJpUHUOHVDSSURYLVLRQQHPHQWV et les services critiques. Les principaux points à étudier sont : y OHVTXDOLÀFDWLRQVGXYHQGHXUGXIDEULFDQW y les conditions des contrats d’approvisionnement ; y la réception, le contrôle, les tests, le stockage et la manipulation des PDUFKDQGLVHV WRXV OHV DUWLFOHV DFKHWpV GHYUDLHQW rWUH FRQWU{OpV HW WHVWpV GH IDoRQ DSSURSULpH SRXU V·DVVXUHU TXH OHV VSpFLÀFDWLRQV VRQW UHVSHFWpHV 'HV OLJQHV GH FRQGXLWHV GRLYHQW rWUH pWDEOLHV j SURSRV GX VWRFNDJH HW GH OD manipulation des marchandises dès leur réception au laboratoire ; y le système de gestion doit permettre de suivre les réactifs utilisés pour chaque SDWLHQW FHFL LPSOLTXH TXH OH ODERUDWRLUH GHYUDLW rWUH FDSDEOH G·LGHQWLÀHU OHV réactifs utilisés pour les tests réalisés un jour donné, ainsi, si un problème se présente avec le résultat d’un patient, le laboratoire sera en mesure de savoir quels réactifs ont été utilisés ; y l’évaluation et la gestion de stock ; y le contrôle des dates de péremption ; y l’expédition des marchandises aux laboratoires satellites. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 51 4-2: Approvisionnement Sélection des vendeurs ,OHVWLPSRUWDQWGHÀ[HUVHVFRQGLWLRQVDLQVLTXHGHFRQVWUXLUHHWGHPDLQWHQLU de bonnes relations avec les fournisseurs. Les laboratoires qui se fournissent GLUHFWHPHQWGHYUDLHQWH[DPLQHUDWWHQWLYHPHQWOHVTXDOLÀFDWLRQVGHVYHQGHXUVHW IDEULFDQWV HQ V·LQIRUPDQW VXU GHV SRLQWV WHOV TXH OHV VSpFLÀFDWLRQV WHFKQLTXHV et les méthodes de transport. Les laboratoires qui reçoivent les réactifs et les consommables d’un entrepôt central géré par leur gouvernement devraient LQWHUDJLUDYHFFHOXLFLSRXUDWWHLQGUHOHVPrPHVREMHFWLIV Au préalable, le laboratoire devrait : y GpÀQLUGHVFULWqUHVGHVpOHFWLRQSRXUOHVFRQVRPPDEOHVRXUpDFWLIVjDFKHWHU y FKHUFKHUOHPHLOOHXUSUL[HQSUHQDQWHQFRPSWHOHVTXDOLÀFDWLRQVHWODFUpGLELOLWp du fournisseur ; y considérer les avantages et les inconvénients d’acheter des produits de « marque » plutôt que des « génériques » (par exemple est-il plus avantageux G·DFKHWHUGHVF{QHVGHSLSHWWHVSpFLÀTXHVG·XQHSLSHWWHRXHVWFHDXVVLHIÀFDFH G·XWLOLVHUGHVF{QHVGHSLSHWWHJpQpULTXHVTXLFRWHQWPRLQVFKHU" ,O SHXW rWUH XWLOH GH FKHUFKHU GHV LQIRUPDWLRQV DXSUqV G·DXWUHV ODERUDWRLUHV FRQFHUQDQWODTXDOLWpODÀDELOLWpHWOHFRWGHVPDUFKDQGLVHV Il est également important d’évaluer les vendeurs après l’approvisionnement et d'étudier si le vendeur a livré les marchandises demandées ou si la centrale G DFKDWDUHVSHFWpOHVVSpFLÀFDWLRQGHO XWLOLVDWHXU Considérations 52 Lors de la mise en place de procédures d’approvisionnement, un certain nombre de points sont à prendre en considération. y &RPSUHQGUH OHV H[LJHQFHV GX JRXYHUQHPHQW ORFDO RX QDWLRQDO GHYDQW rWUH incluses dans les contrats. y Négocier le meilleur prix sans compromettre la qualité. y 5HYRLUDWWHQWLYHPHQWWRXVOHVFRQWUDWVSRXUrWUHFHUWDLQTXHOHVFRQGLWLRQVGX laboratoire seront respectées. Les contrats devraient clairement stipuler les modalités de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilité et la livraison des réactifs et des consommables. Demander si des pénalités sont prévues en cas de rupture de contrat. y Déterminer comment se feront les paiements, et comment le vendeur assurera la disponibilité et la livraison des réactifs. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4-3: Mise en oeuvre d'un programme de gestion de stock eWDSHVGHODPLVH en oeuvre De nombreux facteurs sont à considérer lors de la mise en œuvre d’un SURJUDPPHGHFRQWU{OHGHODJHVWLRQGHVVWRFNV/HV\VWqPHGHYUDLWrWUHFRQoX DÀQTXHOHODERUDWRLUHSXLVVHVXLYUHWRXVOHVUpDFWLIVHWFRQVRPPDEOHVFRQQDvWUH OHVTXDQWLWpVGLVSRQLEOHVHWrWUHDOHUWpTXDQGLOHVWQpFHVVDLUHGHUHODQFHUXQH commande. Les étapes suivantes sont importantes lors de la mise en oeuvre. y $WWULEXHUOHVUHVSRQVDELOLWpV²VDQVFHODULHQQHSRXUUDrWUHIDLW y Analyser les besoins du laboratoire. y Etablir le stock minimum nécessaire pour une période de temps appropriée. y Développer les formulaires et registres nécessaires. y Etablir un système pour recevoir, inspecter et stocker les consommables. y Entretenir un système de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et pour tous les réactifs et consommables utilisés au laboratoire. Analyse des besoins Un laboratoire a besoin d’un processus pour analyser ses besoins et pour GpWHUPLQHUFRPELHQGHNLWVGHYUDLHQWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUXQWHVWSDUWLFXOLHU /HODERUDWRLUHGHYUDLWIDLUHODOLVWHGHWRXWHVOHVDQDO\VHVTX·LOUpDOLVHHWLGHQWLÀHU tous les consommables et réactifs nécessaires pour chaque analyse. Il est DVWXFLHX[ G·XWLOLVHU WRXWHV OHV LQIRUPDWLRQV GLVSRQLEOHV DÀQ G·DLGHU j HVWLPHU OD consommation de réactifs et consommables sur une période de temps donnée entre deux commandes. Les informations nécessaires pour analyser les besoins sont : y une description complète de chaque article utilisé ; y le nombre de colis ou le colisage des articles, par exemple un kit peut contenir WHVWVRXWHVWVOHVF{QHVGHSLSHWWHSHXYHQWrWUHFRQGLWLRQQpVSDUERvWHV de 100 ou 1000 ; y ODFRQVRPPDWLRQPHQVXHOOHDSSUR[LPDWLYHTXDQWLÀFDWLRQSDUH[HPSOHERvWHV XWLOLVpHVSDUPRLV y le niveau d’importance de l’article dans les activités du laboratoire (l’article estLOXWLOLVpWRXVOHVMRXUVRXVHXOHPHQWXQHIRLVSDUPRLV" y le temps requis pour recevoir la commande (un jour, une semaine, un mois pour DUULYHU" y l’espace et les conditions de stockage (une commande en vrac prendra t-elle WURSGHSODFH"/·DUWLFOHGRLWLOrWUHVWRFNpGDQVXQUpIULJpUDWHXU" Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 53 4XDQWLÀFDWLRQ Pourquoi ? Comment un laboratoire peut-il déterminer la quantité à commander d'un article ? /D TXDQWLÀFDWLRQ est un processus important qui peut aider à calculer la quantité d'un article nécessaire pour une période de temps donnée, c'est une SDUWLHHVVHQWLHOOHG XQERQSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVVWRFNV8QHTXDQWLÀFDWLRQ précise : y assurera que les principaux consommables sont disponibles quand nécessaire y préviendra le surstockage, qui peut amener au gaspillage de matériels couteux. /DTXDQWLÀFDWLRQIRXUQLWGHVLQIRUPDWLRQVSRXU y estimer les exigences du budget annuel ; y SHUPHWWUHXQHPHLOOHXUHSODQLÀFDWLRQ y prendre des décissions et contrôler la performance du système de gestion des stocks. Quand ? /DTXDQWLÀFDWLRQHVWUpDOLVpHORUVGHVSODQVDQQXHOVHWFHWWHSODQLÀFDWLRQSUHQGUD en compte l'utilisation usuelle des consommables et réactifs. Certaines fois il est important de considérer comment de nouvelles demandes au niveau du laboratoire créeront un besoin pour un volume supérieur d'analyses. Ceci survient souvent lorsque de nouveaux programmes de santé publique sont PLV HQ RHXYUH RX ORUV GH OD SUpSDUDWLRQ IDFH j GHV pSLGpPLHV LGHQWLÀpHV RX potentielles. Comment ? /HV GHX[ PpWKRGHV IUpTXHPPHQW XWLOLVpHV VRQW OD TXDQWLÀFDWLRQ EDVpH VXU OD FRQVRPPDWLRQHWODTXDQWLÀFDWLRQEDVpHVXUODPRUELGLWp 4XDQWLÀFDWLRQEDVpHVXUODFRQVRPPDWLRQ Les laboratoires utilisent plus fréquemment la méthode basée sur leur consommation réelle, provenant de leur expérience dans le temps. Cette méthode contient différents facteurs à considérer. Par exemple, pour déterminer l’utilisation réelle, il est important d’arriver à estimer la quantité qui a été gaspillée et combien de réactifs et de consommables arrivés à expiration ou abîmés ont été jetés. Un exemple de ce type d'estimation est montré ci-après. 3RXUSODQLÀHULOHVWMXGLFLHX[GHFRQVLGpUHUVLFHUWDLQVUpDFWLIVRXFRQVRPPDEOHV ont été en rupture de stock plus de 15 jours durant l’année. Cela peut indiquer TXHOHVIRXUQLWXUHVQ·RQWSDVpWpFRPPDQGpHVHQTXDQWLWpVXIÀVDQWHRXTXHOH gaspillage, ou la péremption des produits sont plus importants que prévu. 54 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4-4: QuantiÀcation 100 Lames Huile à immersion 80 Containers à prélèvements 60 40 20 0 1er 2nd 3ème 4ème Trimestre QuantiÀcation basée sur la morbidité Pour utiliser la méthode de quantiÀcation basée sur la morbidité (montrée cidessous), le laboratoire doit prendre en compte le nombre réel d’épisodes, de maladies et de problèmes de santé exigeant des examens biologiques. En d’autres termes, le laboratoire a besoin d’estimer la fréquence de la maladie en questioncombien de cas par unité de population (pour 1000, pour 10000, etc.). En considérant alors combien de personnes le laboratoire dessert, on peut estimer le nombre total de cas qui pourra être observé au sein de la communauté. En tenant compte des procédures standardisées pour le diagnostic et le traitement des maladies, et du sérieux avec lequel les acteurs de santé suivent ces procédures, cela peut aider à estimer le nombre d’analyses qui sera réalisé. 180 160 140 Grippe/Influenza Diarrhées Tuberculose 120 100 80 60 40 20 0 1er 2nd 3ème 4ème Trimestre Une bonne méthode de quantiÀcation basée sur la morbidité est plus précise que la méthode de quantiÀcation basée sur la consommation, mais elle est tributaire de données précises. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 55 4-5: Formulaires et registres Développer des outils de gestion Développer un système de traçabilité est une étape importante de la gestion de stock. De bons outils de gestion comprennent : y des formulaires standardisés ; y XQV\VWqPHGHFDUWHRXGHÀFKHGHVWRFN y des registres. 4XHO TXH VRLW OH V\VWqPH XWLOLVp OHV LQIRUPDWLRQV VXLYDQWHV GRLYHQW rWUH enregistrées : y la date de réception des réactifs ou des consommables ; y les numéros de lot pour tous les consommables, réactifs et kits ; y les critères de refus ou d’acceptation des produits ; y la date à laquelle le lot ou les boîtes de consommables sont utilisés (sortis du VWRFNRXVLQRQXWLOLVDEOHVODGDWHHWODPpWKRGHG·pOLPLQDWLRQ Registre /HUHJLVWUHRXOHV\VWqPHGHFDUWHRXGHÀFKHGHVWRFNIRXUQLURQWXQPR\HQGH garder une trace de tous les consommables et réactifs qui sont disponibles à un temps donné. En plus des informations mentionnées ci-dessus, il est judicieux de noter : y le nom et la signature de la personne en charge de la réception du matériel y la date de réception y la date de péremption y la quantité reçue y OHVWRFNPLQLPXPTXLGRLWrWUHGLVSRQLEOH y la balance actuelle du stock. 'HVLQIRUPDWLRQVVXSSOpPHQWDLUHVSHXYHQWrWUHDMRXWpHV y le numéro ou nom de l’étagère ; y la destination (par exemple au congélateur à –20 oC de la salle de préparation GHVPLOLHX[ Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage. 56 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4-6: Réception et stockage des consommables Réceptionner et contrôler les consommables 8Q V\VWqPH GHYUDLW rWUH PLV HQ SODFH DÀQ TXH OH SHUVRQQHO VDFKH FH TXL GRLW rWUH UHoX7RXV OHV FRQVRPPDEOHV HW OHV UpDFWLIV GHYUDLHQW rWUH FRQWU{OpV ORUV GHODUpFHSWLRQDÀQGHV·DVVXUHUTX·LOVVRQWHQERQpWDWHWTXHFHTXLHVWUHoX correspond à ce qui a été commandé. De plus la personne en charge de la réception devrait : y VLJQHUDSUqVDYRLUYpULÀpODUpFHSWLRQGHVPDUFKDQGLVHV y inscrire la date de réception y noter la date de péremption y ranger les nouveaux articles derrière ceux qui sont déjà en stock y créer ou mettre à jour les registres. Stockage Le stockage des réactifs et des consommables constitue une partie très importante du contrôle des stocks. Les bonnes pratiques à garder à l’esprit sont : y Tenir le lieu de stockage propre, rangé et fermé à clef, pour protéger le stock. y S’assurer que le lieu de stockage est bien ventilé et protégé de la lumière directe. y Respecter les instructions du fabricant, faire particulièrement attention aux conditions de température ou de sécurité. y Utiliser des étagères assez solides pour supporter le poids des marchandises et ranger les articles avec soin pour éviter leurs déplacements ou leurs chutes ; les pWDJqUHVGRLYHQWrWUHDWWDFKpHVIHUPHPHQWDXPXUSRXUpYLWHUGHVHUHQYHUVHU y S'assurer que les articles sont facilement accessibles pour le personnel ; des HVFDEHDX[GHYUDLHQWrWUHGLVSRQLEOHVSRXUDWWHLQGUHOHVUD\RQVOHVSOXVpOHYpV OHVDUWLFOHVOHVSOXVORXUGVGHYUDLHQWrWUHVWRFNpVVXUOHVUD\RQVOHVSOXVEDVOH SHUVRQQHOQHGHYUDLWSDVrWUHREOLJpGHVRXOHYHUG·DUWLFOHVORXUGV y Placer les nouveaux articles derrière ceux déjà en place ; ranger les réactifs et les consommables de telle façon que les plus vieux soient utilisés en premier FDGFHX[DYHFODGDWHGHSpUHPSWLRQODSOXVFRXUWHVRQWXWLOLVpVHQSUHPLHU Organisation des rayonnages eWLTXHWHUOHVUD\RQVHVWXWLOHSRXURUGRQQHUOHVDUWLFOHVHWDLGHUDjV\VWpPDWLVHU et organiser le lieu de stockage. y 'RQQHUXQQXPpURRXXQQRPDX[GLIIpUHQWHV]RQHVGHVpWDJqUHV y Noter dans le registre quel rayonnage est utilisé pour ranger quel réactif ou consommable. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 57 4-6: Réception et stockage des consommables Ce système permet de ne pas « perdre » un produit, et économisera du temps DXSHUVRQQHOTXLDXUDLWGFKHUFKHUOHSURGXLWVXUWRXVOHVUD\RQV0rPHXQH personne extérieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce système est mis en place. Il est également utile de numéroter les chambres froides, les réfrigérateurs et les congélateurs. Un exemple de ce système est montré cidessous. 3 1 2 2 4 2 2 4 6 6 7 5 1 8 eWLTXHWDJHGHV réactifs 58 9 10 11 12 eWDEOLU XQ V\VWqPH G·pWLTXHWDJH GHV UpDFWLIV VHUD G·XQH JUDQGH DLGH ,O HVW important d’écrire la date d’ouverture sur les réactifs et de s’assurer que la date de péremption est clairement visible. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 4-7: Contrôle du stock Contrôle continu du stock 'HVSURFpGXUHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHVHWPLVHVHQSODFHSRXUFRQWU{OHUHQ SHUPDQHQFHOHVWRFN3RXUV·DVVXUHUTXHFHFLHVWIDLWHIÀFDFHPHQW y assigner la responsabilité de cette tâche à une ou des personnes appropriées ; une personne doit en avoir la charge ; y s’assurer que tous les réactifs et les consommables du laboratoire font partie du système, mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage ; y FRPSWHUOHVUpDFWLIVHWOHVFRQVRPPDEOHVWRXWHVOHVVHPDLQHVSRXUYpULÀHUOH système ; y s’assurer que tous les registres sont mis à jour régulièrement. Système de gestion des stocks informatisé : avantages et inconvénients 'DQV GH QRPEUHX[ ODERUDWRLUHV XQ VLPSOH V\WqPH LQIRUPDWLTXH SHXW rWUH PLV en place pour la gestion des stocks. Il existe de nombreux avantages à utiliser un ordinateur. Un ordinateur : y gardera une traçe du nombre exact de consommables et réactifs sur place, pWDQWGRQQpTX LOSHXWrWUHPLVjMRXUTXRWLGLHQQHPHQW y SHUPHWWUDXQHERQQHJHVWLRQGHVGDWHVGHSpUHPSWLRQ³OHV\VWqPHSHXWrWUH paramétré pour envoyer une alerte lorsque les numéros de lot sont proches de la date de péremption, et par conséquent l'utilisation des ressources sera optimisée ; y JpQqUHUDGHVVWDWLVWLTXHVTXLDLGHURQWjODSODQLÀFDWLRQHWjIDLUHOHVFRPPDQGHV y aidera à gérer le processus de distribution de réactifs dans les laboratoires satellites ; y réduira le poids de la gestion des stocks. Les quelques inconvénients d'un sytème informatisé : y XQRUGLQDWHXUVXUVLWHHVWQpFHVVDLUHHWSHXWrWUHFRXWHX[jO DFKDW y OHSHUVRQQHOO XWLOLVDQWGRLWrWUHIRUPp Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 59 4-8: Résumé Résumé Un laboratoire bien géré possèdera un système d’approvisionnement et de JHVWLRQGHVWRFN/HV\VWqPHH[LJHSODQLÀFDWLRQHWFRQWU{OHSRXUV·DVVXUHUTXH les réactifs et consommables sont toujours disponibles en quantité appropriée et pour éviter le gaspillage. Lors de la mise en place d’un système de gestion de stock, le laboratoire doit assigner à une personne la responsabilité du programme, analyser les besoins du laboratoire, et déterminer le stock minimum nécessaire pour une période donnée. Des formulaires et registres seront nécessaires ainsi qu’une procédure pour la réception, le contrôle, et le stockage des consommables. Le laboratoire devra maintenir un système de gestion de stock pour tous les réactifs et consommables utilisés au laboratoire. Ce système devra inclure tous les lieux dans lesquels les consommables et réactifs sont stockés. Messages clefs Une bonne gestion de stock : y DXJPHQWHUDO·HIÀFLHQFHHWO·HIÀFDFLWpGXODERUDWRLUHFDUOHÁRWGHPDWpULHOHW réactifs nécessaires ne sera pas interrompu ; y assurera que les produits soient disponibles lorsqu’on en a besoin ; y répondera aux besoins des patients et du personnel de soin. 60 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5. Contrôle des des échantillons 5-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité La gestion de l’échantillon constitue une partie du contrôle des processus, c’est l’un des points essentiels du système de gestion de la qualité. La qualité du travail qu’un laboratoire fournit dépend de la qualité des échantillons qu’il utilise pour ses DQDO\VHV /H ODERUDWRLUH GRLW rWUH proactif pour s’assurer que les échantillons qu’il reçoit remplissent toutes les conditions nécessaires pour fournir des résultats exacts. eFKDQWLOORQRX spécimen Importance d'une bonne gestion Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité / 2UJDQLVDWLRQ LQWHUQDWLRQDOH GH QRUPDOLVDWLRQ ,62 GpÀQLW XQ © pFKDQWLOORQ primaire » ou « spécimen » comme une « partie discrète d’un liquide corporel, G·XQH KDOHLQH G·XQ FKHYHX RX G·XQ WLVVX SUpOHYp j GHV ÀQV G·H[DPHQV G·pWXGH ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le FDUDFWqUH GH O·HQVHPEOH ª ,62 8Q © pFKDQWLOORQ ª HVW GpÀQL SDU « une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire » (ISO /HV WHUPHV © pFKDQWLOORQ ª HW © VSpFLPHQ ª VRQW WUqV ODUJHPHQW utilisés au laboratoire pour parler d’un échantillon provenant du corps humain ou d’une partie de cet échantillon. Dans ce manuel, ils seront aussi considérés comme interchangeables. Une gestion appropriée des échantillons est critique pour assurer la justesse et ODÀDELOLWpGHVUpVXOWDWVG·DQDO\VHHWDLQVLGRQQHUFRQÀDQFHGDQVOHGLDJQRVWLFGX ODERUDWRLUH/HVUpVXOWDWVGXODERUDWRLUHLQÁXHQFHQWOHVGpFLVLRQVWKpUDSHXWLTXHV HWSHXYHQWDYRLUXQLPSDFWVLJQLÀFDWLIVXUOHVVRLQVDSSRUWpVDXSDWLHQW Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la durée du séjour à l’hôpital, ainsi que sur les coûts à l’hôpital et au laboratoire. Elles peuvent pJDOHPHQWDIIHFWHUO·HIÀFDFLWpGXODERUDWRLUHODUpSpWLWLRQGHVDQDO\VHVD\DQWSRXU conséquence un gaspillage de temps, de consommables et de réactifs. 62 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-1:Vue d'ensemble Composantes de la gestion de l'échantillon 'HVOLJQHVGHFRQGXLWHpFULWHVVXUODJHVWLRQGHO·pFKDQWLOORQGRLYHQWrWUHpWDEOLHV HW rWUH LQFOXVHV GDQV OH PDQXHO GX ODERUDWRLUH /HV FRPSRVDQWHV GHYDQW rWUH abordées sont : y l’information nécessaire sur les demandes d’analyses ou sur les formulaires ; y le traitement des demandes urgentes ; y le recueil, l’étiquetage, la conservation et le transport ; y les pratiques de sécurité (contenant qui fuit ou cassé, contamination, autres ULVTXHV y l’évaluation, le traitement, et la traçabilité des échantillons ; y OHVWRFNDJHODFRQVHUYDWLRQO DUFKLYDJHHWO pOLPLQDWLRQ Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 63 5-2: Le manuel de laboratoire Objectif et distribution $ÀQGHV·DVVXUHUTXHWRXVOHVpFKDQWLOORQVVRQWJpUpVGHPDQLqUHDSSURSULpHHW que les personnes qui recueillent les échantillons ont les informations requises, le ODERUDWRLUHGHYUDLWGpYHORSSHUXQPDQXHOGHODERUDWRLUH&HPDQXHOGHYUDLWrWUH disponible sur tous les lieux de recueil d’échantillons, y compris dans ceux situés en dehors du laboratoire. Tout le personnel du laboratoire devrait avoir une bonne connaissance des LQIRUPDWLRQVFRQWHQXHVGDQVOHPDQXHOHWGHYUDLWrWUHHQPHVXUHGHUpSRQGUHDX[ questions concernant les informations qui s’y trouvent. Le manuel de laboratoire FRQVWLWXHXQGRFXPHQWLPSRUWDQW,OGRLWrWUHPLVjMRXUHWrWUHUpIpUHQFpGDQVOH manuel qualité du laboratoire. Contenu Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir : y noms et numéros de téléphone du personnel clef ; y nom et adresse du laboratoire ; y horaires du laboratoire ; y OLVWHGHVDQDO\VHVTXLSHXYHQWrWUHHIIHFWXpHV y information détaillée sur les exigences et conditions de recueil des échantillons ; y exigences vis-à-vis du transport d’échantillons, s'il y en a ; y délai de rendu des résultats ; y description de la gestion des analyses urgentes ; ceci doit inclure une liste des analyses qui sont effectuées en urgence, le délai de rendu des résultats, et comment les demander. Le laboratoire devrait périodiquement organiser des sessions de formation pour le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des échantillons. 64 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-3: Recueil et conservation Responsabilités Le recueil correct et dans les meilleures conditions des échantillons est sous la UHVSRQVDELOLWpGXODERUDWRLUHPrPHVLOHSURFHVVXVGHUHFXHLOHVWHQSUDWLTXHVRXYHQW réalisé par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire. Les pFKDQWLOORQV SHXYHQW rWUH UHFXHLOOLV DX OLW GX PDODGH SDU XQH LQÀUPLHUqUH VL OH malade est hospitalisé. Le personnel soignant peut aussi recueillir des échantillons dans un centre de santé. Le laboratoire peut s’assurer de recevoir de bons échantillons en fournissant des informations sur le recueil au personnel de soin sur le lieu de prélèvement, en s’assurant que les récipients, et tubes appropriés, et les consommables nécessaires soient disponibles, en établissant un bon système d’étiquetage, et HQ YpULÀDQW DWWHQWLYHPHQW WRXV OHV échantillons qui arrivent au laboratoire. Demande d'analyse La première étape dans le processus d’obtention de l’échantillon est la demande d’analyse. Le laboratoire doit mettre à disposition un formulaire de demande d’analyse qui contient toutes les informations qui seront nécessaires à un bon traitement et à un bon compte-rendu d’analyse. Les informations essentielles lors d'une demande d’analyse sont : y LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQW y analyses demandées ; y heure et date du recueil de l’échantillon; y source de l’échantillon, si approprié ; y données cliniques, quand indiqué ; y coordonnées du personnel de soin demandant l’analyse. Exigences pour le recueil de l'échantillon Le recueil d’échantillons sur le terrain pour des études épidémiologiques doit rWUHDFFRPSDJQpG·XQIRUPXODLUHLQGLTXDQWOHQRPGXSDWLHQWXQQXPpURXQLTXH G·LGHQWLÀFDWLRQ GHV LQIRUPDWLRQV GpPRJUDSKLTXHV HW O·pWDW GH VDQWp GX SDWLHQW /HV LQIRUPDWLRQV VXSSOpPHQWDLUHV VRQW QpFHVVDLUHV SRXU DLGHU j LGHQWLÀHU OD source de l’infection et à trouver les contacts potentiels. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 65 5-3: Recueil et conservation Le recueil d’échantillon et le mode de conservation varieront selon l’analyse et le W\SHG·pFKDQWLOORQFROOHFWp/HODERUDWRLUHGRLWGpÀQLUDYHFVRLQOHSURFHVVXVGH recueil d’échantillon pour toutes les analyses qu’il réalise. Les points suivants sont à considérer lors de la préparation des instructions. y Préparation du patient—Certaines analyses requièrent que le patient soit à jeun. Il y a aussi des heures à respecter pour certaines analyses telles que le dosage du glucose sanguin, de médicaments et d’hormones. y ,GHQWLÀFDWLRQ GX SDWLHQW—La personne effectuant le prélèvement doit LGHQWLÀHU OH SDWLHQW DYHF SUpFLVLRQ &HFL SHXW rWUH IDLW HQ OH TXHVWLRQQDQW RX en questionnant le membre de la famille qui l’accompagne ou en utilisant un EUDFHOHWG·LGHQWLÀFDWLRQRXWRXWDXWUHGLVSRVLWLI y Type d'échantillon requis—Les analyses de sang peuvent requérir le sérum, le plasma ou le sang total. D’autres analyses peuvent requérir un échantillon d’urine ou de salive. Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur différents W\SHVG·pFKDQWLOORQVFHTXLHVWUHTXLVSRXUFKDTXHDQDO\VHGRLWrWUHVSpFLÀp y Type de récipient—Le choix du récipient contenant le prélèvement est VRXYHQWWUqVLPSRUWDQWFDULOLQÁXHVXUOHYROXPHHWVXUOHVDGGLWLIVpYHQWXHOOHPHQW contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs. Si le récipient ne contrôle pas automatiquement le volume qui sera prélevé (par exemple les tubes 9DFXWDLQHUVRXVYLGHSUpOqYHQWXQHTXDQWLWpÀ[HGHVDQJFHYROXPHGHYUD rWUHFODLUHPHQWSUpFLVp&HUWDLQVpFKDQWLOORQVPLFURELRORJLTXHVQpFHVVLWHQWGHV PLOLHX[GHWUDQVSRUWVSpFLÀTXHVDÀQGHSUpVHUYHUOHVPLFURRUJDQLVPHV y Étiquetage de l'échantillon— Toutes les conditions concernant l’étiquetage GHO·pFKDQWLOORQDXPRPHQWGXUHFXHLOGHYURQWrWUHH[SOLTXpHVHQGpWDLOGDQV les instructions de recueil. y 7UDLWHPHQW VSpFLÀTXH—Certains échantillons requièrent un traitement VSpFLÀTXHWHOTX·XQHUpIULJpUDWLRQLPPpGLDWHXQHSURWHFWLRQFRQWUHODOXPLqUH ou une livraison rapide au laboratoire.Toute précaution importante de sécurité GHYUDLWrWUHH[SOLTXpH &HUWDLQV pFKDQWLOORQV VRQW UHFXHLOOLV SDU OH SDWLHQW OXLPrPH SDU H[HPSOH OHV pFKDQWLOORQV GH VHOOHV SRXU H[DPHQ GH SDUDVLWRORJLH ,O HVW LPSRUWDQW TXH OHV laboratoires aient mis en place des protocoles pour s’assurer que des kits de recueil, comprenant les instructions de recueil, les mesures de précaution et d’étiquetage, soient disponibles pour les patients. Il est suggéré que les instructions soient dans la langue de la communauté que le laboratoire dessert ou qu’elles soient présentées sous forme de graphiques facilement compréhensibles. 66 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-3: Recueil et conservation eWLTXHWDJHGH l'échantillon Résultats d'erreur de recueil &KDTXHpFKDQWLOORQGRLWrWUHFODLUHPHQWpWLTXHWpDYHF y le prénom et le nom du patient ; y XQQXPpURXQLTXHG·LGHQWLÀFDWLRQFHOXLFLSHXWrWUHXQQXPpURG·K{SLWDORXXQ numéro assigné par le laboratoire ; y l’analyse qui est demandée ; y l’heure et la date de recueil de l’échantillon ; y les initiales de la personne qui a recueilli l’échantillon. Un recueil correct d’échantillon est un élément important des bonnes pratiques de laboratoire. Un recueil impropre d’échantillons peut amener à des résultats médiocres tels que : y des retards dans le rendu des résultats y des répétitions d’analyses non nécessaires y une diminution de la satisfaction du client y une augmentation des coûts y XQPDXYDLVGLDJQRVWLFWUDLWHPHQW y une blessure y la mort. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 67 5-4: Traitement de l'échantillon 9pULÀFDWLRQGHOD qualité Refus d'échantillons Une fois que l’échantillon entre au laboratoire, un certain nombre d’étapes est nécessaire avant l’analyse. y 9pULÀHUTXHO·pFKDQWLOORQHVWELHQpWLTXHWpTXHODTXDQWLWpHVWDGpTXDWHTX·LOHVW HQERQpWDWHWDSSURSULpSRXUO·DQDO\VHUHTXLVH/DÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH GRLWrWUHFRPSOqWHHWFRQWHQLUWRXWHVOHVLQIRUPDWLRQVQpFHVVDLUHV y Enregistrer les informations sur l’échantillon dans un registre ou un carnet. y Appliquer les procédures pour le traitement des échantillons de qualité médiocre, incluant le refus des échantillons quand cela est nécessaire. Le laboratoire doit établir des critères de refus d’échantillons et les respecter. ,O HVW SDUIRLV GLIÀFLOH GH UHIXVHU XQ pFKDQWLOORQ PDLV XQ PDXYDLV pFKDQWLOORQ ne permettra pas d’obtenir des résultats exacts. Il est de la responsabilité du ODERUDWRLUHGHIDLUHDSSOLTXHUOHVOLJQHVGHFRQGXLWHVXUOHUHIXVG·pFKDQWLOORQVDÀQ que les soins au patient ne soient pas compromis. La direction devrait régulièrement revoir le nombre d’échantillons refusés et les raisons de ces refus, puis organiser des formations sur le recueil d’échantillons et réviser les procédures écrites sur la gestion de l’échantillon. ([HPSOHVG·pFKDQWLOORQVTXLGHYUDLHQWrWUHUHIXVpV y échantillon non étiqueté ; y UpFLSLHQWWXEHTXLIXLWRXTXLHVWFDVVp y LQIRUPDWLRQVXUOHSDWLHQWLQVXIÀVDQWH y O pWLTXHWWHGHO·pFKDQWLOORQHWOHQRPGXSDWLHQWVXUODÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH ne correspondent pas ; y pFKDQWLOORQKpPRO\VpVHORQO·DQDO\VHUHTXLVH y échantillon non recueilli à jeun, pour des analyses l’exigeant ; y pFKDQWLOORQUHFXHLOOLGDQVXQUpFLSLHQWWXEHQRQDGDSWpSDUH[HPSOHXWLOLVDWLRQ G·XQPDXYDLVFRQVHUYDWHXURXG·XQFRQWHQDQWQRQVWpULOH y volume inadéquat par rapport à la quantité de conservateur ; y TXDQWLWpLQVXIÀVDQWHSRXUO·DQDO\VHUHTXLVH y temps de transport prolongé, ou autre mauvaise manipulation durant le transport. Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute information pertinente. Lorsqu’un échantillon est refusé il est important : y d’informer rapidement la personne responsable que l’échantillon ne convient pas pour l’analyse ; y de demander qu’un autre échantillon soit recueilli en suivant les procédures présentées dans le manuel du laboratoire ; y GHFRQVHUYHUO·pFKDQWLOORQUHIXVpHQDWWHQGDQWODGpFLVLRQÀQDOHGHOHGpWUXLUH 68 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-4: Traitement de l'échantillon Dans certaines circonstances et après avoir consulté la personne qui demande l’analyse, il peut s’avérer nécessaire de faire l’analyse d’un échantillon qui n’est pas optimal. Registre ou carnet /HODERUDWRLUHGHYUDLWWHQLUXQUHJLVWUHRXFDUQHWGHWRXVOHVpFKDQWLOORQVTX·LO UHoRLW8QUHJLVWUHSULQFLSDOHWXQLTXHSHXWrWUHXWLOLVpRXDORUVFKDTXHXQLWpGX laboratoire peut utiliser son propre registre. ,OIDXWDVVLJQHUjO·pFKDQWLOORQXQQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQGXODERUDWRLUHpFULUH OHQXPpURVXUO·pFKDQWLOORQHWVXUODÀFKHGHGHPDQGHG·DQDO\VH6LOHVFRPSWHV rendus sont générés via l’informatique, l’information est à entrer dans l’ordinateur. Le registre devrait contenir : y la date et l’heure du recueil y la date et l’heure auxquelles l’échantillon a été reçu au laboratoire y le type d’échantillon y le nom du patient et les informations démographiques, si requises y OHQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQDVVLJQpSDUH[HPSOHQXPpURBBB y les analyses à réaliser. Système de traçabilité Le laboratoire a besoin d’un système qui lui permette de suivre l’échantillon à travers le laboratoire depuis sa réception jusqu’au compte-rendu d’analyse. &HFLSHXWrWUHIDLWPDQXHOOHPHQWHQFRQVHUYDQWVRLJQHXVHPHQWOHVHQUHJLVWUHPHQWV comme suit. y &RQÀUPHUODUpFHSWLRQGHO·pFKDQWLOORQLQFOXUHODGDWHHWO·KHXUH y eWLTXHWHU OHV pFKDQWLOORQV GH IDoRQ DSSURSULpH JDUGHU OD ÀFKH GH GHPDQGH G·DQDO\VHMXVTX·jFHTXHOHQXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQVRLWDVVLJQp y 0DUTXHUOHVDOLTXRWV²LOVGHYUDLHQWrWUHWUDoDEOHVGHSXLVO·pFKDQWLOORQSULPDLUH Si des ordinateurs sont à disposition, maintenir une base de données pour le suivi. /HV LQIRUPDWLRQV VXLYDQWHV GRLYHQW rWUH HQWUpHV GDQV OD EDVH GH GRQQpH SRXU chaque échantillon : y QXPpURG·LGHQWLÀFDWLRQ y information sur le patient y heure et date du recueil y W\SHG·pFKDQWLOORQSDUH[HPSOHXULQHJRUJHOLTXLGHFpSKDORUDFKLGLHQ y analyses à réaliser y QRPGXPpGHFLQSUHVFULSWHXURXGHODSHUVRQQHHQFKDUJHGHVVRLQV y ORFDOLVDWLRQGXSDWLHQWSDUH[HPSOHVHUYLFHFOLQLTXHDPEXODWRLUH y résultats des analyses y heure et date de remise du compte-rendu d’analyse. Manipulation de l'échantillon Manipuler tous les échantillons comme s'ils étaient infectieux. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 69 5-5: Stockage, conservation et élimination de l'échantillon Stockage de l'échantillon 'HVOLJQHVGHFRQGXLWHpFULWHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHVHWFRQWHQLU y XQHGHVFULSWLRQGHVpFKDQWLOORQVTXLGHYUDLHQWrWUHVWRFNpV y la durée de conservation ; y OHOLHXGHFRQVHUYDWLRQFRQVLGpUHUODIDFLOLWpG·DFFqV y les conditions de stockage, telles que les exigences atmosphériques et la température ; y un système pour l’organisation du stockage, une des méthodes consiste à stocker les échantillons par jour de réception ou par leur numéro d’accès. Conservation de l'échantillon Il faut développer au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de FKDTXHW\SHG·pFKDQWLOORQ&HUWDLQVSHXYHQWrWUHGpWUXLWVUDSLGHPHQWHWG·DXWUHV SHXYHQW QpFHVVLWHU G·rWUH FRQVHUYpV SRXU GH SOXV ORQJXHV SpULRGHV &RQWU{OH] les échantillons stockés, et ne les conservez pas plus longtemps que nécessaire, O·HVSDFHGXUpIULJpUDWHXUHWGXFRQJpODWHXUpWDQWOLPLWp/HVF\FOHVGHFRQJpODWLRQ GpFRQJpODWLRQ GRLYHQW rWUH FRQWU{OpV FDU FHUWDLQV pFKDQWLOORQV SHXYHQW rWUH détériorés dans ces conditions. 8QHSODQLÀFDWLRQVSpFLDOHHVWUHTXLVHSRXUOHVpFKDQWLOORQVTXLQpFHVVLWHUDLHQWXQ stockage à plus long terme. Un système organisé et accessible, utilisant un outil LQIRUPDWLVpSHXWrWUHXWLOHGDQVFHFDV/·LQYHQWDLUHGHVpFKDQWLOORQVVWRFNpVGHYUDLW rWUHUHYXjLQWHUYDOOHVUpJXOLHUVDÀQGHGpWHUPLQHUODGDWHGHOHXUGHVWUXFWLRQ Transmission d'échantillons Lorsqu’un échantillon est transmis pour analyse dans un autre laboratoire : y Obtenir le manuel de chaque laboratoire avec le détail des procédures. y S’assurer que l’échantillon est étiqueté correctement, qu’il est dans le bon UpFLSLHQW DFFRPSDJQp G·XQ IRUPXODLUH GH GHPDQGH TXL VSpFLÀH OHV DQDO\VHV requises, et qui contient les coordonnées de la personne qui envoie l’échantillon. y Contrôler soigneusement les échantillons qui sont transmis : - JDUGHU XQ HQUHJLVWUHPHQW GH WRXWHV OHV DQDO\VHVpFKDQWLOORQV TXL VRQW transmis, avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis cette analyse ; - enregistrer et faire un compte-rendu des résultats reçus pour chaque échantillon transmis ; - contrôler le délai de rendu des résultats et enregistrer tout problème rencontré. eOLPLQDWLRQGH l'échantillon Il est de la responsabilité du laboratoire de s’assurer que l’élimination des déchets se fasse en toute sécurité. Pour assurer une élimination appropriée des échantillons des patients : y Développer une ligne de conduite pour l’élimination des échantillons ; appliquer les règlements locaux et nationaux concernant l’élimination des déchets médicaux. y eWDEOLUHWUHVSHFWHUOHVSURFpGXUHVSRXUGpVLQIHFWHUOHVpFKDQWLOORQVDYDQWOHXU élimination. 70 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-6: Transport de l'échantillon Besoins de transport Fréquemment, les échantillons sont recueillis à l’extérieur du laboratoire HW GRLYHQW rWUH WUDQVSRUWpV DX ODERUDWRLUH SRXU \ rWUH WUDLWpV HW DQDO\VpV /H WUDQVSRUW SHXW rWUH GH FRXUWH GLVWDQFH PDLV FHUWDLQHV IRLV GHV FOLQLTXHV RX certains sites de recueil peuvent requérir l’utilisation de véhicules ou d’avions. En outre, le laboratoire peut avoir besoin de transmettre les échantillons à un ou des ODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFH'DQVWRXVOHVFDVOHWUDQVSRUWGRLWrWUHVRLJQHXVHPHQW JpUpDÀQGHFRQVHUYHUXQpFKDQWLOORQLQWqJUHHQIDLVDQWDWWHQWLRQjODWHPSpUDWXUH aux conditions de conservation, au récipient de transport, et aux limites de temps. Il est aussi important d’assurer la sécurité de ceux qui manipulent le matériel avant, pendant et après le transport. Exigences de sécurité Les laboratoires qui expédient ou transportent des échantillons par air, mer, rail ou route entre laboratoires locaux, régionaux et de référence, ou entre laboratoires de pays différents, doivent adhérer à un certains nombre de règlements. Ces règlements sont destinés à traiter les accidents et renversements éventuels, à réduire les risques et à garder intacts les échantillons à analyser. Règlements Les règlements pour le transport des échantillons ont différentes sources, incluant : y les règlements nationaux de transport ; y O·2UJDQLVDWLRQ GH O·$YLDWLRQ &LYLOH ,QWHUQDWLRQDOH 2$&, HW O·$VVRFLDWLRQ ,QWHUQDWLRQDOHGX7UDQVSRUW$pULHQ$,7$ y les agences du transport routier et ferroviaire ; y les services postaux. Les compagnies privées de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences. La conformité aux normes industrielles et aux règlements est obligatoire. De ORXUGHVDPHQGHVSHXYHQWrWUHLQÁLJpHVDX[SHUVRQQHVTXLYLROHQWFHVUqJOHPHQWV Si non respecté, la sécurité du courrier, du transporteur et du personnel du ODERUDWRLUHDLQVLTXHGHVSDVVDJHUVSRXUUDLWrWUHPHQDFpH Le comité d’expert des Nations Unies, constitué de représentants de 30 pays ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant de diverses organisations, a émis des recommandations sur le transport des matières dangereuses. De nombreux pays adoptent les règlements des Nations Unies dans leur totalité pour en faire leurs règlements nationaux sur le transport des matières dangereuses. Certains pays appliquent des variations. Les autorités nationales devraient fournir les détails de leurs propres exigences nationales. &ODVVLÀFDWLRQ Les exigences concernant le transport d’échantillons sont basées sur la catégorie d’échantillons à transporter. Les matières infectieuses sont classées en Catégorie A ou B. Il n’y a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Catégories A et B. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 71 5-6: Transport de l'échantillon Catégorie A : Ce sont les matières infectieuses capables de causer des invalidités permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou mortelle chez l’homme ou l’animal. Leur sont assignés la désignation et le numéro ONU suivants : y Matière infectieuse pour l’homme, ONU 2814. y Matière infectieuse pour les animaux uniquement, ONU 2900. Catégorie B : Ce sont les matières infectieuses qui ne répondent pas aux critères GH FODVVLÀFDWLRQ GH OD FDWpJRULH$ /HXU VRQW DVVLJQpV OD GpVLJQDWLRQ VXLYDQWH Matière Biologique, Catégorie B et le numéro ONU 3373. Les déchets médicaux ou cliniques qui contiennent des matières infectieuses GRLYHQWDXVVLrWUHFODVVpVGDQVOD&DWpJRULH$RX%VHORQOHPDWpULHOLQIHFWLHX[HW s'il est présent dans la culture. Exemptions: Le Règlement des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses inclut une liste d’exceptions, qui sont les échantillons dont la probabilité de contenir des matières infectieuses est faible. Ces échantillons ne UHTXLqUHQWSDVOHVPrPHVH[LJHQFHVHQWHUPHG·HPEDOODJHHWGHWUDQVSRUWTXH les Catégories A et B. Exigences d'emballage Ces trois catégories d’échantillons ont des exigences d’emballage et d’étiquetage VSpFLÀTXHV VHORQ OHXU FODVVLÀFDWLRQ 7RXW PDWpULHO SRWHQWLHOOHPHQW GDQJHUHX[ exige un triple emballage. y /H UpFLSLHQW SULPDLUH HVW OH WXEH RX OH ÁDFRQ FRQWHQDQW O·pFKDQWLOORQ LO HVW en verre, en métal, ou en plastique. Il doit avoir une fermeture étanche ; si QpFHVVDLUHLOSHXWrWUHHQYHORSSpDYHFXQDGKpVLIUpVLVWDQWjO·HDX/HWXEHRXOH ÁDFRQGRLWrWUHGRLWrWUHpWLTXHWpDYHFXQPDUTXHXUSHUPDQHQW y Le récipient secondaire est une boîte étanche en polyéthylène pour protéger le récipient primaire. Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un SRUWRLU j WXEHV VXU OHTXHO SHXYHQW rWUH SODFpV SOXVLHXUV UpFLSLHQWV SULPDLUHV DÀQGHOHVSURWpJHU8QHVXEVWDQFHDEVRUEDQWHJD]HSDSLHUDEVRUEDQWGRLW rWUH DMRXWpH HQ TXDQWLWp VXIÀVDQWH SRXU DEVRUEHU WRXW OH OLTXLGH HQ FDV GH rupture du récipient primaire. y L’emballage externe est une boîte en carton renforcé, utilisée pour protéger l’emballage secondaire. L’emballage secondaire et externe sont réutilisables tant TX·LOVVRQWLQWDFWVPDLVOHVDQFLHQQHVpWLTXHWWHVGRLYHQWrWUHHQOHYpHV ,OH[LVWHXQHPEDOODJHVSpFLÀTXHSRXUOHVpFKDQWLOORQVTXLUHTXLqUHQWXQWUDQVSRUW UpIULJpUpSDUFDUERJODFHJODFHVqFKH 72 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5-6: Transport de l'échantillon Gestion du transport de l'échantillon Il faut s’assurer que tous les règlements et les conditions requises sont respectés ORUV GX WUDQVSRUW GHV pFKDQWLOORQV HW rWUH DX IDLW GHV H[LJHQFHV QDWLRQDOHV TXL s’appliquent aux transports des échantillons par les véhicules de l’hôpital ou du laboratoire. Pour des raisons de sécurité et de bonne conservation des échantillons, toutes les personnes qui emballent des échantillons ou conduisent des véhicules de transport GHYUDLHQWrWUHIRUPpHVVXUOHVSURFpGXUHV6LOHUqJOHPHQWGHO·2$&,GRLWrWUH UHVSHFWp OH SHUVRQQHO GRLW VXLYUH XQH IRUPDWLRQ VSpFLÀTXH VXU O HPEDOODJH GH matières dangereuses. Lors d’un transport local, soit par ambulance, soit via les cliniques ou le personnel de laboratoire, il est important de conserver un échantillon intègre : s’assurer que les températures sont contrôlées, en utilisant des glacières ou l’air conditionné, GpÀQLUXQWHPSVGHWUDQVSRUWDFFHSWDEOHHWFRQWU{OHUOHUHVSHFWGHVUqJOHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 73 5-7: Résumé Résumé Un manuel de laboratoire décrivant le recueil des échantillons et fournissant des LQIRUPDWLRQVVXUOHVDQDO\VHVGRLWrWUHjODGLVSRVLWLRQGHWRXVFHX[TXLRQWEHVRLQ de ces informations. Les échantillons étant en mouvement dans le laboratoire, il est important d’avoir un système permettant de les suivre, et d'établir et mettre en oeuvre une ligne de conduite pour le stockage et l’élimination des échantillons. Il faut aussi maintenir l’intégrité de l’échantillon et s’assurer que tous les règlements et les conditions sont respectés. ,O SHXW rWUH XWLOH GH QRPPHU XQH SHUVRQQH SRXU VXSHUYLVHU OD JHVWLRQ GH l’échantillon. Messages clefs 74 y Le laboratoire doit avoir de bons échantillons pour assurer la justesse et la ÀDELOLWpGHVUpVXOWDWVHWODFRQÀDQFHHQFHX[FL y La gestion des échantillons affecte directement les soins donnés au patient et les résultats. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 6. Contrôle des processus— introduction au contrôle qualité 6-1: Introduction Rôle dans le système de gestion de la qualité Le contrôle des processus est un élément essentiel du système de gestion de la qualité. Il fait référence au contrôle des activités liées aux processus de manipulation et d’analyse GHV pFKDQWLOORQV DÀQ GH SURGXLUH GHV UpVXOWDWV MXVWHV HW ÀDEOHV /D JHVWLRQ des échantillons, abordée dans le chapitre 5, et tous les processus de FRQWU{OH TXDOLWp &4 IRQW SDUWLH GX contrôle des processus. Le CQ contrôle les activités liées à la phase analytique. Le but du CQ est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyses, des conditions de l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats du patient ne soient rendus. Qu'est-ce que le CQ ? Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Le CQ est la partie de la gestion de la qualité se concentrant sur les exigences TXDOLWpjUHPSOLU,62>@,OV·DJLWG·H[DPLQHUOHPDWpULHOGH « contrôle » de nature connue, avec les échantillons, pour contrôler la justesse et la précision du processus analytique dans son ensemble. Le CQ est exigé pour l’accréditation. (QO·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWp206XWLOLVDLWOHWHUPH©&RQWU{OH 4XDOLWp ,QWHUQH ª &4, TXL pWDLW GpÀQL FRPPH © XQ HQVHPEOH GH SURFpGXUHV pour évaluer de manière continue le travail du laboratoire et les résultats qui en sortent ». Les termes CQ et CQI sont parfois utilisés de manière interchangeable ; OHVGLIIpUHQFHVFXOWXUHOOHVHWQDWLRQDOHVSHXYHQWLQÁXHQFHUOHVSUpIpUHQFHVSRXUFHV termes. Dans les dernières années, le terme “contrôle qualité interne” est devenu confus dans certains contextes à cause des différents sens qui lui ont été attribués. Certains fabricants de kit d’analyses pour analyses qualitatives ont intégré des contrôles automatiques dans la conception de leurs kits, qui parfois se réfèrent à des contrôles internes. D’autres fabricants incluent leur propre matériel de contrôle avec les kits qu’ils vendent, et se réfèrent à ceux-ci comme « contrôles LQWHUQHVªFHFLLPSOLTXDQWTXHOHPDWpULHODpWpFRQoXVSpFLÀTXHPHQWSRXUFH kit de fabricant. 76 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 6-1: Introduction (QÀQFHUWDLQHVSHUVRQQHVIRQWUpIpUHQFHjWRXWPDWpULHOGHFRQWU{OHTXDOLWpTXL HVWXWLOLVpFRQMRLQWHPHQWDYHFOHVWHVWVUpDOLVpVSRXUOH&4,WHOTXHGpÀQLSDU l’OMS en 1981. Pour éviter toute confusion, le terme “contrôle qualité” sera ici utilisé pour VLJQLÀHU O·XWLOLVDWLRQ GH PDWpULHO GH FRQWU{OH SRXU FRQWU{OHU OD MXVWHVVH HW OD précision de tous les processus associés à la phase analytique. CQ pour des méthodes variées Le processus de contrôle qualité varie selon le type de méthode d’analyse utilisé au laboratoire produisant des résultats quantitatifs, qualitatifs ou semi-quantitatifs. Ces processus diffèrent ainsi : Les analyses quantitatives mesurent la quantité d’un analyte présent dans O·pFKDQWLOORQOHVPHVXUHVRQWEHVRLQG·rWUHMXVWHVHWSUpFLVHV/DPHVXUHIRXUQLW une valeur numérique, exprimée dans une unité de mesure particulière. Par H[HPSOHOHUpVXOWDWG·XQWHVWGHJOXFRVHGDQVOHVDQJSHXWrWUHGRQQpFRPPH VXLWPJG/ Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la présence ou l’absence d’une substance, ou évaluent les caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les résultats ne sont pas exprimés en valeur numérique mais en termes qualitatifs tels que « positif » ou « négatif » ; « réactif » ou « non réactif » ; « normal » ou « anormal » ; « croissance » ou « pas de croissance ». Exemples d’examens qualitatifs : examens microscopiques, examens sérologiques pour la recherche de la présence ou non d’antigènes et d’anticorps, examens microbiologiques. Les analyses semi-quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives, par le fait que les résultats ne sont pas exprimés en termes quantitatifs. La différence est que les résultats sont exprimés par une estimation de la quantité SUpVHQWHGHODVXEVWDQFHPHVXUpH/HVUpVXOWDWVSHXYHQWrWUHH[SULPpVSDUOHV termes suivants « traces », « quantité modérée », ou « 1+, 2+, or 3+ ». Exemples : bandelettes urinaires, recherche de corps cétoniques, et examens sérologiques par agglutination. Dans le cas d’autres examens sérologiques, le résultat est souvent exprimé sous forme de titre – impliquant de nouveau un nombre, mais fournissant une estimation plus qu’une valeur exacte de la quantité présente. Certains examens microscopiques sont souvent considérés comme semiquantitatifs car les résultats sont donnés comme une estimation du nombre de cellules observées à faible grossissement ou fort grossissement. Par exemple, XQ H[DPHQ PLFURVFRSLTXH G·XULQH SHXW rWUH UHQGX FRPPH VXLW FHOOXOHV sanguines vues par champ à fort grossissement. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 77 6-1: Introduction Parce que les processus de contrôle qualité diffèrent selon les types d’analyses, les présentations pour le CQ seront divisées en deux chapitres. Le chapitre 7 abordera le CQ pour les analyses quantitatives et le chapitre 8 abordera le CQ pour les analyses qualitatives et semi-quantitatives. eOpPHQWVGX programme CQ Indépendamment du type d’analyse réalisé, les étapes pour mettre en œuvre et maintenir un programme de CQ sont : y créer des lignes de conduite et des procédures écrites, incluant les actions correctives ; y former le personnel du laboratoire ; y assurer une documentation complète ; y revoir les données du contrôle qualité. Ces responsabilités seront décrites plus en détail dans les chapitres 7 et 8. Résumé 78 y Le CQ est une partie du système de gestion de la qualité, et est utilisé pour contrôler la phase analytique. y Le but du CQ est de détecter, d’évaluer, et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyse, des conditions liées à l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats ne soient rendus. y Différents processus de CQ sont appliqués pour contrôler les analyses quantitatives, qualitatives et semi-quantitatives. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7. Contrôle des processus— contrôle qualité des analyses 7-1: Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité /H &RQWU{OH 4XDOLWp &4 HVW XQH composante du contrôle des processus et est un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle les processus liés à la phase analytique et permet de détecter les erreurs du système d’analyse. Ces erreurs peuvent rWUHGXHVjXQGpIDXWGXV\VWqPHG·DQDO\VH à des conditions environnementales défavorables ou à l’éxecution par l’opérateur. Le CQ permet au laboratoire G·rWUH FRQÀDQW GDQV O·H[DFWLWXGH HW OD ÀDELOLWp GH VHV UpVXOWDWV DYDQW TX·LOV QH soient rendus au patient. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Ce chapitre explique comment les méthodes de contrôle qualité sont appliquées aux tests quantitatifs de laboratoire. Vue d'ensemble du processus Les tests quantitatifs mesurent la quantité d’une substance dans un échantillon et donnent un résultat numérique. Par exemple, le dosage du glucose peut donner OH UpVXOWDW GH PJG/ /HV WHVWV TXDQWLWDWLIV D\DQW GHV YDOHXUV QXPpULTXHV GHV DQDO\VHV VWDWLVWLTXHV SHXYHQW rWUH DSSOLTXpHV DX[ UpVXOWDWV GX PDWpULHO VHUYDQW de contrôle de qualité pour différencier les tests qui sont « sous contrôle » et ceux qui sont « hors contrôle ». Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le matériel de contrôle puis en analysant le contrôle avec des échantillons GHSDWLHQWVDÀQGHYRLUV LOWRPEHGDQVOHVOLPLWHVpWDEOLHV Le CQ faisant partie du système de gestion de la qualité, le laboratoire doit établir un programme de contrôle qualité pour tous les tests quantitatifs. En évaluant ainsi chaque test réalisé, le laboratoire peut alors déterminer si les résultats sont H[DFWVHWÀDEOHV 80 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7-1: Vue d'ensemble Mise en oeuvre du processus Les étapes pour mettre en œuvre un programme de contrôle qualité sont : y créer des lignes de conduite et des procédures ; y assigner les responsabilités pour le contrôle et la supervision ; y former tout le personnel sur la façon appropriée de suivre les lignes de conduite et les procédures ; y sélectionner du bon matériel de contrôle qualité ; y établir des intervalles et limites de contrôle pour le matériel ; y développer des graphiques pour relever les valeurs du contrôle ; ceux-ci sont nommés diagrammes de Levey-Jennings ; y créer un système pour contrôler la valeur du contrôle ; y prendre des mesures de correction immédiates si nécessaire ; y conserver un enregistrement des résultats du contrôle qualité et des actions correctives entreprises. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 81 7-2: Matériel de contrôle 'pÀQLWLRQGHV matériels de contrôle Les contrôles sont des substances qui contiennent une quantité établie de la VXEVWDQFHTXLVHUDWHVWpH²O·DQDO\WH/HVFRQWU{OHVVRQWWHVWpVHQPrPHWHPSV HWGHODPrPHIDoRQTXHOHVpFKDQWLOORQVGHSDWLHQWV/HEXWGXFRQWU{OHHVWGH YDOLGHUODÀDELOLWpGXV\VWqPHG·DQDO\VHHWG·pYDOXHUO·H[pFXWLRQGHO·RSpUDWHXUHW les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les résultats. Différencier contrôles et calibrateurs Il est important de ne pas confondre calibrateurs et matériel de contrôle. Les FDOLEUDWHXUVVRQWGHVVROXWLRQVDYHFXQHFRQFHQWUDWLRQVSpFLÀTXHGpÀQLHHWVRQW utilisés pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un système avant que l’analyse ne débute. Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant GHO·LQVWUXPHQW,OVQHGHYUDLHQWSDVrWUHXWLOLVpVFRPPHGHVFRQWU{OHVFDULOVVRQW faits pour mettre en marche et paramétrer l’instrument. Caractéristiques des matériels de contrôle Il est important de sélectionner le matériel de contrôle approprié. Les caractéristiques importantes à considérer lors de la sélection sont : y /HVFRQWU{OHVGRLYHQWrWUHDSSURSULpVSRXUOHWHVWFLEOp²ODVXEVWDQFHjPHVXUHU ORUVGXWHVWGRLWrWUHSUpVHQWHGDQVOHFRQWU{OHVRXVXQHIRUPHPHVXUDEOH y /D TXDQWLWp GH O·DQDO\WH SUpVHQWH GDQV OHV FRQWU{OHV GHYUDLW rWUH SURFKH GHV QLYHDX[ SRXU OHVTXHOV XQH GpFLVLRQ PpGLFDOH HVW SULVH &HOD VLJQLÀH TXH OHV FRQWU{OHVGHYUDLHQWYpULÀHUOHVYDOHXUVSDWKRORJLTXHVIDLEOHVHWKDXWHV y /HVFRQWU{OHVGHYUDLHQWDYRLUODPrPHFRQVLVWDQFHHWOHVPrPHVFDUDFWpULVWLTXHV TXHOHVpFKDQWLOORQVGHVSDWLHQWV,OVSHXYHQWrWUHjEDVHGHVpUXPPDLVDXVVLj base de plasma, d’urine ou autres. Il est préférable de se procurer des matériels de contrôle en large quantité car il HVWSOXVHIÀFDFHG·DYRLUOHVPrPHVFRQWU{OHVSHQGDQWSOXVLHXUVPRLV Types et origines du matériel de contrôle Les matériels de contrôle sont disponibles sous différentes formes. Ils peuvent rWUH FRQJHOpV O\RSKLOLVpV RX FRQVHUYpV FKLPLTXHPHQW /H PDWpULHO O\RSKLOLVp GRLW rWUH UHFRQVWLWXp FHFL UHTXpUDQW XQ SLSHWDJH VRLJQHX[ SRXU DVVXUHU XQH concentration correcte de l’analyte. /HPDWpULHOGHFRQWU{OHSHXWrWUHDFKHWpREWHQXDXSUqVG·XQODERUDWRLUHFHQWUDO RXGHUpIpUHQFHRXSHXWrWUHIDLWVXUSODFHHQPpODQJHDQWOHVVpUXPVGHGLIIpUHQWV patients. /HVFRQWU{OHVDFKHWpVSHXYHQWrWUHGpMjGRVpVRXQRQ/HVFRQWU{OHVGRVpVRQW une valeur prédéterminée, établie par le fabricant. Lorsque le laboratoire utilise GHVFRQWU{OHVGRVpVLOGRLWYpULÀHUODYDOHXUHQXWLOLVDQWVHVSURSUHVPpWKRGHV Les contrôles dosés sont plus chers que ceux qui ne sont pas dosés. 82 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7-2: Matériel de contrôle Lors de l’utilisation de contrôles non dosés ou préparés sur place, faits maison, le laboratoire doit établir la valeur cible de l’analyte. L’utilisation de contrôles préparés sur place requiert certaines ressources pour réaliser la validation et les étapes d’analyse. L’avantage de ces contrôles est que le ODERUDWRLUHSHXWSURGXLUHGHWUqVJUDQGVYROXPHVDYHFGHVVSpFLÀFDWLRQVH[DFWHV Rappelez-vous que le matériel de contrôle est généralement fait à base de sérum. Les précautions universelles devraient être utilisées lors de la manipulation. Choisir les contrôles Lors du choix des contrôles pour une méthode particulière, sélectionnez des valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques hautes ou basses, mais GDQVODOLPLWHGHVYDOHXUVPpGLFDOHPHQWVLJQLÀFDWLYHV Les contrôles sont généralement disponibles en valeur normale, pathologique haute et pathologique basse. Dans le schéma ci-dessous on représente les valeurs normales, les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques basses et hautes. 3RXU FHUWDLQV GRVDJHV LO SHXW rWUH LPSRUWDQW G·LQFOXUH GHV FRQWU{OHV DYHF GHV valeurs proches des limites de détection basses. PATIENT ? CONTRÔLES Critique Anormal CONTRÔLE CONTRÔLE Seuils critiques haut et bas Valeurs normales Anormal Critique CONTRÔLE haut et bas Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 83 7-2: Matériel de contrôle Préparer et stocker le matériel de contrôle Pour la préparation et le stockage du matériel de contrôle, il est important de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du fabricant. Si du matériel de contrôle préparé sur place est utilisé, congelez les DOLTXRWVHWSODFH]OHVGDQVOHFRQJpODWHXUDLQVLXQHSHWLWHTXDQWLWpSRXUUDrWUH GpJHOpH HW XWLOLVpH TXRWLGLHQQHPHQW /H PDWpULHO GH FRQWU{OH QH GRLW SDV rWUH décongelé et recongelé. Contrôlez et maintenez la température du congélateur pour éviter la dégradation de l’analyte dans le matériel de contrôle. 8WLOLVH]XQHSLSHWWHDÀQGHUHFXHLOOLUODTXDQWLWpH[DFWHGHGLOXDQWSRXUOHPDWpULHO GHFRQWU{OHTXLGRLWrWUHUHFRQVWLWXp 84 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGH contrôle Dosage du contrôle dans le temps Une fois le matériel de contrôle acheté ou préparé, l’étape suivante est de déterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matériel de contrôle. Il sera utilisé pour permettre au laboratoire de savoir si l’analyse en cours est « sous contrôle » ou « hors contrôle ». Ceci est fait en dosant le matériel de FRQWU{OH GH IDoRQ UpSpWpH GDQV OH WHPSV$X PRLQV GRQQpHV GRLYHQW rWUH recueillies sur une période de 20 à 30 jours. Lors du recueil des données, s’assurer de préciser toute variation de procédure qui survient dans l’analyse quotidienne. Par exemple, si différentes personnes réalisent régulièrement ces analyses, toutes devraient recueillir une partie des données. Une fois les données recueillies, le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne et l’écart type des résultats. Une caractéristique des mesures répétées est qu’il \DXQFHUWDLQGHJUpGHÁXFWXDWLRQ/DÁXFWXDWLRQSHXWrWUHGXHjODWHFKQLTXH opératoire, aux conditions environnementales et aux caractéristiques de IRQFWLRQQHPHQWG·XQLQVWUXPHQW&HWWHÁXFWXDWLRQHVWQRUPDOHPrPHVLWRXVOHV facteurs listés ci-dessus sont contrôlés. L’écart type donne une mesure de cette ÁXFWXDWLRQ/HSURFHVVXVHVWLOOXVWUpFLGHVVRXV Obtenir le matériel de contrôle Tester le contrôle 20 fois sur 30 jours 3S Calculer la moyenne, l’ écart type et 1S, 2S et 3S 2S 1S Moyenne 1S 2S 3S Un des objectifs du programme de CQ est de différencier les variations normales des erreurs. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 85 7-3: Établir un intervalle de valeurs pour le matériel de contrôle Caractéristiques des mesures répétées Quelques concepts théoriques sont importants, car ils sont utilisés pour établir la Áuctuation normale d’un système d’analyse. Le matériel de contrôle qualité est utilisé pour quantiÀer cette Áuctuation ou dispersion et établir un intervalle de valeurs normales et diminuer le risque d’erreurs. La Áuctuation des mesures répétées sera distribuée autour d’un point central. Cette caractéristique des mesures répétées est connue sous le nom de tendance centrale. Les trois paramètres couramment utilisés sont : y Le Mode—valeur qui a le plus grand effectif. y La Médiane—valeur qui permet de partager une série numérique en deux parties de même nombre d'éléments. y La Moyenne—moyenne arithmétique des résultats. La moyenne est la mesure de tendance centrale la plus communément utilisée dans le contrôle de qualité au laboratoire. Écritures statistiques Les écritures statistiques sont des symboles utilisés dans les formules mathématiques pour faire des calculs statistiques. Dans ce chapitre, les symboles à connaître sont : - Somme de T Nombre de données (résultats ou observations) X1 Résultat individuel X1 – Xn Donnée 1- n lorsque n est le dernier résultat Moyenne X Symbole de la moyenne 3 Racine carrée d’une donnée. La formule de la moyenne est : X= X1 + X2 + X 3... Xn N Comme exemple de calcul de moyenne, prenez un test immuno-enzymatique (enzyme-linked immunosorbent assay ELISA) : réunissez toutes les données, additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures. Avant de calculer les intervalles du CQ 86 Grâce aux 20 données obtenues avec l’échantillon de contrôle, le but est de quantiÀer la Áuctuation normale et d’établir un intervalle de valeurs normales pour les échantillons du contrôle de qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH 6L XQH RX GHX[ GRQQpHV VHPEOHQW rWUH WURS KDXWHV RX WURS EDVVHV HOOHV QH GRLYHQWSDVrWUHLQFOXVHVGDQVOHFDOFXOGHO·LQWHUYDOOHGHYDOHXUVGX&4(OOHVVRQW appelées « valeurs aberrantes ». y S'il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 données recueillies, il y a un SUREOqPHHWOHVGRQQpHVQHGHYUDLHQWSDVrWUHXWLOLVpHV y ,GHQWLÀH]HWUpVROYH]OHSUREOqPHSXLVUpSpWH]ODFROOHFWHGHGRQQpHV Si plusieurs mesures sont faites et les résultats portés sur un graphe, les valeurs forment une courbe en forme de cloche, les valeurs variant autour de la moyenne. &HFLHVWDSSHOpXQHGLVWULEXWLRQQRUPDOHGLVWULEXWLRQJDXVVLHQQH La distribution est représentée avec les données placées sur l’axe des abscisses et la fréquence sur l’axe des ordonnées. La courbe normale présentée (à GURLWH HVW HQ UpDOLWp XQH FRXUEH théorique obtenue lorsqu’un grand nombre de données sont incluses. Nous admettrons que les types de mesures utilisés pour le CQ quantitatif suivent cette distribution. Fréquence Distribution normale Moyenne Justesse et précision Si une mesure est répétée plusieurs fois, on obtient une moyenne qui est très proche de la moyenne vraie. Justesse/exactitude résultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie. Précision/dispersionpFDUWÁXFWXDWLRQGHVYDOHXUV y 0RLQV LO \ D GH ÁXFWXDWLRQG·pFDUW SRXU XQ HQVHPEOH GH GRQQpHV SOXV LO HVW précis. y Lors de mesures plus précises, la largeur de la courbe ci-dessus est plus petite car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne. Le biais est la différence entre le résultat attendu de l’analyse et une valeur de référence acceptée. /DÀDELOLWpG·XQHPpWKRGHHVWMXJpHHQWHUPHG·H[DFWLWXGHMXVWHVVHHWGHSUpFLVLRQ Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 87 7-3: eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH Illustration : la cible Une manière simple d’illustrer exactitude et précision est de se représenter une FLEOH SRVVpGDQW XQ SHWLW FHUFOH FHQWUDO VXU ODTXHOOH RQ WLUH GHV ÁqFKHV /H SHWLW cercle central représente la valeur de référence acceptée, et qui est la valeur vraie ODYDOHXUQRQELDLVpH6LXQHVpULHGHGRQQpHVHVWDXWRXUGXSHWLWFHUFOHFHQWUDO elle est exacte. 3OXVOHVÁqFKHVVRQWJURXSpHV Exact et Précis mais Non précis plus le tir est précis. Si la précis biaisé SOXSDUWGHVÁqFKHVVRQWGDQV le petit cercle central comme cela est le cas dans la cible de gauche, elles sont précises et exactes. Les valeurs dans la cible du milieu sont précises mais pas Exact = précis mais non biaisé exactes : elles sont groupées mais pas dans le cercle central. La cible à droite montre un cas de tirs imprécis. /HVPHVXUHVSHXYHQWrWUHSUpFLVHVPDLVSDVH[DFWHVVLOHVYDOHXUVVRQWSURFKHVOHVXQHV des autres mais n’atteignent pas le cercle central. Ces valeurs sont dites biaisées. La cible du milieu présente de mesures précises mais biaisées. Le but d'un contrôle qualité est de contrôler la justesse/exactitude et la précision des analyses du laboratoire avant de rendre les résultats au patient. Mesures de la dispersion /HVPpWKRGHVXWLOLVpHVDXODERUDWRLUHSHXYHQWPRQWUHUGLIIpUHQWHVÁXFWXDWLRQV ou dispersions autour de la moyenne ; certaines sont plus précises que d’autres. $ÀQGHGpWHUPLQHUODGLVSHUVLRQDFFHSWDEOHOHODERUDWRLUHGHYUDFDOFXOHUO·pFDUW type S des 20 valeurs du contrôle. Ceci est important car lorsque les mesures sont normalement distribuées : y 68,3% des valeurs sont comprises dans [ x - 1S, x +1S] y 95,5% des valeurs sont comprises dans [ x - 2S, x +2S] y 99,7% des valeurs sont comprises dans [ x - 3S, x +3S] Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales, cela permet au laboratoire d’établir des intervalles de normalité pour le matériel de contrôle. Une fois la moyenne et l’écart type calculés pour une série de mesures, le matériel de contrôle examiné avec les échantillons de patients devrait se trouver à l’intérieur de ces intervalles. 88 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eWDEOLUXQLQWHUYDOOHGHYDOHXUVSRXUOHPDWpULHOGHFRQWU{OH eFDUWW\SH L’écart type S est une mesure de la dispersion d’une série de données. Il est très utile pour le laboratoire pour analyser les résultats du contrôle qualité. La formule pour calculer l’écart type est : 6 ¦ (X1 – X)2 n–1 Le nombre de valeurs indépendantes dans une série de données est représenté par “n”. Calculer la moyenne réduit le nombre de valeurs indépendantes à n-1. Diviser par n-1 réduit le biais. Calculer des limites acceptables pour le contrôle /HV YDOHXUV GH OD PR\HQQH DLQVL TXH OHV YDOHXUV GHV LQWHUYDOOHV HW 6 sont nécessaires pour développer le diagramme utilisé pour tracer les valeurs quotidiennes du contrôle. y Pour calculer 2S, multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque résultat à la moyenne. y Pour calculer 3S, multiplier S par 3, puis additionner et soustraire chaque résultat à la moyenne. 68,3% des données seront comprises dans le 1er intervalle, 95,5% seront comprises dans le 2nd intervalle et 99,7% seront comprises dans le 3ème intervalle. Lorsqu’un seul contrôle est utilisé, nous considérons qu’une analyse en cours est “sous contrôle” si la valeur est dans l’intervalle [ x - 2S, x +2S]. &RHIÀFLHQWGH variation /HFRHIÀFLHQWGHYDULDWLRQ&9FRUUHVSRQGjO·pFDUWW\SHH[SULPpHQSRXUFHQWDJH de la moyenne. &9 S x 100 Moyenne Le CV est utilisé pour contrôler la précision. Quand un laboratoire change de PpWKRGHG·DQDO\VHSRXUXQHDXWUHOH&9HVWXQGHVpOpPHQWVTXLSHXWrWUHXWLOLVp pour comparer la précision des méthodes. Idéalement, la valeur du CV devrait rWUHLQIpULHXUHj Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 89 7-4: Représentation graphique de l'intervalle de valeurs du contrôle Utiliser des représentations graphiques pour l'analyse et le contrôle Une fois l’intervalle des valeurs du contrôle établi, le laboratoire trouvera utile de représenter l’intervalle graphiquement pour le contrôle de routine. La méthode communément utilisée est le diagramme de Levey-Jennings. Données des diagrammes de Levey-Jennings Pour créer des diagrammes de Levey-Jennings à utiliser en routine au laboratoire, la première étape est de calculer la moyenne et l’écart type d’une série de 20 valeurs de contrôle comme expliqué dans le chapitre 7-3. Diagramme de Levey-Jennings /HGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSHXWDORUVrWUHWUDFpPRQWUDQWODYDOHXUGHOD moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins 1S, 2S et 3S de la moyenne. La moyenne est représentée en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les écarts types sont distingués à intervalle régulier et des lignes sont tracées horizontalement comme ci-dessous. Moyenne et écart-type indiqués (calculés à partir de 20 mesures) Nom de diagramme : Numéro de lot : 196.5 +3S 194.5 +2S 192.5 +1S 190.5 Moyenne 188.5 186.5 –1S 184.5 –3S –2S Jours Ce diagramme de Levey-Jennings a été tracé en utilisant 20 mesures répétées de ODYDOHXUFRQWU{OH$ÀQG·XWLOLVHUOHGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSRXUHQUHJLVWUHU et contrôler les valeurs de contrôles en routine, légender l’axe des abscisses avec les jours, la série ou tout autre intervalle utilisé pour réaliser le CQ. Légender le diagramme avec le nom de l’analyse et le numéro de lot du contrôle utilisé. 90 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7-5: Interpréter les données du contrôle qualité Tracer les valeurs de contrôle Un échantillon de contrôle qualité testé avec des échantillons de patients peut PDLQWHQDQWrWUHXWLOLVpSRXUGpWHUPLQHUVLOHVDQDO\VHVGHURXWLQHVRQW ©VRXVFRQWU{OHª8QpFKDQWLOORQFRQWU{OHGRLWrWUHDQDO\VpDYHFFKDTXHVpULH d’échantillons de patients. Analyser le contrôle et tracer le résultat sur le diagramme de Levey-Jennings. Si la valeur est comprise dans l’intervalle plus ou moins 2S OH UpVXOWDW SHXW rWUH accepté comme étant « sous contrôle ». Moyenne et écart-type indiqués (calculés à partir de 20 mesures) Nom de diagramme : Numéro de lot : 196.5 +3S 194.5 +2S 192.5 +1S 190.5 Moyenne 188.5 –1S 186.5 –2S 184.5 –3S Jours Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour 1, 2 et 3, après que le diagramme ait été dessiné. Dans ce cas la seconde valeur est « hors contrôle » FDUHOOHQ·HVWSDVFRPSULVHGDQVO·LQWHUYDOOH6 Lorsqu’un seul contrôle est utilisé, si la valeur est en dehors de l’intervalle 2S, le WHVWGRLWrWUHFRQVLGpUp©KRUVFRQWU{OHªHWODVpULHGRLWrWUHUHMHWpH Nombre de contrôles utilisés S’il est impossible d’utiliser plus d’un seul contrôle, choisir celui qui a une valeur qui est comprise dans l’intervalle de valeurs normales de l’analyte à tester. Lors de l’évaluation des résultats, accepter tous les tests dont le contrôle est compris GDQV O·LQWHUYDOOH 6 (Q XWLOLVDQW FH V\VWqPH OD YDOHXU FRUUHFWH VHUD UHMHWpH 4,5% du temps. 3RXU DPpOLRUHU O·HIÀFDFLWp HW O·H[DFWLWXGH XQ V\VWqPH XWLOLVDQW GHX[ RX WURLV FRQWU{OHVSHXWrWUHHPSOR\p8QHDXWUHVpULHGHUqJOHVSHXWrWUHXWLOLVpHSRXU pYLWHU GH UHMHWHU GHV WHVWV TXL SRXUUDLHQW rWUH DFFHSWDEOHV &HV UqJOHV RQW pWp appliquées au CQ au laboratoire par un chimiste nommé James Westgard. Les règles de Westgard requièrent de faire deux contrôles avec des valeurs cibles différentes pour chaque série d’examens, en développant pour chacun un diagramme de Levey-Jennings et en appliquant les règles. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 91 7-5: Interpréter les données du contrôle qualité L’utilisation de trois contrôles avec chaque série donne plus d’assurance dans l’exactitude de l’analyse en cours. Quand trois contrôles sont utilisés, choisir une valeur basse pathologique, une valeur physiologique normale, et une valeur haute pathologique. Il existe aussi des règles de Westgard pour un système à trois contrôles. Détecter les erreurs Les erreurs qui surviennent sont des erreurs aléatoires ou systématiques. Dans le cas d’erreur aléatoire, il y aura une dispersion des résultats du contrôle GH TXDOLWp VDQV PRWLI &H W\SH G·HUUHXU QH UHÁqWH HQ JpQpUDO SDV XQ GpIDXW GX système d’analyse, et par conséquent n’est pas censé se répéter. Une erreur DOpDWRLUHHVWXQHFDXVHGHUHMHWGXWHVWVHXOHPHQWVLHOOHH[FqGH6 Une erreur systématique n’est pas acceptable, car elle indique un défaut dans OH V\VWqPH G·DQDO\VH TXL SHXW HW GHYUDLW rWUH FRUULJp ([HPSOHV G·HUUHXUV systématiques évidentes : y GpSODFHPHQW³ORUVTXHUpVXOWDWVFRQVpFXWLIVGXFRQWU{OHVRQWGXPrPHF{Wp de la moyenne ; y tendance— lorsque le résultat du contrôle se déplace dans une direction et semble se diriger vers une valeur hors contrôle. 0rPHORUVTXHODYDOHXUGXFRQWU{OHHVWFRPSULVHGDQVO·LQWHUYDOOH6HOOHSHXW rWUHVRXUFHG·LQTXLpWXGH/HGLDJUDPPHGH/HYH\-HQQLQJVSHXWDLGHUjGLVWLQJXHU XQHÁXFWXDWLRQQRUPDOHHWXQHHUUHXUV\VWpPDWLTXH Déplacement et tendances Les déplacements de la moyenne surviennent lorsqu’un changement soudain HVWVXLYLGHVL[UpVXOWDWVFRQVpFXWLIVRXSOXVVLWXpVGXPrPHF{WpGHODPR\HQQH mais typiquement dans l’intervalle de 95 % comme si les résultats étaient groupés autour d’une nouvelle moyenne. Au terme du sixième contrôle cela est appelé un déplacement et les résultats sont rejetés. Les tendances surviennent lorsque les valeurs se déplacent graduellement mais de façon continue dans une direction sur six résultats ou plus. Les valeurs peuvent VHGpSOR\HUGHSDUWHWG·DXWUHGHODPR\HQQHRXrWUHG·XQF{WpGHODPR\HQQH A la sixième, ceci est considéré comme étant une tendance et les résultats sont rejetés. 8QH LQYHVWLJDWLRQ GRLW rWUH PHQpH SRXU WURXYHU OD VRXUFH GX SUREOqPH HW OH corriger avant que les résultats ne soient rendus. 92 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7-5: Interpréter les données du contrôle qualité Incertitude de la mesure Des Áuctuations survenant dans les mesures, une incertitude existe sur la valeur vraie. L’incertitude représente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie peut raisonnablement se trouver. Dans la plupart des situations, l'incertitude de la mesure est estimée à un niveau de conÀance de 95%. Pour la plupart des cas, un intervalle de +/- 2S est accepté comme incertitude de la mesure, expliqué par la Áuctuation aléatoire. Mais le degré de Áuctuation dépend aussi de la méthode utilisée. Les méthodes les plus précises ont une incertitude plus faible car la Áuctuation incluse dans les 95% est plus faible. Les laboratoires devraient s’efforcer d’utiliser des méthodes d’une grande précision et de toujours suivre les procédures opératoires standardisées. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 93 7-6: Utiliser les informations du contrôle qualité Lorsque le CQ est hors de l'intervalle Lorsque le résultat de l’échantillon de contrôle utilisé lors d’un test est en dehors de l’intervalle acceptable, le test est considéré « hors contrôle ». Lorsque cela arrive, le laboratoire doit suivre plusieurs étapes. y /HSURFHVVXVG·DQDO\VHGHYUDLWrWUHVWRSSpHWOHWHFKQLFLHQGRLWLPPpGLDWHPHQW HVVD\HUG·LGHQWLÀHUHWFRUULJHUOHVSUREOqPHV y 8QHIRLVOHVVRXUFHVSRVVLEOHVG·HUUHXUVLGHQWLÀpHVHWOHVFRUUHFWLRQVHIIHFWXpHV OHPDWpULHOGHFRQWU{OHGHYUDLWrWUHUHYpULÀp6LOHVUpVXOWDWVVRQWFRUUHFWVDORUV les échantillons des patients, en parallèle à un autre échantillon de contrôle TXDOLWp SHXYHQW rWUH UHSDVVpV 1H SDV VLPSOHPHQW UpSpWHU OHV WHVWV VDQV chercher les sources d’erreur et effectuer des actions correctives. y Le compte-rendu des résultats ne doit pas être rédigé tant que le problème n’est pas résolu et que les contrôles ne sont pas corrects. Résolution de problèmes Pour résoudre des problèmes de contrôle de qualité, il est utile d’avoir des lignes de conduites et des procédures établies sur les actions à mener pour corriger les problèmes. Souvent, les fabricants d’équipement ou de réactifs fournissent des GLUHFWLYHVTXLSHXYHQWrWUHXWLOHV8WLOLVH]WRXWHVOHVUHFRPPDQGDWLRQVGLVSRQLEOHV sur la résolution des problèmes. Les problèmes à considérer sont : y la dégradation des réactifs ou des kits y la dégradation du matériel de contrôle y une erreur de manipulation de l’opérateur y un défaut dans le suivi des instructions du fabricant y un manuel de procédure dépassé, obsolète y un défaut de l’équipement y une erreur de calibration. 94 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 7-7: Résumé Résumé Un programme de contrôle qualité des tests quantitatifs est essentiel pour assurer O·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWpGHVDQDO\VHVDXODERUDWRLUH/HODERUDWRLUHGRLWpWDEOLU un programme de contrôle qualité pour tous les tests quantitatifs. Le programme comprendra des lignes de conduite et des procédures écrites qui seront suivies par tout le personnel du laboratoire. La responsabilité de gestion du programme de contrôle qualité est en général assignée au responsable qualité, qui contrôle et revoit régulièrement toutes les GRQQpHV/·HQUHJLVWUHPHQWGHVGRQQpHVGRLWrWUHFRPSOHWHWIDFLOHPHQWDFFHVVLEOH 3RXUOHVDQDO\VHVTXDQWLWDWLYHVO·DQDO\VHVWDWLVWLTXHSHXWrWUHXWLOLVpHSRXUpYDOXHU les processus, et l’utilisation des diagrammes de Levey-Jennings fournit un très bon outil visuel. Lorsque les contrôles sont en dehors des intervalles, des actions correctives et GHVDFWLYLWpVGHUpVROXWLRQGHSUREOqPHVGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHVOHSUREOqPH GRLW rWUH UpVROX DYDQW TXH OH FRPSWHUHQGX G·DQDO\VH QH VRLW SURGXLW 3DU conséquent, de bons protocoles pour résoudre les problèmes et prendre des mesures correctives sont des éléments importants du processus du contrôle qualité. Messages clefs y Un programme de contrôle qualité permet au laboratoire de différencier les ÁXFWXDWLRQVQRUPDOHVGHVHUUHXUV y Le programme de contrôle qualité contrôle l’exactitude et la précision des analyses du laboratoire. y /HV UpVXOWDWV GHV SDWLHQWV QH GHYUDLHQW MDPDLV rWUH UHQGXV VL OHV UpVXOWDWV GX contrôle qualité pour l’analyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 95 96 8.Contrôle des processus— 8-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Analyses qualitatives et semi-quantitatives /H &RQWU{OH 4XDOLWp &4 HVW XQH composante du contrôle des processus et est un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle les processus liés à la phase analytique et permet de détecter les erreurs du système d’analyse. Ces erreurs SHXYHQW rWUH GXHV j XQ GpIDXW GX système d’analyse, à des conditions environnementales défavorables ou à l’éxecution par l’opérateur. Le CQ SHUPHW DX ODERUDWRLUH G·rWUH FRQÀDQW GDQV O·H[DFWLWXGH HW OD ÀDELOLWp GH VHV résultats avant qu’ils ne soient rendus au patient. Ce chapitre explique comment les méthodes de CQ sont appliquées aux analyses qualitatives et semiquantitatives du laboratoire. Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la présence ou l’absence d’une substance, ou évaluent des caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les résultats ne sont pas exprimés sous forme numérique, mais avec des termes descriptifs ou qualitatifs tels que « positif », « négatif », « réactif », « non réactif », « normal », « anormal ». Exemples d’analyses qualitatives : les examens microscopiques de morphologie cellulaire ou de recherche d’organisme parasitaires, examens sérologiques pour la recherche de la présence ou non d’antigènes et d’anticorps, certains examens microbiologiques et certaines techniques moléculaires. Les analyses semi-quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives. 98 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité 8-1:Vue d'ensemble L’analyse ne mesure pas une quantité précise d’une substance. La différence est que les résultats sont exprimés par une estimation de la quantité présente de la VXEVWDQFHPHVXUpH&HWWHHVWLPDWLRQSHXWrWUHUHQGXHVRXVIRUPHGHFKLIIUH3DU FRQVpTXHQWOHVUpVXOWDWVGHVDQDO\VHVVHPLTXDQWLWDWLYHVSHXYHQWrWUHH[SULPpV par les termes suivants « traces », « quantité modérée », ou « 1+, 2+, or 3+ » RXSRVLWLIj©ªWLWUHRXGLOXWLRQ([HPSOHVEDQGHOHWWHVXULQDLUHVWHVWV rapides pour la recherche de corps cétoniques, et examens sérologiques par agglutination. Certains examens microscopiques sont considérés comme semi-quantitatifs car les résultats sont donnés comme une estimation du nombre de cellules observées à faible ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique d’urine SHXWrWUHUHQGXFRPPHVXLW©FHOOXOHVVDQJXLQHVREVHUYpHVSDUFKDPSjIRUW grossissement ». Concepts importants &RPPH SRXU OHV DQDO\VHV TXDQWLWDWLYHV LO HVW LPSRUWDQW GH YpULÀHU TXH OHV résultats des analyses qualitatives et semi-quantitatives sont corrects avant que les résultats ne soient rendus au personnel soignant. Pour beaucoup de ces analyses, la conduite du contrôle qualité ne s’accomplit pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives. Par conséquent, il est essentiel que d’autres processus au sein du système qualité soient soigneusement menés, en plus des méthodes traditionnelles de contrôle qualité. Voici quelques concepts très importants pour la qualité et qui s’appliquent aux tests qualitatifs et semi-quantitatifs. y La gestion de l’échantillon est importante pour toutes les analyses du laboratoire. Les examens qui dépendent d’un organisme vivant présent dans O·pFKDQWLOORQRQWEHVRLQG·rWUHFRQWU{OpVG·HQFRUHSOXVSUqVHWHQPHWWDQWHQ place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du ODERUDWRLUHYRLUFKDSLWUH y Un personnel dévoué et professionnel qui comprend les principes du CQ constitue un élément clé de la qualité. y Les étuves, les réfrigérateurs, les microscopes, les autoclaves et tout autre pTXLSHPHQW GRLYHQW rWUH PDLQWHQXV HQ ERQ pWDW HW FRQWU{OpV VRLJQHXVHPHQW YRLUFKDSLWUH y 'HVFRQWU{OHVSRVLWLIVHWQpJDWLIVGRLYHQWrWUHXWLOLVpVSRXUFRQWU{OHUO·HIÀFDFLWp GHVSURFpGXUHVG·DQDO\VHXWLOLVDQWGHVFRORUDQWVVSpFLÀTXHVGHVUpDFWLIVRXGHV tests tels que les tests d’agglutination, le changement de couleur ou d’autres résultats non numériques. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 99 8-1:Vue d'ensemble y /HVUpDFWLIVGRLYHQWrWUHVWRFNpVVHORQOHVLQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQWpWLTXHWpV DYHFOHXUGDWHG·RXYHUWXUHHWG·XWLOLVDWLRQHWGRLYHQWrWUHPLVGHF{WpTXDQGLOV VRQWSpULPpVYRLUFKDSLWUH y La conservation des enregistrements de tous les processus de contrôle de qualité et des mesures correctives est nécessaire pour améliorer continuellement le V\VWqPHTXDOLWpDXODERUDWRLUHYRLUFKDSLWUH y Lorsque des problèmes surviennent, investiguez, corrigez et refaites l’analyse du SDWLHQWYRLU*HVWLRQGHVSUREOqPHVFKDSLWUH Si les résultats du CQ ne sont pas ceux attendus, ne rendez pas les résultats au patient. 100 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 8-2: Matériels de contrôle qualité Types de contrôle Les contrôles incorporés aux kits Les analyses qualitatives et semi-quantitatives comprennent des tests qui utilisent GLIIpUHQWV PDWpULHOV GH FRQWU{OH &HV FRQWU{OHV SHXYHQW rWUH GHV FRQWU{OHV LQFRUSRUpV DX[ NLWV HX[PrPHV GHV FRQWU{OHV WUDGLWLRQQHOV TXL LPLWHQW OHV échantillons de patients, ou peuvent consister en des examens microbiologiques à pratiquer sur des cultures de collection. Les contrôles incorporés aux kits sont ceux qui sont intégrés directement dans le système d’analyse, comme l’un des dispositifs du kit d’analyse. En général le dispositif possède des surfaces sur lesquelles des lignes colorées, des barres, ou des points apparaissent pour indiquer le succès ou l’échec des contrôles positifs ou négatifs ; ces contrôles sont réalisés automatiquement avec chaque analyse. Les instructions du fabricant peuvent également se référer à ces contrôles comme étant des contrôles « méthodologiques », ou des contrôles « intégrés ». La plupart des contrôles intégrés ne contrôlent qu’une partie de la phase analytique et ils varient d’une analyse à l’autre selon ce qui est contrôlé. Par exemple, les contrôles intégrés de certains kits peuvent indiquer que tous les réactifs imprégnés dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement, tandis que pour d’autres kits, ils peuvent simplement indiquer qu’un échantillon a été ajouté et que les solutions s’écoulent correctement à l’intérieur du dispositif. Il est important de lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce qui est contrôlé par le contrôle intégré et déterminer si d’autres contrôles sont nécessaires. Exemples de kits avec contrôle intégré : les test rapides qui détectent la présence d’antigènes ou d’anticorps, tels que ceux utilisés pour des maladies infectieuses 9,+6,'$JULSSHPDODGLHGH/\PHOHVLQIHFWLRQVjVWUHSWRFRTXHPRQRQXFOpRVH abus de médicaments, grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles. 0rPHVLFHVFRQWU{OHVLQWpJUpVIRXUQLVVHQWXQFHUWDLQGHJUpGHFRQÀDQFHLOVQH contrôlent pas tous les éléments qui pourraient affecter les résultats de l’analyse. Il est recommandé de tester de temps à autre un matériel imitant les échantillons GHSDWLHQWVDÀQG·DXJPHQWHUODFRQÀDQFHTXHO·RQSHXWDSSRUWHUjODMXVWHVVHHWj ÀDELOLWpGHFHVUpVXOWDWVG·DQDO\VH Dans certains cas, ces contrôles intégrés sont appelés contrôles internes. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 101 8-2: Matériels de contrôle qualité Les contrôles traditionnels Les matériels de contrôle traditionnels sont faits pour imiter les échantillons des patients et ils sont analysés en parallèle aux échantillons de patients pour évaluer la composante analytique. Les contrôles positifs ont une réactivité connue et les contrôles négatifs sont non réactifs à l’analyte testé. Les contrôles devraient avoir OD PrPH FRPSRVLWLRQ TXH OHV pFKDQWLOORQV GH SDWLHQW DYHF OD PrPH OD YLVFRVLWp turbidité et couleur pour évaluer correctement la performance de l’analyse. Les matériels de contrôle sont souvent lyophilisés quand ils sont reçus et nécessitent G·rWUHVRLJQHXVHPHQWUHFRQVWLWXpVDYDQWG·rWUHXWLOLVpV&HUWDLQVIDEULFDQWVSHXYHQW fournir ces contrôles avec leurs kits d’analyse, mais plus fréquemment ils doivent rWUHDFKHWpVVpSDUpPHQW Les contrôles traditionnels évaluent plus largement le processus d’analyse que les contrôles intégrés. Ils évaluent l’intégrité de tout le système d’analyse, l’adéquation GHO·HQYLURQQHPHQWSK\VLTXHG·DQDO\VHWHPSpUDWXUHKXPLGLWpHVSDFHGHWUDYDLOHW si la personne réalise l’analyse correctement. Des contrôles positifs et négatifs sont recommandés pour beaucoup d’analyses TXDOLWDWLYHV HW VHPLTXDQWLWDWLYHV XWLOLVDQW GHV FRORUDQWV VSpFLÀTXHV GHV UpDFWLIV VSpFLÀTXHV DLQVL TXH OHV WHVWV WHOV OHV WHVWV G·DJJOXWLQDWLRQ RX FHX[ XWLOLVDQW XQ FKDQJHPHQW GH FRXOHXU &HV FRQWU{OHV GHYUDLHQW QRUPDOHPHQW rWUH XWLOLVpV j chaque analyse. L’utilisation de contrôles permettra aussi de valider un nouveau ORWGHNLWVG·DQDO\VHRXGHUpDFWLIVGHYpULÀHUODWHPSpUDWXUHGHVOLHX[GHVWRFNDJH et d’analyse, et d’évaluer le processus lorsque de nouvelles personnes réalisent les analyses. Les points à garder à l’esprit lors de l’utilisation de contrôles traditionnels pour des analyses qualitatives ou semi-quantitatives, sont : y XWLOLVHUGHVPDWpULHOVGHFRQWU{OHGHPrPHFRPSRVLWLRQTXHOHVpFKDQWLOORQVGHV patients ; y utiliser un contrôle positif et négatif, de préférence une fois par jour d'analyse, ou au moins aussi souvent que le fabricant le préconise ; y choisir des contrôles positifs qui sont proches de la valeur limite de l’analyse, SRXUrWUHFHUWDLQTXHOHVUpDFWLRQVIDLEOHPHQWSRVLWLYHVVHURQWGpWHFWpHV y pour les procédures d’agglutination, inclure un contrôle faiblement positif ainsi qu’un contrôle négatif et un contrôle plus fortement positif ; y pour les analyses comportant une phase d’extraction, comme les tests rapides de diagnostic des streptocoques du groupe A, choisir des contrôles qui sont en mesure de détecter les erreurs dans le processus d’extraction. 102 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 8-2: Matériels de contrôle qualité Cultures de collection Le contrôle qualité en microbiologie requiert l’utilisation d’organismes de contrôle YLYDQWV FRPSRUWDQW GHV UpDFWLRQV SUpYLVLEOHV SRXU YpULÀHU TXH OHV FRORUDQWV OHV réactifs et les milieux fonctionnent et réagissent correctement. Ces contrôles GRLYHQW rWUH IDFLOHPHQW GLVSRQLEOHV HW FRQVHUYpV FRUUHFWHPHQW j OD IRLV VRXV OD forme de souches congelées et de souches de travail. Pour chaque réaction, les différents organismes présentant à la fois des résultats positifs et des résultats QpJDWLIVGHYUDLHQWrWUHWHVWpV Les organisations suivantes offrent des souches de référence, qui sont disponibles chez des distributeurs locaux : y $7&&³$PHULFDQ7\SH&XOWXUH&ROOHFWLRQ(WDWV8QLVG·$PpULTXH y 17&&³1DWLRQDO7\SH&XOWXUH&ROOHFWLRQ5R\DXPH8QL y &,3³&ROOHFWLRQGHO·,QVWLWXW3DVWHXU)UDQFH Les souches de référence achetées sont en général lyophilisées et gardées au UpIULJpUDWHXU 8QH IRLV UHFRQVWLWXpHV HQVHPHQFpHV HW OHXU SXUHWp YpULÀpH HOOHV SHXYHQWrWUHXWLOLVpHVFRPPHFXOWXUHVSRXUOHFRQWU{OHGHTXDOLWp Certains laboratoires peuvent choisir d’utiliser des souches de leurs propres ODERUDWRLUHVSRXUOH&4'DQVFHFDVHOOHVGHYUDLHQWrWUHFRQWU{OpHVDWWHQWLYHPHQW SRXUYpULÀHUTXHOHVUpDFWLRQVREWHQXHVSHUGXUHURQWGDQVOHWHPSV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 103 8-3: Contrôle qualité des colorants Procédures utilisants des colorants Les colorants sont nécessaires dans de nombreuses procédures qualitatives ou semi-quantitatives, pour évaluer au microscope la morphologie des cellules, des parasites, ou des microbes ou pour déterminer leur présence ou leur absence. Les colorants sont utilisés pour des procédures microscopiques qui fournissent GHV LQIRUPDWLRQV VXU OHV GLDJQRVWLFV SUpOLPLQDLUHV RX GpÀQLWLIV ,OV VRQW XWLOLVpV fréquemment en hématologie, pour les analyses d’urine, en cytologie, histologie, microbiologie, parasitologie mais aussi dans d’autres domaines. En microbiologie, les colorants permanents tels que l’acridine orange, le trichrome RXOHPpODQJHIHUKpPDWR[\OLQHSRXUOHVSDUDVLWHVGHVVHOOHVRXOH*LHPVDSRXUOH paludisme, sont fréquemment utilisés. Les colorations de Gram sont utilisées pour LGHQWLÀHUGHVEDFWpULHVHWGHVOHYXUHVSURYHQDQWGHFRORQLHVHWG·pFKDQWLOORQV/D coloration des bacilles acido alcoolo résistants est particulièrement importante pour le diagnostic préliminaire de la tuberculose, la croissance des mycobactéries se faisant sur plusieurs semaines. Dans de nombreux sites, les cultures de Mycobacterium tuberculosis7%QHVRQWSDVGLVSRQLEOHVHWODFRORUDWLRQGH=LHKO 1LHOVHQVHUYLUDGHGLDJQRVWLFÀQDOSRXUOHSDWLHQW3RXUOHVPRQWDJHVKXPLGHV HQWUHODPHVHWODPHOOHVGHVVROXWLRQVLRGpHVOXJROVRQWXWLOLVpHVSRXUGpWHFWHU les kystes et les oeufs dans les échantillons de selles, et des préparations à base d’hydroxyde de potassium pour les éléments fongiques. L’examen d’un frottis sanguin nécessite un colorant permettant une visualisation claire des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et des inclusions intracellulaires. La formule leucocytaire se fait en général avec le colorant de Wright ou avec la coloration de May-GrünwaldGiemsa dans les pays francophones. Certaines SURFpGXUHV XWLOLVHQW GHV FRORUDQWV VSpFLÀTXHV pour aider à différencier une infection d’une leucémie. Les analyses cytologiques et histologiques requièrent une grande variété de colorants qui fournissent de précieuses informations pour le diagnostic. Beaucoup d’autres colorants sont à la disposition du personnel pour certaines analyses spécialisées. /HV pOpPHQWV GX &4 VRQW OHV PrPHV OHV FRORUDQWV GHYUDLHQW rWUH SUpSDUpV HW VWRFNpV GH IDoRQ FRUUHFWH DÀQ G·rWUH FHUWDLQ TX·LOV UpDJLVVHQW FRPPH LOV OH devraient. Rappelez-vous aussi que de nombreux examens critiques pour le diagnostic de nombreuses maladies sont basés sur une technique de coloration microscopique. 104 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 8-3: Contrôle qualité des colorants Gestion des colorants &HUWDLQV FRORUDQWV SHXYHQW rWUH DFKHWpV GDQV OH FRPPHUFH PDLV G·DXWUHV GRLYHQWrWUHSUpSDUpVDXODERUDWRLUHHQVXLYDQWXQHSURFpGXUHpWDEOLH8QHIRLV OHV FRORUDQWV SUpSDUpV OHV ÁDFRQV GRLYHQW rWUH pWLTXHWpV DYHF OHV LQIRUPDWLRQV suivantes : y nom du colorant y la concentration y date de préparation y la date de la première utilisation y la date de péremption y les initiales du préparateur. ,O SHXW rWUH XWLOH GH FRQVHUYHU XQ FDUQHW SRXU HQUHJLVWUHU OHV LQIRUPDWLRQV concernant chaque colorant utilisé, en incluant le numéro de lot et la date de UpFHSWLRQ /D GDWH GH SpUHPSWLRQ GRLW rWUH LQVFULWH VXU O·pWLTXHWWH &HUWDLQV colorants se détériorent et perdent leurs qualités de coloration. /HVFRORUDQWVGHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpVjODWHPSpUDWXUHSUpFRQLVpHHWGDQVXQ ÁDFRQDSSURSULp &HUWDLQVFRORUDQWVGRLYHQWrWUH SURWpJpVGHODOXPLqUH 'DQV FHUWDLQVFDVOHVVROXWLRQVGHWUDYDLOSHXYHQWrWUHSUpSDUpHVjSDUWLUGHVROXWLRQV PqUHV FRQFHQWUpHV 'DQV FH FDV OH VWRFNDJH GHV VROXWLRQV GH WUDYDLO GRLW rWUH soigneusement contrôlé. Contrôle qualité $FDXVHGHOHXULPSRUWDQFHOHVFRORUDQWVGHYUDLHQWrWUHYpULÀpVTXRWLGLHQQHPHQW en utilisant des contrôles positifs et négatifs pour s’assurer que les colorants sont actifs et fournissent les résultats attendus. Dans la plupart des cas, les contrôles SRVLWLIVHWQpJDWLIVGHYUDLHQWrWUHFRORUpVHQSDUDOOqOHjFKDTXHORWGHODPHVGH SDWLHQWV7RXVOHVUpVXOWDWVGXFRQWU{OHTXDOLWpGRLYHQWrWUHHQUHJLVWUpVjFKDTXH fois. /HV FRORUDQWV GHYUDLHQW DXVVL rWUH H[DPLQpV SRXU UHFKHUFKHU XQH pYHQWXHOOH SUpFLSLWDWLRQRXODIRUPDWLRQGHFULVWDX[HWSRXUYpULÀHUODSUpVHQFHRXQRQG·XQH contamination bactérienne. Une maintenance soignée et une grande attention DSSRUWpHDX[VROXWLRQVPqUHVHWjFHOOHVGHWUDYDLOHVWHVVHQWLHODÀQG·DVVXUHUXQH bonne qualité des examens microscopiques. Gardez à l’esprit que de nombreux colorants sont toxiques, par conséquent il faut prendre les mesures de précautions appropriées lors de leur utilisation. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 105 8-4: Contrôle qualité des milieux de culture Le CQ est essentiel pour les milieux de culture 9pULÀHUOHV performances La qualité des milieux de culture utilisés en microbiologie au laboratoire est FUXFLDOH SRXU REWHQLU GHV UpVXOWDWV RSWLPDX[ HW ÀDEOHV &HUWDLQV PLOLHX[ GH culture sont essentiels pour isoler certains microbes, il est donc impératif qu’ils fonctionnent comme prévu. Les procédures de contrôle de qualité permettent de s’assurer que les milieux n’ont pas été contaminés avant leur utilisation et qu’ils permettent la croissance de l’organisme avec lequel ils ont été ensemencés. /HVSHUIRUPDQFHVGHWRXVOHVPLOLHX[XWLOLVpVDXODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHYpULÀpHV par des méthodes de contrôle de qualité appropriées. Pour les milieux préparés VXU SODFH DX ODERUDWRLUH FHWWH pYDOXDWLRQ GRLW rWUH FRQGXLWH SRXU FKDTXH ORW SUpSDUpSRXUFHX[GLVSRQLEOHVFRPPHUFLDOHPHQWODYpULÀFDWLRQGHVSHUIRUPDQFHV sera réalisée pour chaque nouveau numéro de lot. Dans tous les cas, les points suivants des milieux préparés sur place ou achetés GHYUDLHQWrWUHVRLJQHXVHPHQWYpULÀpV y la stérilité — incubation d’une journée avant utilisation ; y O DSSDUHQFH³YpULÀHUODWXUELGLWpODVpFKHUHVVHODUpJXODULWpGHODVXUIDFHXQH couleur anormale ; y le pH ; y la fertilité— utiliser des souches de collection ; y la capacité à produire des résultats biochimiques appropriés — utiliser des souches de collection. Utilisation de souches de collection pour YpULÀFDWLRQ 106 /H ODERUDWRLUH GRLW PDLQWHQLU XQ QRPEUH GH VRXFKHV VXIÀVDQW SHUPHWWDQW OD YpULÀFDWLRQ GH WRXV OHV PLOLHX[ GH FXOWXUH HW GHV V\VWqPHV G·DQDO\VHV9RLFL quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture qu’elles contrôlent : y Escherichia coli $7&& PLOLHX[ 0DF&RQNH\ RX (0% pRVLQHEOHX GH PpWK\OqQHXWLOLVpVDXVVLSRXUO·DQWLELRJUDPPH y Staphylococcus aureus $7&& JpORVH DX VDQJ PLOLHX[ K\SHUVDOpV &KDSPDQPDQQLWROVHOXWLOLVpVDXVVLSRXUO·DQWLELRJUDPPH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 8-4: Contrôle qualité des milieux de culture y Neisseria gonorrhoeae (ATCC 49226) : gélose au sang cuit (« chocolat ») et Thayer-Martin agar. Pour les milieux sélectifs : testez avec une souche de contrôle devant être inhibée et une devant pousser normalement. Mettez de côté tout lot de milieux qui ne donne pas les résultats attendus. Pour les milieux différentiels : ensemencez le milieu avec des souches de contrôle devant montrer les réactions attendues. Par exemple, ensemencez des souches qui fermentent le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un milieu EMB ou MacConkey pour vériÀer que l’apparence visuelle des colonies est correcte. Note : le sang de mouton ou de cheval est généralement utilisé lors de la préparation des milieux pour les analyses de routine. La gélose au sang humain ne devrait pas être utilisée car elle ne montrera pas les formes correctes d’hémolyse pour l’identiÀcation de certaines souches et peut aussi contenir des substances inhibitrices. De plus, le sang humain peut présenter des risques biologiques. Registre des milieux préparés au laboratoire Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui sont préparés au laboratoire. Un carnet devrait être disponible, contenant les informations suivantes : y date et nom du préparateur y nom du milieu, numéro de lot et fabricant y nombre de boîtes, tubes, Áacons préparés y numéro de lot assigné y couleur, consistance et apparence y nombre de boîtes utilisées pour le CQ y résultats des tests de stérilité sur 24 et 48h y test(s) de fertilité y pH. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 107 8-5: Résumé Analyses donnant des résultats non numériques Les analyses qualitatives et semi-quantitatives sont celles qui donnent des résultats non numériques. Les analyses qualitatives mesurent la présence ou l’absence d’une substance, ou évaluent des caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les analyses semi-quantitatives fournissent une estimation de la quantité présente de la substance mesurée. /HV DQDO\VHV TXDOLWDWLYHV HW VHPLTXDQWLWDWLYHV GRLYHQW rWUH FRQWU{OpHV SDU GHV processus de contrôle qualité. Ces processus devraient utiliser des contrôles qui imitent les échantillons de patients autant que possible. Les contrôles qualité qui YpULÀHQWOHVNLWVOHVUpDFWLIVOHVFRORUDQWVHWOHVPLOLHX[GHFXOWXUHHWTXLDVVXUHQW TXHFHVGHUQLHUVUpDJLVVHQWFRPPHLOVOHGHYUDLHQWGRLYHQWrWUHXWLOLVpVFKDTXH fois qu’ils sont disponibles. Le laboratoire doit établir un programme de contrôle qualité pour toutes ses analyses qualitatives et semi-quantitatives. En établissant ce programme, mettez en œuvre des lignes de conduite, formez le personnel, assignez les responsabilités et assurez-vous que toutes les ressources nécessaires sont disponibles. Assurezvous que toutes les données du contrôle qualité sont enregistrées et que ces informations sont revues par le responsable qualité et le directeur du laboratoire. Messages clefs 108 y /HVPpWKRGHVHWSURFpGXUHVGXFRQWU{OHTXDOLWpGRLYHQWrWUHUHVSHFWpHVSDU tout le personnel. y Toujours enregistrer les résultats du contrôle qualité et les actions correctives entreprises. y Si les résultats du QC ne sont pas corrects, ne pas communiquer les résultats d'analyse au patient. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Qu’est-ce que l’évaluation ? L’évaluation est un élément important des 12 points essentiels. C’est le moyen de déterminer l’efÀcacité du système de gestion de la qualité du laboratoire grâce à des audits internes et externes, et l’évaluation des performances grâce à un programme d'évaluation externe de la qualité (EEQ). Ce module décrit les audits internes et externes, l’EEQ sera décrite dans le chapitre 10. Organisation Personnel Équipement Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes Évaluation Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Une évaluation peut être déÀnie comme l’analyse systématique de certaines parties (ou parfois de toutes les parties) du système de gestion de la qualité pour démontrer que le laboratoire remplit toutes les exigences réglementaires, d’accréditation et de service aux clients. Au niveau central, les laboratoires sont en général familiers de ces processus d’évaluation, la plupart auront déjà été évalués par des groupes externes. Cependant, aux niveaux intermédiaire et périphérique dans les pays à ressources limitées, les laboratoires n'ont peut-être pas été évalués très fréquemment. Les standards acceptés, qu’ils soient internationaux, nationaux, locaux ou qu’ils proviennent d’organismes d’accréditation, constituent la base pour l’évaluation du laboratoire. L’évaluation est donc liée aux normes et à l'accréditation (chapitre 11). Lors de l’évaluation, une personne pose les questions suivantes : y Quels sont les procédures et les processus qui sont suivis au laboratoire ? Quelles sont les pratiques ? y Les procédures courantes et les processus sont-ils conformes aux lignes de conduites et procédures écrites ? Et y-a-t-il des lignes de conduite et des procédures écrites ? y Les lignes de conduite et les procédures écrites sont-elles conformes aux standards, aux règlements et aux exigences ? Pourquoi réaliser une évaluation ? 110 Les évaluations sont pratiquées de plusieurs manières et dans des circonstances différentes. Les normes ISO sont très spéciÀques concernant les exigences d’évaluation et d'audits. Souvent les termes sont interchangeables, et l’usage local déterminera la terminologie requise. La déÀnition ISO pour « audit » est « processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves [...] et de les évaluer Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-1:Vue d'ensemble de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères [...] requis VRQWVDWLVIDLWVª,62 Une évaluation, ou un audit, permet au laboratoire de comprendre son niveau de performance en comparaison à un référentiel ou à une norme.Toute discordance, ou non conformité dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et OHVSURFpGXUHVTXHOHODERUDWRLUHDPLVHVHQSODFHGHPDQGHQWjrWUHUpYLVpHVRX ne sont pas suivies. Un laboratoire a besoin d’informations sur ses performances pour : y SODQLÀHUHWPHWWUHHQ±XYUHXQV\VWqPHGHTXDOLWp y FRQWU{OHUO·HIÀFDFLWpGXV\VWqPHGHTXDOLWp y FRUULJHUWRXWHGpÀFLHQFHLGHQWLÀpH y travailler en vue d’une amélioration continue. Les évaluations conduites par des groupes ou des agences extérieures au laboratoire sont appelées audits externes. Ils peuvent comprendre les pYDOXDWLRQVIDLWHVGDQVOHEXWG·REWHQLUO·DFFUpGLWDWLRQXQHFHUWLÀFDWLRQRXXQH OLFHQFHRXYHUWXUHGHODERUDWRLUH 8Q DXWUH W\SH G·pYDOXDWLRQ TXL SHXW rWUH XWLOLVp SDU OH ODERUDWRLUH HVW l’audit interne. Dans ce cas, le personnel du laboratoire travaillant dans une zone FRQGXLWOHVpYDOXDWLRQVGDQVXQHDXWUH]RQHGXPrPHODERUDWRLUH&HFLIRXUQLW rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire et détermine si celui-ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite. Sélection des tests Prélèvement Phase préanal ytiq ue iaue Transport du spécimen Analyses de laboratoire Phase analytique Transmission du rapport Création d’un rapport nal yti q ue Patient Ph as ep ost -a Audits externes et internes s résultat Interprétation des Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 111 9-1:Vue d'ensemble Cheminement du spécimen Les audits doivent inclure l’évaluation de toutes les étapes du cheminement du VSpFLPHQDXODERUDWRLUH,OVGHYUDLHQWrWUHFDSDEOHVGHGpWHFWHUOHVSUREOqPHVj travers tout le processus. Auditer La valeur d’un audit bien conçu réside dans le fait qu’il pourra révéler les faiblesses dans les phases préanalytique, analytique et post-analytique. Lors des audits, l’information collectée concerne : y les processus et les procédures opératoires y la compétence et la formation du personnel y l'équipement y l'environnement y la manipulation des échantillons y OHFRQWU{OHTXDOLWpHWODYpULÀFDWLRQGHVUpVXOWDWV y les pratiques d’enregistrement et de rapports. Les résultats sont comparés aux lignes de conduite internes du laboratoire et à une norme ou à un référentiel externe. Toute rupture dans le système ou GpYLDWLRQSDUUDSSRUWDX[SURFpGXUHVVHUDLGHQWLÀpH 112 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-2: Audit externe Audits externes Les évaluations menées par des groupes ou des agences extérieures aux laboratoires sont appelées des audits externes. Quelques exemples d’auditeurs externes sont présentés ci-dessous. y Les autorités de santé peuvent évaluer la qualité des performances de leur laboratoires, ou leur conformité vis-à-vis des exigences de la licence et des règlements nationaux. Elles peuvent aussi mener des évaluations dans le cadre d’un plan d’action pour le renforcement des capacités ou pour évaluer les besoins de programmes de santé publique. y Les agences d’accréditation sont des organismes qui fournissent une accréditation RXXQHFHUWLÀFDWLRQ/RUVTX·XQODERUDWRLUHFKHUFKHjrWUHDFFUpGLWpXQDXGLW initial sera requis pour évaluer sa conformité par rapport aux normes. Pour maintenir ce statut d’accréditation, des audits périodiques sont requis par les DJHQFHVG·DFFUpGLWDWLRQYRLUFKDSLWUH y 8QDXGLWSHXWrWUHUHTXLVSDUGHVSURJUDPPHVSULRULWDLUHVGHVDQWpSXEOLTXH ou par des bailleurs de fonds. Ces groupes veulent s’assurer que les normes de qualité sont remplies et que des pratiques de qualité sont en place. Des programmes internationaux tels que l’Initiative Polio de l’Organisation mondiale GH OD 6DQWp 206 pYDOXHQW UpJXOLqUHPHQW OHV ODERUDWRLUHV VSpFLDOLVpV VHORQ leurs propres normes et avec leur propre check-list : par exemple les standards OMS d’accréditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole. Normes /RUVGHVDXGLWVH[WHUQHVOHVDXGLWHXUVYpULÀHURQWTXHOHVOLJQHVGHFRQGXLWHOHV processus et les procédures sont documentés et conformes aux normes choisies. 'LIIpUHQWHVQRUPHVSHXYHQWrWUHXWLOLVpHVSRXUO·pYDOXDWLRQGHVSURFHVVXVDOODQW GHVQRUPHVLQWHUQDWLRQDOHVjXQHOLVWHGHYpULÀFDWLRQORFDOH La gestion du laboratoire doit démontrer à l’équipe d’évaluation que toutes les exigences telles qu’établies dans les normes sont respectées. Préparation /RUVTX·XQ ODERUDWRLUH VXELW XQ DXGLW H[WHUQH LO GRLW rWUH WUqV ELHQ SUpSDUp de façon à ce que l’évaluation se passe aussi facilement que possible pour les auditeurs et pour le personnel, et qu’elle fournisse un maximum d’information. 3RXUrWUHSUrWSRXUXQDXGLWH[WHUQHLOHVWQpFHVVDLUHGH y OHSODQLÀHUHQWLqUHPHQWHWVRLJQHXVHPHQW y WRXW RUJDQLVHU j O·DYDQFH \ FRPSULV OHV GRFXPHQWV HW OHV UHJLVWUHV DÀQ GH gagner du temps pendant l’audit ; y PHWWUHOHSHUVRQQHODXFRXUDQWGHO·DXGLWDPpQDJHUOHVHPSORLVGXWHPSVDÀQ que le personnel nécessaire pour l’audit soit disponible. &HUWDLQHV IRLV OHV DXGLWV H[WHUQHV SHXYHQW VXUYHQLU VDQV QRWLÀFDWLRQ SUpDODEOH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 113 9-2: Audit externe Dans ce cas, le laboratoire ne pourra pas se préparer. C’est pour cette raison que le laboratoire devrait toujours s’assurer que son système fonctionne correctement. Rapport d'audit et plan d'action 114 Après l’audit, les recommandations des auditeurs sont souvent résumées oralement aux responsables et au personnel du laboratoire, puis elles sont suivies d’un rapport écrit complet. Après l’audit externe le laboratoire devrait : y revoir les recommendations des auditeurs ; y LGHQWLÀHU OHV PDQTXHPHQWV HW OHV SRLQWV GH QRQFRQIRUPLWp HQ YpULÀDQW OHV SRLQWVROHVQRUPHVHWRXOHVUpIpUHQWLHOVQ·RQWSDVpWpFRPSOqWHPHQWVXLYLV y SODQLÀHU OD FRUUHFWLRQ GHV SRLQWV GH QRQFRQIRUPLWp FHFL VH WUDGXLUD SDU XQ plan de toutes les actions correctives à entreprendre ; ce plan devrait inclure un calendrier et préciser qui est responsable pour exécuter ce travail ; y enregistrer tous les résultats et les actions entreprises pour que le laboratoire DLWXQHQUHJLVWUHPHQWSHUPDQHQWGHVpYqQHPHQWVXQUDSSRUWpFULWSHXWrWUH utile pour conserver toutes les informations. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-3: Audit interne But La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits H[WHUQHV&HSHQGDQWFRQGXLUHXQDXGLWLQWHUQHSHXWrWUHXQHLGpHQRXYHOOHSRXU certains. Un audit interne permet au laboratoire d'évaluer ses propres processus. &RQWUDLUHPHQWDX[DXGLWVH[WHUQHVOHVDXGLWVLQWHUQHVSHXYHQWrWUHPHQpVDXVVL fréquemment que nécessaire et à un coût très faible voire nul. Les audits internes devraient faire partie de chaque système de qualité des laboratoires, ils sont requis par les normes ISO1. /HV DXGLWV GHYUDLHQW rWUH PHQpV GH PDQLqUH UpJXOLqUH PDLV DXVVL ORUVTXH GHV SUREOqPHVVRQWLGHQWLÀpVHWRQWEHVRLQG·rWUHpWXGLpV3DUH[HPSOHGHVDXGLWV LQWHUQHVGHYUDLHQWrWUHPHQpVDSUqVDYRLUREWHQXXQUpVXOWDWPpGLRFUHG·((4 après un nombre croissant de résultats inattendus anormaux pour une analyse VSpFLÀTXHRXDSUqVXQHDXJPHQWDWLRQGHODFKDUJHGHWUDYDLO Valeur d'un audit interne L’audit interne est un outil précieux dans le système de gestion de la qualité. Un audit interne peut aider le laboratoire à : y se préparer pour un audit externe ; y augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité ; y LGHQWLÀHU OHV PDQTXHPHQWV RX OHV SRLQWV GH QRQ FRQIRUPLWp TXL QpFHVVLWHQW G·rWUHFRUULJpVOHVRSSRUWXQLWpVG·DPpOLRUDWLRQ y FRPSUHQGUHOjRGHVDFWLRQVSUpYHQWLYHVRXFRUUHFWLYHVVRQWQpFHVVDLUH y LGHQWLÀHUOHVGRPDLQHVGDQVOHVTXHOVXQHIRUPDWLRQVHUDLWQpFHVVDLUH y déterminer si le laboratoire est conforme à ses propres normes de qualité. Audit interne et ISO Les normes ISO insistent beaucoup sur les audits internes, et pour ceux qui recherchent une accréditation ISO, les audits internes sont obligatoires. Les exigences ISO mentionnent que : y le laboratoire doit avoir un programme d’audit ; y OHVDXGLWHXUVGRLYHQWrWUHLQGpSHQGDQWVGHO·DFWLYLWp y OHVDXGLWVGRLYHQWrWUHGRFXPHQWpVHWOHVUDSSRUWVFRQVHUYpV y OHVUpVXOWDWVGRLYHQWrWUHUHQGXVVRXVIRUPHGHUDSSRUWSRXUrWUHUHYXVSDUOD direction du laboratoire ; y OHVSUREOqPHVLGHQWLÀpVSHQGDQWO·DXGLWGRLYHQWrWUHUDSLGHPHQWUpVROXVHWGHV DFWLRQVGRLYHQWrWUHHQWUHSULVHV 1 ISO 19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental Genève, Organisation internationale de normalisation, 2002. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 115 9-4: Programme d'audit interne Responsabilités Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les lignes de conduite relevant des activités d’audit interne. Les responsabilités comprendront l’attribution de la responsabilité du programme (en général le UHVSRQVDEOHTXDOLWpHWOHVRXWLHQDX[DFWLRQVFRUUHFWLYHVLQGLTXpHV,OHVWHVVHQWLHO que le directeur du laboratoire soit pleinement informé des résultats de tous les audits internes. Le responsable qualité est responsable de l’organisation et de la gestion du programme d’audit interne. Cela comprend la mise en place d’un calendrier pour les audits, la sélection et la formation des auditeurs et la coordination des processus. Les activités de suivi sont en général aussi sous sa responsabilité, elles incluent la gestion de toutes les actions correctives. Le responsable qualité doit s’assurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement informés des résultats de l’audit. L’engagement de la direction du laboratoire et du responsable qualité est la clef du succès pour établir un programme d’audits internes. Processus /H UHVSRQVDEOH TXDOLWp RX WRXWH DXWUH SHUVRQQH TXDOLÀpH GpVLJQpH GHYUDLW organiser l’audit interne en suivant les étapes suivantes : y développer un plan formel ; y préparer une check-list basée sur des normes ou lignes de conduites présélectionnées ; y rencontrer tout le personnel et lui expliquer le processus d’audit ; y sélectionner la ou les personnes qui auditeront ; y collecter et analyser les informations ; y partager les résultats avec le personnel ; y préparer un rapport ; y présenter le rapport à la direction ; y conserver le rapport comme un document permanent des archives du laboratoire . Sélectionner les domaines d'audits /HV DXGLWV GRLYHQW UHVWHU VLPSOHV DÀQ GH IDFLOLWHU OH SURFHVVXV ,OV GRLYHQW rWUH FRQFHQWUpV VXU FHUWDLQV GRPDLQHV G·DFWLYLWp GX ODERUDWRLUH TXL RQW pWp LGHQWLÀpV grâce à des plaintes de clients ou des problèmes de contrôle de qualité. Restreindre l’audit au processus correspondant économisera du temps et de l’énergie. Réalisez des audits fréquents et courts plutôt qu’un audit annuel complet et surchargé. eWDEOLUXQ calendrier 116 La norme ISO15189:2007 [4.14.2] mentionne : « Les principaux éléments du V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp GHYUDLHQW rWUH QRUPDOHPHQW VRXPLV j XQ DXGLW interne une fois par an ». Cette exigence ne veut pas dire qu’un audit annuel complet est nécessaire. Elle indique plutôt que, sur une période d'un an, chaque partie du ODERUDWRLUHGHYUDLWrWUHLQVSHFWpHDXPRLQVXQHIRLV,OHVWSOXVIDFLOHGHFRQGXLUH SOXVLHXUVDXGLWVFRXUWVVXUGHVSURGXLWVVSpFLÀTXHVRXGHV]RQHVVSpFLÀTXHVTXHGH OHVFRQGXLUHWRXVHQPrPHWHPSV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-4: Programme d'audit interne eWDEOLU XQH OLJQH GH FRQGXLWH TXL LQGLTXH j TXHO LQWHUYDOOH FHUWDLQHV VHFWLRQV RX un processus précis seront soumis à un audit interne. En général, les audits sont conduits régulièrement et ils sont espacés de trois à six mois. Si les audits révèlent GHVSUREOqPHVVSpFLÀTXHVLOSHXWrWUHQpFHVVDLUHG·HQFRQGXLUHSOXVIUpTXHPPHQW Liste de YpULÀFDWLRQ FKHFNOLVWHW formulaires utilisés 3RXUFUpHUXQHOLVWHGHYpULÀFDWLRQFKHFNOLVWSRXUXQDXGLWLQWHUQH y Prendre en compte toute ligne de conduite et normes nationales établies. Par H[HPSOHODSOXSDUWGHVSD\VSRVVqGHQWGHVQRUPHVFRQFHUQDQWOHVWHVWV9,+ SIDA et la tuberculose ; les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc V·DVVXUHUTXHOHXUFKHFNOLVWUHÁqWHFHVQRUPHV y S’assurer que les check-lists sont faciles à utiliser et comprennent des espaces libres pour enregistrer les informations. y Se focaliser sur des tests ou des processus précis ; quelle que soit la zone G·DFWLYLWpFKRLVLHWRXWHVVHVFRPSRVDQWHVGRLYHQWrWUHpWXGLpHV3DUH[HPSOH pour l’audit des tests ELISA, on considèrera la compétence du personnel, la maintenance de l’équipement, la manipulation de l’échantillon, et le contrôle qualité associé à ces tests. Des formulaires seront nécessaires pour enregistrer les actions correctives et pour produire les rapports. Sélectionner les auditeurs Lorsque le laboratoire lance un audit interne, la sélection des auditeurs constitue la SUHPLqUHpWDSH,OHVWWUqVLPSRUWDQWH[LJpSDUOHVQRUPHV,62TXHOHVDXGLWHXUV soient indépendants du domaine audité. Quelques points sont à considérer : y La disponibilité du personnel, le niveau d’expertise technique—selon le domaine à auditer, il peut y avoir différents types de personnes adaptés pour mener l’audit. Par exemple, si le laboratoire se focalise sur les problèmes de sécurité, XQH[SHUWGHODVpFXULWpjO·K{SLWDORXPrPHXQH[SHUWHQJDUGLHQQDJHSHXW rWUHODERQQHSHUVRQQH y Les services d’un consultant—il s’agit toujours d’un audit interne : l’audit est SUpYX SDU OH ODERUDWRLUH OXLPrPH VDQV FRQWUDLQWHV H[WpULHXUHV PDLV GHV consultants ou des pairs recrutés par le laboratoire pour cet audit l’aideront à le mener. Toute personne bien informée au laboratoire peut réaliser des audits internes, et pas seulement le responsable ou le superviseur. 4XDOLÀFDWLRQV importantes des auditeurs Lors du choix des personnes qui réaliseront l’audit, prenez en compte les TXDOLÀFDWLRQV TXL VHURQW QpFHVVDLUHV DÀQ G·REWHQLU XQ ERQ UpVXOWDW 8Q ERQ auditeur : y DWWDFKHUD GH O·DWWHQWLRQ DX[ GpWDLOV SDU H[HPSOH YpULÀHUD OHV GDWHV GH péremption, ouvrira et inspectera les réfrigérateurs et les zones de stockage ; y VHUD HQ PHVXUH GH FRPPXQLTXHU HIÀFDFHPHQW PDLV GH PDQLqUH diplomatique : la diplomatie est une qualité importante, car il est facile de critiquer pendant un processus d’audit. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 117 9-4: Programme d'audit interne /HVDXGLWHXUVFKRLVLVGRLYHQWSRVVpGHUGHVTXDOLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVQpFHVVDLUHV à l’évaluation des domaines audités et doivent avoir une bonne compréhension du système de gestion de la qualité du laboratoire. Certaines personnes peuvent posséder une expertise spécialisée dans un domaine restreint, comme le transport de l’échantillon ou le gardiennage mais peuvent servir d’auditeurs dans ces domaines. Une formation portant sur la manière de conduire un audit doit rWUHIRXUQLHDX[SHUVRQQHVTXLVHUYLURQWG·DXGLWHXUV 6LOHVDXGLWHXUVVRQWPDOFKRLVLVOHVDXGLWVVHURQWEHDXFRXSPRLQVHIÀFDFHV 118 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 9-5: Les actions : résultats de l'audit Les audits devraient mener à des actions Les audits doivent mener à des actions. C’est pourquoi les laboratoires les conduisent : pour favoriser le processus continu d’amélioration de la qualité au laboratoire. /HVDXGLWVLGHQWLÀHQWOHVRSSRUWXQLWpVG·DPpOLRUDWLRQ/HVPHVXUHVSUpYHQWLYHVHW correctives constituent des étapes pour améliorer les processus ou corriger un problème. 8QHQUHJLVWUHPHQWGHVRSSRUWXQLWpVG DPpOLRUDWLRQGRLWrWUHFRQVHUYpDYHFOHV actions qui auront été entreprises. Les actions préventives et correctives devraient rWUHPLVHVHQRHXYUHVHORQXQFDOHQGULHUSUppWDEOL1RUPDOHPHQWOHUHVSRQVDEOH qualité est responsable de l’initiation des actions. Résolution du problème Parfois la cause du problème n’est pas évidente ou n’est pas facile à trouver ; dans de tels cas, une équipe de résolution GH SUREOqPHV SHXW rWUH QpFHVVDLUH pour : y chercher les causes premières ; y recommander l’action corrective appropriée ; y mettre en oeuvre les actions choisies ; y YpULÀHU VL OHV DFWLRQV FRUUHFWLYHV VRQWHIÀFDFHV y contrôler les procédures au cours du temps. Toutes les actions et leurs résultats provenant du contrôle devraient rWUH HQUHJLVWUpV DLQVL OH ODERUDWRLUH peut apprendre de ses propres activités. Contrôle continu Le contrôle continu est l’élément clef du succès dans le système de qualité. C’est à travers ce processus que nous sommes en mesure d’obtenir l’amélioration continue qui est notre but ÀQDO Suivi et évaluation - Etude de satisfaction des clients - Contrôle qualité - EEQ - Audits Amélioration continue de la qualité d’amélioration de la qualité Actions correctives Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 119 9-6: Résumé Résumé /·pYDOXDWLRQ HVW LPSRUWDQWH SRXU FRQWU{OHU O·HIÀFDFLWp GX V\VWqPH GH JHVWLRQ de la qualité au laboratoire. Les audits internes et externes fournissent des LQIRUPDWLRQVXWLOHV&HVLQIRUPDWLRQVVHURQWXWLOLVpHVSRXULGHQWLÀHUOHVSUREOqPHV au laboratoire, dans le but d’améliorer les processus et les procédures. L’un des buts de l’évaluation est de trouver les causes du problème et de prendre des mesures correctives. Messages clefs y Tous les laboratoires devraient établir un programme d’audit interne. Conduit régulièrement, il fournira des informations favorisant les améliorations continues. y Les problèmes deviennent alors des opportunités d’amélioration. 120 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eYDOXDWLRQ³ de la qualité 10-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité DéÀnition de l'EEQ L’évaluation constitue un aspect critique de la gestion de la qualité au laboratoire, et peut être conduite de différentes manières. Une des méthodes couramment utilisées est l’évaluation externe de la qualité ou EEQ. Organisation Personnel Équipement Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes Évaluation Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Le terme évaluation externe de la qualité est utilisé pour décrire une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe aux laboratoires. Cette comparaison peut être menée pour comparer les performances d’un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d’un laboratoire de référence. Le terme EEQ est parfois utilisé de façon interchangeable avec le terme « Test de Capacité » (ou « ProÀciency Testing », PT, en anglais) ; cependant l’EEQ peut aussi être mise en oeuvre en utilisant d’autres processus que les seuls tests de capacité. L’EEQ est ici déÀnie comme un système servant à vériÀer objectivement les performances des laboratoires en utilisant une agence ou des installations externes. Types d'EEQ 122 Plusieurs méthodes d’EEQ sont communément utilisées. Elles incluent : 1. Les tests de capacités ou essai d'aptitude (proÀciency testing). Un fournisseur externe envoie des échantillons inconnus à un groupe de laboratoires puis les résultats de tous les laboratoires sont analysés et comparés et un rapport est envoyé à tous les participants. 2. Le recontrôle ou la relecture. Les lames qui ont été lues sont relues par un laboratoire de référence ; des échantillons qui ont été analysés sont re-testés, permettant ainsi une comparaison entre laboratoires. 3. L’évaluation sur site. Elle est en général faite lorsqu'il est difÀcile de mener des tests de capacité ou d’utiliser la méthode de recontrôle. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 10-1:Vue d'ensemble Une autre méthode de comparaison entre laboratoires consiste en un échange d’échantillons entre un groupe de laboratoires, méthode normalement réservée j GHV DQDO\VHV WUqV VSpFLÀTXHV SRXU OHVTXHOOHV OHV WHVWV GH FDSDFLWp Q·H[LVWHQW pas. Cette méthode est utilisée par des laboratoires très spécialisés ou très sophistiqués et par conséquent ne sera pas abordée dans ce chapitre. %pQpÀFHVGH l'EEQ La participation à un programme d’évaluation externe de la qualité fournit des données et des informations précieuses qui : y permettent la comparaison des performances et des résultats de différents sites d’analyses ; y donnent un premier avertissement sur des problèmes systématiques associés à des kits ou à des pratiques de laboratoire ; y fournissent une preuve objective de la qualité des analyses ; y indiquent les domaines dans lesquels une amélioration est nécessaire ; y LGHQWLÀHQWOHVEHVRLQVHQIRUPDWLRQ L’EEQ aide à assurer aux « clients » (les médecins, les patients et les autorités de VDQWpTXHOHODERUDWRLUHSHXWSURGXLUHGHVUpVXOWDWVÀDEOHV /HVODERUDWRLUHVSHXYHQWGHOHXUSURSUHFKHIXWLOLVHUO·((4SRXULGHQWLÀHUGHV problèmes dans les pratiques du laboratoire, permettant de prendre ainsi des PHVXUHV FRUUHFWLYHV /D SDUWLFLSDWLRQ j O·((4 DLGHUD j pYDOXHU OD ÀDELOLWp GHV méthodes, du matériel et de l’équipement et à évaluer et contrôler l’impact des formations. Pour les laboratoires réalisant des analyses dans un but de santé publique, l’EEQ peut aider à s’assurer que les résultats de différents laboratoires sont comparables. La participation à un programme d'EEQ est généralement requise pour l’accréditation. La participation à un programme d'EEQ crée un réseau de communication entre ODERUDWRLUHVHWSHXWrWUHXQERQRXWLOSRXUDFFURvWUHOHUpVHDXQDWLRQDOGHVODERUDWRLUHV Les échantillons reçus lors d’une analyse d’EEQ ainsi que les informations partagées par l’organisateur de l’EEQ sont utiles pour conduire par la suite des activités de formation continue. Principales caractéristiques d'un programme d'EEQ Les programmes d’EEQ varient mais leurs caractéristiques générales sont : y /HVSURJUDPPHVG ((4SHXYHQWrWUHVRLWJUDWXLWVVRLWSD\DQWV/HVSURJUDPPHV gratuits incluent ceux offerts par un fabricant pour s’assurer que son équipement fonctionne correctement et ceux organisés par un programme régional ou national pour l’amélioration de la qualité. y Certains programmes d’EEQ sont obligatoires : soit requis par une agence d’accréditation, soit par la loi. D’autres sont volontaires, et le responsable qualité peut choisir d’y participer dans le but d’améliorer la qualité des performances de son laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 123 10-1: Vue d'ensemble y /HSURJUDPPHG·((4SHXWrWUHRUJDQLVpjGLIIpUHQWVQLYHDX[UpJLRQDOQDWLRQDO ou international. y /HV UpVXOWDWV GX ODERUDWRLUH VRQW FRQÀGHQWLHOV HW JpQpUDOHPHQW QH VRQW connus que du laboratoire participant et du fournisseur d’EEQ. Un résumé est généralement fourni et permet des comparaisons dans le groupe. y Certains programmes d’EEQ peuvent ne s’intéresser qu’à une seule maladie, par exemple le programme d’EEQ pour la tuberculose. D’autres peuvent s’intéresser à plusieurs types d’analyses, en contrôlant, par exemple, toutes les analyses de microbiologie. Le programme national d’EEQ en microbiologie en France, qui est obligatoire, est un bon exemple d’un programme multi-maladies ou multi-analyses. 'HV UpVXOWDWV FRXURQQpV GH VXFFqV ORUV G·XQ SURJUDPPH G·((4 VRQW OH UHÁHW GH O·HIÀFDFLWp GH OD JHVWLRQ GH OD TXDOLWp DX ODERUDWRLUH HW HQWUDvQHQW XQH reconnaissance de cette qualité par des groupes et personnes extérieures au laboratoire. L’EEQ est importante pour l’amélioration du système de gestion de la qualité, car elle évalue les performances des laboratoires. 124 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 10-2: Test de capacité 'pÀQLWLRQV Les tests de capacité ou essais d'aptitude ou PT sont utilisés depuis de nombreuses années par les laboratoires. C’est la méthode la plus communément utilisée, étant en mesure de convenir à beaucoup de méthodes d’analyse. Les tests de PT sont disponibles pour la plupart des analyses réalisées au laboratoire et couvrent le champ des analyses chimiques, hématologiques, microbiologiques et immunologiques. La majorité des laboratoires connaissent ce processus et beaucoup l’utilisent, à des degrés divers. Les organisations de normalisation reconnaissent l’importance de cet outil. CiGHVVRXVTXHOTXHVH[HPSOHVGHGpÀQLWLRQVXWLOLVpHV y ,62,(& 8Q © HVVDLG DSWLWXGH ª HVW O © pYDOXDWLRQ GH OD SHUIRUPDQFH d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires». y CLSI : « Un programme dans lequel de nombreux échantillons sont périodiquement envoyés individuellement à un groupe de laboratoires pour y rWUHDQDO\VpVHWRXLGHQWLÀpVSXLVGDQVOHTXHOOHVUpVXOWDWVGHFKDTXHODERUDWRLUH VRQWFRPSDUpVjFHX[GHVDXWUHVHWRXjXQHYDOHXUDVVLJQpHHWHQÀQXQUDSSRUW est envoyé aux laboratoires participants et aux autres ». Le processus de PT Dans le processus de PT, les laboratoires reçoivent des échantillons d’un RUJDQLVDWHXUGH37&HWRUJDQLVDWHXUSHXWrWUHXQHRUJDQLVDWLRQjEXWOXFUDWLIRX QRQVSpFLDOLVpHHQ37/HVDXWUHVRUJDQLVDWHXUVVRQWOHVODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFH les agences gouvernementales de santé et les fabricants de kits ou d’instruments. Dans un programme typique, les échantillons sont fournis à intervalles réguliers. La fréquence optimale est de 3 à 4 fois par an. Si le programme ne peut pas suivre ce rythme, le laboratoire participant peut alors chercher d’autres sources de PT. Les laboratoires participants analysent les échantillons et renvoient leurs résultats à l’organisateur central. Les résultats sont évalués et analysés, et les laboratoires reçoivent les informations sur leur performance propre et leur comparaison par rapport aux autres participants. Les laboratoires participants utilisent ces informations en relation avec leurs performances pour mettre en place les changements nécessaires et obtenir des améliorations de la qualité. Rôle du laboratoire 3RXU UpXVVLU OHV LQVWUXFWLRQV GH 37 GRLYHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW VXLYLHV OHV formulaires remplis avec précision et les résultats soumis à temps. Tous les UpVXOWDWVGX37DLQVLTXHOHVPHVXUHVFRUUHFWLYHVGHYUDLHQWrWUHHQUHJLVWUpVHW l’enregistrement conservé pendant une période de temps appropriée. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 125 10-2: Test de capacité Le PT est un outil de mesure des performances du laboratoire. Par conséquent, il ne doit pas y avoir de différence de traitement entre les échantillons du PT et ceux des patients. Les organisateurs font tout leur possible pour que les échantillons du PT ressemblent exactement ou soient très proches des échantillons des patients. /HV pFKDQWLOORQV GX 37 GRLYHQW rWUH WUDLWpV SDU ODOHV PpWKRGHV QRUPDOHV d’analyses et par le personnel normalement en charge de ces analyses. Quand le PT est utilisé dans un autre but que celui de l’amélioration de la qualité interne, l’organisateur ou l’organisation centrale interdit généralement aux laboratoires de discuter entre eux de leurs résultats. Certains organisateurs de PT envoient des échantillons différents aux différents groupes de laboratoires pour éviter ces discussions inter laboratoires. Un programme de PT n'est utile qu'à condition que les informations obtenues soient utilisées pour l'amélioration du laboratoire. Limites Il est important de rappeler que les programmes de PT ont leurs limites et qu’il n’est pas indiqué d’utiliser le PT comme seul moyen d’évaluation de la qualité d’un laboratoire. Les résultats de PT sont affectés par des variables non liées aux échantillons des patients : la préparation de l’échantillon simulé, les effets de matrice, le remplissage des formulaires, la sélection d’une méthode statistique d’évaluation et la création du groupe de spécialistes pour le programme. Un programme de PT ne détectera pas tous les problèmes du laboratoire, et en particulier ceux liés aux procédures pré et post-analytiques. Un seul résultat incorrect n’indique pas forcément qu’il y a un problème au laboratoire. 126 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité Utiliser d’autres méthodes d’EEQ /RUVTX·LO HVW GLIÀFLOH GH IRXUQLU GHV pFKDQWLOORQV H[WHUQHV DGDSWpV RX SDUIRLV ORUVTXH OHV PpWKRGHV QRUPDOHV GH FRQWU{OH QH SHXYHQW SDV rWUH DSSOLTXpHV d’autres procédures ont été développées et sont utilisées pour l’EEQ. Quelques exemples : y Le recontrôle ou la relecture, a été traditionnellement utilisé pour l’EEQ des lames de microscope pour la recherche des bacilles acido-alcoolo résistants WXEHUFXORVH HW SRXU OHV WHVWV UDSLGHV9,+ (OOH SHXW DXVVL rWUH XWLOLVpH GDQV d’autres situations, mais n’est en général pas utilisée si un test de capacité est possible. y /·pYDOXDWLRQVXUVLWHDPRQWUpTX·HOOHSRXYDLWrWUHXQHPpWKRGHXWLOHGDQVOHV PrPHVFDVUHFKHUFKHGHEDFLOOHVWXEHUFXOHX[HWSRXUOHVWHVWVUDSLGHV9,+&HOD SHUPHWXQHpYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWpVXUOHVLWHOXLPrPHpYDOXDWLRQTXL SHXWrWUHPHQpHHQSOXVG XQSURJUDPPHGH37RXGHUHFRQWU{OHUHOHFWXUH Ces procédures sont coûteuses en terme de temps et d’argent et sont utilisées quand il n’y a pas d’autres alternatives. Il est essentiel d’avoir un laboratoire de référence qui a la capacité de refaire les analyses. L’utilisation d’un laboratoire de référence donne l’assurance que le processus de recontrôle fournira des résultats ÀDEOHV/HVUpSRQVHVGXUHFRQWU{OHGRLYHQWrWUHUHQGXHVUDSLGHPHQWSHUPHWWDQW ainsi des actions correctives immédiates. Dans certains pays, le transport des échantillons ou des lames jusqu’au laboratoire de référence sera problématique. Processus de réanalyse Cette méthode est utilisée pour contrôler les tests rapides VIH. Les tests rapides 9,+ SUpVHQWHQW GHV GpÀV VSpFLÀTXHV FDU LOV VRQW VRXYHQW SUDWLTXpV HQ GHKRUV des laboratoires traditionnels par des personnes non formées en technique de laboratoire. De plus, il s’agit de kits à usage unique, et on ne peut pas leur appliquer les méthodes de contrôle qualité usuelles. C’est pourquoi, ré-analyser certains échantillons en utilisant un processus analytique différent comme des WHVWV LPPXQRHQ]\PDWLTXHV (,$ (/,6$ SHXW DLGHU j pYDOXHU OD TXDOLWp GH l’analyse initiale. En général, la ré-analyse est : y SUDWLTXpHSDUXQODERUDWRLUHGHUpIpUHQFHDÀQG·rWUHVUGHODTXDOLWp y pratiquée sur des taches de sang sèches, récoltées sur un buvard, ou encore sur GHVVpUXPVSUpOHYpVDXPrPHPRPHQWTXHOHWHVWUDSLGH y non pratiquée en aveugle, car cela ne serait pas nécessaire. Le nombre d’échantillons retestés doit fournir des données statistiquement H[SORLWDEOHVDÀQGHGpWHFWHUOHVHUUHXUV&HFLHVWGLIÀFLOHSRXUOHVHQGURLWVGDQV lesquels peu d’analyses sont effectuées. Un guide complet sur les tests statistiques utilisable dans le cas des ré-analyses a été développé par l’OMS et le CDC : Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing: Applying a 4XDOLW\ 6\VWHP$SSURDFK *XLGHOLQH SRXU DVVXUHU OD MXVWHVVH HW OD ÀDELOLWp GHV WHVWV rapides VIH : application d’une approche basée sur les systèmes qualité). Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 127 10-3: Autres méthodes d'évaluation externe de la qualité Processus de recontrôle Cette méthode est essentiellement utilisée pour les lames de tuberculose. Les lames lues dans un laboratoire périphérique sont relues dans un laboratoire central ou de référence. Ceci permet d’évaluer la précision de la première lecture mais aussi d’évaluer la qualité de la préparation de la lame et de la coloration. Les principes suivants sont importants lors du développement des procédures de recontrôle : y /HV ODPHV j UHFRQWU{OHU GRLYHQW rWUH FKRLVLHV DX KDVDUG /HV ELDLV G·pFKDQWLOORQQDJHGRLYHQWrWUHpYLWpVjWRXWSUL[ y Le recontrôle se base sur des règles statistiques. Souvent, le laboratoire central recontrôle 10% des lames négatives et 100% des positives. y 'HVSURFpGXUHVYLVDQWjUpJOHUOHVGpVDFFRUGVpYHQWXHOVGRLYHQWrWUHPLVHV en place. y /HVUpVXOWDWVGHUHFRQWU{OHGRLYHQWrWUHDQDO\VpVUDSLGHPHQWDÀQGHIRXUQLU une rétro information complète et rapide. Avantages de la relecture en aveugle Il est recommandé de pratiquer la relecture de lames en aveugle, c’est-à-dire que le technicien effectuant le recontrôle ne connaît pas les résultats initiaux. Dans l’étude de Martinez et al.1, le recontrôle aléatoire en aveugle produit de meilleures estimations de la microscopie de la tuberculose qu’un recontrôle non aléatoire et non aveugle. Ce choix a permis d’améliorer le diagnostic et le suivi des traitements. eYDOXDWLRQVXU site La visite périodique d’un laboratoire par des évaluateurs est un type d’EEQ utilisé ORUVTXHOHVDXWUHVPpWKRGHVQHVRQWSDVIDLVDEOHVRXHIÀFDFHV(QFRUHXQHIRLV cette méthode a souvent été pratiquée pour des laboratoires de microscopie de la tuberculose ou pour ceux pratiquant des tests rapides VIH. /HVpYDOXDWLRQVVXUVLWHSHXYHQWrWUHLQWpUHVVDQWHVSRXU obtenir une image réaliste des pratiques du laboratoire en l’observant dans des FRQGLWLRQVGHURXWLQHDÀQGHYRLUV·LOUpSRQGDX[H[LJHQFHVGHTXDOLWp fournir l’information nécessaire aux processus internes d’amélioration ; PHVXUHUOHVPDQTXHPHQWVHWOHVGpÀFLHQFHVVDYRLU©RO·RQHQHVWª DLGHUOHODERUDWRLUHjUHFXHLOOLUO·LQIRUPDWLRQQpFHVVDLUHDX[SODQLÀFDWLRQVjOD mise en place de formation, de suivis et d’actions correctives. /HVpYDOXDWLRQVVXUVLWHGDQVXQEXWG·((4SHXYHQWrWUHPHQpHVSDUOHODERUDWRLUH central de référence ou par d’autres autorités de santé. Les évaluations sur site SHXYHQWrWUHXWLOLVpHVHQSDUDOOqOHDX[DFWLYLWpVGHUHFRQWU{OHHWUHOHFWXUHDÀQGH fournir des informations supplémentaires sur les performances. 1 Martinez A et al. Evaluation of new external quality assessment guidelines involving random blinded rechecking of acid-fast bacilli smears in a pilot project setting in Mexico. International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases,² 128 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 10-4: Comparaison des méthodes d'évaluation externe de la qualité Comparaison de certaines caractéristiques Résumé de la comparaison &HUWDLQHV GHV FDUDFWpULVWLTXHV GHV WHVWV GH FDSDFLWp 37 HW GH UHFRQWU{OH VRQW comparées dans le tableau ci-dessous. Caractéristiques PT RC Comparaison interlaboratoires Oui Oui Echantillons simulés Oui Non Echantillons vrais 2XL1RQ Oui Temps et ressources nécessaires Moins Plus Analytes évalués Beaucoup Peu /HWHVWGHFDSDFLWp3URÀFLHQF\WHVWLQJ y fournit une bonne mesure, objective, des performances du laboratoire y SHXWrWUHRUJDQLVpSRXUODSOXSDUWGHVDQDO\VHVGHODERUDWRLUH y HVWSHXRQpUHX[HWSHXWSDUFRQVpTXHQWrWUHXWLOLVpIUpTXHPPHQW Le recontrôle : y HVWXWLOHORUVTX·LOHVWGLIÀFLOHRXLPSRVVLEOHGHSUpSDUHUGHVpFKDQWLOORQVSRXU tester tout le processus d’analyse ; y est coûteux et demande beaucoup de temps. L'évaluation sur site : y peut donner une image réelle des performances du laboratoire et offrir une occasion de préconiser les améliorations nécessaires en temps réel ; y est probablement la plus coûteuse, étant consommatrice de temps pour le personnel et engendrant des frais de voyage pour les évaluateurs. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 129 10-5: Gérer l’évaluation externe de la qualité au laboratoire Participation à une EEQ Tous les laboratoires devraient participer à des programmes d’EEQ, et cela sousHQWHQG XQH ((4 GH WRXWHV OHV DQDO\VHV UpDOLVpHV DX ODERUDWRLUH /HV EpQpÀFHV d’une telle participation sont considérables, une EEQ étant le seul moyen pour un laboratoire de pouvoir comparer ses performances à celle des autres laboratoires. Pour les laboratoires accrédités ou qui envisagent l’accréditation, la participation à une EEQ est essentielle. La norme ISO 15189 aborde les exigences en EEQ pour les laboratoires comme suit : y Il est requis que le laboratoire participe à des comparaisons inter laboratoires. y Lorsqu’un programme d’EEQ n’est pas disponible, une alternative devra rWUH WURXYpH SRXU XQH FRPSDUDLVRQ LQWHU ODERUDWRLUHV WHOOH TXH O·pFKDQJH d’échantillons avec d’autres laboratoires. y La direction du laboratoire devra contrôler les résultats de l’EEQ et participer à la mise en oeuvre des actions correctives. Processus de gestion 130 Le laboratoire a besoin de développer un processus pour la gestion de la participation à un programme d'EEQ. Le premier objectif est de s’assurer que les pFKDQWLOORQVGHO·((4VRQWWUDLWpVGHODPrPHPDQLqUHTXHOHVDXWUHV 'HVSURFpGXUHVGHYUDLHQWrWUHGpYHORSSpHV y 7UDLWHPHQWGHO·pFKDQWLOORQ³,OVGRLYHQWrWUHQRWpVVXUXQUHJLVWUHRXFDUQHW traités de façon correcte et stockés si besoin en vue d’une utilisation future. y $QDO\VHVGHVpFKDQWLOORQV³9pULÀHUTXHOHVpFKDQWLOORQVGHO·((4SXLVVHQWrWUH DQDO\VpVSDUOHSHUVRQQHOVDQVTX·LOVVRLHQWUHFRQQXVWHVWHQDYHXJOH y Enregistrement des activités—Les registres de tous les rapports d’analyse G·((4GHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpVSHQGDQWXQWHPSVGpÀQLGHPDQLqUHjFHTXH O·DPpOLRUDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVSXLVVHrWUHPHVXUpH y ,QYHVWLJDWLRQGHVGpÀFLHQFHV³3RXUWRXWUpVXOWDWSRXUOHTXHOOHVSHUIRUPDQFHV ne sont pas acceptables. y Mesures correctives lorsque les performances ne sont pas acceptables—Le but de l’EEQ est de permettre la détection de problèmes au laboratoire et par conséquent de fournir des opportunités d'amélioration. y Communication des résultats à tout le personnel et à la direction. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 10-5: Gérer l'évaluation externe de la qualité au laboratoire Problèmes de performances d'EEQ Si le résultat d’une EEQ est mauvais, les problèmes sous-jacents peuvent se trouver à n’importe quel endroit du trajet du spécimen. Tous les aspects du SURFHVVXVGHYURQWrWUHYpULÀpV ([HPSOHVGHSUREOqPHVTXLSHXYHQWrWUHLGHQWLÀpV Préanalytique : y /·pFKDQWLOORQDSXrWUHDEvPpSHQGDQWVDSUpSDUDWLRQVRQWUDQVSRUWRXDSUqV sa réception au laboratoire, à cause d’un stockage impropre ou d’une mauvaise manipulation. y /·pFKDQWLOORQDSXrWUHWUDLWpGHIDoRQLQDGpTXDWHRXPDOpWLTXHWpDXODERUDWRLUH Analytique : y Les matériels d’EEQ peuvent présenter un effet de matrice sur le système d’analyse utilisé par le laboratoire participant. y Les sources possibles de problèmes analytiques comprennent : les réactifs, les instruments, la méthode d’analyse, les calibrations et les calculs. Ces domaines GRLYHQWrWUHLQYHVWLJXpVSRXUGpWHUPLQHUVLO·HUUHXUHVWXQHHUUHXUDOpDWRLUHRX systématique. y /DFRPSpWHQFHGXSHUVRQQHOGHYUDrWUHFRQVLGpUpHHWpYDOXpH Post-analytique : y /DIRUPXODWLRQGXFRPSWHUHQGXSHXWrWUHFRQIXVH y /·LQWHUSUpWDWLRQGHVUpVXOWDWVSHXWrWUHLQFRUUHFWH y 'HVIDXWHVGHFRSLHVHWGHWUDQVFULSWLRQSHXYHQWrWUHVRXUFHVG·HUUHXUV Une mauvaise saisie des données par le fournisseur d’EEQ est une autre source d’erreur possible. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 131 10-6: Résumé Résumé /·((4 HVW XQ V\VWqPH XWLOLVp SRXU YpULÀHU REMHFWLYHPHQW OHV SHUIRUPDQFHV d’un laboratoire en utilisant une agence ou des installations externes. Tous les laboratoires devraient participer à une EEQ pour toutes les analyses réalisées, chaque fois que cela est possible. Les laboratoires accrédités doivent obligatoirement effectuer une EEQ. Il existe plusieurs méthodes pour conduire une EEQ, le traditionnel test de FDSDFLWpV 37 HVW GLVSRQLEOH SRXU GH QRPEUHXVHV DQDO\VHV HVW UHQWDEOH HW fournit des informations utiles. Lorsqu’il n’est pas faisable ou ne fournit pas assez G·LQIRUPDWLRQVG·DXWUHVPpWKRGHVSHXYHQWrWUHHPSOR\pHV Il ne doit pas y avoir de différence de traitement entre les échantillons de l’EEQ et FHX[GHVSDWLHQWV/DPpWKRGHQRUPDOHG·DQDO\VHGRLWrWUHVXLYLHHWODSURFpGXUH doit impliquer le personnel qui réalise cette analyse en routine. Messages clefs 132 y L’EEQ utilisant des ressources précieuses, le laboratoire devrait utiliser au mieux les résultats de sa participation. y /·((4 QH GHYUDLW SDV rWUH XQH SXQLWLRQ (OOH GRLW rWUH IRUPDWULFH HW YpFXH comme un outil d’amélioration au laboratoire. y L’EEQ est un des éléments critiques du système de gestion de la qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eYDOXDWLRQ³ normes et accréditation 11-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité L’évaluation est le moyen de déterminer O·HIÀFDFLWp G·XQ V\VWqPH GH JHVWLRQ GH la qualité au laboratoire. Les normes ainsi que d’autres documents normatifs fournissant des lignes de conduite constituent les bases de l’évaluation. (OOHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV DX niveau international, national ou local. Les organisations qui établissent ces normes ou standards et qui délivrent OHV DFFUpGLWDWLRQV RX OHV FHUWLÀFDWLRQV des laboratoires, jouent un rôle vital dans le processus d’évaluation. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Vue d'ensemble du processus 3DUWLFLSHUjGHVpYDOXDWLRQVFRQGXLWHVSDUXQHRUJDQLVDWLRQFUpGLEOHHWTXDOLÀpH HVW XQ PR\HQ LPSRUWDQW SRXU XQ ODERUDWRLUH G·rWUH UHFRQQX FRPPH GpOLYUDQW des résultats exacts et reproductibles. La réussite à ces évaluations permet de reconnaître que le laboratoire est en conformité avec les normes de qualité utilisées pour l’évaluation. Responsabilités Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de l’importance GH O·REWHQWLRQ G·XQH DFFUpGLWDWLRQ XQH FHUWLÀFDWLRQ HW XQH OLFHQFH HQ PHWWDQW en place les normes internationales ou nationales correspondant au champ d’application des activités du laboratoire et selon la législation nationale. Une de leurs activités importantes comprend la recherche d’information à propos des QRUPHVHWVWDQGDUGVjSURSRVGHVSURFHVVXVG·DFFUpGLWDWLRQHWFHUWLÀFDWLRQDÀQ de les mettre en place et obtenir un meilleur service. Les responsables qualité doivent transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la nécessité de se conformer aux normes, internationales ou nationales. Il expliquera le processus de réponse aux exigences, organisera et préparera le laboratoire pour les évaluations. Les techniciens de laboratoire GRLYHQW rWUH LQIRUPpV GHV H[LJHQFHV GHV normes choisies, contribuer au développement des tâches pour se conformer à FHVQRUPHVrWUHLQIRUPpVGHVSURFHVVXVG·pYDOXDWLRQHWDSSRUWHUOHXUDLGHSRXU TXHOHODERUDWRLUHVRLWSUrWSRXUFHVpYDOXDWLRQV 134 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 11-2: Normes internationales et agences de normalisation 'pÀQLWLRQV Document normatif : document qui donne des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques pour les activités ou leurs résultats1. Il comprend des GRFXPHQWVWHOVTXHOHVQRUPHVOHVVSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVOHVFRGHVGHSUDWLTXH et les règlements. Norme/standard : document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné.1 Règlement : toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorité administrative. /HVQRUPHVSHXYHQWrWUHGpYHORSSpHVjXQQLYHDXLQWHUQDWLRQDOQDWLRQDORXORFDO /DFRQIRUPLWpjXQHQRUPHSHXWrWUHUHTXLVHSDUOHJRXYHUQHPHQWRXXQHDXWUH DXWRULWpRXHQFRUHrWUHYRORQWDLUH Les normes développées au niveau international peuvent disposer du plus ODUJH FRQVHQVXV RX DFFRUG PDLV SHXYHQW rWUH PRLQV VSpFLÀTXHV /HV QRUPHV développées localement peuvent avoir le plus haut degré d’application, mais ne SDVrWUHXWLOHVjG·DXWUHVUpJLRQVRXSD\V Agences de normalisation Exemples d’organisations internationales : ISO (Organisation internationale de normalisation/International Organization for Standardization) L'ISO est la plus grosse organisation de développement et de publication de normes, les normes ISO sont applicables à tout type d’organisation y compris les laboratoires de biologie médicale et de santé publique. L’ISO constitue un réseau d’instituts de normalisation nationaux de 164 pays WURLVFDWpJRULHVGHPHPEUHVDYHFXQPHPEUHSDUSD\VHWXQVHFUpWDULDWFHQWUDO basé à Genève en Suisse qui coordonne le système. C’est une organisation non gouvernementale, elle constitue un pont entre les secteurs privés et publics. D’une part, de nombreux instituts membres font partie des structures gouvernementales de leur pays ou ont été mandatés par le gouvernement. D’autre part, beaucoup de ses membres viennent du secteur privé, et ont été placés à ces postes via des partenariats entre les associations issues de l’industrie. Par conséquent, l’ISO permet d’obtenir un consensus sur des solutions répondant aux besoins du milieu industriel comme aux besoins de la société. Le travail de préparation des normes est mené par des comités techniques. 1,62,(&*XLGHNormalisation et activités connexes—Vocabulaire général. Genève, Organisation internationale de normlisation, 2004. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 135 11-2: Normes internationales et agences de normalisation &KDTXHPHPEUHDOHGURLWG·rWUHUHSUpVHQWpGDQVOHVFRPLWpV/HVRUJDQLVDWLRQV internationales, gouvernementales et non gouvernementales, prennent aussi part aux activités de ces comités. L’ébauche de normes internationales, adoptée par OHFRPLWpWHFKQLTXHHVWHQYR\pHDX[PHPEUHVSRXUrWUHYRWpH/HVGRFXPHQWV publiés en tant que Normes Internationales requièrent l’approbation d’au moins 75 % des votants. CLSI (Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires / Clinical and Laboratory Standards Institute) Le CLSI est une organisation internationale à but non lucratif, développant des normes et promouvant le développement et l’utilisation volontaire de normes et de lignes de conduite par la communauté médicale. Les documents sont développés par des experts travaillant en sous-comités ou en sous-groupes de travail sous la direction et la supervision d’un comité. Le développement des normes est un processus dynamique. Chaque comité, responsable d’un domaine, s’est engagé à produire des documents de consensus relatifs à une discipline particulière, comme décrit dans l’énoncé de sa mission. CEN (Comité Européen de Normalisation / European Committee for Standardization) Le CEN a été fondé en 1975 par les agences nationales de normalisation de l’Espace eFRQRPLTXH (XURSpHQ HW GHV SD\V DVVRFLpV /HV WHUPHV JpQpUDX[ GpFULYDQW OH CEN comprennent ouverture et transparence, consensus et intégration. L’adoption formelle de Normes Européennes est décidée par une majorité de vote des membres nationaux du CEN et est applicable à tous. Les responsabilités sont partagées entre 33 membres venant de chaque pays, 8 membres associés et 2 conseillers ainsi que le centre de gestion du CEN à Bruxelles. OMS/WHO (Organisation mondiale de la Santé / World Health Organization) L’OMS a développé plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies VSpFLÀTXHV8QH[HPSOHW\SLTXHHVWFHOXLGHODSROLRSRXUODTXHOOHO·DFFUpGLWDWLRQ du laboratoire est requise pour qu’il participe au Réseau d’Eradication de la Polio. Sept critères ont été sélectionnés, comprenant parmi d’autres, un minimum d’activité de 150 échantillons par an, une participation réussie au test de PT, et l’exactitude et la régularité des rapports de cas au sein du réseau. 136 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques Normes VSpFLÀTXHVDX pays /HV QRUPHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV GDQV XQ SD\V SRXU rWUH DSSOLTXpHV XQLTXHPHQW DX QLYHDX QDWLRQDO (OOHV SHXYHQW rWUH GpYHORSSpHV SDU GHV organisations gouvernementales ou par une autorité reconnue pour un domaine VSpFLÀTXHG·DSSOLFDWLRQ Dans certains cas, des normes nationales ont été développées sur la base des normes internationales telles qu'ISO et adaptées à la culture et aux conditions du pays. Lignes de conduite Des lignes de conduites sont développées dans de nombreuses situations. En général, les normes ISO nécessitent des conseils techniques pour leur mise en place au laboratoire et dans les pays. De nombreuses organisations nationales et internationales ont développé leurs propres lignes de conduite. 8QHDXWUHXWLOLVDWLRQGHVOLJQHVGHFRQGXLWHHVWG·DERUGHUXQHPpWKRGHVSpFLÀTXH d’analyse ou de fournir des conseils pour certaines parties du laboratoire. Par exemple, il peut exister des lignes de conduite pour réaliser les tests rapides VIH, ou pour choisir l’enceinte de sécurité biologique appropriée aux analyses effectuées. Exemples De nombreuses lignes de conduite nationales et normes ont été développées. Quelques exemples sont présentés ci-dessous : GBEA (Guide de Bonnes Exécution des Analyses de biologie médicale), France La législation française a créé ces lignes de conduites pour assurer la qualité des services offerts par les laboratoires français en 1994. Ces documents ont été UpYLVpVHQHW7RXVOHVODERUDWRLUHVHQ)UDQFHGHYDLHQWrWUHFRQIRUPHV au GBEA. La réforme de la biologie médicale de 2010 impose maintenant que les laboratoires soient accrédités. BLQS (Bureau des normes de qualité pour le laboratoire/ Bureau of Laboratory Quality Standards),Thaïlande Le BLQS du département des Sciences Médicales a développé des normes de qualité pour les laboratoires de santé, basées sur les normes ISO 17025 et 15189. Une check-list contenant 110 points a été développée et une approche de mise en place par étape a été conçue. Selon le score obtenu via la check-list, les laboratoires seront accrédités selon les normes nationales, ou peuvent postuler pour une accréditation ISO. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 137 11-3: Normes nationales et lignes de conduite techniques CLIA (Amendements de 1988 pour l’amélioration des laboratoires cliniques / Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), États Unis d'Amérique Le CLIA a été mandaté par la loi en 1988, faisant passer tous les laboratoires d’analyse médicale aux Etats-Unis sous la loi fédérale. Des normes de qualité RQW pWp GpÀQLHV HQ VH EDVDQW VXU OD FRPSOH[LWp GH O·DQDO\VH UpDOLVpH /·REMHFWLI du programme du CLIA est d’assurer la qualité des analyses de laboratoire, quel TXHVRLWO·HQGURLWRHOOHVVRQWUpDOLVpHVSDUH[HPSOHDXFDELQHWGXPpGHFLQDX ODERUDWRLUHGHO·K{SLWDOGDQVXQHFOLQLTXHGDQVXQHPDLVRQGHFRQYDOHVFHQFH 138 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire &HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ Appliquer les normes /HVQRUPHVVRQWXWLOLVpHVORUVTX·XQODERUDWRLUHFKHUFKHXQHUHFRQQDLVVDQFHRIÀFLHOOH de ses capacités à réaliser son travail en utilisant des pratiques de qualité. La conformité DX[ QRUPHV SHXW rWUH XQH H[LJHQFH OpJDOH RX rWUH VLPSOHPHQW YRORQWDLUH 7URLV SURFHVVXVSHXYHQWrWUHXWLOLVpVSRXULQGLTXHUTXHOHODERUDWRLUHHVWHQFRQIRUPLWp DYHFGHVQRUPHVGpÀQLHV y /DFHUWLÀFDWLRQ—Procédure par laquelle une tierce partie donne l’assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences VSpFLÀpHV1 'DQV OH SURFHVVXV GH FHUWLÀFDWLRQ OH ODERUDWRLUH HVW YLVLWp SDU GHV UHSUpVHQWDQWV G·XQH DJHQFH GH FHUWLÀFDWLRQ &HV UHSUpVHQWDQWV UHFKHUFKHQW OD preuve de conformité aux normes, lignes de conduite, procédures, exigences et UqJOHPHQWV/·pTXLSHG·LQVSHFWLRQYpULÀHHQWRXWSUHPLHUOLHXODSUpVHQFHGHWH[WHV procédures et de documents. y L’accréditation—Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour UpDOLVHUGHVWkFKHVVSpFLÀTXHV2. Le laboratoire est visité par des représentants d’un organisme d’accréditation qui cherchent la preuve de la conformité aux normes, lignes de conduite, procédures, exigences et règlements et qui observent aussi les opérateurs pour s’assurer qu’ils assurent leurs fonctions et leurs responsabilités correctement et de manière compétente. L’accréditation fournit un niveau d’assurance plus élevé à ceux qui utilisent OHVVHUYLFHVGXODERUDWRLUHHWJDUDQWLWTXHOHVDQDO\VHVVRQWÀDEOHVHWMXVWHV car l’accréditation comprend une évaluation de la compétence. y Licence—Autorisation d’ouverture ou de pratiquer est généralement fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent basée sur un savoir démontré, une formation et des compétences. Généralement quand une licence est utilisée, cela correspond à une exigence légale pour pouvoir exercer. eOpPHQWV d'accréditation Le processus d’accréditation requiert : y un organisme d’accréditation qui supervise les évaluations et accorde les DFFUpGLWDWLRQV FHW RUJDQLVPH SHXW pJDOHPHQW À[HU OHV QRUPHV XWLOLVpHV GDQV OH processus d’accréditation ; y des normes auxquelles un laboratoire doit se conformer pour obtenir l’accréditation ; y des évaluateurs ou inspecteurs expérimentés qui cherchent à établir la conformité aux normes en conduisant les évaluations ; y un laboratoire dont la conformité aux normes est exigée ou recherchée volontairement en étant évalué. 1 ISO 14024:1999. Marquage et déclarations environnementaux – Étiquetage environnemental de type I – Principes et méthodes. Genève,Organisation internationale de normalisation. 2 ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 139 &HUWLÀFDWLRQHWDFFUpGLWDWLRQ Organismes de FHUWLÀFDWLRQHW d'accréditation 8Q RUJDQLVPH G·DFFUpGLWDWLRQ RX GH FHUWLÀFDWLRQ HVW XQH RUJDQLVDWLRQ RX XQH agence qui a le droit et l’autorité d’inspecter une installation et de fournir une SUHXYHpFULWHGHVDFRQIRUPLWpFHUWLÀFDWLRQjXQHQRUPHHWGHVDFRPSpWHQFH DFFUpGLWDWLRQ /HVRUJDQLVPHVGHFHUWLÀFDWLRQHWG·DFFUpGLWDWLRQSUpVHQWHQWOHVFDUDFWpULVWLTXHV communes suivantes : y $SSURXYpV³/HV RUJDQLVPHV G·DFFUpGLWDWLRQ HW GH FHUWLÀFDWLRQ GRLYHQW JpQpUDOHPHQWrWUHHX[PrPHDFFUpGLWpV&HWWHDFFUpGLWDWLRQHVWFRPPXQpPHQW réalisée sous l’autorité d’organismes nationaux ou internationaux, telles que les agences nationales de normalisation. Les organismes internationaux d’accréditation sont souvent accrédités ISO 170111. y %LHQ LQIRUPpV ³&HV RUJDQLVPHV GRLYHQW rWUH ELHQ LQIRUPpV HW FRPSpWHQWV sur le contenu et l’interprétation des normes pour lesquelles ils fournissent une accréditation, ainsi que dans la discipline qu’ils accréditent. Une équipe d’accréditation comprend des experts de la discipline et des experts des exigences d’accréditation. y Basés sur les normes — Les évaluations sont toujours basées sur des normes établies. y Objectifs — L’interprétation des compétences est basée sur des preuves plus que sur des impressions. L’équipe d’inspection n’écrit pas ses propres règles, mais mesure la conformité à des règles ou à des normes données. y Compétents—Ces organisations garantissent que tout le personnel est formé et compétent et que les membres des équipes sont bien informés aussi bien au niveau technique que sur la gestion de la qualité. Pour preuve de professionnalisme, mais aussi pour garder leur accréditation, ces agences entretiennent les compétences de leur personnel. Les normes communément utilisées pour l'accréditation /HVQRUPHVSHXYHQWV·DSSOLTXHUjO·DFFUpGLWDWLRQRXjODFHUWLÀFDWLRQRXSHXYHQW rWUH UqJOHPHQWDLUHV /HV QRUPHV LPSRUWDQWHV G·DFFUpGLWDWLRQ FRPSUHQQHQW par exemple les normes ISO 17025 et ISO 15189, normes internationales très utilisées. L’ISO 15189 est préférée pour les laboratoires car elle s’applique à tout le laboratoire, peu importe les analyses qui y sont faites, à l’opposé de l’ISO 17025 TXLDpWpFRQoXHSRXUrWUHPLVHHQ±XYUHDQDO\VHSDUDQDO\VH /DQRUPH,62VSpFLÀHOHVH[LJHQFHVJpQpUDOHVGHFRPSpWHQFHSRXUUpDOLVHU OHVDQDO\VHVHWRXOHVFDOLEUDWLRQV\FRPSULVOHVSUpOqYHPHQWV(OOHHVWDSSOLFDEOH 1 ,62,(& Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2004. 140 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 11-4: CertiÀcation et accréditation aux laboratoires d’analyses et d’essais et peut être utilisée pour développer la qualité et les systèmes techniques et administratifs qui dirigent les opérations. Elle peut être utilisée par les clients du laboratoire, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation souhaitant conÀrmer ou reconnaître la compétence des laboratoires. Elle ne couvre pas la conformité aux exigences réglementaires et de sécurité. Basé sur Ies normes ISO 17025 et ISO 9001 Laboratoire médical Exigences particulières pour la qualité et les compétences Gestion de la qualité au laboratoire, Processus techniques 3RXUFRQÀUPHU RXUHFRQQDLWUH OHVFRPSpWHQFHV Qualité des systèmes techniques et administratifs L’ISO 15189 est spéciÀque à un secteur : elle est conçue pour les laboratoires de biologie médicale et a vocation d’être utilisée seulement par ceux-ci. L’ISO 15189 spéciÀe les exigences particulières relatives à la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale. Elle fournit un guide pour la gestion de la qualité au laboratoire et pour les processus techniques nécessaires pour assurer la qualité des analyses du laboratoire. L’ISO 15189 est applicable à toutes les disciplines courantes des services de laboratoire et est basée sur l’ISO 17025 et l’ISO 9001. Elle est utilisée par les laboratoires médicaux pour développer la qualité, les systèmes techniques et administratifs gouvernant les opérations, et est aussi utilisée par les organisations souhaitant conÀrmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 141 11-5: Processus d'accréditation La décision d’obtenir une accréditation n’est pas une décision à prendre jODOpJqUHRXVDQV\UpÁpFKLUORQJXHPHQW Les visites d’accréditation sont coûteuses, par conséquent les directeurs de laboratoire et les responsables qualité doivent bien préparer à l’avance les différentes visites pour s’assurer de ne pas gaspiller leurs ressources. L’accréditation peut commencer par une partie du laboratoire et se poursuivre dans les autres sections. Préparation Rechercher l’accréditation requiert : y 8QHQJDJHPHQW³/HFKHPLQSRXUVHFRQIRUPHUDX[QRUPHVHWrWUHUHFRQQX HVWUDUHPHQWGLUHFW/RUVTXHOHSURFHVVXVGHYLHQWGLIÀFLOHVHPpG·HPEFKHVHW requiert du temps et des efforts, il n’est pas inhabituel de le quitter ou reporter. 8QHIRLVVWRSSpLOGHYLHQWWUqVGLIÀFLOHGHUHFRPPHQFHU y 8QH SODQLÀFDWLRQ³/H FKHPLQ YHUV O·DFFUpGLWDWLRQ SUHQGUD GX WHPSV /HV laboratoires devraient organiser leur temps et leur personnel pour s’assurer que le processus s’achèvera avec un minimum d’obstacles. y Des connaissances—L’application des normes implique tout d’abord la connaissance des normes et de savoir comment les interpréter. Si le laboratoire ne possède pas de personnes ayant ces connaissances, il devra envisager d’envoyer du personnel en formation ou d’embaucher un consultant. y Des ressources—Le processus d’accréditation peut entraîner une réorganisation, une restructuration, la formation du personnel ou de O·pTXLSHPHQWVXSSOpPHQWDLUH/HVFRWVSRWHQWLHOVGRLYHQWrWUHHQYLVDJpVGDQV ODSKDVHGHSODQLÀFDWLRQDXGpEXWGXSURFHVVXV Interprétation des termes Lors de l’utilisation des normes pour préparer l’accréditation, gardez à l’esprit les interprétations suivantes des termes communément utilisés dans les normes YRLUDXVVLOHJORVVDLUH y Consensus — Accord entre des délégations représentant les parties prenantes, fournisseurs concernés, utilisateurs, agences de régulations nationales et autres JURXSHVG·LQWpUrW/HFRQVHQVXVQ·HVWSDVGpWHUPLQpGHIDoRQQXPpULTXHRXj la majorité. Le consensus représente un accord général en l’absence de forte et irréfutable objection. y Enoncé normatif — Information incluse dans un document constituant une partie requise et essentielle de la norme. Inclut le mot « doit ». y eQRQFp LQIRUPDWLI QRWH G·LQIRUPDWLRQ ³ ,QIRUPDWLRQ LQFOXVH GDQV XQ document uniquement dans un but d’information, souvent sous forme de note. /·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHH[SOLFDWLYHMXVWLÀFDWLYHRXIRXUQLUXQH[HPSOH y &RQIRUPLWp³eWDWGHUpSRQVHDX[H[LJHQFHV y Non-conformité — Non satisfaction aux exigences d’un processus, d’une VWUXFWXUH RX G·XQ VHUYLFH VSpFLÀp 3HXW rWUH FDWpJRULVpH FRPPH PDMHXUH FRPSOqWHRXPLQHXUHSDUWLHOOH y 9pULÀFDWLRQ GH FRQIRUPLWp ³ &RQÀUPDWLRQ GH FRQIRUPLWp SDU H[DPHQ GHV preuves. 142 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire %pQpÀFHVGHO DFFUpGLWDWLRQ Valeur de l'accréditation C’est grâce à l’accréditation par des évaluateurs tiers que les clients du laboratoire SHXYHQW DYRLU FRQÀDQFH GDQV OHV PHVXUHV FDOLEUDWLRQV LQVSHFWLRQV DQDO\VHV HW FHUWLÀFDWLRQDVVXUDQWTXHOHWUDYDLODpWpIDLWGHPDQLqUHFRPSpWHQWH /·DVSHFWSULQFLSDOGHO·DFFUpGLWDWLRQHVWTX·LOSURPHXWODFRQÀDQFHGDQVOHVUpVXOWDWV HWOHVVHUYLFHVFDUF·HVWXQPR\HQYDOLGHGHYpULÀHUOHVDIÀUPDWLRQVSRUWDQWVXUOD TXDOLWpOHVSHUIRUPDQFHVHWODÀDELOLWp/·XWLOLVDWLRQGHQRUPHVLQWHUQDWLRQDOHPHQW reconnues comme critère de référence pour l'accréditation est la clef pour FRQVWUXLUHFHWWHFRQÀDQFHDXGHOjGHVIURQWLqUHVHWSRXUSURPRXYRLUOHVERQQHV pratiques dans le monde. Résultats Les résultats de l’accréditation sont : y la mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité y le contrôle continu du système qualité y la reconnaissance des efforts. Les laboratoires accrédités ont tendance à avoir de meilleurs résultats aux test de capacité et sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne. Accréditation en tant qu'outil /·DFFUpGLWDWLRQ HVW XQ RXWLO SUpFLHX[ SRXU GpWHUPLQHU O·HIÀFDFLWp GX V\VWqPH qualité. Cependant, ce n’est pas le but ultime. Une fois l’accréditation obtenue, le GpÀLPSRUWDQWVHUDGHFRQVHUYHUFHVWDWXW Un laboratoire bien géré saura qu’il atteint ses objectifs. Le laboratoire devrait considérer l’accréditation comme une forme d’audit que le laboratoire met en place pour s’assurer que le système fonctionne correctement. /HVWDWXWG·DFFUpGLWDWLRQGRLWrWUHUHQRXYHOpUpJXOLqUHPHQWHWOHODERUDWRLUHHVW FKDTXHIRLVPLVDXGpÀGHPDLQWHQLUHWG·DPpOLRUHUOHQLYHDXGHTXDOLWp Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 143 11-7: Résumé Résumé /HVQRUPHVRXVWDQGDUGVIRXUQLVVHQWGHVOLJQHVGHFRQGXLWHTXLIRUPHQWODEDVH des pratiques qualité au laboratoire. Elles sont développées par des organisations, VRXYHQW JUkFH j XQ SURFHVVXV GH FRQVHQVXV /·DFFUpGLWDWLRQ HW OD FHUWLÀFDWLRQ sont deux processus qui permettent de reconnaître qu’un laboratoire répond aux normes désignées. /RUVTX·XQODERUDWRLUHUHFKHUFKHFHWWHUHFRQQDLVVDQFHXQHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVH sera nécessaire pour obtenir de bons résultats. Un programme de gestion de la qualité actif peut assurer que le laboratoire est constamment en état de préparation pour l’accréditation. Messages clefs 144 y L’accréditation est une importante étape dans l’amélioration continue du système de gestion de la qualité. y Être accrédité est un accomplissement, maintenir l’accréditation est une réussite. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12. Personnel 12-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Vue d'ensemble du processus Le personnel constitue la ressource la plus importante du laboratoire. Des personnes intègres, qui reconnaissent l’importance de leur travail et qui participent à une amélioration constante, sont la condition clef de la mise en oeuvre d’un système de gestion de la qualité. Le personnel de laboratoire est un partenaire important des systèmes de santé. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité 5HFUXWHU SXLV FRQVHUYHU XQ SHUVRQQHO TXDOLÀp HVW HVVHQWLHO SRXU OD TXDOLWp GX ODERUDWRLUH2XEOLHUGHYpULÀHUOHVTXDOLÀFDWLRQVHWOHVUpIpUHQFHVG·XQSRVWXODQW lors d’une nouvelle embauche peut conduire à des problèmes ultérieurs. En tant que directeur de laboratoire il est important : y d’embaucher un nombre de personnes approprié à la charge de travail ; y GHYpULÀHUTXHOHVGpWDLOVGHVDQQRQFHVSRXUOHVSRVWHVVRQWFRUUHFWV y de créer des descriptifs de poste complets et détaillés pour chaque employé ; y de former chaque employé à ses tâches ; y d’orienter les nouveaux employés : bien qu'ayant une base commune, les différences entre laboratoires sont fréquentes, le directeur devra donc s’assurer que les nouveaux employés sont bien orientés et bien formés ; y de mener et enregistrer des évaluations de compétences pour tout le personnel : LOHVWGHODUHVSRQVDELOLWpGHO HQFDGUHPHQWGHYpULÀHUTXHOHVHPSOR\pVIRUPpV VRQWVXIÀVDPPHQWFRPSpWHQWVSRXUDFFRPSOLUOHXUWUDYDLO y d’offrir des opportunités de formation continue : de nouvelles techniques ou GHVPLVHVjMRXUGHPpWKRGHVGpMjH[LVWDQWHVSHXYHQWDLQVLrWUHLQWURGXLWHVDX laboratoire en utilisant des cours de formation continue ; y de mener des évaluations annuelles des performances des employés. En tant que responsable qualité il est nécessaire : y d’orienter et de former les employés ; y de garder une trace des registres personnels des employés et de s’assurer qu’ils VRQWFRQÀGHQWLHOV y d’inclure des lignes de conduite concernant le personnel dans le manuel qualité. 146 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12-1:Vue d'ensemble En tant qu'employé du laboratoire il est important : y GH SDUWLFLSHU DX[ IRUPDWLRQV HW GH SURÀWHU GHV RSSRUWXQLWpV GH IRUPDWLRQ continue ; y de demander la formation s’avérant nécessaire lors d’une augmentation ou d’un changement de responsabilités ; y de maintenir ses registres de développement personnel et professionnel à jour. Importance de la motivation /H VXFFqV RX O·pFKHF GpSHQGHQW GHV FRQQDLVVDQFHV HW GHV TXDOLÀFDWLRQV GX personnel du laboratoire, de leur engagement et de leur motivation à faire le travail tel que décrit dans le descriptif de poste. Des employés motivés sont plus enclins à s’engager dans leur travail. Les éléments de motivation sont différents selon les personnes. y Certains apprécient les récompenses concrètes telles que des bonus, des primes ou des éloges. y &HUWDLQVDSSUpFLHQWSOXVG·DYRLUXQHPSORLGXWHPSVÁH[LEOHTXLV·DGDSWHPLHX[ à leurs responsabilités familiales. y /DPDMRULWpDSSUpFLHG·rWUHUHFRQQXHWGHVHQWLUTX·LOVIRQWSDUWLHLQWpJUDQWH du système de soins. Le responsable peut motiver l’équipe en soulignant que le poste de chacun est important, que ce soit pour la réalisation des analyses, le recueil des échantillons, la préparation des réactifs ou la gestion du laboratoire. Conserver et retenir le personnel Dans de nombreux pays, les changements de personnel ont été décrits comme pWDQWXQGHVSULQFLSDX[GpÀVjUHOHYHU([FHSWLRQIDLWHGHVIDFWHXUVpFRQRPLTXHV un mauvais environnement de travail et de mauvaises pratiques de gestion peuvent contribuer au départ du personnel. Un bon programme de gestion du personnel contribuera à le retenir. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 147 12-2: Recrutement et orientation 4XDOLÀFDWLRQV du personnel et descriptif de poste /D GLUHFWLRQ GRLW DVVXUHU GHV TXDOLÀFDWLRQV FRUUHFWHV j WRXWHV OHV SHUVRQQHV travaillant au laboratoire. Ceci inclut aussi bien la formation, les connaissances, OH VDYRLUIDLUH HW O·H[SpULHQFH /RUV GH OD GpÀQLWLRQ GHV TXDOLÀFDWLRQV UHTXLVHV SRXUOHSRVWHJDUGH]jO·HVSULWOHVFRPSpWHQFHVRXOHVFRQQDLVVDQFHVVSpFLÀTXHV nécessaires pour ce poste, telles que les langues, l’informatique et la biosécurité. Les descriptifs de poste donnent une image claire et exacte des responsabilités et du niveau d’autorité de chaque poste. Les descriptifs de poste devraient : y SUpVHQWHUWRXWHVOHVDFWLYLWpVHWOHVWkFKHVTXLGRLYHQWrWUHUpDOLVpHV y VSpFLÀHUOHVUHVSRQVDELOLWpVORUVGHODFRQGXLWHGHVDQDO\VHVHWGHODPLVHHQ RHXYUHGXV\VWqPHTXDOLWpOLJQHVGHFRQGXLWHHWDFWLYLWpV y UHÁpWHUOHVDQWpFpGHQWVHWODIRUPDWLRQGHO·HPSOR\p y rWUH DFWXDOLVpV HW GLVSRQLEOHV SRXU WRXWHV OHV SHUVRQQHV WUDYDLOODQW GDQV OH laboratoire. /HV GHVFULSWLIV GH SRVWH GHYUDLHQW rWUH EDVpHV VXU OHV FRPSpWHQFHV HW IDLUH référence aux spécialités qui sont demandées. Les critères de chaque poste peuvent varier en fonction de la taille du laboratoire et de la complexité des analyses pratiquées. Par exemple, dans les petits laboratoires avec un personnel limité, les personnes peuvent avoir de nombreuses responsabilités et réaliser de nombreuses tâches différentes tandis que dans des laboratoires plus grands avec SOXVGHSHUVRQQHOOHVSHUVRQQHVSHXYHQWrWUHSOXVVSpFLDOLVpHV Rappelez-vous que des descriptifs de poste clairs ne servent pas seulement de lignes de conduite, mais peuvent aussi être utilisés pour évaluer les compétences du personnel de façon formelle. Orientation L’orientation est le processus d’introduction d’un nouvel employé à son nouvel environnement de travail et à ses tâches ou ses fonctions. Rien n’est plus frustrant SRXUXQHPSOR\pTXHGHQHSDVVDYRLURWURXYHUOHVUHVVRXUFHVHWLQIRUPDWLRQV nécessaires. L’orientation et la formation sont deux activités différentes. L’orientation du personnel de laboratoire devrait inclure les aspects suivants. y Orientation générale : tour du laboratoire, présentation des cadres et du personnel ; information sur : - ODSODFHGXODERUDWRLUHGDQVODFRPPXQDXWpPpGLFDOHHWRXOHV\VWqPHGHVRLQ 148 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12-2: Recrutement et orientation y y y y - les personnes clefs et de la hiérarchie - les interactions du laboratoire avec ses utilisateurs et ses clients - les lignes de conduite et procédures concernant les bâtiments et la sécurité. Lignes de conduite pour le personnel sur : - l'éthique - ODFRQÀGHQWLDOLWp - les avantages sociaux - les horaires de travail. « Manuel de l’employé », résumant les lignes de conduite du laboratoire et l’information nécessaire sur le système de qualité. Revue détaillée du descriptif de poste de l’employé. 5pVXPpGHVSURFpGXUHVRSpUDWRLUHVVWDQGDUGLVpHV326 Il est important de développer une check-list abordant chaque aspect de l’orientation et de demander aux employés de parapher et de dater chaque point GHODFKHFNOLVWDÀQG·rWUHVUG·DYRLUSDVVpHQUHYXHHWGpYHORSSpWRXVFHVSRLQWV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 149 12-3: Compétences et évaluation des compétences 'pÀQLWLRQV Une compétenceHVWGpÀQLHFRPPHO·DSSOLFDWLRQG·XQVDYRLUG·XQHTXDOLÀFDWLRQ RX G·XQ FRPSRUWHPHQW XWLOLVpH ORUV GH OD UpDOLVDWLRQ G·XQH WkFKH VSpFLÀTXH1. L’exactitude des résultats d’analyses du laboratoire dépend des compétences du personnel, qui doit suivre une série de procédures lors du processus d’analyse dans son ensemble. L’évaluation des compétences HVWGpÀQLHFRPPHWRXWV\VWqPHTXLPHVXUH et documente les compétences du personnel. Le but d’une évaluation des FRPSpWHQFHV HVW G·LGHQWLÀHU GHV SUREOqPHV GH SHUIRUPDQFHV GH O·HPSOR\p HW de corriger ces problèmes avant qu’ils n’affectent les soins donnés aux patients. Vue d'ensemble Une évaluation initiale des compétences peut révéler un besoin de formation VSpFLÀTXH GH O·HPSOR\p /·pYDOXDWLRQ GHV FRPSpWHQFHV GHYUDLW rWUH PHQpH j intervalles réguliers, tant que l’employé occupe le poste. Les évaluations de compétences, menées soit initialement soit de façon périodique, SHUPHWWHQW G·LGHQWLÀHU RX GH SUpYHQLU OHV SUREOqPHV GH SHUIRUPDQFHV TXL SHXYHQWrWUHUpVROXVSDUOHELDLVGHIRUPDWLRQVVSpFLDOLVpHV Méthodes d'évaluation des compétences Les méthodes d’évaluation des compétences comprennent : y O·REVHUYDWLRQ GLUHFWH TXL DLGH j LGHQWLÀHU HW SUpYHQLU OHV SUREOqPHV GH performances : - Les pratiques de l’employé sont observées pendant le processus d’analyse, ce qui permet à l’observateur de voir si l’employé suit les POS. - $ÀQG·rWUHREMHFWLISHQGDQWO·pYDOXDWLRQO·REVHUYDWHXUXWLOLVHXQHFKHFNOLVW GHYpULÀFDWLRQFHVOLVWHVVRQWXWLOLVpHVORUVTXHO·RQSHXWREVHUYHUFHUWDLQV SRLQWVFHUWDLQHVDFWLRQVRXFHUWDLQVDWWULEXWVVSpFLÀTXHV - L’observation est la méthode la plus consommatrice de temps pour évaluer les compétences des employés, mais est recommandée quand le domaine évalué peut avoir un impact important sur les soins apportés aux patients. y contrôler les registres (c’est-à-dire revoir les feuilles de travail, les carnets de ERUGHWOHVUHJLVWUHVSUpSDUpVSDUOHVHPSOR\pV y revoir et analyser les registres des contrôles qualité et les résultats des tests de capacités pratiqués par les employés évalués ; y UHWHVWHUUHYpULÀHU OHV UpVXOWDWV SRXU IDLUH XQH FRPSDUDLVRQ DX VHLQ GX SHUVRQQHO OHVGLYHUJHQFHVGHYUDLHQWrWUHIDFLOHPHQWUpVROXHV y évaluer les connaissances ou les capacités de résolution de problèmes en utilisant des études de cas. Il sera demandé aux employés de répondre oralement ou par écrit à des simulations de problèmes techniques. 1 ISO 10015:1999. Management de la qualité -- Lignes directrices pour la formation. Genève, Organisation internationale de normalisation, 1999. 150 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12-3: Compétences et évaluation des compétences Il peut être nécessaire d’adapter les méthodes d’évaluation des compétences au contexte local et aux priorités. Lignes de conduite et processus Les lignes de conduite sur l’évaluation des compétences, constituent un point essentiel des systèmes qualité et sont la responsabilité de la direction. Elles GHYUDLHQWrWUHHQYR\pHVjWRXWHVOHVSHUVRQQHVGXODERUDWRLUHHWOHVpYDOXDWLRQV GHFKDFXQGHYUDLHQWrWUHGRFXPHQWpHV Exemple de ligne de conduite développée pour une évaluation des compétences : ©&KDTXHHPSOR\pGHYUDLWrWUHpYDOXpUpJXOLqUHPHQWVXUOHVWkFKHVGpÀQLHVGDQV son descriptif de poste ». Les processus décrivent comment appliquer ces lignes de conduite. Par exemple OHVTXHVWLRQVVXLYDQWHVGHYUDLHQWrWUHSRVpHV y Qui FRQGXLUDOHVpYDOXDWLRQV"&HWWHUHVSRQVDELOLWpGHYUDLWrWUHDVVLJQpHjXQH personne qui a préalablement démontré des compétences dans le domaine qui sera évalué. La personne responsable doit documenter et évaluer les résultats de l’évaluation. y Qu’est-ce qui sera évalué ? Quel poste, quelle tâche ou procédure ? Quelle SKDVH HWRX SURFHVVXV SUpDQDO\WLTXH DQDO\WLTXH HWRX SRVWDQDO\WLTXH " /HV FRPSpWHQFHV HVVHQWLHOOHV GH FKDTXH WkFKH GHYUDLHQW rWUH LGHQWLÀpHV HQ impliquant les superviseurs directs. Exemples de compétences décisives : - O·LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQW - le recueil de l’échantillon - l’évaluation de la qualité des échantillons - l’utilisation de l’équipement - l’application des procédures de contrôle qualité - l’interprétation des résultats. y QuandDXURQWOLHXOHVpYDOXDWLRQVDQQXHOOHVRXELDQQXHOOHV",OHVWLPSRUWDQW de développer un calendrier des évaluations pour chaque employé. A mesure que de nouvelles procédures et de nouveaux équipements sont introduits au ODERUDWRLUHXQHSpULRGHGHIRUPDWLRQSXLVXQHpYDOXDWLRQVSpFLÀTXHGHYUDLHQW rWUHFRQGXLWHVSRXUFKDTXHSHUVRQQH Les lignes de conduite et les processus devraient être revus annuellement HWPRGLÀpVVLQpFHVVDLUH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 151 12-3: Compétences et évaluation des compétences Procédures /HV SURFpGXUHV GpFULYHQW VSpFLÀTXHPHQW FRPPHQW GRLW rWUH UpDOLVp FKDTXH élément des processus. Une évaluation des compétences d’un employé devrait suivre des procédures, comme celles ci-dessous. 1. L’évaluateur contacte l’employé à l’avance pour l’informer qu’une évaluation sera menée à une date préalablement déterminée. 2. L’évaluation est réalisée pendant que l’employé travaille sur des échantillons de routine. 3. L’évaluation est faite en utilisant une méthode précise préalablement décrite puis est enregistrée dans un carnet ou registre. 4. Les résultats de l’évaluation sont partagés avec l’employé. 5. 8Q SODQ G·DFWLRQ HVW GpYHORSSp HQ GpÀQLVVDQW OD IRUPDWLRQ VXSSOpPHQWDLUH UHTXLVH /H SODQ GHYUDLW rWUH pFULW HW rWUH FRPSULV SDU O·HPSOR\p ,O GHYUDLW FRQWHQLU OHV PHVXUHV VSpFLÀTXHV j SUHQGUH SRXU UpVRXGUH RX FRUULJHU OH problème, incluant leurs dates butoirs respectives. Il devrait contenir les ressources nécessaires à sa mise en place. Par exemple, un employé peut avoir besoin d’une mise à jour sur les POS. 6. Il est demandé à l’employé de prendre connaissance de l’évaluation, du plan d’action relatif à l’évaluation, et de la réévaluation éventuelle. Si plus d’une personne fait la même erreur, même après une formation, considérez que la cause de l’erreur peut venir d’un mauvais fonctionnement de l’équipement ou d’une ambiguïté des POS. Documentation de l'évaluation des compétences 'HV IRUPXODLUHV VWDQGDUGLVpV GHYUDLHQW rWUH SUpSDUpV j O·DYDQFH HW XWLOLVpV GH façon à ce que les employés soient évalués de manière identique. Ceci évitera que les employés pensent que l’évaluation est biaisée. 7RXWHV OHV pYDOXDWLRQV GH FRPSpWHQFHV GRLYHQW rWUH HQUHJLVWUpHV DYHF OHXUV GDWHVHWOHXUVUpVXOWDWV(OOHVGHYUDLHQWrWUHFRQVHUYpHVGDQVXQOLHXDVVXUDQWOHXU FRQÀGHQWLDOLWp&HVUHJLVWUHVIRQWSDUWLHGHVGRFXPHQWVGHTXDOLWpGXODERUDWRLUH HW GHYUDLHQW rWUH SpULRGLTXHPHQW UHYXV HW XWLOLVpV SRXU XQH DPpOLRUDWLRQ constante des performances. 152 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12-4: Formation et formation continue 'pÀQLWLRQV La formation HVWXQSURFHVVXVTXLGRQQHHWGpYHORSSHXQVDYRLUGHVTXDOLÀFDWLRQV RXGHVFRPSRUWHPHQWVDÀQGHUpSRQGUHjFHUWDLQHVH[LJHQFHV'DQVFHFRQWH[WH la formation est liée au descriptif de poste et à l’évaluation des compétences, elle FKHUFKH j UpVRXGUH GHV PDQTXHPHQWV LGHQWLÀpV VXU FHUWDLQHV WkFKHV UpDOLVpHV SDUO·HPSOR\p/HVFRPSpWHQFHVGHYUDLHQWrWUHUppYDOXpHVDSUqVWRXWHIRUPDWLRQ VSpFLÀTXHOLpHDXSRVWH La reformation est exigée quand l’évaluation des compétences révèle un besoin d’amélioration des connaissances et de savoir-faire d’un employé. La formation croisée (cross-training en anglais) offre une opportunité pour le SHUVRQQHOG·DFTXpULUGHVTXDOLÀFDWLRQVHQGHKRUVGHOHXUGLVFLSOLQH(OOHSHUPHW XQHFHUWDLQHÁH[LELOLWpHQDXWRULVDQWODSHUPXWDWLRQGXSHUVRQQHORXHQGRQQDQW de nouvelles attributions si nécessaire. Cette éventualité peut survenir dans des situations de crise ou lors d’absence du personnel pour cause de maladie ou de congés. La formation continue est un programme de formation qui apporte aux employés des mises à jour dans un domaine particulier. Le laboratoire est en permanente évolution, les employés et la direction doivent donc rester formés. -XVWLÀFDWLRQ Les raisons pour lesquelles des formations et la formation continue sont organisées : y réaliser des analyses de qualité au laboratoire et fournir des résultats d’analyse MXVWHVÀDEOHVHWHQWHPSVYRXOX y aider le personnel à atteindre leurs objectifs personnels de carrière ; y améliorer les capacités d’organisation et atteindre les objectifs qualité. De nouvelles méthodes d’analyse et de nouveaux instruments sont continuellement introduits sur le marché. Il peut donc y avoir certaines implications sur les analyses du laboratoire et sur l’amélioration des soins apportés au patient. Méthodes /RUVGHODSODQLÀFDWLRQG·XQHIRUPDWLRQRXG·XQHDFWLYLWpGHIRUPDWLRQFRQWLQXH les points à prendre en considération sont : y O·LGHQWLÀFDWLRQGHVEHVRLQVGHIRUPDWLRQ y le modèle de formation y l’organisation de la formation y l’évaluation des résultats de la formation. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 153 12-4: Formation et formation continue &HUWDLQHVDFWLYLWpVSHXYHQWVRXYHQWrWUHRUJDQLVpHVjIDLEOHFRWSDUH[HPSOHHQ y RUJDQLVDQWGHVpWXGHVG DUWLFOHVVFLHQWLÀTXHV y organisant des groupes de discussion sur des études de cas ; y regardant des cassettes vidéo ou des DVDs ; y faisant une recherche sur un sujet et en présentant les résultats à ses collègues ; y par le biais de programmes individuels de formation interactive, via un apprentissage en ligne gratuit ou via des cours imprimés ; y rassemblant et conservant une série de lames de collection (par exemple en KpPDWRORJLHHWSDUDVLWRORJLH Ressources Les ressources locales—Lors de l’organisation de programmes internes de formation continue, il est nécessaire de connaître quelles sont les ressources locales disponibles. Quelques unes de ces ressources sont : y le comité d’assurance qualité y des cliniciens y GHVLQÀUPLHUVLqUHV y des pathologistes y le comité de lutte contre les infections y GHVpSLGpPLRORJLVWHVUHVSRQVDEOHVGHODVXUYHLOODQFH y des évaluateurs externes. Ces groupes de personnes peuvent partager leurs savoirs et leurs expériences DYHFOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUH,OVSHXYHQWrWUHLQYLWpVSRXUGRQQHUGHVFRXUV diriger des discussions et échanger des informations. Les ressources externes—Les programmes externes de formation continue SHXYHQWpJDOHPHQWrWUHSUpVHQWpVSDUGHVH[SHUWVWHOVTXH y les unités d'organisation de test de capacités ; y les fabricants ; y OHVVRFLpWpVVFLHQWLÀTXHV y l'Organisation mondiale de la Santé ; y les centres américains pour la prévention et le contrôle des maladies (United 6WDWHV&HQWHUVIRU'LVHDVH&RQWURODQG3UHYHQWLRQ y les organisations non gouvernementales. 154 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO HPSOR\p eYDOXDWLRQ périodique La rétro information /HVHPSOR\pVGHYUDLHQWEpQpÀFLHUG·XQHpYDOXDWLRQIRUPHOOHSpULRGLTXHGHOHXUV performances dans leur ensemble. Cette évaluation est plus large que l’évaluation des compétences et comprend les éléments suivants : y la compétence technique y O HIÀFDFLWp y l'application des lignes de conduite y l'observation des règles de sécurité y les qualités de communication y le service client y la ponctualité y le comportement professionnel. /·pYDOXDWLRQSHXWDIIHFWHUOHPRUDOGHO·HPSOR\pVDPRWLYDWLRQHWVDFRQÀDQFHHQ OXLHWGHYUDLWrWUHPHQpHpTXLWDEOHPHQW/HVSHUVRQQHVUpDJLVVHQWGLIIpUHPPHQW DX[ FULWLTXHV PrPH VL FHOOHVFL VRQW IDLWHV DYHF WDFW 3DU FRQVpTXHQW HQYLVDJH] différentes approches correspondant à la personnalité de chaque employé. Un retour d’information positif ainsi que certaines suggestions d’amélioration GHYUDLHQWrWUHIRXUQLHV 7RXV OHV SUREOqPHV LGHQWLÀpV GHYUDLHQW rWUH DERUGpV DYHF O·HPSOR\p ORUVTX·LOV VXUYLHQQHQW DÀQ GH SRXYRLU rWUH FRUULJpV DYDQW O·pYDOXDWLRQ IRUPHOOH 8QH évaluation périodique, incluse dans son registre personnel, ne devrait pas contenir d’éléments n’ayant pas été préalablement discutés avec lui. Les causes de performances médiocres La médiocrité des performances n’est pas toujours due à une incompétence WHFKQLTXH/DSHUIRUPDQFHSHXWrWUHDIIHFWpHSDU y OHVGLVWUDFWLRQVO·LQDWWHQWLRQ : en particulier les problèmes personnels tels qu’un HQIDQWRXXQSDUHQWPDODGHRXHQFRUHGHVSUREOqPHVÀQDQFLHUVTXLSHXYHQW diminuer la concentration de l’employé ; y une charge de travail excessive qui met l’employé sous pression et qui le pousse à travailler vite peut entraîner des erreurs par inadvertance ; y XQHRULHQWDWLRQRXXQHIRUPDWLRQLQLWLDOHLQVXIÀVDQWH y une résistance au changement : certaines personnes peuvent ne pas vouloir utiliser de nouvelles procédures « On a toujours fait comme ça, pourquoi changer ? ». Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 155 eYDOXDWLRQGHVSHUIRUPDQFHVGHO HPSOR\p Les facteurs suivants peuvent aussi contribuer à des résultats médiocres. y Un échantillon abîmé. Le technicien peut savoir ou ne pas savoir que l’échantillon a été reçu avec un mauvais conservateur ou a été mal stocké. y L’absence de POS ou l'absence de leur mise à jour. Les kits d’analyse arrivent DYHFGHVLQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQWTXLVRQWGLIIpUHQWHVFHVPRGLÀFDWLRQVGRLYHQW VHUHÁpWHUGDQVOHV326 y Des procédures mal écrites telles que des étapes manquantes, une faute dans la séquence des étapes, des quantités d’échantillon ou de réactifs incorrectes SHXYHQW FDXVHU GH VpULHXVHV HUUHXUV HW GHYUDLHQW WRXMRXUV rWUH VXVSHFWpHV lorsque plusieurs employés obtiennent des résultats erronés. y /HVGHVFULSWLIVGHSRVWHTXLQHVRQWSDVFODLUVSHXYHQWrWUHXQHVRXUFHG·HUUHXUV Par exemple, une confusion sur la personne responsable de la calibration d’un instrument peut entraîner une absence de calibration, et par conséquent causer des résultats erronés. 156 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 12-6: Registres du personnel Lignes de conduite Les laboratoires devraient maintenir des registres du personnel, contenant toutes les informations liées à leur travail au laboratoire. Gardez les registres des différents postes occupés et les dates d’occupation de ceux-ci. Ces informations sont importantes pour calculer les éventuels intéressements des employés. Tous les termes et conditions d’embauche devraient aussi faire partie du registre du personnel. Quoi Les informations sur le personnel que le laboratoire conserve peuvent différer d’un laboratoire à un autre ou d’une région à une autre. Une liste complète des informations est présentée ci-dessous, certains éléments de cette liste pouvant ne SDVrWUHUHTXLVGDQVFHUWDLQVODERUDWRLUHVRXFHUWDLQHVUpJLRQV y détails de l’embauche ; y originaux de la candidature et du Curriculum Vitae ; y liste des analyses que l’employé est autorisé à faire ; y FRQGLWLRQVG·HPEDXFKHFRQWUDWjGXUHLQGpWHUPLQpH y descriptif du poste ; y pYDOXDWLRQVGHFRPSpWHQFHVLQLWLDOHVHWFRQWLQXHV y programmes de formation continue suivis ; y actions correctives personnelles, les éventuelles actions disciplinaires ; y carte des jours de congé ; y information sur la santé, incluant les accidents du travail, l’exposition à des risques professionnels, le statut vaccinal ; y évaluations de performance ; y contact en cas d’urgence. 2 /HVGRVVLHUVGXSHUVRQQHOGHYUDLHQWrWUHJDUGpVGDQVXQOLHXVUSRXUSURWpJHU OHXUFRQÀGHQWLDOLWp6HXOHVFHUWDLQHVLQIRUPDWLRQVQpFHVVLWHQWG·rWUHFRQVHUYpHV dans les bureaux du laboratoire. Certaines institutions possèdent un département GHVUHVVRXUFHVKXPDLQHVTXLSHXWrWUHUHVSRQVDEOHGHVUHJLVWUHVGHVHPSOR\pV eYDOXH]GRQFVRLJQHXVHPHQWFHTXLGRLWrWUHJDUGpDXODERUDWRLUHSDUH[HPSOH OHVFRQWDFWVHQFDVG·XUJHQFHRXOHVGHVFULSWLIVGHSRVWH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 157 12-7: Résumé Les principes importants de la gestion du personnel La gestion du personnel est un élément critique pour le succès du programme de gestion de la qualité. Plusieurs éléments sont importants dans ce processus GH JHVWLRQ /HV GHVFULSWLIV GH SRVWH GHYUDLHQW FRQWHQLU WRXWHV OHV TXDOLÀFDWLRQV requises, et décrire avec exactitude les tâches, les rôles et le positionnement dans OHODERUDWRLUH/HVFRPSpWHQFHVGXSHUVRQQHOGHYURQWrWUHpYDOXpHVDXPRPHQW de l’embauche puis régulièrement. Une très importante partie des processus de JHVWLRQHVWGHFKHUFKHUjDWWLUHUXQSHUVRQQHOTXDOLÀpGHOHPRWLYHUGHOXLIRXUQLU GHVLQWpUHVVHPHQWVHWGHERQQHVFRQGLWLRQVGHWUDYDLODÀQGHOHUHWHQLU Messages clefs y Le personnel constitue la plus importante ressource du laboratoire. y Les responsables doivent créer un environnement propice pour le personnel DÀQGHPDLQWHQLUGHVSHUIRUPDQFHVGHKDXWHTXDOLWp y La formation continue est vitale pour les compétences du personnel, mais QHGRLWSDVIRUFpPHQWrWUHFKqUHSRXUrWUHHIÀFDFH'HQRXYHOOHVPpWKRGHV d’analyses et de nouveaux instruments sont constamment introduits sur le marché, les employés ont donc besoin de mettre à jour leurs connaissances et OHXUVTXDOLÀFDWLRQV 158 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 13. Service aux clients 13-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Ce module décrira les éléments de base, essentiels pour développer un programme de service clients HIÀFDFH La satisfaction des clients est une composante majeure du système de gestion de la qualité et l’un des axes développés dans les normes ISO. En ÀQGHFRPSWHOHODERUDWRLUHIRXUQLW un produit-le résultat d’analyse–à ses clients. Si le client n’est pas bien servi, le laboratoire ne remplit pas sa fonction première. Vue d'ensemble du processus Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité 3KLOLS &URVE\ D GpÀQL OD SUDWLTXH GH OD TXDOLWp FRPPH OD VDWLVIDFWLRQ GHV exigences du client. Il a appliqué cette pratique au commerce et à la fabrication, mais elle est également applicable à un laboratoire d’analyse. Le laboratoire a besoin de savoir qui sont ses clients et de comprendre leurs besoins et leurs exigences. Les laboratoires ont différents clients : les patients, les médecins, les agences de santé publique et la communauté. Responsabilités du laboratoire Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de s’assurer que le laboratoire répond aux besoins des clients et que ces derniers sont satisfaits. Le responsable qualité est responsable de la mesure de la satisfaction des clients, SDUOHELDLVG·HQTXrWHVG·LQGLFDWHXUVHWG·DXGLWVDÀQGHSUHQGUHG·pYHQWXHOOHV mesures préventives et correctives. 7RXWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHGRLWFRPSUHQGUHO·LPSRUWDQFHTXHUHYrWOD satisfaction des clients. Le personnel doit toujours interagir avec les clients d’une manière appropriée, délivrant les informations nécessaires tout en étant courtois. 160 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 13-1:Vue d'ensemble eWDEOLUXQ programme orienté sur la satisfaction des clients Chercher à obtenir la satisfaction des clients demande : 1. Un engagement—La satisfaction des clients est une exigence incluse dans de nombreuses normes internationales concernant la qualité au laboratoire, bien que certaines personnes du personnel puissent considérer ce point comme secondaire par rapport aux compétences techniques. La satisfaction des clients étant très importante au sein du système qualité, tout le personnel GRLWrWUHIHUPHPHQWHQJDJpGDQVFHSURFHVVXV 2. 8QH SODQLÀFDWLRQ³/HV FRQWU{OHV SUHQQHQW GX WHPSV OHXU SODQLÀFDWLRQ GRLW rWUH IDLWH FRUUHFWHPHQW 'HV RXWLOV GH FRQWU{OH DSSURSULpV GRLYHQW rWUH GpYHORSSpV DYDQW GH FROOHFWHU O·LQIRUPDWLRQ 8QH SODQLÀFDWLRQ PpGLRFUH donne des informations inadéquates et conduit souvent à des informations non interprétables. 3. Un savoir-faire—La création d’outils de contrôle utiles demande un certain savoir-faire. Si personne au laboratoire ne possède ce savoir-faire, le laboratoire devra envisager de former le personnel ou d’embaucher un consultant. 4. Des ressources—Le processus n’est pas très gourmand en ressources PDLVSUHQGGXWHPSV'XWHPSVSHXWrWUHpFRQRPLVpHQD\DQWDFFqVjGHV calculatrices, des ordinateurs et internet. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 161 13-2: Les clients du laboratoire Le laboratoire et ses clients Le laboratoire a de nombreux clients et il doit répondre soigneusement aux besoins de chacun. Parmi ces clients, les principaux sont les médecins ou le personnel soignant. La demande initiale d’analyse vient d’eux et le personnel GX ODERUDWRLUH LGHQWLÀH JpQpUDOHPHQW OH PpGHFLQ SUHVFULSWHXU FRPPH pWDQW OH client primaire. Rappelez vous que dans un hôpital, le médecin est assisté par de nombreuses autres personnes, OHVLQÀUPLHULqUHVOHVDVVLVWDQWVPpGLFDX[ les phlébotomistes, et les secrétaires et administratifs. Ces personnes, YLWDOHV SRXU O·K{SLWDO GHYUDLHQW DXVVL rWUH FRQVLGpUpHV FRPPH GHV FOLHQWV SRWHQWLHOVGXODERUDWRLUHHWOHXUVEHVRLQVGHYUDLHQWrWUHSULVHQFRPSWH Un autre client important est le patient, incluant aussi généralement sa famille. Les membres de la famille peuvent jouer un rôle très important dans la gestion du patient et peuvent aider à recueillir et transporter l’échantillon. Lorsque le laboratoire réalise des analyses pour répondre à des besoins de santé publique, OHVRIÀFLHOV et personnel de santé publique deviennent des clients du laboratoire. Le laboratoire est un partenaire incontournable de la surveillance, la détection et la prévention des maladies et des autres programmes de santé publique. Les laboratoires doivent répondre aux besoins des personnels de santé publique en tenant compte des problèmes. Ils ont parfois besoin de partager O·LQIRUPDWLRQ VDQV FRPSURPHWWUH OD FRQÀGHQWLDOLWp GX SDWLHQW /HV ODERUDWRLUHV spécialisés tels que ceux en charge des analyses environnementales ou agroalimentaires ont d’autres clients tels que les producteurs d’aliments, les fabricants, les programmes de gestion des eaux. La communauté dans laquelle le laboratoire travaille a aussi des attentes. La FRPPXQDXWpDEHVRLQG·rWUHUDVVXUpHVXUOHIDLWTXHOHODERUDWRLUHQHVHUDSDVXQH source de risques pour les employés, les visiteurs ou le public. 'DQV GH QRPEUHX[ SD\V OHV DQDO\VHV QH SHXYHQW rWUH SUHVFULWHV TXH SDU XQ VRLJQDQWDJUppXQPpGHFLQXQHLQÀUPLHULqUHRXXQGHQWLVWH'DQVFHUWDLQV SD\V OHV DQDO\VHV SHXYHQW rWUH GHPDQGpHV GLUHFWHPHQW SDU OH SDWLHQW VDQV SDVVHU SDU XQ PpGHFLQ RX XQH LQÀUPLHULqUH &HUWDLQV SDWLHQWV Q·RQW SDV OHV FRQQDLVVDQFHV RX O·H[SHUWLVH VXIÀVDQWH SRXU GHPDQGHU O·DQDO\VH DSSURSULpH RX interpréter les résultats. Par conséquent le personnel du laboratoire devra les assister pour sélectionner le bon test et interpréter les résultats. Identité légale 162 /HV QRUPHV LQWHUQDWLRQDOHV H[LJHQW HQ JpQpUDO TXH WRXW ODERUDWRLUH V·LGHQWLÀH FODLUHPHQW HW GRQQH O·DVVXUDQFH TX·XQH SHUVRQQH LGHQWLÀpH HVW UHVSRQVDEOH GX laboratoire et est facilement accessible. Au minimum, tous les laboratoires doivent rendre public leur nom et leur adresse, le nom du directeur et ses coordonnées. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 13-2: Les clients du laboratoire Exigences des médecins ou du personnel soignant Le personnel soignant attend d’avoir accès à une information exacte, cliniquement pertinente, compréhensible et utilisable facilement. Le personnel soignant D EHVRLQ G·rWUH DVVXUp TXH OH ODERUDWRLUH VHUD OH UHVSRQVDEOH WRXW DX ORQJ GX SURFHVVXVG·DQDO\VHFHFLLQFOXDQWOHVpWDSHVSUpDQDO\WLTXHVO·DQDO\VHHOOHPrPHHW les processus post-analytiques. Lors de la phase préanalytique les médecins seront particulièrement intéressés SDUOHPDQXHOGHSUpOqYHPHQWGXODERUDWRLUHDÀQGHSRVVpGHUGHVSURFpGXUHV claires, des exemples de feuilles de demande d’analyse simples et faciles à utiliser. &RQFHUQDQW O·DQDO\VH SURSUHPHQW GLWH OHV PpGHFLQV VRXKDLWHQW rWUH VUV de travailler avec des personnes compétentes. Ils ont besoin de savoir que la méthode d’analyse qui sera utilisée a été validée et que l’analyse est faite avec un bon contrôle des processus et que des procédures de contrôle qualité sont mises en place. Une gestion appropriée de tous les problèmes éventuels et erreurs LQÁXHQFHUDVLJQLÀFDWLYHPHQWO·XWLOLVDWLRQGXODERUDWRLUHSDUOHPpGHFLQ Exigences des patients Le médecin compte sur le laboratoire pour maîtriser les étapes post-analytiques, celles-ci étant critiques pour la réception des résultats d’analyse. Un système G·LQIRUPDWLRQVROLGHXQHPpWKRGHSRXUYpULÀHUOHVUpVXOWDWVHWXQV\VWqPHTXL permet de délivrer des résultats interprétables, en temps voulu, et à la bonne personne sont très importants. Le patient attend de recevoir un soin personnalisé qui tienne compte de son FRQIRUWHWGHVRQLQWLPLWp,ODWWHQGGXODERUDWRLUHG·rWUHDVVXUpTXHOHVDQDO\VHV ont été faites correctement, de façon appropriée et que les résultats ont été transmis au soignant en temps voulu. $ÀQGHUpSRQGUHDX[EHVRLQVGXSDWLHQWOHVODERUDWRLUHVGRLYHQW y fournir une information correcte pour le recueil de l’échantillon mais aussi à SURSRVGXODERUDWRLUHOXLPrPH y fournir de bonnes installations pour les prélèvements ; y disposer d’un personnel formé et bien informé ; le personnel devrait savoir FRPPHQW UHFXHLOOLU XQ pFKDQWLOORQ FRUUHFWHPHQW HW GHYUDLW rWUH IRUPp SRXU rWUHFRXUWRLVDYHFWRXVOHVSDWLHQWV y donner l’assurance que les registres du laboratoire sont maintenus de façon FRUUHFWHDÀQTX·LOVSXLVVHQWrWUHFRQVXOWpVIDFLOHPHQWHWTXHOHXUFRQÀGHQWLDOLWp soit protégée. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 163 13-2: Les clients du laboratoire Exigences de Santé Publique Les professionnels de santé publique ont les mêmes besoins que le personnel soignant, exigeant que les processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques soient conduits correctement. Ils peuvent avoir des besoins spéciÀques, lors d’épidémie, tels que des processus ou des formulaires conçus pour un projet ou une investigation particulière. Les ofÀciels de santé publique seront également particulièrement soucieux des problèmes de sécurité et du conÀnement du matériel infectieux. Les fabricants et producteurs agro-alimentaires et les gestionnaires des approvisionnements d’eau auront besoin d’informations de la part du laboratoire pour qu’ils puissent se conformer aux exigences de qualité spéciÀques à leur domaine. Exigences de la communauté La communauté dans laquelle le laboratoire opère attend de celui-ci que les matériaux dangereux soient conÀnés et que le laboratoire protège ses employés. La communauté devrait être avertie des éventuelles alertes concernant les maladies transmissibles et des activités de surveillance et de riposte. Le laboratoire est responsable de la sécurité, du conÀnement de tout matériel infectieux, de la gestion appropriée des déchets et doit suivre la règlementation sur le transport des matières dangereuses. Bien servir tous les clients Quand un laboratoire choisit de mettre en place un système de qualité et recherche une reconnaissance par le biais de l’accréditation, tous les clients en bénéÀcient. Il est rassurant de savoir que le laboratoire suit des pratiques de qualité et que les résultats sont exacts et Àables. Un bon service clients fournit : y une information précieuse pour apporter les meilleurs soins au patient ; y une information précieuse pour améliorer la surveillance et les autres actions de santé publique ; y une image professionnelle du laboratoire. Le service clients fait partie intégrante du système de gestion de la qualité. 164 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eYDOXHUHWFRQWU{OHUODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV Méthodes d'évaluation Pour savoir si le laboratoire répond aux besoins des clients, il doit utiliser des RXWLOVSRXUFROOHFWHUFHWWHLQIRUPDWLRQ/HODERUDWRLUHDSOXVLQWpUrWjUHFKHUFKHU l’information plutôt que d’attendre que les clients le contactent en se plaignant. /HVLQIRUPDWLRQVLPSRUWDQWHVVXUODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWVSHXYHQWrWUHREWHQXHV en utilisant : y un contrôle et suivi des plaintes y des indicateurs de qualité y un audit interne y une revue de direction y GHVHQTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQ y des entretiens et groupes de discussion. Le contrôle de la satisfaction et du service clients fait partie du processus d’amélioration continue du laboratoire. Utiliser des méthodes d'évaluation /RUVTXHOHODERUDWRLUHHVWFRQWDFWpORUVG·XQSUREOqPHFHFLSHXWrWUHO·RFFDVLRQ de collecter des informations importantes et utiles. Toutes les plaintes devraient rWUHVpULHXVHPHQWpWXGLpHVHWGHVDFWLRQVFRUUHFWLYHVHWGHUDWWUDSDJHGHYUDLHQW rWUH PHQpHV &HSHQGDQW UDSSHOH]YRXV TXH WRXWHV OHV plaintes reçues ne UHÁqWHQW TXH OD SDUWLH YLVLEOH GH O·LFHEHUJ FDU EHDXFRXS GH SHUVRQQHV QH VH plaignent pas. Le laboratoire ne peut pas utiliser les plaintes reçues comme seul moyen d’évaluation de la satisfaction. Les indicateurs de qualité constituent une mesure objective des pratiques du ODERUDWRLUH'HVLQGLFDWHXUVSHXYHQWrWUHGpYHORSSpVLOVSHXYHQWFRQFHUQHUSDU exemple, les plaintes, les refus, la perte ou les retards de transmission des comptesrendus. Le contrôle de ces indicateurs permettra d’acquérir des informations sur les besoins et la satisfaction des clients. Lors d’audits internes, certains aspects des pratiques du laboratoire qui DIIHFWHQWODVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWVSHXYHQWrWUHH[DPLQpV3DUH[HPSOHOHVGpODLV de réponse, qui sont toujours des sources de préoccupation pour les médecins et le personnel soignant. /HV UpVXOWDWV GH FHV HQTXrWHV GHYUDLHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW revus par la direction et suivis d’actions appropriées. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 165 (QTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV (QTXrWHVFOLHQWV ,O HVW QpFHVVDLUH GH UpDOLVHU GHV HQTXrWHV VXU SDSLHU RX pOHFWURQLTXHV RX d’organiser des entretiens ou des panels pour rechercher les informations concernant la vision des clients sur le service rendu par le laboratoire. De cette manière, le laboratoire peut poser des questions sur des domaines qui posent problème et peut regarder ce qui se passe dans les domaines qui ne sont pas couverts par les processus internes ou qui ne font pas l’objet de plaintes. Les normes ISO insistent très fortement sur l’importance de la satisfaction des FOLHQWV/HVHQTXrWHVFOLHQWVVRQWH[LJpHVSDUODQRUPH,62SRUWDQWVXUOHV systèmes de gestion de la qualité. Tout laboratoire qui met en œuvre un système de gestion de la qualité, qu’il soit accrédité ou non, a besoin de surveiller la satisfaction des clients pour savoir s'il répond aux besoins. Les enquêtes GRLYHQW rWUH VRLJQHXVHPHQW SUpSDUpHV HW RUJDQLVpHV SRXU rWUH UpXVVLHV ,O HVW LPSRUWDQW GH GpFLGHU TXHOV FOLHQWV SDUWLFLSHURQW j O·HQTXrWH ,O est souvent plus facile d'interroger les praticiens de santé que les patients. Le SHUVRQQHOGXODERUDWRLUHSHXWpJDOHPHQWSDUWLFLSHUDX[HQTXrWHVHWSHXWGRQQHU de bonnes suggestions pour l’amélioration du service clients. 7RXWTXHVWLRQQDLUHG·HQTXrWHGRLWrWUHSUpWHVWpSRXUV·DVVXUHUGHVDFODUWp/RUV GHODFUpDWLRQGXPDWpULHOG·HQTXrWHpYLWH]GHGLULJHURXGHELDLVHUOHVTXHVWLRQV Assurez-vous d’analyser les résultats de façon correcte et si cela est possible donnez un retour d’information au groupe qui a été interrogé. 6LO·HQTXrWHVHIDLWVXUODEDVHG·entretiensOHVFRQVHLOVVXLYDQWVSHXYHQWrWUH utiles : y (FULYH] OHV TXHVWLRQV j O·DYDQFH DLQVL OHV PrPHV TXHVWLRQV VHURQW SRVpHV j chaque personne. y $SUqVDYRLUSRVpGHVTXHVWLRQVVSpFLÀTXHVSRUWDQWVXUOHXUVDWLVIDFWLRQSRVH] XQHTXHVWLRQRXYHUWHjODÀQTXLSHUPHWjODSHUVRQQHLQWHUURJpHGHUpSRQGUH KRQQrWHPHQW 3DU H[HPSOH GHPDQGH]OXL FRPPHQW VHORQ HOOH OH ODERUDWRLUH pourrait s’améliorer. 166 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire (QTXrWHVGHVDWLVIDFWLRQGHVFOLHQWV Utiliser des panels peut constituer une technique très utile pour collecter l’information sur la satisfaction des clients. Le processus d’une discussion de groupe suscitera des commentaires et des idées que les participants n’auraient sinon pas fait émerger. Lors d’une discussion de groupe : y Formez des petits groupes de 8-10 personnes. y Incluez des personnes de différents horizons et ayant des besoins différents. y &RPPHQFH]SDUSRVHUGHVTXHVWLRQVTXLPHWWHQWHQFRQÀDQFH y Créez un guide du groupe pour garder une certaine cohérence entre les groupes. y 3RVH]XQHTXHVWLRQRXYHUWHjODÀQSDVGHTXHVWLRQV©RXLRXQRQª 5pVXPH] OHV UpSRQVHV YHUEDOHV GDQV XQ UDSSRUW pFULW TXL SRXUUD rWUH XWLOLVp comme outil pour améliorer le service clients. /HVHQTXrWHV réussies LGHQWLÀHQWOHV opportunités d'amélioration /RUV GH OD PHVXUH GH OD VDWLVIDFWLRQ FOLHQWV DX WUDYHUV G·HQTXrWHV SDU OH ELDLV G·LQGLFDWHXUVRXG·DXGLWVODTXDQWLWpG·LQIRUPDWLRQDSSRUWpHVHUDSURSRUWLRQQHOOH à la qualité de la méthode d’investigation. Ces informations et données sur le service FOLHQWVSHXYHQWrWUHXWLOLVpHVSRXULGHQWLÀHUOHVRSSRUWXQLWpVG DPpOLRUDWLRQ&HV opportunités d'amélioration conduiront à des actions préventives et correctives. L’information collectée doit conduire à des changements en vue de l'amélioration continue du laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 167 13-5: Résumé Résumé La recherche de la satisfaction des clients requiert un engagement de la direction et du personnel du laboratoire. Il est important de se rappeler que les compétences techniques ne constituent pas l’unique objectif du laboratoire. 8QSURJUDPPHSRXUDERUGHUODVDWLVIDFWLRQFOLHQWVUHTXLHWXQHERQQHSODQLÀFDWLRQ la création d’outils de contrôle appropriés, et des connaissances pour utiliser ces RXWLOVDÀQGHFROOHFWHUGHVLQIRUPDWLRQVXWLOLVDEOHV Les clients du laboratoire comprennent les médecins, le personnel soignant, le SHUVRQQHOKRVSLWDOLHUHWGHVFOLQLTXHVOHVSDWLHQWVHWOHXUIDPLOOHOHVRIÀFLHOVGH santé publique et la communauté. Le contrôle de la satisfaction des clients demande des ressources et en premier lieu du temps. Les dirigeants doivent s’assurer que ces ressources sont disponibles. Messages clefs 168 y Répondre aux besoins des clients est l’objectif premier du laboratoire. y Chacun au laboratoire est responsable de la qualité et par conséquent du service aux clients. y Un système de gestion de qualité actif assure aux laboratoires qu’ils répondent à tous les besoins des clients. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 14. Gestion des problèmes 14-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité Gérer les problèmes, ou traiter les erreurs est important pour que le laboratoire offre un service de qualité. C’est l'un des douze points essentiels, HWLOGRLWrWUHDERUGpGDQVODJHVWLRQGH la qualité au laboratoire. Ce module décrira et expliquera quels sont les éléments essentiels pour GpYHORSSHUXQSURJUDPPHHIÀFDFHGH gestion des problèmes. Vue d'ensemble du processus Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité La gestion des problèmes (« occurrence management » ou « nonconforming event management » en anglaisFRQVWLWXHXQHSDUWLHFHQWUDOHGHO·DPpOLRUDWLRQFRQWLQXH C’est le processus par lequel les erreurs ou les approximations (« near misses » HQ DQJODLV RX © SUHVTXH HUUHXUV ª VRQW LGHQWLÀpHV HW WUDLWpHV /H EXW G·XQ programme de gestion des problèmes est de corriger les erreurs d’analyse ou de FRPPXQLFDWLRQFRQVpTXHQWHVjXQpYpQHPHQWSXLVGHFKDQJHUOHVSURFHVVXVDÀQ qu’elles ne se reproduisent pas. Les laboratoires bien gérés reverront aussi leurs systèmes et détecteront OHV SUREOqPHV TXL SRXUUDLHQW rWUH XQH VRXUFH SRVVLEOH G·HUUHXU GDQV OH IXWXU permettant ainsi d’éviter ces erreurs. 'pÀQLWLRQ 170 Un problème est un événement ayant un impact négatif sur l’organisation, incluant le personnel, le produit issu de l’organisation ou du laboratoire, l’équipement ou l’environnement dans lequel le personnel opère. Tous ces événements doivent rWUHWUDLWpVjO·LQWpULHXUGXSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 14-2: Origines et conséquences d'une erreur au laboratoire Les causes d'erreur &HUWDLQHVFDXVHVFRXUDQWHVG·HUUHXUDXODERUDWRLUHVRQWIDFLOHPHQWLGHQWLÀDEOHV HWSHXYHQWrWUHIDFLOHPHQWFRUULJpHV 3DUH[HPSOHFHUWDLQHVHUUHXUVSHXYHQWVXUYHQLUSDUFHTXHOHSHUVRQQHOQ·LGHQWLÀH pas clairement qui est responsable d’une tâche précise et ainsi, la tâche n’est pas UpDOLVpH3RXUpYLWHUFHW\SHG·HUUHXUVOHVUHVSRQVDELOLWpVGHFKDFXQGRLYHQWrWUH FODLUHPHQWGpÀQLHVHWFRPPXQLTXpHV D’autres erreurs surviennent lorsque les procédures ne sont pas écrites ou non suivies et que le personnel n’est pas formé de façon adéquate. Des procédures pFULWHV VHUYHQW GH JXLGH SRXU WRXW OH SHUVRQQHO HW SHUPHWWHQW G·rWUH VU TXH chacun sache quoi faire. Il est indispensable de s’assurer que ces procédures pFULWHV VRLHQW VXLYLHV FRUUHFWHPHQW /H SHUVRQQHO D EHVRLQ G·rWUH IRUPp VXU OD manière d’appliquer ces procédures. Si la formation est négligée, des erreurs peuvent alors survenir. En plus des erreurs fréquemment rencontrées, il existe beaucoup d’autres sources d’erreurs. Bien que les erreurs surviennent souvent lors des processus pré et post-analytiques, elles peuvent aussi survenir à tout moment du processus analytique. 'HX[ pWXGHV SHXYHQW rWUH XWLOHV SRXU FRPSUHQGUH OHV VRXUFHV G·HUUHXUV GX laboratoire. Une collecte rétrospective de données a montré que les laboratoires d’analyses médicales australiens ont eu un taux d’erreurs de transcription pouvant aller jusqu’à 39 % et un taux d’erreurs analytiques jusqu’à 26 %1. Un rapport du « College of American Pathologists », en collaboration avec le groupe de travail du CDC sur les résultats de laboratoire, a décrit la distribution des erreurs des laboratoires d’analyses médicales. Sur plus de 88 000 erreurs, 41% provenaient de la phase préanalytique, 55 % de la phase post-analytique et seulement 4 % de la phase analytique2 . Erreurs préanalytiques Exemples d’erreurs préanalytiques souvent rencontrées : y prélèvement du mauvais échantillon ; y mauvais étiquetage ou pas d’étiquette sur l’échantillon ; y mauvais stockage de l’échantillon avant son analyse, il est donc abîmé ; y transport de l’échantillon dans de mauvaises conditions, qui soit l’endommagent, soit mettent en danger le personnel et le public ; y réactifs ou kits endommagés à cause d’un stockage impropre. 1 Khoury M et al. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. 0HGLFDO-RXUQDORI$XVWUDOLD²KWWSVZZZ PMDFRPDXMRXUQDOHUURUUDWHVDXVWUDOLDQFKHPLFDOSDWKRORJ\ODERUDWRULHV 2 Bonini P et al. Errors in laboratory medicine&OLQLFDO&KHPLVWU\²KWWSZZZFOLQFKHPRUJFJLFRQWHQWIXOO Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 171 14-2: Origines et conséquences d'une erreur au laboratoire Erreurs analytiques Liste des erreurs courantes pendant la phase analytique : y PDXYDLVXVDJHG XQDOJRULWKPHpWDEOLSDUH[HPSOHSRXUOHVWHVWV9,+ y rendu de résultats quand les tests de contrôles sont hors limite ; y mesures incorrectes de l’échantillon ou des réactifs (en général erreur de GLOXWLRQRXGHSLSHWDJH y utilisation de réactifs qui n’ont pas été stockés correctement, ou qui sont périmés. Erreurs postanalytiques De nombreuses erreurs courantes surviennent suite à l’analyse de l’échantillon, FHUWDLQHV SHXYHQW rWUH SOXV GLIÀFLOHV j GpWHFWHU ([HPSOHV FRXUDQWV GH FH W\SH d’erreurs : y erreur de transcription au moment de préparer le compte-rendu ; y compte-rendu illisible, dû en général à une mauvaise écriture ou encore parceque le rapport a été abîmé ; y envoi du rapport à la mauvaise adresse qui conduit en général à la perte du rapport ; y pas d’envoi du rapport. Conséquence d'une erreur au laboratoire Le laboratoire est un partenaire essentiel de tous les systèmes de santé et il GRLWELHQUHPSOLUVHVIRQFWLRQVDÀQG·DVVXUHUGHERQVUpVXOWDWVDX[SURJUDPPHV et interventions de santé. Un manquement du laboratoire peut avoir des effets importants tels que : y des soins inappropriés ou inadéquats fournis aux patients y des actions de santé publique inappropriées y des épidémies de maladies transmissibles non détectées y un gaspillage des ressources y la mort d’un individu. 172 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 14-3: Investigation des problèmes Le cycle inclut une investigation 8QF\FOHG·pYpQHPHQWVUHÁqWHOHSURFHVVXVGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV/RUVTXH GHVSUREOqPHVVRQWGpFRXYHUWVLOVGRLYHQWWRXVrWUHLQYHVWLJXpVSRXUHQWURXYHU ODFDXVH/·LQYHVWLJDWLRQDLGHUDjLGHQWLÀHUOHVDFWLRQVQpFHVVDLUHVjODUpVROXWLRQ du problème et à s’assurer qu’il ne se reproduira plus. Toute action nécessaire de FRPPXQLFDWLRQGRLWrWUHPLVHHQSODFH\FRPSULVO·LQIRUPDWLRQGXSHUVRQQHOGH soin dont les patients sont affectés. Détecter les problèmes Différentes techniques d’investigation permettent de détecter les problèmes. /H FRQWU{OH GHV SODLQWHV HW OHV HQTXrWHV GH VDWLVIDFWLRQ IRXUQLURQW EHDXFRXS d’informations. Une fois que le laboratoire aura établi et contrôlé des indicateurs qualité, les erreurs seront constatées. Les outils d’évaluation externe, tels que les WHVWVGHFDSDFLWpVOHV((4OHVSURFHVVXVGHFHUWLÀFDWLRQHWG·DFFUpGLWDWLRQVHURQW très utiles dans la gestion des problèmes. Un autre outil très précieux est l’audit LQWHUQHTXLSHXWrWUHUpDOLVpDXODERUDWRLUHjQ·LPSRUWHTXHOPRPHQW7RXVOHV HIIRUWVG·DPpOLRUDWLRQGHVSURFHVVXVDLGHURQWjO·LGHQWLÀFDWLRQGHVRSSRUWXQLWpV d'amélioration. La direction du laboratoire est responsable de la revue de toutes les informations SURYHQDQWGHO·XWLOLVDWLRQGHFHVRXWLOVDÀQGHFKHUFKHUOHVPRWLIVVRXVMDFHQWVHW les causes potentielles d’erreurs persistantes ou répétées. L’investigation implique de rassembler des informations complètes et détaillées sur les événements qui ont conduit au problème et nécessite une analyse approfondie pour déterminer les facteurs qui ont contribué à la survenue du problème. Analyse des causes principales L’approche la plus proactive et la plus complète pour aborder les problèmes est de chercher la cause principale de ceux-ci. Cela implique plus qu’un examen DSSURIRQGL F·HVW XQH DSSURFKH SODQLÀpH HW RUJDQLVpH SRXU WURXYHU QRQ SDV XQLTXHPHQW OHV FDXVHV VXSHUÀFLHOOHV GX SUREOqPH PDLV DXVVL OHV SUREOqPHV plus profonds, le cœur des problèmes. Parfois certains problèmes semblent se répéter encore et encore jusqu’à ce que les véritables causes profondes aient été découvertes et traitées. Mauvais groupage sanguin Echantillon de réaction croisée mal étiqueté Réaction majeure à la transfusion Echantillons non étiquetés au lit du malade Deux patients prélevés Echantillons apportés aux LQÀUPLqUHV Echantillons intervertis Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 173 5HFWLÀHUHWJpUHUOHVSUREOqPHV Corriger les problèmes Rappel : un problème est un événement ayant un impact négatif sur l’organisation, incluant le personnel, le produit de l’organisation ou du laboratoire, l’équipement ou l’environnement dans lequel le personnel opère. ,OH[LVWHSOXVLHXUVQLYHDX[G·DFWLRQTXLSHXYHQWrWUHHQWUHSULVSRXUUHFWLÀHUGHV problèmes. y /HV DFWLRQV SUpYHQWLYHV LPSOLTXHQW XQH pYDOXDWLRQ SODQLÀpH HW RUJDQLVpH GHV SURFHVVXVHWGHVSURFpGXUHVSRXULGHQWLÀHUOHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHV$LQVLXQH DFWLRQ SHXW rWUH HQWUHSULVH SRXU SUpYHQLU OD VXUYHQXH GH FHV HUUHXUV /HV DFWLRQV SUpYHQWLYHV UHTXLqUHQW XQH SODQLÀFDWLRQ HW OD SDUWLFLSDWLRQ GH WRXWH l’équipe. y /HV DFWLRQV GH UDWWUDSDJH FRQVLVWHQW j FRUULJHUUpSDUHU OHV FRQVpTXHQFHV résultant d’une erreur. Par exemple, si un résultat faux a été rendu, il est LQGLVSHQVDEOHG·LQIRUPHUWRXWHVOHVSHUVRQQHVFRQFHUQpHVDÀQGHOHXUGRQQHU le bon résultat. y Les actions correctives abordent les causes de l’erreur. Si une analyse n’a pas été réalisée correctement, ayant pour conséquence un résultat incorrect, les actions correctives s’occuperont de déterminer pourquoi l’analyse n’a pas pWp IDLWH FRUUHFWHPHQW HW GHV PHVXUHV VHURQW SULVHV DÀQ TXH O·HUUHXU QH VH reproduise pas. Par exemple, un équipement peut avoir mal fonctionné et les actions correctives consisteraient à le recalibrer, le réparer ou aborder le problème lié à l’équipement d’une autre manière. Processus de gestion des problèmes 174 Le laboratoire devrait développer un système d’investigation rapide de tous les problèmes et erreurs. Le processus de gestion des problèmes implique différentes étapes. 1. Etablir un processus pour détecter tous les problèmes, en utilisant les outils GLVSRQLEOHV 6H VRXYHQLU TXH OHV SUREOqPHV SHXYHQW QH SDV rWUH GpWHFWpV j PRLQVTX·XQRXWLOQ·DLGHVSpFLÀTXHPHQWjOHVUHFKHUFKHU 2. Tenir à jour un registre récapitulant tous les problèmes détectés, les activités d’investigations et les actions entreprises. 3. Chercher les causes de tout problème détecté, et analyser soigneusement les informations disponibles. 4. Prendre les mesures nécessaires : actions de rattrapage et actions correctives d’abord, et, si le problème est détecté avant que l’erreur ne survienne, une action préventive. 5. Contrôler et observer toute récurrence du problème, garder à l’esprit qu’il peut s’agir d’un problème systématique. 6. ,QIRUPHUWRXWHVOHVSHUVRQQHVTXLGRLYHQWO·rWUHHWFHOOHVTXLVRQWDIIHFWpHV par l’erreur. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 5HFWLÀHUHWJpUHUOHVSUREOqPHV Responsabilités Il est de la responsabilité de chacun au laboratoire de contrôler les problèmes. Il est cependant important qu’une personne soit désignée comme responsable pour mobiliser les énergies et les activités de tout le personnel pour un processus GH JHVWLRQ HIÀFDFH 'DQV GH QRPEUHX[ FDV OH UHVSRQVDEOH HVW OH GLUHFWHXU GX laboratoire, le responsable du laboratoire, ou le responsable qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 175 14-5: Résumé Résumé La gestion des problèmes fait partie intégrante de la gestion de la qualité au laboratoire. Elle établit les méthodes permettant de trouver les erreurs en évitant TX·HOOHVQHVHUHSURGXLVHQWHWFKHUFKHDXVVLjLGHQWLÀHUOHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHV et à prévenir leur survenue. Le laboratoire devrait mettre en place un processus actif pour gérer les problèmes et avoir une approche positive. Faites un effort pour détecter les problèmes aussi tôt que possible et agissez immédiatement en mettant en place des actions de rattrapage ou des actions correctives. Soyez proactif et recherchez OHVRSSRUWXQLWpVG·LGHQWLÀFDWLRQGHVHUUHXUVSRWHQWLHOOHVDÀQG pYLWHUTX HOOHVQH surviennent. Conservez des registres récapitulant les problèmes, les investigations et les actions entreprises. Messages clefs 176 La différence entre un laboratoire géré selon des critères de qualité et les laboratoires sans système mis en place consiste en la possibilité de détection, d’investigation et de lutte contre les erreurs par le premier. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15. processus 15-1: Concept de l'amélioration continue Rôle dans le système de gestion de la qualité L’amélioration des processus, l’un des douze points essentiels, établit un programme permettant une amélioration continue de la qualité au laboratoire. Cette amélioration continue des processus du laboratoire est essentielle dans le système de gestion de la qualité. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Bases historiques W. Edwards Deming est un des fondateurs du concept d’amélioration continue, le premier objectif du système de gestion de la qualité. Au début des années 40, il a travaillé sur les processus de fabrication et les processus industriels et a introduit de nombreux outils utilisés pour l’amélioration de qualité. Ses idées et ses concepts sont utilisés aujourd’hui pour fournir des résultats de laboratoire ÀDEOHVHWGHTXDOLWp'HPLQJDpEDXFKpSRLQWVSRXUODTXDOLWpGRQWEHDXFRXS peuvent facilement s’appliquer au laboratoire. Dans le cadre de cette discussion, deux d’entre eux sont particulièrement importants : 1. Garder en permanence à l’esprit l’objectif d’amélioration. Ce message indique qu’il est nécessaire de travailler constamment en vue d’améliorer les processus. 2. Améliorer toujours et constamment. Ce point met en évidence que l’amélioration continue constitue toujours un objectif. La perfection n’est jamais atteinte, mais nous essayons de nous en approcher le plus possible. /·DPpOLRUDWLRQGHVSURFHVVXVHVWTXHOTXHFKRVHTXLQHÀQLWMDPDLVTXLHVWVDQV ÀQ Le cycle de Deming Le cycle de Deming ou PFCA (PDCA en anglaisFRUUHVSRQGDQWj©3ODQLÀH²)DLW – Contrôle – Agit » (Plan-Do-Check-Act en anglaisLOOXVWUHFRPPHQWSUpWHQGUHj une amélioration continue dans n’importe quel processus. y 3ODQLÀH³ ,GHQWLÀH] OHV SUREOqPHV OHV VRXUFHV SRWHQWLHOOHV GH IDLEOHVVH ou d’erreur d’un système. Décidez des étapes à suivre pour rassembler les informations. Posez la question « Comment pouvez vous le mieux évaluer la situation actuelle et analyser les causes du problème ? » Développez un plan d’amélioration en utilisant l’information collectée grâce à ces techniques. 178 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15-1: Concept de l'amélioration continue 3ODQL¿H Agit Fait &RQWU{OH y Fait—Mettez en oeuvre les plans qui ont été développés. y Contrôle—Ceci fait référence aux processus de contrôle. Il sera important G·pYDOXHU O·HIÀFDFLWp GH O·DFWLRQ HQWUHSULVH JUkFH j XQH UHYXH FLEOpH HW GHV processus d’audit. Si les faiblesses du système sont complexes, une étude pilote SHXWrWUHQpFHVVDLUHDÀQG·HQDSSUpKHQGHUWRXVOHVDVSHFWV$SUqVFHWWHSKDVH GHYpULÀFDWLRQUHYR\H]OHSODQVLQpFHVVDLUHSRXUREWHQLUO·DPpOLRUDWLRQGpVLUpH y Agit³3UHQH]WRXWHDFWLRQFRUUHFWLYHUHTXLVHHWUHYpULÀH]ODDÀQG·rWUHFHUWDLQ que la solution a fonctionné. Ce cycle est un processus continu, le laboratoire LQLWLHUD GRQF j QRXYHDX XQ SURFHVVXV GH SODQLÀFDWLRQ SRXU FRQWLQXHU j s’améliorer. C’est donc un processus continu qui s’applique à toutes les procédures et tous les processus qui font partie du circuit de l’échantillon au laboratoire. Processus ISO d’amélioration L'ISO 15189:2007 [4.12] décrit un ensemble d’activités très similaires en vue d’une amélioration continue au laboratoire. Celles-ci sont les suivantes : y ,GHQWLÀHUOHVVRXUFHVSRWHQWLHOOHVGHIDLEOHVVHRXG·HUUHXUG·XQV\VWqPH y Développer des plans pour mettre en oeuvre les améliorations. y Mettre en oeuvre le plan. y 5HYRLUO·HIÀFDFLWpGHO·DFWLRQHQXWLOLVDQWXQSURFHVVXVGHUpYLVLRQFLEOpHG·DXGLW y $MXVWHUOHSODQG·DFWLRQHWPRGLÀHUOHV\VWqPHVHORQOHVUpVXOWDWVGHODUpYLVLRQ et de l’audit. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 179 15-2: Outils d’amélioration des processus Qu’est-ce que l’amélioration du processus ? Un processus est un ensemble d’actions ou d’opérations contribuant à une ÀQ 'DQV WRXV OHV FDV OHV GRQQpHV G·HQWUpH OHV pFKDQWLOORQV GHV SDWLHQWV VH WUDQVIRUPHQW HQ SURGXLWV OHV UpVXOWDWV G·DQDO\VH FDU XQ FHUWDLQ WUDYDLO XQH activité, une fonction a été effectué. L’amélioration des processus est une approche systématique et périodique pour améliorer la qualité au laboratoire ainsi que les données d’entrée et les produits réunissant ces processus entre eux. C’est donc un moyen de résoudre les problèmes. Si un problème se présente, simple ou complexe, un ou plusieurs SURFHVVXVGHYURQWrWUHDPpOLRUpV Outils conventionnels d’amélioration 'H QRPEUHXVHV WHFKQLTXHV RQW pWp GpYHORSSpHV SRXU rWUH XWLOLVpHV GDQV l’amélioration des processus, certaines ont déjà été présentées dans d’autres modules de ce manuel. Par exemple, les audits externes et internes LGHQWLÀHURQW OHV IDLEOHVVHV GX V\VWqPH HW OHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV LO \ D XQ problème. La participation à une évaluation externe de la qualité ou EEQ est également un outil utile ; elle permet de comparer la performance du laboratoire à celle d’autres laboratoires. Une revue de direction de toutes les informations collectées à travers ces DFWLYLWpVGHYUDLWrWUHPHQpH'HSOXVGHVUHYXHVGHGLUHFWLRQVXUOHVUHJLVWUHVGX laboratoire devraient avoir lieu à intervalles réguliers, se focalisant par exemple sur les contrôles de qualité, la gestion des stocks et la maintenance de l’équipement. Ces revues fourniront des informations utiles sur les domaines à améliorer. Plan qualité Contrôle Audit interne Contrôle Audit externe Opportunités d’amélioration Objectifs qualité 180 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Contrôle Evaluation de la qualité Contrôle qualité 15-2: Outils d'amélioration des processus En utilisant l’information provenant de ces revues et des audits, des opportunités d’améliorationSRXUURQWrWUHLGHQWLÀpHVSDUOHELDLVGHVSURFHVVXVGHFRQWU{OH des plaintes des clients, des plaintes des employés, des erreurs, des approximations. Ces opportunités d'amélioration seront la cible des actions correctives. Lors de la conduite d’audit ou de l’évaluation des registres, il est important d’avoir un objectif ou une norme de performance. Les indicateurs de qualité seront alors nécessaires et auront un rôle important à jouer. Le plan conduit aux objectifs ; les opportunités d’amélioration, qui sont le résultat des contrôles, conduisent à la création d’un nouveau plan ; le processus conduisant à une amélioration continue. Nouveaux outils De nouvelles propositions d’outils à utiliser pour l’amélioration continue proviennent de l’industrie. Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utilisés au laboratoire. 1. « Lean » est le processus d’optimisation de l’espace, du temps et de l’activité GDQVOHEXWG·DPpOLRUHUOHVFLUFXLWVGXÁX[GHWUDYDLO&HWRXWLOGHO·LQGXVWULH est applicable aux laboratoires. Actuellement de nombreux laboratoires se sont engagés dans ce système. L’analyse « lean » peut conduire à réviser des processus et à changer les plans du laboratoire. Ceci devrait conduire à économiser du temps, de l’argent, ainsi qu’à réduire les erreurs survenant dans le circuit de l’échantillon. 2. « Six Sigma » est aussi un concept qui nous vient de l’industrie. Celui-ci FRQVLVWH HQ XQH PpWKRGRORJLH SRXU SODQLÀHU XQ SURMHW HQ YXH GH PHWWUH en œuvre des changements et des améliorations. Dans ce concept, le but est de réduire les erreurs au niveau le plus bas. Les étapes décrites dans ©6L[6LJPDªVRQWGpÀQLUPHVXUHUDQDO\VHUDPpOLRUHUFRQWU{OHU(OOHVVRQW semblables à celles déjà présentées. Ce concept utilise une méthode très structurée pour atteindre ses objectifs. Ce chapitre n’explorera pas ce concept en détail ; il est présenté pour que les lecteurs connaissent le terme (voir la liste GHUpIpUHQFHVGXFKDSLWUHSRXUOHVVRXUFHVG·LQIRUPDWLRQVXU6L[6LJPD Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 181 15-3: Indicateurs qualité Rappel: Qu’est-ce que la qualité ? ,OHVWVRXYHQWMXGLFLHX[G·pWXGLHUXQFHUWDLQQRPEUHGHGpÀQLWLRQVSRXUVDYRLU exactement ce que veut dire un terme tel que qualité. Philip Crosby dans son essai VXUODJHVWLRQGHODTXDOLWpGHDGpÀQLODTXDOLWpFRPPH©ODFRQIRUPLWpDX[ exigences, non pas ce qui est bon ou beau ». Qu’est-ce qu’un indicateur de qualité? Les mesures utilisées pour déterminer à quel point une organisation répond aux besoins et aux attentes opérationnelles et de performance, constituent une bonne explication de ce qu’est un indicateur de qualité. Les indicateurs de qualité sont présentés dans les documents ISO 9001et ISO 15189. ISO 9001 requiert que les objectifs qualité soient mesurables. Les objectifs ou LQGLFDWHXUVGRLYHQWGRQFrWUHTXDQWLÀDEOHVRXDQDO\VDEOHVSHUPHWWDQWXQHpYDOXDWLRQ GHODUpXVVLWHGXV\VWqPHTXDOLWp,62UHTXLHUWSOXVVSpFLÀTXHPHQWODFROOHFWH HWO·DQDO\VHG·LQIRUPDWLRQVVSpFLÀTXHVjSDUWLUGHVTXHOOHVRQSHXWHVWLPHUO·HIÀFDFLWp et l’amélioration continue. Certains des indicateurs à étudier sont : la satisfaction des clients, la conformité aux exigences des clients relatives aux produits, le décompte du nombre d’actions préventives et l'assurance que les fournisseurs fournissent du matériel qui n’affectera pas la qualité. ISO 15189:2007 [4.12.4] mentionne que le laboratoire devra mettre en place des indicateurs pour effectuer des contrôles systématiques et évaluer la contribution GXODERUDWRLUHDX[VRLQVDSSRUWpVDX[SDWLHQWV/RUVTXHOHSURJUDPPHLGHQWLÀH des opportunités d’amélioration, la direction du laboratoire devrait les étudier LQGpSHQGDPPHQW GH Oj R HOOHV VXUYLHQQHQW /D QRUPH PHQWLRQQH DXVVL TXH OD direction du laboratoire doit s’assurer que le laboratoire participe aux activités d’amélioration de la qualité pertinentes pour le patient. Finalité des indicateurs 182 Les indicateurs qualité sont des informations mesurées. Les indicateurs : y donnent une information sur la performance des processus ; y déterminent la qualité des services ; y PHWWHQWHQDYDQWOHVSRLQWVTXLSHXYHQWrWUHSUpRFFXSDQWV y LGHQWLÀHQW OHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV XQH LQYHVWLJDWLRQ VXSSOpPHQWDLUH HVW nécessaire ; y pistent les changements dans le temps. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15-4: Sélection des indicateurs qualité Instructions générales Pour sélectionner des indicateurs qualité, Mark Graham Brown , un expert sur la mesure des performances, suggère les instructions suivantes1 : y Moins, c’est mieux ! N’essayez pas d’avoir trop d’indicateurs car le suivi devient DORUVGLIÀFLOH3HXGHODERUDWRLUHVSHXYHQWHIÀFDFHPHQWpWXGLHUSOXVGHRX indicateurs à la fois. y Relier les indicateurs aux facteurs nécessaires pour réussir. Choisissez les LQGLFDWHXUVTXDOLWpTXLFRQFHUQHQWOHVGRPDLQHVTXLQpFHVVLWHQWG·rWUHFRUULJpV pour améliorer ses performances. Sélectionnez ceux qui ont le plus de sens pour le laboratoire. y /HVPHVXUHVLQGLFDWHXUVGHYUDLHQWrWUHEDVpHVVXUOHVEHVRLQVGHVFOLHQWVHWGHV différentes parties prenantes. y Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire : introduire des indicateurs qui évalueront les différentes fonctions au niveau de la direction mais aussi au niveau des employés. y Les mesures devraient changer en fonction des évolutions de la stratégie et de O·HQYLURQQHPHQW1HJDUGH]SDVOHVPrPHVLQGLFDWHXUVVXUGHORQJXHVSpULRGHV y /HVFLEOHVHWOHVREMHFWLIVGHVPHVXUHVGRLYHQWrWUHFKRLVLVGHIDoRQUDWLRQQHOOH HWQRQSDVSDUFRPPRGLWp,OVGHYUDLHQWrWUHpWDEOLVVXUODEDVHGHUHFKHUFKHV plutôt que sur une estimation arbitraire. Développement des indicateurs Les indicateurs qualité sont des cibles qui sont régulièrement étudiées par des PpWKRGHVREMHFWLYHVDÀQGHGpWHUPLQHUVLOHVREMHFWLIVGHFRQIRUPLWpVRQWDWWHLQWV Lors du développement d’indicateurs qualité, le laboratoire devrait s’assurer des points suivants : y Objectivité³/HVLQGLFDWHXUVGRLYHQWrWUHPHVXUDEOHVHWQRQSDVGpSHQGDQWV GHMXJHPHQWVVXEMHFWLIV,OGRLWrWUHSRVVLEOHG·DYRLUXQHSUHXYHFRQFUqWHTXH O·pYpQHPHQWO·LQGLFDWHXUDHXOLHXRXQRQRXTXHODFLEOHDpWpDWWHLQWH y Méthodologie disponible— Assurez-vous que le laboratoire a à sa disposition les outils nécessaires pour réaliser les mesures : le laboratoire doit pouvoir collecter les informations. Si le recueil des données ou des informations UHTXLHUWXQpTXLSHPHQWVSpFLÀTXHDORUVDVVXUH]YRXVTX·LOHVWGLVSRQLEOHDYDQW de commencer. y Limites d'acceptabilité— Le laboratoire aura besoin de connaître les valeurs acceptables, y compris les limites supérieures et inférieures, avant de commencer les mesures. Déterminez par avance les limites d’acceptabilité, et le point à partir duquel le résultat posera un souci. Envisagez également l’action qui sera requise. Par exemple, quel nombre de comptes-rendus en retard par mois considérez-vous acceptable ? A partir de combien considéreriez-vous des actions correctives nécessaires ? A partir de combien une révision immédiate du plan d’action est requise ? 1 Brown MG. Baldridge award winning quality: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee, ASQ Quality Press, 2006. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 183 15-4: Sélection des indicateurs qualité y Interprétation— Avant de commencer les mesures, il faut décider de comment les informations données par les indicateurs seront interprétées. Sachez à l’avance comment interpréter les informations recueillies. Par H[HPSOHVLYRXVFRQWU{OH]OHVELODQVÀQDOLVpVSRXUYRLUVLOHVDQDO\VHVHIIHFWXpHV sont correctes, vous avez besoin de savoir combien d’échantillons ont été analysés, s’ils provenaient de différentes sources, et s’ils concernent un seul type d’échantillon ou tous les types d’échantillon. y Limites de l'indicateur—Le laboratoire devrait savoir exactement quelle LQIRUPDWLRQ VHUD IRXUQLH SDU O·LQGLFDWHXU HW rWUH FODLU VXU FH TXL QH VHUD SDV déterminé par la mesure. Par exemple, en recueillant le nombre d’accidents ou d’erreurs, savez-vous s’ils sont tous consignés ? y Présentation—Le laboratoire doit décider comment présenter l’information pour en faire ressortir tous les points importants. Certaines informations VRQW PLHX[ SUpVHQWpHV HQ WDEOHDX[ WDQGLV TXH G·DXWUHV SRXUURQW rWUH SOXV pertinentes sous forme de graphiques ou sous forme de texte. La façon dont sont présentées les informations est importante lorsqu’on recherche les tendances prédisant les futurs résultats. y Plan d'action—Avant de commencer à utiliser un indicateur, le laboratoire devrait avoir une idée de la manière de réagir si l’indicateur démontre un problème. Décidez aussi de la manière de collecter l’information, de qui la collectera et sur quelle période de temps. y Plan de sortie—Ces mesures consommant du temps et des ressources, un SODQ GHYUDLW rWUH SUpYX GpÀQLVVDQW TXDQG DUUrWHU O·XWLOLVDWLRQ G·XQ LQGLFDWHXU pour le remplacer par un autre. Ceci est généralement fait lorsque l’indicateur indique que le fonctionnement est bon et stable. Lors du développement d’indicateurs qualité soyez sûrs d’impliquer le personnel technique, ceux qui font le travail possèdent une bonne compréhension des tâches HWGHVUpVXOWDWV/HSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQHVWELHQPHLOOHXUORUVTX·LOHVWIDLWHQ groupe plutôt que par le responsable qualité seul. En impliquant les personnes qui réalisent le travail, les opportunités de succès sont plus grandes. Caractéristiques de bons indicateurs de qualité 184 De bons indicateurs qualité ont les caractéristiques suivantes, ils sont : y PHVXUDEOHVO·LQIRUPDWLRQSHXWrWUHUHFXHLOOLHHWFRPSWpH y atteignables : le laboratoire a la capacité de collecter l’information dont il a besoin ; y interprétables : une fois collectés, le laboratoire peut conclure à propos de l’information qui lui est utile ; y orientés vers l'action : si l’indicateur montre un niveau élevé ou inacceptable d’erreur, il est possible de faire quelque chose pour corriger ce problème; y équilibrés, complets : préférez les indicateurs qui englobent de multiples aspects du cycle d’analyse. Prenez des indicateurs pour les phases préanalytique, analytique et post-analytique ; Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15-4: Sélection des indicateurs qualité y impliquant : les indicateurs doivent examiner le travail de tout le personnel, pas seulement d'un groupe ; y GpÀQLVGDQVOHWHPSVFRQVLGpUH]GHVLQGLFDWHXUVDYHFGHVLPSOLFDWLRQVjFRXUW et long terme . Le laboratoire produit beaucoup d’information, mais tout ce qui est mesurable n’est pas nécessairement informatif. Par exemple, un ordinateur peut analyser GHV GRQQpHV GH GLIIpUHQWHV PDQLqUHV PDLV FHOD QH VLJQLÀH SDV WRXMRXUV TXH l’information est utile pour les activités d’amélioration continue. Mark Graham Brown met en garde : « Beaucoup d’organisations passent des milliers d’heures à collecter et interpréter des données. Cependant, beaucoup de ces heures ne sont rien de plus qu’une perte de temps car elles analysent de mauvaises mesures, conduisant à prendre des décisions erronées»1. Exemples d'indicateurs de qualité Tous les laboratoires devraient envisager de mettre en place un processus utilisant une série d’indicateurs couvrant les phases préanalytique, analytique et post-analytique ainsi que les systèmes de soins au patient. Une étude de 2005 des laboratoires médicaux aux Etats Unis d’Amérique a montré que les indicateurs couramment étudiés à cette époque étaient ceux ayant trait aux tests de capacité, au contrôle qualité, aux compétences du personnel, au délai GHUHQGXGHVUpVXOWDWVHWjO·LGHQWLÀFDWLRQGHVSDWLHQWV2. Indicateurs le plus souvent étudiés (%), 2005 Identification du patient Délai de rendu des résultats Compétence du personnel Contrôle qualité Test de capacité 40 60 80 100 1 Brown MG. Using the right metrics to drive world-class performance1HZ<RUN$PHULFDQ0DQDJHPHQW$VVRFLDWLRQ 2 Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Presented at Institute for Quality in Laboratory Medicine &RQIHUHQFH &HQWHUV IRU 'LVHDVH &RQWURO DQG 3UHYHQWLRQ$WODQWD *$ 8QLWHG 6WDWHV $SULO KWWSFGFFRQIH[FRPFGF TOPWHFKSURJUDPSDSHUBKWP Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 185 15-4: Sélection des indicateurs qualité Il est important de noter qu’idéalement, les indicateurs qualité utilisés dans le V\VWqPH GH VRLQ GHYUDLHQW rWUH OLpV DX[ EpQpÀFHV GHV SDWLHQWV &HSHQGDQW OHV LQGLFDWHXUVGHODERUDWRLUHRQWEHDXFRXSGHPDOjDSSUpKHQGHUOHVEpQpÀFHVSRXU le patient, qui dépendent d’une série de circonstances complexes comprenant l’âge, la maladie en cause, le stade de la maladie, le stade du diagnostic et de la thérapie. Par conséquent, les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualité GLIIpUHQWVGHFHX[PHVXUDQWOHVEpQpÀFHVGHVDQWpGXSDWLHQW 186 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus Points essentiels de la mise en oeuvre Sans tenir compte de la technique utilisée, l’amélioration continue requiert des actions mises en place par des personnes au sein de l’organisation. Certaines étapes nécessaires requièrent un rôle important de la direction, d’autres requièrent la participation de tout le personnel. Les facteurs essentiels et les différentes étapes sont : y Un engagement à tous les niveaux du personnel. L’amélioration requiert une activité et une prise de conscience continues. C’est une tâche à plein temps qui demande un personnel dédié. y 8QHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVHSHUPHWTXHOHVREMHFWLIVVRLHQWDWWHLQWV$YDQWGH mettre en œuvre les plans d’action, beaucoup de points sont à étudier : les causes de l’erreur, la gestion du risque, les défaillances, les défaillances potentielles et DSSUR[LPDWLRQV OHV FRWV OHV EpQpÀFHV HW OHV SULRULWpV DLQVL TXH OH FRW GH l’inaction. y Une structure organisationnelle qui soutienne les activités d’amélioration. y Le leadership de la direction qui doit s’engager et représenter un soutien. y La participation et l’engagement des personnes qui réalisent régulièrement les tâches étudiées. Ces personnes font partie du personnel technique qui sait et connaît ce qui est fait en routine. Sans sa participation, les programmes d’amélioration ont peu de chance de succès dans la durée. 3ODQLÀHU l'amélioration de la qualité Différents facteurs sont à étudier lors de la mise en oeuvre des plans d’action. y Quelles sont les causes primaires de l’erreur ? Pour corriger les erreurs, il est important de connaître les causes primaires ou les causes sous-jacentes du problème. y Comment le risque sera-t-il géré au laboratoire ? La gestion du risque tient compte des compromis entre le risque que pose un problème et les coûts et OHVHIIRUWVTXHFHOXLFLGHPDQGHSRXUrWUHUpVROX y Défaillances, défaillances potentielles et approximations représentent GLIIpUHQWHVFDWpJRULHVGHSUREOqPHV/HVGpIDLOODQFHVVRQWIDFLOHPHQWLGHQWLÀpHV FDUXQHGpIDLOODQFHGDQVOHV\VWqPHHVWJpQpUDOHPHQWLPPpGLDWHPHQWQRWLÀpH Les défaillances doivent s'inscrire dans le programme d'amélioration continue. &HSHQGDQW XQ ERQ SURJUDPPH G·DPpOLRUDWLRQ GHV SURFHVVXV LGHQWLÀHUD OHV défaillances potentielles, qui ne sont pas évidentes, et les approximations, cas dans lesquels une défaillance est presque survenue. y Tout programme d’amélioration des processus doit prendre en compte les FRWV GHV FKDQJHPHQWV OHV EpQpÀFHV GH FHV FKDQJHPHQWV HW OHV SULRULWpV d’action. Ces décisions font appel à la gestion du risque. y (WHQÀQLOHVWLPSRUWDQWG·pWXGLHUOHFRWGHO·LQDFWLRQRXGXPDQTXHGHGpFLVLRQ 4XHO VHUD OH FRW ÀQDQFLHU HQ WHPSV RX HQ WHUPH GH FRQVpTXHQFHV VL O·RQ décide de ne pas corriger un problème du système de qualité au laboratoire ? Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 187 15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus Rôle de la direction Deming a observé que les responsables qualité travaillant sans une participation claire, active et ouverte de la direction ne réussissaient pas à mettre en oeuvre l’amélioration continue. Le leadership doit venir d'en haut. Une bonne direction favorise la culture de l’amélioration, ceci comprenant : y O RXYHUWXUHOHSURFHVVXVGRLWrWUHFRPSULVGHWRXVLOGRLWrWUHUHFRQQXTXH toutes les bonnes idées du personnel aideront à l’amélioration ; y O HQJDJHPHQWLOGRLWrWUHFODLUHPHQWpWDEOLTXHOHSURFHVVXVHVWVRXWHQXHWTXH des améliorations seront apportées ; y les opportunités : un bon directeur s’assurera que tout le personnel a l’opportunité de participer au processus. Participation au processus Toujours se rappeler que la direction, les responsables qualité et les consultants ne savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent, ils ne sont pas au fait de toutes les tâches réalisées. Il est essentiel d’impliquer tout le personnel technique dans le programme d’amélioration du processus, sa connaissance et son soutien étant indispensables. De plus, lorsque le personnel sait qu’il peut faire XQHGLIIpUHQFHOHODERUDWRLUHHQEpQpÀFLHUDFDUOHVSUREOqPHVSRWHQWLHOVVHURQW LGHQWLÀpVHWSRXUURQWDORUVrWUHpYLWpV L’amélioration continue requiert la participation de la direction et un travail d'équipe. Activités d’amélioration de la qualité /HVpWDSHVVXLYDQWHVPRQWUHQWFRPPHQWSODQLÀHUGHVDFWLYLWpVG·DPpOLRUDWLRQGH la qualité : y XWLOLVH]XQFDOHQGULHUQHULHQDMRXWHUTXLQHSRXUUDLW\rWUHDFFRPSOLUpDOLVPH y utilisez une approche d’équipe, impliquant le personnel technique ; y utilisez des outils appropriés d’amélioration de la qualité ; y mettez en oeuvre des actions correctives ou préventives ; y rendez compte des activités, des résultats et des progrès des actions correctives à la direction et au personnel technique. 2008 Activités d'amélioration 1 Recueil d'échantillon-hématologie 2 Délai d'éxecution ELISA 3 Plaintes des médecins- AFB frottis 4 CQ des instruments de chimie 188 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire I II III IV 2009 I II III IV 15-5: Mettre en oeuvre l'amélioration des processus Si possible, concevez une étude, ainsi les résultats seront statistiquement mesurables. Utilisez les informations disponibles pour sélectionner un sujet d’étude, par exemple : y les suggestions ou plaintes des clients y OHVHUUHXUVLGHQWLÀpHVJUkFHDXSURJUDPPHGHJHVWLRQGHVSUREOqPHV y OHVSUREOqPHVLGHQWLÀpVORUVG·DXGLWVLQWHUQHV Conseil : Ne pas avoir plus d’un projet tous les six mois. Retirer un indicateur de qualité N’utilisez un indicateur qualité que tant qu’il fournit une information utile. Une fois qu’il indique qu’il n’y a plus d’erreur, que le système est stable, sélectionnez un nouvel indicateur. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 189 15-6: Résumé Amélioration continue Le processus d’amélioration continue comprend : y O·LGHQWLÀFDWLRQGXSUREOqPH y l’analyse des données et des processus y la détermination de la cause primaire du problème y des propositions de solutions. Le cycle qualité Chaque étape est essentielle pour que le cycle continue de tourner Planifie Agit Fait Contrôle L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert XQHQJDJHPHQWXQHSODQLÀFDWLRQXQHVWUXFWXUHXQHGLUHFWLRQHWXQHSDUWLFLSDWLRQ de la part de tous. Messages clefs 190 y La qualité compte : c’est un objectif très important pour tout laboratoire. y L’amélioration continue est le résultat d’un système de gestion actif de la qualité au laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16. Documents et registres 16-1: Introduction Rôle dans le système de gestion de la qualité Documents et registres : quelles différences? La gestion des documents et des registres est l’un des douze points essentiels du système de la qualité. Le système de gestion de la qualité aborde l’utilisation et la mise à jour des documents et des registres. L’objectif principal de la conservation des documents et des registres est de permettre de trouver l’information quand cela est nécessaire. Organisation Personnel Équipement Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes Évaluation Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité Les documents fournissent une information écrite sur les lignes de conduite, les processus et les procédures. Les documents possèdent les caractéristiques suivantes : y Ils communiquent des informations à toutes les personnes qui en ont besoin, comprenant le personnel du laboratoire, les utilisateurs et le personnel d'encadrement du laboratoire. y Ils doivent être mis à jour et entretenus. y Ils doivent être changés lorsqu’une ligne de conduite, un processus ou une procédure change. y Ils établissent des formats et modèles pour enregistrer et rendre compte des informations par le biais de formulaires standardisés. Une fois les formulaires remplis pour enregistrer l’information, ils deviennent des registres ou enregistrements. Quelques exemples de documents : le manuel qualité, les procédures opératoires standardisées (POS), et les aide-mémoires. 192 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-1: Introduction Les registres ou enregistrements résument les informations collectées et produites par le laboratoire au sein du processus de réalisation et de rendu des analyses. Les enregistrements ont les caractéristiques suivantes : y ,OVQpFHVVLWHQWG·rWUHIDFLOHPHQWUpFXSpUpVRXIDFLOHVG·DFFqV y Ils contiennent des informations qui ne requièrent pas de mise à jour. Quelques exemples d’enregistrements : les formulaires remplis, les graphiques, les registres de réception d’échantillon, les enregistrements de patients, les informations relatives au contrôle de qualité, les comptes-rendus. L’information est le principal produit du laboratoire, gérez la donc soigneusement et en utilisant un bon système. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 193 16-2: Généralités sur les documents Les documents comprennent toutes les lignes de conduite, les processus et les procédures du laboratoire. Pour développer des documents de laboratoire, il est important de comprendre chacun de ces documents et comment ils sont liés. Qu'est-ce qu'une ligne de conduite ? Une ligne de conduite (« policy » en anglaisHVW©XQHGpFODUDWLRQGRFXPHQWpH GHWRXWHVOHVLQWHQWLRQVHWGLUHFWLRQVGpÀQLHVSDUFHOOHVFLHWDSSURXYpHSDUOD direction »1 . Les lignes de conduite donnent une direction générale en regard du système de qualité. y Elles disent « quoi faire », d’une manière large et générale. y Elles comprennent une déclaration sur les missions, les objectifs et les buts de l’organisation. y (OOHV VHUYHQW GH FDGUH SRXU OH V\VWqPH TXDOLWp HW GHYUDLHQW WRXMRXUV rWUH mentionnées dans le manuel qualité. %LHQ TX·LO \ DLW GHV OLJQHV GH FRQGXLWHV QDWLRQDOHV TXL LQÁXHQW VXU OHV opérations du laboratoire, chaque laboratoire développera ses propres lignes de conduites selon ses activités. Qu'est-ce qu'un processus ? Les processus sont les étapes impliquées lors de la mise en oeuvre des lignes de conduite de la qualité. L’ISO 9000 [4.3.1]2 GpÀQLW XQ SURFHVVXV FRPPH « un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie ». Exemples d’éléments d’entrée : les demandes d’analyse, les échantillons, les demandes d’information. Exemples d’éléments de sortie : les données du laboratoire, les comptes-rendus de résultats. En utilisant ces exemples, un processus pourrait consister en la transformation d’une demande d’analyse pOpPHQWG·HQWUpHHQUpVXOWDWVG·DQDO\VHpOpPHQWGHVRUWLH 8QH DXWUH PDQLqUH GH GpÀQLU GHV SURFHVVXV HVW GH VH SRVHU OD TXHVWLRQ « Comment cela arrive-t-il ? ª/HVSURFHVVXVSHXYHQWVRXYHQWrWUHUHSUpVHQWpV VRXV IRUPH GH GLDJUDPPHV GH ÁX[ FRPSRUWDQW XQH VpULH G·pWDSHV TXL LQGLTXHQW comment les événements se succèdent dans le temps. 1 &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—second edition.&/6,1&&/6GRFXPHQW+6$ Wayne, PA, NCCLS, 2004. 2 ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève,Organisation internationale de normalisation, 2005. 194 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-2: Généralités sur les documents Qu'est-ce qu'une procédure ? Les procédures sont les activités spéciÀques d’un processus (ISO 9000 [3.4]). Les techniciens connaissent bien les procédures : une procédure est aisément décrite comme la réalisation d’une analyse. Une procédure décrit « comment faire », et montre les instructions, étape par étape, que le personnel devrait suivre méticuleusement pour chaque activité. Le terme procédure opératoire standardisée (POS) est souvent utilisé pour indiquer ces instructions détaillées. Les aide-mémoires ou instructions de travail sont des versions résumées des POS qui peuvent être placées sur la paillasse aÀn de s’y référer facilement. Elles complètent mais ne remplacent les POS. Hiérarchie des documents Une bonne façon de représenter la relation entre lignes de conduite, processus et procédure est de dessiner un arbre. Les lignes de conduite sont représentées par les racines et forment la base de toutes les autres parties. Les processus peuvent être vus comme le tronc de l’arbre, représentant une série d’étapes ou un ensemble d’actions à travers le laboratoire. Les feuilles de l’arbre peuvent représenter les procédures Il y a beaucoup de procédures au laboratoire pour accomplir les activités. Procédures Processus Lignes de conduite Le manuel qualité est le document qui déÀnit le système qualité à travers les lignes de conduite établies par le laboratoire. Ensuite viennent, dans la hiérarchie des documents, les processus, (les ensembles d’activités). Les procédures seront généralement décrites comme procédures opératoires standardisées (POS), elles découlent ou complètent une partie des processus. Les instructions ou aide-mémoire sont des versions raccourcies des POS. EnÀn, les formulaires sont utilisés pour enregistrer les résultats ; lorsqu’ils ont été remplis, ils deviennent des enregistrements. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 195 16-2: Généralités sur les documents Pourquoi les documents sont-ils importants ? Les documents représentent des instructions générales pour toutes les opérations au laboratoire. La liste ci-dessous énumère certains documents importants que chaque laboratoire devrait avoir : y Manuel qualité — Il constitue le document de référence du système qualité et fournit un cadre pour la conception et la mise en œuvre du système. Pour l’accréditation ISO, un laboratoire doit avoir un manuel qualité (le manuel TXDOLWpHVWSUpVHQWpSOXVORLQGDQVOHVFKDSLWUHVHW y POS — Les POS contiennent des instructions écrites étape par étape pour FKDTXH SURFpGXUH &HV LQVWUXFWLRQV VRQW HVVHQWLHOOHV DÀQ GH V·DVVXUHU TXH toutes les procédures sont réalisées de façon cohérente par chacun au sein du laboratoire. y Matériels de référence — Du bon matériel de référence est nécessaire SRXU WURXYHU GHV LQIRUPDWLRQV VFLHQWLÀTXHV HW FOLQLTXHV VXU OHV PDODGLHV OHV PpWKRGHV GH ODERUDWRLUH HW OHV SURFpGXUHV 3DUIRLV GDQV GHV FDV GLIÀFLOHV d’interprétation, des références ou des manuels seront nécessaires. Par exemple, GHV SKRWRJUDSKLHV RX GHV LQIRUPDWLRQV GHVFULSWLYHV SHXYHQW rWUH WUqV XWLOHV lors d’examen d’échantillons au microscope pour la recherche de parasites. Des documents écrits sont exigés par les normes de laboratoire, y compris celles qui visent à l’accréditation. Les normes exigent généralement que les lignes de conduite et les procédures soient écrites et disponibles. La plupart des activités d’inspection comprennent un examen des documents du laboratoire. Les documents constituent un élément important sur lequel le laboratoire est évalué. Les documents constituent les moyens de communiquer sur le système qualité. 7RXWHV OHV OLJQHV GH FRQGXLWH OHV SURFHVVXV HW OHV SURFpGXUHV GRLYHQW rWUH écrits de façon à ce que chacun connaisse les procédures adaptées et sache les PHWWUHHQ±XYUH'HVLQVWUXFWLRQVRUDOHVVHXOHVSHXYHQWrWUHPDOHQWHQGXHVPDO FRPSULVHVVRQWYLWHRXEOLpHVHWVRQWGLIÀFLOHVjVXLYUH&KDTXHSHUVRQQHDXVHLQ et à l’extérieur du laboratoire doit savoir exactement ce qui est fait et ce qui GRLWrWUHIDLWjFKDTXHpWDSH3DUFRQVpTXHQWWRXWHVOHVLQVWUXFWLRQVGRLYHQWrWUH écrites, ainsi elles seront disponibles et accessibles pour ceux qui en ont besoin. /HVGRFXPHQWVUHÁqWHQWO·RUJDQLVDWLRQGXODERUDWRLUHHWVDJHVWLRQGHODTXDOLWp Un laboratoire bien géré possèdera toujours une série de documents pour guider son travail. Une bonne règle à suivre : « Faites ce que vous avez écrit et écrivez ce que vous faites ». 196 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-2: Généralités sur les documents Qu'est-ce qui fait un bon document ? Les documents décrivent ce qui est fait au laboratoire. Les bons documents sont : y écrits clairement, sont concis. Il est préférable d’éviter le verbiage et les explications inutiles dans les documents ; y écrits dans un style convivial. Il peut être utile d’utiliser un cadre standardisé, ainsi le personnel sera familier de sa structure qui sera facilement utilisable par le nouveau personnel ; y écrits de manière à être explicites et exacts, reÁétant toutes les mesures mises en œuvre, les responsabilités et les programmes ; y entretenus, pour s’assurer qu’ils sont toujours à jour. Accessibilité Les documents nécessaires dans le processus de travail doivent être accessibles à tout le personnel. Les procédures sur la gestion des échantillons devraient être directement disponibles pour les personnes gérant les échantillons. Le personnel en charge des analyses aura besoin que les POS soient faciles d’accès, éventuellement un aide-mémoire doit être placé bien en vue au niveau de l’espace de travail, là où sont faites les analyses. Le personnel en charge des analyses a besoin d’avoir un accès immédiat aux graphiques de contrôle de qualité et aux instructions pour résoudre les problèmes d’équipement. Tout le personnel doit avoir accès aux manuels de sécurité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 197 16-3: Le manuel qualité Qu’est-ce qu’un manuel qualité ? Le manuel qualité est un document qui décrit le système de gestion de la qualité d’une RUJDQLVDWLRQ,62,ODSRXUEXW y de communiquer clairement l’information y de servir de cadre pour répondre aux exigences du système qualité y de transmettre l’engagement de la direction vis-à-vis du système qualité. Le manuel qualité constituant un guide important, toutes les personnes du ODERUDWRLUHGHYUDLHQWrWUHIRUPpHVjVRQXWLOLVDWLRQHWjVDPLVHHQDSSOLFDWLRQ /HPDQXHOGRLWrWUHPLVjMRXUHWODUHVSRQVDELOLWpGHVDPLVHjMRXUFODLUHPHQW assignée à une personne. Rédiger un manuel qualité Bien que la norme ISO 15189 requiert que les laboratoires possèdent un manuel TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGXPDQXHOQHVRQWSDVVSpFLÀpV,OH[LVWHXQHJUDQGH ÁH[LELOLWp VXU OD IDoRQ GH OH SUpSDUHU HW XQ ODERUDWRLUH SHXW OH FRQVWUXLUH GH manière à ce qu’il soit le plus utile et réponde au mieux aux besoins du laboratoire et de ses clients. Lors de la rédaction d’un manuel qualité, il est judicieux d’utiliser un comité GH SLORWDJH /H PDQXHO TXDOLWp GHYDQW rWUH DGDSWp j GHV EHVRLQV VSpFLÀTXHV GX laboratoire, chaque service devrait envisager comment impliquer au mieux ceux qui sont nécessaires. Impliquez aussi les personnes en charge de créer les lignes GHFRQGXLWHGXODERUDWRLUH,OHVWDXVVLHVVHQWLHOG·LPSOLTXHUOHVWHFKQLFLHQVDÀQ GHEpQpÀFLHUGHOHXUH[SHUWLVHHWREWHQLUOHXUDGKpVLRQÀQDOH Le manuel qualité devrait énoncer des lignes de conduite pour chacun des douze points essentiels du système qualité. Décrivez aussi comment tous les processus relatifs à la qualité sont organisés et faire une liste de toutes les versions des SURFpGXUHV 326 HW Oj R HOOHV VH WURXYHQW GDQV OH ODERUDWRLUH /HV 326 IRQW SDUWLH GX V\VWqPH TXDOLWp PDLV HOOHV VRQW WURS QRPEUHXVHV SRXU rWUH LQFOXHV directement dans le manuel, celui-ci doit les énumérer et indiquer qu’elles sont rassemblées dans le manuel des procédures. Points clefs Les points clefs à retenir à propos du manuel qualité sont : ,OQ·\DTX·XQHYHUVLRQRIÀFLHOOH Le manuel qualité n’est jamais terminé; il est constamment amélioré. ,OGHYUDLWrWUHOXFRPSULVHWDFFHSWpSDUWRXWOHPRQGH ,OGHYUDLWrWUHpFULWFODLUHPHQWHWrWUHIDFLOHPHQWFRPSUpKHQVLEOH /HPDQXHOTXDOLWpGHYUDLWrWUHGDWpHWVLJQpSDUODGLUHFWLRQ Le développement d’un manuel qualité représente un gros travail mais F·HVWXQWUDYDLOJUDWLÀDQWHWXWLOHSRXUOHODERUDWRLUH 198 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-4: Les procédures opératoires standardisées Qu'est-ce qu'une POS ? /HV SURFpGXUHV RSpUDWRLUHV VWDQGDUGLVpHV 326 VRQW DXVVL GHV GRFXPHQWV et contiennent des instructions écrites, étape par étape, que le personnel du laboratoire devrait suivre méticuleusement lorsqu’il réalise une analyse. Un ODERUDWRLUHDXUDGHQRPEUHXVH326XQHSRXUFKDTXHSURFpGXUHHWRXDQDO\VH conduite au laboratoire. Des POS écrites assurent : y OD FRKpUHQFH³&KDFXQ GHYUDLW UpDOLVHU OHV DQDO\VHV H[DFWHPHQW GH OD PrPH IDoRQ DÀQ TXH O·RQ VRLW HQ GURLW G·DWWHQGUH OHV PrPHV UpVXOWDWV GH WRXW OH personnel. La cohérence permet aux cliniciens d’observer des changements FKH]XQSDWLHQWDXFRXUVGXWHPSV6LGLIIpUHQWVODERUDWRLUHVXWLOLVHQWOHVPrPHV 326GHVFRPSDUDLVRQVGHOHXUVUpVXOWDWVSHXYHQWDORUVrWUHHIIHFWXpHV,OGRLW rWUHVRXOLJQpTXHWRXWOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHGRLWVXLYUHH[DFWHPHQWOHV POS. y l'exactitude—Le suivi de procédures écrites aide le personnel du laboratoire à produire des résultats plus exacts car aucune étape ne sera oubliée (plutôt que GHVHÀHUjODPpPRLUH y ODTXDOLWp³/DÀDELOLWpHWO·H[DFWLWXGHGHVUpVXOWDWVVRQWOHVSUHPLHUVREMHFWLIV GXODERUDWRLUHHWSRXUUDLHQWrWUHFRQVLGpUpVFRPPHXQHGpÀQLWLRQGHODTXDOLWp au laboratoire. Une bonne POS devrait posséder les caractéristiques suivantes : y rWUH GpWDLOOpH FODLUH HW FRQFLVH DÀQ TXH OH SHUVRQQHO TXL QRUPDOHPHQW QH réalise pas la procédure soit en mesure de le faire en suivant la POS, tous les GpWDLOVQpFHVVDLUHVH[WHPSpUDWXUHUHTXLVHHWLQVWUXFWLRQVSUpFLVHVGHGXUpH GHYUDLHQWrWUHLQFOXV y rWUH IDFLOHPHQW FRPSUpKHQVLEOH SDU GH QRXYHDX[ HPSOR\pV RX GHV pWXGLDQWV en formation ; y rWUH UHYXH HW DSSURXYpH SDU OD GLUHFWLRQ GX ODERUDWRLUH /·DSSUREDWLRQ HVW indiquée par une signature et une date ; il est important de s’assurer que les procédures utilisées pour les analyses au laboratoire soient celles qui sont à jour et appropriées ; y rWUHPLVHjMRXUUpJXOLqUHPHQW Format standardisé ,O HVW MXGLFLHX[ GH VWDQGDUGLVHU OHV IRUPDWV GHV 326 DÀQ TXH OH SHUVRQQHO reconnaisse facilement les informations. /HV HQWrWHV FRQVWLWXHQW XQH SDUWLH WUqV LPSRUWDQWH GX IRUPDW &LDSUqV GHV H[HPSOHVGHGHX[GLIIpUHQWVW\SHVG·HQWrWHVTXLSHXYHQWrWUHXWLOLVpVORUVGHOD rédaction de POS. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 199 16-4: Les procédures opératoires standardisées y (QWrWH VWDQGDUGLVp FRPSOHW O·HQWrWH DSSDUDvWUD VXU OD SUHPLqUH SDJH GH chaque POS. La forme standardisée permet au personnel de facilement noter l’information pertinente. TML\MSH Département de Microbiologie Ligne de conduite # MI/ Page 1 sur 5 Lignes de conduite et manuel de procédures RESP/11/v05 Section: Manuel de culture pour les voies Titre du sujet: CRACHATS (Incluant les tubages respiratoires trachéaux et les spécimens de trachéotomie) Emise par: Responsable du laboratoire Approuvé par: Le directeur du laboratoire Date initiale: 25 Septembre 2000 Date de révision: 14 Septembre 2006 Date de révision annuelle: 13 Août 2007 y (QWrWHVWDQGDUGLVpUpGXLWFHWWHIRUPHFRPSUHQGXQHYHUVLRQDEUpJpHGHO·HQ WrWHTXLDSSDUDvWUDVXUWRXWHVOHVSDJHVDXWUHVTXHODSUHPLqUH 70/06+ 'pSDUWHPHQW GH 0LFURELRORJLH Ligne de conduite # Lignes de conduite et manuel de procédures MI/RESP/11/v05 Page 2 sur 5 Manuel de culture pour les voies respiratoires Préparer les POS 4XHOTXHVSRLQWVGRLYHQWrWUHJDUGpVjO·HVSULWORUVGHODSUpSDUDWLRQG·XQH326 3UHPLqUHPHQWLOHVWLPSRUWDQWG·pYDOXHUODYDOLGLWpVFLHQWLÀTXHGHODSURFpGXUH Puis, lors de la rédaction de la procédure, inclure toutes les étapes et les détails expliquant comment réaliser correctement la procédure. La POS devrait faire référence à toute autre procédure pertinente, rédigée séparément, comme par H[HPSOH OHV LQVWUXFWLRQV GH SUpOqYHPHQWV RX OH FRQWU{OH GH TXDOLWp (QÀQ XQ PpFDQLVPHGHYUDLWrWUHpWDEOLSRXUJDUGHUOHV326jMRXU Les POS devraient comprendre les informations suivantes : y titre : nom de l’analyse ; y but : inclure les informations sur le test (pourquoi il est important, comment il est utilisé, s’il est utilisé pour un dépistage, un diagnostic ou pour suivre un WUDLWHPHQWHWV·LOHVWXWLOLVpSRXUODVXUYHLOODQFHHQVDQWpSXEOLTXH y instructions : des informations détaillées sur les processus d’analyse dans leur ensemble, comprenant les phases préanalytique, analytique et post-analytique ; y nom de la personne préparant la POS ; y VLJQDWXUHVGHVRIÀFLHOVHWGDWHG·DSSUREDWLRQLOHVWQpFHVVDLUHGHUHVSHFWHUOD ligne de conduite qualité du laboratoire et les exigences réglementaires. Les instructions préanalytiques devraient aborder les prélèvements, le transport au laboratoire et les conditions requises pour une manipulation correcte de l’échantillon. Par exemple, les instructions devraient indiquer si l’échantillon a EHVRLQG·XQFRQVHUYDWHXUV·LOGRLWrWUHUpIULJpUpFRQJHOpRXJDUGpjWHPSpUDWXUH DPELDQWH /HV LQVWUXFWLRQV GHYUDLHQW DXVVL UHÁpWHU OHV OLJQHV GH FRQGXLWH GX laboratoire concernant l’étiquetage de l’échantillon, comme les procédures de 200 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-4: Les procédures opératoires standardisées YpULÀFDWLRQGHO·LGHQWLÀFDWLRQGXSDWLHQWO pFULWXUHGHODGDWHGHSUpOqYHPHQWVXU O·pWLTXHWWHGHO·pFKDQWLOORQHWODYpULÀFDWLRQGXIRUPXODLUHGHGHPDQGHG·DQDO\VH Les instructions d’analyse devraient aborder les procédures à suivre étape par étape et les procédures de contrôle de qualité nécessaires pour assurer O·H[DFWLWXGHHWODÀDELOLWp Les instructions post-analytiques devraient fournir des informations sur le rendu des résultats, comprenant l’unité de mesure utilisée, la valeur normale (de UpIpUHQFHOHVYDOHXUVSDWKRORJLTXHVHWOHVLQVWUXFWLRQVSRXUSURGXLUHXQFRPSWH rendu en urgence. Les POS devraient aussi contenir les références des sources des procédures, LQFOXDQWODSUHXYHTX HOOHVVRQWVFLHQWLÀTXHPHQWYDOLGHV Instructions du fabricant Les instructions données par le fabricant dans leur information produit indiquent comment réaliser le test, mais ne comprennent pas d’autres informations LPSRUWDQWHVTXLVRQWVSpFLÀTXHVDX[OLJQHVGHFRQGXLWHGXODERUDWRLUHWHOOHVTXH : comment archiver les résultats, algorithme détaillant la séquence d’analyse, et mesures de sécurité. Les instructions du fabricant peuvent décrire des procédures recommandées de contrôle de qualité pour le test, mais les recommandations ne seront pas aussi complètes que les protocoles mis en place par le laboratoire. Ne pas compter uniquement sur les informations produit du fabricant pour les POS. Utilisez ces informations mais développez des POS VSpFLÀTXHVjYRWUHODERUDWRLUH Qu'est-ce qu'un aide-mémoire ? 8Q DLGHPpPRLUH HVW XQH YHUVLRQ DEUpJpH G·XQH 326 (OOH HVW IDLWH SRXU rWUH XWLOLVpH GLUHFWHPHQW VXU OH OLHX G·DQDO\VH (OOH GHYUDLW rWUH SODFpH YLVLEOHPHQW et servir de rappel des étapes à accomplir. L’aide-mémoire et la POS doivent FRQWHQLUOHVPrPHVLQVWUXFWLRQV6LXQDLGHPpPRLUHHVWGLVWULEXpjO·H[WpULHXU du laboratoire, s’assurer que l’information corresponde au contenu de la POS. /HV pYDOXDWHXUV H[WHUQHV YpULÀHQW VRXYHQW TXH OHV DLGHPpPRLUHV HW OHV 326 correspondent. Les aide-mémoires complètent, mais ne remplacent pas, les POS. Ils ne contiennent pas tous les détails fournis dans les POS. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 201 16-5: Contrôle des documents But du contrôle des documents 3DUGpÀQLWLRQOHVGRFXPHQWVGRLYHQWrWUHjMRXU8QV\VWqPHGRLWrWUHpWDEOLSRXU ODJHVWLRQGHVGRFXPHQWVDÀQTXHOHVYHUVLRQVjMRXUVRLHQWWRXMRXUVGLVSRQLEOHV Un système de contrôle génère des procédures utilisées pour mettre en forme et tenir à jour les documents. Il devrait : y assurer que la version la plus récente de tout document est celle qui est utilisée ; y assurer la disponibilité et la facilité d’utilisation d’un document, lorsque nécessaire ; y RUJDQLVHUXQDUFKLYDJHFRKpUHQWGHVGRFXPHQWVTXLGRLYHQWrWUHUHPSODFpV eOpPHQWVGX contrôle des documents Un système de contrôle donne une méthode pour mettre en forme les documents DÀQTX·LOVVRLHQWIDFLOHPHQWJpUpVHWPHWHQSODFHGHVSURFHVVXVSRXUPDLQWHQLU un inventaire des documents. Dans ce système le laboratoire aura besoin : y d’un format ou d’un modèle de mise en page uniforme, qui comprend un V\VWqPH GH QXPpURWDWLRQ SRXU SHUPHWWUH XQH LGHQWLÀFDWLRQ GH OD YHUVLRQ GDWHGXGRFXPHQW y d’un processus pour l’approbation formelle de chaque nouveau document, d’une liste ou d’un plan de distribution et d’une procédure décrivant comment mettre à jour et réviser les documents du laboratoire ; y G·XQLQYHQWDLUHRIÀFLHOGHWRXVOHVGRFXPHQWVGXODERUDWRLUH y d’un processus pour s’assurer que les documents sont disponibles pour tous ceux qui en ont besoin, y compris pour les utilisateurs situés à l’extérieur du laboratoire ; y G·XQHPpWKRGHSRXUDUFKLYHUOHVGRFXPHQWVREVROqWHVPDLVTXLGRLYHQWrWUH gardés en tant que future référence. Documents contrôlés 7RXVOHVGRFXPHQWVSURGXLWVHWRXXWLOLVpVSDUOHODERUDWRLUHGRLYHQWrWUHLQFOXV dans le système de contrôle. Quelques exemples importants : y POS : Il est indispensable que toutes les POS soient mises à jour, montrant clairement les procédures utilisées actuellement. Lorsque des aide-mémoires ou des instructions sont utilisées, elles doivent correspondrent exactement aux POS de la tâche décrite. y Les textes, les articles, les livres qui font partie des documents référencés dans un laboratoire. y Les documents provenant de l’extérieur tels que les manuels de maintenance des instruments, les réglementations et les normes, et les nouvelles références TXLSHXYHQWFKDQJHUDYHFOHWHPSV 202 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-5: Contrôle des documents Développement du système de contrôle des documents Lors de la création d’un programme de contrôle des documents, les points VXLYDQWVGHYUDLHQWrWUHFRQVLGpUpV y 6\VWqPHGHVWDQGDUGLVDWLRQHWRXGHQXPpURWDWLRQ,OHVWWUqVXWLOHG·DYRLUXQV\VWqPH de numérotation ou de code qui s’applique à tous les documents créés au sein du ODERUDWRLUH/HVGRFXPHQWVpWDQW©YLYDQWVªGHYDQWrWUHPLVjMRXUOHV\VWqPHGHYUDLW indiquer la version du document. - Une suggestion possible pour le système de numérotation est d’utiliser une lettre pour le type de document, puis un nombre pour chaque document de ce type. Toutes les pages des documents doivent indiquer le numéro approprié. Par exemple, L1, L2, L3,... pour les livres, T1, T2,... pour les textes RIÀFLHOV8QFRGHSRXUORFDOLVHUOHVGRFXPHQWVSHXWrWUHXWLOLVpHWVHUDWUqV utile pour le classement. Par exemple, « Livre numéro 2, pages 188-200, sur l’étagère 1 » L2, 188-200, E1. - Etablir un système de numérotation des documents peut constituer un SURFHVVXVGLIÀFLOHHWSUHQGUHEHDXFRXSGHWHPSV6LOHODERUDWRLUHSRVVqGH GpMjXQV\VWqPHHIÀFDFHLOQ·\DSDVGHUDLVRQGHOHFKDQJHU y Processus d’approbation, de distribution et de révision. Le contrôle des documents exige que ces derniers soient revus régulièrement, révisés si besoin, et approuvés et distribués à ceux qui en ont besoin. Le processus de révision et d’approbation est en général réalisé par la direction du laboratoire et O·DSSUREDWLRQHVWRIÀFLDOLVpHSDUOHVVLJQDWXUHVHWODGDWH'HVOLJQHVGHFRQGXLWH concernant l’approbation, la distribution et la révision des documents devraient rWUHFODLUHPHQWpWDEOLHV y ,QYHQWDLUH RIÀFLHO &HOD SHUPHWWUD j OD SHUVRQQH HQ FKDUJH GX FRQWU{OH GHV GRFXPHQWV GH VDYRLU H[DFWHPHQW FH TXL HVW HQ FLUFXODWLRQ HW R WURXYHU OHV FRSLHV&HÀFKLHUGHYUDLWWRXMRXUVrWUHPLVjMRXU y Accessibilité. Le plan de contrôle des documents doit fournir un processus assurant que les bonnes versions sont disponibles sur le lieu de leur utilisation. Ceci inclut les dispositions nécessaires pour que les informations actualisées sur les prélèvements soient disponibles à l’extérieur du laboratoire si le recueil d’échantillon est réalisé dans d'autres lieux tels que les services hospitaliers ou les cabinets de médecins. y Système d’archivage. Se rappeler que l’archivage des versions anciennes des documents est très important. Il est souvent nécessaire de se référer à des versions plus anciennes pour résoudre un problème ou pour revoir les pratiques qualité. Faisant partie du processus de distribution, il sera nécessaire de recueillir toutes les vieilles versions pour les archiver ou les détruire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 203 16-5 Contrôle des documents Mise en place du contrôle des documents Les étapes suivantes seront nécessaires lors de la mise en place d’un nouveau système de contrôle des documents. y Recueillez, révisez et mettez à jour tous les documents. Généralement, un laboratoire dépourvu de système de contrôle de documents trouvera de QRPEUHX[GRFXPHQWVREVROqWHVTXLDXURQWEHVRLQG·rWUHUpYLVpV y Déterminez les besoins supplémentaires. Une fois les documents recueillis, il GHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHGpWHUPLQHUOHVEHVRLQVHQWHUPHGHQRXYHDX[SURFHVVXV ou de nouvelles descriptions de procédures. Si le manuel de qualité n’a pas HQFRUHpWpGpYHORSSpFHFLGHYUDLWrWUHSUREDEOHPHQWPHQpjFHPRPHQWOH manuel servant de cadre. y Développez ou obtenez des exemples de documents, comprenant des formulaires et des feuilles de travail si besoin. Rappelez-vous que les formulaires de toute sorte sont des documents, mais une fois remplis, ils deviennent des enregistrements. Pour vous aider à mettre en page les documents, vous pouvez utiliser des exemples pris dans d’autres laboratoires ou qui ont été publiés. y Impliquez toutes les parties prenantes. Lors de la création de documents, il est utile d’impliquer tout le personnel qui les utilisera. Pour les documents qui seront utilisés à l’extérieur, tels que les comptes-rendus, il est utile de chercher à collaborer avec ceux qui utiliseront ces comptes-rendus. Les problèmes courants Quelques-uns des problèmes courants rencontrés dans les laboratoires qui ne possèdent pas de système de contrôle des documents ou qui ne gèrent pas leur système sont les suivants : y Documents obsolètes en circulation. y Problèmes de distribution : Si de multiples copies sont dispersées à travers le ODERUDWRLUHLOVHUDGLIÀFLOHGHOHVUDVVHPEOHUHWDXPRPHQWGHOHVPHWWUHjMRXU FHUWDLQHV SRXUUDLHQW rWUH RXEOLpHV 3RXU FHWWH UDLVRQ pYLWH] OHV FRSLHV WURS QRPEUHXVHV /HV GRFXPHQWV QH GHYUDLHQW SDV rWUH GLVWULEXpV SOXV ODUJHPHQW que nécessaire et un registre devrait permettre de localiser tous les documents. y Défaillance dans la gestion des documents d’origine extérieure. Ces documents SHXYHQW rWUH RXEOLpV GDQV OH SURFHVVXV GH JHVWLRQ PDLV LO HVW LPSRUWDQW GH UDSSHOHUTX·LOVSHXYHQWDXVVLGHYHQLUREVROqWHVHWDYRLUEHVRLQG·rWUHPLVjMRXU 204 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-6: Généralités sur les registres Importance des registres Rappelez-vous que les registres ou enregistrements constituent des informations du laboratoire, qu’ils soient écrits à la main ou tapés sur ordinateur. Ils sont permanents, et ne sont pas révisés ou modiÀés. Ils doivent être complets, lisibles et maintenus soigneusement, car ils sont utilisés pour de nombreux usages dont : y Le contrôle continu : sans accès à toutes les données (collectées grâce aux processus du système qualité), le contrôle continu ne peut pas être accompli. y La traçabilité des échantillons : des registres bien conservés permettent de tracer les échantillons à travers tout le processus d’analyse. C’est indispensable pour la résolution des problèmes, chercher la source d’erreur d’un test et investiguer les erreurs identiÀées. y L’évaluation des problèmes : des registres d’équipement bien tenus permettront d’évaluer tout problème qui survient. y La gestion : de bons registres constituent un outil de gestion très important. Ne jamais changer un enregistrement. Si de nouvelles informations doivent être ajoutées à un enregistrement, cela doit apparaître sous forme de note additionnelle, avec la date et la signature ou les initiales. Exemples de registres de laboratoire Le laboratoire possède beaucoup de registres. Quelques exemples : y registre ou carnet des échantillons ; y feuilles de travail ; y impressions provenant des instruments, enregistrements de maintenance ; y données de contrôle qualité ; y enregistrements d’EEQ / tests de capacité ; y compte-rendu d’analyse ; y registres du personnel ; y résultats des audits internes et externes ; y projets d’amélioration continue ; y Rapports d’incidents ; y enquête auprès des utilisateurs, rétro-information des clients ; y communication : lettre des agences réglementaires, du gouvernement ou de bureaux administratifs au sein du système de soins. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 205 16-6: Généralités sur les registres 8QH PpWKRGH G·HQUHJLVWUHPHQW GH WRXWHV OHV LQIRUPDWLRQV TXL GRLYHQW rWUH JDUGpHV GHYUDLW rWUH pWDEOLH /HV W\SHV G·HQUHJLVWUHPHQWV VXLYDQWV SHXYHQW rWUH facilement oubliés. y Les informations sur la gestion et la manipulation des échantillons rejetés. y Les données nécessaires à propos de tout échantillon transféré à un autre ODERUDWRLUH TXDQG O·pFKDQWLOORQ D pWp WUDQVSRUWp R DWLO pWp WUDQVSRUWp HW TXDQGOHFRPSWHUHQGXDWLOpWppPLV"/·pFKDQWLOORQGHYUDLWSRXYRLUrWUHWUDFp par rapport au processus de référence. y Les informations sur les problèmes rencontrés. Inclure toutes les informations pertinentes, telles que les résultats de l’investigation du problème (voir chapitre y Les registres d’inventaires et de stockage. Ceux-ci permettent de tracer les UpDFWLIVHWOHVFRQVRPPDEOHVYRLUFKDSLWUH y Les registres d’équipement. Contenus des comptes-rendus d'analyse /HV FRPSWHVUHQGXV G·DQDO\VH GHYUDLHQW rWUH FRQoXV GH IDoRQ j FH TXH WRXWHV les informations nécessaires au laboratoire, aux utilisateurs du laboratoire et requises par les exigences d’accréditation soient incluses. Contenus des comptes-rendus d’analyse requis par la norme ISO 15189 : y LGHQWLÀFDWLRQGXWHVW y LGHQWLÀFDWLRQGXODERUDWRLUH y LGHQWLÀFDWLRQXQLTXHGXSDWLHQWHWVDORFDOLVDWLRQGHVWLQDWLRQGXFRPSWHUHQGX y nom et adresse du prescripteur ; y date et heure du prélèvement, heure de réception au laboratoire ; y date et heure de l’émission du compte-rendu ; y type d’échantillon primaire ; y résultats rendus en unité SI ou unité convertible SI si applicable ; y intervalles de référence, si applicable ; y interprétation des résultats, si approprié ; y commentaires liés à la qualité ou l’adéquation de l’échantillon, limites méthodologiques, ou autres points qui affectent l’interprétation ; y LGHQWLÀFDWLRQHWVLJQDWXUHGHODSHUVRQQHDXWRULVpHjUHQGUHOHFRPSWHUHQGX y si pertinent, note précisant les résultats originaux et les résultats corrigés. Beaucoup des points listés ci-dessus sont utilisés par les laboratoires dans leurs formulaires de rendu des résultats. Certains sont moins utilisés, en fonction de l’analyse et du contexte. Pour certaines analyses, il peut être nécessaire d’inclure le sexe et l’âge du patient dans le compte-rendu. 206 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 16-7: Stocker les documents et les registres 2JDUGHUOHV documents et registres Utiliser un système papier /HVWRFNDJHGHVGRFXPHQWVGRLWrWUHFRQVLGpUpVpULHXVHPHQWOHSULQFLSDOEXWGH la documentation étant de trouver les informations quand on en a besoin. Les points importants à considérer lors de l’utilisation d’un système papier sont : y Permanence. Les registres papiers doivent durer aussi longtemps que nécessaire. /HVSDJHVGRLYHQWrWUHUHOLpHVHQWUHHOOHVjGpIDXWG·XWLOLVHUXQOLYUHUHOLp/HVSDJHV GRLYHQWrWUHQXPpURWpHVDÀQG·rWUHIDFLOHPHQWDFFHVVLEOHV8QHHQFUHSHUPDQHQWH GRLWrWUHXWLOLVpH y $FFHVVLELOLWp /HV V\WqPHV SDSLHU GRLYHQW rWUH FRQoXV GH IDFoRQ j FH TXH O LQIRUPDWLRQSXLVVHrWUHIDFLOHPHQWUHWURXYpHORUVTXHQpFHVVDLUH y 6pFXULWp /HV GRFXPHQWV HW UHJLVWUHV GRLYHQW rWUH SODFpV GDQV XQ OLHX VU /D FRQÀGHQWLDOLWpGHVSDWLHQWVGRLWrWUHPDLQWHQXH/HVGRFXPHQWVGRLYHQWrWUH JDUGpV VRLJQHXVHPHQW GDQV XQ HQYLURQQHPHQW R LO Q·\ SDV GH ULVTXH GH renversement ou autres risques environnementaux. Pensez à la manière de les protéger en cas de feu, d’inondation ou autres. y 7UDoDELOLWp,OGHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHWUDFHUXQpFKDQWLOORQjWUDYHUVWRXVOHV processus, et de retrouver qui a recueilli l’échantillon, qui a réalisé l’analyse, qui a émis le compte-rendu et quels étaient les résultats du contrôle de qualité. Ceci est important en cas de questions ou de problèmes sur un compte-rendu G·DQDO\VH7RXVOHVHQUHJLVWUHPHQWVGHYUDLHQWrWUHVLJQpVGDWpVHWUHYXVSRXU s’assurer que la traçabilité a été maintenue à travers le laboratoire. Utiliser un système électronique /HV V\VWqPHV pOHFWURQLTXHV SRVVqGHQW OHV PrPHV H[LJHQFHV &HSHQGDQW OHV méthodes pour répondre à ces exigences seront différentes. Les facteurs à considérer sont : y Permanence. Les systèmes de sauvegarde sont essentiels dans l’éventualité d’un système défaillant. La maintenance du système aidera à réduire les défaillances et la perte de données. y 6pFXULWp ,O HVW SDUIRLV GLIÀFLOH G·DVVXUHU OD FRQÀGHQWLDOLWp GHV GRQQpHV GDQV XQ système électronique car de nombreuses personnes ont accès à ces données. &HSHQGDQW GHVFRGHVG DFFqVDXV\VWqPHpOHFWURQLTXHSHXYHQWrWUHPLVHQSODFH pour protéger les données. y 7UDoDELOLWp/HVV\VWqPHVG·HQUHJLVWUHPHQWVpOHFWURQLTXHVGHYUDLHQWrWUHFRQoXVGH façon à permettre la traçabilité de l’échantillon à travers le laboratoire. Six mois après ODUpDOLVDWLRQG·XQHDQDO\VHLOGHYUDLWrWUHSRVVLEOHGHFRQVXOWHUOHVHQUHJLVWUHPHQWV et de déterminer qui a recueilli l’échantillon et qui a réalisé l’analyse. Conservation des registres /HV WHPSV GH FRQVHUYDWLRQ GHV UHJLVWUHV RX HQUHJLVWUHPHQWV GHYUDLHQW rWUH déterminés dans chaque laboratoire, sur la base de différents facteurs : y le temps pendant lequel le laboratoire aura besoin d’accéder à ses enregistrements ; y les exigences gouvernementales ou les normes qui indiquent les temps de conservation ; y si le laboratoire est engagé dans des recherches portant sur des données étalées sur plusieurs années ; y l’intervalle de temps entre deux évaluations ou audits. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 207 16-8: Résumé Résumé Les documents incluent les lignes de conduite, les processus et les procédures pFULWHVHWIRXUQLVVHQWXQFDGUHDXV\VWqPHTXDOLWp,OVGHPDQGHQWjrWUHPLVjMRXU et maintenus. /HV HQUHJLVWUHPHQWVUHJLVWUHV FRPSUHQQHQW OHV LQIRUPDWLRQV SURYHQDQW GX processus d’analyse et du rendu des résultats. Ces informations sont permanentes et ne demandent pas de mise à jour. Posséder un bon programme de contrôle des documents garantit que la version actualisée du document est utilisée, assure sa disponibilité et sa facilité d’accès lorsque cela est nécessaire. Messages clefs 208 y L’information est notre produit. y Les documents sont indispensables pour assurer l’exactitude et la cohérence au sein du laboratoire. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17. Gestion de l'information 17-1:Vue d'ensemble Rôle dans le système de gestion de la qualité La gestion de l’information est un système qui incorpore tous les processus nécessaires à une gestion efÀcace des données : les informations entrantes et sortantes des patients. Le système de gestion de l’information peut être basé entièrement sur papier ou être informatisé, ou être une combinaison des deux. Quelle que soit la technologie employée, la gestion de l’information est un autre point essentiel du système qualité et est liée aux documents et registres (chapitre 16). Organisation Personnel Équipement Approvisionnement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes Évaluation Rappelez-vous que les données et en Bâtiments Amélioration Service et particulier les résultats d'analyse sont le des processus aux clients sécurité produit Ànal du laboratoire. Les directeurs de laboratoire doivent s'assurer que le laboratoire possède un sytème efÀcace de gestion de l'information pour garantir l'accessibilité, l'exactitude, l'à-propos, la sécurité, la conÀdentialité et la protection des informations des patients. Éléments importants 210 Lors de la planiÀcation et du développement d’un système de gestion de l’information, qu’il soit basé sur papier ou informatisé, certains éléments importants sont à considérer : y des identiÀants uniques pour les patients et les échantillons ; y des formulaires standardisés de demande d’analyse ; y des registres et feuilles de travail ; y des processus de vériÀcation pour s’assurer de l’exactitude de l’enregistrement et de la transmission des données ; y une protection contre la perte des données ; y une protection de la conÀdentialité et de la vie privée des patients ; y des systèmes efÀcaces de compte-rendu ; y une communication efÀcace et opportune. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO·LQIRUPDWLRQ ,GHQWLÀDQWV uniques 8QLGHQWLÀDQWXQLTXHFRQVWLWXHXQRXWLOLPSRUWDQWGDQVODJHVWLRQGHO·LQIRUPDWLRQ ,OHVWLPSRUWDQWGHUpÁpFKLUVRLJQHXVHPHQWjODPDQLqUHG·DVVLJQHUDXPLHX[GHV LGHQWLÀDQWVDX[SDWLHQWVHWDX[pFKDQWLOORQVGDQVOHV\VWqPH ,GHQWLÀDQWVSDWLHQWV³3DUIRLVOHVSDWLHQWVKRVSLWDOLVpVRQWREWHQXXQLGHQWLÀDQW unique lors de leur admission, et qui sera utilisé tout le long de leur séjour à O·K{SLWDO8QSDWLHQWSHXWUHFHYRLUXQQRXYHDXQXPpURFKDTXHIRLVTX·LOHOOHHVW YXH RX DGPLVH 'DQV G·DXWUHV FDV O·LGHQWLÀDQW XQLTXH SHXW rWUH DVVLJQp DX patient de manière permanente, et sera utilisé chaque fois que le patient recevra des soins. ,GHQWLÀDQWVpFKDQWLOORQV³/HVODERUDWRLUHVRQWEHVRLQG·DVVLJQHUXQLGHQWLÀDQW XQLTXH DX[ pFKDQWLOORQV DÀQ GH SRXYRLU OHV WUDFHU j WUDYHUV OH ODERUDWRLUH /D PpWKRGHSRXUJpQpUHUHWDVVLJQHUXQLGHQWLÀDQWXQLTXHGDQVOHV\VWqPHGHJHVWLRQ de l’information dépendra de plusieurs facteurs. Certains systèmes informatisés commerciaux disponibles pour les laboratoires possèdent un système de numérotation dans leur logiciel. Les laboratoires avec des systèmes basés sur papier devront établir leur propre système. 8Q H[HPSOH G·XQ V\VWqPH VLPSOH SRXU JpQpUHU GHV LGHQWLÀDQWV XQLTXHV HVW d’utiliser un nombre constitué de l’année, du mois, du jour et de quatre chiffres : AAMMJJXXXX. Au début de chaque jour, le dernier nombre composé des 4 chiffres commence par 0001. 3DU H[HPSOH OH QRPEUH SHXW rWUH OX FRPPH VRLW l’échantillon 47, reçu le 13 mai 2009. 3RXUpYLWHUWRXWHFRQIXVLRQRXPpODQJHGDQVOHVpFKDQWLOORQVXWLOLVH]O·LGHQWLÀDQW complet de l’échantillon à travers tout le laboratoire. Au minimum, le nombre XQLTXHGHYUDrWUHXWLOLVpVXUWRXVOHVDOLTXRWVGHO·pFKDQWLOORQVXUODFRPPDQGH d’analyse, sur les registres ou cahiers, et sur la feuille de résultats. 4XHO TXH VRLW OH V\VWqPH FKRLVL SDU OH ODERUDWRLUH GHV LGHQWLÀDQWV uniques doivent être utilisés pour éliminer tout risque de confusion ou de mélange et pour que l’information et les échantillons soient plus faciles à trouver. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 211 eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO LQIRUPDWLRQ Formulaires de demande d’analyse, registres et feuilles de travail Le formulaire de demande d’analyse correspond au début du processus d’analyse et il est important dans un système papier comme informatisé. Pour optimiser les demandes d’analyse : y Standardisez le formulaire : le formulaire devrait indiquer quelles informations GRLYHQWrWUHIRXUQLHVORUVG·XQHGHPDQGHHWGHYUDLWODLVVHUXQHVSDFHVXIÀVDQW pour enregistrer les informations (les exigences ISO 15189 pour le formulaire GHGHPDQGHG·DQDO\VHVRQWSUpVHQWpHVGDQVOHFKDSLWUH y Assurez-vous que le formulaire est complet : lorsqu’un formulaire est incomplet, communiquez avec le prescripteur pour essayer d’avoir les informations QpFHVVDLUHV,OSHXWrWUHQpFHVVDLUHGHUHIXVHUXQHDQDO\VHQRQXUJHQWHWDQWTXH le formulaire n’est pas rempli. /HV UHJLVWUHV TXL SHUPHWWHQW O·HQUHJLVWUHPHQW GHV GRQQpHV DX PRPHQW R l’échantillon arrive au laboratoire sont très importants, ainsi que les feuilles de travail qui précisent quels échantillons seront testés lors d’une procédure donnée. Dans un système basé sur papier, ceci sera enregistré par écrit, en général dans un livre relié. Dans un système informatisé, les registres et les feuilles de travail VRQW JpQpUpV SDU O·RUGLQDWHXU ,O IDXW UpÁpFKLU j TXHOOH LQIRUPDWLRQ GHYUDLW rWUH enregistrée. ,O H[LVWH GLIIpUHQWV PRPHQWV GDQV OD PDQLSXODWLRQ GHV GRQQpHV R OHV HUUHXUV surviennent facilement, tels que le transfert manuel des données des patients de la feuille de demande aux registres, l’entrée des données sur l’ordinateur, ou lors de la transcription d’une feuille de travail sur le compte-rendu. Le laboratoire devrait mettre des processus en place pour éviter ces erreurs. Parfois, il peut V·DYpUHUQpFHVVDLUHG·DGRSWHUGHVSURFHVVXVIRUPHOVGHYpULÀFDWLRQSRXUV·DVVXUHU de l’exactitude de l’enregistrement et de la transmission des informations écrites à la main ou entrées sur l’ordinateur. 8Q H[HPSOH G·XQ SURFHVVXV VLPSOH GH YpULÀFDWLRQ HVW GH WRXMRXUV DYRLU GHX[ SHUVRQQHVTXLUHYRLHQWODWUDQVFULSWLRQGHVGRQQpHVSRXUYpULÀHUOHXUH[DFWLWXGH &HUWDLQVV\VWqPHVLQIRUPDWLVpVSRVVqGHQWGHVYpULÀFDWLRQVpOHFWURQLTXHVH[LJHDQW un duplicata des entrées de données. Si ces entrées ne correspondent pas, une alerte d’erreur est envoyée à la personne qui entre les données. Sécurité Il est important d’établir un moyen de se protéger contre la perte des données. Pour les systèmes papier, cela impliquera d’utiliser du matériel sûr pour enregistrer et stocker les registres correctement. Pour les systèmes informatisés, des processus de sauvegarde programmés ou réguliers sont très importants. Il est de la plus haute importance de garantir la vie privée des patients et pour FHODGHVPHVXUHVGHVpFXULWpGRLYHQWrWUHSULVHVSRXUSURWpJHUODFRQÀGHQWLDOLWp des données du laboratoire. Les directeurs de laboratoire sont responsables de la mise en place de lignes de conduite et de procédures pour s’assurer que la FRQÀGHQWLDOLWpGHVLQIRUPDWLRQVHVWSURWpJpH 212 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO LQIRUPDWLRQ Systèmes de comptes-rendus Le produit du laboratoire est le résultat d’analyse et le compte-rendu. Portez VXIÀVDPPHQWG·DWWHQWLRQDXPpFDQLVPHGHSURGXFWLRQGHVFRPSWHVUHQGXVSRXU vous assurer qu’ils soient exacts, lisibles et facilement compréhensibles. Le compte-rendu d’analyse devrait fournir toutes les informations dont le personnel soignant ou les responsables de santé publique ont besoin et faire apparaître tout commentaire approprié, tel que « échantillon hémolysé » ou © pFKDQWLOORQUpSpWpª,OGHYUDLWrWUHYpULÀpHWVLJQpSDUOHSHUVRQQHODSSURSULp Que ce soit pour les comptes-rendus papier ou informatisés, les laboratoires doivent s’assurer que ces comptes-rendus sont délivrés à temps à la bonne personne. Les FRPSWHVUHQGXVSHXYHQWrWUHGpOLYUpVSDUOHSHUVRQQHOGXODERUDWRLUHDX[VHUYLFHV hospitaliers, par coursier ou par courrier, ou par voie électronique utilisant un V\VWqPHLQIRUPDWLVpGHJHVWLRQGHODERUDWRLUH6,*/VRSKLVWLTXp/HWpOpSKRQHHVW VRXYHQWXWLOLVpHQFDVG·XUJHQFH8QHQUHJLVWUHPHQWGHO·DSSHOGRLWrWUHJDUGpHW doit inclure la signature de l’appelant, la date, l’heure et si possible le nom de celui TXLDUpSRQGX/HVUpVXOWDWVGRQQpVSDUWpOpSKRQHGHYUDLHQWrWUHVXLYLVG·XQUDSSRUW écrit. /H UDSSRUW G·DQDO\VH UHÁqWH O·LPDJH GX ODERUDWRLUH DX FOLHQW DX prescripteur et à ceux qui auront besoin de ses services. Communication /RUVGHODSODQLÀFDWLRQG·XQV\VWqPHG·LQIRUPDWLRQSDSLHURXLQIRUPDWLVpSHQVH] aux besoins en communication, interne et externe. Ceci est particulièrement LPSRUWDQW GDQV OHV JURVVHV RUJDQLVDWLRQV ,O SHXW rWUH QpFHVVDLUH GH FRQFHYRLU le système pour faire passer l’information entre les différents domaines du ODERUDWRLUHHWOHVGLIIpUHQWVJURXSHVG·HPSOR\pVDÀQG·rWUHFHUWDLQTX·DXFXQGpWDLO ne soit négligé. Le laboratoire peut aussi avoir besoin de développer une ligne de conduite pour communiquer avec ses clients, tels que le personnel soignant, les ODERUDWRLUHVGHUpIpUHQFHHWOHVDJHQFHVRIÀFLHOOHV/DOLJQHGHFRQGXLWHGHYUDLW décrire quelles sont les voies de communication à suivre et quand, et préciser qui a autorité pour communiquer avec les différents groupes de clients. Problèmes communs Des problèmes peuvent survenir en de nombreux points. Le laboratoire devrait envisager soigneusement les problèmes potentiels et prévoir comment les éviter. Certains problèmes parmi les plus courants sont : y 'RQQpHVLQFRPSOqWHVSRXUO·LQWHUSUpWDWLRQGXWHVWRXLGHQWLÀFDWLRQLQVXIÀVDQWHRX LOOLVLEOH/HVV\VWqPHVGHYUDLHQWrWUHFRQoXVGHPDQLqUHjPLQLPLVHUFHVSUREOqPHV Par exemple, dans un système informatisé, il est possible de verrouiller des champs pour qu'il ne soit pas possible d’entrer les données si certains champs ne sont pas remplis. y Formulaires inadéquats pour répondre aux besoins du laboratoire et des clients. y Formulaires standardisés préparés par d’autres qui peuvent ne pas convenir à tous les laboratoires. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 213 eOpPHQWVGHODJHVWLRQGHO LQIRUPDWLRQ y Incapacité à extraire des données, due à un processus d’archivage médiocre ou une VDXYHJDUGHLQVXIÀVDQWH y Organisation médiocre des données, qui peut entraver des analyses de données ultérieures pour des besoins de recherche ou autres. y Incompatibilité entre les systèmes d’information informatisés et l’équipement ou d’autres systèmes électroniques, qui entraîne des problèmes de transmission des données. 214 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17-3: Système manuel basé sur papier Développer un système manuel 8QODERUDWRLUHSHXWrWUHFRQWUDLQWÀQDQFLqUHPHQWG·XWLOLVHUXQV\VWqPHPDQXHO VXUSDSLHU8QHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVHXQHDWWHQWLRQDX[GpWDLOVHWODFRQVFLHQFH des problèmes éventuels peut permettre le développement d’un bon système papier qui fournira un service satisfaisant. Registres, carnets, et feuilles de travail Les registres, carnets et feuilles de travail écrits à la main sont largement utilisés et la plupart des techniciens sont habitués à leur utilisation pour gérer les pFKDQWLOORQVjWUDYHUVOHODERUDWRLUH0rPHOHVODERUDWRLUHVLQIRUPDWLVpVDXURQW des feuilles de travail partiellement ou totalement écrites à la main. Les registres du laboratoire ou les registres d’échantillons se présentent sous des formes différentes et presque tous les laboratoires en possèdent au moins un. Lorsque vous estimez les besoins en matière de gestion de l’information, étudiez VLXQUHJLVWUHH[LVWDQWHVWVDWLVIDLVDQWRXVLLOGHYUDLWrWUHUHPDQLp Les registres et carnets bien conçus : sont pratiques à utiliser et faciles à remplir permettent de trouver facilement les données permettent de résumer les données et d’écrire les comptes-rendus plus facilement. /HUHJLVWUHJpQpUDOSHXWrWUHFRPSOpWpSDUO·XWLOLVDWLRQG·DXWUHVUHJLVWUHVMRXUQDOLHUV 3DUH[HPSOHXQFDUQHWGHERUGVpSDUpSHXWrWUHXWLOLVpSRXUJDUGHUXQHWUDFHGX QRPEUHGHSDWLHQWVHWG·pFKDQWLOORQVRXXQFDUQHWGHERUGSHXWrWUHGpYHORSSp et organisé par type d’analyse. Pour certains domaines tels que la microbiologie RXODSDUDVLWRORJLHXQODERUDWRLUHSHXWGpFLGHUGHJDUGHUGHVFDUQHWVVSpFLÀTXHV montrant le nombre total de tests et le pourcentage de résultats positifs. Bien que les registres et les carnets de bord soient lourds à utiliser et moins complets qu’un système informatisé, ils sont les uniques sources d’information pour préparer des statistiques et des comptes-rendus. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 215 17-3 : Système manuel basé sur papier Entrée des données Lors de l’utilisation d’un système papier, il est important d’insister auprès du personnel pour que toutes les données entrées soient complètes. Un système informatisé exige en général que tous les « champs obligatoires » contiennent GHVGRQQpHVPDLVGDQVOHV\VWqPHSDSLHUFHW\SHGHYpULÀFDWLRQQ·H[LVWHSDV8Q exemple de registre rempli à la main avec des informations manquantes est montré ci-après. Pas d'âge Lisibilité Résultats à la place du village 8QH pFULWXUH LOOLVLEOH SHXW rWUH XQ SUREOqPH PDLV TXL GRLW rWUH GLVFXWp DYHF OH personnel. Insistez auprès du personnel sur l’importance de la lisibilité. eWXGLH]VRLJQHXVHPHQWODIDFLOLWpG·XWLOLVDWLRQHWODOLVLELOLWpGXFRPSWHUHQGXÀQDO Il constitue le premier produit du laboratoire, assurez-vous donc qu’il est fait correctement et de façon professionnelle. Comptesrendus écrits manuellement Lorsque des rapports écrits à la main sont distribués, le laboratoire a besoin d’une copie pour ses dossiers ou archives. Ne pas posséder une exacte copie du rapport peut amener plus tard à des problèmes, si une erreur est commise dans la transcription. ,OHVWLPSpUDWLIGHJDUGHUOHVUHJLVWUHVGDQVXQHQGURLWVURLOVSHXYHQWIDFLOHPHQW rWUHUpFXSpUpV Stocker du matériel papier 216 Lors du stockage de matériel papier gardez à l’esprit que les buts sont de pouvoir trouver un résultat, tracer un échantillon lors de sa circulation dans l’ensemble du processus, et évaluer un problème pour trouver son origine. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17-3 : Système manuel basé sur papier Certaines règles utiles à garder à l’esprit : y Conservez tout, mais développez un système qui permette de savoir quand et comment éliminer (par exemple, après le temps de rétention approprié établi, GpFKLUHUOHVUHJLVWUHVSRXUPDLQWHQLUODFRQÀGHQWLDOLWpGXSDWLHQW y Assurez un accès facile à l’information pour ceux qui en ont besoin. y Utilisez un système logique de classement. y Utilisez des nombres pour aider à garder les choses dans un ordre chronologique. Le papier est fragile, sensible à l’eau, au feu, à l’humidité et aux rongeurs ou insectes. Utilisez un lieu de stockage qui protègera le matériel papier de ces éléments. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 217 17-4: Système d’information informatisé Développer un système informatisé Un système informatisé pour les données de laboratoire est souvent appelé système informatisé de gestion de laboratoire dont l’acronyme est SIGL ou SIG. L’utilisation d’un système informatisé est devenue plus courante dans les laboratoires. Un système bien conçu et bien installé apporte exactitude et DFFHVVLELOLWpDXÁRWG·pFKDQWLOORQVHWGHGRQQpHVDXVHLQGXODERUDWRLUH De nombreuses options sont disponibles pour ceux qui sont intéressés par le développement d’un système informatisé. Certains laboratoires peuvent choisir de développer leur propre réseau et utilisent des systèmes développés localement sur la base de logiciels commercialement disponibles tel que Microsoft Access. D’autres choisissent d’acheter des systèmes déjà développés, qui en général incluent ordinateur, logiciel et formation. 8QHVRXUFHG·LQIRUPDWLRQXWLOHSRXUSODQLÀHUHWPHWWUHHQSODFHXQ6,*/HVWOH guide produit par l’association des laboratoires américains de santé publique : Association for Public Health Laboratories: Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings1. Choisir un système Si les décisions d’achats sont prises en dehors du laboratoire, par exemple par le département des systèmes d’information, le directeur du laboratoire devrait fournir les informations nécessaires à la sélection du matériel pour qu’il réponde au mieux aux besoins du laboratoire. Le matériel ou le logiciel le plus récent peut QHULHQDMRXWHUDXIRQFWLRQQHPHQWGXODERUDWRLUHHWSHXWÀQLUSDUDXJPHQWHUOHV coûts (par exemple en générant plus de données à traiter, cas typique des systèmes qui ont été conçus non pas pour le laboratoire mais pour des départements de FRPSWDELOLWpRXG·DFKDWV 8QV\VWqPHÁH[LEOHDGDSWDEOHIDFLOHjIDLUHpYROXHUHWUDSLGHVHUDSOXVEpQpÀTXH pour le laboratoire. La rapidité est critique car les techniciens n’utiliseront pas un système lent ou mal conçu, mais s’il fait économiser du temps, ils s’investiront dans le projet et pousseront le processus plus loin. Avantages des systèmes informatisés Un système complètement informatisé permettra de traiter toutes les bases de la gestion de l’information. Un système informatisé a la capacité de facilement et rapidement gérer, analyser et récupérer les données. Il offre de gros avantages par rapport au système papier : y 5pGXFWLRQG·HUUHXUVXQV\VWqPHLQIRUPDWLVpELHQSODQLÀpDYHFGHVV\VWqPHV GHYpULÀFDWLRQG·HUUHXUVDOHUWHUDO·XWLOLVDWHXUVXUOHVLQFRKpUHQFHVHWUpGXLUDOH nombre d’erreurs. Il fournira aussi une information qui est lisible. 1 Association for Public Health Laboratories: Guidebook for implementation of laboratory information systems in resource poor settings ,QIRUPDWLRQVXUFHPDQXHOGLVSRQLEOHVXUOHVLWHKWWSZZZDSKORUJDSKOSURJUDPVJOREDOLQLWLDWLYHV3DJHVOLPVDVS[ 218 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17-4 : Système d'information informatisé y Gestion des contrôles qualité : il devient facile de conserver les enregistrements des contrôles qualité, de faire une analyse des données du CQ et d’obtenir des statistiques automatiquement. y Présence d’options pour la recherche de données : pour extraire des données, GLIIpUHQWV SDUDPqWUHV SHXYHQW rWUH XWLOLVpV 3DU H[HPSOH LO HVW HQ JpQpUDO possible d’accéder aux données par le nom, par le numéro de patient ou de laboratoire et parfois par le résultat d’analyse ou l’analyse réalisée. Ce type de recherche est presque impossible avec un système papier. y Accès aux informations patient : la plupart des systèmes informatisés permettent l’accès aux données récentes relatives à un patient. Ceci est très utile lors du processus de comparaison des données récentes aux données précédentes pour observer les changements et aider à détecter des erreurs. Certains V\VWqPHVLQIRUPDWLVpVIRXUQLVVHQWVXIÀVDPPHQWG·LQIRUPDWLRQSRXUGpWHUPLQHU le diagnostic initial ou encore d’autres informations utiles. y Générer des rapports : il est très facile et rapide de générer des rapports détaillés HWOLVLEOHV8Q6,*/IRXUQLUDGHVUDSSRUWVVWDQGDUGLVpVRXSHUVRQQDOLVpV y Traçabilité des rapports : un système informatisé rend beaucoup plus facile la traçabilité des rapports. Il est possible de savoir quand le travail a été terminé, qui l’a réalisé, quand les données ont été revues et quand le rapport a été envoyé. y Traçabilité et analyse des tendances : l’ordinateur et sa base de données fournissent de grandes possibilités de recherche et, correctement paramétré, il sera possible d’extraire et d’utiliser un grand nombre de données pour tracer et analyser des tendances de toute sorte. y $PpOLRUDWLRQGXUHVSHFWGHODFRQÀGHQWLDOLWpHQXWLOLVDQWGHVFRGHVG·DFFqVGDQVOH 6,*/ LOHVWVRXYHQWSOXVIDFLOHGHPDLQWHQLUODFRQÀGHQWLDOLWpGHVGRQQpHVDYHFXQ système informatisé qu’avec un système manuel papier. y *HVWLRQÀQDQFLqUHFHUWDLQVV\VWqPHVSHUPHWWHQWXQHJHVWLRQÀQDQFLqUHSDU exemple la gestion des factures des patients. y ,QWpJUDWLRQ GH VLWHV HQ GHKRUV GX ODERUDWRLUH XQ 6,*/ SHXW rWUH PLV HQ SODFHDÀQTXHOHVGRQQpHVG·XQSDWLHQWRXG·XQFOLHQWDUULYHQWGLUHFWHPHQWDX ODERUDWRLUH /HV GRQQpHV SHXYHQW rWUH WUDQVPLVHV j GLIIpUHQWV VLWHV VHORQ OHV EHVRLQV /HV UpVXOWDWV SHXYHQW rWUH HQYR\pV GLUHFWHPHQW VXU OHV RUGLQDWHXUV DFFHVVLEOHVDXSHUVRQQHOVRLJQDQWRXRIÀFLHOVGHVDQWpSXEOLTXH/HVV\VWqPHV informatisés peuvent gérer l'entrée automatique de données dans une base de donnée nationale, et presque toute autre utilisation des données qui est nécessaire. y Formation donnée par les fabricants : l’achat d’un système informatisé de gestion comprend souvent une formation sur place du personnel. Pour une pleine utilisation du système, il est essentiel que le personnel soit formé, soit sur place, soit sur le site du siège du fabricant. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 219 17-4 : Système d'information informatisé Inconvénients 220 Il est important de se rappeler que malgré tous ces avantages, les ordinateurs ont aussi des inconvénients : y )RUPDWLRQOHSHUVRQQHOGRLWrWUHIRUPpHWjFDXVHGHODFRPSOH[LWpGHV6,*/ ODIRUPDWLRQSHXWSUHQGUHGXWHPSVHWrWUHFRWHXVH y Temps pour s’adapter à un nouveau système : au départ, le personnel peut considérer le système informatisé comme peu commode et complexe. Un SHUVRQQHOKDELWXpDXV\VWqPHPDQXHOSHXWrWUHPLVHQGLIÀFXOWpSDUGHVWkFKHV VLPSOHV FRPPH OD FRUUHFWLRQ GHV HUUHXUV HW rWUH SHX VU GH OD PDQLqUH GH procéder lorsqu’il doit remplir des champs. y Coût : l’achat et la maintenance constituent les coûts les plus élevés d’un système LQIRUPDWLVpHWOHVFRWVSHXYHQWrWUHSURKLELWLIVGDQVFHUWDLQVHQGURLWV'HSOXV dans certains pays, il ne sera pas possible d’avoir un système de maintenance GLVSRQLEOH ORFDOHPHQW eWRQQDPPHQW OHV RUGLQDWHXUV FRQVRPPHQW EHDXFRXS GHSDSLHUOHFRWGHVFRQVRPPDEOHVGRLWrWUHSUpYX5DSSHOH]YRXVDXVVLTXH la technologie change rapidement et que la durée de vie d’un ordinateur ne dépasse pas quelques années. Ceci implique de racheter périodiquement de O·pTXLSHPHQWDÀQGHUHVWHUjMRXUHWG·rWUHFRPSDWLEOHDYHFG·DXWUHVV\VWqPHV y Restrictions physiques : un espace adéquat et une totale conformité vis-à-vis GHVH[LJHQFHVpOHFWULTXHVVRQWQpFHVVDLUHV/HVRUGLQDWHXUVGRLYHQWDXVVLrWUH protégés de la chaleur, de l’humidité et de la poussière. y %HVRLQGHV\VWqPHGHVDXYHJDUGHWRXWHVOHVGRQQpHVGRLYHQWrWUHVDXYHJDUGpHV La perte de données due à un disque dur endommagé ou à une panne du système QHSHXWSDVrWUHWROpUpHGHVV\VWqPHVGHVDXYHJDUGHVRQWLQGLVSHQVDEOHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 17-5: Résumé Système de gestion de l'information La gestion de l’information est un système qui incorpore tous les processus QpFHVVDLUHV j XQH JHVWLRQ HIÀFDFH GHV GRQQpHV OHV LQIRUPDWLRQV HQWUDQWHV HW VRUWDQWHV GHV SDWLHQWV /H V\VWqPH GH JHVWLRQ GH O·LQIRUPDWLRQ SHXW rWUH EDVp HQWLqUHPHQWVXUSDSLHURXrWUHLQIRUPDWLVpRXrWUHXQHFRPELQDLVRQGHVGHX[ 4XHFHVRLWSRXUXQV\VWqPHSDSLHURXLQIRUPDWLVpGHVLGHQWLÀDQWVXQLTXHVSRXU les échantillons de patient seront nécessaires. Les formulaires standardisés de demande d’analyse, les registres de paillasse et les feuilles de travail sont aussi LPSRUWDQWVSRXUOHVGHX[V\VWqPHV8QSURFHVVXVGHYpULÀFDWLRQHVWEpQpÀTXHHW aide à prévenir les erreurs de transcription Le coût est un facteur important lorsqu’on envisage d’ajouter un système LQIRUPDWLVpGDQVXQODERUDWRLUH/RUVGHVDPLVHSODFHXQHSODQLÀFDWLRQVRLJQHXVH et une bonne formation permettront d’obtenir de bons résultats. Messages clefs Un bon système de gestion de l’information : y DVVXUHUDTXHWRXWHVOHVGRQQpHVSURGXLWÀQDOGXODERUDWRLUHVRQWELHQJpUpHV y HQYLVDJHUDORUVGHODSODQLÀFDWLRQWRXWHVOHVPRGDOLWpVG·XWLOLVDWLRQGHVGRQQpHV y assurera l’accessibilité, l’exactitude, l’à-propos et la sécurité des données ; y DVVXUHUDODFRQÀGHQWLDOLWpGHVGRQQpHVHWSURWqJHUDODYLHSULYpHGHVSDWLHQWV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 221 222 18. Organisation 18-1: Exigences organisationnelles pour un système de gestion de la qualité 'pÀQLWLRQ Caractéristiques essentielles pour réussir Le terme organisation dans le contexte d’un modèle de gestion de la qualité est utilisé pour indiquer la gestion et la structure organisationnelle du laboratoire. Organisation L’organisation constitue l'un des points essentiels du système de la qualité et est intimement liée à tous les autres éléments. Approvisionnement et gestion des stocks Personnel eTXLSHPHQW Contrôle des processus Gestion de l'information Documents et registres Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Amélioration des processus Service aux clients Bâtiments et sécurité L’engagement de la direction est l’élément principal d’un système de gestion de la qualité couronné de succès. y La direction à tous les niveaux doit soutenir et activement participer aux activités du système de qualité. y /HVRXWLHQGRLWrWUHYLVLEOHSDUOHSHUVRQQHODÀQTXHO·LPSRUWDQFHGHO·HIIRUW soit comprise. y Sans engagement de la direction, y compris au niveau décisionnaire du laboratoire, il ne sera pas possible de mettre en place les lignes de conduite et les ressources nécessaires pour soutenir le système de gestion de la qualité du laboratoire. Un second élément vital est que la structure organisationnelle GRLW rWUH conçue pour répondre aux objectifs de qualité de l’organisation. y /HODERUDWRLUHGRLWrWUHXQHHQWLWpOpJDOHVWUXFWXUpHUpSRQGDQWDX[H[LJHQFHV locales. y Tous les éléments organisationnels requis, pour assurer un système de gestion GHODTXDOLWpIRQFWLRQQDQWFRUUHFWHPHQWGRLYHQWrWUHHQSODFH 224 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 18-1: Exigences organisationnelles pour un système de gestion de la qualité Composantes organisationnelles clefs Les exigences organisationnelles importantes pour un système de gestion de la qualité réussi sont : y 'LUHFWLRQOHDGHUVKLSDSWLWXGH j GLULJHU OHV GLULJHDQWV GX ODERUDWRLUH GRLYHQW rWUH SOHLQHPHQW HQJDJpV GDQV OD PLVH HQ ±XYUH GX V\VWqPH TXDOLWp HW LOV auront aussi besoin d’une vision, de compétences en matière de motivation, de construction de l’esprit d’équipe, de bonnes techniques de communication et G·rWUHHQPHVXUHG·XWLOLVHUOHVUHVVRXUFHVGHIDoRQUHVSRQVDEOH y 6WUXFWXUHRUJDQLVDWLRQQHOOHODVWUXFWXUHGHO·RUJDQLVDWLRQGHYUDLWrWUHFODLUHPHQW GpÀQLH SDU XQ RUJDQLJUDPPH IRQFWLRQQHO FRPSRUWDQW OHV UHVSRQVDELOLWpV GH chacun. y 3ODQLÀFDWLRQGHVFRPSpWHQFHVHQSODQLÀFDWLRQVRQWQpFHVVDLUHV/DSODQLÀFDWLRQ devrait inclure un calendrier, les responsabilités pour mener à bien les activités, OD GLVSRQLELOLWp HW O·XWLOLVDWLRQ GHV UHVVRXUFHV KXPDLQHV OD JHVWLRQ GX ÁX[ GH WUDYDLOHWOHVUHVVRXUFHVÀQDQFLqUHV y Mise en œuvre : la direction doit aborder un certain nombre de points délicats lors de la mise en œuvre du système. Ceux-ci comprennent gérer les projets et les activités, orienter les ressources pour accomplir les plans, et s’assurer que les délais sont respectés et les objectifs atteints. y Suivi et contrôle : une fois les composantes du système de gestion de la qualité en place, des processus de contrôle seront nécessaires pour s’assurer que le système fonctionne, que les points de référence sont atteints et que les normes sont respectées. Cet élément est essentiel pour répondre à l’objectif principal du système de qualité : l’amélioration continue. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 225 18-2: Rôle de la direction Direction et leadership /·DSWLWXGHjGLULJHURX©OHDGHUVKLSªHQDQJODLVSHXWrWUHGpÀQLHGHQRPEUHXVHV manières mais c’est un facteur important de succès pour toute organisation fournissant des efforts dans un but d’amélioration. Un bon dirigeant exercera une autorité responsable. Les rôles importants pour un dirigeant sont : y fournir une vision y donner une direction pour la mise en place d’objectifs y motiver le personnel y encourager. Un bon dirigeant aidera le personnel à comprendre l’importance de la tâche à accomplir. Responsabilités des dirigeants « La direction du laboratoire aura la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de gestion de la qualité » ISO 15189:2007 [4.1.5] 8Q V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp GpFULW OHV UHVSRQVDELOLWpV VSpFLÀTXHV GHV dirigeants. La direction a la responsabilité : y d’établir les lignes de conduite et les processus du système de qualité ; y de s’assurer que toutes les lignes de conduite, les processus, les procédures et les instructions sont documentées ; y de s’assurer que tout le personnel comprend les documents, instructions, leurs rôles et responsabilités ; y de donner au personnel l’autorité et les ressources appropriées pour mener leurs activités. La direction est chargée de fournir un manuel qualité qui décrit le système de gestion de la qualité. Le manuel qualité est le moyen par lequel les lignes de conduites sont établies et communiquées au personnel et aux utilisateurs du laboratoire. La principale responsabilité des directeurs de laboratoire réside dans la mise en place d’une organisation qui peut soutenir le modèle de système qualité. Ils ont la responsabilité de développer des lignes de conduite, d’attribuer l’autorité et les responsabilités aux personnes appropriées, de s’assurer des ressources et de revoir les aspects organisationnels du système dans le but d’un fonctionnement optimal des processus de qualité. Les directeurs de laboratoire doivent s'assurer que leur personnel suit les lignes de conduites établies par le manuel qualité. 226 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 18-2: Rôle de la direction Les responsables qualité aident au développement des lignes de conduite, à la SODQLÀFDWLRQHWjODPLVHHQRHXYUHGXV\VWqPHGHJHVWLRQGHODTXDOLWp,OVVRQWHQ général responsables de nombreux processus de mise en œuvre et de contrôle, et doivent communiquer tous les aspects des processus du système de gestion de la qualité au directeur du laboratoire. Le personnel du laboratoire comprenant les techniciens a la responsabilité de comprendre la structure organisationnelle du laboratoire, et de savoir à qui sont assignées l’autorité et les responsabilités. Le personnel suivra toutes les politiques qualité dans le travail de routine. Engagement de la direction Le point le plus critique au début de tout nouveau programme est d’obtenir O·DSSUREDWLRQGHODGLUHFWLRQ/DGLUHFWLRQDEHVRLQG·rWUHLPSOLTXpHjXQQLYHDX KLpUDUFKLTXHVXIÀVDPPHQWKDXWSRXUDVVXUHUOHVXFFqVGXSURJUDPPH/RUVGHOD mise en œuvre d’un système qualité, déterminez quel est le « niveau hiérarchique VXIÀVDQW ª HW DVVXUH]YRXV G·LQFOXUH FHX[ TXL SUHQQHQW OHV GpFLVLRQV OHXU DSSUREDWLRQHWOHXUVRXWLHQVRQWYLWDX[(QÀQLOHVWLPSRUWDQWTXHOHVGLULJHDQWV du laboratoire communiquent leur engagement à tout le personnel. Les dirigeants doivent montrer la voie, encourager et favoriser « l’esprit » de l’organisation. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 227 18-3: Structure organisationnelle eOpPHQWVGH structure 8Q FHUWDLQV QRPEUH G·pOpPHQWV GH OD VWUXFWXUH RUJDQLVDWLRQQHOOH GRLYHQW rWUH considérés pour soutenir le système : y Le cheminement de l’échantillon est la route qu’emprunte l’échantillon à travers le laboratoire, du recueil au compte-rendu d’analyse. La structure organisationnelle du laboratoire doit promouvoir un cheminement optimal, en IDYRULVDQWGHVSURFHVVXVTXLSHUPHWWHQWXQWUDLWHPHQWGHO·pFKDQWLOORQHIÀFDFH HQPLQLPLVDQWOHULVTXHG·HUUHXU8QHDWWHQWLRQSDUWLFXOLqUHGRLWrWUHSRUWpHj la conception de ce système. Sélection des tests Patient Prélèvement Phase préanal ytiq ue Transport du spécimen Ph as ep ost -a Transmission du rapport Création d’un rapport nal yti q ue Analyses de laboratoire Phase analytique s résultat Interprétation des y Un organigramme complet et précis est nécessaire. Beaucoup de problèmes SHXYHQWrWUHpYLWpVVLOHVUHVSRQVDELOLWpVVRQWFODLUHPHQWGpÀQLHVHWVLWRXVOHV membres du personnel savent ce que chacun est censé faire. Directeur de l’hôpital Directeur du laboratoire Biologiste responsable Responsable qualité Assistant en charge Technicien 228 Infirmière surveillante Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Infirmière 18-3: Structure organisationnelle y Un système de gestion de la qualité doit avoir un responsable qualité. y /·DOORFDWLRQ GHV UHVVRXUFHV GRLW rWUH VXIÀVDQWH SRXU UpSRQGUH DX[ EHVRLQV GX personnel et de l’infrastructure. Responsable qualité ISO 15189:2007 [4.1.5 i] mentionne qu’un laboratoire doit avoir un responsable qualité. C’est une personne plus directement responsable d’assurer la mise en œuvre des lignes de conduite et des procédures. ,OGRLWrWUHKLpUDUFKLTXHPHQWKDXWSODFpGDQVODVWUXFWXUHLORXHOOHGRLWSRVVpGHU l’autorité et les responsabilités appropriées pour assurer la conformité aux exigences du système qualité. Le responsable qualité devrait rendre compte GLUHFWHPHQWDX[GpFLGHXUV Un laboratoire très important peut nécessiter plusieurs responsables qualité, SHXWrWUHXQSDUVHFWLRQ$XFRQWUDLUHGDQVXQSHWLWODERUDWRLUHFHODSHXWrWUH un travail à temps partiel pour un technicien senior ou encore, cette tâche peut rWUHDVVXUpHSDUOHUHVSRQVDEOHGXODERUDWRLUH 3OXVLHXUV WkFKHV SHXYHQW OXL rWUH DVVLJQpHV 4XHOTXHV UHVSRQVDELOLWpV W\SLTXHV assignées au responsable qualité sont : y contrôler tous les aspects du système qualité ; y s’assurer que tout le personnel suit les lignes de conduite et les procédures ; y revoir régulièrement tous les enregistrements, par exemple, le CQ et l’EEQ qui font partie du système qualité ; y organiser des audits internes, et coordonner les audits externes ; y LQYHVWLJXHUWRXWHGpIDLOODQFHLGHQWLÀpHGDQVOHSURFHVVXVG·DXGLW y informer la direction de tous les aspects du contrôle du système qualité. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 229 )RQFWLRQVRUJDQLVDWLRQQHOOHVSODQLÀFDWLRQ Approches de SODQLÀFDWLRQ Une fois que la direction s’est engagée à instituer un système qualité au laboratoire, XQSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQHVWQpFHVVDLUH/HVDSSURFKHVjXWLOLVHUYDULHURQWHQ fonction de la situation locale. y Quelles pratiques qualité sont déjà utilisées au laboratoire ? y Quel est le niveau de connaissance du personnel ? y Quelles ressources seront disponibles ? 7RXVOHVpOpPHQWVGXV\VWqPHTXDOLWpGHYUDLHQWrWUHLQFOXVGDQVOHSURFHVVXVGH SODQLÀFDWLRQ,OQ·HVWSDVQpFHVVDLUHHQJpQpUDOSDVSRVVLEOHGHPHWWUHHQ±XYUH toutes les parties du plan à la fois. Une approche par étape sera plus pratique. Dans de nombreux laboratoires, la mise en place d’un système qualité implique beaucoup de changements. Il est par conséquent important de privilégier l’implication du personnel et de ne pas procéder trop rapidement, sinon le SHUVRQQHO SRXUUDLW WURXYHU OHV REMHFWLIV GLIÀFLOHV HW VHUDLW YLWH GpFRXUDJp Communiquez fréquemment, clairement et de manière positive avec le personnel, ceci lui permettra de garder un bon moral. /RUVGHODSODQLÀFDWLRQXQHIRLVOHVSOXVJURVSUREOqPHVLGHQWLÀpVGHVGRPDLQHV prioritaires apparaîtront. Il sera important de garder des objectifs réalistes et mesurables. Inévitablement, certains facteurs ne seront pas contrôlables par le ODERUDWRLUH5HFRQQDLVVH]OHVHWSUpRFFXSH]YRXVGHVIDFWHXUVTXLSHXYHQWrWUH contrôlés. Si ces facteurs sont vitaux pour le succès du programme qualité, alors FKHUFKH] GHV PR\HQV SRXU LQÁXHQFHU FHX[ TXL SHXYHQW OHV FRQWU{OHU 3U{QH] toujours la qualité. eWDEOLUXQSODQ /RUVGHODSODQLÀFDWLRQGHODPLVHHQSODFHG·XQV\VWqPHTXDOLWpODSUHPLqUHpWDSH est d’analyser et de comprendre les pratiques en cours. La technique d’analyse des écarts (gap analysis en anglaisHVWXQPR\HQXWLOHSRXUUpDOLVHUFHWWHDQDO\VH Pour mener une analyse des écarts : y utilisez une bonne check-list des systèmes qualité pour évaluer les pratiques dans le laboratoire ; y LGHQWLÀH] OHV FDUHQFHV GRPDLQHV GDQV OHVTXHOV OH ODERUDWRLUH Q·XWLOLVH SDV OHV bonnes pratiques requises par le système qualité. En utilisant les informations de l’analyse des écarts, développez une liste de tâches GHWRXWFHTXLGRLWrWUHIDLWHWGpÀQLVVH]OHVSULRULWpV(QGpWHUPLQDQWOHVSULRULWpV FRQVLGpUH] HQ SUHPLHU OLHX OHV SUREOqPHV TXL SHXYHQW rWUH IDFLOHPHQW UpVROXV FHFLSHUPHWWUDG·REWHQLUGHVVXFFqVUDSLGHPHQWHWVHUDEpQpÀTXHSRXUOHPRUDO du personnel. Evaluez également ce qui aurait le plus d’impact sur la qualité du laboratoire et faites-en des priorités. 230 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire )RQFWLRQVRUJDQLVDWLRQQHOOHVSODQLÀFDWLRQ /HVSUREOqPHVFRPPXQpPHQWLGHQWLÀpVDXODERUDWRLUHHQXWLOLVDQWO·DQDO\VHGHV écarts sont : y demande d’analyse y gestion de l’échantillon y incompétence du personnel technique y contrôle qualité y processus analytique y enregistrement et compte-rendu d’analyse y gestion des réactifs et de l’équipement. Le plan du système qualité La mise en place d’un système qualité au laboratoire requiert la rédaction écrite d’un plan. Ce plan indique clairement au personnel et à tous les utilisateurs du laboratoire comment les processus fonctionneront. Le plan devrait contenir les éléments suivants : y REMHFWLIVHWWkFKHVFHTXLGHYUDLWrWUHIDLW y responsabilités : qui effectuera le travail, qui sera responsable ; y calendrier : quand chaque tâche sera réalisée quand elle sera terminée ; y budget et besoins en ressources : personnel supplémentaire, besoin de formation, installations, équipement, réactifs et consommables, matériel de contrôle de qualité ; y points de référence : essentiels pour contrôler les progrès de la mise en place. /HSODQUpGLJpGHYUDLWrWUHjODGLVSRVLWLRQGHWRXWOHSHUVRQQHOFKDFXQGHYDQW comprendre le plan et le processus de mise en place. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 231 18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place Débuter la mise en place La mise en place débutera une fois le plan rédigé et approuvé. Ces suggestions aideront le laboratoire dans ce processus : y Engagez-vous dès le départ pour terminer le projet et atteindre les objectifs établis. Ayez une attitude positive. y Préparez une mise en place par étape. Il est important d’éviter que le personnel ne se décourage, choisissez des « morceaux » gérables au début. Echelonner les dates de début des activités sera utile : utiliser les priorités préétablies pour déterminer ces dates. y Déterminez les ressources requises tôt dans le processus et sécurisezles avant de commencer les activités. Dans le cas d’un environnement aux UHVVRXUFHV WUqV OLPLWpHV FKRLVLVVH] OHV DFWLYLWpV LQLWLDOHV TXL SRXUURQW rWUH faites avec les fonds et le personnel disponibles. Il y a beaucoup d’activités qui correspondent à ce critère telles que l’amélioration des documents, des enregistrements ou le développement et la mise à jour des POS. y Susciter l’intérêt du personnel HQ FRPPXQLTXDQW HIÀFDFHPHQW 6L XQH formation est nécessaire pour que le personnel comprenne le système qualité HWVHVEXWVFHWWHIRUPDWLRQGHYUDLWrWUHPHQpHDYDQWGHFRPPHQFHUG·DXWUHV activités. Suivre le calendrier (Q SODQLÀDQW OHV SURFHVVXV OH ODERUDWRLUH DXUD pWDEOL XQ FDOHQGULHU GHV WkFKHV j DFFRPSOLU HW XQH GDWH GH ÀQ GH SURMHW &H FDOHQGULHU FRQVWLWXH XQH SDUWLH essentielle du processus, car elle permet à tous d’observer les progrès. Le WDEOHDXRXGLDJUDPPHGH*DQWWSUpVHQWpFLGHVVRXVHVWXQRXWLOWUqVXWLOHGH représentation visuelle du calendrier ; il montre les tâches à accomplir et les délais SHQGDQWOHVTXHOVHOOHVGRLYHQWrWUHPHQpHVjELHQGDWHGHGpEXWHWGDWHGHÀQ 232 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 18-5: Fonctions organisationnelles : mise en place Le calendrier devrait être soigneusement préparé pour permettre la réalisation du projet sur une période de temps correcte. Ne laissez pas le personnel être submergé par les tâches à accomplir. Fournir des ressources 3HQGDQWOHSURFHVVXVGHSODQLÀFDWLRQOHVUHVVRXUFHVVXSSOpPHQWDLUHVQpFHVVDLUHV DXURQW pWp LGHQWLÀpHV /RUVTXH OD PLVH HQ SODFH GpEXWH DVVXUH]YRXV TXH OHV ressources sont en place et disponibles. Différents types de ressources doivent rWUHHQYLVDJpV y OHVH[LJHQFHVÀQDQFLqUHVpWDEOLVVH]XQEXGJHW y les besoins en personnel : du personnel supplémentaire est-il nécessaire, une formation sera-t-elle nécessaire ? y les besoins en installations, équipement, consommables et informatique. Contrôler les bases Mettre en place un système pour contrôler la gestion de la qualité est essentiel lors de la mise en place d’un système qualité. C’est le contrôle et le maintien qui seront à l’origine de l’amélioration continue, objectif principal d’un bon système TXDOLWp /H FRQWU{OH LPSOLTXH G·rWUH HQ PHVXUH GH YpULÀHU FKDTXH SDUWLH GX système pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. eWDEOLUXQ programme de contrôle Plusieurs étapes sont nécessaires pour mettre en place un programme qui contrôle la conformité du système qualité. y Assignez la responsabilité du processus. En général le responsable qualité sera la personne directement responsable du programme de contrôle. y Développez des indicateurs et points de référence en vous servant de la politique qualité du laboratoire. Ces indicateurs seront contrôlés au cours du temps. y Développez un système pour contrôler les processus ; établissez la fréquence RXOHVGDWHVGHVYpULÀFDWLRQVGpFLGH]FRPPHQWOHFRQWU{OHVHUDJpUp y Menez un audit, suivi d’une revue de direction ; ce sont deux outils importants pour contrôler la conformité. 'HVDXGLWVLQWHUQHVGHYUDLHQWrWUHPHQpVjLQWHUYDOOHVUpJXOLHUV,OVVRQWSUpFLHX[ pour l’évaluation et requis par la norme ISO 15189. Les revues de direction sont particulièrement précieuses dans le processus de contrôle. La direction est responsable de la revue de toutes les informations du système qualité et de chercher des opportunités d’amélioration. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 233 18-6: Le manuel qualité 'pÀQLWLRQ Le manuel qualité est un document qui décrit entièrement le système de gestion de la qualité d’une organisation. Il est la clef du processus, servant de guide pour tout le système. Il expose les lignes de conduite et décrit la structure des autres documents du laboratoire. Un manuel qualité est obligatoire dans un laboratoire qui met en place un système GHJHVWLRQGHODTXDOLWp,OH[LVWHFHSHQGDQWXQHJUDQGHÁH[LELOLWpVXUODIDoRQGHOH préparer et le laboratoire peut le concevoir de façon à ce qu’il réponde au mieux aux besoins locaux et soit le plus utile possible. La norme ISO 15189:2007 [4.2.4] exige que les laboratoires aient un manuel TXDOLWpOHVW\OHHWODVWUXFWXUHGHFHOXLFLQHVRQWSDVVSpFLÀpV Rédiger un manuel qualité Le but d’un manuel qualité est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour répondre aux exigences du système qualité. Le manuel qualité est sous la responsabilité de la direction et transmet son engagement envers la qualité et le système de gestion de la qualité. Le manuel devrait contenir les éléments suivants : y Toutes les lignes de conduite du laboratoire : elles doivent aborder les douze points du système qualité. y Une référence pour tous les processus et procédures : par exemple, les POS font partie du système qualité mais elles sont en général trop nombreuses pour rWUHLQFOXVHVGDQVOHPDQXHO,OGHYUDLWFHSHQGDQWrWUHPHQWLRQQpTXHWRXWHV OHVSURFpGXUHVGRLYHQWDYRLUXQH326HWTX·HOOHVSHXYHQWrWUHWURXYpHVGDQV le manuel des POS. y Une table des matières : la norme ISO15189:2007 donne un suggestion de table des matières, celle-ci contient une description du laboratoire, les lignes de conduite pour l’éducation et la formation du personnel, et tous les autres éléments d’un système de gestion de la qualité (par exemple documents et UHJLVWUHV 234 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 18-6: Le manuel qualité Tenir à jour et utiliser le manuel qualité Le manuel qualité constitue le cadre du système de gestion de la qualité et par FRQVpTXHQWLOGRLWWRXMRXUVrWUHFRUUHFWHWVDQVFHVVHPLVjMRXU/HODERUDWRLUH devra établir un processus pour s’en assurer. Les étapes suivantes sont des suggestions pour développer, maintenir et utiliser le manuel qualité. y /RUVTXHOHPDQXHOHVWUpGLJpHWSUpSDUpLOGRLWrWUHDSSURXYpSDUODGLUHFWLRQ du laboratoire. Dans certains laboratoires, l’approbation du responsable TXDOLWpSHXWDXVVLrWUHUHTXLVH&HWWHDSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUOHV signatures et dates de signatures apposées dans le manuel. y 8QSURFHVVXVRXV\VWqPHGHPLVHjMRXUGRLWrWUHpWDEOL&HV\VWqPHGHYUDLW VSpFLÀHUODIUpTXHQFHGHVUpYLVLRQVGXPDQXHODVVLJQHUODUHVSRQVDELOLWpGHPLVH jMRXUjXQHSHUVRQQHHQJpQpUDOOHUHVSRQVDEOHTXDOLWpHWGpÀQLUFRPPHQW les changements seront introduits et documentés. Les changements doivent rWUHDSSURXYpVO·DSSUREDWLRQGHYUDLWrWUHLQGLTXpHSDUODVLJQDWXUHGHODOHV SHUVRQQHVTXLDRQWDXWRULWpSRXUHIIHFWXHUFHVFKDQJHPHQWVLQFOXDQWODGDWH du changement. y /HV LQVWUXFWLRQV G·XWLOLVDWLRQ GX PDQXHO GHYUDLHQW rWUH IRXUQLHV j WRXW OH personnel. Le personnel doit comprendre que les lignes de conduites détaillées GDQVOHPDQXHOGRLYHQWWRXMRXUVrWUHVXLYLHV Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 235 18-7: Résumé eWDSHVGH l’organisation Messages clefs Lors du développement d’un système de gestion de la qualité, le laboratoire passant de l’intention à l’action, les principales étapes consisteront tout d’abord à assigner la responsabilité de la mise en place, à allouer des ressources, à développer et à distribuer un manuel qualité, à commencer la mise en place et à contrôler la conformité à la politique qualité et aux exigences du système de gestion de la qualité. Une mise en place réussie d’un système de gestion de la qualité requiert une SODQLÀFDWLRQ O·HQJDJHPHQW GH OD GLUHFWLRQ OD FRPSUpKHQVLRQ GHV EpQpÀFHV SDU WRXW OH SHUVRQQHO GX ODERUDWRLUH O·LQWpUrW GX SHUVRQQHO j WRXV OHV QLYHDX[ XQ calendrier réaliste tout en cherchant continuellement des moyens pour améliorer le système. Rappelez-vous : y La qualité n’est pas une science, c’est une manière de penser. y Le temps investi aujourd’hui aidera à obtenir des résultats de qualité, une satisfaction personnelle et professionnelle et la reconnaissance de vos pairs. y Chacun au laboratoire est responsable de la performance de la qualité : - Les responsables et les décideurs du laboratoire doivent s’engager à répondre aux besoins en matière de qualité. - Le personnel du laboratoire doit suivre toutes les procédures d’assurance qualité et adhérer aux exigences et aux normes. 236 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire yA Accident Un évènement indésirable ou malheureux se produisant involontairement. Accréditation Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour UpDOLVHUGHVWkFKHVVSpFLÀTXHV5pIpUHQFH,62 Action corrective Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée. Référence : ISO 9000:2005. Une DFWLRQ FRUUHFWLYH HVW HQWUHSULVH SRXU HPSrFKHU OD UpDSSDULWLRQ G XQH QRQ conformité ou autre situation indésirable. Action préventive Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable. Référence : ISO 9000:2005. Les actions préventives abordent les problèmes potentiels, ceux qui ne sont pas encore survenus. En général, le processus d’action préventive SHXWrWUHSHQVpFRPPHXQSURFHVVXVG·DQDO\VHGHVULVTXHV Amélioration continue La clef de voûte des systèmes de gestion de la TXDOLWpTXLSHUPHWDXODERUDWRLUHGHPLHX[FRPSUHQGUHVDVLWXDWLRQHQÀ[DQW des objectifs, en contrôlant par des audits et des revues de direction, en UpSRQGDQWDX[SODLQWHVHWQRQFRQIRUPLWpVHWHQHIIHFWXDQWGHVHQTXrWHVGH satisfaction client. C’est une activité récurrente pour augmenter la capacité de VDWLVIDLUHDX[H[LJHQFHVHWTXLLQFOXWOHVpWDSHV©3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLW ª Amélioration continue de la qualité $&4 8QH SKLORVRSKLH HW XQH DWWLWXGH SHUPHWWDQW G·DQDO\VHU OHV FDSDFLWpV HW OHV SURFHVVXV DÀQ GH OHV améliorer continuellement et d’atteindre les objectifs de satisfaction des clients. Amélioration de la qualité Partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité. Référence : ISO 9000:2005. Amélioration des processus Gestion des processus visant à réduire les YDULDWLRQVHWDPpOLRUHUO·HIÀFDFLWpGHVSURFHVVXV5pIpUHQFHWUDGXLWGH,62 3534-2:2006. Analyse des causes premières/principales Outil conçu pour aider à LGHQWLÀHU QRQ SDV VHXOHPHQW TXRL HW FRPPHQW XQ pYqQHPHQW HVW VXUYHQX mais aussi pourquoi il est arrivé. Analyse des écarts (gap analysis en anglais2XWLOGHSODQLÀFDWLRQXWLOLVpSRXU FRPSDUHUO·pWDWDFWXHOG·XQHVLWXDWLRQDYHFO·pWDWIXWXUVRXKDLWpGHFHWWHPrPH situation. Une base pour le développement de plans d’action pour combler les lacunes prioritaires. Analyse des risques L’utilisation systématique des informations disponibles SRXULGHQWLÀHUOHVGDQJHUVHWHVWLPHUOHULVTXH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 237 Glossaire Analyse qualitative Mesure la présence ou l’absence d’une substance ou évalue des caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les résultats ne sont pas exprimés en termes numériques, mais en termes qualitatifs tels que « positif » ou « négatif », « réactif » ou « non réactif », « normal » ou « anormal », ou « croissance » ou « absence de croissance ». Analyse quantitative Mesure exacte et précise de la quantité d’un analyte présent dans un échantillon. La mesure fournit une valeur numérique exprimée dans une unité particulière. Analyse semi-quantitative Les résultats de l’analyse sont exprimés sous forme d’estimation de la quantité présente de la substance mesurée. Assurance de la qualité Partie du management de la qualité visant à donner FRQÀDQFHHQFHTXHOHVH[LJHQFHVSRXUODTXDOLWpVHURQWVDWLVIDLWHV5pIpUHQFH ISO 9000:2005. Ensemble des activités et systèmes permettant d’assurer à l’organisation et aux autorités que toutes les exigences pour la qualité sont satisfaites. Audit Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. Référence : ISO 9000:2005. Examen systématique, indépendant et documenté destiné à GpWHUPLQHU VL OHV DFWLYLWpV VRQW FRQIRUPHV j XQ V\VWqPH TXDOLWp SODQLÀp HW approuvé. Audit interne Audit effectué par le personnel du laboratoire, qui examine les éléments du système de gestion de la qualité dans leur propre laboratoire pour évaluer la conformité de ces éléments aux exigences du système qualité. Audit de qualitéDXVVLpYDOXDWLRQGHODTXDOLWpRXpYDOXDWLRQGHFRQIRUPLWp eYDOXDWLRQLQGpSHQGDQWHHWV\VWpPDWLTXHSRXUGpWHUPLQHUVLOHVDFWLYLWpVGH qualité et les résultats sont en conformité avec les dispositions prévues et si FHVGLVSRVLWLRQVVRQWPLVHVHQSODFHHIÀFDFHPHQWHWGHIDoRQFRQYHQDEOHSRXU atteindre les objectifs. yB Biais Différence entre les résultats d'analyses et une valeur de référence acceptée. Référence :traduit de : ISO 15198:2004. Biosécurité ou Sécurité biologique ELRVDIHW\ Processus actif et documenté que le personnel de laboratoire met en place pour éviter G·rWUH FRQWDPLQp LQIHFWp RX GH SUpVHQWHU GHV UpDFWLRQV WR[LTXHV VXLWH j OD manipulation régulière de micro-organismes vivants ou de leurs produits, se SURWpJHDQWDLQVLHX[PrPHVHWOHVDXWUHVPHPEUHVGXSHUVRQQHOOHSXEOLFHW l’environnement. Brainstorming WHUPHDQJODLVDXVVLXWLOLVpHQIUDQoDLV7HFKQLTXHGHSULVHGH décision en groupe visant à obtenir un grand nombre d’idées créatives grâce à un processus interactif. 238 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire yC Calibrateurs 6ROXWLRQV FRQWHQDQW XQH FRQFHQWUDWLRQ GpÀQLH HW XWLOLVpH pour calibrer un instrument, un kit ou un système avant que les analyses ne commencent. Les calibrateurs sont souvent fournis par les fabricants des instruments. Cause première ou principale Ce qui a le plus d’impact sur le problème qui est abordé. &HUWLÀFDWLRQ Procédure par laquelle une tierce partie donne l’assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences VSpFLÀpHV5pIpUHQFH,62 &KHFNOLVWRXOLVWHGHYpULÀFDWLRQUne liste utilisée pour s’assurer que toutes les étapes importantes ou les actions d’une opération ont été suivies. Les check-lists contiennent des points reliés à une situation ou à un problème important. &KHPLQHPHQW GX ÁX[ GH WUDYDLO FKHPLQHPHQW GX VSpFLPHQ Processus séquentiels des activités pré-analytiques, analytiques et postanalytiques du laboratoire, et qui transforment une demande d’un médecin en une information de laboratoire. Client Organisation ou personne recevant un produit ou un service de la part d’une organisation fournisseur. &RHIÀFLHQWGH9DULDWLRQ&90R\HQG·H[SULPHUO·pFDUWW\SH6FRPPH un pourcentage de la moyenne. Compétence Capacité démontrée à appliquer des connaissances et savoirfaire. Référence : ISO 15189:2012. Compte-rendu d’incident 8QGRFXPHQWHQJpQpUDOFRQÀGHQWLHOGpFULYDQW WRXWDFFLGHQWRXGpYLDWLRQGHVOLJQHVGHFRQGXLWHRXGHVRUGUHVFRPPDQGHV impliquant un patient, un employé, un visiteur, ou un étudiant dans les locaux de la structure de santé. &RQÀGHQWLDOLWpA trait à la divulgation de renseignements personnels dans XQH UHODWLRQ GH FRQÀDQFH DYHF O DWWHQWH TX·LOV QH VHUDLHQW SDV GLYXOJXpV j d’autres, en contredisant l’accord initial. Conformité ,QGLFDWLRQ RX MXJHPHQW DIÀUPDWLI TXH OH IRXUQLVVHXU G·XQ SURGXLWRXG·XQVHUYLFHDVDWLVIDLWDX[H[LJHQFHVGHVVSpFLÀFDWLRQVFRQWUDWV ou régulations, mais c’est aussi l'état de répondre aux exigences. Inclut à la fois le texte et l'esprit d'une exigence. Contrôle Substance contenant une quantité établie d’un composé devant rWUHDQDO\Vp²O·DQDO\WH/HVFRQWU{OHVVRQWWHVWpVGHODPrPHPDQLqUHHWDX PrPHPRPHQWTXHOHVpFKDQWLOORQVGHSDWLHQW Contrôle de qualité Ensemble d’activités ou de techniques dont le but est d’assurer que toutes les exigences qualité sont satisfaites. Plus simplement, il s’agit de l’examen de matériel de contrôle de contenu connu avec des échantillons de patients pour contrôler l’exactitude et la précision du processus d’analyse dans son ensemble. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 239 Glossaire Contrôle des processus Contrôle de toutes les opérations du laboratoire. Consensus Accord général caractérisé par l'absence d'opposition ferme à O HQFRQWUHGHO HVVHQWLHOGXVXMHWpPDQDQWG XQHSDUWLHLPSRUWDQWHGHVLQWpUrWV en jeu et par un processus de recherche de prise en considération des vues de toutes les parties concernées et de rapprochement des positions divergentes pYHQWXHOOHV5pIpUHQFH,62,(&*XLGH Correction Action visant à éliminer toute non-conformité détectée. yD Délai d’exécution Temps qu’il faut pour que le résultat d’un examen soit rendu au prescripteur. Deming (le cycle d’amélioration continue de) Une visualisation des SURFHVVXVGH$&4FRPSRVpHGHTXDWUHSRLQWV3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLW reliés par des quart de cercles. Ce cycle a été développé par le Dr. Walter A. Shewhart mais a été popularisé au Japon dans les années 1950 par le Dr. W. Edwards Deming. Deming (les 14 principes de) Les fondations de la philosophie de Deming. Ces points sont un mélange de leadership, de théorie de gestion et de concepts statistiques mettant en évidence les responsabilités de la direction tout en renforçant les capacités des employés. 'LDJUDPPHGHÁX[8QHUHSUpVHQWDWLRQJUDSKLTXHGHVÁX[G·XQSURFHVVXV Une manière utile d’examiner comment les différentes étapes d’un processus VRQWUHOLpHVOHVXQHVDX[DXWUHVGHGpÀQLUOHVOLPLWHVGXSURFHVVXVG·LGHQWLÀHU OHVUHODWLRQVFOLHQWIRXUQLVVHXUORUVG·XQSURFHVVXVGHYpULÀHURXGHFRPSRVHU XQH pTXLSH DGpTXDWH GH VWLPXOHU XQH FRPSUpKHQVLRQ FRPPXQH GHV ÁX[ composant les processus, de déterminer la meilleure méthode actuelle pour UpDOLVHUOHSURFHVVXVHWG·LGHQWLÀHUOHVUHGRQGDQFHVOHVFRPSOH[LWpVLQXWLOHVHW OHVLQHIÀFDFLWpVG·XQSURFHVVXV Diagramme de Gantt Outil très utile pour représenter visuellement une chronologie proposée : il montre les tâches à effectuer, incluant les dates de GpEXWHWGHÀQ Directeur de laboratoire 3HUVRQQHVTXLDVVXPHQWODUHVSRQVDELOLWpHW l'autorité au sein du laboratoire. Référence : ISO 15189:2012. Document Information et le support qui la contient, digital ou physique. ISO LGHQWLÀHW\SHVGHGRFXPHQWVOHVVSpFLÀFDWLRQVOHVPDQXHOVTXDOLWpOHVSODQV qualité, les enregistrements et les procédures. Voir documents normatifs et normes. Document normatif Document qui donne des règles, des lignes directrices RXGHVFDUDFWpULVWLTXHVSRXUGHVDFWLYLWpVRXOHXUVUpVXOWDWV5pIpUHQFH,62 IEC Guide 2:2004. Cela comprend des documents tels que les normes, les VSpFLÀFDWLRQVWHFKQLTXHVOHVFRGHVGHSUDWLTXHHWOHVUqJOHPHQWV Documentation 0DWpULHOpFULWGpÀQLVVDQWOHSURFHVVXVGHYDQWrWUHVXLYL 240 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire Documentation contrôlée Un système pour maintenir et assurer l’utilisation correcte dans le temps de la bonne version des documents importants. yE Échantillon Une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire. Référence : ISO 15189:2012. Échantillon primaire / Spécimen Partie discrète d’un liquide corporel, G·XQHKDOHLQHG·XQFKHYHXRXG·XQWLVVXSUpOHYpjGHVÀQVG·H[DPHQVG·pWXGH ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble. Référence : ISO 15189:2012. Énoncé informatif Souvent sous forme de note, information contenue dans XQ GRFXPHQW TXL SHXW rWUH H[SOLFDWLYH IRXUQLU XQ H[HPSOH RX GRQQHU XQ avertissement. Énoncé normatif Dans un document, information qui est requise et constitue une partie essentielle de la norme. Inclut le mot « doit ». Enquête Action d’examiner un processus ou de questionner un échantillon sélectionné d’individus pour obtenir des données sur le processus, produit ou service. Enregistrement Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité. Référence : ISO 9000:2005. Information saisie sur des feuilles de travail, des formulaires ou des graphiques. Enregistrements qualité Preuves objectives qui montrent comment une exigence qualité a été satisfaite ou comment un processus qualité fonctionne bien. Ils documentent toujours ce qui s'est passé dans le passé. Environnement de travail 7RXVOHVIDFWHXUVTXLLQÁXHQFHQWOHWUDYDLOFHOD comprend les conditions sociales, culturelles, psychologiques, physiques et environnementales. Le terme environnement de travail comprend l’éclairage, OD WHPSpUDWXUH HW OH EUXLW DLQVL TXH WRXWHV OHV LQÁXHQFHV HUJRQRPLTXHV ,O inclut aussi les choses telles que les pratiques de supervision ainsi que les SURJUDPPHVGHUHFRQQDLVVDQFHUpFRPSHQVHV7RXVFHVIDFWHXUVLQÁXHQFHQW la manière dont le travail est réalisé. Équipe Groupe d’individus organisés pour travailler ensemble pour atteindre XQREMHFWLIVSpFLÀTXH Erreur Une déviation de la vérité, la justesse ou du caractère correct ; XQHIDXWHXQpFKHFG·XQHDFWLRQSUpYXHGHYDQWrWUHUpDOLVpHG·XQHFHUWDLQH manière ou encore l’utilisation d’un mauvais plan pour arriver à un but. Évaluation des risques ,GHQWLÀHUOHVSRWHQWLHOOHVGpIDLOODQFHVGpWHUPLQHUOD VpYpULWpGHVFRQVpTXHQFHVLGHQWLÀHUOHVFRQWU{OHVH[LVWDQWVGpWHUPLQHUOHV SUREDELOLWpVGHVXUYHQXHHWGHGpWHFWLRQHWpYDOXHUOHVULVTXHVSRXULGHQWLÀHU les points essentiels de contrôle. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 241 Glossaire Évaluation Externe de la Qualité (EEQ) 8Q V\VWqPH SRXU YpULÀHU objectivement les performances d’un laboratoire en utilisant les services d’une agence ou d'un organisme externe. Évènement eSLVRGHG XQHFHUWDLQHLPSRUWDQFHHWD\DQWVRXYHQWXQHFDXVH l’ayant précédé. Examen Activités et étapes en relation avec la réalisation d’analyses de laboratoire. 2. Ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété. Dans certaines disciplines (par exemple la PLFURELRORJLHXQH[DPHQFRUUHVSRQGjODWRWDOLWpGHVHVVDLVGHVREVHUYDWLRQV ou des mesures effectuées. Référence : ISO 15189:2012. Exigence 8QEHVRLQXQHDWWHQWHRXXQHREOLJDWLRQ(OOHSHXWrWUHPHQWLRQQpH RX rWUH LPSOLFLWH SDU XQH RUJDQLVDWLRQ VHV FOLHQWV RX G·DXWUHV SDUWLHV intéressés. Il y a de nombreux types d’exigences : par exemple les exigences qualité, les exigences des clients, les exigences de gestion et les exigences du produit. yF Faux négatif Dans le cas d'une analyse microbiologique, un résultat de test négatif chez une personne infectée. Faux positif Dans le cas d'une analyse microbiologique, un résultat de test positif chez une personne non infectée. Fiche technique sur la sécurité des substances RX ÀFKH VLJQDOpWLTXH PDWpULHO06'6)LFKHFRQWHQDQWGHVGRQQpHVVXUOHVSURSULpWpVHWGDQJHUV d’une substance particulière dans le but de donner aux employés et au personnel d’urgence les procédures pour traiter ou travailler de manière sûre. Formulaire Un document papier ou électronique sur lequel de l’information ou des résultats sont collectés. Une fois rempli, il devient un enregistrement. Fournisseur Organisation ou personne qui fournit un produit ou un service. yG Gaspillage SHUWH7RXWH DFWLYLWp TXL FRQVRPPH GHV UHVVRXUFHV PDLV QH donne pas de valeur ajoutée au produit ou au service que le client reçoit. Gestion PDQDJHPHQW Activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme. Référence : ISO 9000:2005. Gestion des problèmes Partie centrale de l’amélioration continue ; c’est le SURFHVVXVSDUOHTXHOOHVHUUHXUVHWDSSUR[LPDWLRQVVRQWLGHQWLÀpHVHWWUDLWpHV Gestion de la qualité PDQDJHPHQW GH OD TXDOLWp$FWLYLWpV FRRUGRQQpHV permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Référence : ISO 9000:2005. Activités coordonnées que les responsables déterminent pour mettre en œuvre leur ligne de conduite qualité. Ces activités FRPSUHQQHQW OD SODQLÀFDWLRQ GH OD TXDOLWp OH FRQWU{OH TXDOLWp O·DVVXUDQFH qualité et l’amélioration de la qualité.Voir Points essentiels du système qualité. 242 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire Gestion des risques /·LGHQWLÀFDWLRQO·DQDO\VHHWOHFRQWU{OHÀQDQFLHUGHFHV risques pouvant menacer les actifs ou possessions d’une entreprise. yI Incident eYqQHPHQWEUHIRXPLQHXUSHXLPSRUWDQW Indicateur Mesure établie, utilisée pour déterminer à quel point une organisation répond aux besoins des clients ainsi qu’aux attentes de SHUIRUPDQFHRSpUDWLRQQHOOHVHWÀQDQFLqUHV Infrastructure Système des installations, équipements et services nécessaires pour le fonctionnement d'un organisme. Référence : ISO 9000:2005. Inspection Examen d'un produit, d'un processus, d'un service ou d'une installation, ou de leur conception, et détermination de leur conformité à GHVH[LJHQFHVVSpFLÀTXHVRXVXUODEDVHG XQMXJHPHQWSURIHVVLRQQHOjGHV H[LJHQFHVJpQpUDOHV5pIpUHQFH,62,(& ISO 9001:2008 La série de normes la plus importante sur la gestion de la qualité et reconnue internationalement est appelée ISO 9000. Série de déclarations de lignes de conduite. ISO 15189:2007 et 2012 Norme pour les laboratoires de biologie médicale. Série de déclarations de lignes de conduite. yJ Justesse La proximité d’une mesure par rapport à sa valeur vraie. yL Laboratoire de référence Laboratoire externe auquel un échantillon est VRXPLVSRXUXQHSURFpGXUHG·DQDO\VHVXSSOpPHQWDLUHRXGHFRQÀUPDWLRQRX pour des analyses non réalisées dans le laboratoire d’origine. Lean 6\VWqPHGHPpWKRGHVTXLPHWO·DFFHQWVXUO·LGHQWLÀFDWLRQHWO·pOLPLQDWLRQ de toutes les activités sans valeur ajoutée. Les outils comprennent les « 5S » HQ DQJODLV © VRUW VHW VKLQH VWDQGDUGL]H VXVWDLQ ª WULH À[H H[FHOOH VWDQGDUGLVHVRXWLHQWHW©&$1'2ªHQDQJODLV©FOHDULQJXSDUUDQJLQJ neatness, discipline, ongoing improvement » (éclaircit, organise, arrange, GLVFLSOLQH HW DPpOLRUDWLRQ FRQWLQXH 8QH H[SUHVVLRQ DQJODLVH LQYHQWpH SRXU résumer les techniques de fabrication japonaise (plus particulièrement le V\VWqPHGHSURGXFWLRQGH7R\RWD Licence ou Permis d’exercer Octroi d’une licence fournie le plus souvent par une agence gouvernementale locale qui donne une autorisation de pratiquer. En général, elle est basée sur des connaissances démontrées, une formation et des compétences. Souvent, lorsqu’une licence est utilisée, il s’agit une exigence légale pour pouvoir exercer. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 243 Glossaire Ligne de conduite Plan général (direction) aÀn d'atteindre les objectifs de l’organisation. Ligne de conduite qualité (politique qualité) Orientations et intentions générales d'un organisme relatives à la qualité telles qu'elles sont ofÀciellement formulées par la direction. La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre pour Àxer des objectifs qualité. Référence : ISO 9000:2005. yM Manuel qualité Document spéciÀant le système de management de la qualité d’un organisme. Référence : ISO 9000:2005. Marque européenne de conformité (Marquage CE) Marquage de conformité de l’Union Européenne (UE). L’UE a créé le marquage CE pour réguler les biens vendus à ses frontières. Le marquage CE indique qu'un produit, fabriqué en Europe ou ailleurs, est conforme aux normes de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. yN Non-conformité Non satisfaction d’une exigence. Référence : ISO 9000:2005. Norme (standard) Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné. Référence : ISO/IEC Guide 2:2004. Normes de gestion de la qualité (telles que ISO 9001:2008, ISO15189:2007 et 2012) Sont une séries d’énoncés de lignes de conduite. Les énoncés requis comprennent le terme « doit ». La pleine conformité aux normes requiert que tous les énoncés comprenant « doit » soient mis en place. Lorsque un laboratoire est inspecté pour s’assurer de sa conformité aux normes, l’auditeur ou l’inspecteur espèrera voir les preuves que chaque ligne de conduite requise et comprenant « doit » a été satisfaite. Les énoncés comprenant « doit » comportent souvent des notes ou des commentaires additionnels qui contiennent des exemples ou des énoncés avec le terme « devrait ». Ces déclarations sont destinées à donner des orientations sur ce qui serait considéré comme des activités raisonnables, des contenus, ou structures démontrant que l’énoncé « doit » est suivi. L’organisation n’est pas obligée de satisfaire tous les commentaires, suggestions ou recommandations inclus dans ces notes ou commentaires. 244 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire Normes ISO Ensemble de normes internationales fournissant des lignes directrices pour la qualité dans les industries de production et de services. 'pYHORSSpHV SRXU DLGHU OHV FRPSDJQLHV j GRFXPHQWHU HIÀFDFHPHQW OHV pOpPHQWV j PHWWUH HQ ±XYUH SRXU PDLQWHQLU XQ V\VWqPH TXDOLWp HIÀFDFH /HVQRUPHVSXEOLpHVLQLWLDOHPHQWHQQHVRQWSDVVSpFLÀTXHVjXQW\SH d’industrie, produit ou service ; elles peuvent s’appliquer à de nombreux types d’industries. yO 2UJDQHV GH FHUWLÀFDWLRQ RX G·DFFUpGLWDWLRQ Organisation ou agence ayant le droit et l’autorité pour inspecter une installation et fournir des preuves pFULWHVGHVDFRQIRUPLWpFHUWLÀFDWLRQHWVHVFRPSpWHQFHVDFFUpGLWDWLRQSDU rapport à une norme. Organigramme RX GLDJUDPPH RUJDQLVDWLRQQHO 'pÀQLW OD VWUXFWXUH d'un organisme : représentation schématique de ses liens fonctionnels, organisationnels et hiérarchiques. Il est en corrélation avec les descriptifs de postes. Organisation RXVWUXFWXUHRUJDQLVDWLRQQHOOH(QVHPEOHGHUHVSRQVDELOLWpV pouvoirs et relations entre les personnes. Référence : ISO 9000:2005. Voir Organisme. Organisme Ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations. Référence : ISO 9000:2005.Voir Organisation. Outils qualité Diagrammes, graphiques, techniques et méthodes qui, étape par étape, servent à améliorer la qualité. Outils statistiques Méthodes et techniques utilisées pour générer, analyser, interpréter et présenter des données. yP PFCA 3ODQLÀH )DLW &RQWU{OH $JLW 9RLU F\FOH G·DPpOLRUDWLRQ FRQWLQX GH Deming. Phase analytique Voir Examen. Une des trois phases du processus complet d’analyse.Voir phases préanalytique et post-analytique. Phase post-analytique Processus qui suivent l’analyse et comprennent la revue des résultats, la conservation et le stockage du matériau d’analyse, la mise DXUHEXWGHVpFKDQWLOORQVHWGHVGpFKHWVHWODPLVHHQIRUPHODYDOLGDWLRQ le compte rendu et la conservation des résultats d’examens. Référence : ISO 15189:2012. Une des trois phases du processus complet d’analyse.Voir phases préanalytique et analytique. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 245 Glossaire Phase préanalytique Processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la demande d’examen, OD SUpSDUDWLRQ HW O·LGHQWLÀFDWLRQ GX SDWLHQW OH SUpOqYHPHQW GH O·pFKDQWLOORQ primaire, son acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire HW ÀQLVVDQW DX GpEXW GH O·DQDO\VH 5pIpUHQFH ,62 8QH GHV trois phases du processus complet d’analyse. Voir phases analytique et postanalytique. Plan qualité 'RFXPHQW VSpFLÀDQW TXHOOHV SURFpGXUHV HW UHVVRXUFHV DVVRFLpHVGRLYHQWrWUHDSSOLTXpHVSDUTXLHWTXDQGSRXUXQSURMHWXQSURGXLW un processus ou un contrat particulier. Référence : ISO 15189:2012. Points essentiels du système qualité Les piliers de toute organisation TXL QpFHVVLWHQW G·rWUH PLV HQ SODFH HW GH IRQFWLRQQHU HIÀFDFHPHQW SRXU soutenir le travail de l’organisation. Ils représentent un ensemble d’activités coordonnées qui servent de base pour la gestion de la qualité. Ce modèle a été développé par le CLSI et est totalement compatible avec les normes ISO. Voir gestion de la qualité. Point de référence EHQFKPDUN 8WLOLVp FRPPH JXLGH SRXU PHVXUHU OHV critères de qualité et les performances optimales, ou pour suggérer des solutions aux problèmes. Poste de Sécurité Microbiologique 360 8QH HQFHLQWH GDQV ODTXHOOH O·HQWUpH HW OD VRUWLH G·DLU VRQW ÀOWUpHV DX WUDYHUV G·XQ ÀOWUH +(3$ +LJK (IÀFLHQF\ 3DUWLFXODWH $LU SRXU HQOHYHU WRXWHV OHV SDUWLFXOHV GHV DpURVROV potentiellement infectieux et ainsi protéger l’opérateur et l’environnement. En fonction de sa classe, le PSM peut ou non protéger de la contamination le matériel examiné. Précautions universelles Approche utilisée pour contrôler les infections et qui consiste à traiter le sang humain et certains liquides du corps humain comme s’ils étaient infectieux. Précision Variation dans une série de mesures répétées. Moins il y a de variation dans la série de mesures, plus elle est précise.Voir Analyse quantitative. Problème Evènement, accident ou circonstance qui survient sans intention, volonté ou plan. Processus Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie. Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus. Référence : ISO 15189:2012. Produit Résultat d’un processus (peut comprendre des services, un logiciel, XQRXWLOLQIRUPDWLTXHGXPDWpULHORXXQHFRPELQDLVRQGHFHX[FL Projet Processus unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées HWPDvWULVpHVFRPSRUWDQWGHVGDWHVGHGpEXWHWGHÀQHQWUHSULVGDQVOHEXW G DWWHLQGUH XQ REMHFWLI FRQIRUPH j GHV H[LJHQFHV VSpFLÀTXHV LQFOXDQW OHV contraintes de délais, de coûts et de ressources. Référence : ISO 9000:2005. 246 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire yQ Qualité Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. Référence : ISO 9000:2005, ISO 15189:2012. 4XDQWLÀFDWLRQ Processus pour calculer la quantité requise d’un élément particulier sur une période donnée. yR RegistreYRLUHQUHJLVWUHPHQW Règlement Toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorité administrative. Résolution de problème $FWLRQGpÀQLVVDQWXQSUREOqPHGpWHUPLQDWLRQGH ODFDXVHGXSUREOqPHSXLVLGHQWLÀHUSULRULVHUHW sélectionner des alternatives pour proposer une solution et la mettre en œuvre. Responsable de laboratoire PDQDJHU 3HUVRQQHV TXL JqUHQW OHV activités d’un laboratoire tenu par un directeur de laboratoire. Revue de direction eYDOXDWLRQ GHV SHUIRUPDQFHV GX V\VWqPH GH JHVWLRQ GH OD TXDOLWp G·XQH RUJDQLVDWLRQ HW LGHQWLÀFDWLRQ GHV RSSRUWXQLWpV d’amélioration. Ces revues sont effectuées par la direction de l’organisation et sont pratiquées régulièrement. Revue du système qualité Evaluation formelle par la direction du statut et de l’adéquation du système qualité en relation avec les lignes de conduite HWRXOHVQRXYHDX[REMHFWLIVUpVXOWDQWVGHFLUFRQVWDQFHVFKDQJHDQWHV Risque&RPELQDLVRQGHODSUREDELOLWpHWGHODGHVFRQVpTXHQFHVVGHOD VXUYHQXHG XQpYqQHPHQWGDQJHUHX[VSpFLÀp Risque biologique ELRKD]DUG8QDJHQWLQIHFWLHX[RXXQHGHVHVSDUWLHV SUpVHQWDQW XQ ULVTXH UpHO RX SRWHQWLHO SRXU OH ELHQrWUH GHV KXPDLQV DQLPDX[RXYpJpWDX[,OSHXWDJLUGLUHFWHPHQWLQIHFWLRQRXLQGLUHFWHPHQWHQ perturbant l’environnement. yS Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences. Les réclamations des clients sont un indicateur habituel d'un faible niveau de satisfaction du client, mais leur absence n'implique pas QpFHVVDLUHPHQW XQ QLYHDX pOHYp GH VDWLVIDFWLRQ GX FOLHQW 0rPH ORUVTXH OHV exigences du client ont été convenues avec lui et satisfaites, cela n'entraîne pas nécessairement une forte satisfaction du client. Référence : ISO 9000:2005. Sécurité Processus mis en place pour protéger les employés du laboratoire, les visiteurs, le public et l’environnement. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 247 Glossaire Sécurité biologique niveau 1 (Biological Safety Level 1,BSL1) Un laboratoire travaillant avec des agents n’étant pas connu pour créer des maladies chez l’adulte sain. Les pratiques normales de microbiologie s’appliquent, aucun équipement de sécurité n’est requis, mais des éviers sont obligatoires. Sécurité biologique niveau 2 (Biological Safety Level 2, BSL2) Un laboratoire travaillant avec des agents associés aux maladies humaines. Les pratiques normales de microbiologie s’appliquent en y ajoutant : les restrictions d’accès, le marquage de sécurité, les précautions avec les objets tranchants, des PSM utilisés pour les manipulations génératrices d’aérosols, les blouses, gants et masques ainsi qu’un manuel de biosécurité. Les déchets contaminés sont autoclavés. Un système adapté de ventilation doit être mis en place. Sécurité biologique niveau 3 (Biological Safety Level 3, BSL3) Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et/ou étrangers pouvant avoir des conséquences sérieuses ou mortelles, et ayant la possibilité d’être transmis par aérosols. Mêmes conditions que pour le BSL2 auxquelles on ajoute : contrôle des accès, décontamination de tous les déchets et habits avant blanchisserie, PSM utilisé pour toutes les manipulations d’échantillons, protection respiratoire si nécessaire, séparation physique des couloirs d’entrée, sas d’entrée, pression négative à l’intérieur du laboratoire. Le système de ventilation doit assurer l’élimination des particules en Àltrant l’air d’entrée et de sortie au travers de Àltres HEPA. Sécurité biologique niveau 4 (Biological Safety Level 4, BSL4) Un laboratoire travaillant avec des agents exotiques et/ou dangereux mortels ou à risque inconnu de transmission. Mêmes conditions que pour le BSL3 auxquelles on ajoute le changement d’habits avant de rentrer dans le laboratoire, des douches à toutes les sorties, la décontamination de tout le matériel en sortie, des combinaisons à pression positive pour tout le personnel entrant, des buildings séparés ou isolés, des entrées et sorties d’air dédiées munies de Àltres HEPA et de systèmes de décontamination. Six Sigma Processus de qualité qui mesure les défauts en partie par million ; signiÀe Six fois l’écart type (Sigma est la lettre grecque désignant l’écart type). La méthodologie fournit des techniques et des outils pour améliorer les capacités et réduire les défauts dans tout processus en revoyant et afÀnant constamment ce processus. Spécimen (voir échantillon). Structure organisationnelle (voir orgnanisation). Système de gestion de la qualité (système de management de la qualité) Système de management permettant d'orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité. Référence : ISO 15189:2012. Système qualité La structure organisationnelle, les responsabilités, les processus, procédures et ressources utilisées pour mettre en œuvre et coordonner l'assurance qualité et l'audit du système qualité. 248 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Glossaire yT Tâche $FWLYLWpVSpFLÀTXHHWGpÀQLVVDEOHSRXUUpDOLVHUXQHSDUWLHGXWUDYDLO VRXYHQWWHUPLQpHHQXQODSVGHWHPSVGpÀQL Technicien / Laborantin Personne qui travaille au laboratoire, formée pour exécuter les procédures. Test RXDQDO\VHRXHVVDL'pWHUPLQDWLRQG XQHRXGHSOXVLHXUVFDUDFWpULVWLTXHV selon une procédure. Référence : ISO 9000:2005. Test de capacité RX HVVDL G DSWLWXGH SURÀFLHQF\ WHVWLQJ ,62,(& 17043:2010 : Un « essai d'aptitude » est l’ « évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons LQWHUODERUDWRLUHVª'pÀQLWLRQGX&/6,©8QSURJUDPPHGDQVOHTXHOGH nombreux échantillons sont périodiquement envoyés individuellement à un JURXSHGHODERUDWRLUHVSRXU\rWUHDQDO\VpVHWRXLGHQWLÀpVSXLVGDQVOHTXHO OHVUpVXOWDWVGHFKDTXHODERUDWRLUHVRQWFRPSDUpVjFHX[GHVDXWUHVHWRXj XQHYDOHXUpWDEOLHHQÀQXQUDSSRUWHVWHQYR\pDX[ODERUDWRLUHVSDUWLFLSDQWV et aux autres ».Voir EEQ. Traçabilité Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné. Référence : ISO 9000:2005. yV Validation &RQÀUPDWLRQSDUGHVSUHXYHVWDQJLEOHVTXHOHVH[LJHQFHVSRXU XQH XWLOLVDWLRQ VSpFLÀTXH RX XQH DSSOLFDWLRQ SUpYXHV RQW pWp VDWLVIDLWHV Référence : ISO 9000:2005. 9pULÀFDWLRQ &RQÀUPDWLRQ SDU GHV SUHXYHV WDQJLEOHV TXH OHV H[LJHQFHV VSpFLÀpHVRQWpWpVDWLVIDLWHV5pIpUHQFH,62 9pULÀFDWLRQGHFRQIRUPLWp&RQÀUPDWLRQSDUO·DQDO\VHGHSUHXYHVTX·XQ SURGXLWSURFHVVXVRXVHUYLFHVDWLVIDLWDX[H[LJHQFHVVSpFLÀpHV Vision Déclaration et idéal concernant le positionnement futur de l'organisation. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 249 250 Acronymes yA ACQ Amélioration Continue de la Qualité ADN Acide Désoxyribonucléique AFB acid-fast bacilli AFNOR Association Francaise de Normalisation AITA/IATA$VVRFLDWLRQ,QWHUQDWLRQDOHGX7UDQVSRUW$pULHQ,QWHUQDWLRQDO$LU Transport Association. ANSI American National Standards Institute AQ Assurance de la Qualité ASQ American Society for Quality yC CDC&HQWHUVIRU'LVHDVH&RQWURODQG3UHYHQWLRQeWDWV8QLVG $PpULTXH CEI / IEC Commission éléctrotechnique internationale/International Electrotechnical Commission. La CEI est l'organisation internationale de normalisation chargée des domaines de l'électricité, de l'électronique et des techniques connexes. CEN Comité Européen de Normalisation CLIA&OLQLFDO/DERUDWRU\,PSURYHPHQW$PHQGPHQWVeWDWV8QLVG·$PpULTXH CLSI&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVWLWXWH:D\QH3HQQV\OYDQLDeWDWV 8QLV G $PpULTXH XWLOLVH XQ SURFHVVXV GH FRQVHQVXV SRXU GpYHORSSHU OHV normes. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 251 Acronymes CLSI GP26-A3 Application of a quality management system model for laboratory services GRFXPHQWTXDOLWp CLSI HS1 A quality management system model for health care (document TXDOLWp CQ Contrôle qualité CV &RHIÀFLHQWGHYDULDWLRQ yE EEQ eYDOXDWLRQH[WHUQHGHODTXDOLWp EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay EPIeTXLSHPHQWGHSURWHFWLRQLQGLYLGXHOOH yG GBEA Guide de bonne exécution des analyses yH HEPA )LOWUH j KDXWH FDSDFLWp SRXU OHV SDUWLFXOHV GDQV O DLU +LJK HIÀFLHQF\ SDUWLFXOHDLU yI ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (coopération LQWHUQDWLRQDOHHQWUHDFFUpGLWHXUVGHODERUDWRLUHVHWG RUJDQLVPHVG LQVSHFWLRQ ISO ,QWHUQDWLRQDO 2UJDQL]DWLRQ internationale de normalisation IRU 6WDQGDUGL]DWLRQ2UJDQLVDWLRQ yM MSDS 0DWHULDO 6DIHW\ 'DWD 6KHHW ÀFKH WHFKQLTXH VXU OD VpFXULWp GHV VXEVWDQFHVRXÀFKHVLJQDOpWLTXHPDWpULHO 252 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Acronymes yN NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards (ancienne DSSHOODWLRQGX&OLQLFDODQG/DERUDWRU\6WDQGDUGV,QVWLWXWH yO OACI/ICAO2UJDQLVDWLRQGHO $YLDWLRQ&LYLOH,QWHUQDWLRQDOH,QWHUQDWLRQDO Civil Aviation Organization OMS/WHO2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWp:RUOG+HDOWK2UJDQL]DWLRQ yP PFCA3ODQLÀH)DLW&RQWU{OH$JLWRXWLOG DPpOLRUDWLRQGHODTXDOLWp POS Procédure opératoire standardisée PSM Poste de sécurité microbiologique PT 3URÀFLHQF\WHVWLQJWHVWGHFDSDFLWp yS S eFDUWW\SH SGQ Système de gestion de la qualité SI Système International. Unités métriques modernes SIGL Système Informatisé de Gestion de Laboratoire yV VIH9LUXVGHO LPPXQRGpÀFLHQFHKXPDLQH Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 253 254 Références et ressources par chapitre ,O H[LVWH GHX[ QRUPHV ,62 VSpFLÀTXHV SRXU OHV ODERUDWRLUHV HW OH &/6, SRVVqGH GHX[ documents qui sont très importants pour les laboratoires cliniques. Le module de formation se réfère à ces 4 documents tout au long des 18 modules, ils ne sont donc pas cités dans la liste séparée des différents modules ci-dessous. ,62Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières pour la qualité et la compétence. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2007. ,62,(&Exigences générales pour la compétence des laboratoires de tests, essais et calibrations. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2005. &/6,1&&/6 Application of a quality management system model for laboratory services; approved guideline—3rd ed. GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004. &/6,1&&/6A quality management system model for health care; approved guideline—2nd ed. HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004. Chapitre 1 Introduction à la qualité Crosby PB. Quality without tears: the art of hassle-free management1HZ<RUN0F*UDZ+LOO 1995. Deming WE. Out of the crisis. Cambridge, MIT Press, 1982. ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2005. ISO 9001:2008. Systèmes de management de la qualité -- Exigences. Genève : Organisation internationale de normalisation,2008. Shewart WE. Economic control of quality of manufactured product1HZ<RUN'9DQ1RVWUDQG Company, 1931. Shewart WE. Statistical methods from the viewpoint of quality control, WE Deming, ed., :DVKLQJWRQ'&*UDGXDWH6FKRRO'HSDUWPHQWRI$JULFXOWXUH5HSULQWHG1HZ<RUN Dover Publications Inc, 1986. Walton M. The Deming management method1HZ<RUN3HULJHH%RRNV OMS. Cinquante-huitième assemblée mondiale de la santé. Résolutions et décisions Annexe. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2005. Disponible à : KWWSZZZZKRLQWJEHEZKDSGIBÀOHV:+$5(&HQJOLVK$BB5(&HQSGI accès le 14 novembre 2013. Chapitre 2 Bâtiments et sécurité Risque infectieux et désinfections : HQIUDQoDLVKWWSVIKQHWDFFqVOHHUGpFHPEUH HQ DQJODLV KWWSZZZHSDJRYRSSDGFKHPUHJLQGH[KWP DFFqV OH HU GpFHPEUH CDC and NIH. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 4th ed. United States *RYHUQPHQW 3ULQWLQJ 2IÀFH 8QLWHG 6WDWHV 'HSDUWPHQW RI +HDOWK DQG +XPDQ 6HUYLFHV Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health, 1999. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 255 Références et ressources par chapitre Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections. In: Laboratory-acquired infections: history, incidence, causes and preventions, 4th ed. Oxford, United Kingdom, ButterworthHeinemann, 1999:1–37. Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming DO, Hunt DL, eds. Biological safety: principles and practices. Washington, DC, ASM Press, 2000:35–54. +RZDUG +XJKHV 0HGLFDO ,QVWLWXWH 2IÀFH RI /DERUDWRU\ 6DIHW\ /aboratory safety study 1993–1997KWWSZZZKKPLRUJDFFqVOHQRYHPEUH ISO 15190:2003. Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité. Genève : Organisation internationale de normalisation, 2003. ISO 3864-1:2002. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 1: Principes de conception pour les signaux de sécurité sur les lieux de travail et dans les lieux publics. Genève : Organisation internationale de normalisation,2002. ISO 3864-3:2006. Symboles graphiques -- Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -- Partie 3: Principes de conception des symboles graphiques utilisés dans les signaux de sécurité. Genève : Organisation internationale de normalisation,2006. eWLTXHWWHVUHFRQQXHVLQWHUQDWLRQDOHPHQW en français : KWWSZZZLQUVIUDFFXHLOULVTXHVFKLPLTXHVFODVVLILFDWLRQSURGXLWVSLFWRJUDPPHV HWLTXHWDJHKWPODFFqVOHHUGpFHPEUH KWWSZZZXQDPXUEHVHUYLFHVVLSSWULVTXHVBODERHWLTXHWDJHDFFqVOHHUGpFHPEUH HQDQJODLVKWWSHKVXQFHGXLKODEODEHOVELRVKWPODFFqVOHGpFHPEUH PHAC. Chapter 9: Biological safety cabinets. In: The laboratory biosafety guidelines, 3rd ed. 2WWDZD 3XEOLF +HDOWK$JHQF\ RI &DQDGD KWWSZZZSKDFDVSFJFFDSXEOLFDWOEJ OGPEOFKHQJSKSDFFqVOHQRYHPEUH Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Report² Rutala WA,Weber DJ. Disinfection and sterilization in health care facilities: what clinicians need to know&OLQLFDO,QIHFWLRXV'LVHDVHV²KWWSZZZKSFLFKÀOHVGRFXPHQWV JXLGHOLQHVKKBJOBGLVLQIVWHULOLFLGSGIDFFqVOHQRYHPEUH Sewell DL. Laboratory-associated infections and biosafety. Clinical Microbiology Reviews, 1995, 8:389–405. OMS. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, Troisième édition. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2005. OMS. Guide pratique sur l'application du réglement relatif au transport des matières infectieuses 2013–2014. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013. &KDSLWUHeTXLSHPHQW King B. NIOSH Health Hazard Evaluation Report No. 2004-0081-30021HZ<RUN8QLYHUVLW\ 6FKRRORI0HGLFLQH1HZ<RUNKWWSZZZFGFJRYQLRVKKKHUHSRUWVSGIV SGIDFFqVOHQRYHPEUH 5LFKPRQG-<0F.LQQH\5:HGVPrimary containment for biohazards: selection, installation and use of biological safety cabinetsQGHG8QLWHG6WDWHV*RYHUQPHQW3ULQWLQJ2IÀFH8QLWHG States Department of Health and Human Services Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health, 2000. 256 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire Références et ressources par chapitre WHO.Guidelines for health care equipment donations.Geneva,World Health Organization,2000 KWWSZZZZKRLQWKDFWHFKJXLGDQFHSKWHQBHTXLSPHQWGRQDWLRQEXOHWLQ:+2 SGIDFFqVOHQRYHPEUH Chapitre 4 Approvisionnement et gestion des stocks WHO. Guidelines for health care equipment donations.Geneva,World Health Organization,2000 KWWSZZZZKRLQWKDFWHFKJXLGDQFHSKWHQBHTXLSPHQWGRQDWLRQEXOHWLQ:+2 SGIDFFqVOHQRYHPEUH Chapitre 5 Contrôle des processus—gestion des échantillons OACI. Instructions techniques pour la sécurité du transport aérien des marchandises dangereuses. (GLWLRQ'RF0RQWUpDO&DQDGD2UJDQLVDWLRQGHO $YLDWLRQ Civile Internationale, 2013. ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012. ISO 15394:2000. Emballage -- Codes à barres et symboles bidimensionnels pour l'expédition, le transport et les étiquettes de réception. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2000. ISO 21067:2007. Emballage -- Vocabulaire. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2007. ONU. Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses-Règlement type. 'L[KXLWLqPHpGLWLRQUpYLVpH1HZ<RUN1DWLRQVXQLHV&HVUHFRPPDQGDWLRQV incluent : 2180DWLqUHLQIHFWLHXVHSRXUO KRPPH 2180DWLqUHLQIHFWLHXVHSRXUOHVDQLPDX[XQLTXHPHQW )RUPXODLUHGHGpFODUDWLRQGHO·H[SpGLWHXUGHPDUFKDQGLVHVGDQJHUHXVHV 'LDJUDPPHSRXUOHFODVVHPHQWGHVDJHQWVLQIHFWLHX[SRXUWUDQVSRUW (PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVLQIHFWLHXVHVGHOD&DWpJRULH$ (PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVLQIHFWLHXVHVGHOD&DWpJRULH% (PEDOODJHHWpWLTXHWDJHSRXUOHVPDWLqUHVH[HPSWpHV ([HPSOHGHFRQWDLQHXULVRWKHUPH eWLTXHWWHSRXUWUDQVSRUWDYHFQHLJHFDUERQLTXH Wagar EA et al. Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen LGHQWLÀFDWLRQHUURUV$UFKLYHVRI3DWKRORJ\DQG/DERUDWRU\0HGLFLQH² KWWSZZZDUFKLYHVRISDWKRORJ\RUJGRLSGI% $36,7&/'&2%DFFqVOHQRYHPEUH OMS. Guide pratique sur l'application du réglement relatif au transport des matières infectieuses 2013–2014. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 257 Références et ressources par chapitre Chapitre 6 Contrôle des processus—introduction au contrôle qualité ISO 9000:2005. Systèmes de management de la qualité–principes essentiels et vocabulaire. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2005. WHO. External quality assessment of health laboratories: report on a WHO Working Group. Geneva, World Health Organization, 1981. Chapitre 7 Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses quantitatives CLSI. C24-A3—Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles DQGGHÀQLWLRQV, approved guideline—3rd ed. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006. ISO 15198 : 2004. Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2004. Chapitre 8 Contrôle des processus—contrôle qualité des analyses qualitatives et semi-quantitatives CLSI. User protocol for evaluation of qualitative test performance, approved guideline—2nd ed. (3$ HOHFWURQLF GRFXPHQW:D\QH 3$ &OLQLFDO DQG /DERUDWRU\ 6WDQGDUGV ,QVWLWXWH 2008. CLSI. $EEUHYLDWHGLGHQWLÀFDWLRQRIEDFWHULDDQG\HDVW, approved guideline—2nd ed. M35-A2. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008. CLSI. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility tests, approved standards— 18th informational supplement. M100-S18. Wayne, PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008. Jorgensen JH, Turnidge JD. Susceptibility test methods: dilution and disk diffusion methods. ,Q0XUUD\35HWDOHGVManual of Clinical Microbiology, 9th ed. Washington, DC, ASM Press, 2007:1152–1172. Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. 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Genève : Organisation internationale de normalisation, 2012. ISO/IEC Directives, Partie 2 : Règles de structure et de rédaction des Normes internationales, 6ème édition. Genève : Organisation internationale de normalisation. ISO/IEC Guide 51:1999. Aspects liés à la sécurité -- Principes directeurs pour les inclure dans les normes. Genève : Organisation internationale de normalisation, 1999. Mosby's Medical Dictionary, 8th edition. Elsevier, 2009 (http://medicaldictionary. thefreedictionary.com/, accès le 19 novembre 2013). NSF/ANSI 49-2011. Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field CertiÀcation. NSF International, 2011. 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