VITROS VITROS Chemistry Products Manuel utilisateur

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ドキュメント

FEUILLET TECHNIQUE

Plaques PROT VITROS Chemistry Products

PROT

Protéines du liquide céphalorachidien

820 8431

Application

Pour usage in vitro uniquement.

Les plaques PROT VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de protéines (PROT) dans le liquide céphalorachidien sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 et VITROS 5600.

Résumé et principe du dosage

Les protéines du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont celles qui subsistent dans le LCR après ultrafiltration du plasma par la paroi capillaire choroïdienne. Certaines de ces protéines, propres au LCR, sont synthétisées dans le système nerveux central. Généralement, les pathologies affectant l’intégrité de la barrière capillaire endothéliale entraînent une élévation du taux de protéines totales du LCR. L’hyperprotéinorachie s’observe généralement dans tous les cas de méningites, d’infarctus ou d’abcès cérébraux, de syphilis avec atteinte méningovasculaire, d’hémorragie sous-arachnoïdienne, dans certains cas de tumeurs cérébrales, de traumatisme cérébral, de sclérose en plaques, d’encéphalomyélite et de pathologies neurologiques dégénératives. En revanche, une hypoprotéinorachie peut être le signe d’une intoxication par l’eau, d’une fuite de LCR (par rhinorrée ou otorrhée) ou d’une hyperthyroidie

1 .

Principe de la méthode

La méthode de dosage sur plaque PROT VITROS est réalisée à l’aide des plaques PROT VITROS et du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS et 4600, et sur le système intégré VITROS 5600.

La plaque PROT VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche. Le dosage repose sur une modification de la réaction du biuret.

Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les couches sous-jacentes. Les protéines présentes dans l’échantillon forment un complexe avec les ions cuivriques, entraînant la dissociation de ces derniers du complexe cuivre–colorant azoïque. La diminution du complexe cuivre–colorant azoïque, proportionnelle à la concentration des protéines dans l’échantillon, est mesurée par spectrophotométrie de réflectance.

Type de test et conditions d'exécution

Volume de la goutte d’échantillon

10 µL

Type de test

Dosage colorimétrique

Système VITROS

5600, 4600,

5,1 FS, 950,

250/350

Durée approximative d'incubation

5 minutes

Température

37 °C

Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.

Schéma de la réaction

complexe Cu 2+

+ protéine

– colorant azoïque LiOH

Longueur d'onde

670 nm complexe Cu 2+ – protéine + colorant azoïque

Avertissements et précautions

Pour usage in vitro uniquement.

AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les

échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme

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Réactifs

étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M29 concernant le risque biologique.

2 du CLSI ou autres directives officielles

Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les

échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou à la documentation produit du fabricant.

Réactifs

Composition de la plaque

Composants actifs par cm2

Cyclohexanebutyrate cuivrique 12 µg ; phénylazopyridinol

(colorant) 9 µg ; et hydroxide de lithium 350 µg.

Autres composants

Microbilles de polymère, liants et tensioactifs.

Structure de la plaque

1. Cadre supérieur de la plaque

2. Couche d’étalement

(microbilles) : cyclohexanebutyrate Cu

3. Couche de réactif

• hydroxyde de lithium

• phénylazopyridinol

4. Couche support

5. Cadre inférieur de la plaque

Manipulation des réactifs

Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est pas hermétiquement fermé.

• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.

• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des cartouches individuelles.

Préparation du réactif

IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.

1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.

2. Laisser la cartouche dans son emballage revenir à température ambiante pendant 60 minutes.

3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.

Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint la température ambiante, soit 18–28 °C.

Conservation et stabilité des réactifs

Les plaques PROT VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Réactif

Non ouverts Congelé

Conditions de conservation

≤-18 °C

Stabilité

Jusqu’à la date de péremption

≤ 1 semaine Ouverts À bord du système

À bord du système

Système en service

(ON)

Système hors-service

(OFF)

≤ 2 heures

Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :

• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.

• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.

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Prélèvement, préparation et conservation des échantillons

PROT

Protéines du liquide céphalo-rachidien

Prélèvement, préparation et conservation des échantillons

Échantillons recommandés

Liquide céphalo-rachidien (LCR)

IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques affectaient d’autres analytes et dosages

. En raison de la diversité des dispositifs

de prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont compatibles avec ce dosage.

Échantillons non recommandés

LCR : Fluorure / oxalate

LCR

Prélèvement et préparation des échantillons

•

Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques

• Pour plus de détails sur le volume de remplissage minimum requis, voir le manuel de l’opérateur du système.

Préparation du patient

Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.

Précautions particulières

• Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés. L’hémoglobine étant une protéine, sa présence dans le liquide céphalorachidien peut entraîner une augmentation du taux de protéines dosé

5 .

• Prélever les échantillons avant l’administration intrathécale d’un produit de contraste, ce dernier pouvant en effet provoquer d’importants biais positifs. Parmi les produits de contraste, citons : le lopamidol (

Isovue-M), le lohexol

(

Omnipaque) et le métrazimide (Amipaque).

Manipulation et conservation des échantillons

• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou d’évaporation.

• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.

Conservation et stabilité des échantillons

Conservation

Température ambiante

Réfrigéré

Congelé

Température

18–28 °C

2–8 °C

≤-18 °C

≤-70 °C

Stabilité

≤ 4 heures

≤ 3 jours

≤ 6 mois

Illimitée

Procédure de dosage

Matériel fourni

Plaques PROT VITROS Chemistry Products

Matériel nécessaire, mais non fourni

• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5

• Matériaux de contrôle de qualité, tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Liquid Performance

Verifier I et II

• Solution saline isotonique

• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour le mode dilution à bord du système)

Mode opératoire

• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée.

• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

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Calibrage

IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.

Dilution des échantillons

Si la concentration de protéines du LCR dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système :

Dilution manuelle d’échantillon

1. Diluer l’échantillon avec une solution saline isotonique.

2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.

3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration en protéines du LCR de l’échantillon avant dilution.

Calibrage

Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 et VITROS

250/350 uniquement)

Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry

Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution.

Étalons requis

Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5

Préparation, manipulation et conservation des étalons

Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 5.

Procédure d'étalonnage

Se reporter au mode d’emploi du système.

Quand étalonner

Calibrer :

• quand le numéro de lot des plaques change ;

• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;

• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.

Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois au minimum.

Le dosage VITROS PROT peut aussi exiger un calibrage :

• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;

• après certaines interventions techniques.

Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Calculs

La réflectance de la plaque est mesurée à 670 nm après la période d’incubation déterminée. Une fois qu’un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration de protéines dans les échantillons de LCR à tester peut être déterminée à l’aide du modèle mathématique de dosage colorimétrique en point final intégré au logiciel et de la réponse obtenue de chaque plaque de dosage à tester.

Validité d'un calibrage

Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés

VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour établir la validité du calibrage.

Gamme de mesures (linéarité)

Unités conventionnelles

(mg/dL)

10–300

Unités SI

(mg/L)

100–3000

Autres unités

(g/L)

0,1–3,0

Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».

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Contrôle de qualité

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Traçabilité de l'étalonnage

Les valeurs attribuées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 pour les protéines du

LCR sont dérivées de la substance de référence Protéine totale certifiée du NIST (National Institute for Standards and

Technology), SRM ®

SRM ®

(Standard Reference Material) 927. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le

927 pour calibrer la méthode du biuret

et valider l’affectation des valeurs de protéines du LCR pour le jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 5.

Contrôle de qualité

Choix du matériau de contrôle de qualité

IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Liquid Performance

Verifiers sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.

• Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Liquid Performance Verifiers peuvent donner des résultats différents de ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage des protéines du LCR si :

– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;

– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.

• Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.

Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité

• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé.

• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers.

• Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :

– après le calibrage ;

– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;

– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.

• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients.

• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document

Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition

ou d’autres directives officielles.

• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité

Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I et

II ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant.

Résultats

Unités employées et de conversion

Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats PROT en unités conventionnelles, SI ou autres.

Unités conventionnelles mg/dL

Unités SI mg/L (mg/dL x 10)

Autres unités g/L (mg/dL x 0,01)

Limites de la méthode

Interférences connues

La méthode de dosage sur plaque PROT VITROS a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances interférentes conformément au protocole EP7

du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations indiquées, ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous.

Se reporter au paragraphe « Spécificité » pour consulter la liste des composés testés qui n’ont causé aucune interférence.

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Valeurs attendues

Substances interférentes *

Ampicilline **

Acide ascorbique

Bilirubine

Dextran

Mannitol

Acide salicylique

Vancomycine **

Substances interférentes

10 mg/dL

3 mg/dL

5 mg/dL

500 mg/dL

1000 µg/mL

35 mg/dL

50 mg/dL

10 mg/dL

Concentration

(286 µmol/L)

(170 µmol/L)

(86 µmol/L)

(5000 mg/L)

(5,4 mmol/L)

(2530 µmol/L)

(3620 µmol/L)

(69 µmol/L)

Concentration de protéines du LCR

Unités conv.

(mg/dL)

SI (mg/L)

500

580

500

Biais moyen

Unités conv.

(mg/dL)

21,0

13,7

13,5

(mg/L)

210

130

137

480

120

270

310

135

D’autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus

** sur un système donné peuvent s’en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d’un dosage à un autre. Le degré d’interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision.

Ces substances ne diffusent pas immédiatement à travers les méninges normales, mais elles traversent la membrane enflammée

12 , 13

Autres limites

Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de protéines dans le LCR in vivo. Pour plus d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés

14 , 15 .

Valeurs attendues

Valeurs de référence

Ces valeurs de référence correspondent aux résultats d’une étude externe portant sur 68 échantillons provenant de patients pour lesquels aucune pathologie du système nerveux central n’a été décelée

. La concentration en protéines du liquide céphalo-rachidien varie en fonction du niveau du canal rachidien où a lieu le prélèvement de l’échantillon de LCR

10 .

LCR

Unités conventionnelles

(mg/dL)

12–60

Unités SI

(mg/L)

120–600

Autres unités

(g/L)

0,12–0,60

Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.

Performances

Comparaison des méthodes

La courbe et le tableau ci-dessous montrent les résultats de la comparaison entre des échantillons de liquide céphalorachidien analysés sur le système VITROS 750 et ceux analysés à l’aide de la méthode comparative du biuret modifiée

Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9

16 du NCCLS.

Le tableau présente également les résultats de la comparaison entre des échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur les systèmes VITROS 250 et 950 et le système VITROS 750, ainsi que de la comparaison d’échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur le système VITROS 5,1 FS et sur le système VITROS 950.

Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons de liquide céphalo-rachidien analysés sur le système intégré VITROS 5600 et sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9

du NCCLS.

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Performances

Unités conventionnelles

PROT

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Unités SI

Méthode comparative : méthode du biuret modifiée

(mg/dL)

Méthode comparative : méthode du biuret modifiée

(mg/L) n Pente

Coefficient de corrélation

Unités conventionnelles (mg/dL)

Intervalle de concentration des

échantillons

Ordonnée

à l’origine Sy.x

Unités SI (mg/L)

Intervalle de concentration des

échantillons

Ordonnée

à l’origine Sy.x

Système 750 / Méthode comparative

Système 250 / Système

750

Système 950 / Système

750

126 1,02

74 0,99

0,993

0,995

13–245

12–293

-2,79

+1,36

7,98

7,34

126–2445

124–2926

-27,89

+13,64

79,76

73,41

100 1,00 0,999 12–267 +0,37 2,66 115–2673 +3,73 26,63

Système 5,1 FS †

Système 950

97 1,00 1,000 10–266 +2,13 2,19 100–2660 +21,30 21,90

Système 5600 / Système

5,1 FS † 109 1,02 0,999 15–289 -2,47 2,88 150–2890 -24,70 28,80

†

Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.

Précision

La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS.

La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP5

du NCCLS.

Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.

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Bibliographie

250

750

Unités conventionnelles (mg/dL)

Concentration moyenne

ET intrajour

ET intralaboratoire

205

2,4

5,7

2,4

3,8

9,3

4,0

Concentration moyenne

Unités SI (mg/L)

ET intrajour

ET intralaboratoire

380

2050

370

CV % intralaboratoire

10,0

4,5

10,7

Nombre d’observ.

Nombre de jours

950

141

144

3,3

2,6

3,2

1,7

6,3

3,0

3,9

2,2

1409

390

1441

450

4,4

7,8

2,7

4,9

5,1 FS

5600

† 143

1,8

2,1

2,4

3,0

1434

400

1,7

7,5

140 1,9 3,0 1400 19 30 2,1 88

La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.

La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.

†

Spécificité

Substances n’induisant pas d’interférences

Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques PROT VITROS pour une concentration en protéines ≤45 mg/dL (≤450 mg/L) conformément au protocole EP7

11 du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée

avec un biais inférieur à 6,5 mg/dL (<65 mg/L), pour la concentration indiquée.

Composé

Acide paraaminosalicylique

Ammoniaque

Acétaminophène

BUN

Calcium

Céphalotine

Chlorothiazide

Cuivre

Cyclosporine

Dexaméthasone

Diazépam

Éthambutol

Éthanol

Acide gentisique

Insuline

Intralipide

Fer

Concentration

55 µg/mL

1000 µg/dL

5 mg/dL

100 mg/dL

6 mg/dL

500 µg/mL

3 mg/dL

9 µg/dL

20 ng/mL

411 µmol/L

587 µmol/L

331 µmol/L

35,7 mmol/L

1,5 mmol/L

1,3 mmol/L

101 µmol/L

1,4 µmol/L

16,6 nmol/L

1,3 µg/mL

120 ng/mL

3,3 µmol/L

421 nmol/L

10 µg/mL 49 µmol/L

500 mg/dL 108,7 mmol/L

0,5 mg/dL

0,060 U/mL

800 mg/dL

32 µmol/L

0,060 U/mL

8 g/L

27 µg/dL 4,8 µmol/L

Composé

Isoniazide

L-dopa

Lidocaïne

Magnésium

Mercaptopurine

Méthicilline

Méthotrexate

Nickel

Pénicilline

Phénobarbital

Sulfaméthoxazole

Sulfathiazole

Théophylline

Tolazamide

Tyrosine

Zinc

Concentration

0,4 mg/dL

0,6 mg/dL

7 µg/mL

3 mg/dL

10 µg/mL

300 mg/L

600 µmol/L

11 µg/L

2 µg/mL

29 µmol/L

30 µmol/L

1,2 mmol/L

66 µmol/L

745 µmol/L

600 µmol/L

187 nmol/L

6,0 µmol/L

3 mg/dL

70 µg/mL

6 mg/dL

20 µg/mL

129 µmol/L

276 µmol/L

235 µmol/L

11 µmol/L

50 µg/mL

4 mg/dL

1,6 µmol/L

221 µmol/L

18 µg/mL 275,4 µmol/L

Bibliographie

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8 sur 11 N° de pub. C-210_FR Version 6.0

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Légende des symboles

PROT

Protéines du liquide céphalo-rachidien

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12. Kingsley GR. The Direct Biuret Method for Determination of Serum Proteins as Applied to Photoelectric and Visual

Colorimetry.

J. Lab. Clin. Med. 27:840–845; 1942.

13. Reynolds JEF, Prased AB.

The Extra Pharmacopeia, ed. 28. London: Pharmaceutical Press; 1229; 1982.

14. Young DS.

Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.

15. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.

16. NCCLS.

Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document

EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.

17. NCCLS.

Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline . NCCLS document

EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;

2002.

18. NCCLS.

Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second

Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA

19087-1898 USA; 2004.

Légende des symboles

Récapitulatif des révisions

Date de révision

2012-02-28

Version

6.0

Version 6.0

Description des modifications techniques*

Légende des symboles: Mis à jour

N° de pub. C-210_FR 9 sur 11

PROT

Protéines du liquide céphalo-rachidien

FEUILLET TECHNIQUE

Récapitulatif des révisions

Date de révision

2010-11-01

2008-10-28

2004-09-13

Version

5.0

4.0

3.0

Description des modifications techniques*

Ajout d’informations pour le système de chimie clinique VITROS 4600

• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600

• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé

• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons

• Bibliographie – Mise à jour

• Légende des symboles – Mise à jour

• Modifications mineures du texte et du formatage

• Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS

• Limites de la méthode – Ajout de la bilirubine

2003-06-30 2.0

• Spécificité – Ajout de l’intralipide ; suppression de la bilirubine

• Légende des symboles – Mise à jour des données

• Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

• Échantillons non recommandés – Ajout d’un paragraphe

• Valeurs de référence – Correction du nombre d’échantillons utilisés dans l’étude

• Substances interférentes connues – Mise à jour des valeurs pour l’acide salicylique

• Méthode de comparaison – Mise à jour de toutes les comparaisons et des courbes

• Précision – Mise à jour du nombre de jours pour le système 250 et de toutes les valeurs pour le système 750

• Spécificité – Correction de l’unité, de la valeur et des fautes d’orthographe

2002APR19 1.0 – En anglais seulement

• Bibliographie – Ajout des références 2, 3 et 7

Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.

* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document.

10 sur 11

Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire.

Signature

Document caduc le :

N° de pub. C-210_FR Version 6.0

FEUILLET TECHNIQUE