INTEGRAL PROCESS manche d'électrochirurgie monopolaire Manuel utilisateur

ARDEV125W70001 A
INTEGRAL PROCESS est certifiée
ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 (+AC : 2007)
par le TÜV Rheinland Product Safety GmbH
Selon directive Nr. 93/42 CEE
Date d’imposition du marquage CE : 14 juin 1998
as per EEC directive Nr. 93/42
Date of Imposition of EMI marking: June 14th, 1998
MODE D’EMPLOI
MANCHES A USAGE UNIQUE
Pour « appareils d’électrochirurgie monopolaire »
Prière de lire attentivement les informations suivantes
L’inobservation des précautions d’emploi pourrait avoir des conséquences néfastes pour le patient.
Remarque importante:
Ce document fournit une aide à l’utilisation des manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire. Il n’y est pas fait référence à
une technique médicale particulière. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout problème résultant d’une mauvaise utilisation du dispositif.
Symboles utilisés
Précautions d’utilisation. Le mode d'emploi
des manches UU d’électrochirurgie contient
des informations de sécurité importantes.
STERILE
R
Livré en état stérile
Sans latex
0120
Ne pas mettre à la poubelle.
Respecter la directive
européenne sur les équipements
électriques (DEEE).
2
Dispositif à
patient unique
Date de péremption
Températures extrêmes de stockage et
utilisation
Date de fabrication
Marquage CE – Conforme aux directives
européennes applicables dont la
93/42/CEE: révisée par la 2007/47/CE.
Fabricant
Selon la Directive Européenne 93/42 (annexe IX) et de par sa destination, les manches d’électrochirurgie sont de classe IIb.
- Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire ne doivent pas être réutilsées.
- Vérifiez l’électrode au début de toute intervention et s’assurer de la bonne insertion de l’électrode dans le manche. Ne pas utiliser
de manche endommagé.
- La stérilité n’est pas garantie si l’emballage est endommagé ou la bande de sécurité cassée.
- Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
- Lors des moments où l’électrochirurgie n’est pas utilisée, le manche et son électrode doivent être placés dans un étui de
protection, ils ne doivent en aucun cas être placés sur un champ opératoire.
- La classe de sécurité, le type de protection et le degré de protection sont définis par l’appareil d’électrochirurgie.
- En cas d’insertions multiples de diverses électrodes à usage unique dans un manche à usage unique pour appareils
d’électrochirurgie monopolaire, il est nécessaire de vérifier la bonne qualité du contact électrique car il y a un risque de
détérioration mécanique de la surface de connexion dans le manche.
- Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné et des accessoires annexes avant toute mise en service d’un manche à usage
unique pour électrochirurgie monopolaire.
- Des précautions doivent être prises en cas de déconnexion du câble de raccordement du côté de l’appareil d’électrochirurgie de
manière à éviter que les parties métalliques devenues accessibles du connecteur puissent entrer en contact avec d’autres parties
métalliques sous tension ou connectées à la terre.
- Capacité électrique: la tension HF maximale autorisée est de 9 kV p.p.
- INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et
d’utilisation mentionnées dans les modes d’emploi respectifs, ainsi qu'en cas de modification du dispositif.
- INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet ( www.integral-process.com ), des documents
téléchargeables comportant des informations sur la compatibilité du dispositif ainsi que des renseignements techniques le
concernant.
I – IDENTIFICATION / DOMAINE D’APPLICATION
IDENTIFICATION :
Les manches à usage unique d’appareils d’électrochirurgie monopolaire sont livrés en emballage stérile individuel. Ils sont équipés d'origine d'une
électrode et sont de deux types:
1. Manches à commande digitale pour électrodes de 2,35 mm de diamètre,
2.
Manches à commande au pied pour électrodes de 2,35 mm de diamètre,
Exemples de différentes électrodes
DOMAINE D’APPLICATION :
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire sont utilisables avec des électrodes de 2,35 mm, en tout type de
salle de chirurgie équipée d’un générateur Haute Fréquence pour la coupe et pour la coagulation monopolaires.
INTEGRAL PROCESS
Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-(0)1.39.72.61.61
www.integral-process.com E-MAIL FRANCE : [email protected] E-MAIL INTERNATIONAL : [email protected]
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MODE D’EMPLOI
MANCHES A USAGE UNIQUE
Pour « appareils d’électrochirurgie monopolaire »
ATTENTION
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire ne doivent pas être réutilsés.
INTEGRAL PROCESS propose une gamme complète de manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire et
d’électrodes à usage unique dans son catalogue (COMM/DOCU 001/023 F - 2011) consultable et téléchargeable sur son site Internet : www.integralprocess.com .
Pour votre commande ultérieure, utilisez le numéro de code figurant sur votre manche pour appareils d’électrochirurgie monopolaire ou sur son
emballage.
Pour complément d’informations sur ce produit, contacter INTEGRAL PROCESS ou consulter son site Internet : www.integral-process.com
II – STOCKAGE / CONDITIONNEMENT
STOCKAGE :
Les conditions de stockage des manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire INTEGRAL PROCESS sont les suivantes :
•
Température ambiante : 5 à +30 °C
•
Humidité relative : 20 à 80 % (sans condensation)
CONDITIONNEMENT :
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire sont conditionnés unitairement de manière stérile. Ils sont
regroupés par boîte de 100 pièces.
Un manche à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire, en attente d’utilisation, doit être stocké dans son emballage
d’origine afin d’éviter toute détérioration intempestive susceptible de diminuer sa durée de vie, ses performances et/ou son niveau de sécurité et
de stérilité.
III – PERFORMANCES / FIABILITE / SECURITE / COMPATIBILITE / INTEGRITE MECANIQUE
PERFORMANCES / FIABILITE :
Pour assurer que les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire ont les performances et la fiabilité nécessaires à leur
usage, INTEGRAL PROCESS contrôle leur conformité et la qualité des matériaux utilisés et s’assure que la technique de fabrication est conforme.
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire sont contrôlés en cours et en fin de fabrication selon des protocoles
techniques établis conformément aux normes et directives actuellement en vigueur et les concernant.
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire sont de classe IIb et leur conformité à la directive européenne sur les
dispositifs médicaux fait l’objet de contrôles par un organisme notifié.
(Certificat du SGS n°GB12/84850.00 valide jusqu’au 17/02/2017.)
Ils ont également fait l'objet d'essais et d'appréciations cliniques.
SECURITE :
Les manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire sont conçus et réalisés conformément aux spécifications générales et
particulières des normes internationales, européennes et nationales actuellement en vigueur :
(Normes françaises NF/EN/IEC 60601-1 & NF/EN/IEC 60601-2-2)
(Norme américaine AAMI HF18)
La classe de sécurité, le type de protection (BF, CF, …), le degré de protection contre les chocs électriques sont intimement liés à ceux de
l’appareil électro médical sur lequel il est connecté.
D’une manière très simplifiée on peut dire qu’en mode « Coupe monopolaire » on utilise des électrodes de faible surface de liaison et que le
générateur HF régule le courant, alors qu’en mode « Coagulation monopolaire » on utilise des électrodes de plus grande surface de liaison et le
générateur régule la tension de manière à générer le maximum d’arcs électriques sur la plus grande surface possible de tissus. C’est pourquoi il est
impératif, surtour si le générateur est réglé en mode coagulation, de placer le manche avec son électrode dans un étui de protection lorsque
l’électrochirurgie n’est pas utilisée. Pour la même raison il est très important de s’assurer avant toute intervention de la bonne insertion de
l’électrode dans le manche, tout défaut dans ce domaine entraîne une augmentation de la résistance du circuit électrique et donc du risque d’arc
électrique intempestif et dangereux pour le patient et/ou l’utilisateur.
ATTENTION :
Vérifiez le manche au début de toute intervention et s’assurer de la bonne insertion de l’électrode dans le manche. Ne pas utiliser de
manche endommagé.
La stérilité n’est pas garantie si l’emballage est endommagé ou la bande de sécurité cassée.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne pas utiliser en présence de substances inflammables ou explosives.
Lors des moments où l’électrochirurgie n’est pas utilisée, le manche et son électrode doivent être placés dans un étui de protection, ils ne
doivent en aucun cas être placés sur un champ opératoire ou trop près du patient.
La classe de sécurité, le type de protection et le degré de protection sont définis par l’appareil d’électrochirurgie.
Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné et des accessoires annexes avant toute mise en service d’une électrode à usage
unique pour manche d’électrochirurgie monopolaire.
Des précautions doivent être prises en cas de déconnexion du câble de raccordement du côté de l’appareil d’électrochirurgie de manière
à éviter que les parties métalliques devenues accessibles du connecteur puissent entrer en contact avec d’autres parties métalliques sous
tension ou connectées à la terre.
Capacité électrique: la tension HF maximale autorisée est de 9 kV p.p.
INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et d’utilisation
mentionnées dans les modes d’emploi respectifs, ainsi qu'en cas de modification du dispositif.
ARDEV125W70001 A
MODE D’EMPLOI
MANCHES A USAGE UNIQUE
Pour « appareils d’électrochirurgie monopolaire »
COMPATIBILITE :
INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet ( www.integral-process.com ), des documents
téléchargeables comportant des informations sur la compatibilité des dispositif ainsi que des renseignements techniques les
concernant.
INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE :
Pour assurer une bonne insertion mécanique dans un manche à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire il est impératif de
vérifier que l’électrode est entièrement insérée et que le socle hexagonal de l’électrode est bien verrouillé dans sa contre-partie dans le
manche. Tout défaut de connexion de l’électrode entraine une augmentation de la résistance totale du circuit électrique et donc des risques de
brûlure au patient et/ou à l’utilisateur.
En cas d’insertions multiples de diverses électrodes à usage unique pour manches d’appareils d’électrochirurgie monopolaire
dans un manche à usage unique lors d’une même intervention, il est nécessaire de vérifier la bonne qualité du contact électrique
car il y a un risque de détérioration mécanique de la surface de connexion dans le manche.
IV – INSTALLATION / UTILISATION / MAINTENANCE / HYGIENE / STERILISATION
INSTALLATION :
Pour une installation appropriée d’un manche à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire, suivre les instructions suivantes :
(Voir également le mode d’emploi de l’appareil d’électrochirurgie et des autres dispositifs utilisés)
• Vérifier l’intégrité du sachet.
Employez des techniques aseptiques lorsque vous retirez le produit de son emballage.
• Retirer le capuchon protecteur de l’électrode. Vérifier que l’électrode déjà en place est correctement scellée dans le manche. Si vous
changez d’électrode, vérifiez que la nouvelle électrode est complétement insérée dans le manche.
• La partie hexagonale à la base de la partie de l’électrode servant à la connexion dans le manche doit être parfaitement verrouillée dans
sa contre-partie dans le manche.
UTILISATION :
•
•
•
Permet la coupe et la coagulation monopolaire. Sur le manche à commande digitale, le bouton Jaune correspond à la coupe,
le bouton bleu à la coagulation.
Lors des moments où l’électrochirurgie n’est pas utilisée, le manche et son électrode doivent être placés dans un étui de
protection, ils ne doivent en aucun cas être placés sur un champ opératoire ou trop près du patient.
Référez-vous toujours au manuel au manuel d'instruction du générateur HF d'électro-chirurgie et aux informations générales
concernant la procédure électro-chirurgicale y figurant.
CONDITIONS PARTICULIERES :
•
•
Ne pas utiliser un manche dans un état pouvant présenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur (isolant détérioré).
Capacité électrique: la tension HF maximale autorisée est de 9 kV p.p.
MAINTENANCE PREVENTIVE :
•
Il n’y a pas de maintenance préventive pour ce produit.
MAINTENANCE CORRECTIVE :
•
Il n’y a pas de maintenance corrective pour ce produit.
HYGIENE :
•
Produit à usage unique non destiné à être réutisé.
V – GARANTIE / RESPONSABILITE
Tout manche à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire non utilisé doit être conservé dans son emballage d’origine et ne doit
pas avoir subi de dégât avant son utilisation.
INTEGRAL PROCESS garantit la conformité des manches à usage unique pour appareils d’électrochirurgie monopolaire aux spécifications des
normes de sécurité et de performances qui lui sont applicables et actuellement en vigueur.
ATTENTION :
La classe et le type de protection (BF, CF) contre les chocs électriques sont définis par ceux de l’appareil électro médical sur lequel le
câble de raccordement HF est connecté.
Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné, ainsi que celui des accessoires à utiliser avant toute mise en service du dispositif.
INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et d’utilisation
mentionnées dans ce mode d’emploi, ainsi qu'en cas de modification du dispositif.
INTEGRAL PROCESS
Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-(0)1.39.72.61.61
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COMM/DOCU 250/002-1 (05/2013)
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