Fluorescéine-Oxybuprocaïne SDU Faure
OMNIVISION
OEMéd 9.11.2001
Composition
Principes actifs: Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.
Excipients: Excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Collyre stérile en doses unitaires.
1 ml contient 0,5 mg de fluorescéine sodique et 4 mg de chlorhydrate d'oxybuprocaïne.
Indications/Possibilités d'emploi
Mesure de la pression intra-oculaire à l'aide du tonomètre de Goldmann, coloration diagnostique de
l'épithélium cornéen.
Posologie/Mode d'emploi
En général, une goutte est instillée dans l'oeil avant l'examen. La dose unitaire est détachée de son
support et ouverte en tournant la pointe. Jeter après usage la dose unitaire avec le contenu restant,
car la solution ne contient pas d'agent conservateur.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres dérivés de l'acide p-aminobenzoïque.
Enfants de moins de 2 ans.
Lentilles de contact hydrophiles: étant donné le risque d'absorption du colorant, retirer les lentilles de
contact hydrophiles avant l'instillation.
Mises en garde et précautions
Ne pas injecter.
Il faut éviter de répéter les instillations car une instillation unique suffit à créer de fines lésions
superficielles de l'épithélium cornéen. Des instillations répétées, notamment sur une longue période,
aggravent ces lésions épithéliales et risquent de provoquer de violentes réactions toxiques, une
érosion totale de très mauvaise curabilité (érosion récidivante) et une infiltration du stroma (analogue
à la kératite neuroparalytique). C'est pourquoi le produit ne peut être appliqué que par le médecin et
pas plus longtemps que le strict nécessaire. Il ne doit jamais être remis au patient. Cette préparation
est destinée exclusivement aux examens oculaires.
La prudence est de mise chez les patients atteints d'un déficit en pseudocholinestérase, d'une
myasthénie grave, d'hypotension, de cardiopathies (insuffisance cardiaque, arythmie) et d'épilepsie.
L'oeil anesthésié doit être protégé de la poussière et d'une contamination bactérienne. Le port des
lentilles de contact n'est autorisé au plus tôt que 2 heures après l'application.
Une résorption systémique peut être empêchée par une occlusion ponctuelle (pression sur l'aile du
nez), avant tout chez les enfants.
Il faut être prudent chez les allergiques et les asthmatiques.
Interactions
Augmentation de l'action de la succinylcholine et des sympathomimétiques.
Diminution de l'action des sulfamides et des bêta-bloquants.
Grossesse/Allaitement
Aucune étude n'est disponible chez les femmes enceintes ou les animaux.
Allaitement: la fluorescéine passe dans le lait maternel.
Fluorescéine-Oxybuprocaïne SDU Faure ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement,
sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Une vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic
routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les
patients devront attendre la disparition de la gêne avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des
machines.
Effets indésirables
Légère sensation de brûlure, douleurs, prurit, écoulement lacrymal et sensation de corps étranger
après l'instillation, rarement réactions d'hypersensibilité, kératite ponctuée.
Une application répétée peut entraîner des érosions de la cornée (récidivantes).
Cataracte, élévation de la pression intra-oculaire.
Effets secondaires par résorption systémique:
Réactions allergiques et anaphylactiques, syncope.
Surdosage
Les manifestations éventuelles d'un surdosage telles que crampes, choc ou arrêt cardiaque seront
traitées symptomatiquement. On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Propriétés/Effets
Code ATC: S01JA51
Mécanisme d'action, pharmacodynamie
La fluorescéine est un colorant à usage diagnostique dépourvu d'activité pharmacologique. La
fluorescéine émet une lumière vert clair sous l'effet de la lumière (fluorescence).
La fluorescéine colore le film lacrymal normal en jaune à orange alors qu'elle ne pénètre ni ne colore
une cornée à épithélium intact. Un épithélium endommagé par un traumatisme, des infections, etc.
permet une pénétration rapide et laisse les tissus avoisinants s'éclairer.
Lors de la tonométrie de Goldmann, la visibilité de la zone d'aplanation s'élève par rapport au
ménisque du film lacrymal.
L'oxybuprocaïne est un anesthésique de surface d'action brève (10 à 20 min.) et d'installation rapide.
Par blocage réversible de la conduction des nerfs sensibles, le produit permet une abolition
temporaire de la douleur au niveau des tissus traités. Il accroît la perméabilité de l'épithélium cornéen.
Pharmacocinétique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation combinée FluorescéineOxybuprocaïne SDU.
Fluorescéine
Absorption
La perméabilité de la cornée intacte à la fluorescéine est minime. Des lésions à la surface de la
cornée permettent une pénétration rapide, ce qui rend possible leur mise en évidence. La fluorescéine
diffuse dans le stroma avoisinant et en cas de plus grandes lésions de l'épithélium, dans l'humeur
aqueuse en quantités mesurables.
Distribution/Elimination
La fluorescéine est éliminée par les reins sous forme glucuronée et en faible quantité par la bile.
Oxybuprocaïne
Absorption
L'oxybuprocaïne est absorbée non dissociée, rapidement et quasi totalement au niveau de l'épithélium
cornéen lipophile.
Distribution/Elimination
L'oxybuprocaïne subit une transformation primaire dans le foie par des estérases plasmatiques en
acide 3-butoxy-4-aminobenzoïque. L'élimination rénale s'effectue sous forme conjuguée à l'acide
glucuronique.
Données précliniques
Fluorescéine sodique
La fluorescéine n'était pas tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin. La fluorescéine traverse la
barrière placentaire. Après application par voie intraveineuse de 500 mg/kg chez le rat, une
fluorescence intense a été mise en évidence aussi bien chez le foetus que dans le liquide amniotique.
Aucun trouble des fonctions enzymatiques n'a été observé chez les jeunes animaux exposés in utero
à des doses élevées de fluorescéine.
Chlorhydrate d'oxybuprocaïne
Chez le rat et le lapin, la LD50 de l'oxybuprocaïne s'élève à 5,6 mg/kg de poids corporel après
application intraveineuse.
Les toxicités subaiguë et chronique, la mutagénicité, la carcinogénicité et la toxicité sur la reproduction
n'ont pas fait l'objet d'études.
Lors d'application fréquente dans l'oeil, les anesthésiques locaux peuvent provoquer une érosion
centrale de la cornée ainsi que la formation d'une cicatrice, accompagnées d'une diminution de la
vision en conséquence. Des effets cytopathologiques au niveau des cellules cornéennes ont été mis
en évidence lors d'expérimentation animale chez le rat avec l'oxybuprocaïne (0,2%, 0,4% et 1%).
Egalement lorsqu'une solution d'oxybuprocaïne (0,4%) est utilisée à des fins thérapeutiques,
l'apparition d'une kératopathie a été observée dans des cas isolés lors l'utilisation incontrôlée.
Toutefois, en général, lors d'une utilisation conformément aux recommandations, seules de légères
irritations ont été observées ainsi que de légers oedèmes cornéens dans des rares cas.
Remarques particulières
Incompatibilités
La fluorescéine est incompatible avec les acides et les sels de métaux lourds.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le
recipient. Utiliser les doses unitaires non ouvertes dans le mois suivant l'ouverture de leur emballage
(blister).
Remarques concernant le stockage
Conserver les doses unitaires non ouvertes dans leur emballage à température ambiante (15-25 °C)
et à l'abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Les doses unitaires doivent être utilisées immédiatement après leur ouverture.
Jeter la dose unitaire après la première utilisation.
Estampille
54756 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
OmniVision SA, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l'information
Octobre 2004.
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