Icare Home2 Manuel utilisateur

FRANÇAIS
iCare HOME2
Mode d'emploi
Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d’être modifiées sans
notification préalable. En cas de conflit concernant un document traduit, la version en langue
anglaise prévaut.
Cet appareil est conforme aux dispositions suivantes :
Règlementation relative aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745
Directive RoHS 2011/65/UE
Directive 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques
0598
Copyright © 2023 Icare Finland Oy. Tous droits réservés. iCare est une marque déposée d’Icare
Finland Oy. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Fabriqué
en Finlande.
Android est une marque ou une marque déposée de Google Inc. Google Play est une marque de
Google LLC. App Store est une marque d’Apple Inc.
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur
utilisation par Icare Finland Oy fait l'objet d'un accord de licence. Les autres marques et noms
commerciaux sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Icare Finland Oy
Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finlande
Tél. +358 9 8775 1150
www.icare-world.com, [email protected]
2
Table des matières
1
Consignes de sécurité................................................................................. 5
1.1
À l’attention des professionnels des soins de santé................ 5
1.2
À l’attention des patients et des professionnels
des soins de santé............................................................................ 5
2
Utilisation prévue.......................................................................................... 8
3
Avantages cliniques...................................................................................... 8
4
Performances essentielles......................................................................... 8
5
Restrictions d’utilisation............................................................................. 9
5.1
Contre-indications............................................................................ 9
5.2
Restrictions environnementales.................................................... 9
6
Introduction..................................................................................................10
6.1
Informations sur la pression intraoculaire..................................11
6.2
Documents de référence.................................................................11
6.3
6.4
Contenu du pack.............................................................................. 12
Boutons et composants................................................................. 13
7
Mise en route................................................................................................ 14
7.1
Mise en place des piles.................................................................. 14
8
Prendre une mesure.................................................................................... 15
8.1
Insertion de la sonde....................................................................... 15
8.2
Mise sous tension du tonomètre.................................................. 17
8.3
Trouver la bonne position pour effectuer la mesure............... 17
8.4
Réglage des supports et positionnement du tonomètre........18
8.5
Mesure de la pression intraoculaire............................................ 20
8.6
Mesure de la pression intraoculaire en position couchée..... 22
8.7
Erreurs pendant la prise de mesure........................................... 23
8.8
Vérification du résultat des mesures......................................... 24
8.9
Consultation de vos mesures précédentes............................... 24
9
Mise hors tension du tonomètre et élimination de la sonde............ 25
10 Modes du tonomètre.................................................................................. 26
10.1
Mode Entraînement........................................................................ 26
10.2 Mode Location................................................................................. 26
10.3 Mode Masquer..................................................................................27
11
Réglages du tonomètre...............................................................................27
11.1
Réglage de la langue....................................................................... 28
11.2 Réglage de l’heure........................................................................... 28
11.3 Réglage de la date........................................................................... 28
11.4 Réglage du volume.......................................................................... 28
11.5 Réglage de la lumière de la base de la sonde.......................... 29
11.6 Réglage de la luminosité de l’écran............................................ 29
11.7
Numéro de série et version du firmware du tonomètre........ 29
3
12
Système logiciel iCare................................................................................ 29
12.1
Normes de conformité................................................................... 30
12.2 Installation du logiciel.................................................................... 30
12.3 Transfert des données de mesure vers iCare CLINIC
ou iCare CLOUD................................................................................ 31
12.4 Notifications et erreurs Bluetooth.............................................. 32
13
Dépannage.................................................................................................... 33
14 Entretien....................................................................................................... 34
14.1
Remplacement de la base de la sonde...................................... 34
14.2 Nettoyage et désinfection du tonomètre................................... 35
14.3 Durée de vie prévue........................................................................ 36
14.4 Renvoi du tonomètre pour entretien ou réparation................ 36
14.5 Recyclage.......................................................................................... 36
15
Glossaire........................................................................................................37
16 Accessoires, pièces détachées et autres fournitures..........................37
17
Informations techniques........................................................................... 38
17.1
17.2
17.3
17.4
17.5
17.6
17.7
17.8
17.9
17.10
17.11
17.12
4
Description technique.................................................................... 38
Configuration requise pour iCare CLINIC................................... 39
Caractéristiques du réseau informatique.................................. 39
Flux d’informations prévu............................................................. 40
Situations potentiellement dangereuses résultant
d’une défaillance du réseau informatique................................. 40
Caractéristiques requises pour le réseau informatique......... 40
Données de performance.............................................................. 40
Symboles et marques déposées.................................................. 42
Informations à l’attention de l’utilisateur relatives
aux communications radio de l’appareil.................................... 43
Informations relatives au module Bluetooth............................ 43
Certificat de conformité................................................................ 43
Déclaration électromagnétique.................................................... 44
1
Consignes de sécurité
1.1
À l’attention des professionnels des soins de santé
AVERTISSEMENT : Les professionnels des soins de santé doivent informer les patients
de la nécessité de ne pas modifier ou interrompre leur traitement sans avoir reçu
d’instructions de la part d’un professionnel de santé.
AVERTISSEMENT : Lors de la lecture des données de mesure dans une clinique ou un
environnement hospitalier, assurez-vous que le tonomètre et l’ordinateur ou les
appareils mobiles qui ne sont pas du matériel médical soient placés en dehors de
l’environnement du patient, c’est-à-dire à 1,5 m de celui-ci.
AVERTISSEMENT : La connexion du tonomètre à des réseaux informatiques
comprenant d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour
les patients, les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT : L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et
contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre à un réseau
informatique comprenant d’autres dispositifs.
PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se
transmettre via le support du front ou de la joue. Pour éviter toute contamination,
désinfectez le support du front et celui de la joue pour chaque nouveau patient.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de
nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces
modifications incluent notamment :
• changements de configuration du réseau informatique
• connexion d’autres dispositifs au réseau informatique
• déconnexion de dispositifs du réseau informatique
• mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
1.2
À l’attention des patients et des professionnels des
soins de santé
AVERTISSEMENT : Le tonomètre est destiné uniquement à un usage personnel. Il est
interdit de mesurer d’autres personnes, des animaux ou des objets.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le tonomètre dans les environnements restreints
définis au chapitre «5.2 Restrictions environnementales» de ce manuel.
AVERTISSEMENT : Les patients ne doivent pas modifier ni interrompre leur traitement
sans directives d’un professionnel de santé.
AVERTISSEMENT : Ne faites pas tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le
tonomètre, veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la
lanière pour maintenir le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le
tonomètre tombe et que le boîtier du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour
fermer les ouvertures.
AVERTISSEMENT : Retirer, recouvrir ou dégrader toute étiquette ou signe sur le
tonomètre dégagera le fabricant de toute responsabilité et de toute obligation
concernant la sécurité et l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Retirez les piles du tonomètre si celui-ci ne doit pas être utilisé
pendant un certain temps.
AVERTISSEMENT : Seules les sondes sont destinées à entrer en contact avec l’œil.
Évitez de toucher l’œil avec d’autres parties du tonomètre. N’enfoncez pas le tonomètre
dans l’œil.
AVERTISSEMENT : Si vous avez besoin d’aide pour utiliser le tonomètre iCare HOME2,
contactez votre professionnel de soins de santé.
AVERTISSEMENT : Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste
avant la mesure peuvent affecter le résultat de la mesure.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas
de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez
des sondes ou emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT : Utilisez exclusivement les sondes d’origine certifiées et produites par
le fabricant. Les sondes sont à usage unique seulement (une seule série de mesures).
Chaque session est définie par une mesure réussie dans les deux yeux, mais en cas
d’inflammation ou d’infection sur un œil, mesurez d’abord l’œil sain.
5
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des sondes intactes provenant exclusivement
d’un emballage d’origine intact. Le fabricant ne peut pas garantir la stérilité de la sonde
si l’emballage est endommagé. Une seconde stérilisation ou la réutilisation de la sonde
peut fausser les valeurs de mesure, entraîner un dysfonctionnement de la sonde,
occasionner une contamination croisée par des bactéries ou virus et une infection
oculaire. Une seconde stérilisation ou une réutilisation annuleront toute responsabilité
du fabricant concernant la sécurité et l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non utilisées
dans leur boîte. Ne touchez jamais une sonde directement. N’utilisez pas une sonde qui
a touché une surface non stérile telle qu’une table ou le sol, par exemple.
AVERTISSEMENT : Ne raccourcissez les supports du front et de la joue du tonomètre
qu’en procédant petit à petit pour éviter que le tonomètre ne s’approche trop de l’œil.
AVERTISSEMENT : Ne branchez sur le port USB du tonomètre aucun autre câble que le
câble USB fourni avec le tonomètre.
AVERTISSEMENT : Gardez le câble USB hors de la portée des enfants et des animaux
de compagnie pour éviter un risque de strangulation.
AVERTISSEMENT : Les piles du tonomètre ne sont pas rechargeables. N’essayez pas de
charger le tonomètre avec des chargeurs USB branchés sur secteur.
AVERTISSEMENT : Ne connectez le câble USB sur le port USB du tonomètre que lors
du téléchargement des données de mesure du patient. Ne prenez aucune mesure
lorsque le câble USB est connecté.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre ne doit être ouvert que par du personnel de service
iCare qualifié. Le tonomètre ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part
de l’utilisateur, sauf les piles et la base de la sonde. Le tonomètre ne nécessite aucun
étalonnage ni entretien régulier hormis le remplacement des piles au moins une fois par
an et celui de la base de la sonde tous les six mois. Si vous pensez que le tonomètre a
besoin d’un entretien, contactez le fabricant ou le distributeur local.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le
fabricant ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas.
Confiez-le à un centre de service iCare agréé pour réparation.
AVERTISSEMENT : Pour éviter d’éventuels dommages, gardez le tonomètre hors de la
portée des enfants et des animaux de compagnie. La base de la sonde, le couvercle des
piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être accidentellement avalés.
AVERTISSEMENT : Ne remplacez pas les piles ou la base de la sonde lorsque le câble
USB est branché.
AVERTISSEMENT : Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être
effectuée lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement de la
base de la sonde.
AVERTISSEMENT : La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée.
AVERTISSEMENT : Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez,
versez ou renversez jamais du liquide sur le tonomètre, ses accessoires, ses
connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures de son boîtier de protection.
Essuyez immédiatement tout liquide sur la surface du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Ne modifiez le tonomètre en aucune façon. Toute transformation ou
modification non expressément autorisée par le fabricant peut entraîner l’interdiction
pour l’utilisateur de se servir du tonomètre.
AVERTISSEMENT : L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni
posé sur ou sous d’autres équipements car cela risquerait de perturber son
fonctionnement. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet
appareil et des autres équipements devra être vérifié.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que
ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions
électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet appareil et
perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement
portant le symbole Rayonnement non ionisant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performances, les sources de champs
magnétiques à fréquence du réseau doivent être utilisées au plus proche à 15 cm de
toute partie du tonomètre, y compris des câbles spécifiés par le fabricant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performances, les équipements de
communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne
et les antennes externes) doivent être utilisés au plus proche à 30 cm de toute partie du
tonomètre, y compris des câbles spécifiés par le fabricant.
6
AVERTISSEMENT : Le tonomètre iCare HOME2 ne doit pas être utilisé dans les
véhicules médicaux ou environnements similaires dans lesquels le niveau de vibration
ou de bruit élevé empêcherait l’utilisateur d’entendre les signaux d’erreur.
PRÉCAUTIONS : Lisez attentivement ce mode d’emploi, car il contient des informations
importantes sur l’utilisation et l’entretien du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression
intraoculaire. Toute autre utilisation est contre-indiquée. Le fabricant ne saurait être tenu
responsable des dommages causés par un usage inapproprié ni des conséquences
d’une telle utilisation.
PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas le tonomètre à proximité de substances inflammables, y
compris les agents anesthésiques inflammables.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre autorité sanitaire
compétente et au fabricant ou à son représentant.
PRÉCAUTIONS : Lorsque vous retirez le tonomètre de son emballage et avant chaque
utilisation, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le
tonomètre est endommagé, contactez le fabricant ou le distributeur du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans les caractéristiques
techniques de ce manuel. N’utilisez pas de piles rechargeables, car leur tension est
insuffisante.
PRÉCAUTIONS : Le tonomètre éteint l’écran lorsqu’il n’a détecté aucun mouvement
pendant 15 secondes. Le tonomètre s’éteint automatiquement au bout de 3 minutes
sans utilisation.
PRÉCAUTIONS : Avant d’effectuer les mesures, réglez l’heure du tonomètre en fonction
de votre fuseau horaire. Cette opération peut s'effectuer manuellement depuis les
paramètres du tonomètre, ou automatiquement en connectant le tonomètre à
l’application iCare PATIENT2 ou au logiciel iCare EXPORT.
PRÉCAUTIONS : Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance
oculaire en cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Veillez à éloigner les mains,
les cheveux et tout objet tel qu’un oreiller de la tempe, car ils pourraient produire une
réflexion infrarouge génératrice d’erreurs.
PRÉCAUTIONS : La détection oculaire est basée sur la différence de réflexion infrarouge
reçue par les émetteurs : le côté nez renvoie davantage les rayons que le côté tempe. La
reconnaissance sera perturbée si les émetteurs sont encrassés.
PRÉCAUTIONS : Pour assurer le bon fonctionnement du tonomètre, remplacez la base
de la sonde tous les six mois.
PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur ou appareil mobile) utilisés dans
le système pour le transfert de données doivent être conformes aux exigences en
matière d’émissions et d’immunité électromagnétiques applicables aux équipements
multimédias : CISPR 32 et CISPR 35.
PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre est basée sur un déplacement de
sonde induit magnétiquement. Par conséquent, un champ magnétique externe ou un
champ RF électromagnétique rayonné perturbant la sonde peut empêcher la mesure.
Dans un tel cas, le tonomètre affiche continuellement des messages d’erreur pendant la
mesure et vous demande de renouveler la mesure. Ce problème peut être résolu soit en
retirant la source d’interférence de l’environnement proche du tonomètre, soit en
effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences.
PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les
perturbations électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur
ou à l’appareil mobile. Si le problème persiste, effectuez le transfert de données à un
autre endroit non exposé à de telles interférences. Les données de mesure ne seront
pas supprimées du tonomètre avant que les données n’aient été transférées avec
succès.
PRÉCAUTIONS : Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter le tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Même si les émissions électromagnétiques du tonomètre sont
nettement inférieures aux niveaux autorisés par les normes en vigueur, elles peuvent
néanmoins interférer avec un autre appareil se trouvant à proximité, un détecteur
sensible par exemple.
PRÉCAUTIONS : Notez que les résultats de mesure peuvent être différents selon que la
mesure de la PIO est effectuée par un professionnel de santé ou par le patient luimême.
Un essai clinique a montré que la différence moyenne entre les mesures effectuées par
un professionnel de santé et une automesure de la PIO était de -1,45 mmHg en position
assise et de 0,71 mmHg en position couchée. La différence moyenne globale entre les
valeurs de PIO automesurées et celles mesurées par un professionnel de santé était de
0,55 mmHg.
7
2
Utilisation prévue
Le tonomètre iCare HOME2 est un appareil conçu pour contrôler la pression
intraoculaire (PIO) de l’œil humain. Il est indiqué pour être utilisé par les patients ou
leurs soignants.
3
Avantages cliniques
Avec le tonomètre iCare HOME2, vous pouvez mesurer votre pression intraoculaire
à différents moments du jour ou de la nuit. Ces mesures prises en dehors des
consultations aident votre médecin à mieux comprendre votre pression intraoculaire.
Les pics de pression, une pression intraoculaire moyenne élevée, ainsi que des
fluctuations importantes de la pression intraoculaire constituent des facteurs
de risque pour la progression du glaucome (1, 2). Ces fluctuations ou pics de
pression intraoculaire peuvent avoir lieu en dehors des horaires de consultation
et ne pourraient pas être détectés sans une surveillance à domicile de la pression
intraoculaire (3, 4, 5). Les données diurnes de pression intraoculaire aident à la prise
de décisions relatives au traitement, par exemple, en évaluant la réussite d’une
procédure de réduction de la pression ou l’effet d’un traitement topique (6,7).
Cet outil de mesure de la pression intraoculaire vient compléter le modèle de
soins. Il ne remplace en aucune façon les méthodes conventionnelles utilisées pour
diagnostiquer et traiter les patients et ne doit pas non plus modifier le calendrier de
suivi indiqué par ailleurs pour un patient particulier.
4
Performances essentielles
Les performances essentielles du tonomètre iCare HOME2 consistent à mesurer la
pression intraoculaire avec une précision spécifiée, afficher le résultat de la mesure
ou les messages d’erreur, et transférer les données vers le système logiciel iCare.
Si les performances essentielles du tonomètre sont perdues ou dégradées en raison
de perturbations électromagnétiques, le tonomètre affiche continuellement des
messages d’erreur pendant la mesure et vous demande de renouveler la mesure.
Voir le chapitre «17.12 Déclaration électromagnétique» pour les instructions relatives à
l’environnement électromagnétique approprié.
1) Asrani et al., “Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor in
patients with glaucoma.” J. Glaucoma 2000;9(2):134142.
2) Cvenkel et al., “Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice.” Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., “Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma.” Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., “Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops.” J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
8
5) Hughes E et al., “24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management: A
retrospective review.” J Glaucoma 2003:12(3):232-236.
6) Awadalla et al., “Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty.”
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., “The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma.” Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
5
Restrictions d’utilisation
AVERTISSEMENT : Le tonomètre est destiné uniquement à un usage personnel. Il est
interdit de mesurer d’autres personnes, des animaux ou des objets.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le tonomètre dans les environnements restreints
définis au chapitre «5.2 Restrictions environnementales» de ce manuel.
PRÉCAUTIONS : Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression
intraoculaire. Toute autre utilisation est contre-indiquée. Le fabricant ne saurait être tenu
responsable des dommages causés par un usage inapproprié ni des conséquences
d’une telle utilisation.
PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas le tonomètre à proximité de substances inflammables, y
compris d'agents anesthésiques inflammables.
5.1
Contre-indications
N’utilisez pas le tonomètre iCare HOME2 si vous présentez l’une des
particularités suivantes :
• Infection oculaire active (conjonctivite infectieuse ou virale, par exemple)
• Traumatisme oculaire récent, notamment lacération de la cornée ou perforation
sclérale/cornéenne
• Arthrite invalidante ou difficulté à manipuler le tonomètre
• Difficulté prononcée à ouvrir les yeux, notamment en cas de contractions ou
spasmes anormaux de la paupière (blépharospasme)
• Mouvements involontaires, rapides et répétitifs des yeux (Nystagmus)
Vous ne pourrez pas utiliser le tonomètre iCare HOME2 si vous présentez l’une
des particularités suivantes :
• Mauvaise acuité visuelle de près non corrigée (20/200 ou inférieure)
• Un seuil œil fonctionnel
• Mauvaise fixation ou fixation excentrique de l’œil
• Déficience auditive sans assistance ou utilisation de la langue des signes
• Port de lentilles de contact
• Sècheresse oculaire
• Kératocône (maladie de la cornée)
• Microphtalmie (malformation congénitale (de naissance) caractérisée par un globe
oculaire trop petit)
• Hypertrophie de l’œil due à un glaucome juvénile (bupthalmie)
• Importante perte glaucomateuse du champ visuel central
La sécurité et l’efficacité du tonomètre iCare HOME2 n’ont pas été évaluées pour
les patients présentant les particularités suivantes :
• Fort astigmatisme cornéen (> 3d)
• Antécédent de glaucome traité par chirurgie invasive ou de chirurgie de la cornée, y
compris une chirurgie cornéenne au laser (LASIK, par exemple)
• Cicatrice cornéenne
• Cornées excessivement épaisses ou fines (épaisseur centrale de la cornée
supérieure à 600 µm ou inférieure à 500 µm)
• Patients pour lesquels il est difficile d’obtenir des mesures de pression
intraoculaire (par exemple paupières serrées ou tremblement des paupières)
• Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois
5.2
Restrictions environnementales
AVERTISSEMENT : Le tonomètre iCare HOME2 ne doit pas être utilisé dans les
véhicules médicaux ou environnements similaires dans lesquels le niveau de vibration
ou de bruit élevé empêcherait l’utilisateur d’entendre les signaux d’erreur.
Voir le chapitre «17.12 Déclaration électromagnétique» pour l’environnement
électromagnétique convenant à une utilisation.
9
REMARQUE : Lorsqu’il n’est pas utilisé, le tonomètre doit être rangé dans la pochette de
transport pour le protéger de la saleté et de la lumière directe du soleil qui risqueraient de
l’endommager.
6
Introduction
AVERTISSEMENT : Les professionnels des soins de santé doivent informer les patients
de la nécessité de ne pas modifier ou interrompre leur traitement sans avoir reçu
d’instructions de la part d’un professionnel de santé.
AVERTISSEMENT : Les patients ne doivent pas modifier ni interrompre leur traitement
sans directives d’un professionnel de santé.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre est destiné uniquement à un usage personnel. Il est
interdit de mesurer d’autres personnes, des animaux ou des objets.
AVERTISSEMENT : Si vous avez besoin d’aide pour utiliser le tonomètre iCare HOME2,
contactez votre professionnel de soins de santé.
PRÉCAUTIONS : Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance
oculaire en cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Veillez à éloigner les mains,
les cheveux et tout objet tel qu’un oreiller de la tempe, car ils pourraient produire une
réflexion infrarouge génératrice d’erreurs.
PRÉCAUTIONS : Lisez attentivement ce mode d’emploi, car il contient des informations
importantes sur l’utilisation et l’entretien du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre autorité sanitaire
compétente et au fabricant ou à son représentant.
Le système logiciel iCare comprend les éléments suivants :
• Un tonomètre iCare HOME2
• iCare CLINIC, un service logiciel basé sur navigateur avec lequel le professionnel de
santé et le patient peuvent consulter les données de mesure
• iCare CLINIC On-premises, une version d’iCare CLINIC qui peut être installée sur le
serveur d’un hôpital ou d’une clinique. Avec iCare CLINIC On-premises, les mesures
ne peuvent pas être téléchargées ou visualisées en dehors de l’hôpital ou de la
clinique, mais uniquement à l’intérieur en utilisant iCare EXPORT.
• Application mobile iCare PATIENT2 permettant aux patients et aux professionnels
des soins de santé de consulter les données de mesure et de les transférer vers le
service cloud iCare CLINIC
• Logiciel informatique iCare EXPORT permettant aux patients et aux professionnels
de la santé de consulter les données de mesure et de les transférer vers le service
cloud iCare CLINIC ou iCare CLINIC On-premises
Voir le chapitre «12 Système logiciel iCare» pour plus de détails.
Si le tonomètre d’un patient n’est pas enregistré sur le compte iCare CLINIC d’un
professionnel de santé, le patient peut stocker ses données de mesure sur un
compte privé dans le service iCare CLOUD. Pour plus d’informations sur la façon de
créer un compte privé, reportez-vous au guide Mise en route dans la pochette de
transport du tonomètre.
Le tonomètre iCare HOME2 vous permet de mesurer votre pression intraoculaire.
Pendant la mesure, la sonde du tonomètre entre délicatement en contact avec votre
œil à six reprises. Après la série de six mesures réussies, le tonomètre calcule votre
pression intraoculaire et l’enregistre dans la mémoire de l’appareil. L’historique de
l’appareil affiche les 100 résultats de mesure les plus récents.
Si votre professionnel de santé a indiqué une prise de mesure sur les deux yeux,
vous pouvez utiliser la même sonde pour les deux yeux. Après avoir pris les mesures,
replacez la sonde dans son tube de protection et jetez-la dans une poubelle à
déchets ménagers. Utilisez une nouvelle sonde non utilisée lors de la prochaine prise
de mesure.
Vous pouvez mesurer votre pression intraoculaire en position assise, debout ou
10
couchée. Le tonomètre intègre des capteurs infrarouge de reconnaissance oculaire,
qui identifient l’œil sur lequel vous effectuez les mesures (œil gauche ou droit).
Après la mesure, vous pouvez transférer les données de mesure vers iCare CLINIC à
l’aide de votre ordinateur ou de votre appareil mobile.
Aucune compétence ni qualification particulière n'est nécessaire pour utiliser le
tonomètre iCare HOME2. Vous avez uniquement besoin des manuels d'utilisation
fournis avec le tonomètre iCare HOME2. Avant utilisation, familiarisez-vous avec le
tonomètre, les logiciels et les procédures opérationnelles.
Pour plus d'informations sur le tonomètre iCare HOME2 ou pour commander une
version papier du mode d'emploi, consultez le site www.icare-world.com.
6.1
Informations sur la pression intraoculaire
La pression oculaire normale se situe dans une plage comprise entre 10 et 20 mmHg
(1). Le risque de glaucome augmente si la pression oculaire est supérieure à
cette plage. Dans le cas d’un glaucome à pression normale, le nerf optique est
endommagé même si la pression intraoculaire n’est pas très élevée. La pression cible
optimale en cas de glaucome et d’hypertension oculaire doit être définie au cas par
cas. Demandez à votre professionnel de santé vos pressions intraoculaires cibles.
Convenez avec lui du moment où vous devez contacter votre professionnel de santé
à propos des résultats de vos mesures de pression intraoculaire.
Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la fréquence à laquelle les
mesures doivent être prises. Sauf indication contraire, il est recommandé d’effectuer
de 3 à 6 mesures par jour. Enregistrez vos mesures de pression intraoculaire pour
votre professionnel de santé. Une seule mesure ne fournit pas d’informations
précises sur votre niveau de pression intraoculaire. Vous devez prendre et enregistrer
plusieurs mesures sur une période donnée. Pour plus de cohérence, essayez de
mesurer votre pression oculaire aux mêmes moments chaque jour.
Une pression intraoculaire élevée ainsi que des fluctuations de la pression intraoculaire sont des facteurs de risque sous-jacents de glaucome (2,3). Si vous mesurez
votre pression intraoculaire dans différentes situations et à différents moments de
la journée, vous et votre professionnel de la santé obtiendrez une vision d’ensemble
des variations de votre pression intraoculaire et de l’efficacité de votre traitement.
6.2
Documents de référence
Pour apprendre à utiliser le tonomètre, lisez attentivement ce mode d’emploi. La
clé USB fournie avec le tonomètre contient un guide rapide, ce mode d’emploi et
une vidéo de formation qui vous aidera à faire vos premiers pas dans l’utilisation du
tonomètre. Si vous rencontrez des difficultés pour utiliser le tonomètre, contactez
l’organisation qui vous a fourni le tonomètre ou Icare Finland. Vous trouverez les
coordonnées d’Icare Finland sur www.icare-world.com.
1) Dan T. Gudgel, “Eye Pressure.” American Academy
of Ophthalmology, 2018 [https://www.aao.org/eyehealth/anatomy/eye-pressure]
2) Asrani et al., “Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor in
patients with glaucoma.“ J. Glaucoma 2000;9(2):134142.
3) Cvenkel et al., “Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice.” Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
11
6.3
Contenu du pack
Avant d'utiliser le tonomètre ou les sondes, vérifiez l'état du pack. Si le pack est
endommagé, contactez le fabricant ou votre distributeur.
AA/LR6
Le pack iCare HOME2 contient :
• Un tonomètre iCare HOME2
• Une pochette de transport
• Un mode d’emploi
• Un applicateur de sonde
• Des guides rapides
• Un tournevis Torx TX8
• Une base de sonde de rechange
• Des sondes stériles à usage unique
• Un adaptateur USB-C / Micro-USB B
• Un câble USB pour connexion à un PC (USB-C vers USB-A)
• Un câble USB pour connexion à des appareils mobiles (USB-C vers USB-C)
• Une clé USB avec manuel d’instruction
• Une carte de garantie
• Une lanière
• 4 piles alcalines AA 1,5 V
12
6.4
Boutons et composants
AVERTISSEMENT : Retirer, recouvrir ou dégrader toute étiquette ou signe sur le
tonomètre dégagera le fabricant de toute responsabilité et de toute obligation
concernant la sécurité et l’efficacité du tonomètre.
9
11
12
10
12
1
14
13
5
2
15
3
4
8
7 6
16
1.
Bouton de mesure
11.
Sonde
2.
Boutons de navigation
12. Base de la sonde
3.
Bouton de sélection
13. Émetteurs LED infrarouges
4.
Bouton de retour
14. Capteur LED infrarouge
5.
Écran
15. Applicateur de sonde
6.
Couvercle des piles
16. Tournevis Torx TX8
7.
Port USB-C et protection USB
8.
Lanière
9.
Support du front
10. Support de la joue
13
7
Mise en route
AVERTISSEMENT : Ne faites pas tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le
tonomètre, veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la
lanière pour maintenir le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le
tonomètre tombe et que le boîtier du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour
fermer les ouvertures.
PRÉCAUTIONS : Lorsque vous retirez le tonomètre de son emballage et avant chaque
utilisation, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le
tonomètre est endommagé, contactez le fabricant ou le distributeur du tonomètre.
7.1
Mise en place des piles
AVERTISSEMENT : Retirez les piles du tonomètre si celui-ci ne doit pas être utilisé
pendant un certain temps.
PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans les caractéristiques
techniques de ce manuel. N’utilisez pas de piles rechargeables, car leur tension est
insuffisante.
REMARQUE : La qualité des piles affecte le nombre de mesures qui peuvent être prises avec
un jeu de piles.
REMARQUE : Remplacez simultanément toutes les piles par de nouvelles.
1.
Utilisez le tournevis pour ouvrir le couvercle des piles et soulevez-le.
Les piles se trouvent dans la pochette de transport du tonomètre, sous la boîte
de sondes.
AA/LR6
AA/LR6
AA/LR6
2.
Insérez les piles en respectant le marquage à l’intérieur du compartiment
AA/LR6
des piles.
AA/LR6
14
3.
Fermez le couvercle des piles et verrouillez-le avec le tournevis.
AA/LR6
REMARQUE : Le niveau de charge des piles est affiché lorsque vous allumez le tonomètre :
8
Prendre une mesure
AVERTISSEMENT : Seules les sondes sont destinées à entrer en contact avec l’œil.
Évitez de toucher l’œil avec d’autres parties du tonomètre. N’enfoncez pas le tonomètre
dans l’œil.
AVERTISSEMENT : Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste
avant la mesure peuvent affecter le résultat de la mesure.
PRÉCAUTIONS : Avant d’effectuer les mesures, réglez l’heure du tonomètre en fonction
de votre fuseau horaire. Cette opération peut s'effectuer manuellement depuis les
paramètres du tonomètre, ou automatiquement en connectant le tonomètre à
l’application iCare PATIENT2 ou au logiciel iCare EXPORT.
Pour assurer un résultat de mesure fiable :
• Prenez la mesure dans un endroit calme
• Restez immobile et évitez de parler et de regarder autour pendant la mesure
Si vous avez un doute au moment de prendre la mesure, effectuez une mesure dans
le mode Entraînement du tonomètre. Voir le chapitre «10.1 Mode Entraînement».
8.1
Insertion de la sonde
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas
de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez
des sondes ou emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT : Utilisez exclusivement les sondes d’origine certifiées et produites par
le fabricant. Les sondes sont à usage unique seulement (une seule série de mesures).
Chaque session est définie par une mesure réussie dans les deux yeux, mais en cas
d’inflammation ou d’infection sur un œil, mesurez d’abord l’œil sain.
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des sondes intactes provenant exclusivement
d’un emballage d’origine intact. Le fabricant ne peut pas garantir la stérilité de la sonde
si l’emballage est endommagé. Une seconde stérilisation ou la réutilisation de la sonde
peut fausser les valeurs de mesure, entraîner un dysfonctionnement de la sonde,
occasionner une contamination croisée par des bactéries ou virus et une infection
oculaire. Une seconde stérilisation ou une réutilisation annuleront toute responsabilité
du fabricant concernant la sécurité et l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non utilisées
dans leur boîte. Ne touchez jamais une sonde directement. N’utilisez pas une sonde qui
a touché une surface non stérile telle qu’une table ou le sol, par exemple.
15
1.
N’utilisez jamais une sonde qui a été en contact avec la main, une table ou
toute autre surface non stérile.
16
2.
Placez l’applicateur de sonde sur la base de sonde.
3.
Ouvrez l’emballage.
4.
Retirez le bouchon.
5.
Faites glisser la sonde du tube dans l’applicateur de sonde.
6.
Retirez l’applicateur de sonde.
8.2
Mise sous tension du tonomètre
PRÉCAUTIONS : Le tonomètre éteint l’écran lorsqu’il n’a détecté aucun mouvement
pendant 15 secondes. Le tonomètre s’éteint automatiquement au bout de 3 minutes
sans utilisation.
Assurez-vous que la date et l’heure indiquées sur l’écran sont exactes. Si tel n’est pas
le cas, réglez-les depuis les réglages du tonomètre ou en connectant le tonomètre à
l’application iCare PATIENT2 ou au logiciel iCare EXPORT.
Appuyez sur
jusqu’à ce que l’appareil émette un bip. Le texte « Démarrer »
s’affiche à l’écran.
3s
OU
3s
Vous pouvez également appuyer sur
jusqu’à ce que l’appareil émette un bip.
Appuyez alors à nouveau sur
pour accéder au mode de prise de mesures. Le texte
« Démarrer » s’affiche à l’écran.
8.3
Trouver la bonne position pour effectuer la mesure
Le support du front A s’appuie sur le front et le support de la joue B sur la joue.
START
90°
17
Regardez droit devant ; le tonomètre forme un angle de 90 ° par rapport à
votre visage. La sonde se trouve à environ 5 mm de votre œil et est dirigée
perpendiculairement vers le centre de votre œil.
REMARQUE : Le bouton de mesure du tonomètre doit être orienté vers le haut.
<90°
T
STAR
Une lumière rouge visible dans la base de la sonde indique que le tonomètre est trop
incliné vers le bas. Redressez votre posture et levez le menton.
8.4
Réglage des supports et positionnement du tonomètre
AVERTISSEMENT : Seules les sondes sont destinées à entrer en contact avec l’œil.
Évitez de toucher l’œil avec d’autres parties du tonomètre. N’enfoncez pas le tonomètre
dans l’œil.
AVERTISSEMENT : Ne raccourcissez les supports du front et de la joue du tonomètre
qu’en procédant petit à petit pour éviter que le tonomètre ne s’approche trop de l’œil.
PRÉCAUTIONS : La détection oculaire est basée sur la différence de réflexion infrarouge
reçue par les émetteurs : le côté nez renvoie davantage les rayons que le côté tempe. La
reconnaissance sera perturbée si les émetteurs sont encrassés.
PRÉCAUTIONS : Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance
oculaire en cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Veillez à éloigner les mains,
les cheveux et tout objet tel qu’un oreiller de la tempe, car ils pourraient produire une
réflexion infrarouge génératrice d’erreurs.
1.
Avant la mesure, ajustez les supports du front et de la joue à la longueur
adéquate. Commencez avec les supports réglés sur la longueur maximale.
Vous pouvez prendre la mesure assis, debout ou couché (décubitus dorsal).
START
ST
AR
T
START
90°
START
90°
Vous pouvez tenir l’appareil à une ou deux mains.
18
90°
START
2.
Raccourcissez les supports par paliers de deux clics pour éviter que le
tonomètre ne s’approche trop de l’œil.
3.
Placez le tonomètre contre votre visage et regardez dans la base de la
sonde.
START
Des cercles bleu et vert symétriques sur la base de la sonde confirment que la
sonde est dirigée perpendiculairement vers le centre de votre œil.
4.
Si les cercles ne sont pas symétriques, la sonde n’est pas dirigée
perpendiculairement vers le centre de votre œil. Corrigez la position du
tonomètre.
START
19
5.
Gardez les deux yeux ouverts. Couvrir l’œil non testé peut vous aider à voir
les cercles plus clairement.
6.
Raccourcissez les supports en les tournant dans le sens des aiguilles d’une
montre de deux clics à la fois jusqu’à ce que vous ne voyiez qu’un cercle
vert symétrique. Le tonomètre est à présent à la bonne distance par rapport
à votre œil.
START
5 mm
8.5
1.
Mesure de la pression intraoculaire
Commencez la prise de mesure lorsque vous ne voyez qu’un cercle vert
symétrique. Appuyez une fois sur le bouton de mesure
. La sonde touche
délicatement l’œil.
1x
START
2.
Un seul bip indique que la mesure est réussie. Continuez à prendre des
mesures jusqu’à ce que l’appareil émette un long bip et que la lumière de la
base de la sonde s’éteigne.
20
3.
Si le témoin de la base de la sonde clignote en rouge et que vous entendez
plusieurs bips, la mesure n’a pas réussi. L’écran et les bips indiquent la
source de l’erreur.
Regardez l’écran et appuyez sur
pour acquitter l’erreur. Faites les corrections
nécessaires et renouvelez la mesure. Les erreurs et les actions correctives sont
expliquées dans le chapitre «8.7 Erreurs pendant la prise de mesure».
4.
Une séquence de mesures comprend six mesures.
6x
REMARQUE : Vous pouvez également effectuer la séquence de mesures en appuyant sur
le bouton de mesure
et en le maintenant appuyé jusqu’à ce que les six mesures aient
été prises.
5.
Lorsque les six mesures ont été prises avec succès, l’appareil émet un bip
plus long. La lumière de la base de la sonde s’éteint, et le résultat s’affiche
sur l’écran.
Les résultats de mesure sont expliqués dans le chapitre «8.8 Vérification du
résultat des mesures».
REMARQUE : En cas de doute concernant la validité du résultat de la mesure, par
exemple si vous pensez que la sonde a manqué le centre de l’œil ou a touché la paupière,
renouvelez la mesure.
6.
Appuyez sur
et renouvelez la mesure sur l’autre œil, si nécessaire.
21
8.6 Mesure de la pression intraoculaire en position
couchée
Avant d'effectuer la mesure, allongez-vous (position décubitus dorsale) un moment.
1.
Allongez-vous confortablement sur le dos en plaçant un coussin sous la
nuque. Regardez droit devant.
Évitez de basculer la tête et la nuque vers l’arrière.
2.
Positionnez le tonomètre à un angle de 90° par rapport à votre visage et
prenez la mesure comme indiqué dans la section 8.5 Mesure de la pression
intraoculaire.
START
REMARQUE : Avant d’effectuer la mesure, il pourra être nécessaire de régler les supports
du front et de la joue pour les raccourcir.
3.
Après une mesure réussie, appuyez une fois sur le bouton de mesure
Renouvelez la mesure sur l’autre œil.
22
.
8.7
Écran
Erreurs pendant la prise de mesure
Texte
Son
Description
Actions
TROP LOIN
3 bips
longs
La mesure a été
effectuée trop loin
de l’œil. La sonde
n’a pas touché
l’œil.
Appuyez une fois sur
le bouton de mesure
pour acquitter
l’erreur. Faites tourner
les supports dans le
sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce que
la sonde soit à environ
5 mm de votre œil et
que vous voyiez un
cercle lumineux vert.
TROP PRÈS
5 bips
brefs
La mesure a été
effectuée trop près
de l’œil.
Appuyez une fois sur le
bouton de mesure
pour acquitter l’erreur.
Faites tourner les
supports dans le sens
inverse des aiguilles
d’une montre jusqu’à
ce que la sonde soit à
environ 5 mm de votre
œil.
ALIGNEMENT INCORRECT
2 bips
brefs
La sonde
n’était pas
perpendiculaire
à la cornée ou
la sonde a tapé
contre une
paupière ou les
cils.
Appuyez une fois sur
le bouton de mesure
pour acquitter
l’erreur. Positionnez le
tonomètre de façon à ce
que la sonde soit dirigée
perpendiculairement
vers le centre de votre
œil. Gardez l’œil bien
ouvert.
RÉPÉTEZ
2 bips
brefs
La sonde ne s’est
pas déplacée
correctement ou
n’a pas été en
contact net avec la
cornée.
Appuyez une fois sur le
bouton de mesure
pour acquitter l’erreur.
Effectuez une nouvelle
mesure ou remplacez la
sonde.
CHANGER
2 bips
brefs
La sonde ne s’est
pas déplacée.
Appuyez une fois sur le
bouton de mesure
pour acquitter l’erreur.
Remplacez la sonde par
une sonde neuve.
ERREUR DE
DÉTECTION
2 bips
brefs
Le capteur n'a pas
pu identifier l'œil
mesuré (droit ou
gauche).
Dégagez les cheveux de
votre tempe et mettezles derrière l'oreille.
Veillez à ce que votre
visage soit entièrement
découvert. Appuyez sur
, puis appuyez sur
jusqu’à ce que le bon
œil (droit ou gauche)
s’affiche sur l’écran.
Appuyez sur
pour
confirmer ou appuyez
sur le bouton de retour
pour annuler la mesure.
RÉPÉTEZ
2 bips
brefs
Les mesures
montrent des
différences trop
importantes.
Appuyez une fois sur le
bouton de mesure
pour acquitter l’erreur.
Renouvelez la mesure.
23
Appuyez sur
8.8
pour acquitter l’erreur et poursuivre la prise de mesure.
Vérification du résultat des mesures
Après une mesure réussie, le résultat s’affiche sur l’écran. La qualité de la mesure est
indiquée par un code couleur :
Vert : mesure de bonne qualité
17
mmHg
Jaune : mesure de qualité acceptable
17
mmHg
Les différences entre les mesures sont trop importantes.
Renouvelez la mesure.
Le tonomètre enregistre le résultat de la mesure de la pression intraoculaire en
mmHg, l’heure et la date de la mesure, l’œil qui a été mesuré et la qualité de la
mesure.
La qualité de la mesure indique l’importance des différences entre les six résultats
de la séquence de mesures. L’indication de la qualité de la mesure (vert ou jaune)
n’est pas liée au niveau de pression intraoculaire
8.9
24
Consultation de vos mesures précédentes
1.
Appuyez sur
après avoir consulté le résultat de la mesure sur l’écran.
2.
Appuyez sur
jusqu’à ce que HISTORIQUE s’affiche sur l’écran.
3.
Appuyez sur
.
4.
Appuyez sur et sur pour afficher les résultats de vos mesures. Le
tonomètre affiche les 100 derniers résultats de mesure.
5.
Pour quitter cette vue, appuyez sur
.
1
5
2
4
3
1–Date et heure de la mesure
2–Œil mesuré
3–Numéro de mesure dans la séquence
4–La flèche horizontale indique que vous étiez debout ou assis pendant la
prise de mesure. La flèche diagonale indique une position inclinée et la
flèche verticale indique que vous étiez allongé (décubitus dorsal).
5–Un résultat vert indique une mesure de bonne qualité. Le jaune indique
une qualité acceptable.
Voir le chapitre «12.3 Transfert des données de mesure vers iCare CLINIC ou iCare
CLOUD» pour obtenir des conseils sur la façon de transférer vos résultats de mesure
dans iCare CLINIC ou iCare CLOUD.
9
Mise hors tension du tonomètre et
élimination de la sonde
Pour mettre le tonomètre hors tension, appuyez sur le bouton
et maintenez-le
appuyé jusqu’à ce que l’appareil émette 3 bips et que l’écran s’éteigne. Le tonomètre
s’éteint si vous ne l’utilisez pas pendant trois minutes.
3s
Retirez la sonde et replacez-la dans son tube.
Jetez la sonde et son tube dans une poubelle à déchets ménagers.
25
10
Modes du tonomètre
10.1
Mode Entraînement
Si vous souhaitez vous exercer à utiliser le tonomètre avant de prendre une mesure,
utilisez le mode Entraînement. Dans le mode Entraînement, vous prenez 10 mesures
et l’écran affiche si l’une d’entre elles est réussie : les segments bleus sur le cercle
indiquent les mesures réussies, les segments rouges les échecs. Ces résultats de
mesure ne sont pas enregistrés dans la mémoire du tonomètre.
SETTINGS
SUCCESSFUL:
7
PRACTICE
MODE
70%
ERRORS:
3
ERRORS:
1 TOO FAR
1 TOO NEAR
0 ALIGNMENT
1 REPEAT
START
1.
Appuyez sur le bouton
tonomètre sous tension.
et maintenez-le appuyé pour mettre le
2.
Appuyez sur
jusqu’à ce que RÉGLAGES s'affiche sur l’écran.
3.
Appuyez sur
.
4.
Appuyez sur
l’écran.
jusqu’à ce que MODE ENTRAÎNEMENT s’affiche sur
5.
Appuyez sur
.
6.
Introduisez la sonde dans le tonomètre.
7.
Appuyez sur
8.
Réglez le tonomètre sur votre visage et appuyez 10 fois sur
.
.
Lorsque le tonomètre affiche votre taux de réussite, appuyez sur les boutons
de navigation pour voir le type d’erreurs survenues pendant ces mesures
d’entraînement. Pour effectuer de nouvelles mesures, appuyez sur
sur
pour revenir aux réglages.
10.2
Mode Location
, ou appuyez
Avec le logiciel iCare CLINIC, le professionnel de santé peut régler le tonomètre sur
le mode Location, qui lui permet de définir une durée de location pour le tonomètre.
Pendant la durée de la location, le patient peut prendre des mesures avec le
tonomètre. Lorsque la durée de location a expiré, le patient ne peut plus prendre de
mesures avec le tonomètre.
Pour savoir comment configurer le mode Location, reportez-vous au mode d’emploi
iCare CLINIC, EXPORT et PATIENT2 pour les professionnels de santé.
26
Pour savoir quand la location expire :
1.
Appuyez sur le bouton
tonomètre sous tension.
et maintenez-le appuyé pour mettre le
2.
Appuyez sur
jusqu’à ce que INFOS s’affiche.
3.
Appuyez sur
.
4.
Appuyez sur
5.
Pour quitter cette vue, appuyez sur
.
.
RENTAL
EXPIRES
dd.mm.yyyy
hr:min
10.3
Mode Masquer
Avec le logiciel iCare CLINIC, le professionnel de santé peut régler le tonomètre sur
le mode Masquer qui masque les résultats des mesures du patient. La qualité de la
mesure s’affiche en vert ou jaune comme dans le mode normal. La vue HISTORIQUE
affiche toutes les autres informations relatives aux mesures, à l’exception du résultat
de la mesure.
LEFT
mmHg
18/09/2017
07:37 AM
mmHg
18/09/2017
07:37 AM
mmHg
18/09/2017
07:37 AM
RIGHT
1
RIGHT
2
RÉSULTAT
3
HISTORIQUE
Pour savoir comment configurer le mode Masquer, reportez-vous au mode d’emploi
iCare CLINIC, EXPORT et PATIENT2 pour les professionnels de santé.
11
Réglages du tonomètre
1.
Appuyez sur le bouton
tonomètre sous tension.
et maintenez-le appuyé pour mettre le
2.
Appuyez sur
jusqu’à ce que RÉGLAGES s'affiche sur l’écran.
3.
Appuyez sur
.
4.
Appuyez sur
ou
5.
Pour sélectionner un réglage, appuyez sur
6.
Pour quitter les réglages, appuyez sur
pour naviguer dans les différents réglages.
.
.
SETTINGS
BLUETOOTH
OFF
PRACTICE
MODE
LANGUAGE
ENGLISH
TIME
17:20
DATE
09/05/2019
SOUND
LIGHT
BRIGHTNESS
27
11.1
Réglage de la langue
1.
Pour modifier la langue, appuyez sur
s’affiche.
2.
Appuyez sur
3.
Appuyez sur ou
puis appuyez sur
4.
jusqu’à ce que LANGUE
.
jusqu’à ce que vous voyiez la langue souhaitée,
.
Pour revenir aux réglages, appuyez sur
11.2
.
Réglage de l’heure
1.
Pour modifier l’heure, appuyez sur
s'affiche.
2.
Appuyez sur
3.
Appuyez sur ou
jusqu’à ce que vous voyiez le format d’heure
souhaité, puis appuyez sur
.
4.
Appuyez sur ou
jusqu’à ce que vous voyiez le fuseau horaire
souhaité, puis appuyez sur
.
5.
Appuyez sur
appuyez sur
6.
Appuyez sur ou
puis appuyez sur
11.3
ou
jusqu’à ce que HEURE
.
ou
.
jusqu’à ce que vous voyiez l’heure souhaitée, puis
jusqu’à ce que vous voyiez les minutes souhaitées,
.
Réglage de la date
1.
Pour modifier la date, appuyez sur
s'affiche.
2.
Appuyez sur
3.
Appuyez sur ou
jusqu’à ce que vous voyiez le format de date
souhaité, puis appuyez sur
.
4.
Appuyez sur
appuyez sur
ou
.
jusqu’à ce que vous voyiez l’année souhaitée, puis
5.
Appuyez sur
appuyez sur
ou
.
jusqu’à ce que vous voyiez le mois souhaité, puis
6.
Appuyez sur
appuyez sur
ou
.
jusqu’à ce que vous voyiez le jour souhaité, puis
11.4
28
ou
ou
jusqu’à ce que DATE
.
Réglage du volume
1.
Pour modifier le niveau du volume, appuyez sur
SON s’affiche.
2.
Appuyez sur
.
3.
Appuyez sur
appuyez sur
ou
.
ou
jusqu’à ce que
jusqu’à l’obtention du niveau de volume souhaité et
11.5
Réglage de la lumière de la base de la sonde
1.
Pour modifier l’intensité de la lumière de la base de la sonde, appuyez
sur ou sur jusqu’à ce que LUMIÈRE s’affiche.
2.
Appuyez sur
3.
Appuyez sur ou
puis appuyez sur
11.6
.
jusqu’à obtenir le degré de luminosité souhaité,
.
Réglage de la luminosité de l’écran
1.
Pour modifier la luminosité de l’écran, appuyez sur
ce que LUMINOSITÉ s’affiche.
2.
Appuyez sur
3.
Appuyez sur ou
puis appuyez sur
11.7
1.
ou sur
jusqu’à
.
jusqu’à obtenir le degré de luminosité souhaité,
.
Numéro de série et version du firmware du tonomètre
Appuyez sur le bouton
et maintenez-le appuyé pour mettre le
tonomètre sous tension.
2.
Appuyez sur
jusqu’à ce que INFOS s’affiche sur l’écran.
3.
Appuyez sur
.
4.
Pour quitter cette vue, appuyez sur
.
REMARQUE : Le numéro de série figure également sur l’étiquette à l’arrière du tonomètre.
12
Système logiciel iCare
AVERTISSEMENT : Lors de la lecture des données de mesure dans une clinique ou un
environnement hospitalier, assurez-vous que le tonomètre et l’ordinateur ou les
appareils mobiles qui ne sont pas du matériel médical soient placés en dehors de
l’environnement du patient, c’est-à-dire à 1,5 m de celui-ci.
Le système logiciel iCare comprend les éléments suivants :
• Un tonomètre iCare HOME2
• iCare CLINIC, un service logiciel basé sur navigateur avec lequel les professionnels
de santé et les patients peuvent consulter les données de mesure
• Application mobile iCare PATIENT2 permettant aux patients et aux professionnels
des soins de santé de consulter les données de mesure et de les transférer vers le
service cloud iCare CLINIC
• Logiciel informatique iCare EXPORT permettant aux patients et aux professionnels
de la santé de consulter les données de mesure et de les transférer vers le service
cloud iCare CLINIC ou iCare CLINIC On-premises
Les patients peuvent stocker leurs données de mesure sur un compte privé du
service iCare CLOUD si leur tonomètre n’est pas enregistré sur le compte iCare
CLINIC d’un professionnel de santé. Pour plus d’informations sur la façon de créer un
compte privé, lisez les informations figurant sur les matériaux d’étiquetage dans la
pochette de transport du tonomètre.
Vous pouvez transférer des données depuis le tonomètre à l’aide d’une connexion
par câble USB ou Bluetooth®.
Notez que si vous transférez les résultats de mesure à l’aide d’iCare EXPORT ou
de l'application PATIENT2, les résultats seront automatiquement supprimés de la
mémoire du tonomètre une fois qu’ils auront été transférés.
29
Pour toute instruction sur l’utilisation du système logiciel, consultez le mode
d’emploi iCare CLINIC, EXPORT et PATIENT2 pour les professionnels de santé ou le
mode d’emploi iCare CLINIC, EXPORT et PATIENT2 pour les patients.
START
12.1
Normes de conformité
L’appareil mobile ou l’ordinateur connecté au tonomètre iCare HOME2 dans
l’environnement du patient doit être conforme à la norme IEC 60601-1.
Les équipements non conformes à la norme IEC 60601-1 doivent être conservés en
dehors de l’environnement du patient et être conformes à la norme IEC 60950-1, à la
norme IEC 62368-1 ou à une norme de sécurité similaire.
Toute personne connectant un appareil mobile ou un ordinateur au tonomètre iCare
HOME2 a constitué un système médical électrique selon les termes de la norme IEC
60601-1. Il lui incombe donc de s’assurer que le système est conforme aux exigences
de la norme IEC 60601-1. En cas de doute, contactez Icare Finland.
Pour plus d’informations sur le logiciel iCare, rendez-vous sur www.icare-world.
com.
Les spécifications techniques du réseau informatique sont détaillées dans le chapitre
«17.3 Caractéristiques du réseau informatique».
12.2
Installation du logiciel
• Avant que le professionnel de santé ou le patient ne puisse commencer à
transférer des données du tonomètre vers le service iCare CLINIC sur le cloud, le
professionnel de santé doit s’abonner à iCare CLINIC sur https://store.icare-world.
com.
• Pour installer iCare EXPORT sur un ordinateur, téléchargez le logiciel depuis le
menu Help (Aide) d’iCare CLINIC.
• Pour installer iCare PATIENT2 sur un appareil mobile, ouvrez Google Play (pour
Android) ou App Store (pour iOS) sur l’appareil mobile et recherchez iCare
PATIENT2. Suivez les instructions d’installation qui s’affichent sur l’écran.
Pour plus d’informations sur la façon de créer un compte privé sur iCare CLOUD,
reportez-vous au guide Mise en route dans la pochette de transport du tonomètre.
Un compte privé dans iCare CLOUD peut être utilisé si le tonomètre n’est pas
enregistré sur le compte CLINIC d’un professionnel de santé.
30
12.3 Transfert des données de mesure vers iCare CLINIC ou
iCare CLOUD
12.3.1
Avec une connexion USB
AVERTISSEMENT : Ne branchez sur le port USB du tonomètre aucun autre câble que le
câble USB fourni avec le tonomètre.
AVERTISSEMENT : Gardez le câble USB hors de la portée des enfants et des animaux
de compagnie pour éviter un risque de strangulation.
AVERTISSEMENT : Ne connectez le câble USB sur le port USB du tonomètre que lors
du téléchargement des données de mesure du patient. Ne prenez aucune mesure
lorsque le câble USB est connecté.
AVERTISSEMENT : Les piles du tonomètre ne sont pas rechargeables. N’essayez pas de
charger le tonomètre avec des chargeurs USB branchés sur secteur.
REMARQUE : Si vous avez un iPhone, vous ne pouvez pas utiliser la connexion USB. Utilisez la
connexion Bluetooth.
USB-C
Micro USB
USB-C
USB-A
1.
Ouvrez le logiciel iCare EXPORT sur votre ordinateur, ou l’application
iCare PATIENT2 sur votre appareil mobile.
2.
Connectez le tonomètre à votre appareil mobile ou à votre ordinateur
avec le câble USB fourni avec le tonomètre. Si votre appareil mobile a
un port micro-USB, utilisez l’adaptateur fourni dans le pack.
3.
Suivez les instructions qui s’affichent sur votre appareil mobile ou votre
ordinateur.
4.
Lorsque vous débranchez le câble USB, replacez la protection sur le
port USB du tonomètre.
12.3.2 Avec une connexion Bluetooth
1.
Ouvrez le logiciel iCare EXPORT sur votre ordinateur, ou l’application
iCare PATIENT2 sur votre appareil mobile.
2.
Appuyez sur le bouton
tonomètre sous tension.
3.
Appuyez sur
jusqu’à ce que RÉGLAGES s'affiche sur l’écran.
4.
Appuyez sur
.
5.
Appuyez sur
.
jusqu’à ce que BLUETOOTH s'affiche, puis appuyez sur
6.
Appuyez sur
puis appuyez sur
7.
Sur votre appareil mobile ou votre ordinateur, allez sur la liste des
périphériques et sélectionnez le tonomètre dans le menu déroulant.
et maintenez-le appuyé pour mettre le
.
31
Vérifiez que le numéro de série du tonomètre correspond au numéro
qui figure à l’arrière du tonomètre.
8.
Lorsque le logiciel vous invite à saisir un code PIN, saisissez le code PIN
affiché sur l’écran du tonomètre.
012345
PIN CODE
Si vous saisissez un code erroné, l’appariement s’arrête et vous devez démarrer
le processus depuis le début.
9.
Lorsque le message CONNECTÉ PAR BLUETOOTH s’affiche sur l’écran
du tonomètre, appuyez sur
.
10. Suivez les instructions qui s’affichent sur votre appareil mobile ou votre
ordinateur.
12.4
Écran
Notifications et erreurs Bluetooth
Texte
Description
BLUETOOTH ON
La fonction Bluetooth
est activée.
BLUETOOTH OFF
La fonction Bluetooth
est désactivée.
000000
Code PIN Bluetooth
permettant d’apparier
le tonomètre avec
iCare EXPORT ou iCare
PATIENT2.
Saisissez le code PIN
sur votre appareil
mobile ou votre
ordinateur.
Le tonomètre est
connecté à iCare
EXPORT ou iCare
PATIENT2.
Appuyez sur
pour acquitter la
notification.
CODE PIN
CONNECTÉ PAR
BLUETOOTH
32
Actions
Écran
13
Écran
Texte
Description
Actions
APPARIEMENT
ANNULÉ
L’appariement s’est
arrêté.
Appuyez sur
pour acquitter
la notification et
recommencez
le processus
d’appariement depuis
le début, si nécessaire.
ERREUR
BLUETOOTH
Le code PIN était
incorrect, ou
iCare EXPORT ou
iCare PATIENT2
ont supprimé
l’appariement.
Appuyez sur
pour acquitter
la notification et
recommencez
le processus
d’appariement depuis
le début.
Dépannage
Texte
Description
Actions
CHANGER
Les piles sont
épuisées.
Insérez de nouvelles piles.
Erreur de connexion
USB.
Débranchez le câble
USB du tonomètre et
rebranchez-le.
ERREUR
BLUETOOTH
Le code PIN était
incorrect, ou iCare
EXPORT ou iCare
PATIENT2 ont supprimé
l’appariement.
Appuyez sur
pour
acquitter la notification
et recommencez le
processus d’appariement
depuis le début.
ID ENTRETIEN
Erreur interne.
Notez l’ID d’entretien
affiché sur l’écran. Mettez
le tonomètre hors tension.
Contactez l’organisation
qui vous a fourni le
tonomètre ou Icare Finland
pour organiser l’entretien
du tonomètre. Voir le
chapitre «14.4 Renvoi du
tonomètre pour entretien
ou réparation».
Erreur arrêt forcé. Le
tonomètre affiche le
code d’erreur (NN)
pendant 3 secondes et
s’éteint.
Mettez le tonomètre sous
tension. Si l’erreur se
produit de façon répétée,
contactez l’organisation
qui vous a fourni le
tonomètre ou Icare Finland
pour organiser l’entretien
du tonomètre.
La durée de location
du tonomètre est
écoulée et la fonction
de mesure est
désactivée.
Retournez le tonomètre
loué à l’établissement
ou discutez avec votre
référant de la possibilité
de prolonger la période de
location.
LA LOCATION A
EXPIRÉ
33
14
Entretien
AVERTISSEMENT : Le tonomètre ne doit être ouvert que par du personnel de service
iCare qualifié. Le tonomètre ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part
de l’utilisateur, sauf les piles et la base de la sonde. Le tonomètre ne nécessite aucun
étalonnage ni entretien régulier hormis le remplacement des piles au moins une fois par
an et celui de la base de la sonde tous les six mois. Si vous pensez que le tonomètre a
besoin d’un entretien, contactez le fabricant ou le distributeur local.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le
fabricant ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas.
Confiez-le à un centre de service iCare agréé pour réparation.
AVERTISSEMENT : Pour éviter d’éventuels dommages, gardez le tonomètre hors de la
portée des enfants et des animaux de compagnie. La base de la sonde, le couvercle des
piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être accidentellement avalés.
AVERTISSEMENT : Ne remplacez pas les piles ou la base de la sonde lorsque le câble
USB est branché.
AVERTISSEMENT : Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être
effectuée lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation.
14.1
Remplacement de la base de la sonde
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement de la
base de la sonde.
AVERTISSEMENT : La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée.
PRÉCAUTIONS : Pour assurer le bon fonctionnement du tonomètre, remplacez la base
de la sonde tous les six mois.
REMARQUE : Remplacez la base de la sonde si le tonomètre affiche constamment les
messages RÉPÉTEZ ou CHANGEZ et que remplacer la sonde ne permet pas de résoudre le
problème.
Le fonctionnement de la base de la sonde peut être perturbé si des saletés ou un
liquide pénètrent à l’intérieur.
1.
Mettez le tonomètre hors tension.
2.
Faites tourner le collier de la base de la sonde dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il se détache.
3.
34
Soulevez le collier et retirez-le du tonomètre.
4.
Retirez la base de la sonde.
5.
Introduisez une nouvelle base dans le tonomètre.
6.
Replacez le collier sur le tonomètre.
7.
Faites tourner le collier dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce
qu’il soit bloqué. N'appliquez pas une force excessive.
Éliminez la base de sonde usagée. Pour commander de nouvelles sondes ou de
nouvelles bases de sonde, contactez l’organisation qui vous a fourni le tonomètre ou
Icare Finland.
14.2
Nettoyage et désinfection du tonomètre
AVERTISSEMENT : Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez,
versez ou renversez jamais du liquide sur le tonomètre, ses accessoires, ses
connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures de son boîtier de protection.
Essuyez immédiatement tout liquide sur la surface du tonomètre.
AVERTISSEMENT : La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée.
PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se
transmettre via le support du front ou de la joue. Pour éviter toute contamination,
désinfectez le support du front et celui de la joue pour chaque nouveau patient.
35
Pour éviter toute contamination croisée, le professionnel de santé doit désinfecter les
surfaces extérieures du tonomètre en utilisant de l’alcool isopropylique à 70-100 %
ou de l’éthanol à 70 % avant de remettre le tonomètre au patient. Si le tonomètre
devient sale pendant l’utilisation, le patient doit le nettoyer avec un chiffon ou un
essuie-tout en papier humidifié avec de l’eau.
Pour nettoyer l’applicateur, rincez-le à l’eau claire, puis séchez-le avant de l’utiliser ou
essuyez-le avec de l’éthanol ou de l’alcool isopropylique.
14.3
Durée de vie prévue
La durée de vie du tonomètre est estimée à 5 ans. Les procédures d’entretien
décrites dans le présent manuel doivent être effectuées tout au long de la durée de
vie de l’appareil.
Les sondes peuvent être conservées 3 ans dans leur emballage d’origine intact.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette apposée sur l’emballage de la sonde.
Inspectez le tonomètre chaque année pour vérifier qu’il ne présente aucun dommage
mécanique ou fonctionnel et que les étiquettes de sécurité sont parfaitement
lisibles. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous constatez des
dommages ou dégradations.
Un jeu de piles permet habituellement d’effectuer 1 000 mesures en utilisation
normale. Les performances des piles peuvent varier en fonction de leur marque et
de leur modèle.
Pour l’Allemagne uniquement : Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
14.4 Renvoi du tonomètre pour entretien ou réparation
REMARQUE : Avant de contacter l’organisation concernée pour entretien ou réparation, notez
le numéro de série de votre tonomètre, le numéro LOT de l’emballage de la sonde utilisée et, le
cas échéant, le numéro d’ID d’entretien affiché sur l’écran du tonomètre.
Contactez l’organisation qui vous a remis le tonomètre ou le service technique
d’Icare Finland (rendez-vous sur www.icare-world.com) pour les instructions
d’expédition. Sauf indication contraire d’Icare Finland, il n’est pas nécessaire
d’expédier d’accessoire avec le tonomètre. Utilisez une boîte en carton ou similaire et
un matériel d’emballage approprié pour protéger le tonomètre pendant le transport.
Expédiez le tonomètre par un moyen de transport incluant une preuve d’expédition
et de livraison.
REMARQUE : Si vous avez besoin d’aide pour la configuration, l’utilisation ou la maintenance
du tonomètre, ou si vous souhaitez signaler un fonctionnement ou un évènement inattendu,
contactez le fabricant ou son représentant.
14.5
Recyclage
Le tonomètre ne doit pas être jeté avec les déchets ménagers. Envoyez-le à
un centre approprié en vue de la récupération et du recyclage. Le tonomètre
doit être recyclé avec les déchets électroniques.
La collecte sélective et le recyclage de votre produit ou de ses piles au moment
de l’élimination contribue à préserver les ressources naturelles et garantit que
l’équipement est recyclé dans le respect de la santé humaine et de l’environnement.
L’emballage de vente du produit et les boîtes des sondes sont en carton et peuvent
être recyclés. Les déchets de carton incluent généralement les emballages en
papier et en carton. Le recyclage doit être effectué conformément aux lois et
règlementations locales.
36
Replacez les sondes dans leur tube et jetez-les avec les déchets ménagers.
Les boîtes en plastique des sondes sont en polypropylène. Éliminez-les ou
recyclez-les avec les déchets en plastique, conformément aux lois et
règlementations locales.
15
Glossaire
• Cornée : enveloppe antérieure et cristalline de l’œil en forme de dôme
• Durée de vie prévue : durée de vie estimée avant remplacement
• Support du front/Support de la joue : supports réglables du tonomètre
• GAT : Tonométrie par aplanation de Goldmann, test oculaire standard permettant
de définir votre pression intraoculaire
• Pression intraoculaire : pression de l’œil
• PIO : pression intraoculaire
• mmHg : unité utilisée pour mesurer la pression oculaire
• Sonde : pièce à usage unique du tonomètre entrant légèrement en contact avec
votre œil
• Base de la sonde : pièce remplaçable qui guide le mouvement de la sonde pendant
les mesures
• Lumière de la base de la sonde : des cercles lumineux colorés ou une lumière fixe
vous aident à positionner correctement le tonomètre sur votre visage
• Durée de conservation : durée pendant laquelle la sonde reste stérile dans son
emballage intact
• Position décubitus dorsale : patient allongé sur le dos, le visage vers le haut
16 Accessoires, pièces détachées et autres
fournitures
Commandez des accessoires, pièces détachées et autres fournitures en contactant
le fabricant ou votre distributeur local.
SKU
Description du produit
Poids
Dimensions
(hauteur x profondeur x
largeur)
Accessoires
114
Sonde iCare TP022, 20 pces/
boîte
50 g
31 mm x 53 mm x 103 mm
113
Sonde iCare TP022, 50 pces/
boîte
56 g
35 mm x 82 mm x 195 mm
540
Base de la sonde
4g
7 mm x 38 mm
559
Lanière réglable
4g
10 mm x 10 mm x 270 mm
551
Applicateur de sonde
6g
28 mm x 51 mm
2g
19,5 mm x 19,5 mm
Pièces
Autres fournitures
7214
Collier de la base de la sonde,
iCare HOME2
577F
Manuel USB, iCare HOME2
575B
Câble USB pour connexion PC
type mâle C vers mâle A
30 g
1m
648B
Câble USB type mâle C vers
mâle C + USB C vers B
6g
20 cm
528
Pochette de transport pour
iCare HOME2
310 g
88 mm x 145 mm x 315 mm
548B
Tournevis Torx TX8
15 g
16 mm x 90 mm
37
17
Informations techniques
17.1
Description technique
AVERTISSEMENT : Ne modifiez le tonomètre en aucune façon. Toute transformation ou
modification non expressément autorisée par le fabricant peut entraîner l’interdiction
pour l’utilisateur de se servir du tonomètre.
REMARQUE : Un mode d’emploi séparé est disponible pour le personnel technique.
Type :TA023
Dimensions :50 mm x 94 mm x 152 mm (supports sortis au maximum)
Poids :205 g sans piles, 300 g piles incluses
Alimentation :4 piles AA 1,5 V non rechargeables LR6
Plage de mesure : 7-50 mmHg
Précision :±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) et ±2,2 mmHg (> 20 mmHg)
Répétabilité (coefficient de variation) : <8 %
Précision d’affichage :1 mmHg
Unité d'affichage :millimètre de mercure (mmHg)
Milieu d’utilisation :
Température :entre +10 °C et +35 °C
Humidité relative :entre 30 % et 90 %
Pression atmosphérique :de 800 hPa à 1 060 hPa
Milieu de stockage :
Température :entre -10 °C et +55 °C
Humidité relative :entre 10 % et 95 %
Pression atmosphérique :de 700 hPa à 1 060 hPa
Environnement de transport :
Température :entre -40 °C et +70 °C
Humidité relative :entre 10 % et 95 %
Pression atmosphérique :500 hPa-1 060 hPa
REMARQUE : Il est recommandé de laisser la température du tonomètre se stabiliser environ
une heure à température ambiante avant d’utiliser le tonomètre après le transport ou le
stockage.
REMARQUE : Si l'emballage est exposé à des conditions environnementales autres que celles
indiquées dans ce manuel, contactez le fabricant.
Le tonomètre et ses matériaux sont conformes à la directive RoHS 2011/65/UE. Le
tonomètre et ses pièces ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Méthode de stérilisation des sondes : rayonnement gamma
Mode de fonctionnement : continu
Classification de l'utilisation : patients multiples utilisations multiples (tonomètre)
L'horloge interne du tonomètre est synchronisée manuellement ou via une connexion
à un réseau informatique.
Le numéro de série figure sur l’étiquette à l’arrière du tonomètre. Le numéro LOT
des sondes figure sur le côté de l'étui de la sonde et sur le blister. Il n’y a aucun
raccordement électrique entre le tonomètre et le patient. Toutes les pièces du
tonomètre sont des pièces appliquées et le tonomètre a un degré de protection
contre les décharges électriques de type BF.
38
17.2
Configuration requise pour iCare CLINIC
• Connexion Internet
• Versions minimales de navigateur Web : Edge (v. 90 ou version ultérieure), Chrome
(v. 58 et version ultérieure), Firefox (v. 53 et version ultérieure) et Safari (v. 5.1.7 et
version ultérieure)
Vérifiez la dernière configuration logicielle requise dans le mode d'emploi du logiciel
iCare.
17.2.1 Configuration minimale requise de l’ordinateur pour iCare
EXPORT
• Processeur Pentium x86 ou x64 1 GHz ou équivalent
• 512 Mo de RAM
• 512 Mo d’espace disque dur (en plus, 4,5 Go si .NET n’est pas encore installé)
• Connexion USB 2.0
• Résolution d’écran 800 x 600 256 couleurs
• Carte graphique compatible directX 9
• .NET Framework 4.6.1 ou supérieur
• Système d’exploitation : Windows 10 ou Windows 11
• Connexion Internet
• L’utilisation de Bluetooth nécessite un ordinateur sous Windows 10 version 1703 ou
ultérieure et une carte / puce Bluetooth BLE.
17.2.2 Configuration minimale requise pour l’application iCare PATIENT2
• Tablette ou smartphone Android avec prise en charge USB OTG, système
d’exploitation v6.0 ou ultérieure ou iPhone avec système d’exploitation iOS 12 ou
ultérieure
• Câble USB OTG C mâle - C mâle, fourni avec le tonomètre
• Connexion Internet
Pour vérifier si le smartphone ou la tablette prend en charge l’USB OTG requis,
utilisez l’application OTG? disponible sur Google Play ou une autre application offrant
des fonctionnalités similaires.
17.3
Caractéristiques du réseau informatique
AVERTISSEMENT : La connexion du tonomètre à des réseaux informatiques
comprenant d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour
les patients, les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT : L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et
contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre à un réseau
informatique comprenant d’autres dispositifs.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de
nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces
modifications incluent notamment :
• changements de configuration du réseau informatique
• connexion d’autres dispositifs au réseau informatique
• déconnexion de dispositifs du réseau informatique
• mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
Pour transférer les données de mesure du tonomètre vers un ordinateur ou un
appareil mobile, le tonomètre doit être connecté par Bluetooth ou USB. L’appareil
mobile ou l’ordinateur doit être connecté à Internet ou au réseau informatique de
l’établissement. Le tonomètre peut être utilisé de façon autonome sans connexion
Bluetooth ou USB. Le tonomètre est conçu de façon à ce que les défaillances de
réseau n’empêchent pas le tonomètre de fonctionner normalement.
39
17.4
Flux d’informations prévu
Le tonomètre iCare HOME2 recueille des données de mesure. Ces données sont
envoyées par Bluetooth ou connexion USB vers un ordinateur (Bluetooth Low Energy,
BLE) sur lequel le logiciel iCare EXPORT est installé ou vers un appareil mobile sur
lequel l’application iCare PATIENT2 est installée.
iCare EXPORT ou iCare PATIENT2 transfère les données vers le logiciel iCare CLINIC.
Vous pouvez accéder aux données en ligne en utilisant le logiciel iCare CLINIC avec
un navigateur Web.
17.5 Situations potentiellement dangereuses résultant
d’une défaillance du réseau informatique
Si la connexion informatique est perdue pendant le transfert des données, aucune
donnée ne sera perdue dans le tonomètre. Les données de mesure seront toujours
visibles dans l’historique du tonomètre et transférées une fois la connexion réétablie.
Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut
empêcher le transfert.
17.6
Caractéristiques requises pour le réseau informatique
Il est fortement recommandé que l’organisation responsable maintienne la protection
antivirus à jour sur les ordinateurs et appareils mobiles utilisés. Il est également
recommandé à l’organisation responsable d’installer des mises à jour de sécurité sur
les navigateurs Web, les ordinateurs et les appareils mobiles utilisés dès qu’elles sont
disponibles.
17.7
Données de performance
17.7.1
Données de performance clinique
Une étude clinique a été réalisée afin d'analyser la variabilité des automesures de la
pression intraoculaire (PIO) effectuées à l'aide du tonomètre iCare HOME2 par rapport
à la variabilité des mesures de la PIO effectuées à l'aide du tonomètre de référence
(iCare IC200, conforme à ANSI Z80.10-2014) sur une large plage de valeurs de mesure
de la PIO.
Les données de performance ont été obtenues à partir d'une étude clinique réalisée
à l'East West Eye Institute, CA 90013, États-Unis, et portant sur 47 patients. Tous
les patients ont été jugés éligibles pour l'analyse. Tous les patients avaient soit un
glaucome diagnostiqué soit un « glaucome suspecté ». Pour chaque patient, un œil
aléatoire a été sélectionné comme œil d'étude.
Sécurité : Aucun événement indésirable (y compris les abrasions cornéennes) n’a
été observé dans la population étudiée.
Résultats : La différence moyenne et l’écart-type (iCare HOME2 - iCare IC200)
étaient respectivement de 0,55 mmHg et de 2,69 mmHg.
La variabilité du tonomètre iCare HOME2 (différence entre mesures répétées) était
pour chaque patient d'environ 7,9 % pour toutes les plages de PIO.
40
Récapitulatif des résultats de l'étude (positions assise et couchée)
Groupe
N
≤ 16 mmHg
24
>16 à <23
13
HOME2
Global
IC 95 %
LOA 95 %
IC200
pour la
pour la
différence
différence
moyenne
moyenne
-1,38, -0,48
-6,32, 4,46
-1,2, -0,00
-5,81, 4,61
-0,17, 1,05
-4,19, 5,07
-0,86, -0,23
-5,82, 4,72
Moyenne
Moyenne
Moyenne
(SD)
(SD)
(SD)
15,78
14,86
-0,93
(2,86)
(2,9)
(2,75)
20,17
19,56
-0,6
(2,28)
(2,75)
(2,66)
23,88
24,33
0,44
(2,34)
(2,42)
(2,36)
18,72
18,17
0,55
(4,17)
(4,67)
(2,69)
mmHg
≥ 23 mmHg
Référence, Différence
10
47
PRÉCAUTIONS : Notez que les résultats de mesure peuvent être différents selon que la
mesure de la PIO est effectuée par un professionnel de santé ou par le patient luimême.
Un essai clinique a montré que la différence moyenne entre les mesures effectuées par
un professionnel de santé et une automesure de la PIO était de -1,45 mmHg en position
assise et de 0,71 mmHg en position couchée. La différence moyenne globale entre les
valeurs de PIO automesurées et celles mesurées par un professionnel de santé était de
0,55 mmHg.
17.7.2
Résultats des essais de référence
La répétabilité du tonomètre iCare HOME2 a été évaluée lors d’essais de référence.
Les essais ont été effectués en mesurant une cornée artificielle contrôlée selon
une technique manométrique. Les pressions d’essai (7, 10, 20, 30, 40 et 50 mmHg)
couvraient la plage de mesure spécifiée du tonomètre iCare HOME2. Pour évaluer la
répétabilité, 10 mesures ont été effectuées avec le tonomètre iCare HOME2 à trois
angles de mesure différents (la sonde pointant vers la cornée artificielle à 0, 45 et
90 degrés par rapport à l’horizontale).
Le tonomètre iCare HOME2 a démontré une concordance élevée avec les pressions
manométriques réelles, les valeurs moyennes quadratiques étant d'au moins 99,7 %
quel que soit l'angle de mesure (0, 45 ou 90 degrés). En moyenne, le tonomètre
iCare HOME2 sous-estimait la pression de 0,04 mmHg par rapport aux pressions
manométriques réelles avec un écart-type de 0,37 mmHg.
La reproductibilité a été évaluée lors d'un test dans le cadre duquel deux opérateurs
effectuaient trois mesures avec trois tonomètres iCare HOME2 différents. Trois
différents niveaux de pression (7, 10, 20, 30, 40 et 50 mmHg) et trois différents angles
(0, 45 et 90 degrés) ont été utilisés. La différence moyenne entre les opérateurs était
de 0,14 mmHg, avec un écart-type de 1,21 mmHg. La valeur moyenne quadratique
dans l'analyse de régression était de 99,4 %, ce qui indique une reproductibilité
élevée entre les opérateurs et les tonomètres iCare HOME2.
Notez que les conditions des essais de référence ne couvrent pas toutes les sources
d'erreur existant en milieu clinique. Une variabilité supérieure est donc attendue lors
de l'utilisation clinique.
En raison de l'environnement de test contrôlé, l'écart-type des essais de référence
ne reflète pas la variabilité de mesure qui peut être attendue lors de l'utilisation à
domicile réelle.
41
17.8
Symboles et marques déposées
Symbole
d'avertissement général
Code de lot
Consulter les
instructions d’utilisation
Date de fabrication
Numéro de série
Stérilisé par
Numéro LOT
radiation
À usage unique
Garder au sec
Ne pas réutiliser
IP22
À utiliser avant le
Rayonnement
électromagnétique non
ionisant
Protégé contre l’accès
aux parties dangereuses
avec un doigt. Protégé
contre les corps solides
de 12,5 mm Ø et plus.
Protégé contre les
gouttes d'eau tombant
à la verticale lorsque
le boîtier est incliné
jusqu’à 15°.
Fabricant
Pièces appliquées de
type BF
Symbole DEEE UE
(Directive de l’Union
européenne relative aux
déchets d’équipements
électriques et
électroniques).
Ne pas éliminer ce
produit avec les déchets
ménagers. Transmettre à
un centre approprié en
vue de la récupération et
du recyclage.
Rx Only
(U.S.)
42
La loi fédérale des
États-Unis n'autorise
l'achat de cet appareil
que par ou sur l'ordre
d'un médecin ou d'un
professionnel de santé
autorisé.
Communication
Bluetooth
Marquage de conformité
réglementaire (RCM)
en Australie et en
Nouvelle-Zélande
Marquage de conformité
technique et numéro de
certification du Ministère
japonais des affaires intérieures et des communications (MIC)
Voir le mode d’emploi
Ce produit est un
dispositif médical
Plage de température
Plage d’humidité
Valeurs limites de
pression atmosphérique
Emballage recyclable
Marquage CE
Marquage de la
Commission nationale
des communications
(NCC) de Taïwan
17.9 Informations à l’attention de l’utilisateur relatives aux
communications radio de l’appareil
Le tonomètre iCare HOME2 contient un émetteur Bluetooth fonctionnant à des
fréquences comprises entre 2.402 GHz et 2.480 GHz. Du fait des dimensions
physiques limitées du tonomètre, de nombreuses marques d’approbation figurent
dans ce document.
17.10 Informations relatives au module Bluetooth
Élément
Caractéristique
Module Bluetooth
RN4678 Bluetooth 4.2 Dual Mode
Communication
Bluetooth Low Energy (LE)
Plage de Fréquence Radio (RF)
2.402 GHz – 2.480 GHz
Puissance de sortie
< 2,5 mW (4 dBm), Classe 2
Gain d’antenne
1,63 dBi
Puissance apparente rayonnée
< 2,2 mW (3,4 dBm)
Portée
10 mètres
FCC ID : A8TBM78ABCDEFGH
IC : 12246A-BM78SPPS5M2
MIC : 202-SMD070
17.11
Certificat de conformité
Ce produit répond aux exigences de la section 15 de la règlementation FCC et à
la norme RSS-210 d'Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux
conditions suivantes :
• Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles.
• Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui
peuvent provoquer un fonctionnement non désiré.
Toute transformation ou modification non expressément autorisée par iCare Finland
Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil numérique de
classe B selon la section 15 des directives FCC. Ces limites sont destinées à assurer
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation
résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquences
radio et peut, en cas d'installation ou d'utilisation non conforme aux instructions,
engendrer des interférences nuisibles au niveau des communications radio.
Cependant, il n'existe aucune garantie que de telles interférences ne se produiront
pas dans une installation particulière. Si cet appareil cause des interférences
nuisibles à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être
déterminé en allumant et en éteignant l'appareil, l'utilisateur est invité à essayer de
corriger ces interférences par l'un des moyens suivants :
• Réorienter ou repositionner l'antenne de réception.
• Augmenter la distance séparant l'équipement du récepteur.
• Brancher l'appareil sur un circuit électrique différent de celui sur lequel le
récepteur est branché.
• Consulter le revendeur ou un technicien qualifié en radio/télévision pour obtenir de
l'aide.
43
Ce produit fonctionne dans la bande 2,4 GHz ISM sans licence. Au cas où ce produit
serait utilisé à proximité d’autres appareils sans fil tels que micro-ondes et LAN
sans fil fonctionnant sur la même bande de fréquence que ce produit, il est possible
que des interférences se produisent entre ce produit et ces appareils. Si de telles
interférences se produisent, arrêtez
d’utiliser les autres appareils ou déplacez ce produit avant de l’utiliser, ou n’utilisez
pas ce produit à proximité d’autres appareils sans fil.
17.12 Déclaration électromagnétique
AVERTISSEMENT : L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni
posé sur ou sous d’autres équipements car cela risquerait de perturber son
fonctionnement. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet
appareil et des autres équipements devra être vérifié.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que
ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions
électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet appareil et
perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement
portant le symbole Rayonnement non ionisant.
PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur ou appareil mobile) utilisés dans
le système pour le transfert de données doivent être conformes aux exigences en
matière d’émissions et d’immunité électromagnétiques applicables aux équipements
multimédias : CISPR 32 et CISPR 35.
PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre est basée sur un déplacement
de sonde induit magnétiquement. Par conséquent, un champ magnétique externe ou un
champ RF électromagnétique rayonné perturbant la sonde peut empêcher la mesure.
Dans un tel cas, le tonomètre affiche continuellement des messages d’erreur pendant la
mesure et vous demande de renouveler la mesure. Ce problème peut être résolu soit en
retirant la source d’interférence de l’environnement proche, soit en effectuant la mesure
dans un autre endroit à l’abri de telles interférences.
PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les
perturbations électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur
ou à l’appareil mobile. Si le problème persiste, effectuez le transfert de données à un
autre endroit non exposé à de telles interférences. Les données de mesure ne seront
pas supprimées de l’appareil avant que les données n’aient été transférées avec succès.
PRÉCAUTIONS : Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter le tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Même si les émissions électromagnétiques du tonomètre sont
nettement inférieures aux niveaux autorisés par les normes en vigueur, elles peuvent
néanmoins interférer avec un autre appareil se trouvant à proximité, un détecteur
sensible par exemple.
Le tonomètre iCare HOME2 est un équipement de classe B nécessitant des
précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Il
doit être installé et mis en service conformément aux informations de compatibilité
électromagnétique indiquées dans les tableaux suivants.
44
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014, Edition 4.0
Émissions électromagnétiques
Le tonomètre iCare HOME2 (TA023) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins
à domicile avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du
tonomètre iCare HOME2 (TA023) doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
iCare HOME2 (TA023) fonctionne sur piles
et n'utilise l'énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, les
émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences
dans un appareil électronique voisin.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
iCare HOME2 (TA023) convient à une utilisation
dans tous les établissements, y compris les
habitations et les établissements directement
connectés au réseau d’alimentation public
basse tension qui alimente les bâtiments
destinés à accueillir des habitations.
Émissions d'harmoniques
IEC 61000-3-2
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Variations de tension /
émissions de scintillement
IEC 61000-3-3
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014, Edition 4.0
Immunité électromagnétique
Le tonomètre iCare HOME2 (TA023) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins
à domicile avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du
tonomètre iCare HOME2 (TA023) doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau
de conformité
Environnement
électromagnétique Directives
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Sols en bois, béton ou
carreaux de céramique.
Lorsque le sol est recouvert
de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
Coupure / Sursaut
électrique rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV
fréquence de répétition
100 kHz
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Surtension transitoire
IEC 61000-4-5
±1 kV ligne à ligne
±2 kV ligne à la terre
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Baisses de tension,
brèves interruptions
et variations de
tension sur les lignes
d’alimentation d’entrée
IEC 61000-4-11
0 % UT pendant
0,5 cycle
(1 phase)
0 % UT pendant 1 cycle
70 % UT pendant 25/30
cycles (50/60 Hz)
0 % UT pendant
250/300 cycles
(50/60 Hz)
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
champ magnétique
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques
à fréquence industrielle
doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un
cadre typique dans un
environnement commercial
ou hospitalier typique.
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter une perte de
performances, les sources
de champs magnétiques
à fréquence industrielle
doivent être utilisées au
plus proche à 15 cm de
toute partie d’iCare HOME2
(TA023), y compris des
câbles spécifiés par le
fabricant.
45
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014, Edition 4.0
Immunité électromagnétique
Le tonomètre iCare HOME2 (TA023) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins
à domicile avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du
tonomètre iCare HOME2 (TA023) doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test IEC
60601
Niveau de conformité
Perturbations
conduites
induites par des
champs
RF
IEC 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
3V
6 V ISM et
radioamateur
bandes entre 0,15 MHz
et 80 MHz
6V
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter une perte
de performances,
les équipements de
communication RF
portables (y compris
les périphériques
tels que les câbles
d’antenne et les
antennes externes)
doivent être utilisés
au plus proche à
30 cm de toute partie
de l’iCare HOME2
(TA023), y compris des
câbles spécifiés par le
fabricant.
80 % AM à
1 kHz
RF émise
IEC 61000-4-3
Environnement
électromagnétique Directives
10 V/m
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter une perte
de performances,
les équipements de
communication RF
portables (y compris
les périphériques
tels que les câbles
d’antenne et les
antennes externes)
doivent être utilisés
au plus proche à
30 cm de toute partie
de l’iCare HOME2
(TA023), y compris des
câbles spécifiés par le
fabricant.
Des interférences
peuvent se produire
à proximité d’un
équipement portant le
symbole suivant :
46
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014, Edition 4.0
Immunité électromagnétique
Le tonomètre iCare HOME2 (TA023) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins
à domicile avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du
tonomètre iCare HOME2 (TA023) doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test IEC
60601
Niveau de conformité
Champs de proximité
émis par des appareils
de communication
sans fil RF
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/m ; PM 50 % ;
18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m ; (FM ± 5
kHz, 1 kHz sine)
PM ; 18 Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
18 Hz
28 V/m
1700 - 1990 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
28 V/m
2400 - 2570 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
28 V/m
5100 - 5800 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
9 V/m
Environnement
électromagnétique Directives
AVERTISSEMENT :
Afin d’éviter une perte
de performances,
les équipements de
communication RF
portables (y compris
les périphériques
tels que les câbles
d’antenne et les
antennes externes)
doivent être utilisés
au plus proche à
30 cm de toute partie
de l’iCare HOME2
(TA023), y compris des
câbles spécifiés par le
fabricant.
Des interférences
peuvent se produire
à proximité d’un
équipement portant le
symbole suivant :
47
14/03/2023
TA023-078-FR-3.0
Icare Finland Oy
Äyritie 22
01510 Vantaa, Finlande
Tél. +358 0 9775 1150
[email protected]
www.icare-world.com
iCare est une marque déposée d’Icare Finland Oy. Icare Finland Oy, Icare USA, Inc., iCare World Australia Pty Ltd et Centervue
S.p.A. font partie du groupe Revenio et représentent la marque iCare.
Certains produits, accessoires, services ou offres ne sont pas approuvés ou proposés sur tous les marchés. De plus, l’étiquetage
et les instructions approuvés peuvent varier d’un pays à l’autre. Les caractéristiques des produits peuvent faire l'objet de
modifications en termes de conception et de contenu de livraison, ou suite aux développements techniques continus.
">