Mode d’emploi
Implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® en hydroxyapatite (stérile)
INTEGRATED
ORBITAL
IMPLANTS
Introduction
La société Integrated Orbital Implants, Inc. a mis au point et commercialise l’implant orbitaire
perforé enrobé Bio-Eye® en hydroxyapatite (HA). L’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye®
HA est un implant sphérique (en forme de ballon) composé d’hydroxyapatite dérivée d’une source
naturelle. Il est utilisé pour remplacer le volume de l’orbite après éviscération chirurgicale de l’œil
ou comme implant de remplacement chez des patients porteurs d’un implant préexistant ne
fonctionnant pas convenablement. Sa surface est couverte de deux polymères résorbables de
couleurs différentes. Le polymère de couleur pourpre, pourvu de trous microscopiques, peut se
résorber au cours de six à huit semaines environ, et le polymère de couleur ambre, pourvu de trous
microscopiques et de huit perforations, se résorbe sur une période d’environ dix-huit mois. Le
polymère de couleur pourpre doit être placé postérieurement (plus profondément) dans l’orbite
(pourpre = postérieur) et le polymère de couleur ambre doit être placé antérieurement (plus près de
la conjonctive) dans l’orbite (ambre = antérieur). Les muscles droits sont attachés au polymère de
couleur ambre. Les avantages de l’emploi d’hydroxyapatite poreuse naturelle comme implant
orbitaire sont les suivants : (1) diminution de la migration, (2) diminution de l’extrusion,
(3) possibilité de coupler l’implant à l’œil artificiel pour permettre à celui-ci de se déplacer en
association avec l’œil normal, (4) résistance à l’infection, et (5) support du poids de l’œil artificiel
par l’implant, soulageant de ce fait l’affaissement de la paupière inférieure.
Les avantages de l’emploi de l’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® hydroxyapatite sont :
a. Le raccourcissement de la durée de l’intervention chirurgicale.
b. L’absence de besoin de matériau d’enveloppement.
c. La possibilité de suturer directement les muscles au revêtement polymère.
d. La surface totalement lisse facilite la mise en place de l’implant au fond de l’orbite.
e. Le revêtement polymère comporte des taux d’absorption différentiels.
Description
L’hydroxyapatite poreuse est dérivée d’hydroxyapatite naturelle (en provenance de corail marin)
qui est très proche, par sa composition, de la partie minérale de l’os humain. La microarchitecture
de l’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® HA est caractérisée par une matrice de pores
communicants. Un procédé de fabrication breveté convertit l’exosquelette en carbonate de calcium
du corail en hydroxyapatite (phosphate de calcium), tout en conservant la microstructure unique de
l’exosquelette du corail.
I00268 Rév. 01 04/2011
1
On utilise un conformère pour retenir l’espace nécessaire à l’œil artificiel et sa place sous les
paupières à la suite de la mise en place de l’implant orbitaire.
Indications
L’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® HA est indiqué comme implant orbitaire à la suite
d’une énucléation ou comme deuxième implant orbitaire après extrusion, migration ou rotation
d’implants orbitaires primaires. L’implant orbitaire perforé Bio-Eye® HA à revêtement polymère
est indiqué dans toutes les circonstances où des matériaux tels que le silicium, l’acrylique, le
polyéthylène, le verre ou d’autres implants orbitaires pourraient être utilisés.
Un conformère est indiqué dans tous les cas où l’on utilise un implant orbitaire.
Contre-indications
L’implant orbitaire perforé enrobé
Bio-Eye® HA est contre-indiqué dans
les circonstances où d’autres types
d’implants orbitaires sont contreindiqués, c’est-à-dire, dans les cas
d’infection orbitaire grave, de trauma
grave avec possibilité d’infection
orbitaire grave ou de rétention d’un
corps étranger.
Préparations à l’emploi
Aucune préparation n’est requise.
L’implant orbitaire perforé enrobé
Bio-Eye HA est vendu STÉRILE.
Interventions chirurgicales d’ordre
général
Énucléation
Une énucléation normale est
pratiquée, y compris le marquage des
muscles extra-oculaires, avec des
sutures résorbables à 3,5 mm du point
d’insertion sur le globe. L’orbite est
mesurée à l’aide d’un jeu de sphères
de mesure afin de déterminer la taille
de l’implant à utiliser. Un implant
possède la dimension adéquate
lorsqu’il s’agit de l’implant le plus
gros pouvant être mis en place dans
l’orbite sans créer de tension sur les
tissus adjacents tout en ménageant une
place suffisante pour un œil artificiel
d’épaisseur satisfaisante.
I00268 Rév. 01 04/2011
2
Lorsque l’implant de dimension adéquate a été choisi, on le met à tremper dans une solution
d’antibiotique et d’anesthésique local. L’implant est alors prêt à être mis en place au fond de
l’orbite. Les muscles droits sont suturés au polymère de couleur ambre à l’aide des perforations.
Les dessins n° 1 et n° 2 illustrent deux manières possibles de suturer les muscles. Un seul muscle
est indiqué comme étant suturé, cependant, tous les muscles droits doivent être attachés. Il est plus
facile de placer toutes les sutures à travers les perforations avant de fixer étroitement les
muscles à la surface de l’implant.
Implant orbitaire secondaire
On enlève l’implant existant de manière standard, en prenant soin d’identifier si possible les
muscles extra-oculaires. Il peut être difficile d’identifier et d’isoler les muscles extra-oculaires
dans le cas d’implantation orbitaire secondaire. Si l’on peut les identifier, on utilise alors la
technique d’énucléation décrite ci-dessus. Si l’on ne peut pas les identifier, il faut alors suturer à
l’implant les tissus orbitaires correspondant à l’emplacement approximatif de chacun des muscles
droits.
Soins postopératoires suite à une énucléation ou à une implantation secondaire
Placer un conformère sous les paupières et appliquer un pansement sous pression ferme pendant 4
à 6 jours. On utilise des antibiotiques systémiques pendant 7 jours. On utilise des antibiotiques
topiques 4 fois par jour pendant 4 semaines. Après retrait du pansement sous pression, adapter
l’œil artificiel 6 à 8 semaines après la chirurgie sous réserve que l’œdème se soit résorbé.
Mises en garde
Il faut éviter l’exposition de l’implant (par ex., en pratiquant un trou pour préparer le chevillage de
motilité/support) jusqu’à ce que l’implant soit totalement vascularisé (environ 6 mois ou plus après
la chirurgie). La vascularisation de l’implant peut être déterminée par une scintigraphie osseuse ou
par une IRM. Si une exposition accidentelle survient avant la vascularisation de l’implant, le
patient pourra nécessiter une greffe couvrant la partie exposée. Éviter les conformères
surdimensionnés en postopératoire car ils peuvent exercer une pression sur la fermeture. Il faut
prendre la précaution d’éviter toute tension sur la fermeture, tant de la capsule de Tenon que de la
conjonctive.
Complications possibles
Les complications suivantes ont été observées en association avec des interventions chirurgicales
faisant usage d’un implant orbitaire quelconque : déhiscence de la plaie conjonctivale ou de la
capsule de Tenon, exposition de l’implant et infection de l’implant.
Présentation du produit
L’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® HA est vendu STÉRILE selon une gamme de
diamètres divers. Un conformère STÉRILE est également fourni avec chaque implant. On peut
commander un système de chevillage de motilité/support avec chaque implant, soit séparément au
moment de la commande de l’implant, soit ultérieurement.
I00268 Rév. 01 04/2011
3
Restérilisation
NE PAS restériliser le conformère ou l’implant orbitaire perforé enrobé Bio-Eye® HA.
Réactions indésirables
On ne connaît aucune réaction indésirable à l’hydroxyapatite même ou au matériau polymère
résorbable. Le matériau est biocompatible et non allergénique.
Précautions
La législation fédérale (USA) réserve la vente de ce dispositif aux médecins autorisés à exercer ou
sur prescription d’un tel médecin.
Fabriqué pour: Integrated Orbital Implants, Inc. San Diego, CA 92121 USA
Tél. +1 858-677-9990
I00268 Rév. 01 04/2011
4
">
