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Management de la qualité par les processus

Hervé DOURY

21 Novembre 2014

Management de la qualité par les processus - Plan

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Système de Management de la Qualité

• ISO 9000:2005

 Approche processus

• FD X50-176

Exemple dans un laboratoire

 Cartographie des processus

• = Ensemble des processus avec leur séquence et interaction

 Description d'un processus

• Objectif

• Activités

• Données d'entrée et de sortie

• Moyens

 Outils de pilotage

• Indicateur

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Management de la qualité par les processus

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Système de management de la qualité (ISO 15189:2012)

• Système de management permettant d'orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité (3.1.1)

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Démarche Système de Management de la Qualité (ISO

9000:2005)

lusieurs étapes :

• Détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées;

• Établissement de la politique qualité et des objectifs qualité de l'organisme;

• Détermination des processus et responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;

• Détermination et fourniture des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Démarche Système de Management de la Qualité (ISO

9000:2005)

Suite

• Définition des méthodes permettant de mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;

• Mise en oeuvre de ces méthodes pour mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;

• Détermination des moyens permettant d'empêcher les nonconformités et d'en éliminer les causes;

• Établissement et application d'un processus d'amélioration continue du système de management de la qualité.

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Management de la qualité par les processus

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Système de Management de la Qualité

• 2 des 8 principes de management de la qualité :

• Approche processus

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus

• Management par approche système

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et à l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Processus (ISO 15189:2012)

Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie

NOTE 1 Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie d'autres processus.

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Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Approche processus (ISO 9000:2005)

Toute activité ou ensemble d'activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un processus. Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent, l'élément de sortie d'un processus forme directement l'élément d'entrée du processus suivant. L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés

«l'approche processus».

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Management de la qualité par les processus

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Approche processus (ISO 9000:2005)

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Management de la qualité par les processus

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Approche processus (ISO 9000:2005)

Concepts relatifs aux processus et aux produits (services)

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Management de la qualité par les processus

Définition, vocabulaire et intérêts du concept

 Approche processus

Il existe un fascicule de documentation édité par l'AFNOR :

FD X 50-176 d'Octobre 2005

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

• = Ensemble des processus avec leur séquence et

interaction

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Cartographie des processus

PROCESSUS DE MANAGEMENT

MANAGEMENT

Organisation, responsabilités de la

Direction, Communication, Revue de

Direction et SMQ

AMELIORATION CONTINUE

Actions Correctives/Préventives,

Evaluation audits, Réclamations Clients,

Non-Conformités

PROCESSUS DE REALISATION

PRE

ANALYTIQUE

POST

ANALYTIQUE

Revue de contrat de prestations

Gestion personnel et compétences

PROCESSUS SUPPORT

Métrologie et maintenance

Locaux et conditions environnementales

Système informatique

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Achats, approvisionnements et sous-traitance

Maîtrise des documents et veille réglementaire

Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Cartographie des processus

Management

Organisation, responsabilités de la

Direction, communication, revue de

Direction et SMQ

Locaux et conditions environnementales

Préanalytiques

Métrologie et maintenance

Analytiques

Amélioration continue

AC, AP, évaluation, audit,

RC, NC

Gestion personnel et compétences

Système informatique

Satisfaction des besoins patients, cliniciens et réglementation

contrat de prestations

Maîtrise des documents et veille réglementaire

Postanalytiques

Prestations de conseils

Achats, appro et soustraitance

Processus support

Processus de management

Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

Caractériser un processus : Il est nécessaire de définir et de mettre à jour, au fur et à mesure de la démarche, les caractéristiques de chaque processus en identifiant :

 Titre

 Finalités

 Clients

 Pilote

 Acteurs

 Données d’entrée

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Exemple dans un laboratoire

Suite

 Éléments de sortie

 Ressources spécifiques

 Objectifs et indicateurs

 Modalités de pilotage

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Exemple dans un laboratoire

Suite

 Points clés ou à risque

 Interactions avec les autres processus et leur contenu

 Documents de référence

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Management

• Finalités : définition de l'organisation du laboratoire et de son SMQ, de sa politique qualité et des règles éthiques, des objectifs, des moyens (ressources, autorités, communication) et revue du système

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Management

• Activités

• Communication des besoins et exigences des utilisateurs et réglementaires

• Définition et mise en œuvre de la politique qualité

• Établissement des objectifs qualité et de la planification du SMQ

• Administration et définition de l'organisation du laboratoire dont planification et gestion financière,

• Établissement des processus de communication

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Management

Suite

• Réalisation des revues de direction

• S'assurer de la formation et de la compétence du personnel

• Garantir la disponibilité des ressources adéquates

• Collaboration avec les organismes tiers dont les autorités administratives

• S'assurer de la sécurité et de la conformité de l'environnement de travail du laboratoire

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Management

• Données d'entrée

• Exigences réglementaire et normative

• Conflits d’intérêt potentiels

• Besoins des utilisateurs, patients, praticiens, communauté des professionnels de la santé, prestataires

• Données internes : résultats des mesures d'objectifs

• Données de sortie

• Politique et objectifs qualité

• Organigrammes

• Cartographie des processus

• Communication

• SMQ

• Compte-rendu de revue de direction

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Management

• Moyens

• Budget y compris ressources humaines

• Responsable qualité

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Analytiques

• Finalité : réaliser des examens en vue de fournir un résultat de qualité

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Analytiques

• Activités

• Sélection, vérification, validation et mise en oeuvre des procédures analytiques

• Exploitation des résultats de contrôles internes, externes et des autres matériaux appropriés

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Analytiques

• Données d'entrée

• Échantillons

• Exigences spécifiées : Modes d'emploi des dispositifs médicaux de diagnostic In vitro, littérature, normes

• Matériaux de contrôle disponibles

• Données de sortie

• Procédures analytiques vérifiées, validées si nécessaire

• Résultats garantis à valider biologiquement

• Incertitudes de mesure

• Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Description d'un processus Analytiques

• Moyens

• Personnel compétent

• Méthodes et matériaux de contrôle disponibles

• Équipements et réactifs

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Exemple dans un laboratoire

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Exemple dans un laboratoire

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Indicateurs / tableaux de bord

• doivent être en lien avec la politique qualité et les objectifs

• permettent de mesurer la conformité du système, sa performance et d'alimenter l'amélioration continue

• les écarts avec les objectifs doivent être analysés et des actions doivent en découler (action corrective, modification des moyens, etc…)

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Revue de processus

• Assurer la satisfaction permanente des besoins et attentes du client du processus

• Identifier toute dérive du processus et définir les actions correctives et/ou préventives

• Identifier les opportunités d’amélioration de l’efficacité du processus

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

Suite

• Vérifier la bonne corrélation entre activités contributives du processus

• Évaluer les interactions avec les autres processus

• Participants : pilote, acteurs du processus et des processus en interface significative, en particulier les clients et fournisseurs internes

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Revue de processus

• Ordre du jour :

• le rappel des objectifs du processus (fixés en revue de direction)

• le suivi de la réalisation des actions décidées lors des précédentes revues

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Management de la qualité par les processus

Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Revue de processus

Suite

• l’examen des résultats observés sur le processus (indicateurs, etc.)

• l’examen des évolutions en cours ou prévisibles du processus et/ou de son environnement : exigences, processus en interaction, etc.

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Évaluation de la criticité / maturité du processus :

Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes

Activité

Entité concernée

(service ou fonction)

Matrice MCM

Evaluation du niveau de criticité du processus

Gravité

de non maîtrise

nom du processus

Niveaux de maîtrise

Moyens Compétences Méthode

Calcul du risque sur le fonctionnement du processus

Action et/ou n°action Commentaires

Niveau de criticité du processus

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Évaluation de la criticité / maturité du processus :

Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes

La gravité est évaluée sur une échelle de 1 à 4

1 : Négligeable

2 : Modérée

3 : Élevée

4 : Très élevée

Le niveau de maîtrise « MCM » est évalué sur une échelle de 1 à 4

1 : Excellent

2 : Bon

3 : Moyen

4 : Insuffisant

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Évaluation de la criticité / maturité du processus :

Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes

Gravité

Négligeable (1) Modérée (2) Elevée (3) Très élevée (4)

Niveau de maîtrise MCM

Insuffisant (4)

Moyen (3)

Bon (2)

Excellent (1)

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Exemple dans un laboratoire

 Outils de pilotage

• Évaluation de la criticité / maturité du processus :

Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes

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