Générer de la Satisfaction
Management de la qualité par les processus
Hervé DOURY
21 Novembre 2014
Management de la qualité par les processus - Plan
Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Système de Management de la Qualité
• ISO 9000:2005
Approche processus
• FD X50-176
Exemple dans un laboratoire
Cartographie des processus
• = Ensemble des processus avec leur séquence et interaction
Description d'un processus
• Objectif
• Activités
• Données d'entrée et de sortie
• Moyens
Outils de pilotage
• Indicateur
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Management de la qualité par les processus
Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Système de management de la qualité (ISO 15189:2012)
• Système de management permettant d'orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité (3.1.1)
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Démarche Système de Management de la Qualité (ISO
9000:2005)
P
lusieurs étapes :
• Détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées;
• Établissement de la politique qualité et des objectifs qualité de l'organisme;
• Détermination des processus et responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;
• Détermination et fourniture des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Démarche Système de Management de la Qualité (ISO
9000:2005)
Suite
• Définition des méthodes permettant de mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;
• Mise en oeuvre de ces méthodes pour mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;
• Détermination des moyens permettant d'empêcher les nonconformités et d'en éliminer les causes;
• Établissement et application d'un processus d'amélioration continue du système de management de la qualité.
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Système de Management de la Qualité
• 2 des 8 principes de management de la qualité :
• Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus
• Management par approche système
Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et à l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Processus (ISO 15189:2012)
Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie
NOTE 1 Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie d'autres processus.
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Approche processus (ISO 9000:2005)
Toute activité ou ensemble d'activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un processus. Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent, l'élément de sortie d'un processus forme directement l'élément d'entrée du processus suivant. L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés
«l'approche processus».
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Approche processus (ISO 9000:2005)
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Approche processus (ISO 9000:2005)
Concepts relatifs aux processus et aux produits (services)
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Définition, vocabulaire et intérêts du concept
Approche processus
Il existe un fascicule de documentation édité par l'AFNOR :
FD X 50-176 d'Octobre 2005
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Exemple dans un laboratoire
• = Ensemble des processus avec leur séquence et
interaction
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Exemple dans un laboratoire
Cartographie des processus
PROCESSUS DE MANAGEMENT
MANAGEMENT
Organisation, responsabilités de la
Direction, Communication, Revue de
Direction et SMQ
AMELIORATION CONTINUE
Actions Correctives/Préventives,
Evaluation audits, Réclamations Clients,
Non-Conformités
PROCESSUS DE REALISATION
PRE
ANALYTIQUE
ANALYTIQUE
POST
ANALYTIQUE
Revue de contrat de prestations
Revue de contrat de prestations
Gestion personnel et compétences
PROCESSUS SUPPORT
Métrologie et maintenance
Locaux et conditions environnementales
Système informatique
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Achats, approvisionnements et sous-traitance
Maîtrise des documents et veille réglementaire
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Exemple dans un laboratoire
Cartographie des processus
Management
Organisation, responsabilités de la
Direction, communication, revue de
Direction et SMQ
Locaux et conditions environnementales
Préanalytiques
Métrologie et maintenance
Analytiques
Amélioration continue
AC, AP, évaluation, audit,
RC, NC
Gestion personnel et compétences
Système informatique
Satisfaction des besoins patients, cliniciens et réglementation
contrat de prestations
Maîtrise des documents et veille réglementaire
Postanalytiques
Prestations de conseils
Achats, appro et soustraitance
Processus support
Processus de management
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Exemple dans un laboratoire
Caractériser un processus : Il est nécessaire de définir et de mettre à jour, au fur et à mesure de la démarche, les caractéristiques de chaque processus en identifiant :
Titre
Finalités
Clients
Pilote
Acteurs
Données d’entrée
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Exemple dans un laboratoire
Suite
Éléments de sortie
Ressources spécifiques
Objectifs et indicateurs
Modalités de pilotage
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Exemple dans un laboratoire
Suite
Points clés ou à risque
Interactions avec les autres processus et leur contenu
Documents de référence
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Management
• Finalités : définition de l'organisation du laboratoire et de son SMQ, de sa politique qualité et des règles éthiques, des objectifs, des moyens (ressources, autorités, communication) et revue du système
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Management de la qualité par les processus
Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Management
• Activités
• Communication des besoins et exigences des utilisateurs et réglementaires
• Définition et mise en œuvre de la politique qualité
• Établissement des objectifs qualité et de la planification du SMQ
• Administration et définition de l'organisation du laboratoire dont planification et gestion financière,
• Établissement des processus de communication
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Management
Suite
• Réalisation des revues de direction
• S'assurer de la formation et de la compétence du personnel
• Garantir la disponibilité des ressources adéquates
• Collaboration avec les organismes tiers dont les autorités administratives
• S'assurer de la sécurité et de la conformité de l'environnement de travail du laboratoire
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Management
• Données d'entrée
• Exigences réglementaire et normative
• Conflits d’intérêt potentiels
• Besoins des utilisateurs, patients, praticiens, communauté des professionnels de la santé, prestataires
• Données internes : résultats des mesures d'objectifs
• Données de sortie
• Politique et objectifs qualité
• Organigrammes
• Cartographie des processus
• Communication
• SMQ
• Compte-rendu de revue de direction
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Management
• Moyens
• Budget y compris ressources humaines
• Responsable qualité
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Analytiques
• Finalité : réaliser des examens en vue de fournir un résultat de qualité
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Analytiques
• Activités
• Sélection, vérification, validation et mise en oeuvre des procédures analytiques
• Exploitation des résultats de contrôles internes, externes et des autres matériaux appropriés
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Analytiques
• Données d'entrée
• Échantillons
• Exigences spécifiées : Modes d'emploi des dispositifs médicaux de diagnostic In vitro, littérature, normes
• Matériaux de contrôle disponibles
• Données de sortie
• Procédures analytiques vérifiées, validées si nécessaire
• Résultats garantis à valider biologiquement
• Incertitudes de mesure
• Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique
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Exemple dans un laboratoire
Description d'un processus Analytiques
• Moyens
• Personnel compétent
• Méthodes et matériaux de contrôle disponibles
• Équipements et réactifs
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Exemple dans un laboratoire
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Exemple dans un laboratoire
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Indicateurs / tableaux de bord
• doivent être en lien avec la politique qualité et les objectifs
• permettent de mesurer la conformité du système, sa performance et d'alimenter l'amélioration continue
• les écarts avec les objectifs doivent être analysés et des actions doivent en découler (action corrective, modification des moyens, etc…)
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Revue de processus
• Assurer la satisfaction permanente des besoins et attentes du client du processus
• Identifier toute dérive du processus et définir les actions correctives et/ou préventives
• Identifier les opportunités d’amélioration de l’efficacité du processus
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
Suite
• Vérifier la bonne corrélation entre activités contributives du processus
• Évaluer les interactions avec les autres processus
• Participants : pilote, acteurs du processus et des processus en interface significative, en particulier les clients et fournisseurs internes
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Revue de processus
• Ordre du jour :
• le rappel des objectifs du processus (fixés en revue de direction)
• le suivi de la réalisation des actions décidées lors des précédentes revues
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Revue de processus
Suite
• l’examen des résultats observés sur le processus (indicateurs, etc.)
• l’examen des évolutions en cours ou prévisibles du processus et/ou de son environnement : exigences, processus en interaction, etc.
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Évaluation de la criticité / maturité du processus :
Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes
Activité
Entité concernée
(service ou fonction)
Matrice MCM
Evaluation du niveau de criticité du processus
Gravité
de non maîtrise
nom du processus
Niveaux de maîtrise
Moyens Compétences Méthode
Calcul du risque sur le fonctionnement du processus
Action et/ou n°action Commentaires
Niveau de criticité du processus
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Évaluation de la criticité / maturité du processus :
Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes
La gravité est évaluée sur une échelle de 1 à 4
1 : Négligeable
2 : Modérée
3 : Élevée
4 : Très élevée
Le niveau de maîtrise « MCM » est évalué sur une échelle de 1 à 4
1 : Excellent
2 : Bon
3 : Moyen
4 : Insuffisant
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Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Évaluation de la criticité / maturité du processus :
Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes
Gravité
Négligeable (1) Modérée (2) Elevée (3) Très élevée (4)
Niveau de maîtrise MCM
Insuffisant (4)
Moyen (3)
Bon (2)
Excellent (1)
4
3
2
1
8
6
4
2
12
9
6
3
16
12
8
4
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Management de la qualité par les processus
Exemple dans un laboratoire
Outils de pilotage
• Évaluation de la criticité / maturité du processus :
Matrice MCM Moyens, Compétences, Méthodes
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40
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