Pfizer Zithromax Mode d'emploi

Le Zithromax® dans l’Elimination
du Trachome Cécitant
Un guide pour les coordinateurs de programme
Remerciements
Le présent manuel a bénéficié de l’expérience pratique, l’expertise
technique et des contributions utiles des personnes suivantes :
COMITÉ D’EXPERTS DU
TRACHOME
Wondu Alemayehu
Paul Courtright
Catherine Cross
Joseph Feczko
Allen Foster
Anthony Solomon
Sheila West
PERSONNEL D’ITI
CONSULTANTS
Md. Moinul Islam
Geoffrey Knox
Jamie Tallant
PFIZER INC
Rekha Chalasani
Lisa Foster
Charles Knirsch
Rachel Carter Seligson
Fernanda Debellian
Danny Haddad
PJ Hooper
Elizabeth Kurylo
Edward Nyankson
Lisa Rotondo
Vivian Singletary
Anyess Travers
Une publication de l’International Trachoma
Initiative
© 2010 ITI
International Trachoma Initiative
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030
États-Unis
Tél : +1-404-371-0466
Fax : +1-404-371-1138
Design :
Veridian Design Group, Ltd.
Impression :
Sunbelt Graphics
Photographie :
Kirsten Axelson
Robert Essel
Judd Frankel
The Carter Center/Gideon Gatpan
Elizabeth Gilbert
The Carter Center/Jonathan D. King
The Carter Center/Lisa Rotondo
Mark Tuschman
ITI œuvre en partenariat avec des gouvernements et des organismes internationaux et locaux afin de soutenir la mise en oeuvre
de la stratégie CHANCE. Nous remercions vivement nos collègues
au niveau des districts et des communautés dont l’exemple sert
de modèle pour la lutte contre le trachome et dont le leadership, l’engagement et les efforts sans relâche sont une source
d’inspiration pour tous.
La création et la publication du présent manuel ont vu le jour
grâce au soutien généreux de Pfizer Inc.
Table des Matières
Avant-propos de Pfizer Inc : Œuvrons Ensemble . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Vision et Mission d’ITI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv
Message du Directeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v
Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi
1.0 Objectif du Guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
1.1 Le Trachome. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 La Progression de la Maladie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 La Stratégie CHANCE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.3.1 La Chirurgie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.3.2 L’Antibiothérapie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.3.3 Le Nettoyage du Visage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3.4 Les Changements de l’Environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.0 Stratégie de Traitement de Masse (TDM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2.1 Population Éligible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.2 Durée et Fréquence de la Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
2.3 Approche de Traitement : Intégrée ou Verticale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
2.4 Stratégie de Distribution du Médicament . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
2.5 Formation des Distributeurs Communautaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.6 Recensement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.7 Sensibilisation de la Communauté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.8 Personnel et Responsabilités de l’Équipe de Distribution Communautaire. . . . . . . . . . . 13
3.0 Distribution. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3.1 Fabrication des Toises. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3.2 Mode d’Emploi des Toises . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.3 Préparation de la Suspension Buvable Pédiatrique (SBP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.4 Conseils d’Utilisation de la SBP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.5 Effets Secondaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.6 Effets Indésirable Graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.7 Rumeurs et Refus de Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.8 Supervision de la Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
4.0 Transmission de Rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.1 Transmission de Rapports Trimestriels du Programme National Vers ITI. . . . . . . . . . . . .22
5.0 Procédure de Demande Annuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.1 Aperçu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5.2 Prévisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5.3 Calendrier de la Demande Annuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
5.4 Demande pour un Programme National Déjà en Place . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.5 Demande pour un Nouveau Programme National . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.6 Comment Remplir la Demande Annuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Examen du Comité d’Experts du Trachome (TEC) d’ITI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
5.8 Accord Annuel Relatif au Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
5.9 Transmission de Rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
6.0 Chaîne d’Approvisionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1 Préparation en vue de l’Expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
I
6.1 Examen de la Liste des Personnes à Contacter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1.2 Attestation de Don (ADD) et Facture Pro Forma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1.3 Vérification des Documents avant l’Expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
6.1.4 « Feu vert » pour l’Expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
6.1.5 Derniers Documents d’Expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
6.1.6 Derniers Préparatifs Avant l’Arrivée des Médicaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.1.7 Dédouanement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.1.8 Confirmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.2 Plan de Distribution et de Transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.3 Programme d’Attribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
7.0 Plan de Distribution et de Transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.1 Plan de Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.2 Plan de Transport et d’Expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.2.1 Caractéristiques du Produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
7.3 Gestion de Stock de Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
7.3.1 Réception et Emmagasinage du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
7.4 Lignes Directrices pour l’Emmagasinage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
7.5 Expédition de Zithromax® de l’Entrepôt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7.6 Tenue Des Dossiers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7.6.1 Fiche de Stock (voir en Annexe pour un exemple) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
7.6.2 Fiche de Transfert (voir en Annexe pour un exemple) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
7.7 Gestion des Médicaments Proches de la Date de Péremption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
7.8 Gestion des Médicaments Endommagés ou Périmés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
7.9 Méthodes d’Élimination du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
7.10 Gestion des Flacons Vides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
7.11 Inventaire Physique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
7.12 Audit de la Chaîne d’Approvisionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
8.0 Importance de l’Évaluation de la Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
8.1 Évaluation de la Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Références . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
Acronymes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
Annexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Formulaire de Recensement et de Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Fiche d’Observation d’Effets Indésirables Graves. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Formulaire Récapitulatif de District . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
Exemple d’un Rapport Trimestriel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Attestation de Don . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Facture pro Forma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Lettre de Transport Aérien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
Formulaire d’Accusé de Réception du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Formulaire de Répartition du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
Fiche de Stock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
Formulaire d’Inventaire Physique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
Rapport d’Inventaire du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
Fiche de Transfert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
Outil ITI Pour les Formalités Douanières . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Audit de la Chaîne d’Approvisionnement du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Notes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
II
Avant-propos
L
‘élimination du trachome cécitant d’ici l’année 2020 est un objectif ambitieux
qui est toutefois réalisable. Un tel objectif nécessite un travail acharné, le
dévouement, l’engagement et les efforts de collaboration d’une coalition mondiale
comprenant de nombreux partenaires venus de tous les secteurs, à tous les niveaux
du partenariat, allant du Président du pays jusqu’aux chefs de village et aux agents
de santé au niveau communautaire. Le travail des gouvernements, des Ministères de
la Santé, les organisations non gouvernementales, du secteur privé et des communautés est essentiel au succès de la stratégie CHANCE. Chez Pfizer, nous sommes
impressionnés par les partenariats créés au cours des onze dernières années par le
biais de l’International Trachoma Initiative (ITI). Nous en sommes reconnaissants car
ils nous permettent de distribuer le Zithromax® (azithromycine) qui fait partie de la
composante « A » de la stratégie CHANCE. Nous sommes enchantés de participier
avec la communauté mondiale qui œuvre en vue de briser le cycle de pauvreté que le
trachome impose à des millions de familles et de communautés à travers le monde.
À l’approche des dix prochaines années, nous nous réjouissons à l’idée de travailler
main dans la main avec vous et de continuer à développer davantage cette collaboration. Le présent guide a été mis au point par ITI afin d’aider les directeurs de
programme et leurs partenaires à gérer le Zithromax® dans le cadre d’une stratégie
compréhensive de santé publique visant à éliminer le trachome cécitant. Le leadership et le dévouement des directeurs de programme à tous les niveaux sont une
source d’inspiration pour tous. À notre tour, nous aimerions adresser leurs demandes
et y répondre au moyen de publications telles que ce guide. En esquissant des méthodes sûres, efficaces et efficientes permettant de gérer le Zithromax® et de le mettre
à la disposition de tous dans les communautés locales, ce guide représente un outil
essentiel afin d’aider les pays mettant en place pour la première fois des programmes
d’élimination du trachome. Pour les pays qui ont déjà un programme en place, ce
guide sera inestimable pour la mise en œuvre de la stratégie CHANCE. Grâce à ce
guide, nous progresserons ensemble vers notre vision commune d’un monde sans
trachome.
Chez Pfizer, nous nous efforçons d’utiliser efficacement nos ressources à l’échelle
mondiale afin d’améliorer la santé et le bien-être à toutes les étapes de la vie. En
tant que responsables des investissements de Pfizer dans le pôle Santé pour la
responsabilité d’entreprise, nous utilisons l’ensemble des ressources globales dont
nous disposons, notamment les médicaments, le financement et l’expertise de notre
personnel afin d’aider tout particulièrement les personnes en ayant le plus besoin. En
travaillant en partenariat afin d’adresser des problèmes de santé urgents, tels que le
trachome cécitant, nous sommes convaincus qu’ensemble nous pouvons faire une
différence pour toutes les personnes qui dépendent de nous.
Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre soutien et de travailler par
l’intermédiaire de l’International Trachoma Initiative et The Task Force for Global
Health afin de fournir le Zithromax® nécessaire dans le cadre de l’élimination du
trachome cécitant d’ici l’année 2020 et d’aider à restaurer la santé et le bien-être des
familles pour les générations à venir.
Au nom de mes collègues chez Pfizer dans 150 pays à travers le monde, je vous
remercie de votre partenariat et de vos efforts incessants dans cette mission commune.
— Caroline Roan,
Vice-présidente, Corporate Responsibility, Pfizer Inc.
Avril 2010
PFIZER, INC : ENSEMBLE,
ŒUVRONS POUR UN
MONDE EN MEILLEURE
SANTÉ™
Chez Pfizer, nous appliquons les
sciences et nos ressources mondiales afin d’améliorer la santé et le
bien-être à toutes les étapes de la
vie. Nous nous efforçons d’établir
des normes de qualité, de sûreté
et de valeur dans la découverte, le
développement et la fabrication de
médicaments pour les êtres humains
et les animaux. Notre portefeuille
diversifié de soins de santé à l’échelle
mondiale comprend des médicaments et vaccins biologiques et à
petites molécule pour les humains et
les animaux, ainsi que des produits
nutritionnels et de nombreux
produits de consommation comptant
parmi les plus connus aux monde.
Chaque jour, le personnel de Pfizer
travaille à travers les marchés
des pays développés et en voie de
développement afin de promouvoir le
bien-être, la prévention, les traitements et des guérisons et de défier
les maladies les plus redoutées de
notre époque. En parallèle à notre
responsabilité en tant que leader
mondial dans le domaine biopharmaceutique, nous collaborons
également avec des prestataires de
la santé, des gouvernements et des
communautés locales afin de soutenir et d’étendre l’accès à des soins de
santé fiables et abordables à travers
le monde. Depuis plus de 150 ans,
Pfizer œuvre afin de faire une différence pour toutes les personnes qui
dépendent de nous. Pour en savoir
plus au sujet de notre engagement,
veuillez visiter notre site Internet à
l’adresse suivante : www.pfizer.com
Wyeth est désormais une filiale
détenue à 100% par Pfizer Inc. Il se
peut que la fusion d’entités locales
Wyeth et Pfizer soit en instance dans
différentes juridictions et soumise
au respect de diverses obligations
juridiques et règlementaires locales.
III
La Vision d’ITI
Un monde sans trachome cécitant.
La Mission d’ITI
Éliminer le trachome cécitant
d’ici 2020 en gérant le don de
Zithromax® et en collaborant
avec des partenaires afin de
mettre en œuvre l’intégralité
de la stratégie CHANCE.
Une mère en Éthiopie lave le
visage de son enfant.
IV
Message du Directeur
A
u cours de rencontres avec ses partenaires durant l’année
passée, la nouvelle équipe de l’International Trachoma
Initiative s’est rendue compte que les directeurs nationaux de
programmes d’élimination du trachome avaient besoin d’un
nouveau guide. En tant que responsables de l’exécution et
de l’évaluation des traitements de masse au Zithromax®, ils
bénéficieraient ainsi (de même que leurs partenaires) d’une
description plus claire et plus à jour des meilleures pratiques.
Ce guide offre une variété de conseils pratiques et de renseignements utiles, que ce soit des données de base sur la façon
de fabriquer et utiliser une toise ou des informations sur la
création d’une stratégie de distribution des médicaments et la
formation d’une équipe de distribution sous directives communautaires, en passant par une clarification des conditions
nécessaires au dépôt de la demande annuelle et une mise
en valeur des meilleures pratiques relatives à la réception,
l’emmagasinage ou au suivi de la distribution du Zithromax®
faisant l’objet du don. En outre, nous avons joint des formulaires récemment mis en jour relatifs à chaque étape.
Pendant qú ITI méne à l’échelle activités, nous poursuivrons
notre engagement envers les programmes nationaux de lutte
contre le trachome, jusqu’à ce qu’ils atteignent la phase
d’élimination. Alors que ces pays déposent une demande de
Zithromax®, ce guide servira de document essentiel pour la
gestion du Zithromax® faisant l’objet de la donation.
Une femme au Soudan utilise une
toise dans le cadre de la distribution
de masse du Zithromax®.
L’élimination du trachome cécitant d’ici 2020 est possible. Notre objectif ne peut toutefois être atteint que par
l’intermédiaire de collaborations solides et efficaces. Dans cet
état d’esprit, nous offrons ce guide à tous nos partenaires et
espérons qu’ils le trouveront utile dans leur travail.
— Dr. Danny Haddad, Directeur,
International Trachoma Initiative
Avril 2010
V
Introduction
L
‘International Trachoma Initiative (ITI) fut créée en 1998
en réponse à l’appel de l’Organisation Mondiale de la Santé
demandant l’élimination du trachome cécitant d’ici l’année 2020
(GET2020). Pfizer et la Fondation Edna McConnell Clark, les
fondateurs d’ITI, ont pris conscience du besoin pour une organisation non gouvernementale, au niveau international, entièrement
dévouée à la prévention du trachome cécitant.
Pour soutenir la réalisation d’un tel objectif, ITI collabore avec
des organisations d’État et non-gouvernementales à tous les
niveaux: local, national et international afin de soutenir la stratégie CHANCE préconisée par l’OMS pour lutter contre le trachome
(Chirurgie ; Antibiothérapie ; Nettoyage du visage et Changements de l’Environnement).
Le nettoyage du visage est une activité clé de la prévention
du trachome.
En avril 2009, ITI s’est jointe à la Task Force for Global Health afin
de miser sur des ressources communes et augmenter de manière
significative les activités en vue d’éliminer le trachome cécitant.
ITI est un partenaire parmi d’autres et s’efforce d’engager un
dialogue avec les intervenants du développement et de la santé
publique afin de soutenir l’exécution de programmes et l’objectif
d’élimination.
VI
1.0 Objectif du Guide
L
e présent manuel a été rédigé à l’attention des directeurs de programmes de
lutte contre le trachome et autres partenaires afin de les aider et les guider dans
les activités de planification, d’exécution et d’évaluation de l’élément « antibiothérapie » de la stratégie CHANCE. Bien qu’une antibiothérapie à elle-seule ne puisse
permettre d’éliminer le trachome cécitant et de maintenir une telle élimination, le
don généreux de Zithromax® offert par Pfizer Inc. permet aux pays de progresser plus
rapidement vers l’atteinte de tels objectifs. Les pays endémiques disposent d’autres
antibiotiques qui ne font pas partie du programme d’ITI, ce guide toutefois a été
rédigé exclusivement pour la donation de Zithromax® par Pfizer Inc.
Grâce au don de médicaments, la communauté mondiale impliquée dans la lutte
contre le trachome est en mesure de mobiliser des ressources supplémentaires et
d’obtenir le soutien nécessaire à l’atteinte de l’objectif GET2020. Ce guide soutient
l’aspect gestion du Zithromax® de la mission d’ITI :
Un homme et un enfant se tiennent
près d’une toise permettant de
mesurer la dose de suspension buvable.
« Éliminer le trachome cécitant d’ici 2020 en gérant
le don de Zithromax® et en collaborant avec des
partenaires afin de mettre en œuvre l’intégralité
de la stratégie CHANCE.»
1.1 Le Trachome
Le trachome constitue la principale cause de cécité
évitable au monde. On estime à 8 millions le nombre de
personnes aveugles ou souffrant d’une déficience visuelle
du fait de cette maladie, et à 41 millions le nombre de
personnes atteintes d’une infection active. Cette maladie
a handicapé depuis des siècles les familles et les communautés dans les régions les plus pauvres de l’Afrique, l’Asie,
le Moyen-Orient et dans certaines parties de l’Amérique
latine, l’Australie et l’Asie.
La maladie est due à une infection à répétition par la
bactérie Chlamydia trachomatis. Le trachome est transmis
au contact avec une personne infectée (un écoulement
oculaire ou nasal peut transmettre facilement la maladie).
Les mouches, attirées par les sécrétions oculaires rouges
et collantes causées par le trachome, peuvent également
transmettre la maladie de personne à personne. Le trachome sévit en général dans les communautés pauvres où
les personnes ont un accès limité à l’eau, l’assainissement
et aux soins de santé primaires.
Le trachome a des répercussions considérables au
niveau mondial et communautaire, là où la maladie est
endémique. Il peut ruiner le bien-être économique de
familles et communautés entières, et peut affecter une
1
personne à tout moment de sa vie. Les femmes sont deux à trois fois plus susceptibles que les hommes de perdre la vue à cause du trachome, du fait, en partie, des
soins qu’elles prodiguent aux enfants. Une femme qui devient malvoyante à cause
du trachome ne peut plus s’acquitter des tâches vitales à la bonne marche de son
foyer, notamment la collecte d’eau et de bois et la préparation des repas. Une fille
aînée prend alors sa place et dans de nombreux cas elle doit cesser sa scolarité afin
d’assumer une telle responsabilité, renonçant ainsi à une chance de briser le cycle de
pauvreté au moyen d’une éducation formelle. Si de nombreux adultes dans un village
perdent la vue, l’ensemble de la communauté peut être affectée. Sans intervention,
le trachome maintient les familles dans un cycle de pauvreté alors que la vulnérabilité à la maladie et ses effets sont transmis d’une génération à l’autre.
Le trachome fait partie d’un groupe de maladies communément appelées « maladies
tropicales négligées » ou MTN. Du fait des ressources
existantes, les activités de lutte contre le trachome sont
Paupière Normale
souvent intégrées à d’autres efforts de lutte contre les
MTN, en particulier au niveau de la synchronisation des
cycles de traitement de masse (TDM).
Inflammation
Trachomateuse —
Folliculaire (TF) : Présence
d’au moins cinq follicules d’au
moins 0,5 mm de diamètre
au niveau de la conjonctive
tarsale supérieure.
Inflammation
Trachomateuse — Intense
(TI) : Épaississement
inflammatoire prononcé
de la conjonctive tarsale
qui obscure plus de la moitié des vaisseaux
conjonctivaux profonds. (Photo illustrant le
TF et TI).
Cicatrices Conjonctivales
Trachomateuses (TS) :
Présence de cicatrices au
niveau de la conjonctive
tarsale.
Trichiasis Trachomateux
(TT) : Un cil au moins frotte
sur le globe oculaire ou
preuve que des cils recourbés
ont été récemment retirés.
Opacité Cornéenne (CO) :
Opacité cornéenne visible sur
la pupille.
Codification simplifiée de l’Organisation
Mondiale de la Santé pour le trachome.
2
1.2 Progression de la Maladie
Il existe cinq signes distinctes du trachome, qui sont catégorisées selon une codification simplifiée de l’Organisation
Mondiale de la Santé (voir illustration). Seules les deux
dernières catégories, le trichiasis trachomateux (TT) et
l’opacité cornéenne (CO), sont clairement visibles sans
examen de la paroi interne (conjonctive) de la paupière
supérieure.
L’inflammation trachomateuse folliculaire (TF),
l’inflammation trachomateuse intense (TI) et les cicatrices
conjonctivales trachomateuses (TS) peuvent uniquement
être identifiées en retournant la paupière supérieure et en
examinant la conjonctive. Il n’est pas possible d’identifier
ces phases du trachome par simple examen de l’œil.
Lorsque les yeux sont infectés au Chlamydia trachomatis,
les bactéries se développent dans les cellules de la conjonctive. En général, cette infection entraîne une inflammation
de plusieurs follicules sous la paupière supérieure. Quelques
cas sont bénins et se guérissent en quelques semaines
ou mois. Cependant, une infection à répétition cause une
inflammation plus sérieuse (TF ou TI si plus grave). Les
signes d’une maladie active modérée ou grave (TF ou TI) se
retrouvent pour la plupart chez les enfants.
Le cycle d’une infection active suivie d’une guérison qui
se répète sur plusieurs années entraîne une cicatrisation
de la conjonctive (TS). Les cicatrices ne sont pas un signe
d’une infection active, mais elles indiquent plutôt qu’une
personne a subi plusieurs infections trachomateuses par le
passé. On retrouve plus communément les cicatrices chez
Pour combattre le trachome, l’Organisation Mondiale de la Santé
a avalisé une stratégie intégrée intitulée « Stratégie CHANCE ».
C
Chirurgie pour
les personnes
souffrant de
trichiasis et à risque
immédiat de cécité.
A
Antibiothérapie
afin de réduire
le réservoir
communautaire
d’infection et par
conséquent arrêter
la transmission.
N
Nettoyage
du visage et
amélioration
de l’hygiène afin
de réduire la
transmission.
CE
Changements de
l’Environnement,
en particulier
approvisionnement en eau et
assainissement afin d’améliorer
les conditions de vie et d’éviter
que l’environnement ne facilite
le maintien et la transmission
du trachome.
les adultes, cependant on les observe également chez des adolescents et également
chez des enfants dans les régions hyper-endémiques au trachome. Comme les infections actives entraînent une cicatrisation plus importante, les cicatrices se contractent au fil du temps et rétrécissent la paupière. Ce rétrécissement déforme le bord de
la paupière, poussant les cils vers l’intérieur. Sans traitement, suite à la cicatrisation
chronique de la paupière, les cils se recourbent vers l’intérieur et frottent la cornée. Il
s’agit du trichiasis (TT), on le retrouve en général chez les adultes, bien qu’on observe
également certains cas chez les enfants. Le trichiasis est douloureux car les cils frottent sur la partie transparente de l’œil (la cornée). Ce frottement constant des cils
érafle la cornée et d’autres infections peuvent également apparaître. Finalement, la
combinaison des éraflements et de l’infection provoque une opacité de la cornée, et
la personne perd alors la vue (CO). Les patients peuvent faire preuve d’une amélioration de la vue après une opération chirurgicale du trichiasis, qui permet de renverser
les cils recourbés vers l’intérieur.
1.3 La Stratégie CHANCE
La stratégie CHANCE est la démarche préconisée par l’Organisation Mondiale
de la Santé (OMS) afin de lutter et, éventuellement, éliminer le trachome cécitant. La stratégie CHANCE, en alliant traitements et prévention et en renforçant
l’infrastructure de santé et d’hygiène, permet d’envisager les besoins immédiats
des personnes faisant face à un risque imminent de cécité, tout en s’attaquant à
la principale cause de la maladie. En adressant les facteurs médicaux, éducationnels et sociaux de la maladie, la stratégie CHANCE offre la structure nécessaire
afin d’atteindre l’objectif GET 2020 d’élimination du trachome cécitant, au niveau
3
mondial, d’ici 2020. Il est essentiel
que tous les éléments de la stratégie
CHANCE soient mis en œuvre en
synergie car une antibiothérapie
à elle seule ne peut permettre
d’éliminer le trachome de manière
durable.
1.3.1 LA CHIRURGIE
Opération chirurgicale du trichiasis
La chirurgie permet de traiter
le trichiasis trachomateux (TT),
précurseur immédiat à la cécité. La
chirurgie est le première élément
de la stratégie, car elle adresse les
besoins des personnes faisant face à un risque imminent de cécité et car ses avantages tangibles permettent d’offrir une base crédible pour les activités de prévention.
L’OMS a avalisé une procédure chirurgicale simple et efficace en termes de coûts qui
permet d’effectuer une rotation des cils et d’éviter un frottement et donc de prévenir
une cicatrisation supplémentaire de la cornée.
Des assistants et infirmiers ophtalmologiques peuvent être formés afin de pratiquer
l’opération chirurgicale au moyen d’une anesthésie locale. La formation dure environ
deux semaines. La procédure en elle-même prend environ 15 minutes et le taux de
succès à long terme est d’environ 80%.
Le niveau communautaire est le meilleur endroit pour offrir des services chirurgicaux.
Le trichiasis se retrouve le plus fréquemment chez les femmes de 20 à 60 ans. Ces
femmes ne sont pas forcément au courant des options de traitement à leur disposition ou peuvent avoir des difficultés à atteindre de tels services. L’élément « chirurgie
» de la stratégie CHANCE nécessite donc des services de prise de contact avec les
communautés et une éducation sanitaire.
1.3.2 L’ANTIBIOTHÉRAPIE
Les antibiotiques permettent de traiter la maladie active (TF ou TI). L’élément « antibiotiques
» de la stratégie CHANCE vise à supprimer la
transmission dans la communauté en traitant le
foyer d’infection dans des groupes spécifiques.
Avant que Pfizer ne démarre son don de Zithromax® pour lutter contre le trachome, la pommade ophtalmique à la tétracycline constituait
l’élément « antibiothérapie » de la stratégie
CHANCE. Cependant, en tant que pommade
topique, la tétracycline ne traite pas les
Une petite fille reçoit une dose
de Zithromax®.
4
réservoirs extra-oculaires d’infection
associés avec une récidive de la maladie, et l’observance du traitement de
six semaines est faible. Le Zithromax®
est désormais disponible sous forme
d’un don de Pfizer Inc et est attribué
par l’intermédiaire de l’International
Trachoma Initiative.
1.3.3 LE NETTOYAGE
DU VISAGE
L’usage et l’accès à l’eau sont de facteurs déterminants importants dans la transmission du trachome. Le nettoyage du visage, bien plus que les autres éléments de
la stratégie CHANCE, repose sur l’éducation sanitaire. Les éducateurs de la santé
doivent promouvoir le développement et la diffusion de messages efficaces afin
d’obtenir une modification du comportement. Des méthodes créatives afin de modifier l’attitude des enfants et des personnes qui prennent soin d’eux ont été mises à
l’essai, comme par exemple l’approche « enfant à enfant » qui utilise des enfants plus
âgés pour influencer le comportement des enfants du préscolaire et des programmes
pour former les personnes qui prennent soin d’eux. Il peut être difficile d’achever
et de maintenir des changements comportementaux. Il convient donc d’élaborer,
planifier et mettre en œuvre des activités de contrôle et de prévention, avec la
participation des communautés (des femmes tout particulièrement) car ce sont elles
qui prennent soin des enfants dès la naissance.
Un jeune garçon au Népal se lave
le visage.
1.3.4 LES CHANGEMENTS DE L’ENVIRONNEMENT
Les changements de l’environnement font partie de l’ensemble du procédé de
développement communautaire, et il existe de nombreux facteurs environnementaux qui causent ou préviennent le trachome. Outre une utilisation accrue et un
L’élément « CE » de la stratégie
CHANCE vise à réduire la
transmission de C. trachomatis
en promouvant une meilleure
hygiène.
5
meilleur accès à l’eau, la prise en charge des eaux usées d’origine domestique
est également importante. Les programmes d’élimination du trachome à travers
le monde sont impliqués dans l’approvisionnement en eau et la construction de
latrines familiales afin d’adresser ces besoins dans les régions les plus endémiques.
L’envergure de cet élément est tellement large qu’une collaboration allant au-delà
de secteur de la santé est essentielle. Les améliorations dans l’approvisionnement
d’eau et l’assainissement faciliteront non seulement la lutte contre le trachome
mais auront également des répercussions au sens large. Il est par conséquent
important de coordonner toute activité environnementale avec les Ministères des
Eaux et de l’Assainissement et autres agences de développement œuvrant dans ces
domaines. Pour avoir un impact, ces améliorations doivent être solides du point de
vue technique, réalisables au niveau politique et acceptables socialement.
6
2.0 Stratégie de Traitement
de Masse (TDM)
2.1 Population Éligible
D
ans chaque communauté, les équipes chargées du traitement tenteront
d’obtenir un taux de couverture de la population aussi élevé que possible
et d’au moins 90%. Ce taux est calculé en divisant le nombre de personnes
traitées (soit au moyen du Zithromax® soit de la pommade ophtalmique à la tétracycline) par le nombre total de résidents. Des études ont prouvé que lorsque le taux de
couverture était supérieur à 90% et proche de 100%, on observait une réduction de la
récidive de l’infection avant le prochain cycle de traitement annuel.
À quelques exceptions près
(voir ci-dessous), tous les
résidents des communautés
ciblées devront se voir proposer
un antibiotique. Les parents
d’enfants de moins de six mois
recevront deux tubes de pommade ophtalmique à la tétracycline et devront être instruits
sur la façon de l’appliquer
(c’est-à-dire sur les deux yeux
de l’enfant, deux fois par jour,
durant six semaines). Toutes
les personnes âgées de plus de
six mois devraient recevoir une
dose orale unique de Zithromax® (si disponible) selon un
dosage déterminé en fonction
de leur taille.
Les adultes et les enfants
souffrant de troubles qui
empêchent une extension
complète des membres recevront la même dose que les
personnes du même âge ou d’une constitution semblable.
Des personnes font la queue afin de
recevoir le Zithromax®.
Bien que les autorités nationales prendront la décision finale quant au traitement
médicamenteux et l’usage du médicament, Pfizer a conclu que pour les femmes
enceintes encourant un risque de trachome, les avantages offerts par un traitement
au Zithromax® l’emportent sur les risques encourus par la mère et le fœtus.
Cette conclusion se fonde sur des études récentes et les pratiques médicales
prédominantes. Pour les femmes enceintes vulnérables au trachome, les avantages
documentés du traitement l’emportent sur les risques éventuels non détectés
pour le fœtus.
7
Il en résulte que les programmes soutenus par ITI disposent désormais de trois
options eu égard au traitement des femmes enceintes :
1. Offrir aux femmes enceintes un traitement au Zithromax .
®
2. Offrir aux femmes enceintes un traitement alternatif, comme par exemple une
pommade ophtalmique à la tétracycline.
3. Conseiller aux femmes enceintes d’obtenir un traitement dès que possible après
la naissance de l’enfant.
2.2 Durée et Fréquence de la Distribution
ITI fournira suffisamment d’antibiotiques pour permettre à un programme national
d’atteindre un taux de couverture de 100%, sachant qu’un taux de couverture
acceptable correspond à 90 ou 95% de la population éligible.
Veuillez vous reporter au site Internet de l’Organisation Mondiale de la Santé à
l’adresse suivante : http://www.OMS.int/topics/trachoma/fr et consulter le manuel
intitulé « Lutte contre le trachome : un guide pour les gestionnaires de programme
» pour consulter les directives relatives au lancement et à l’arrêt d’un traitement
antibiotique (page 21). Vous trouverez également ces lignes directrices au paragraphe
8.1 de ce guide. Les directives actuelles de l’OMS en ce qui concerne un traitement
antibiotique indiquent qu’un TDM devrait avoir lieu chaque année pendant trois
ans avant d’entreprendre une seconde enquête de prévalence. Des études récentes
suggèrent qu’un TDM d’une durée de cinq ans peut être nécessaire dans les régions
ayant un fardeau élevé de la maladie avant d’effectuer une enquête d’impact.
Pour cette raison, ITI et son Comité d’Experts du Trachome (TEC) se tiennent
prêts à recevoir des demandes de Zithromax® pour de telles régions méso et hyper
endémiques. Le TEC recommande que les districts ayant une prévalence de base du
TF supérieure ou égale à 40% effectuent une enquête d’impact après une période de
cinq ans de mise en œuvre de l’intégralité de la stratégie CHANCE. Les districts méso
endémiques (prévalence du TF de 15 à 39%) devraient effectuer une enquête d’impact
après avoir mis en œuvre la stratégie CHANCE dans son intégralité pendant trois à
cinq ans, en fonction du contexte du district. Les districts ayant une prévalence du
TF inférieure à 15%, mais supérieure à 10%, devraient prévoir une enquête d’impact
après trois ans.
2.3 Approche de Traitement : Intégrée
ou Verticale
En raison d’un certain nombre de doubles emplois et de similarités au niveau des
stratégies de traitement, de nombreux programmes de lutte contre les Maladies
Tropicales Négligées (MTN), notamment le trachome, la filariose lymphatique,
l’onchocercose, la schistosomiase et les géohelminthiases, « intègrent » des
éléments du programme afin d’accroître le rapport coût-efficacité, d’accélérer
l’augmentation graduelle du programme et d’améliorer la couverture du programme.
Lorsque des programmes de lutte contre les MTN sont intégrés, la distribution de
masse du médicament est en général une des principales activités à être intégrée.
L’intégration des activités de lutte contre le trachome et le paludisme (durant les
semaines « MALTRA » en Éthiopie, par exemple) constitue un autre exemple de cette
8
approche. Dans le cadre d’une campagne sanitaire d’une semaine, le Zithromax®
est distribué alors qu’ont lieu des activités d’éducation sanitaire, de distribution de
moustiquaires, de construction de latrines et autres.
Des personnes attendent à un point
de distribution central afin de recevoir
le Zithromax®.
Pour le trachome, bien que l’intégration des programmes de santé offre des avantages considérables, il est important que tous les aspects de la stratégie CHANCE
(et non seulement l’élément « A ») soient adressés dans chaque région endémique.
Il convient de rechercher des partenaires supplémentaires pour la mise en œuvre des
autres composantes du programme auprès des populations dans le besoin, notamment les programmes d’approvisionnement en eau et d’assainissement ainsi que les
programmes de santé scolaire permettant d’enseigner le nettoyage du visage.
2.4 Stratégie de Distribution du Médicament
Les directeurs de programme devront prévoir des stratégies de distribution du
Zithromax® adaptées aux conditions locales. Un certain nombre d’approches peuvent
être adoptées :
• Distribution de porte à porte : Le Distributeur Communautaire (DC) obtient
les médicaments à partir d’un centre désigné et se rend de porte à porte afin de
distribuer les antibiotiques. Une telle approche garantit que tous les foyers sont
effectivement couverts mais elle exige une forte main d’œuvre, en particulier dans
les régions à faible densité. Il se peut également que les membres du foyer ne
soient pas présents au moment de la distribution.
• Point central de distribution : Des points de distribution de médicaments sont
mis en place dans des endroits accessibles par les membres de la communauté.
Les DC administrent les antibiotiques aux personnes y ayant droit et ces dernières
se rendent elles-mêmes au point central. Une préparation logistique supplémentaire sera nécessaire en ce qui concerne l’approvisionnement en médicaments et
en eau potable au point central.
9
• Distribution à des groupes de population spécifiques : Certains groupes de la
population peuvent être contactés facilement dans certains endroits : les écoliers
dans les écoles, les patients dans les hôpitaux, les employés d’établissements
commerciaux, de sites de construction ou d’usines, les personnes incarcérées ou
celles vivant dans un camp de refugiés.
• Points de rassemblement communautaires : Les marchés, les gares routières ou
ferroviaires, les foires et festivals, les rassemblements religieux et autres sites de
rassemblement peuvent également être utilisés pour atteindre la communauté.
• Distribution en milieu urbain : S’il s’avère qu’un district présente un taux de TF
supérieur à 10% chez les enfants, un TDM peut être autorisé dans cette région
urbaine.
Un jeune garçon transporte de l’eau
potable vers un centre de distribution
central.
Il est possible d’organiser une distribution de masse sous forme de journée ou
semaine nationale au moyen d’une campagne intensive. Si des limites au point
de vue logistique empêchent une telle approche ciblée, la distribution pourra être
espacée sur une à quatre semaines. La période durant laquelle s’effectuera la campagne devrait convenir à la fois aux autorités sanitaires et aux communautés. Les
représentants communautaires devraient participer à la prise de décision en ce qui
concerne le choix du moment de la distribution au niveau local. La distribution de
masse sous directives communautaires s’est révélée être un succès en Afrique et
Liste de contrôle avant le traitement pour les coordinateurs
de programmes au niveau du district :
Les dirigeants communautaires ont été consultés et sont impliqués dans la planification
et l’exécution de la campagne de TDM.
Le recensement est terminé.
Le Zithromax® a été livré et stocké dans les établissements locaux.
Les dates de distribution ont été établies.
Les messages et les activités d’éducation sanitaire sont prêts.
Les formulaires de collecte de données sont prêts, ils ont été classés et comptés
(voir en annexe le récapitulatif pour la distribution au niveau du district).
Un système de signalisation des cas de trichiasis nécessitant une opération
chirurgicale a été établi.
Les toises sont prêtes.
Les équipes de distribution ont été formées.
Toutes les équipes chargées du traitement sont au courant des responsabilités qui
leur incombent.
Le matériel, tel que l’eau potable et des gobelets pour la prise de médicaments, est prêt.
Les véhicules automobiles sont en bon état et une quantité suffisante du carburant
est disponible.
Un plan pour le renvoi de flacons non ouverts ou de flacons ouverts de Zithromax®
est en place.
Une fois que les agents de la santé ou l’équipe de distribution sous directives
communautaires a complété un cycle de traitement, en particulier lorsqu’un programme
démarre ses activités, une réunion d’étude devrait être prévue afin de passer en revue
l’expérience du programme et ajuster les activités comme il se doit.
10
permet aux communautés de prendre des décisions sur le moment de la distribution
et de sélectionner le DC, avec le soutien des services de santé.
2.5 Formation des Distributeurs
Communautaires
La formation des DC est importante car elle permet d’harmoniser la distribution de
masse des antibiotiques dans le pays. Le personnel ainsi formé formera l’équipe chargée de la campagne de distribution au niveau du village, en fonction de la description
des tâches des participants ci-dessous indiquée. La période de formation durera
entre un et deux jours. Les équipes de distribution seront formées afin d’effectuer les
tâches suivantes ainsi que d’autres déterminées au niveau local :
• Préparer et éduquer les communautés au sujet de la stratégie CHANCE dans son
intégralité et, plus particulièrement, le traitement aux antibiotiques.
• Mesurer chaque personne à l’aide d’une toise.
• Reconstituer et administrer la Suspension Buvable Pédiatrique (SBP), ce qui
comprend l’ouverture des bouchons de sécurité.
• Enregistrer les données sur les formulaires et les registres fournis.
• Surveiller et signaler tout effet secondaire grave.
2.6 Recensement
Un recensement est nécessaire afin de pouvoir prévoir à l’avance les besoins en
antibiotiques et assurer que le programme puisse adéquatement couvrir la population. Il est essentiel d’atteindre un taux de couverture élevé si l’on veut garantir
l’efficacité de l’élément « A » de la stratégie CHANCE. Pour aider à instaurer une
couverture élevée (et pour être en mesure de prouver qu’elle a été atteinte), il est
nécessaire d’entreprendre un recensement précis de la population à traiter. Les
dirigeants des communautés d’endémie
trachomateuse devraient être consultés
sur la meilleure façon de préparer ce
recensement. Des membres de la communauté sachant lire et écrire y seront
associés, sous l’autorité des agents
de santé locaux et des enseignants.
Les informations recueillies auprès de
chaque ménage comprendront le nom
du chef du ménage, le nom, la date de
naissance et le sexe de chaque personne
vivant normalement au foyer. Une mention particulière sera faite au sujet de
tout membre de la famille temporairement absent du village ou des migrants
récemment arrivés au village. Le nom
des personnes arrivant au point central
ou enregistrées par les membres des
équipes de distribution de porte à porte
devraient être comparé au registre de
recensement de la communauté. Le
nom des personnes qui ont immigré (et
Un recensement exact est essentiel
afin d’obtenir une forte couverture de
l’antibiothérapie.
11
qui ont l’intention de vivre dans la communauté durant les mois à venir) ou qui sont
nées après le recensement sera ajouté à ce dernier. Les personnes décédées ou qui
ont émigré depuis le recensement seront identifiées grâce à une note dans le registre
de recensement.
Les données de recensement seront consignées sur des fiches, dans des registres
ou sous tout autre format durable, de sorte qu’il n’y ait à procéder qu’à une mise
à jour durant les prochains cycles de traitement aux antibiotiques, sans avoir à
recommencer le processus. (Le formulaire de recensement et de traitement figurant
en annexe pourront servir de modèle). Les données de recensement devraient être
conservées dans un lieu sûr de façon à être disponibles pour le prochain cycle de
traitement.
Pour tous les recensements ultérieurs, les données relatives à un nouvel enregistrement devraient être inscrites sur une page séparée et comprendre les éléments
suivants :
• Les enfants nés après le premier recensement.
• Les femmes originaires d’un autre village et nouvellement mariées.
• Tout membre de la famille non compris dans le premier recensement.
• Tout membre de la famille décédé depuis le premier recensement.
• Toute personne ayant émigré ou immigré depuis le premier recensement.
2.7 Sensibilisation de la Communauté
Un DC distribue le Zithromax® à une
mère et son enfant en Éthiopie.
En conjonction avec le recensement, le personnel du programme devra sensibiliser
les membres de la communauté au trachome et leur expliquer la raison du traitement
aux antibiotiques, les informer des dates et des méthodes de traitement, ainsi que
des critères d’inclusion et d’exclusion au traitement.
Les membres de la communauté devraient être informés sur ce qui
suit et des messages supplémentaires appropriés et en fonction du
lieu devraient être diffusés au sujet du Zithromax® :
• Prévention du trachome
• Raison pour laquelle un traitement aux antibiotiques est nécessaire.
• Excellent profile de sûreté du Zithromax® en ce qui concerne les
interventions chimio-thérapeutiques de prévention.
• Les dates et les méthodes de traitement ainsi que les critères
d’inclusion et d’exclusion.
• Le fait que le Zithromax® est offert gratuitement.
• L’importance des éléments « nettoyage du visage » et « changement de l’environnement » de la stratégie CHANCE.
Le personnel du programme devrait prévoir une visite supplémentaire dans les communautés ciblées au moins deux jours avant le
traitement afin de confirmer les arrangements avec les dirigeants
communautaires et de renforcer les messages d’éducation sanitaire. Avec le soutien des coordinateurs de programme, les responsables aux au niveau communautaire devraient finaliser les plans
12
des sessions d’éducation sur le trachome et veiller
à la préparation des activités éducatives qui auront
lieu parallèlement au traitement. Ces activités,
que ce soient des performances par des groupes de
théâtre ou des séances vidéo, viendront soutenir
et complémenter la distribution. Les activités
de plaidoyer pourront avoir lieu en soirée ou en
matinée, avant le traitement.
2.8 Personnel et
Responsabilités de l’Équipe
de Distribution Sous
Directives Communautaires
Un DC utilise un porte-voix pour
annoncer la distribution de masse du
Zithromax®.
La taille et la structure de l’équipe chargée de la distribution dépend de facteurs tels
que la stratégie de distribution des antibiotiques, la taille de la population, le terrain
et l’organisation matérielle au niveau local.
Le directeur du programme au niveau du district coordonne l’ensemble de la distribution des antibiotiques. Un superviseur des activités sur le terrain peut aider au suivi
des activités des équipes chargées de la distributions dans la communauté.
Chaque équipe de traitement consistera de deux personnes au moins :
• Chef d’équipe — Un ou deux distributeurs (un agent de santé, un chef de village
ou un volontaire).
• Un assistant (un agent de santé communautaire, une responsable d’un groupe
de femmes, un volontaire spécialisé dans la lutte contre le trachome, un(e)
habitant(e) du village).
Les directeurs prendront en compte les obligations et responsabilités suivantes en
ce qui concerne le personnel impliqué dans les activités de coordination et de
distribution :
Des écoliers sont
informés au sujet
du trachome.
13
Responsabilités du Personnel
Point focal du
programme au niveau
du district sanitaire
• Coordonne l’ensemble du TDM.
• Forme l’équipe chargée de la distribution.
• Coordonne l’ensemble de l’organisation matérielle et des fournitures pour la distribution.
• Assure la liaison avec les médias locaux afin de promouvoir le TDM.
• S’assure que les médicaments sont délivrés temps à l’établissement temporaire.
• Attribue les responsabilités des superviseurs et des équipes qui seront impliqués dans la distribution.
• Signale et effectue une investigation de tous les effets secondaires et les communique au directeur
de programme national.
• Approuve la quantité de médicaments avant de les remettre à l’équipe du DC.
Superviseur de terrain
• Supervise les activités de 5 à 10 équipes de DC.
• S’assure que les distributeurs disposent des documents adéquats (recensement), du matériel
nécessaire et des médicaments avant qu’ils ne quittent le point distribution central.
• Distribue les médicaments reçus aux distributeurs.
• S’assure que les équipes de DC travaillent dans leurs communautés respectives et respectent l’emploi
du temps.
• Vérifie que toutes les personnes éligibles prennent bien le médicament.
• Facilite le travail des équipes chargées de la distribution en résolvant les problèmes rencontrés durant
la journée.
• Vérifie le solde des médicaments préparés par les distributeurs chaque jour et assiste ces derniers
dans le calcul de la couverture de la distribution.
• Signale et effectue une enquête de tout effet secondaire.
• Vérifie le solde des médicaments à l’issue de la distribution.
Distributeur
• Dirige l’équipe de DC au niveau communautaire.
• Obtient les médicaments auprès du superviseur de terrain, en fonction du recensement de la
population concernée.
• S’assure qu’il dispose de la liste de recensement appropriée.
• S’assure (avec l’aide des membres de la communauté) que chaque personne est venue avec le chef de
ménage et sa famille.
• Vérifie que chaque personne a droit au traitement, comme indiqué sur le registre de recensement.
• Vérifie que chacun soit mesuré comme il convient.
• S’assure que chacun avale bien le médicament.
• Vérifie que toutes les personnes inscrites au registre de recensement se sont bien présentées et ont
pris le médicament.
• Signale tout effet secondaire au superviseur de terrain.
• À la fin de chaque journée, calcule le solde des médicaments délivrés par le superviseur et, avec
l’assistant, signe le bilan.
Assistant/Dirigeante
d’un groupe de
femmes
• Une semaine à l’avance et la veille de la date prévue pour la distribution, informe la communauté au
sujet de l’emploi du temps et du médicament utilisé.
• Demande aux membres de la communauté d’amener de l’eau potable afin de faciliter la prise de
médicament.
• S’assure que tous les membres de la communauté indiqués dans le registre de recensement sont venus
prendre leur médicament.
• Vérifie que la personne venue prendre son médicament est bien inscrite au registre de recensement et
est un membre du ménage.
• S’assure que l’endroit où s’effectue la distribution soit paisible et sûr.
• Mesure les personnes correctement et les dirige vers le distributeur, remet les documents à ce dernier.
• Aide le distributeur à compter les médicaments à la fin de chaque journée et appose sa signature, en
même temps que celle du distributeur, sur le bilan.
14
3.0 Distribution
3.1 Fabrication des Toises
T
outes les personnes âgées de plus de six mois devront recevoir une dose unique de Zithromax®, oralement, selon une dose déterminée en fonction de leur taille (voir page 7 pour de plus amples détails au
sujet des exceptions).
• Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans (ou ceux pesant moins de 15 kg) seront traités avec une Suspension
Buvable Pédiatrique (SBP) de Zithromax®.
• Les enfants de plus 5 ans pouvant avaler un comprimé ainsi que les adultes seront traités avec des
comprimés de Zithromax®.
Enfants de 5 à 15 ans
reçevant les comprimés
Taille (cm)
> 137.7
120.4–137.6
87.9–120.3
74.0–87.8
Dose
Enfants de 6 mois à 5 ans
reçevant la suspension pédiatrique
Taille (cm)
Dose
122.3–130
16 ml
110.3–122.2
14 ml
98.4–110.2
12 ml
87.5–98.3
10 ml
76.5–87.4
8 ml
65.5–76.4
6 ml
53.8–65.4
4 ml
50.6–53.7
2 ml
1000 mg (4 comprimés)
750 mg (3 comprimés)
500 mg (2 comprimés)
250 mg (1 comprimé)
* Basilion
et al., 2005.
La posologie standard du Zithromax (SBP et comprimés) en fonction de la taille
15
3.2 Mode d’Emploi des Toises
Déterminer la posologie en fonction de la taille est une pratique
généralement bien acceptée et fiable et constitue une alternative
au dosage en fonction du poids lorsque le Zithromax® est utilisé
dans les pays d’endémie trachomateuse. Suite à des études
prouvant que la taille peut déterminer efficacement et en toute
sécurité la posologie, un schéma thérapeutique en fonction de
la taille a été mis au point. Des toises en bois indiquent la dose
correcte de Zithromax®, sous forme de nombre de comprimés ou
millilitres de SBP.
Une jeune fille se fait mesurer en vue
d’un traitement au Zithromax®.
Les toises seront peintes sur des planches de 180 cm de longueur, 4 cm de largeur et 1 cm d’épaisseur. Chaque section de
dosage sera peinte d’une couleur différente (à l’aide d’une peinture à l’huile) afin de délimiter clairement les différentes catégories. Le nombre de
comprimés correspondant peut également être peint en noir et blanc dans chaque
section, afin d’indiquer clairement le shéma thérapeutique aux personnes en charge
d’administrer les comprimés.
Pour utiliser la toise, il sera demandé à la personne de se tenir bien droite, pieds
nus sur un sol plat. On placera la toise verticalement contre son dos, l’extrémité
inférieure touchant le sol. Le niveau horizontal situé en haut de la tête de la personne
indique le nombre de comprimés de Zithromax® à lui délivrer. Les adultes ou les
enfants souffrant de troubles empêchant une extension des membres recevront la
même dose qu’une personne du même âge ou de la même constitution.
Il convient de s’assurer de :
• Maintenir la toise verticalement, en évitant qu’elle ne penche d’un côté ou
de l’autre.
• Inscrire dans le registre le nombre de comprimés ou la quantité de SBP à
administrer.
• Vérifier de temps à autre la toise pour toute déformation.
Si vous utilisez un mètre à ruban en papier destiné aux programmes des TDM plutôt
qu’une toise en bois, le mètre devra être fixé au mur et la personne se tient alors
contre le mur. Ne pas tenter d’utiliser un mètre qui n’est pas fixe pour mesurer
la taille.
3.3 Préparation de la Suspension Buvable
Pédiatrique (SBP)
La SBP sera administrée aux enfants pesant moins de 15 kg. Les enfants pesant plus
de 15 kg sont en général traités avec de comprimés de Zithromax®. Cependant, les
enfants pesant plus de 15 kg ayant des difficultés à avaler des comprimés peuvent
prendre la SBP.
Comme les enfants en général sont plus à même de prendre un médicament si
ce dernier est offert par leur mère plutôt que par un étranger, l’expérience passée
suggère qu’il est utile de remettre le gobelet-doseur à la mère et de laisser cette
dernière donner le Zithromax® à l’enfant.
Préparation de la suspension buvable.
16
Bien qu’un grand nombre d’enfants et leur mères s’attendent à ce que les antibiotiques ne soient pas bons, le Zithromax® a en fait un goût sucré, à la cerise-vanillebanane et les enfants l’avalent de bon gré. Si l’enfant semble hésitant au départ, le
parent peut offrir une goutte pour que l’enfant y goûte d’abord.
3.4 Conseils d’Utilisation de la SBP
• Avant d’ouvrir le flacon, bien le secouer afin de délier la poudre de Zithromax®.
• Les flacons sont équipés d’un bouchon de sécurité « presser-tourner » . Pour ouvrir,
appuyer sur les côtés opposés du bouchon et, tout en pressant, tourner le bouchon
en maintenant fermement le flacon dans l’autre main.
• Mélanger tout d’abord la poudre avec 5 ml d’eau potable, replacer le bouchon et
secouer. Ajouter ensuite 10 ml supplémentaires d’eau. Les 15 ml d’eau ajoutés à la
poudre de Zithromax® formeront au total 30 ml de SBP.
• La date de reconstitution devrait être inscrite sur l’étiquette de tout flacon de
suspension entamé, le jour où la solution a été reconstituée, et ces flacons devront
être utilisés avant que de nouveaux soient préparés le lendemain.
• Une fois préparée, la SBP devra être conservée dans un endroit frais, loin des rayons
directs du soleil.
Un enfant est traité avec la
suspension buvable.
17
• Toute suspension non utilisée dans les 5 jours suivant la reconstitution devra être
jetée.
• S’il n’y a pas suffisamment de comprimés, les enfants plus âgés pourront être
traités à l’aide de la SBP.
• Les personnes prendront les comprimés et la suspension de Zithromax® en présence
du distributeur.
• Afin de faciliter le dosage de la SBP, il est possible d’utiliser une seringue. Ces
dernières toutefois ne sont pas fournies par Pfizer mais des gobelet-doseur sont
compris dans chaque carton de SBP Zithromax®.
• Les gobelets-doseur fournis par Pfizer sont graduées par échelons de 5 ml. Les
distributeurs devront essayer de mesurer aussi exactement que possible le dosage
adéquat de SBP, en fonction du schéma thérapeutique selon la taille.
3.5 Effets Secondaires
Le Zithromax® est bien toléré et on observe une faible incidence des effets secondaires. Les communautés ciblées par un traitement doivent être informées à l’avance
que certaines personnes feront l’expérience d’effets secondaires. Cependant, ces
réactions mineures n’indiquent pas que le médicament est dangereux. Encourager les
familles à prendre un petit-déjeuner le jour du traitement peut contribuer à prévenir
les maux d’estomac. Les personnes souffrant d’effets secondaires bénins devront être
rassurées que leurs symptômes ne signifient pas qu’elles ne pourront pas recevoir un
traitement au Zithromax® par la suite.
3.6 Effets Indésirable Graves
Un cas d’Effet Indésirable Grave se défini comme une réaction sévère à la suite d’un
traitement médicamenteux et se caractérise par l’un des évènements suivants :
• Décès
• Condition mettant en danger la vie du patient
• Hospitalisation du patient ou prolongation d’une hospitalisation déjà en cours
• Handicap ou invalidité patente ou persistante
• Anomalie congénitale ou troubles à la naissance
• Cancer
• Surdosage (accidentel ou intentionnel)
Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas en
danger la vie du patient ou ne nécessitant pas une hospitalisation peut être considéré comme un cas d’effets indésirables graves si, après avis médical, on considère que
la vie du patient est menacée ou qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère
nécessaire pour éviter l’une des conséquences précitées. Il est impératif de signaler
également de telles réactions.
18
Il convient d’instruire les membres des communautés ciblées pour un traitement que
s’ils font l’expérience d’Effets Indésirables Graves, même si de telles réactions suite à
la prise de Zithromax® sont extrêmement rares. En cas d’effet indésirable, les membres de l’équipe de distribution sous directives communautaires doivent s’assurer que
les personnes affectées se rendent auprès d’un établissement de santé pour obtenir
immédiatement des soins. De telles réactions doivent également être signalées, de
façon détaillée, aux responsables de programmes nationaux qui sont tenus de les signaler dans les 48 heures à ITI, à l’aide de la Fiche d’observation d’Effets Indésirables
Graves fournie en annexe. Tout EIG doit être signalé par e-mail au Dr Danny Haddad,
directeur d’ITI, [email protected] et à Lisa Rotondo, directrice adjointe d’ITI,
[email protected]. Le numéro de téléphone d’ITI est le suivant : +1-404-3710466 et le numéro de fax est : +1-404-371-1138.
3.7 Rumeurs et Refus de Traitement
Au cas où des rumeurs empêcheraient les personnes de recevoir un traitement ou
porteraient atteinte à la réputation de la distribution de masse, il est important
d’analyser tout d’abord la situation et d’y répondre rapidement. Clarifiez la sévérité
des rumeurs ou des fausses informations (type de messages en circulation, source,
personnes ou organismes propageant la rumeur) et déterminez qu’elle en est la raison
(manque d’information, mise en question de l’autorité, opposition d’ordre religieux ou
autre).
Des messages d’éducation sanitaires
et des informations portant sur
la distribution du Zithromax® sont
retransmis à la radio.
19
Soyez proactif(ve), mettez en place les activités prévues et augmentez les communications précédant la distribution de masse afin de prévenir et limiter les rumeurs.
Établissez des relations avec les communautés (religieuses, sociales, médias) et en
impliquez les dirigeants communautaires et les parties prenantes en planifiant et
mettant en œuvre des activités sanitaires. Prévoyez de façon régulière des activités
de communication et de mobilisation sociale. Diffusez des messages à l’attention
de la communauté et prenez le temps de répondre aux rumeurs, ce qui profitera à la
campagne de TDM dans l’immédiat et à l’avenir.
Personne ne sera obligé à prendre une dose de Zithromax®. Comme dans le cas de
rumeurs, il convient d’informer les communautés à l’avance au sujet de la campagne
de TDM et des avantages offerts par le Zithromax® pour traiter le trachome cécitant.
Le personnel du programme devra expliquer qu’il est important de traiter tous les
résidents d’une communauté endémique afin de supprimer la transmission (et non
se contenter de guérir les personnes atteintes) car le trachome se transmet facilement d’une personne à l’autre. Cependant, si une personne ne désire pas prendre le
Zithromax®, il est de leur droit de refuser de prendre le médicament et ce droit doit
être reconnu et respecté.
3.8 Supervision de la Distribution
Les DC seront supervisés lors de toutes les campagnes de TDM. Le rôle principal
du superviseur consiste à soutenir l’équipe de distribution. Il est chargé d’évaluer la
distribution, le travail des DC et de recueillir des informations à propos de tous les
cas d’Effets Indésirables Graves suite à la prise du médicament.
En particulier, le superviseur examinera les données inscrites au registre afin de vérifier que chaque DC a bien maintenu les dossiers comme il se doit. De façon à faciliter
la tâche de l’équipe ou à améliorer sa productivité, le superviseur leur viendra également en aide en cas de problème logistique auquel l’équipe pourra éventuellement
faire face. Il s’assurera notamment que des formulaires supplémentaires, un stock
supplémentaire de Zithromax® et autre matériel soient disponibles.
Les superviseurs sont tenus d’informer les directeurs de programme au niveau du
district, régional et national des succès et des obstacles rencontrés lors de la distribution, de façon à ce que tout problème puisse être résolu rapidement.
20
4.0 Transmission de Rapports
Liste de Contrôle Suite au TDM :
Renvoyer touts les flacons de Zithromax® utilisables à la pharmacie de district ou
régionale.
Ramasser les flacons vides de Zithromax® et les jeter. Si ces flacons seront réutilisés à
une autre fin, faire en sorte que l’étiquette soit illisible pour éviter toute confusion quant
au contenu. L’étiquette devra être défigurée à l’aide d’un marqueur permanent à l’encre
noire (il est difficile d’arracher les étiquettes, il est donc préférable de les rendre illisibles).
Terminer l’inventaire physique de la fin de la campagne de traitement au Zithromax®.
Se débarrasser des flacons de Zithromax® périmés, endommagés ou inutilisables (voir le
paragraphe sur la prise en charge des médicaments périmés ou endommagés).
Rassembler tous les formulaires qui ont été préparés et s’assurer qu’ils ont été remplis
comme il se doit.
Compiler toutes les données et transmettre au coordinateur du programme national le
nombre total de traitements distribués.
Le coordinateur du programme national est tenu de transmettre à ITI les données
finales de distribution dans les 90 jours suivant la fin de la campagne de distribution du
Zithromax® (voir en annexe le Formulaire récapitulatif de distribution au niveau du district).
Précision et rapidité de la présentation
des rapports sont essentiels au succès
d’un programme national.
21
4.1 Transmission de Rapports Trimestriels du
Programme National vers ITI
Dans le cadre de l’accord annuel de donation du Zithromax®, les directeurs de programmes nationaux sont tenus de transmettre à ITI, chaque trimestre, un rapport de
distribution du Zithromax®. Ces rapports sont attendus aux dates suivantes :
Premier trimestre (de janvier à mars), le 15 mai
Deuxième trimestre (d’avril à juin), le 15 août
Troisième trimestre (de juillet à septembre), le 15 novembre
Quatrième trimestre (d’octobre à décembre), le 15 février
Un nouveau formulaire de transmission des rapports trimestriels a été créé (voir en
annexe un Exemple de rapport trimestriel). Il est possible d’obtenir une version électronique de ce formulaire en contactant ITI à l’adresse suivante : communications@
trachoma.org. Dans ce formulaire sont demandées des informations spécifiques sur
le nombre de personnes qui recevront les comprimés de Zithromax® et la suspension buvable pédiatrique au cours du trimestre. Il est important de transmettre les
données au niveau du district, à l’aide du formulaire fourni par ITI, dans les 90 jours
suivant la fin de la distribution.
Outre le Zithromax® distribué durant les campagnes de distribution de masse annuelles, les programmes devront également transmettre des rapports sur la distribution
du Zithromax® sous d’autres formes, notamment :
• Médicaments administrés suite aux opérations chirurgicales du trichiasis.
• Durant une enquête de prévalence.
• Dans d’autres situations, pour lesquelles la distribution du Zithromax® donné par
Pfizer a été approuvée au préalable.
Ces différents types de distribution du Zithromax® devront être soulignés dans le
rapport afin de les distinguer des traitements distribués dans le cadre d’un TDM.
22
5.0 Procédure de Demande Annuelle
5.1 Aperçu
ITI a mis en place une procédure de demande annuelle à l’attention des nouveaux
programmes nationaux ainsi que des programmes renouvelant une demande pour
des traitements supplémentaires au Zithromax®. Cette procédure vise à évaluer les
besoins d’un pays sur une période de cinq ans et exige des informations récentes
portant sur les données de traitement, l’inventaire dans le pays et une mise à jour
des données de prévalence. Les renseignements ainsi recueillis permettent à ITI de
déterminer les besoins à long terme en Zithromax® dans un pays donné, et d’évaluer
les progrès en vue de l’élimination du trachome cécitant.
Il est important de remarquer que le don de Zithromax® est approuvé uniquement
lorsque l’antibiotique est distribué dans le contexte de l’intégralité de la stratégie
CHANCE. Les programmes doivent s’assurer que les éléments CH, N et CE sont en
place avant de déposer une demande de Zithromax®.
5.2 Prévisions
Des prévisions exactes et transmises à temps opportun sont indispensables pour une
livraison ponctuelle du Zithromax® donné par Pfizer Inc et distribué par l’intermédiaire
d’ITI. Il est demandé aux programmes nationaux de transmettre leurs prévisions plus
de 12 mois à l’avance, afin de permettre suffisamment de temps pour la planification,
la production et l’envoi afin de répondre aux besoins annuels en Zithromax®. Pfizer exige un plan sur cinq ans afin de
pouvoir estimer l’accroissement de la production nécessaire
pour atteindre l’objectif d’élimination du trachome cécitant
d’ici 2020.
Un retard au niveau du dépôt des demandes annuelles
peut avoir un effet sur les quantités disponibles de
Zithromax® nécessaires dans un pays.
En général, la procédure prévisionnelle démarre en janvier
lorsque les pays partenaires déposent une demande de
Zithromax® et se conclut en octobre lorsque l’accord annuel,
détaillant le soutien apporté à la distribution du Zithromax® pour l’année à venir, est transmis. Par exemple, les
demandes déposées en janvier 2010 permettent de faire
une demande de Zithromax® pour l’année 2011.
En déposant une demande annuelle, chaque pays est tenu de planifier le traitement
au niveau du district ou au niveau de l’exécution. Ceci permet au pays de soutenir
sa demande de Zithromax® en fonction du taux de prévalence du trachome et de la
population dans le district ciblé. En outre, une telle démarche détaillée permet aux
parties intéressées de suivre la progression du traitement et les progrès accomplis
en vue de l’élimination du trachome cécitant. Les demandes annuelles doivent
être accompagnées d’une description du soutien offert au programme national
par ses partenaires.
Des garçons maliens lors d’un TDM
de Zithromax®.
23
5.3 Calendrier de la Demande Annuelle
La procédure de demande annuelle comprend quatre étapes qui s’effectuent à
différents moments de l’année. Ces quatre étapes comprennent :
1. Le Ministère de la Santé dépose la demande dûment remplie auprès d’ITI.
Dépôt de
la demande
2. La demande est étudiée lors de la réunion annuelle de prévision.
3. Une partie ou l’ensemble de la demande est approuvée par le Comité
d’Experts du Trachome d’ITI.
Transmission
de rapports
Étude
4. Le coordinateur national transmet à ITI des rapports sur la
distribution en cours.
Approbation
24
Processus
Calendrier
Actions
Dépôt de la
demande
janvier – mars
• ITI transmet une demande annuelle aux directeurs
des programmes nationaux et leurs partenaires.
• Les directeurs de programmes nationaux
renvoient la demande dûment remplie ainsi
que les prévisions et les données concernant
l’inventaire actuellement disponible.
Étude
avril – mai
• ITI étudie la demande et peut exiger des
informations supplémentaires des directeurs des
programmes nationaux et leurs partenaires.
• ITI compile des prévisions d’ensemble.
• ITI fait part des prévisions à Pfizer.
• Une réunion annuelle de prévision à laquelle
participent les directeurs de programmes
nationaux et leurs partenaires est organisée afin
d’étudier en détails la demande.
Approbation
juin – octobre
• ITI attribue une certaine quantité de
médicaments au niveau national, en fonction de
la demande et des preuves soumises au TEC.
• Le Comité d’Experts du Trachome d’ITI passe
en revue l’attribution au niveau du pays et les
demandes pour un nouveau programme national
et les approuve. Si une demande est rejetée, le
pays sera notifié par écrit de la raison du refus.
• ITI transmet aux directeurs des programmes
nationaux et leurs partenaires un accord annuel
indiquant le soutien au traitement au Zithromax®
pour l’année à venir.
Transmission
de rapports
janvier – décembre
• Les pays transmettent chaque trimestre un
rapport relatif aux traitements distribués.
• Les pays transmettent chaque année un rapport
relatif à l’inventaire restant.
• Cette procédure permet de fournir les détails
nécessaires pour l’étude et l’approbation.
5.4 Demandes pour un Programme National
Déjà en Place
Les demandes provenant de pays qui ont actuellement un programme en place
doivent être reçues avant le 15 février de chaque année afin qu’une donation pour
l’année suivante puisse être prise en compte.
La demande doit comprendre les renseignements suivants :
• Coordonnées
• Renseignements relatifs à l’expédition
• Détails relatifs à la distribution en cours au niveau du district
• Données mis à jour relatives à la population au niveau du district, si disponibles
• Prévisions pour les trois à cinq années à venir
• Prévalence du TT au niveau du district
• Inventaire disponible
• Données de prévalence du TT et TI les plus récentes au niveau du district, ainsi que
l’année de l’enquête
• Prévalence de base du TF et TI au niveau du district
• Informations relatives à la mise en œuvre des éléments de la stratégie CHANCE
5.5 Demandes pour un Nouveau Programme
National
ITI accepte de nouvelles demandes pour un don de Zithromax® tout au long de
l’année, toutefois le Comité d’Experts du Trachome se réunit uniquement deux fois
par an afin d’étudier ces demandes. Cet examen se produit en général aux alentours
des mois de juin et novembre. Si un pays souhaite que sa demande soit examinée
au cours de la réunion du mois de juin, cette demande devra être déposée au plus
tard le 31 mars. De la même façon, pour qu’une demande soit examinée au cours de
la réunion du mois de novembre, cette demande devra être déposée au plus tard le
30 septembre. Un représentant d’un nouveau pays désirant déposer une demande
formelle devra faire parvenir un e-mail à l’adresse suivante : communications@
trachoma.org, afin d’obtenir le formulaire de demande le plus récent ainsi que des
instructions. À l’heure actuelle, le TEC exige que tout nouveau pays soumette un
plan d’élimination du trachome sur trois ans. Il est possible d’obtenir un schéma de
plan national auprès d’ITI. Les responsables de nouveaux programmes nationaux
doivent planifier la mise en œuvre de l’intégralité de la stratégie CHANCE dès la
première année de traitement au Zithromax®.
5.6 Comment Remplir la Demande Annuelle
Des instructions détaillées sur la façon de remplir la demande annuelle de Zithromax® sont comprises dans la version actuelle du formulaire de demande. Comme
ITI recherche constamment à accroître l’efficacité de ses opérations, il se peut que
la demande soit mise à jour chaque année. Les programmes doivent donc s’assurer
qu’ils disposent bien de la version la plus récente. Il est possible d’obtenir la dernière
version du formulaire de demande en envoyant un e-mail à l’adresse suivante : [email protected].
25
Seules les demandes dûment remplies seront prises en compte, veuillez donc vous
assurer de bien remplir la demande dans son intégralité avant de la renvoyer à ITI.
Veuillez indiquer les données de prévalence les plus récentes.
5.7 Examen du Comité d’Experts du Trachome
(TEC) d’ITI
Une fois toutes les demandes reçues et validées lors de la réunion annuelle de prévision,
le comité d’experts du trachome d’ITI examinera la demande annuelle de chaque pays et
approuvera la quantité de médicaments attribuée en fonction de la quantité demandé
et des preuves fournies. Cet examen concerne à la fois les programmes actuellement en
place et les pays faisant une première demande. Le TEC prendra en compte uniquement
les districts et les communautés se conformant aux directives préconisées par l’OMS en
ce qui concerne les traitements de masse (voir le chapitre sur l’évaluation de la distribution). Comme les traitements sont approuvés au niveau du district ou de l’unité de mise
en œuvre, une demande provenant d’un pays donné pourra être approuvée en plusieurs
étapes.
Les pays ayant droit actuellement au Zithromax® devront obtenir l’approbation du TEC
pour une distribution du Zithromax® dans un nouveau district ou une nouvelle unité de
mise en œuvre. Si le programme envisage une expansion d’une région ou d’un district
non couvert jusqu’à présent, le TEC doit également approuver une telle distribution.
En général, le comité d’experts du trachome d’ITI prendra une décision au sujet des
demandes annuelles dans le courant des mois de juin et novembre.
L’usage non autorisé du Zithromax® ou un usage dans une région non approuvée par le
TEC compromettra la possibilité à l’avenir du pays de recevoir les médicaments.
5.8 Accord Annuel Relatif au Zithromax®
Une fois que le TEC approuvé les demandes, ITI préparera un accord annuel pour le pays.
Cet accord sera ensuite transmis au Ministère de la Santé pour revue et signatures.
L’accord annuel indiquera la quantité de Zithromax® approuvée pour l’année à venir.
ITI détaillera également les quantités approuvées district par district. Des questions
au sujet des districts pour lesquels la distribution de Zithromax® n’a pas été autorisée
devront être transmises à ITI. Si une demande d’un pays a été rejetée, les représentants
du pays en question recevront une lettre expliquant les raisons de ce refus.
Vu le délai important entre le dépôt initial de la demande et l’autorisation de cette
dernière, ITI pourra demander une mise à jour de l’inventaire dans le pays. La quantité de
Zithromax® viable restant en inventaire dans le pays sera déduite de la quantité approuvée.
En général, l’accord annuel sera transmis au Ministère de la Santé au cours du mois
d’octobre. Le Ministère fera parvenir à ITI les originaux dûment signés de l’accord annuel.
5.9 Transmission de Rapports
Conformément à l’accord annuel relatif au don de Zithromax®, les programmes nationaux
sont tenus de transmettre à ITI des rapports trimestriels portant sur la distribution de
Zithromax® (voir en annexe un exemple d’un rapport trimestriel).
26
6.0 Chaîne d’Approvisionnement
6.1 Préparation en Vue de l’Expédition
Veuillez trouver ci-dessous une description détaillée des différentes étapes
nécessaires en vue de l’expédition.
6.1 EXAMEN DE LA LISTE DES PERSONNES
À CONTACTER
ITI envoie au directeur du programme national un formulaire à remplir afin
d’obtenir les coordonnées (nom et adresse) de la ou des personne(s), au
sein d’un programme national, chargée(s) de la réception du Zithromax®. Un
exemplaire de ce formulaire est transmis au programme national avant que
le Zithromax® ne soit expédié. Le(s) nom(s) et adresse(s) figurant sur la liste
des personnes à contacter apparaîtront par la suite sur tous les documents
d’expédition. Avant de renvoyer cette liste à ITI, le programme national
devra la passer en revue et la modifier, le cas échéant. Le coordinateur du
programme national est tenu de vérifier la liste des personnes à contacter
avant de planifier une expédition de Zithromax® et de communiquer immédiatement toute modification à ITI.
6.1.2 ATTESTATION DE DON (ADD) ET FACTURE PRO
FORMA
Une fois la liste de personnes à contacter confirmée, ITI la transmettra au
personnel de Pfizer afin de confirmer l’expédition. Ce dernier produira alors
l’ADD et la facture pro forma pour l’expédition et renverra ces documents à
ITI. En général, une ADD indiquera :
1. La quantité de Zithromax faisant l’objet du don qui sera expédiée à l’attention
®
du programme national.
Des enfants et des hommes
transportent le matériel nécessaire à
un TDM à travers un marécage
au Soudan.
2. Un énoncé selon lequel Zithromax est un don sans aucune valeur commerciale,
®
exempt de droits de douane et répondant aux critères d’une admission en
franchise de droits.
3. Une explication selon laquelle le don de Zithromax est utilisé pour les
®
programmes d’élimination du trachome cécitant.
Une facture pro forma contiendra les renseignements suivants :
1. Nom et adresse de l’organisme accusant réception du don.
27
2. Nom et adresse de l’organisme à qui les médicaments ont été donnés.
3. Une brève description du produit.
4. La quantité de Zithromax faisant l’objet du don (cette quantité doit
®
correspondre à la quantité indiquée sur l’attestation de don).
6.1.3 VÉRIFICATION DES DOCUMENTS AVANT L’EXPÉDITION
ITI fera parvenir une copie électronique de l’attestation de don (ADD) et de la facture
pro forma au directeur du programme national et aux autres parties responsables de
la réception du Zithromax®. Une fois ces documents reçus, le directeur du programme
national devra en envoyé un exemplaire à l’agent de dédouanement afin de se
préparer à recevoir l’expédition.
6.1.4 « FEU VERT » POUR L’EXPÉDITION
Un « feu vert » est essentiellement un message de confirmation, envoyé par le
coordinateur du programme national à ITI, indiquant que le pays est prêt à recevoir le
Zithromax®. Le directeur du programme national doit confirmer
que les préparatifs suivants
Liste de contrôle avant d’envoyer le « feu vert »
sont en place avant d’envoyer
un « feu vert » :
Les douaniers ont-ils été avertis de l’expédition et
Oui / No
Communication
de sa quantité ?
Dédouanement
Droits de douane
Entrepôt
Distribution
Les documents relatifs à l’exemption des droits de
douane ont-ils été préparés ?
Oui / No
Des fonds sont-ils disponibles afin de s’acquitter
des droits de douane à l’arrivée ?
Oui / No
La pharmacie centrale dispose-t-elle de
suffisamment d’espace pour entreposer les
médicaments ?
Oui / No
Le pays est-il prêt pour la distribution du
Zithromax® ?
Oui / No
Le coordinateur du programme national doit
comprendre qu’une fois le «
feu vert » envoyé, il ne sera
plus possible de modifier les
documents ou la description
de l’expédition !
Si toute condition suivante n’a
pas été remplie, le coordinateur
programme national devra
contacter ITI immédiatement afin d’avertir des modifications nécessaires. Une fois
toutes les conditions remplies, le programme national enverra le « feu vert ».
6.1.5 DERNIERS DOCUMENTS D’EXPÉDITION
Une fois le « feu vert » reçu, Pfizer préparera les documents finaux d’expédition
(attestation d’analyse, lettre de transport aérien, bordereau d’expédition et certification de l’origine, selon le cas). Si tout document supplémentaire est nécessaire, ITI en
avisera le programme national immédiatement. Une fois que le personnel de Pfizer
prepare les documents, il les transmettra par e-mail à ITI, puis au coordinateur du
programme national. Les originaux peuvent également être envoyés par service de
messagerie s’ils sont exigés pour le dédouanement.
28
6.1.6 DERNIERS PRÉPARATIFS AVANT L’ARRIVÉE
DES MÉDICAMENTS
Une fois tous les documents reçus, l’agent de dédouanement devra être avisé de la
date d’expédition et de la date prévue d’arrivée.
6.1.7 DÉDOUANEMENT
Dès l’arrivée du Zithromax® dans le pays, le coordinateur du programme national
devra travailler en étroite collaboration avec l’agent de dédouanement pour effectuer
dans à temps les formalités de douane. Le délai nécessaire au dédouanement peut
varier d’un pays à l’autre, de quelques jours à plusieurs semaines. Cependant, toutes
les étapes nécessaires doivent être respectées afin d’assurer un dédouanement
ponctuel et d’éviter :
• Des frais d’entrepôt suite à un retard des formalités de douane.
• Des dommages physiques ou pertes de médicaments.
• Une modification des médicaments du fait d’un entrepôt inadéquat (à cause d’une
température élevée, par exemple).
6.1.8 CONFIRMATION
Une fois les médicaments dédouanés, une confirmation du nombre total de flacons
de Zithromax® (sous forme de comprimés et de suspension buvable) reçus en bonne
condition sera nécessaire. Un document confirmant la réception des médicaments
(voir en annexe le Formulaire d’Accusé de Réception) sera transmis à ITI dans les 7
jours suivant l’arrivée de l’expédition dans le pays. Dans l’idéal, ce document devrait
être envoyé après que les produits reçus aient été inspectés et comptés (voir le paragraphe sur l’inventaire physique). Tout dommage ou toute perte durant l’expédition
doit être consigné en indiquant le montant exact dans l’accusé de réception.
6.2 Plan de Distribution et de Transport
Un plan détaillé de distribution et de transport devra être élaboré afin de déterminer
la quantité de Zithromax® à envoyer à destination des entrepôts régionaux/de district, conformément à la répartition entre les districts approuvée par l’accord annuel
conclu avec le pays. Ce plan devra être créé et convenu entre les partenaires clés au
moins trois à quatre mois avant que ne démarre la distribution. Le diagramme suivant
indique les étapes principales :
Programme d’Attribution
(6–8 mois)
Plan de Distribution
(3–4 mois)
Plan du Transport
(2–3 mois)
Plan d’Expédition
(1–2 mois)
Étapes de planification et calendrier
29
6.3 Programme d’Attribution
• Un programme d’attribution (voir un exemple en annexe) permet d’offrir une
estimation de la quantité de Zithromax® nécessaire afin de traiter la population
ciblée d’un pays selon les districts.
• Le Zithromax® est uniquement attribué aux districts approuvés par le comité
d’experts du trachome d’ITI. L’envoi de médicaments vers des districts non
approuvés vient enfreindre l’accord annuel et compromettra la capacité d’un
pays à recevoir le Zithromax® à l’avenir.
Matériel pour une campagne de TDM
en route vers un centre de distribution
au Soudan.
• En fonction de la population ciblée de chaque localité, ITI détermine le nombre
estimé de cartons de comprimés et de suspension buvable nécessaire, en fonction
des formules suivantes.
• Il est généralement estimé que 80% de la population est âgée de plus de cinq ans
et par conséquent, a droit à un traitement avec des comprimés. De la même façon,
il est estimé que 18% de la population sera traitée avec une suspension buvable
pédiatrique. Les 2% restant ont droit à la pommade ophtalmique à la tétracycline.
• En général, un traitement au Zithromax® consiste en trois comprimés en moyenne
ou 10 ml de SBP.
Quantité brute de comprimés
Population totale x 0,8 x 3
nécessaire (flacons) =
*
30
Quantité brute de SBP
Population totale x 0,18 x 10
nécessaire (flacons) =
*
30
Comprimés nécessaires (cartons) =
Quantité brute de comprimés nécessaire (flacons) — inventaire disponible (flacons)
48**
SBP nécessaire (cartons) = Quantité brute de SBP nécessaire (flacons) — inventaire disponible (flacons)
48**
* Quantités basées sur la taille actuelle du flacon.
** Quantités basées sur le nombre actuel de flacons par carton.
Le nombre de cartons nécessaire devra toujours être arrondi afin d’obtenir un chiffre entier.
Par exemple : Pour une population de 100 000 habitants
Inventaire disponible : Comprimés = 2 000 flacons ; SBP = 2 500 flacons
Quantité brute de comprimés nécessaire (flacons) =
100 000 x 0,8 x 3
= 8 000
30
Quantité brute de SBP nécessaire (flacons) = 100 000 x 0,18 x 10 = 6 000
30*
30
Comprimés nécessaires (cartons) =
8 000 – 2 000
48
= 125
SBP nécessaire (cartons) =
6 000 – 2 500
48
= 73
7.0 Plan de Distribution et de Transport
7.1 Plan de Distribution
• Examiner le programme d’attribution des médicaments et vérifier les stocks dans
l’entrepôt central afin d’assurer un approvisionnement efficace pour la distribution.
• Prévoir un plan de distribution en fonction des dates, sur le terrain, au niveau des
districts. Consigner les dates de livraison au plus tôt et au plus tard, pour tous les
districts.
• Tous les établissements recevant
le Zithromax® doivent être dotés
d’un espace suffisant permettant
d’entreposer les produits d’ici la
date de livraison au plus tôt.
Magasin
centrale
2–3 jours*
• Tous les districts doivent recevoir
un stock de Zithromax® correspondant à la totalité de la quantité
requise pour le TDM au moins deux
à trois semaines avant que ne
démarre la distribution.
7.2 Plan de
transport et
d’expédition
• Une fois le plan de distribution
établi, les modes de transport,
les routes et les dates éventuels
doivent être fixés pour tous les
chargements. Si le directeur du
programme national n’exerce pas
un contrôle direct sur les dates
d’expédition et les modes de
transport, une coordination avec
les autorités locales, régionales et
nationales appropriées sera nécessaire afin d’assurer une expédition
dans les temps du Zithromax® avant
que ne démarre la distribution.
Magasin
régionale
2–5 jours*
1–2 jours*
Magasin au niveau
du district sanitaire
2–7 jours*
3–7 jours*
Centre de santé
7–14 jours*
L’acheminement du stock
Poste
de santé
1–2 jours*
L’acheminement
de l’information
Distributeurs
communautaires et écoles
Campagne de TDM: 7-28 jours*
Bénéficiares
*A titre d’exemple
L’acheminement du médicament et de l’information
31
• Si le chargement de Zithromax® destiné à un district particulier ne remplit pas
complètement un camion, la livraison pourra être coordonnée avec celle d’autres
districts avoisinants, de façon à ce qu’un seul camion puisse desservir plusieurs
districts. Il est également recommandé de tenter de combiner les chargements
de Zithromax® avec d’autres livraisons de fournitures médicales se rendant vers la
même destination, depuis l’entrepôt central.
• S’il est fait appel à une entreprise de transport indépendante, le Ministère de la
Santé devra signer un contrat afin de se protéger contre les risques éventuels de
dommages et pertes durant le transport.
• Une fois les dates confirmées par l’entreprise de transport, un plan d’expédition
détaillé devra être élaboré, indiquant la date exacte de livraison, la quantité de
produits livrés, l’origine, la destination, et les informations relatives au transporteur.
• La date et l’heure d’expédition devront être confirmées avec le personnel de
l’établissement recevant la livraison, une fois le plan établi. Au cas où la date
de livraison ne convient pas, communiquer avec le personnel de l’établissement
recevant la livraison avant d’envoyer le chargement.
PLAN DE DISTRIBUTION
Destination : District 1
Livraison au plus tôt : 1er mars 2010
Livraison au plus tard : 20 mars 2010
PLAN DE DISTRIBUTION
Destination : District 2
Livraison au plus tôt : 3 mars 2010
Livraison au plus tard : 25 mars 2010
QUANTITÉ
Comprimés : 340 cartons
Suspension buvable : 120 cartons
QUANTITÉ
Comprimés : 260 cartons
Suspension buvable : 80 cartons
PLAN DE TRANSPORT
Date de livraison : 10 mars 2010
Origine : Entrepôt central
Destination : District 1 et
District 2
Information relative au
transporteur : Société de
transport ABC
PLAN D’EXPÉDITION
(En partance de l’entrepôt central)
N° de série
Date
Destination
Quantité
(Comprimés)
en cartons
Quantité
(SBP) en
cartons
1
10 mars 2010
District 1
340
120
2
10 mars 2010
District 2
260
80
Schéma de Planification de la Logistique
32
Nom/Numéro de téléphone
du transporteur
Société de transport ABC Numéro
de téléphone : xxxx
7.2.1 CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Flacons de 30 ml de
suspension buvable
pédiatrique (SBP)
Flacon de 30
comprimés
Traitement moyen par flacon
3
10
Nombre de flacons par carton
48
48
Nombre de cartons par palette
24
70
Poids du carton (kg)
5,1
1,9
Poids de la palette (kg)
123
133
Dimensions du carton (L x L x H) cm
37,5 X 29 X 25
31,8 X 27,3 X 7,8
Dimensions de la palette (L x L x H) cm
80 X 120 X 120
80 X 120 X 109,2
Caractéristiques du produit
7.3 Gestion de Stock de Zithromax®
7.3.1 RÉCEPTION ET EMMAGASINAGE DU ZITHROMAX®
• S’assurer qu’il y ait suffisamment d’espace pour l’emmagasinage.
• Préparer et nettoyer les endroits où seront entreposés les cartons.
• Inspecter les cartons pour tout produit endommagé ou périmé.
• Si les médicaments sont endommagés ou périmés, suivre la procédure indiquée au
paragraphe « Prise en charge des produits endommagés ou périmés ».
• Mettre à jour la fiche de stock à la réception des cartons. Pour de plus amples
détails, se reporter au paragraphe « Tenue des dossiers ».
Le Zithromax® arrive à expiration le dernier jour du mois indiqué sur le flacon.
33
Péremption:
déc. 2011
Péremption:
déc. 2011
3
3
Péremption:
oct. 2011
2
Péremption:
fev. 2012
4
Péremption:
mar. 2011
1
Règle du « Premier Périmé Premier Sorti » (PPPS)
Le Zithromax® ne peut en aucune façon être distribué après la date de péremption !
7.4 Lignes Directrices pour
l’Emmagasinage
Arranger les produits dans l’entrepôt en respectant les lignes directrices suivantes :
• Veiller à stocker les médicaments dans un lieu sûr et dont l’accès est surveillé.
Limiter l’accès au personnel autorisé uniquement. Limiter également le nombre
de clés permettant un accès à l’entrepôt et conserver une liste des personnes
possédant une clé.
• En règle générale, tous les médicaments utilisables
doivent être stockés :
– Au moins 10 cm au-dessus du sol.
– Au moins 30 cm du mur et autres piles.
– À une hauteur ne dépassant pas 2,5 mètres.
• Stocker les comprimés et les flacons de suspension
buvable Zithromax® dans des piles séparées.
Lignes directrices pour l’emmagasinage
Directives pour un bon entreposage des médicaments essentiels
34
• L’emmagasinage du Zithromax® à tous les niveaux
(pharmacie centrale, entrepôts régionaux, entrepôts de
district, pharmacies des centres de santé locaux, etc.)
devra être organisé de telle sorte que le stock de Zithromax® avec la date de péremption la plus proche soit le
plus près de la porte afin d’être rassemblé facilement.
Le reste du stock de Zithromax® devra être rangé par
ordre décroissant en fonction de la date de péremption
(par exemple, le stock ayant une date de péremption
tardive sera rangé le plus loin possible de la porte).
• Chaque fois que des médicaments sont délivrés ou reçus, toutes les piles devront
être réarrangées afin de maintenir l’ordre du « Premier Périmé Premier Sorti » (PPPS),
tel que décrit ci-dessus.
• Ranger les médicaments endommagés ou périmés dans un endroit séparé et les
marquer de la mention « NE PAS UTILISER — Produits endommagés/périmés »
(voir paragraphe « Prise en charge des médicaments endommagés/périmés »).
• Stocker le Zithromax® dans un endroit ombragé où la température est inférieure à
30° Celsius.
• Utiliser des stores ou des rideaux pour les fenêtres afin de protéger les médicaments
des rayons du soleil.
• Arranger les cartons de sorte que l’étiquette et la date de péremption soient visibles.
7.5 Expédition de Zithromax® de l’Entrepôt
Lorsque des médicaments sortent de l’entrepôt :
• Respecter la règle du PPPS à tous les niveaux (central, district, communautaire).
• Attribuer le Zithromax® sous forme de cartons remplis, si possible.
• Pour l’entrepôt central : ouvrir uniquement une palette à la fois.
• Pour l’entrepôt au niveau du district : toujours délivrer des cartons pleins, si possible.
Ne pas ouvrir un carton pour délivrer un seul flacon, sauf s’il est remis à un distribu- Un rangement adéquat des cartons
permet la visibilité des dates de
teur communautaire.
péremption à l’avant.
• À tout moment, n’ouvrir qu’un seul carton pour
délivrer des flacons au niveau communautaire.
• Mettre à jour la fiche de stock immédiatement après que les médicaments aient quitté
l’entrepôt (pour de plus amples détails, se
reporter au paragraphe « Tenue des dossiers »).
7.6 Tenue des Dossiers
La tenue des dossiers est une étape essentielle
de la gestion de l’inventaire. Le stock de Zithromax® est comptabilisé avec des deux documents
importants :
• La fiche de stock
• La fiche de transfert
Ces deux fiches aideront à surveiller les mouvements des produits au sein du réseau de
distribution du Zithromax®. Tous les entrepôts
faisant partie du réseau de distribution devront
utiliser ces deux documents afin de consigner
des données récentes relatives à l’inventaire et
l’historique de toutes les transactions ou ajustements (réception de produits, sorties, distribution
et rapprochement des soldes de l’inventaire
physique).
35
7.6.1 FICHE DE STOCK (VOIR UN EXEMPLE EN ANNEXE)
• Les fiches de stock permettent d’enregistrer tous les stocks reçus et sortis ainsi
que les ajustements effectués dans un entrepôt.
• Des fiches de stock séparées doivent être utilisées pour les comprimés et les
suspensions buvables de Zithromax®.
• Pour chaque réception de médicaments ou sortie de ces derniers de l’entrepôt,
l’activité doit être consignée sur la fiche de stock et l’inventaire doit être mis à
jour.
• Un rapprochement de l’inventaire physique doit être entrepris chaque année (se
reporter au paragraphe « Inventaire physique ») et les fiches de stock devront être
mises à jour en conséquence.
• Les fiches de stock seront conservées pendant cinq ans au moins, dans chaque
entrepôt.
7.6.2 FICHE DE TRANSFERT (VOIR UN EXEMPLE EN ANNEXE)
• Cette fiche sera utilisée lors du transfert du Zithromax® d’un entrepôt vers un autre
ou d’une équipe de distribution communautaire vers une autre.
• Chaque transaction sera consignée en deux exemplaires.
• Le transporteur remettra un exemplaire au destinataire et le second exemplaire
sera conservé dans le lieu d’origine.
• Les deux copies devront comporter le même numéro de série.
• La partie supérieure de la fiche permet d’enregistrer l’origine, la destination et
le nom de la personne chargée du transport des produits ainsi que la quantité
délivrée. Cette partie sera remplie au lieu d’origine et signée par le transporteur et
la personne autorisant la sortie des produits.
• La partie inférieure sera remplie au lieu de destination. Toute quantité de produits
endommagés au cours du transport devra être consignée et la fiche devra être
signée par la personne accusant réception des produits et le transporteur.
• Les équipes de distribution sous directives communautaires peuvent également
utiliser la même fiche à réception du Zithromax®. À l’issue de la distribution, ils
devront renvoyer tout flacon vide et inutilisé et remplir la partie inférieure de la
fiche. Uniquement les quantités inutilisées devront être ajoutées au stock et les
flacons utilisés et vides seront indiqués comme « utilisés lors de la distribution ».
• Conserver les fiches de transfert durant au moins cinq ans.
7.7 Gestion des Médicaments Proches de la
Date de Péremption
Comme tout médicament, le Zithromax® comporte une date de péremption spécifique. Le Zithromax® ne peut en aucune façon être distribué une fois périmé. La
durée de conservation du Zithromax® est de 36 mois, à compter de la date de fabrication. Du fait de la valeur du produit et des coûts élevés d’organisation matérielle
entraînés par la distribution, il est important de prévoir à l’avance afin d’éviter tout
gaspillage du don de médicaments du fait de leur expiration.
36
Le fait de remplir avec soin la liste de contrôle post TDM et de la transmettre au
directeur du programme national dans les temps permet de garantir une administration efficace du produit bénéficiant de moins de 13 mois de durée de conservation.
Temps restant
avant expiration
Action recommandée Avant
la distribution
Action recommandée
Durant et après la distribution
• Séparer des autres stocks
• Utiliser d’abord tous les
produits faisant partie de ce lot
pour la distribution.
• Voir s’il est possible d’utiliser les médicaments dans d’autres
districts/régions où la distribution n’a pas encore démarré ou est
en cours.
• Si cela n’est pas possible, signaler immédiatement la quantité au
coordinateur du programme national.
• S’il existe une quantité importante d’un tel inventaire dans le
pays, contacter ITI immédiatement.
13 mois à 24 mois
Catégorie B
Alerte au niveau de
l’inventaire
• Séparer des autres stocks
• Utiliser les produits de cette
catégorie après avoir utilisé
ceux de la catégorie A.
• S’assurer de signaler clairement un tel inventaire dans le rapport
d’inventaire suite au TDM.
25 mois et plus
Catégorie C
Inventaire normal
• Aucune action n’est nécessaire.
Respecter la règle du PPPS.
• Remplir dans les temps la liste de contrôle suite au TDM.
Moins de 13 mois
Catégorie A
Action urgente requise
Gestion des médicaments proches de la date de péremption
Si plus de 1 000 flacons de Zithromax® comportant une date de
péremption inférieure à 13 mois se trouvent dans le pays, cette quantité
devra être signalée immédiatement à ITI.
7.8 Gestion des Médicaments Endommagés
ou Périmés
Les médicaments endommagés ou périmés ne doivent en aucune façon être
distribués. Si un produit comporte l’une des quatre conditions suivantes, il devra
être jeté conformément aux six lignes directrices indiquées plus bas :
1. Tout comprimé ou suspension buvable de Zithromax périmé.
®
2. Les flacons de Zithromax endommagés (flacon perforé ou qui fuit).
®
3. Tous les flacons de suspension buvable Zithromax reconstituée ouverts et
®
restant suite à la fin d’une campagne de TDM.
4. Tout flacon de Zithromax sans date de péremption ou dont l’étiquette
®
est illisible.
37
Les médicaments endommagés ou périmés doivent être signalés immédiatement
auprès du directeur de programme national. Il conviendra de se débarrasser des médicaments inutilisables de la façon suivante :
Etape 1 Séparer les produits endommagés/périmés des médicaments utilisables.
Etape 2 Attacher un signe ou une étiquette d’avertissement.
Etape 3 Informer immédiatement le directeur du programme national.
Etape 4 Sélectionner le protocole approprié comme indiqué ci-dessous afin de se
débarrasser des médicaments.
Etape 5 Planifier l’élimination des médicaments (sélection de la méthode, du site,
de la date et des ressources nécessaires).
Etape 6 Se débarrasser des produits endommagés ou périmés en respectant les
lignes directrices.
7.9 Méthodes d’Elimination du Zithromax®
Utiliser une des méthodes suivantes afin de se débarrasser des médicaments endommagés ou périmés.
Ordre de priorité
Méthode d’élimination
Méthodes
Première
Protocole/Lignes directrices
au niveau du pays
• Trouver la réglementation du Ministère de la Santé et/ou de
l’Environnement du pays en ce qui concerne l’élimination des
comprimés et suspensions buvables antibiotiques.
Seconde
Méthode d’élimination selon
le fabricant
• Mouiller le produit pour le rendre inutilisable, puis l’incinérer.
Troisième
Lignes directrices de l’OMS
• Pour les antibiotiques solides (comprimés), le conditionnement des
déchets et la mise en décharge sont recommandés.
• Incinération à températures moyennes ou élevées (four à ciment).
• Les suspensions buvables seront diluées, laissées reposer pendant
plusieurs semaines puis jetées à l’égout.
Incinération à
température
38
7.10 Gestion des Flacons Vides
Suite à la distribution, les équipes chargées de la distribution rassembleront tous les
flacons vides afin de s’en débarrasser.
Une fois les flacons ramassés, il conviendra de les éliminer conformément aux
directives nationales. En l’absence de telles directives, il existe trois méthodes
permettant de se débarrasser des flacons en plastique. Ces méthodes sont indiquées
ci-après par ordre décroissant :
Les étiquettes des flacons doivent être rendues illisibles à l’aide d’un
marqueur permanent et résistant à l’eau, à l’encre noire, en marquant des
croix sur tous les côtés des flacons.
Flacons dont l’étiquette est rendue
illisible.
Ordre de priorité
Actions
Lignes directrices
Premier
Réutiliser
Les flacons peuvent être réutilisés uniquement après avoir été lavés et rendus illisibles à l’aide
d’un marqueur permanent. L’étiquette du flacon de Zithromax® est autoadhésive et il est
difficile de l’enlever.
Second
Recycler
Si les flacons ne sont pas réutilisés, ils peuvent être envoyés vers un établissement de
recyclage du plastique, le cas échéant.
Troisième
Enfouir
Tous les flacons devraient être enfouis dans une fosse fermée ou envoyés à la décharge.
Gestion des flacons vides selon la priorité
Élimination de flacons vides de Zithromax® dans une fosse fermée
en Mauritanie.
39
7.11 Inventaire Physique
Deux personnes effectuent un
inventaire physique au Soudan.
Les appels téléphoniques aux
districts pour un inventaire
mi-année est suffisant,
mais ne doit pas remplacer
l’inventaire physique annuel.
Un inventaire physique
doit être conduit à la fin de
chaque campagne de TDM.
L’objectif de l’inventaire physique est de rapprocher l’inventaire disponible indiqué sur la
fiche de stock et les stocks se trouvant dans
l’entrepôt. Lors d’un inventaire physique, tous
les produits se trouvant dans l’entrepôt doivent
être comptés. Aucune autre transaction ne
devrait avoir lieu durant cet exercice. L’inventaire
physique devra être effectué aussi rapidement
que possible afin de permettre la reprise des
activités normales de l’entrepôt. Les étapes
suivantes devront être respectées afin de procéder à un inventaire physique complet
du Zithromax® :
1. Plan
• Prévoir une date et une heure spécifique pour l’inventaire physique.
• Identifier les personnes qui effectueront l’inventaire.
• Deux personnes au moins se chargeront de l’inventaire.
• Pour éviter tout conflit d’intérêt, la personne en charge de l’inventaire ne
participera pas au décompte mais sera disponible sur place pour montrer où se
trouvent les stocks.
2. Organisation de l’entrepôt
• Ranger les produits (les comprimés et les suspensions buvables) séparément et
selon la date de péremption.
• Tous les flacons partiellement utilisés devront être rangés séparément.
• Séparer les produits endommagés et périmés du reste de l’inventaire.
• Pour faciliter le décompte, grouper les flacons en fonction de la date de
péremption.
A
B
C
D
Péremption
Péremption
Péremption
Péremption
E
F
G
H
Péremption
Péremption
Péremption
Péremption
Exemple du rangement dans un entrepôt : séparation
des stocks en fonction de la date de péremption.
40
3. Décompte des produits
• Une équipe de deux personnes se rendra dans un entrepôt.
• Compter les produits, selon l’endroit et consigner les résultats en fonction de
la date de péremption. Une personne comptera et l’autre prendra des notes
(utiliser le formulaire d’inventaire physique se trouvant en annexe).
• Grouper les flacons et les compter en fonction de la date de péremption.
• Pour les flacons de comprimés partiellement utilisés, estimer la quantité en
fonction du volume de l’emballage d’origine. Par exemple, si un nouveau flacon
de Zithromax® contient 30 comprimés, la moitié d’un flacon sera donc estimée
à 15 comprimés. Aucun flacon de suspension buvable de Zithromax® ouvert ne
devrait se trouver dans l’entrepôt, ces derniers doivent être jetés immédiatement après la campagne de TDM.
4. Mise à jour de la fiche de stock
• Une fois le décompte terminé, rapprocher le nombre total de flacons avec
l’inventaire disponible. En cas d’écart, ajouter ou soustraire ce chiffre de la
fiche de stock sous la rubrique « Pertes/Ajustements ». Indiquer clairement
la date, l’écart et inscrire « Inventaire physique » à l’aide d’un stylo d’une
couleur différente.
• Exemple :
FICHE DE STOCK
(Comprimés de Zithromax®)
Nom de l’entrepôt :
Flacons
Date
N° de série de la
fiche de transfert
Origine/
Destination
Quantité
reçue
15 déc. 10
234
Entrepôt central
15 déc. 10
S/O
INVENTAIRE
340
PHYSIQUE
Quantité
délivrée
Pertes/
Ajustement
Quantité
disponible
0
0
740
———
(50)
690
Signature de la personne
en charge de l’inventaire
5. Actions
• Si le résultat de l’inventaire physique est différent de celui correspondant à «
Inventaire disponible » sur la fiche de stock, signaler la différence au directeur
de programme national.
• Le directeur de programme national devra transmettre les résultats de
l’inventaire physique à ITI.
41
7.12 AUDIT DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT
Des audits de la chaîne d’approvisionnement sont entrepris régulièrement pour tous
les pays s’apprêtant à recevoir le don de Zithromax® pour la première fois. Un audit
de la chaîne d’approvisionnement vise à recueillir des informations importantes
concernant la chaîne d’approvisionnement afin d’identifier les manques et les
opportunités. Un premier audit de la chaîne d’approvisionnement permet d’évaluer
en particulier la capacité d’un pays à dédouaner, stocker et distribuer le Zithromax®.
Si des problèmes sont identifiés, ils doivent être résolus avant que le pays ne reçoive
une large quantité de médicaments. Des audits peuvent avoir lieu par la suite périodiquement afin de passer en revue la chaîne d’approvisionnement en place. Si une
chaîne d’approvisionnement est sélectionnée pour un audit périodique, ITI contactera
le directeur du programme national. Il sera demandé à ce dernier d’assister dans la
préparation et de participer activement à l’audit au niveau du pays.
Tout manque ou toutes opportunités identifiés devront être résolus dans les
temps afin de renforcer la fonctionnalité de la chaîne d’approvisionnement.
Les secteurs suivant sont plus particulièrement identifiés lors d’un audit de
la chaîne d’approvisionnement (se reporter au formulaire d’Audit de la chaîne
d’approvisionnement du Zithromax® se trouvant en annexe) :
• Dédouanement des médicaments
• Méthodologie prévisionnelle
• Gestion de stock
• Sécurité de la chaîne d’approvisionnement
• Conditions de l’entrepôt
• Transport et distribution
• Mise en ouvre de la règle du Premier Périmé Premier Sorti
42
8.0 Importance de l’Évaluation
de la Distribution
8.1 Évaluation de la Distribution
Il est important pour les programmes nationaux d’évaluer leurs progrès en vue
de l’élimination du trachome cécitant á travers la mise en œuvre de la stratégie
CHANCE, notamment l’impact de la distribution de masse de l’antibiotique. Les
enquêtes de prévalence constituent la meilleure stratégie afin d’évaluer l’effet d’une
distribution de masse, comme indiqué dans le manuel de l’Organisation Mondiale
de la Santé intitulé « Lutte contre le trachome : un guide pour les gestionnaires de
programme ». Ce manuel recommande ce qui suit (page 21) :
Si la prévalence de base du TF dans le district chez les enfants de 1 à 9 ans est
de 10% ou plus, un traitement antibiotique de tous les habitants devra être
entrepris chaque année pendant trois ans. Après ces trois traitements, une
nouvelle enquête au niveau du district devra être effectuée. Si la prévalence
du TF dans le district chez les enfants âgés de 1 à 9 ans est encore de 10% ou
plus, le traitement de masse annuel devra être poursuivi. Si la prévalence est
inférieure à 10%, des enquêtes devront être effectuées afin de déterminer la
43
prévalence au niveau de la communauté. Ensuite, dans les communautés où
la prévalence est inférieure à 5%, le traitement pourra être arrêté; dans les
communautés où la prévalence est de 5% ou plus, un traitement annuel devra
être maintenu jusqu’à ce que la prévalence tombe au-dessous de 5%.
Si la prévalence de base du TF dans le district chez les enfants âgés de 1 à 9
ans est inférieure à 10%, la prévalence devra être déterminée au niveau communautaire.
• Dans les communautés où la prévalence de base est de 10% ou plus, un
traitement de masse devra être entrepris chaque année pendant 3 ans. Une
nouvelle enquête devra être effectuée au bout de 3 ans. Ensuite, dans les
communautés où la prévalence est tombée en dessous de 5%, le traitement
pourra être arrêté. Dans celles où la prévalence est de 5% ou plus, le traitement annuel devra être poursuivi jusqu’à ce que la prévalence soit ramenée
au-dessous de 5%.
• Dans les communautés où la prévalence de base est de 5% ou plus mais
inférieure à 10%, les éléments N et CE devront être mises en œuvre (sans
traitement antibiotique) pendant 3 ans. Une nouvelle devra être effectuée
au bout de 3 ans. Si la prévalence communautaire est tombée au-dessous
de 5%, les interventions de lutte contre le trachome actif pourront être
arrêtées. Si la prévalence communautaire se situe entre 5% et 10%, les
interventions N et CE devront être poursuivies pendant encore 3 ans.
• Dans les communautés où la prévalence de base est inférieure à 5%, la mise
en œuvre des composantes A, N et CE de la stratégie CHANCE n’est pas
une priorité.
Après l’arrêt du traitement antibiotique, on mesurera la prévalence du TF chez
les enfants par deux fois au cours des 3 ans suivant.
44
Conclusion
Ce guide à l’intention des directeurs de programme vise à fournir des informations
sur la planification, l’exécution et l’évaluation de l’élément antibiothérapie de la
stratégie CHANCE. Le don de Zithromax® par Pfizer et l’engagement de la société à
mettre le médicament à la disposition des pays pour aussi longtemps que des progrès
sont observés est une étape importante en vue de l’effort mondial d’élimination du
trachome cécitant. Bien que les antibiotiques soient nécessaires, ils ne peuvent
suffire afin d’atteindre l’objectif d’élimination. Le succès dépend de l’usage efficace
du traitement ainsi que des efforts en vue d’une prévention durable, en particulier
l’amélioration de l’accès à l’assainissement et l’usage de l’eau. Le succès dépend de
chacun de nous œuvrant ensemble en partenariat afin des créer des collaborations
toujours plus solides et efficaces. C’est alors que nous pourrons atteindre notre rêve
commun d’éliminer au 21ème siècle le trachome cécitant, ainsi que les handicaps et
les souffrances causées par cette maladie.
45
Acronymes
ADD
Attestation de Don
DC
Distributeur Communautaire
CHANCE
Chirurgie, Antibiothérapie, Nettoyage du
visage, Changements de l’Environnement
EIG
Effets Indésirables Graves
GET2020
Alliance pour l’Élimination du Trachome
cécitant d’ici 2020
HAP
Heure d’Arrivée Prévue
ITI
International Trachoma Initiative
LMIS
Système Informatique de Gestion Logistique
MALTRA
Projet intégré de lutte contre le paludisme
et le trachome
MdS
Ministère de la Santé
MTN
Maladies Tropicales Négligées
CO
Opacité Cornéenne
OMS
Organisation Mondiale de la Santé
ONG
Organisation Non-Gouvernementale
POT
Pommade Ophtalmique à la Tétracycline
PPPS
Premier Périmé, Premier Sorti
PPS
Point de Prestation des Services
SBP
Suspension Buvable Pédiatrique
TEC
Comité d’Experts du Trachome
TF
Inflammation Trachomateuse — Folliculaire
TFGH
Task Force for Global Health
TI
Inflammation Trachomateuse — Intense
TDM
Traitement de Masse
TS
Cicatrices Conjonctivales Trachomateuses
TT
Trichiasis Trachomateux
46
Références
African Programme for Onchocerciasis Control, World Health
Organization (1998) Community-Directed Treatment With
Ivermectin (CDTI): A Practical Guide for Trainers of Community-Directed Distributors. Ouagadougou: APOC/WHO.
Basilion EV, Kilima PM, Mecaskey JW. Simplification and
improvement of height-based azithromycin treatment for
paediatric trachoma. Transactions of the Royal Society of
Tropical Medicine and Hygiene (2005) 99, 6-12.
Disease Prevention and Control Department, Federal Ministry of Health — Addis Ababa (2007) National Guideline for
Mass Antibiotic Distribution for Trachoma Control: A Guide
for Trainers and Managers. Addis Ababa: FMOH.
International Trachoma Initiative (2002) Zithromax® in the
Control of Blinding Trachoma: A Program Manager’s Guide.
New York: ITI.
John Snow, Inc./DELIVER in collaboration with the World
Health Organization. Guidelines for the Storage of Essential
Medicines and Other Health Commodities. 2003. Arlington,
Va.: John Snow, Inc./DELIVER, for the U.S. Agency for
International Development.
World Health Organization (2010) Assuring Safety of
Preventive Chemotherapy Interventions for the Control of
Neglected Tropical Diseases: Practical Advice for National
Programme Managers on the Prevention, Detection and
Management of Serious Adverse Events. Geneva: WHO
WHO (1999) Guidelines for Safe Disposal of Unwanted
Pharmaceuticals In and After Emergencies. Geneva.
World Health Organization (1999) Preparing and Implementing a National Plan to Eliminate Lymphatic Filariasis (in
countries where onchocerciasis is co-endemic) A Guideline
for Programme Managers. Geneva: WHO. WHO/CDS/CPE/
CEE/2000.16.
World Health Organization (2006) Preventive Chemotherapy
in Human Helminthiasis. Coordinated Use of Anthelminthic
Drugs in Control Interventions: A Manual for Health Professionals and Programme Managers. Geneva: WHO.
World Health Organization, London School of Hygiene &
Tropical Medicine, International Trachoma Initiative (2006)
Solomon AW, Zondervan M, Kuper H, Buchan JC, Mabey
DCW, & Foster A, Trachoma Control: A Guide for Programme
Managers. Geneva: WHO.
WHO, UNICEF, & USAID (2002) Communication for polio
eradication and routine immunizations: Checklists and Easy
Reference Guides. Geneva: WHO. WHO/POLIO/02.06.
Annexes
Formulaire de Recensement et de Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Fiche d’Observation d’Effets Indésirables Graves. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Formulaire Récapitulatif de District . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
Exemple d’un Rapport Trimestriel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Attestation de Don . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Facture Pro Forma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Lettre de Transport Aérien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60
Formulaire d’Accusé de Réception du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Formulaire de Répartition du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
Fiche de Stock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
Formulaire d’Inventaire Physique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
Rapport d’Inventaire du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
Fiche de Transfert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
Outil ITI de Formalités Douanières . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Audit de la Chaîne d’Approvisionnement du Zithromax® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Notes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
47
48
Sexe
F/M
Age
1. Comprimés de Zithromax®
sur
Recensement préparé par :
Page
Comp1
SBP2
POT3
SBP2
POT3
Comp1
SBP2
POT3
2. Suspension Buvable Pédiatrique de Zithromax® 3. Pommade Ophtalmique à la Tétracycline
Comp1
Traitement : 20________ Traitement : 20____________ Traitement : 20___________ Commentaires
Cocher la case pour indiquer le type de traitement reçu.
Total pour cette page :
Nom
Chef de ménage :
Date du recensement :
N°
Point de distribution :
Communauté :
Formulaire de Recensement et de Traitement
Formulaire de Recensement et de Traitement
Fiche d’Observation d’Effets Indésirables Graves
Fiche d’Observation d’Effets Indésirables Graves
Un cas d’effets indésirables graves (EIG) se définit comme une réaction sévère à la suite d’un
traitement médicamenteux et se caractérise par l’un des évènements suivants :
• décès
• condition mettant en danger la vie du patient
• hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation déjà en cours
• handicap/invalidité patent(e) ou persistant(e)
• anomalie congénitale
• cancer
• surdosage (accidentel ou intentionnel)
Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas la vie du patient en
danger ou ne nécessitant pas une hospitalisation peut être considéré comme un cas d’effet
indésirable grave si, après avis médical, on considère que la vie du patient ou du sujet est en danger
ou qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère nécessaire pour éviter l’une des
conséquences précitées. Il est impératif de signaler de telles réactions.
REMPLIR CE FORMULAIRE UNIQUEMENT
POUR LES CAS RÉPONDANT
AUX CRITÈRES CI-DESSUS INDIQUÉS
et
le renvoyer dans les 48 heures à l’adresse suivante :
International Trachoma Initiative
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030
États-Unis
Tél :
+1-404-371-0466 / +1-404-592-1478
Fax :
+1-404-371-1138
E-mail : [email protected]
[email protected]
et
49
Fiche d’Observations d’Effets Indésirables Graves
Distribution du Zithromax® pour le traitement du trachome
Pays : ____________________
Date du rapport : __/__/____
(Jour/Mois/Année)
1. Identité de la (les) personne(s) ayant établi ce rapport*
_____________________________________________
Nom (Prénom/Second prénom/Nom de famille)
_____________________________________________
Fonction
_____________________________________________
Organisation
_____________________________________________
Adresse
_____________________________________________
Numéro de téléphone
*À remplir uniquement par un médecin habilité.
________________________________________
Numéro de fax
2. Informations relatives au patient
_____________________________________________________
Nom (Prénom/Second prénom/Nom de famille)
________
Âge (en
_________
Sexe (M/F)
années)
________________
Village
50
__________________
District
_______________________
Province/Région
3. État de santé antérieur
État général du patient avant le traitement au Zithromax® (y compris les troubles du
système nerveux) :
Maladies/Infections, connues ou suspectées (par exemple,
paludisme)
________________
Autres médications en cours (actuellement ou
récemment)
_________________________
La patiente est-elle enceinte ?
Oui
Non
Ne sais pas
Alcool : a) Consommation d’alcool dans les 24 heures suivant
______________________
ou précédant la prise de Zithromax®
b) Alcoolisme chronique
______________________
51
4. Informations sur le dernier traitement au Zithromax®
Date du traitement au Zithromax® avant l‘EIG (Jour/Mois/Année) : ___________
Origine du traitement :
Programme communautaire
Clinique ou médecin
Autre méthode
Taille du patient
(cm)
Poids du patient
(kg)
______________
______________
Dose de
Zithromax®
(nombre de
comprimés/ml)
_____Cpés
_____ml
Était-ce un premier traitement au Zithromax® ?
Oui
Non
Ne sais pas
Si la réponse est « Non », veuillez indiquer ci-dessous les dates et les circonstances de ce(s)
traitement(s) :
5. Description des Effets indésirables Graves (EIG)
__________________________
______heures OU ______ jours
Date des premiers signes (Jour/Mois/Année)
Combien de temps après le
traitement au Zithromax® ?
Indiquer ci-dessous les signes cliniques et les symptômes :
A-t-on observé une intoxication aigüe à l’alcool lors du premier examen ?
Oui
Non
Ne sais pas
Résultats de laboratoire
(Joindre tout résultat de test pertinent)
52
Dates des tests
(Jour/Mois/Année)
Prise en charge du cas, chronologie, thérapie (si hospitalisation, veuillez indiquer la date et la
raison d’admission) :
a) Hospitalisation :
Oui
Non
Si la réponse est « Oui », veuillez indiquer :
Date d’admission (Jour/Mois/Année) : ______________
Date de sortie (Jour/Mois/Année) : ______________
(Joindre tout rapport utile)
b) Utiliser l’espace ci-dessous pour décrire les traitements administrés :
53
6. Condition/Résultat au moment du dernier examen
Guérison totale :
Oui
Non
Ne sais pas
Non
Ne sais pas
Non
Ne sais pas
Si la réponse est « Non » ou « Ne sais pas », veuillez expliquer :
Persistance des troubles :
Oui
Si la réponse est « Oui », veuillez expliquer :
Incapacité/Invalidité patente/persistante :
Oui
Si la réponse est « Oui », veuillez expliquer :
Décès :
Oui
Non
Date du décès
(jour/mois/année)
Cause du décès
_____________
_______________________
En cas de décès, veuillez indiquer les circonstances entourant le décès de façon
détaillée ci-dessous. Veuillez joindre un rapport sur les résultats d’autopsie, y compris les
tissus prélevés pour l’histopathologie et toute autre recherche (utiliser des pages
supplémentaires si nécessaire afin de compléter vos réponses) :
Diagnostic présumé :
54
7. Conclusions
Pensez-vous que le traitement au Zithromax® pour lutter contre le trachome a été un
facteur possible causant cet EIG ?
Oui
Non
Ne sais pas
Si la réponse est « Oui », veuillez expliquer ci-dessous :
Si la réponse est « Non » ou « Ne sais pas », quelle est, à votre avis, la cause de cette réaction
?
Veuillez transmettre ce rapport à l’adresse suivante :
International Trachoma Initiative
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030
États-Unis
Tél : +1-404-371-0466 / +1-404-592-1478
Fax : +1-404-371-1138
E-mail : [email protected] et
[email protected]
55
56
N°
1
Nombre de personnes ayant reçu la
POT1
Nombre total
Nombre total de
d’hommes traités femmes traitées
Date du rapport :
Nombre de personnes ayant reçu des Nombre de personnes ayant reçu la
comprimés de Zithromax®
suspension pédiatrique de Zithromax®
Nombre total
Nombre total de Nombre total de
Nombre total de
d’hommes traités femmes traitées garçons traités
filles traitées
District :
Pommade Ophtalmique à la Tétracycline
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Total
Point de distribution
Région :
Formulaire Récapitulatif de District
Formulaire Récapitulatif de District
District
0
Population
du district
T1
T2
T3
T4
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Total
T2
T3
T4
Total Zithromax® Suspension
T1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Total
T1
T3
Total Zithromax® et
Tétracycline
Total Tétracycline
T2
T4
Nombre de personnes ayant reçu une Nombre de personnes ayant
dose de suspension pédiatrique de
eçu une dose de Tétracycline
Zithromax®
Nombre total de personnes ayant reçu une dose de Zithromax®
(comprimés et suspension pédiatrique)
Total Zithromax® Comprimes
Rapports trimestriels à soumettre à ITI selon le calendrier suivant :
T1 : données de janvier en mars - le 15 mai
T2 : données d'avril en juin - le 15 août
T3 : données de juillet en septembre - le 15 novembre
T4 : données d'octobre en décembre - le 15 février
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Région
Nombre de personnes ayant reçu une
dose de comprimés de Zithromax®
Rapport Trimestriel transmis par les programmes nationaux à l'International Trachoma Initiative
Exemple d’un Rapport Trimestriel
57
Attestation de Don
Date
Dr Danny Haddad
Directeur du programme
Global Health Solution, Inc
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030
États-Unis
Réf. : Lettre de donation – (Pays de destination)
Docteur Haddad,
La société Pfizer Inc est ravie de collaborer avec (Nom de l’ONG), l’International Trachoma
Initiative et le Ministère de la Santé du/de (Pays) dans le cadre de ses activités d’élimination du
trachome cécitant en tant que problème de santé publique au/en (Pays). À ce titre, nous
aimerions vous informer par les présentes que Pfizer Inc a décidé de faire don à (ONG) des
quantités de Zithromaxsuivantes :
•
(Nombre de flacons) flacons de suspension orale pédiatrique (goût cerise) de
Zithromax (azithromycine) de 1 200 mg, soit (nombre de cartons remplis) cartons de
48 flacons et 288 tasses à mesurer en plastique par carton ; et
•
(Nombre de flacons) flacons de 30 comprimés de Zithromax (azithromycine) de 250
mg (rouge), soit (nombre de cartons remplis) cartons de 48 flacons.
Le produit faisant l’objet du don n’a aucune valeur commerciale et ne peut être vendu. Il s’agit d’un don
à des fins humanitaires, prévu pour un usage exclusif réservé au traitement du Chlamydia trachomatis
(trachome) au/en (Pays). Comme vous le savez, le produit a été approuvé au/en (Pays) dans le cadre
de ce programme et répond aux critères d’admission en franchise de droits et d’exonération de tous les
droits commerciaux. En acceptant ce don, vous garantissez qu’il n’y a eu aucune modification au
niveau du statut 501c3 de l’organisation ou de son classement en tant qu’organisme caritatif et que
cette organisation n’est pas une fondation privée.
Le service de l’approvisionnement pharmaceutique et de la logistique du Ministère de la Santé
assistera votre organisation au niveau du dédouanement, du transport et de l’emmagasinage
central. Pour toute questions, veuillez contacter Laurence Ligot ([email protected]).
Vous souhaitant tous nos vœux de réussite et, dans l’attente de travailler avec vous à l’avenir, je
vous prie d’agréer, Docteur Haddad, l’expression de mes salutations distinguées.
Rachel Seligson
Sr. Manager, Supply Chain
Pfizer, Inc
58
Facture Pro Forma
59
Lettre de Transport Aérien
60
Préparé par :_______________________
Nombre total de
flacons expédiés
Lieu
d’emmagasinage
Approuvé par :________________________
Nombre de
flacons
endommagés ou
perdus
Remarque au sujet des produits endommagés ou perdus :
1. Suspension
pédiatrique (avec
gobelet doseur)
1. Comprimés
Description du produit Nombre de flacons reçus
en bon état
Je soussigné accuse réception des produits suivants de Zithromax®, le ________________(Date).
À : Responsable de la chaîne d’approvisionnement d’ITI
De : (pays recevant les médicaments)
Formulaire d’Accusé de Réception du Zithromax®
Formulaire d’Accusé de Réception du Zithromax®
61
Formulaire de Répartition du Zithromax®
62
Fiche de Stock
FICHE DE STOCK
Comprimés de Zithromax®
Lieu d’emmagasinage :
Date
SBP de Zithromax®
Unité d’emmagasinage : Flacons
N° de série
Origine/
Nombre de
Nombre de
de la fiche
Destination
flacons
reçus
flacons
sortis
de transfert
Pertes/
Ajustements
(Flacons)
Nombre de Signature de la
personne en
flacons
charge de
disponibles
l’entrepôt
63
64
Lieu d’emmagasinage
À courte échéance : Médicaments utilisables dont la durée de conservation est inférieure à 13 mois.
Satisfaisants : Médicaments utilisables dont la durée de conservation est supérieure à 13 mois.
Endommagés : Médicaments dont le flacon est ouvert (entamé) ou endommagé.
Périmés : Médicaments dont la date d’expiration est passée
*Remarque :
(a x 48) + b = c
Vérifié par :________________________________
Condition*
Nombre de cartons Nombre de flacons
(à courte échéance,
remplis
dans des cartons
satisfaisants, endommagés
entamés
ou périmés)
a
b
Nombre total de
flacons
Lieu :___________________________________________
ou Suspension Buvable Pédiatrique de Zithromax®
Décompte effectué par :___________________________(Nom)
(Nom)
Date de
péremption
Produit : Comprimés de Zithromax®
Date :_________________________
Formulaire d’Inventaire Physique
Formulaire d’Inventaire Physique
Solde
d’ouverture
Montant
reçu
Pertes/
Ajustement
Solde de
clôture
Médicaments
périmés d’ici
1 an
Médicaments
périmés d’ici
1 à 2 ans
Médicaments
périmés après
2 ans
Statut du solde de clôture
Préparé par :____________________________ Certifié par :________________________ Approuvé par :_____________________
(Nom et date)
(Nom et date)
(Nom et date)
Statut des médicaments périmés ou endommagés (le cas échéant) :___________________________________________________
Statut des flacons vides : ___________________________________________________________________________________
____________________________________________________________
Montant
distribué
Remarque au sujet des pertes ou de l’ajustement :
Flacons de
comprimés de
Zithromax®
Flacons de
SBP de
Zithromax®
Produit
Zone :___________ District :___________________
Nom du responsable de l’équipe de distribution : ________________________
Période de la Campagne :_________________________
Organisation : _____________________ Aire du programme : ____________________
Rapport Relatif au Statut de l’Inventaire de Zithromax®
Rapport d’Inventaire du Zithromax®
65
Fiche de Transfert
Fiche de Transfert
N° de série :
___________________
Date :
Origine :___________________
Destination :________________________
Nom et adresse du transporteur/du responsable :
_____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Liste des produits à transférer (à remplir à l’origine) :
Produit
Nombre de cartons
Nombre de flacons
Nombre total de flacons
transférés en bonne
condition
Comprimés de
Zithromax®
SBP de Zithromax®
Délivré par :_____________________
Transporteur :____________________
(La section suivante sera remplie à l’arrivée)
Liste des produits reçus en bonne condition :
Produit
Nombre de
cartons
Nombre de
flacons
Nombre total de
flacons
transférés en
bonne condition
Flacons
endommagés
ou perdus
Nombre total
de flacons reçus
en bonne
condition
Comprimés de
Zithromax®
SBP de
Zithromax®
Remarque au sujet des flacons perdus ou endommagés (le cas échéant) :
Reçu par :_____________________
66
Transporteur :_________________
Outil ITI de Formalités Douanières
Outil ITI pour les Formalités Douanières
Pays _________________________________
Date____________________________________
Auditeur__________________________________
Indiquer le nom des personnes fournissant les informations
Nom
Fonction
Nom
Fonction
Nom
Fonction
Nom
Fonction
Commencer l’investigation au sujet des formalités douanières en obtenant tout d’abord
des informations générales sur la procédure utilisée dans le pays en question. La
personne répondant aux questions peut fournir une illustration graphique de la
procédure ou une liste décrivant les étapes et les délais correspondants. Il est important
d’obtenir le délai nécessaire pour chaque étape et les droits perçus à chacune de ces
étapes, le cas échéant.
Veuillez indiquer un schéma du procédé de dédouanement du Zithromax® dans votre
pays, y compris les différentes étapes de la procédure, une estimation des délais (en
nombre de jours) nécessaires pour accomplir les étapes et les frais nécessaires pour
accomplir l’étape. Ou bien fournissez une liste des étapes nécessaires afin de permettre
l’entrée du produit dans le pays, notamment les étapes permettant d’obtenir une
« autorisation d’expédier » le chargement et de le transférer vers l’entrepôt.
Étape
Délai (en nombre de
jours)
Qui est le consignataire ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Qui accuse réception du don ?
______________________________________________________________________
Quelle est la méthode de fret choisie (de porte à porte, de domicile à quai)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
1
67
Documents
Cette section vous aidera à obtenir des informations au sujet des documents utilisés
pour les formalités douanières. S’il existe tout autre document non identifié dans la liste
qui suit, veuillez obtenir les informations à ce sujet et les indiquer en bas de la liste.
Quels sont les documents nécessaires afin que le produit puisse passer les douanes et
qui fournit ces derniers ?
Nom du document
___ certificat d’exonération fiscale
___ attestation de don
___ lettre d’accord
___ connaissement/lettre de transport aérien
___ facture pro forma
___ attestation d’assurance de la qualité/certificat
d’analyse
___ rapport d’inspection
___ bordereau d’expédition
___ attestations d’emballage et de marquage
___ lettre d’approbation du programme
___ facture commerciale
___ licence d’importation
___ autre :____________________________
___ autre :____________________________
___ autre :____________________________
Personne délivrant le document
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
Avez-vous fait face à des délais d’attente lorsque vous avez tenté d’obtenir ces
documents ? À votre avis, quelle était la raison de tels délais ?
Les documents ont-ils été reçus par le consignataire avant l’arrivée du produit au port ?
Avez-vous pu obtenir l’attestation de don et la facture pro forma à temps ?
Certains documents permettent-ils d’indiquer les rôles et les responsabilités au niveau
de l’expédition et du dédouanement des produits ? Veuillez indiquer le nom de ces
personnes.
2
68
Avez-vous pu obtenir un certificat d’exonération fiscale ?
Est-il possible d’obtenir rapidement un certificat d’exonération fiscale ?
Le personnel du bureau de douanes, de l’entrepôt et les directeurs de programme sontils informés officieusement de la date d’expédition ? Si ces derniers ne sont pas tous
informés, à qui cette information est-elle transmise ?
Le consignataire est-il avisé que les produits ont été expédiés ? Quel est le nom du
document reçu ?
Une fois le produit expédié, tous les détails nécessaires obtenus à partir du
connaissement/de la lettre de transport aérien sont-ils transmis au
destinataire/consignataire, notamment :
___ détails relatifs à l’expédition
___ documents et attestations relatifs à l’assurance de la qualité
___ bordereau d’expédition et facture commerciale
La lettre de transport aérien et/ou le connaissement ont-ils été transmis aux parties
devant recevoir ces documents ? À qui ces documents sont-ils destinés ?
Les copies nécessaires ont-elles été distribuées ? À qui ces copies ont-elles été
fournies ?
Tous les documents nécessaires sont-ils joints aux produits ? Si la réponse est non,
quels sont en général les documents manquants ?
3
69
Détails concernant le produit et les déplacements du produit
Ces questions permettent d’examiner les déplacements du produit tout au long de
la procédure de dédouanement, ainsi que les questions au sujet du traitement de
ce dernier immédiatement après avoir passé les douanes. Veuillez fournir tout
renseignement supplémentaire, le cas échéant.
Combien de jours s’écoule t-il entre l’arrivée au port et la réception du produit par le
consignataire ?
Combien de jours s’écoule t-il entre l’arrivée au port et le dédouanement des produits ?
Qui se charge du dédouanement des produits ?
___ intermédiaire/entreprise de transport locale
___ consignataire
___ autre
Quelle était la taille du dernier chargement ?
(date du dernier chargement ______________________)
_______________ comprimés
_______________ SBP
_______________ gobelet doseur
Les produits ont-ils été inspectés avant d’être délivrés ? Qui s’est chargé de cette
inspection ?
Un espace pour l’emmagasinage du produit a-t-il été prévu à l’avance ?
Le personnel de l’entrepôt a-t-il été prévenu à l’avance de l’arrivée du produit une fois
l’heure d’arrivée prévue (HAP) déterminée ?
Le personnel du programme a-t-il été informé une fois l’HAP déterminée ?
Un plan de distribution était-il disponible au moment de l’arrivée du produit au port ou au
cours des démarches douanières ?
4
70
À quel moment le « propriétaire » ou le consignataire a-t-il effectué un contrôle de
qualité du chargement (dommage physique évident, manque de l’analyse chimique) et
vérifié la quantité (vérification du produit) ?
Qui s’est acquitté de la vérification de la qualité et de la quantité ?
Combien de jours s’est-il écoulé entre le dédouanement et le transfert du produit vers
l’entrepôt ?
Qui est en charge des préparatifs pour :
• le déchargement des produits au port d’entrée ?
• le dédouanement du port vers les douanes ?
Le produit est-il suffisamment protégé durant le transit du port à l’entrepôt (est-il protégé
par exemple contre les intempéries) ?
Le personnel de l’entrepôt inspecte t-il les marchandises pour vérifier :
___ s’il s’agit bien des marchandises
___ tout dommage durant l’expédition
___ que les marchandises ont été livrées dans l’intégralité et sont documentées par
numéro de lot
___ le bon d’accompagnement est présent et correct
___ que l’emballage comporte le marquage correct, notamment les dates de péremption
___ que les certifications du fabriquant sont jointes au chargement (ou aux documents)
Le personnel de l’entrepôt signale t-il immédiatement les problèmes révélés lors de
l’inspection ?
À qui signalent t-ils ces problèmes ?
Existe-t-il toute information supplémentaire que vous aimeriez transmettre au sujet du
traitement des produits et de leurs déplacements au cours de la procédure de
dédouanement ou du mouvement initial suite au dédouanement ?
5
71
Frais
Cette section vise à saisir les informations relatives aux frais de dédouanement et
aux personnes en charge de s’acquitter de ces derniers.
Pouvez-vous indiquer quels sont les frais liés aux démarches douanières et qui est
responsable de s’acquitter de ces derniers ?
Frais
(par exemple, % de
la valeur)
Ou bien indiquer si
les frais sont exclus
pour ce produit
Frais
Assurance
Frais de transport
Impôts
Droits de douane
Frais d’entrepôt
Remarques supplémentaires
6
72
Entité responsable
du paiement
(consignataire,
transporteur)
Audit de la Chaîne d’Approvisionnement du Zithromax®
Audit de la Chaîne d’Approvisionnement du Zithromax ®
International Trachoma Initiative
Outil quantitatif
Guide de l’enquêteur
Identification de l’établissement
Inscrire le nom et l’emplacement de l’établissement. Au moyen des
codes fournis pour chaque question, indiquer toutes les autres
réponses dans les cases situées à droite.
Informations relatives à l’entretien
Inscrire la date de l’entretien et indiquer le nom des enquêteurs.
Introduction
Utiliser le texte ci-joint comme guide afin de présenter l’enquête au
personnel de l’établissement.
Questions 01 à 04
Obtenir d’abord la permission des personnes interrogées avant de
mener l’entretien et d’inscrire leurs réponses.
Questions 101 à 112
Inscrire les informations en entourant clairement le chiffre ou la lettre
correspondant aux réponses de la personne interrogée. Les
questions comportant des lettres peuvent avoir des réponses
multiples ; les questions avec des chiffres ont une seule réponse.
Tableau 1 : Statut du stock
Suivre les instructions indiquées au-dessus du tableau pour remplir
les cases.
Tableau 2 : Conditions d’emmagasinage
Inscrire les observations au sujet de la principale aire
d’emmagasinage (même s’il s’agit d’un meuble) en répondant aux
questions 1 à 12 pour chaque établissement visité. Pour les aires
d’emmagasinage plus importantes où les cartons sont empilés,
poursuivre avec les questions 13 à 17.
Tableau 3 : Qualité des données
Remplir le tableau pour tous les produits.
Tableau 4 : Quantité commandée/reçue
Remplir le tableau pour tous les produits.
Conclusion de l’entretien
Demander à la (aux) personne(s) interrogée(s) si elle(s) a(ont) toute
question. La (les) remercier d’avoir pris le temps de répondre aux
questions et d’avoir coopéré à l’enquête.
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
73
Services et infrastructure offerts par l’établissement
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement
________________________
Emplacement de l’établissement
Ville :
_____________________________________
Région
____________________________________
District
____________________________________
Type d’établissement : (1=Entrepôt ; 2= Point de
prestation des services (PPS) .............................................
Entrepôt/PPS .............................................
S’il s’agit d’un point de prestation des services (PPS),
indiquer le type d’établissement : (1=Hôpital de district ;
2=Hôpital rural ; 3=Centre de santé ; 4=Dispensaire ;
7=Autre ____________) .......................................................
Établissement de type PPS ........................
Entrepôt......................................................
S’il s’agit d’un entrepôt, indiquer le niveau : (1=Central ;
2=Régional/Provincial ; 3=District) .......................................
Tarmac .......................................................
Caractéristiques de l’établissement :
Tarmac vers l’établissement ? (0=Non ; 1=Oui) ................
Électricité ...................................................
L’électricité fonctionnait-elle le jour de la visite ? (0=Non ;
1=Oui) ......................................................................
Eau .............................................................
L’approvisionnement en eau fonctionnait-il dans le
bâtiment le jour de la visite ?
(0=Non ; 1=Oui) .........................................................................
Communications externes ........................
Le téléphone ou la radio fonctionnaient-ils le jour de la
visite ? (0=Non; 1=Oui) ........................................................
Informations relatives à l’entretien
JOUR/
Date : ________________________________________
Auditeurs : ____________________________________
_____________________________________________
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
74
MOIS/
ANNÉE
Introduction
Présenter tous les membres de l’équipe et demander aux représentants de l’établissement de se présenter
également.
Expliquer les objectifs de cette enquête :
Bonjour. Je m’appelle ________________. Mes collègues et moi-même représentons l’International Trachoma
Initiative aux États-Unis et ici au/en (pays). Nous effectuons une enquête au sujet de du système logistique au
sein duquel s’effectue la gestion du Zithromax®, médicament utilisé pour traiter le trachome. Nous examinons la
disponibilité du Zithromax® et les informations sur la commande et la réception de ce produit. Nous rendons visite
à des établissements de santé sélectionnés à travers le pays où une campagne de traitement est actuellement
mise en place. Cet établissement a été sélectionné dans le cadre de l’enquête. L’enquête vise à recueillir des
informations sur les performances du système logistique et sur le statut du stock de Zithromax®.
Les résultats de cette enquête offriront des informations permettant de prendre des décisions et d’améliorer le
programme et de mettre à bien l’augmentation graduelle des activités. Il s’agit d’une évaluation du système et non
pas d’une visite de supervision. Nous ne sommes pas là pour évaluer vos performances personnelles de travail.
N’hésitez pas à parler franchement avec nous.
Nous aimerions vous poser quelques questions au sujet du Zithromax® stocké dans cet établissement. Nous
aimerions également compter les médicaments qui sont actuellement stockés ici et observer les conditions
d’ensemble d’emmagasinage. Avez-vous de questions ?
N°
Question
01.
Pouvons-nous continuer ?
02.
Nom et fonction de la personne interrogée pour
cette section.
03.
Nombre d’années et de mois durant lesquels vous
avez travaillé dans cet établissement ?
04.
Quelle est la personne principale en charge des
fournitures médicales dans cet établissement ?
Classification par code
Aller à
Oui ............................................................
Non ........................................................... STOP
Années : ______ Mois : __________
Infirmier (Infirmière) .............................
Clinicien(ne) .........................................
Technicien(ne) en pharmacie ............
Aide-pharmacien(ne) ..........................
Pharmacien(ne) ..................................
Assistant(e) médical(e) ..................
Autre (préciser) _____________
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
75
Veuillez tout d’abord poser les questions suivantes au responsable désigné de l’entrepôt ou de l’établissement. Visitez
ensuite l’entrepôt où le lieu où les médicaments sont stockés. Si la personne interrogée était absente lorsque vous
avez expliqué les objectifs de l’audit, expliquez-les-lui de nouveau. Informez cette personne que vous vous intéressez
uniquement aux produits utilisés dans le cadre du traitement du trachome.
N°
Aller à/
Commentaires
Questions
101.
Utilisez-vous et remplissez-vous les formulaires suivants afin de gérer les produits sanitaires?
102.
A. fiches de stock
Oui ...............................................................
Non ..............................................................
B. registre quotidien
Oui ...............................................................
Non ..............................................................
C. autre ………………………………………
Oui ...............................................................
Non ..............................................................
D. autre ……………………………………….
Oui ...............................................................
Non ..............................................................
E. autre ………………………………………
Oui ...............................................................
Non ..............................................................
Les rapports du système informatique de gestion logistique (LMIS) comprennent-ils les
données suivantes ?
A. stock disponible
Oui ..............................................................
Non ..............................................................
B. quantités utilisées (dispensées ou sorties)
Oui ..............................................................
Non ..............................................................
C. pertes et ajustements
Oui ..............................................................
Non ..............................................................
D. quantités reçues
Oui ..............................................................
Non ..............................................................
103.
Ces rapports du LMIS sont transmis à un
échelon supérieur selon quelle fréquence ?
(Entourer toutes les réponses appropriées).
Mensuellement...........................................
Trimestriellement ......................................
Bi-annuellement ........................................
Annuellement ............................................
Autre ____________________________
104.
Combien d’établissements sont-ils censés
envoyer des rapports LMIS à cet
établissement ?
Combien d’’etablissements ont-ils fait parvenir
des rapports LMIS dûment remplis pour le
mois de ________
(deux mois avant le mois durant lequel se
déroule l’enquête) ?
_____________
105.
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
76
_____________
Demander s’il est possible de consulter
les rapports et cocher s’ils l’ont été.
___________
106.
Avez-vous déposé une demande en urgence
de Zithromax® durant la dernière campagne
?
Oui ..............................................................
Non .............................................................
Nombre de jours ........................................
Le cas échéant, quel a été le délai avant de
recevoir les médicaments ?
107.
Qui décide des quantités de
réapprovisionnement de cet établissement ?
(Entourer toutes les réponses appropriées).
108.
Comment les quantités de
réapprovisionnement de l’établissement sontelles déterminées ?
109.
En moyenne, quel est le délai entre la
commande et la livraison des produits ?
110.
Le personnel de l’établissement .............
Un établissement d’un échelon
supérieur ..................................................
Autre ____________________________
Formule (préciser) _________________
Ne sais pas ...............................................
Autre façon .................................................
Moins de 2 semaines ................................
Entre 2 semaines et 1 mois .....................
Entre 1 et 2 mois ......................................
Plus de 2 mois ..........................................
Le programme effectue t-il un inventaire physique du Zithromax® dans cet
établissement ?
Oui _____
Non _____
(Le cas échéant, décrire les dates et la fréquence).
111. Avez-vous fait l’expérience de rupture de stock de comprimés ou de
suspension buvable pédiatrique (SBP) de Zithromax® ou de mesures au
cours de la campagne actuelle de traitement ?
Le cas échéant, indiquer la durée de la rupture de stock sur la ligne se
trouvant à droite.
112. À l’issue de la dernière campagne de traitement (l’année dernière),
est-il resté des comprimés ou des flacons de suspension buvable
pédiatrique (SBP) Zithromax® ou des mesures ?
Le cas échéant, qu’avez-vous fait de la quantité supplémentaire de
Zithromax® ?
Comprimés
Oui Non___________
SBP
Oui Non___________
Gobelet doseur
Oui Non___________
Comprimés
Oui Non___________
SBP
Oui Non___________
Gobelet doseur
Oui Non___________
Nous vous remercions de votre temps et des informations fournies. Vous réponses nous sont très utiles. Pour
le reste des questions, nous avons besoin d’examiner les produits emmagasinés.
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
77
78
Gobelet
doseur
Gobelet
doseur
5
Solde sur
la fiche
de stock
6
Rupttures de
e
stock depuis
la dernière
campagne
(O/N)
7
Si Oui,
nbre de
ruptures
de stock
8
Nbre
total de
jours
9
Nbre total sortis
ou dispensés
(depuis le débutt
de la campagne)
10
Nbre de
personnes
traitée
es
depuis le
début de la
campagne
11
Inventaire
physique—
—
Salle de
rangement
12
Rupture
de stock
actuelle
(O/N)
13
Quantité de
produits
endommagés
Page 6
Audit de la chaîne d’approvisionnement
b. Pour tout produit en rupture de stock depuis le début de la campagne de traitement (y compris le jour de la visite), veuillez indiquer la raison (par produit) :
a. Vérifier (vérification ponctuelle) que les numéros de lot sur les flacons/les boîtes correspondent aux fiches de stock.
Flacons
2
SBP de
Zithro.
4
3
Unités de
mesure
Flacons
Fiche de
stock
disponible
(O/N)
Comprimés
de Zithro.
1
Produit
Fiche de
stock
récente, y
compriis
tous les n°
de lot
(O/N)
Colonne :
3. Vérifier si la fiche de stock est disponible. inscrire O si la réponse est Oui ou N si la réponse est Non.
4. Vérifier si la fiche de stock a été mise à jour au cours des 30 derniers jours, y compris les numéros de lot sur toutes les fiches. inscrire O si la réponse est Oui ou N si la
réponse est Non. Remarque : si la fiche de stock a été mise à jour avec un solde équivalant à 0 et l’établissement n’a pas été réapprovisionné, considérer la fiche de
stock comme étant à jour.
5. Inscrire le solde de la fiche de stock.
6. Indiquer s’il y a eu toute rupture de stock du produit depuis le début de la campagne de traitement, jusqu’au jour de l’enquête. inscrire O si la réponse est Oui ou N si la
réponse est Non.
7. Indiquer combien de fois le produit a été en rupture de stock depuis le début de la campagne de traitement, selon les fiches de stock, le cas échéant, ou en l’absence de
ces dernières, d’après un témoignage. Indiquer la source d’une telle information.
8. Inscrire le nombre total de jours durant lesquels le produit a été stocké depuis le début de la campagne de traitement.
9. Inscrire la quantité de produit dispensée ou sortie de l’entrepôt depuis le début de la campagne de traitement. Remarque : Si la réponse à la colonne 3 est N, inscrire
S/O dans cette colonne.
10. Indiquer le nombre de patients traités depuis le début de la campagne de traitement en cours (il se peut qu’il soit nécessaire de consulter le registre des patients ou tout
autre rapport car cette information n’est sans doute pas disponible dans l’entrepôt).
11. Inscrire la quantité de produit se trouvant dans l’entrepôt. Estimer à la quantité des comprimés dans les flacons ouverts.
12. Indiquer si l’établissement a rencontré des ruptures de stock le jour de la visite, selon l’inventaire physique, inscrire O si la réponse est Oui ou N si la réponse est Non.
13. Inscrire la quantité de produits endommagés (utilisables). Compter tous les produits endommagés le jour de la visite.
14. Inscrire la quantité de produits périmés. Compter tous les produits périmés le jour de la visite. Si des produits ont une date proche de la date d’expiration (moins d’une
semaine), le noter dans la section commentaires.
Remarque : Les colonnes 1 et 2 doivent être remplies avant que les questionnaires ne soient imprimés pour l’enquête.
TABLEAU 1 : Statut du stock (depuis le début de la campagne en cours jusqu’au jour de la visite)
14
Quantité
de
produits
périmés
TABLEAU 2 : Conditions d’emmagasinage
Les questions 1 à 12 seront prises en compte pour tous les établissements pour les produits prêts à être
délivrés ou distribués aux clients. Cocher la case appropriée suite à l’inspection visuelle du lieu
d’emmagasinage. Inscrire toute observation pertinente dans la colonne réservée aux commentaires.
Cocher la case « Oui » uniquement si tous les produits et cartons répondent aux critères pour
chaque élément.
N°
Description
01.
Les produits prêts pour la distribution sont placés de telle
sorte que les étiquettes et les dates d’expiration et/ou les
dates de fabrication sont visibles.
02.
Les produits sont rangés et organisés selon la méthode
premier périmé premier sorti (PPPS).
03.
Les cartons et les produits sont en bonne condition, et
non pas écrasés du fait d’une manipulation inadéquate.
Si les cartons sont ouverts, déterminer si les produits
sont mouillés ou fissurés du fait de la chaleur/radiation
(lumières fluorescentes, cartons empilés sur le côté).
04.
Les produits endommagés et/ou périmés sont séparés
des produits utilisables et retirés de l’inventaire.
05.
Les produits sont protégés des rayons directs du soleil à
tout moment de la journée et tout au long de l’année.
06.
Les cartons et les produits sont protégés de l’eau et de
l’humidité tout au long de l’années.
07.
Il n’y a aucun insecte nuisible ou rongeurs dans l’aire de
rangement. (Examiner l’aire de rangement pour toute
trace de rongeurs [excréments] ou insectes.)
08.
L’aire de rangement est fermée à clé mais est accessible
durant les heures normales de travail. L’accès est limité
au personnel autorisé.
09.
Les produits sont rangés aux températures appropriées
pour toutes les saisons, conformément aux spécifications
de températures du produit (soit < 30ºC).
10.
Le toit est en bonne condition et permet de protéger les
produits des rayons du soleil et des fuites d’eau.
11.
L’entrepôt est en bonne condition (propre, sans ordures,
étagères solides, cartons bien rangés).
12.
L’espace et l’organisation sont suffisants pour les
produits actuellement en stock et une expansion
raisonnable est possible (espace suffisant pour recevoir
des produits dans un avenir proche).
Non
Oui
Commentaires
Page 7
Audit de la chaîne d’approvisionnement
79
Les questions supplémentaires suivantes peuvent s’appliquer à tout établissement suffisamment
important nécessitant l’empilage de cartons.
N°
Description
Non Oui
Commentaires
13.
Les produits sont placés à au moins 10 cm du sol.
14.
Les produits sont placés à au moins 30 cm des murs et
autres piles.
15.
Les produits ne sont pas empilés à plus de 2,5 mètres
de hauteur.
16.
Un matériel de protection-incendie est disponible et
accessible (tout objet pouvant être utilisé afin de lutter
contre un incendie doit être pris en considération).
17.
Les produits sont séparés des insecticides et produits
chimiques.
Directives supplémentaires relatives à certaines questions :
Question 2 :
En ce qui concerne le rangement approprié du produit, prendre en compte la durée de
conservation des différents produits.
Question 3 :
Vérifier les cartons afin de déterminer s’ils ont été écrasés du fait d’une manutention
inadéquate. Examiner également l’état des produits se trouvant à l’intérieur des cartons
ouverts ou endommagés et vérifier s’ils sont mouillés, fendus suite à la chaleur/radiation
(pour les préservatifs par exemple à cause des lumières fluorescentes) ou écrasés.
Question 4 :
Vérifier la procédure de rejet des produits endommagés ou périmés de l’établissement
(cette dernière peut être différente d’un établissement à l’autre). Indiquer si des
procédures particulières existent et préciser leur nature.
Question 7 : Il est important d’inspecter l’aire de rangement pour toute trace de rongeurs (excréments)
ou d’insectes nuisibles aux produits.
Question 8 : Vérifier si l’entrepôt ou un simple meuble dans une clinique sont fermés à clés.
Question 16 : Il n’est pas nécessaire que le matériel de sécurité-incendie respecte les normes
internationales. Prendre en compte tout élément pouvant être utilisé pour lutter contre un
incendie (un seau d’eau ou du sable). Ne pas considérer des extincteurs vides ou
périmés comme un matériel de sécurité-incendie valide.
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
80
81
1
®
Page 9
Audit de la chaîne d’approvisionnement
Gobelet doseur
SBP de Zithromax
®
2
Méthode/Marque/Produit
Comprimés de Zithromax
Inventaire selon le
rapport LMIS le plus
récent
(en flacons)
3
Inventaire selon le
registre de stock ou les
fiches de stock depuis la
date du rapport LMIS
(en flacons)
4
% de la différence
(col.3–col.2/col.3) *100
5
Raisons de cette
différence
Stock disponible utilisable (au moment du rapport LMIS le plus récent)
Colonne :
1. Indiquer le même produit qu’au Tableau 1. Indiquer uniquement les produits stockés dans l’établissement.
2. Obtenir le rapport LMIS le plus récent indiquant les produits sélectionnés et inscrire dans la colonne 2 le stock disponible depuis la date du
rapport LMIS.
3. Inscrire la quantité de stock disponible utilisable obtenue à partir des registres de stock depuis la date du rapport LMIS sélectionné.
4. Calculer le pourcentage de la différence en soustrayant la quantité de stock disponible selon le rapport LMIS (colonne 2) de la quantité de
stock disponible obtenue à partir des registres de stock (depuis la date du rapport LMIS [colonne 3], diviser ce chiffre par la quantité de stock
disponible obtenue à partir des registres de stock [colonne 3] et multiplier par 100).
5. Expliquer la raison de toute différence.
TABLEAU 3 : Qualité des données LMIS : Stock disponible utilisable au moment du rapport LMIS le
plus récent
82
1
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
Gobelet doseur
SBP de Zithromax
®
2
Produit
Comprimés de
®
Zithromax
Quantité sortie pour la
période couverte par la
dernière demande
3
Date de la sortie des
produits
4
Quantité reçue suite à la
dernière demande
5
Date de la réception des
produits
Colonne :
1. Indiquer les mêmes produits qu’au Tableau 1. Des rangées supplémentaires pour chaque produit permettent d’indiquer des sorties ou
réceptions de produits multiples (un maximum des quatre bordereaux les plus récents).
2. Indiquer les quantités sorties pour la période de la dernière demande pour laquelle les produits devraient être reçus (ne pas inclure des
demandes en cours pour lesquelles les produits n’ont pas encore été reçus).
3. Indiquer la date de sortie des produits.
4. Indiquer les quantités reçues pour la dernière demande.
5. Indiquer la date de réception des produits.
TABLEAU 4. Différence en pourcentage entre les quantités sorties et les quantités reçues
Demander aux personnes interrogées si elles ont des questions.
Commentaires ou observations générales sur la gestion des produits :
Remercier la (les) personne(s) d’avoir bien voulu s’entretenir avec vous. Leur rappeler qu’elles ont aidé le
programme à atteindre ses objectifs et les assurer que les résultats seront utilisés afin d’améliorer les
performances du système logistique.
Remarques/Commentaires :
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Audit de la chaîne d’approvisionnement
83
Notes
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84
Notes
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