Inserm protocole expérimental Mode d'emploi

INTEGRATION DE LA PREVENTION
AUX PROTOCOLES EXPERIMENTAUX
SOMMAIRE
1 - INTRODUCTION ................................................................................................................. 2
2 - DEFINITIONS ...................................................................................................................... 2
3 - REDACTION DU PROTOCOLE EXPERIMENTAL ......................................................... 2
3.1 Déroulement expérimental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
3.2 Plan expérimental ................................................................................................ 2
3.3 Annotation du plan expérimental ........................................................................ 3
4 - REDACTION DES PROCEDURES TECHNIQUES ..................................................... 5
5 - CONCLUSIONS ................................................................................................................ 6
6 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
1
1 - INTRODUCTION
Les techniques et méthodes de prévention des risques professionnels ne sont efficaces que
si elles sont parties intégrantes de l’expérimentation. Elles doivent être définies dès la conception
de l’expérimentation. La rédaction du protocole expérimental est la phase essentielle pour y
parvenir.
Cependant, avant d’envisager la réalisation pratique de l’intégration de la prévention des risques
au protocole expérimental, il est nécessaire de définir quelques-uns des termes employés.
2 - DEFINITIONS
Protocole expérimental : ce document est spécifique à l’expérimentation. Il est essentiellement
composé de trois grandes parties :
•
•
•
le but et le déroulement de l’expérimentation
le plan expérimental
les procédures techniques
Déroulement expérimental : rédigé en une ou deux phrases brèves, il définit la succession
chronologique, des principales étapes expérimentales nécessaires pour obtenir des résultats le
plus souvent sous forme de données brutes exploitées ensuite.
Plan expérimental : c’est la représentation schématique des différentes étapes chronologiques
décrites dans le déroulement expérimental. Il est complété par les caractéristiques importantes de
l’expérimentation y compris celles qui ne jouent aucun rôle dans la prévention des risques.
Procédures techniques : encore appelées mode opératoire, ce sont des documents écrits qui
spécifient les opérations usuelles, techniques et les conditions de manipulation qui permettent de
passer d’une étape expérimentale à une autre. Les procédures ne sont pas spécifiques d’une
expérimentation. Leur rédaction tient compte des particularités propres à chaque laboratoire ou
équipe.
3 - REDACTION DU PROTOCOLE EXPERIMENTAL
3.1 Déroulement expérimental
La réalisation d’un protocole expérimental débute par la rédaction du déroulement de
l’expérimentation. En une phrase, il doit être possible de définir les objectifs et les principales
étapes de l’expérimentation. Clairement définis, ils explicitent les principales étapes du
déroulement de l’expérimentation et permettent la rédaction du plan expérimental ainsi que
l’identification des risques, des obligations réglementaires et des méthodes de prévention
adaptées.
3.2 Plan expérimental
Le plan expérimental présente schématiquement l’enchaînement, des principales étapes
expérimentales identifiées. Ainsi, pour une expérimentation caractérisée par 3 étapes successives
principales, le plan expérimental peut s’écrire sous la forme suivante :
A
A
J. SIMONS. Inserm. BCPR
B
B
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
C
C
2
Le passage de l’étape A à l’étape B et de l’étape B à l’étape C se fait par l’application de
procédures techniques.
Procédure
s
technique
s
A
A
C
C
B
B
Procédure
s
technique
s
3.3 Annotation du plan expérimental
En ce qui concerne chaque étape, il est possible d’apporter des précisions comme:
•
les principales obligations réglementaires
•
la localisation et l’identification de la nature du ou des risques présents
•
les méthodes de prévention adaptées à ces risques (locaux, matériels, Equipements de
Protection Individuelle EPI etc.) et selon les cas des obligations complémentaires
spécifiques (la nature du polymère pour les gants, la certification NF…)
•
la nature des déchets et leurs filières d’élimination
A
A
B
B
C
C
A ce stade, les étapes du plan expérimental peuvent faire l’objet d’informations techniques et
pratiques telles que le nombre d’injections à effectuer à un animal, le temps et la température
d’incubation, la fréquence et le nombre de prélèvements prévus etc.
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
3
A
A
C
C
B
B
Un prélèvement toutes les
2 heures pendant 3 jours
Incubation à 37°C
de 1 à 4 heures
selon produit injecté
Agrément OGM
Risque Biologique
Risque Electrique
Risque
Biologique
Risque Radioactif
Travail en L2
sous PSM NF
Risque Chimique
Port de gants
latex NF
Cancérogènes
catégorie 1
Déchets
biologiques
Travail pièce
spécifique sous
sorbonne
Port masque, gants et
lunettes de protection
Ecran Plexiglass
Sonde b
Déchets radioactifs :
décroissance puis
déchets chimiques
Déchets biologiques
et chimiques
Le plan expérimental, ainsi rédigé, fournit des informations complémentaires très utiles dans
l’organisation matérielle et dans le temps de l’expérimentation. Il est possible de déterminer le type de
locaux utilisé, leur localisation dans le laboratoire, en privilégiant toujours la proximité géographique, le
moment et la durée de leur utilisation, quand préparer les solutions etc.
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
4
4 - REDACTION DES PROCEDURES TECHNIQUES
Les procédures techniques complètent la rédaction du plan expérimental. Elles possèdent des
caractéristiques très utiles en prévention des risques professionnels et s’intègrent également dans
une démarche qualité. Elles ont pour but de formaliser la suite des gestes techniques à effectuer.
Par exemple, détailler la préparation d’une solution faite du mélange de plusieurs produits met
en évidence l’ordre dans lequel ils doivent être ajoutés pour éviter toute réaction dangereuse. Le
moment du port d’Equipements de Protection Individuelle (EPI) peut être clairement identifié etc.
Il existe de plusieurs formes pour de rédaction des procédures techniques. On peut citer les 2
plus souvent employées:
•
La première décrit dans le détail les actions à entreprendre sous la forme :
« QUI, OU, QUOI, COMMENT »
La précision du détail des actions peut être élevée. Il peut être intéressant de mettre en
évidence par des symboles spécifiques ce qui relève de la démarche Qualité et ce qui
relève de la Prévention des risques.
Le schéma ci-dessous illustre ce mode de rédaction. Les points qui relèvent de la
démarche Qualité et ceux de la Prévention des risques peuvent être identifiés par des
signes distinctifs.
•
L’autre méthode de rédaction très répandue consiste à édicter les actions à entreprendre
sous forme d’un logigramme vertical. Le phases qui relèvent de la démarche Qualité ou
de la Prévention des risques ou des deux sont identifiées par des couleurs différentes.
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
5
Le schéma ci-dessous, illustre ce mode de rédaction.
De nombreuses procédures combinent ces deux formes de présentation.
5 - CONCLUSION
La rédaction des protocoles expérimentaux permet de :
•
Intégrer pratiquement la prévention des risques à l’expérimentation en :
- identifiant et localisant les risques liés à l’expérimentation le plus précisément possible
- définissant les moyens de prévention les mieux adaptés
•
Définir les moyens, principalement en locaux et en matériels, nécessaires pour réaliser
l’expérimentation
•
Définir les besoins en comparant les moyens nécessaires à ceux existant dans le
laboratoire
•
Décider de la faisabilité ou non de l’expérimentation y compris en regard de la
satisfaction d’obligations réglementaires spécifiques (OGM, expérimentation animale
etc.)
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
6
6 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Jacques SIMONS. "Modes opératoires : une étape clé de la prévention". 1991. Colloque interorganismes sur les risques biologiques en laboratoire de recherche, Paris. Institut Pasteur, p.48-49
Chantal AUTISSIER ; Jacques SIMONS . « Conception des protocoles expérimentaux : un outil
d’analyse et de prévention des risques ».1997. In Expérimentation en biologie : prévention des
ème
risques professionnels spécifiques. D.U. 3
cycle CNED-Inserm
Service Déontologie Ethique et Qualité des Recherches de l’Inserm. « Les bonnes pratiques de
laboratoire ». Juin 1999. Editions Inserm. Collection « Guide mode d’emploi »
Françoise ROUSSILLE ; Jacques SIMONS. « La prévention des risques à l’usage des directeurs de
laboratoire ». Septembre 1999. Editions Inserm. Collection « Guide mode d’emploi »
Jacques SIMONS ; François HIRSCH. "Qualité et prévention des risques : deux démarches centrées
sur l’expérimentateur et l’expérimentation". Décembre 2000. Inserm-Actualités. N° 175 ; p.19
Arrêté du 2 novembre 1994. «Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale»
O.C.D.E. « Les Bonnes Pratiques de Laboratoire ». Monographie n° 45
J. SIMONS. Inserm. BCPR
Rédaction des Protocoles expérimentaux - juin 2004
7
">