Fillauer Obsidian DM Manuel du propriétaire

Obsidian DM
Manuel du produit
Table des matières
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Caractéristiques et préparations avant utilisation : Alignement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Instructions de ressemelage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique Obsidian DM est destiné à être utilisé dans les prothèses des
membres inférieurs. L'option de montage direct pour adultes offre une glissière
pyramidale pour une variété d'emplacements d'alignement et des ajustements aisés.
Le pied possède une lame fendue qui améliore les performances dans les virages et la
course sur sentier. Les lames de course Obsidian sont également disponibles dans une
option de montage postérieur pour les enfants et les adultes qui ont des restrictions
de taille et/ou courent à des allures plus rapides et sur des distances plus courtes.
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à élevée,
telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3-K4.
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Le produit à montage distal est idéal pour les allures plus lentes et les distances plus
longues, mais il est efficace dans toutes les activités de course.
• Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb)
Contre-indications
• Dégagement inférieur à 27,3 cm (10,75 po)
• Patient pesant plus de 150 kg (330 lb)
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
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Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb)
Poids du pied avec semelle : 550 g (19,4 oz)
Poids de la semelle : 150 g (5,3 oz)
Hauteur de construction : 27,3 cm (10,75 po)
Taille du pied : Taille unique de 22 à 30 cm
Niveau fonctionnel : K3–K4
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et aluminium
Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations
complémentaires ci-dessous.
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de
cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon
l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de
l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
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Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais,
propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : L’Obsidian est conçu pour être sans entretien. La fixation,
l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous
la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou
modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif,
seuls des récepteurs pyramidaux Fillauer ou équivalents, conformes à la
norme ISO 10328, doivent être utilisés avec ce pied.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement
de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des
poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou
des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou
> 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses
composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied doit être rincé à l'eau douce et séché
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau
d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que
le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués
par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou
modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
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REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif,
contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre
pays.
Caractéristiques et préparations
avant utilisation : Alignement
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur
pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou
équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du
récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet
approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du
fabricant du composant.
Installation
Attention : Le non-respect des instructions d'installation ou la modification du pied
de quelque manière que ce soit annulera la garantie du produit et est susceptible
d’induire une défaillance du produit et des blessures chez le patient.
Glissière pyramidale
L'Obsidian DM est doté d'un adaptateur coulissant intégré qui permet un ajustement
de la pyramide postérieure/antérieure et une rotation interne/externe. La plaque
pyramidale possède des marques antérieures (A3–A15) et postérieures (P3–P15) tous
les 3 mm ainsi que des marques d'angle tous les 2,5°. Par défaut, la pyramide est
réglée sur « A6 », la position préférée par la plupart des patients.
P12
P6
A6
P15
P9
A12
P3
A3
A9
A15
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Rondelle de montage
L'Obsidian DM est livré avec une rondelle de montage installée sous la pyramide
pour éviter d’abîmer la plaque pyramidale lors du montage. Une fois la position et
l'alignement de la pyramide finalisés, la rondelle de montage doit être retirée.
FO
RF
ITT
IN
GO
NL
Y
Tout d'abord, notez la position de la pyramide dans la glissière, puis dévissez le boulon
de la pyramide. Retirez la rondelle de montage, puis réassemblez la pyramide, la
bague et le boulon dans l'alignement déterminé.
Collage final
Appliquez du frein filet bleu (inclus) sur les filetages des boulons pyramidaux et serrez
le boulon à 40 N m. Si la position de la pyramide est modifiée, le frein filet devra être
réappliqué sur les filetages des boulons et le boulon resserré à 40 N m.
Alignement statique et provisoire
Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées pour l’Obsidian
DM (Figure 1). Commencez par un alignement neutre de l’emboîture et la pyramide
située à la position de la pyramide A6. Pour les coureurs plus agressifs, l'extension de
l’emboîture et le déplacement postérieur de la pyramide accéléreront la réponse pour
un rythme plus rapide.
5 cm (2 po)
6
Figure 1
Alignement du plan frontal transtibial
La plupart des coureurs préfèrent une base d'appui plus large avec le pied en position
légèrement latérale par rapport à la bissection distale de l’emboîture, de 7 à 13 mm.
L'axe longitudinal du pied doit être adapté aux préférences du coureur. Idéalement,
le pied sera dans la ligne de progression à la vitesse de course, ce qui nécessitera
une adaptation de la rotation interne naturelle de la hanche pendant la course en
faisant tourner le pied vers l’extérieur de 2 à 3°. Les coureurs plus lents ou ceux qui
présentent une instabilité peuvent privilégier une plus grande rotation externe du pied
au détriment de l'efficacité.
Alignement provisoire statique d’une prothèse transfémorale
Commencez par un alignement trochanter-genou-cheville standard et une fixation
neutre à la pyramide située à la position de la pyramide A6. La ligne tombera à environ
5 cm (2 pouces) en arrière du point de contact sur la semelle de la lame.
Alignement dynamique
Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que le ressort en C soit
suffisamment mis en charge pour fournir une réponse dynamique à la fin du cycle
de marche, mais pas trop de déflexion non plus pour éviter l’absence de support
en fin de phase d’appui. Une compression du ressort en C est souhaitable pour des
performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de
l'alignement dynamique. Une hauteur supplémentaire d'environ 12 à 51 mm (0,5 à
2 pouces) convient à la déflexion du ressort lors d'une activité intense.
Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. L’ajustement des
angles de flexion plantaire/dorsale aidera le patient à obtenir une compression
équilibrée du ressort.
Compatibilité
Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants
endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328.
Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri
approprié.
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Instructions de ressemelage
La procédure suivante s'applique aux pieds Obsidian DM, PM et Pediatric. Ces
instructions doivent être lues avant toute modification et être respectées pour assurer
un assemblage correct.
Attention : Le non-respect des instructions de ressemelage ou la modification du pied
de quelque manière annulera la garantie du produit et est susceptible d’induire une
défaillance du produit et des blessures chez le patient.
Retrait de la semelle
Pour retirer la semelle usée de la lame de l’Obsidian :
1.
2.
3.
Appliquez de la chaleur sur l'extrémité proximale de la semelle en caoutchouc
pendant deux minutes en vous servant d'un pistolet thermique. Gardez la pointe
du pistolet thermique à 5 cm (2 pouces) du pied pour éviter de carboniser le
composite.
Séparez l'extrémité proximale de la semelle en caoutchouc de la lame de
l’Obsidian à l'aide d'un couteau à mastic. Continuez jusqu'à ce que l'extrémité
séparée de la semelle puisse être saisie en main.
Saisissez l'extrémité séparée de la semelle en caoutchouc et décollez-la du pied.
Si la semelle ne s'enlève pas facilement, appliquez de la chaleur pendant une
minute supplémentaire avant de réessayer.
Préparation au collage
Les surfaces de collage de la lame de l’Obsidian et de la semelle en caoutchouc de
remplacement doivent être préparées avant l'assemblage.
1.
8
Retirez l'adhésif restant de la lame de l’Obsidian avec une roue brosse ou
un abrasif doux similaire. Veillez à ne pas abraser profondément la surface
composite.
2.
3.
Abrasez légèrement la surface de collage de la semelle en caoutchouc avec du
papier de verre grain 220 ou similaire.
Nettoyez les surfaces de collage de la lame de l’Obsidian et de la semelle en
caoutchouc avec un chiffon imbibé d'acétone. Laissez sécher.
Pose de la semelle
Pour installer la semelle de remplacement :
1.
Appliquez une fine couche de colle cyanoacrylate sur la surface de collage de
la semelle en caoutchouc. L'adhésif doit être à 6 mm (¼ de pouce) du bord du
logement des orteils, voir Figure 2.
6 mm (¼ po)
Figure 2
2.
Insérez rapidement les orteils de la lame de l’Obsidian dans le logement des
orteils de la semelle en caoutchouc, comme illustré à la Figure 3. Aucun adhésif
n'a dû entrer en contact avec la lame de l’Obsidian à ce stade.
Figure 3
9
3.
4.
5.
Pressez les deux moitiés de la semelle en caoutchouc ensemble dans le sens
indiqué par les flèches à la Figure 2.
Tout en maintenant les moitiés de la semelle en caoutchouc ensemble, faites
rouler la lame de l’Obsidian complètement sur la semelle en caoutchouc.
Appuyez fermement sur la semelle en caoutchouc et la lame de l’Obsidian
pendant 60 secondes.
Garantie
• 12 mois à compter de la date d'appareillage du patient
Instructions pour l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence
à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien.
Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie
de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure
grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied doit être rincé à l'eau douce et séché
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
10
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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