Fillauer Element Manuel du propriétaire

Element
Manuel du produit
Contents
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . 6
Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra®. . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Instructions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
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fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique Element est destiné à être utilisé dans les prothèses
des membres inférieurs. Element se distingue des autres modèles de
pied prothétique à deux ressorts à profil bas en ajoutant un troisième
Element innovant. Fillauer a conçu Element pour soutenir chaque phase
de la fonction du pied dans le cycle de marche, de l’attaque du talon à
la phase de milieu d’appui et de la phase de milieu d’appui au décollage
de l’hallux. Le pied est ainsi doté d’une fluidité de mouvement, d’une
stabilité et de performances inégalées tout au long du cycle de marche.
Ressort supérieur
d’Element
3e Element
Plaque de pied
inférieure
Figure 1
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité
modérée à élevée, telle que définie par les niveaux d’activité
fonctionnelle K3
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’une flexibilité et d’une souplesse
dans la transition du mouvement
• Patients pesant jusqu’à 136 kg (300 lb)
Contre-indications
• Dégagement inférieur à 9,5 cm (3,75 po)
• Patient pesant plus de 136 kg (300 lb)
• Patients souhaitant courir ou faire du jogging avec ce dispositif
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul utilisateur/patient.
Caractéristiques des performances
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•
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•
Poids du patient : Jusqu’à 136 kg (300 lb)
Poids du pied : 340 g (12 oz)
Hauteur de construction : 9,5 cm (3,75 po)
Niveau fonctionnel : K3
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et
aluminium
• Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir
informations complémentaires ci-dessous.
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Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec
deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie
du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous
recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par
le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un
environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique
puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : Element est conçu pour ne pas nécessiter
d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le dôme
pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort du
pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré.
ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des
composants endosquelettiques standard pour adultes de
Fillauer et recommande de les utiliser avec tous les pieds de
Fillauer. La compatibilité de composants d'autres fabricants
n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de
produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales
ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et
l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts
par la garantie de l’appareil. Ce composant prothétique/
orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris,
des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre
biologique, ou des températures extrêmes prolongées
(< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de
débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants
pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration
significative si elles ne sont pas complètement séchées
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avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne
sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le
niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur
le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du
dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité
compétente de votre pays.
Alignement (Caractéristiques et
préparations avant utilisation)
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout
récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO
10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage
spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants
Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la
pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du composant.
Figure 2
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Alignement statique et provisoire
Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées
pour Element (Figure 2). Avant de procéder à l'alignement, la hauteur
initiale du talon doit être établie. L’Element est conçu pour une hauteur
de talon de 1 cm ou ⅜ po. La hauteur initiale du talon peut être établie
avec un simple espaceur sous le talon. Le sommet de la pyramide doit
être parallèle à la surface de travail avant de procéder à l'alignement.
Un pylône incliné vers l'arrière indique que la hauteur du talon est trop
basse et rendra difficile la rotation en fin de phase d’appui.
Alignement provisoire d’une prothèse transtibiale
L’emboîture doit être définie en respectant le degré d’inclinaison vers
l’intérieur approprié défini dans l'évaluation. La ligne d’alignement de
la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans
frontal et sagittal doit bissecter la pyramide de la cheville. Le pied peut
être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur
du membre. Les longueurs de membre courtes sont fixées avec une très
légère inclinaison vers l’intérieur, de 2 à 3 mm, et les longueurs de membre
plus longues peuvent tolérer une angulation plus importante de 10 à
12 mm. L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5°
en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression.
Alignement provisoire d’une prothèse transfémorale
L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux
instructions fournies par le fabricant de la prothèse de genou utilisée.
Alignement dynamique
Element est flexible et s'adapte bien au sol. Cette caractéristique
peut donner l'impression que le pied est correctement aligné après
l'alignement statique. Cependant, de petits ajustements dans
l'alignement faciliteront la transition du talon à l’orteil et optimiseront
la démarche et l'efficacité. Le ressenti des patients au cours de ce
processus est essentiel. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle
de flexion de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour
obtenir un alignement et une démarche optimaux du patient.
• Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol pendant la
phase d'appui.
• Si le talon est trop mou, la rotation du talon peut être retardée entre
l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. La flexion dorsale du
pied ou le déplacement de l’amortisseur de talon vers l'avant peuvent
résoudre ce problème.
• Si le talon est trop dur, la rotation du talon peut être trop rapide
entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. Le patient peut
également se plaindre d'une pression distale antérieure. La flexion
plantaire du pied ou le déplacement de l’amortisseur de talon vers
l'arrière peuvent résoudre ce problème.
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• Si la rotation de la quille antérieure se fait trop rapidement entre la
phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient
peut dire qu'il « monte une pente ». La flexion plantaire du pied
fournira plus de soutien antérieur.
• Si la rotation de la quille antérieure est hésitante entre la phase de
milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire
qu'il « descend une pente ». La flexion dorsale du pied augmentera la
vitesse de rotation.
Remplacement de l’amortisseur de talon
Si l’amortisseur de talon doit être déplacé ou remplacé, il peut être retiré
en appliquant de la chaleur et un solvant tout en veillant à ce que le
solvant n'entre pas en contact avec le rembourrage Poron® qui se
trouve entre le pylône et la plaque du pied. Le pylône doit ensuite être
légèrement poncé avec du papier de verre grain 120 pour fournir une
bonne surface d’adhérence. L’amortisseur est ensuite collé au carbone
à l'aide d'un adhésif instantané cyanoacrylate (communément appelé
« colle forte »). L’amortisseur NE DOIT PAS être placé plus en avant que le
boulon de pied principal reliant l'unité DuraShock. Contactez Fillauer pour
obtenir l’amortisseur correspondant à la taille du pied.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez
Fillauer pour une assistance complémentaire.
Composants consommables : Coque
de pied et chaussette Spectra®
Element utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et
durable (vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous
installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence
et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne
Spectra (incluse). N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis
pour installer ou retirer la coque de pied.
Installation
• Déroulez la chaussette Spectra fournie sur le pied, des orteils jusqu’au
talon, en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il
ne s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible.
Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et
poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de
pied de glisser sur le talon.
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• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un
chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers
le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon.
Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner
correctement et en toute sécurité.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur
et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures
apparaissent à la surface de la coque.
• La chaussette Spectra doit être inspectée et remplacée si nécessaire
tous les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit
être inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle
de protection, elle doit être remplacée.
Encoche de
verrouillage
du talon
Figure 3
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord
du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la
coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de
l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la
coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses
peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
Compatibilité
Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants
endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme
ISO 10328. Une chaussette Spectra et une coque de pied Fillauer
doivent être utilisées avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres
fabricants ne peut pas être garanti.
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Élimination / Manutention des
déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations
locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à
d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux
lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel
contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans
un centre de tri approprié.
Garantie
• 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied (vendue séparément) — 6 mois à compter de la date
d'appareillage du patient.
Instructions d'utilisation
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les
informations suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent
ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit
immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le
signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de
la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une
blessure grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
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ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner
une apparence réaliste et permettre d’obtenir d’Element
une performance maximale. La durée de vie de la coque
de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré
de protection contre l'usure et les dommages par les
chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des
chaussures doivent être portées en tout temps et doivent
être séchées complètement après exposition à l'eau pour
éviter d'endommager la coque.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter
quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels
signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable
ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de
défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour
éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux
de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent
être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La coque de pied peut également être
nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse
ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser
d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en
relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter
immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité
locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent
toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et
l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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Fillauer
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