Fillauer Motion Foot SLX Manuel du propriétaire

Motion Foot
SLX
Manuel d'utilisation du produit
Table des Matières
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Alignement (spécifications et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Enveloppe de pied et chaussette prothétique (composants consommables) . . . . . 11
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Élimination /traitement des déchets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Pour connaître les autres options linguistiques, visitez
fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique hydraulique Motion Foot® SLX est destiné pour les prothèses
des membres inférieurs. Le Motion Foot SLX se distingue en combinant un pied
prothétique à deux ressorts avec un mécanisme hydraulique qui permet une
amplitude de mouvement en flexion plantaire et en dorsiflexion. Fillauer a conçu
le Motion Foot SLX pour soutenir chaque phase de la fonction du pied dans le
cycle de la marche - de l'attaque du talon, à la mi-foulée, jusqu'au décollage des
orteils. Le résultat est un pied qui s'adapte bien aux conditions inclinées, créant
une stabilité en début de phase d'appui avec un puissant retour d'énergie. Cela
permet d'obtenir une fluidité, une stabilité et des performances inégalées depuis
le contact initial jusqu'au milieu et à la fin de la foulée.
Figure 1
Indications
• Amputés transtibiaux ou transfémoraux modérés à actifs tels que définis par
les niveaux d'activité fonctionnelle K3
• Patients unilatéraux ou bilatéraux
• Patients qui bénéficieraient d'une flexibilité accrue et d'un déroulé fluide
• Patients pesant jusqu'à 275 lb (125 kg)
Contre-indications
• Espace libre inférieur à 4,08 pouces (10,36 cm)
• Patients pesant plus de 275 lb (125 kg)
• Patients souhaitant courir ou faire du jogging régulièrement avec le dispositif
Le dispositif est destiné à être utilisé par un seul patient.
Caractéristiques des performances
• Poids du patient : jusqu'à 275 lb (125 kg)
• Poids du pied : 23,8 oz. (675 g)
• Hauteur de fabrication : 4,08 pouces (10,36 cm)
3
• Amplitude de mouvement : 16 degrés au total, 13 degrés de flexion plantaire et
3 degrés de dorsiflexion (unité hydraulique seule)
• Niveau fonctionnel : K3
• Durable ; répond à la norme ISO-10328
• Matériaux primaires : composite de carbone, acier inoxydable, titane et
aluminium
• Étanche : le module de pied est étanche jusqu'à 1 mètre. Voir informations
complémentaires ci-dessous.
Stockage et manipulation
Il est recommandé de stocker les pieds prothétiques entre -5 et 50 °C
dans un environnement propre et sec, à l'abri des produits chimiques agressifs
(chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : Ne dépassez pas la limite de poids spécifiée
ATTENTION : Toutes les fixations doivent être munies d'un frein filet
et doivent être serrées conformément aux instructions du fabricant
avant la mise en place finale.
ATTENTION : Le Motion Foot SLX est conçu pour ne pas nécessiter
d'entretien et ne doit pas être démonté. L'unité hydraulique sur
le pied est fixée de manière permanente au ressort principal et
supérieur et ne doit pas être retirée.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du
dispositif, seuls des récepteurs pyramidaux Fillauer ou équivalents,
conformes à la norme ISO 10328, doivent être utilisés avec ce pied.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages
à la prothèse et ne sont pas couvertes par la garantie de l'appareil.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à la
poussière/aux débris, à des liquides autres que l'eau douce, à des
abrasifs, à des vibrations, à des activités susceptibles d'endommager
le membre biologique ou à des températures extrêmes (< -5 °C ou
> 50 °C). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et
ses composants pendant son utilisation. Rincez le pied à l'eau douce
et séchez-le immédiatement après l'exposition.
4
ATTENTION : Le pied est étanche à 1 mètre ; cependant, si le pied
est immergé, le pied et l'enveloppe de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore
ou les débris. L'enveloppe du pied et la chaussette subiront une
détérioration importante si elles ne sont pas complètement séchées
avant le retour à une utilisation normale ; cette défaillance n'est pas
couverte par la garantie.
REMARQUE : Fillauer a testé (ISO 10328) et recommande l'utilisation
conjointe des composants endosquelettiques standard pour
adultes de Fillauer. Les composants d'autres fabricants peuvent être
compatibles ou non. Une défaillance due à l'utilisation des produits
d'autres fabricants n'est pas couverte par la garantie.
REMARQUE : Le clinicien doit inspecter le pied tous les 6 mois pour
détecter tout signe d'usure anormale et s'assurer que les vis de
fixation/d'alignement sont bien fixées.
REMARQUE : La rigidité du pied est fonction du poids et du niveau
d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient
afin que le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la mise en place du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un
prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être
effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation de l'appareil,
contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de
votre pays.
REMARQUE : Évitez de transporter des charges de plus de 50 lb.
(22,6 kg). Le fait de soulever des objets lourds peut amener le
porteur à dépasser les limites des éléments de ressort en carbone et
provoquer une défaillance.
REMARQUE : Le poids du patient doit être régulièrement contrôlé.
Le poids additionnel pourrait dépasser la catégorie de poids/
d'activité et une nouvelle configuration serait nécessaire. Contactez
Fillauer si vous avez des questions.
5
Alignement (spécifications et
préparations avant utilisation)
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée par la pyramide proximale à n'importe
quel récepteur pyramidal standard pour adulte, conforme à la norme ISO 10328,
Fillauer ou équivalent. Serrer toutes les vis de réglage à la valeur spécifiée par le
fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, cette valeur est
de 15 N-m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la mise en place finale,
conformément aux spécifications du fabricant du composant.
Alignement statique et sur banc
Des techniques d'alignement sur banc standard peuvent être utilisées pour le pied
Motion Foot SLX (Figure 2). Avant l'alignement, la hauteur initiale du talon doit
être établie. Le Motion Foot SLX est conçu pour une hauteur de talon de 3/8 po
ou 1 cm. La hauteur initiale du talon peut être déterminée à l'aide d'une simple
entretoise placée sous le talon. Le sommet de la pyramide doit être parallèle à la
surface de travail avant de procéder à l'alignement. Un pylône incliné vers l'arrière
indique que la hauteur du talon est trop basse et rendra difficile le déroulé en fin
de foulée.
Figure 2
6
Alignement transtibial sur banc
Le pied doit être réglé en fonction de la valeur d'insertion constatée lors de
l'évaluation. Lors de l'utilisation de composants de suspension et de fixation
séparés, le pied peut être légèrement inséré, de 1 à 12 mm, en fonction de la
longueur du membre. Les membres de courte longueur sont réglés avec un très
faible enfoncement de 2 - 3 mm et les membres plus longs peuvent tolérer une
plus grande poussée de varus de 10 - 12 mm. L'axe longitudinal du pied sera
tourné vers l'extérieur d'environ 5° en alignant le bord médial du pied sur la ligne
de progression.
Transtibial
Transfémoral
Bissecter l'emboîture dans le plan
sagittal
Suivre les directives du fabricant du
genou pour l'alignement sur banc
5° de flexion de l'emboîture, plus
toute contracture de flexion
Une ligne plum-bob ou laser doit
couper l'emboîture en deux et passer
par la jonction des tiers postérieur et
moyen du pied.
5° d'ouverture de la pointe de pied
Utilisez la hauteur du talon de la
chaussure du patient ou un talon
compensé équivalent.
Alignement statique transtibial
L'alignement statique doit toujours être effectué à l'intérieur de barres parallèles.
Les patients sentiront un mouvement hydraulique de la cheville, mais ne doivent
pas avoir l'impression de tomber en avant ou en arrière. Utiliser l'alignement pour
positionner le pied là où ils se sentent les plus stables.
Symptôme
Changement d'alignement
Impression de
tomber en arrière
Déplacer le pied vers l'arrière par rapport à
l'emboîture
Impression de
tomber en avant
Déplacer le pied vers l'avant par rapport à
l'emboîture
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Alignement transfémoral sur banc
L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies
par le fabricant de la prothèse de genou en cours d'utilisation.
Alignement dynamique
L'amplitude de mouvement hydraulique Motion Foot SLX lui permet de bien
épouser le sol. Cette caractéristique peut donner l'impression que le pied est
correctement aligné après l'alignement statique. De petits ajustements dans
l'alignement permettront toutefois de faciliter la transition du talon à la pointe,
d'optimiser la démarche et l'efficacité. Les commentaires du patient au cours de ce
processus sont essentiels. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle de flexion
de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour obtenir un alignement et
une démarche optimaux pour le patient.
Résultat souhaité
Ajustement de valve
Flexion plantaire
plus ferme
Tourner la valve gauche dans le sens des aiguilles
d'une montre (plus de résistance)
Flexion plantaire
plus souple
Tourner la valve gauche dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre (moins de résistance)
Dorsiflexion plus
ferme
Tourner la valve droite dans le sens des aiguilles
d'une montre (plus de résistance)
Dorsiflexion plus
souple
Tourner la valve droite dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre (moins de résistance)
Figure 3
• La valve pour ajuster la flexion plantaire sera toujours sur votre gauche et la
valve pour ajuster la dorsiflexion sera sur votre droite, quel que soit le côté de
l'amputation.
• À la sortie de la boîte, chacune de ces valves est complètement ouverte.
• La résistance à la flexion plantaire affecte la démarche de l'utilisateur depuis le
contact initial jusqu'à la réponse à la charge.
• La résistance à la dorsiflexion affecte la démarche de l'utilisateur à mi-foulée
lorsque le corps se déplace au-dessus du pied.
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Procédure d'alignement dynamique du Motion Foot SLX
Observer le contact
initial lorsque
l'utilisateur marche
pour déterminer s'il
y a un « claquement
de pied ».
OUI
Augmenter
la résistance
P.
NON
L'utilisateur
signale-t-il que
le talon est trop
rigide ?
OUI
Diminuer la
résistance P.
OUI
Augmenter
la résistance
D.
NON
L'utilisateur
signale-t-il
une sensation
de marche en
montée ?
OUI
Diminuer la
résistance D.
NON
L'utilisateur
signale-t-il une
sensation de
chute en avant ?
NON
La résistance
hydraulique
est prête pour
l'utilisation initiale.
9
Veuillez faire parcourir au moins 100 mètres au testeur avant de finaliser les
réglages de la résistance hydraulique afin de stabiliser la viscosité du fluide
hydraulique.
• Vérifiez la fluidité de la démarche et du contact avec le sol pendant la phase
d'appui.
• Si le talon est trop souple, il peut y avoir un retard dans le basculement du
talon entre l'attaque du talon et le milieu de la foulée. La dorsiflexion du pied
ou l'augmentation de la résistance à la flexion plantaire peut résoudre ce
problème.
• Si le talon est trop ferme, le basculement du talon peut être trop rapide entre
l'attaque du talon et le milieu de la foulée. En outre, le patient peut se plaindre
d'une pression distale antérieure. La flexion plantaire du pied ou la diminution
de la résistance à la flexion plantaire peut résoudre ce problème.
• Si le mouvement de bascule antérieur du talon se déroule trop rapidement
depuis le milieu de la foulée jusqu'à la charge sur les orteils, le patient peut
avoir l'impression « de descendre une colline ». La flexion plantaire du pied ou
l'augmentation de la résistance à la dorsiflexion offre plus de soutien antérieur.
• Si le mouvement de bascule antérieur du talon est hésitant entre le milieu de la
foulée et la mise en charge des orteils, le patient pourrait avoir l'impression qu'il
« gravit une colline ». Une dorsiflexion du pied ou diminution de la résistance à
la dorsiflexion peut améliorer la vitesse du basculement.
Si vous ne parvenez pas à obtenir une phase de démarrage fluide, contactez
Fillauer pour obtenir une assistance supplémentaire.
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Enveloppe de pied et chaussette
prothétique (composants consommables)
Le Motion Foot SLX utilise une enveloppe de pied cosmétique unique qui est
flexible et durable (vendue séparément). La pose et la dépose de l'enveloppe du
pied doivent être effectuées avec soin afin de préserver l'aspect et la durabilité de
l'enveloppe. Utilisez toujours l'enveloppe avec une chaussette prothétique interne.
N'utilisez jamais un outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer
l'enveloppe de pied.
Verrouillage
du talon
Figure 4
Installation
• Enfilez la chaussette prothétique sur le pied, de la pointe au talon, en tirant
l'excédent de tissu vers la cheville afin qu'il ne forme pas un amas sous le talon
ou la pointe du pied.
• Insérez l'avant-pied dans l'enveloppe de pied aussi loin que possible. Posez le
talon sur une surface de soutien, orteils vers le haut, et poussez l'enveloppe sur
le pied jusqu'à ce que les orteils soient en position.
• Faire pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à l'enveloppe de pied de
glisser sur le talon.
• Pousser l'enveloppe de pied vers le haut sur le talon ou, si nécessaire, insérer
un chausse-pied dans l'enveloppe de pied et laisser le talon glisser vers le bas
dans le dispositif de verrouillage du talon. Le talon doit se bloquer dans le
dispositif de verrouillage (figure 4) pour assurer un bon fonctionnement et une
sécurité optimale.
• La chaussette prothétique doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous
les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée
à ce moment-là et, en cas d'usure excessive de la semelle de protection, celle-ci
doit être remplacée.
• L'enveloppe de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et
remplacée par le clinicien en cas de déchirures ou de ruptures évidentes à la
surface de l'enveloppe.
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Retrait
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc.
• Appliquer une force vers le bas sur la partie supérieure de l'enveloppe de pied
au niveau du talon, et la plaque de talon devrait se dégager du dispositif de
verrouillage du talon, ce qui permet de retirer l'enveloppe de pied à la main.
• Si l'enveloppe de pied est trop serrée, un chausse-pied à bord lisse peut être
utilisé pour désengager le verrouillage du talon.
Compatibilité
Les pieds Fillauer peuvent être utilisés avec les composants endosquelettiques
Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Une chaussette
prothétique et une enveloppe de pied Fillauer doivent être utilisées avec ce
dispositif, l'adaptation des enveloppes d'autres fabricants n'étant pas garantie.
Élimination/traitement des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales
applicables. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents
infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et règlements applicables à
la manipulation des matières contaminées.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés au centre
de recyclage approprié.
Garantie
• 36 mois à compter de la date d'installation sur le patient contre les défauts de
fabrication.
• Enveloppe de pied (vendue séparément) — 6 mois à compter de la date
d'installation sur le patient.
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Conseils d'utilisation
Le professionnel de santé doit passer en revue les informations suivantes
directement avec l'utilisateur.
Entretien et nettoyage
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il
commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter
son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied
ou d'une autre partie de la prothèse qui pourrait entraîner une
chute ou d'autres blessures graves.
ATTENTION : Le clinicien doit inspecter le pied tous les 6 mois pour
détecter tout signe d'usure anormale et s'assurer que les vis de
fixation/d'alignement sont bien fixées.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la mise en place du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un
prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être
effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied est étanche à 1 mètre ; cependant, si le pied
est immergé, le pied et l'enveloppe de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séché immédiatement pour éliminer le sel, le chlore
ou les débris.
ATTENTION : L'enveloppe de pied est conçue pour offrir une
apparence réaliste et des performances maximales au Motion Foot
SLX. La durée de vie de l'enveloppe du pied dépendra du niveau
d'activité et du degré de protection contre l'usure et les dommages
assuré par le port de chaussettes et de chaussures. Les chaussettes
et les chaussures doivent être portées en tout temps et pouvoir
sécher complètement après avoir été exposées à de l'eau pour éviter
d'endommager l'enveloppe.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter l'enveloppe tous les
jours pour détecter les éventuels trous ou fissures ainsi que la
présence de sable ou d'autres débris. Si l'enveloppe de pied montre
des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible
pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la
semelle. En cas de présence de débris, le pied et l'enveloppe doivent
être rincés et laissés à sécher complètement à l'air libre.
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ATTENTION : L'enveloppe de pied peut également être nettoyée
avec un chiffon doux et une solution à base d'eau et de savon,
ou avec de l'alcool à friction (70 %). N'utilisez pas d'acétone. Cela
endommagerait l'enveloppe du pied.
Incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave se produirait en relation avec
l'utilisation de l'appareil, les utilisateurs devraient consulter immédiatement un
médecin et contacter leur prothésiste, l'autorité compétente locale et Fillauer le
plus tôt possible. Les cliniciens doivent à tout moment contacter leur représentant
local Fillauer et l'autorité compétente locale immédiatement en cas de défaillance
de l'appareil.
Service client
Amériques, Océanie, Japon
Europe, Afrique, Asie
Fillauer Motion Control
Fillauer Europe
2710 Amnicola Highway
Kung Hans väg 2
Chattanooga, TN 37406
192 68 Sollentuna, Suède
423.624.0946
+46 (0)8 505 332 00
[email protected]
[email protected]
Service
Fillauer Motion Control
115 N. Wright Brothers Dr.
Salt Lake City, UT 84116
801.326.3434
[email protected]
Information sur le brevet du dispositif de contrôle du mouvement. SLX Foot : US
7,942,935 B2 ; US 8,888,864 B2
14
Fillauer
2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406,
États-Unis
423.624.0946
EC
REP
Fillauer Europe
Une société Fillauer
Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Suède
www.fillauer.com
+46 (0)8 505 332 00
© 2023 Fillauer LLC
M080/06-29-22/09-05-23/Rev.2
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