Fillauer K2 Foot Manuel du propriétaire

K2 Foot
Manuel du produit
Table des matières
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . 6
Composants consommables : Coque de pied. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pour les autres langues disponibles, visitez
fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique K2 est destiné à être utilisé dans les prothèses des
membres inférieurs. Le K2 est entièrement conçu pour le patient de
niveau fonctionnel 2. Alors que les autres modèles K2 se répartissent
généralement en deux catégories, les pieds SACH plus rigides et les
modèles K3 plus souples, le pied Fillauer K2 est un nouveau modèle
spécialement conçu pour le patient de niveau fonctionnel 2. Les
tests montrent que les patients de niveau K2 ont une démarche plus
contrôlée et ont besoin de plus de stabilité lors de la phase de milieu
d’appui. Sachant cela, nous avons conçu le pied K2 qui est doté d’une
quille flexible unique permettant d’offrir un meilleur contrôle et une
plus grande stabilité. Lorsque le patient est prêt à se lancer, le pied K2
l'est aussi avec un avant-pied souple qui se met en charge facilement et
apporte un soutien jusqu'au décollement de l’orteil.
Pyramide en titane
Protège-orteil
Plaque de pied
en fibre de verre
Figure 1
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité
faible, telle que définie par le niveau d’activité fonctionnelle K2
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’une facilité d’initiation de la
marche
• Patients susceptibles de bénéficier de souplesse sur un terrain
accidenté
• Patients pesant jusqu’à 165 kg (365 lb)
Contre-indications
• Dégagement inférieur à 9 cm (3,5 po)
• Patient pesant plus de 165 kg (365 lb)
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
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•
•
•
•
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Poids du patient : Jusqu’à 165 kg (365 lb)
Poids du pied (26 cm) : 395 g (14 oz)
Hauteur de construction : 9 cm (3,5 po)
Niveau fonctionnel : K2
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
• Matériaux primaires : Delrin, composite et acier inoxydable.
• Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir
informations complémentaires ci-dessous.
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec
deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie
du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous
recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par
le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un
environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique
puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : Le pied K2 est conçu pour ne pas nécessiter
d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le dôme
pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort du
pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré.
ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des
composants endosquelettiques standard pour adultes de
Fillauer et recommande de les utiliser avec tous les pieds de
Fillauer. La compatibilité de composants d'autres fabricants
n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation
de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la
garantie.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales
ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et
l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts
par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/
orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris,
des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre
biologique, ou des températures extrêmes prolongées
(< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de
débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants
pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
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ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
La coque du pied subira une détérioration significative si
elle n’est pas complètement séchée avant d’être à nouveau
utilisée normalement et elle n’est pas couverte par la
garantie pour cette défaillance.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids du
patient. Veuillez fournir des informations précises sur le
patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du
dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité
compétente de votre pays.
Alignement (Caractéristiques et
préparations avant utilisation)
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout
récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO
10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage
spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants
Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour
la pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du
composant.
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5°
Figure 2
Alignement statique (provisoire)
Des techniques d'alignement provisoire standard sont utilisées pour
l'alignement initial du pied K2. Le pied est conçu avec une hauteur
de talon de 1 cm. Placez le pied dans la chaussure ou utilisez une
talonnette de 1 cm pour s'adapter à la hauteur du talon. Alignez le
centre de la pyramide du pied 10 mm en avant de la bissection
sagittale du bord proximal (Figure 2). Réglez l'angle de flexion
souhaité de 5 à 7° dans le plan sagittal. Dans le plan frontal, définissez
l'angle d'adduction souhaité de 3 à 5° pour tenir compte du genu varum.
Le pied doit également être placé avec une inclinaison vers l’intérieur de
0 à 12 mm par rapport à la bissection du bord proximal. Une inclinaison
vers l’intérieur moins importante sera nécessaire pour une longueur
de membre plus courte. Faire pivoter le pied selon un angle de rotation
externe d'environ 5° par rapport à la ligne de progression.
Alignement dynamique
Le pied K2 est flexible et s'adapte bien au sol. Cette caractéristique
peut donner l'impression que le pied est correctement aligné après
l'alignement statique. Cependant, de petits ajustements dans
l'alignement faciliteront la transition du talon à l’orteil et optimiseront
la démarche et l'efficacité. Le ressenti des patients au cours de ce
processus est essentiel. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle
de flexion de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour
obtenir un alignement et une démarche optimaux du patient.
1.
2.
3.
Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol pendant
la phase d'appui.
Si le talon est trop mou, la rotation du talon peut être retardée
entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. La flexion
dorsale du pied peut résoudre ce problème.
Si le talon est trop dur, la rotation du talon peut être trop rapide
entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. Le patient
peut également se plaindre d'une pression distale antérieure. La
flexion plantaire du pied peut résoudre ce problème.
7
4.
5.
Si la rotation de la quille antérieure se fait trop rapidement entre
la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le
patient peut dire qu'il « descend une pente ». La flexion plantaire
du pied fournira plus de soutien antérieur.
Si la rotation de la quille antérieure est hésitante entre la phase
de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient
peut dire qu'il « monte une pente ». La flexion dorsale du pied
augmentera la vitesse de rotation.
Modification de la rigidité des orteils
La rigidité des orteils est prédéterminée par la catégorie de pied
sélectionnée au moment de la commande. Cette rigidité peut être ajustée
dynamiquement en changeant la position A/P du pied sous l'emboîture
et en changeant la flexion plantaire/dorsale du pied. Cet ajustement
augmente ou diminue la quantité de soutien antérieur pendant la marche.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez
Fillauer pour une assistance complémentaire.
Composants consommables : Coque
de pied
Le K2 utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable.
Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied
afin de conserver son apparence et sa durabilité. N'utilisez jamais d'outil
tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque du pied.
Encoche de
verrouillage
du talon
Figure 3
Installation
• Saupoudrez du talc ou un produit similaire pour réduire la friction
pendant l’installation.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible.
Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et
poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de
pied de glisser sur le talon.
• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un
chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers
le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon.
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Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner
correctement et en toute sécurité.
• La surface plantaire du pied doit être inspectée tous les 3 à 6 mois par
le prothésiste et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection,
elle doit être remplacée.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur
et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures
apparaissent à la surface de la coque.
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord
du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la
coque du pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de
l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la
coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses
peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
Compatibilité
Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants
endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme
ISO 10328. Une coque de pied Fillauer doit être utilisée avec ce
dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être
garanti.
Élimination / Manutention des
déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations
locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à
d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux
lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel
contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans
un centre de tri approprié.
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Garantie
• 24 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied — 6 mois à compter de la date d'appareillage du
patient.
Instructions pour l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les
informations suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou
s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement
contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une
défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse
susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied
doivent être effectués par ou sous la supervision directe
d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification
doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous
les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et
pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont
fixées solidement.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre.
Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque
de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés
immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner
une apparence réaliste et permettre d’obtenir du K2 une
performance maximale. La durée de vie de la coque de pied
dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection
contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les
chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent
être portées en tout temps et doivent être séchées
complètement après exposition à l'eau pour éviter
d'endommager la coque.
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ATTENTION : Les patients doivent inspecter
quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels
signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable
ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de
défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour
éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux
de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent
être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La coque de pied peut également être
nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse
ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser
d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en
relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter
immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité
locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent
toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et
l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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Fillauer
2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406
423.624.0946
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