Pediatric Formula Manuel du produit Table des matières Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra®. . . . . . . . . . . . . . . . 9 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Instructions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 2 Utilisation prévue Le pied prothétique à montage postérieur Pediatric Formula est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. Le pied utilise un long pylône en carbone (Figure 1) pour maximiser l’accumulation et la libération d'énergie pendant la marche, à la manière d’une « lame de course ». Le pied Formula est l'équilibre idéal entre souplesse et puissance. Premier du genre, le Pediatric Formula est un pied pédiatrique personnalisable et performant qui grandit avec l'enfant. Le long pylône en carbone léger fournit un retour énergétique optimal via la fixation postérieure, tandis que la forme compacte de la cheville simplifie la finition esthétique sans entraver les performances. C'est également un pied de marche exceptionnel pour les marcheurs aguerris, en particulier ceux qui ont des membres résiduels plus longs et les exigences de hauteur que requièrent ces membres. Le Pediatric Formula est l’association parfaite entre le pied de tous les jours et la prothèse spécifique au sport. Indications • Patients amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant un niveau d’activité modéré à très élevé • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique élevé • Les patients susceptibles de bénéficier d'une faible hauteur de construction • Patients pesant jusqu’à 57 kg (125 lb) Contre-indications • Dégagement inférieur à 3,8 cm (1,5 po) • Patient pesant plus de 57 kg (125 lb) Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. Caractéristiques des performances • • • • • • Poids du patient : Jusqu’à 57 kg (125 lb) Poids du pied : 340 g (12 oz) Hauteur de construction : 3,8 cm (1,5 po) Durabilité : répond à la norme ISO-22675 Matériaux primaires : Composite carbone, aluminium et acier inoxydable Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous 3 Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions AVERTISSEMENT : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif, seul le support de montage postérieur Fillauer approprié doit être utilisé avec un pied à montage postérieur Fillauer. Le fait de ne pas utiliser le support approprié peut provoquer la sortie du pied de l’emboîture et entraîner des chutes ou d'autres blessures pour le patient. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration significative si elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. 4 REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Installation Attention : Le non-respect ou la modification des instructions d'installation annulera la garantie du produit et est susceptible d’induire une défaillance du produit et des blessures chez le patient. Versions du pylône Le pied Pediatric Formula est disponible en deux versions. La version standard du pied est livrée avec un pylône de 41 cm (16 pouces) qui devra être coupé en longueur à l'extrémité proximale. La version personnalisée est livrée avec une extrémité proximale pré-coupée et peut être utilisée directement avec le support de montage postérieur pédiatrique inclus (180-10-3000). Modification du pylône — Version standard Coupez l'extrémité proximale du pylône juste en dessous du bord proximal postérieur de l’emboîture. Le pylône peut être percé et utilisé avec le support de montage postérieur pédiatrique (MP) ou laminé directement sur l'emboîture du patient (voir le manuel d'installation de la formule pour adultes pour les instructions de montage direct). Le pylône doit être percé comme spécifié dans la notice du support MP. L'extrémité distale du pylône doit également être taillée s'il a été acheté séparément. Utilisez les lignes directrices imprimées sur l'avant-pied pour correspondre à la longueur de plaque de pied souhaitée. Coupez le pied à l'aide d'une scie à ruban ou d'une scie à plâtre, puis poncez jusqu'au profil indiqué. Modification de pylône — Version personnalisée Si la version personnalisée a été achetée dans le cadre d'un assemblage de pied complet, le pylône sera prédécoupé. Si elle a été achetée séparément, l'avant-pied du pylône doit être coupé pour correspondre à la longueur de la plaque de pied souhaitée en suivant les directives imprimées sur l'avant-pied. Il est préférable de couper le pied à l'aide d'une scie à ruban ou d'une scie à plâtre, puis de poncer jusqu'au profil indiqué. 5 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation) Fixation proximale La fixation permanente du pied peut être obtenue par stratification directe ou par l'utilisation du support de montage postérieur. Le support d'alignement réglable (PN 180-10-5000) peut être utilisé pour une fixation temporaire et réglable pendant l'alignement. Le support de montage postérieur (PN 180-10-3000), généralement utilisé pour une fixation permanente, peut également être utilisé dans un cadre temporaire mais ne permet que des ajustements angulaires. Veuillez vous référer aux instructions du support de montage postérieur ou du support d'alignement réglable pour plus d'informations ou demander une aide complémentaire à Fillauer pour ce processus. Alignement statique—Plan sagittal Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du talon doit être établie. La formule pédiatrique utilise une inclinaison postérieure de 7° (Figure 1) avec un bloc de talon de 6 mm (¼ pouce) pour préalablement mettre en charge la quille antérieure. Lorsque le patient est en appui, la bissection de l'emboîture doit s'installer dans une position verticale à légèrement fléchie. Inclinaison 7° Figure 1 6 Non en appui 7° En appui Alignement du plan frontal transtibial La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans frontal et sagittal doit bissecter la quille du pied (Figure 2). Le pied peut être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre. La plupart des coureurs préfèrent une base d'appui plus large avec le pied en position légèrement latérale par rapport à la bissection distale, de 7 à 13 mm. L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5-8° en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression. Figure 2 Alignement provisoire statique d’une prothèse transfémorale L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies par le fabricant de la prothèse de genou utilisée. La fixation à la prothèse sera difficile chez les sujets amputés transfémoraux et la méthode de fixation sera laissée à la discrétion du clinicien traitant. Alignement dynamique Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que la quille antérieure soit suffisamment mise en charge pour fournir une réponse dynamique en fin de phase d’appui. Une certaine flexion du pylône en carbone est souhaitable pour des performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de l'alignement dynamique. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. Utilisez le kit de support d'alignement réglable pour un alignement plus facile de tout pied Fillauer à montage postérieur. Si vous utilisez le support de montage postérieur seul, l'ajustement des angles de flexion plantaire/dorsale à l'aide des cales d'alignement permettra d’obtenir une transition en douceur du talon à l’orteil et adaptera la rotation du pied dans le plan transversal. 7 1. 2. 3. 4. 5. 6. Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol tout au long de la phase d'appui. Si la rotation du talon est retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, la flexion dorsale du pied peut corriger ce problème. Si la rotation du talon est trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si le talon est trop dur, la flexion plantaire du pied peut résoudre ce problème. Si la rotation est trop rapide entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge sur les orteils, une flexion plantaire plus importante peut être nécessaire. Si la rotation entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge sur les orteils est retardée, une flexion dorsale peut être indiquée. Assurez-vous que le pylône soit vertical dans le plan frontal à la phase de milieu d’appui. Cette angulation sera effectuée en déplaçant le support, il est donc conseillé de consacrer plus de temps à l'alignement provisoire pour correspondre correctement à l'angulation actuelle du patient. Retrait de la plaque de pied ATTENTION : Utilisez un réglage à basse température pour éviter de surchauffer le matériau composite. Une chaleur excessive peut endommager le pied. Retirez l'ancienne plaque de pied en utilisant un pistolet thermique pour ramollir la colle époxy, ce qui facilitera le retrait des vis. Appliquez de la chaleur sur la surface proximale et la surface distale, autour des vis en déplaçant continuellement le pistolet thermique autour de la zone avec le matériel pendant 1 minute. La température du composite ne doit pas dépasser 93 °C (200 °F). En cas de doute, il peut être utile de mesurer périodiquement la température du composite au cours de ce processus. Retirez les boulons et séparez le pylône de la plaque de pied. S’il est difficile de retirer les vis, appliquez de la chaleur pendant une minute supplémentaire. Retirez l'excès d’adhésif du pylône avec une roue brosse ou un abrasif similaire. Fixation de la plaque de pied Pour tous les pieds Pediatric Formula, la plaque de pied doit être collée au pylône. Une fois le pylône coupé (voir ci-dessus), fixez la plaque de pied de manière à ce que la fente du pylône corresponde à la fente de la plaque de pied. Cela peut être vérifié visuellement ou en plaçant un abaisse-langue ou une règle dans les fentes pour les aligner. Collez la plaque de pied à l'aide de l'adhésif époxy fourni ou équivalent. L'adhésif Fabtech +PLUSeries peut être utilisé. Nettoyez les deux surfaces de collage avec de l'alcool à friction ou de l'acétone et laissez sécher. 1,3 cm 0,5 po Figure 3 8 Appliquez de l'adhésif sur la face inférieure du pylône depuis l'extrémité distale jusqu'à environ 1,3 cm (0,5 pouce) derrière les trous de boulons (Figure 3). Serrez les boulons à 10–12 N m avec une emboîture de 10 mm. Laissez l'adhésif durcir complètement avant d'utiliser le pied. Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une assistance complémentaire. Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra® La formule pédiatrique utilise une coque de pied qui peut être achetée via Ossur (FSM Footcover FSM0 XX X, tailles 22-24 cm) ou College Park (Enviroshell TP SXX XX, tailles 16-21 cm). Consultez votre représentant Fillauer pour en savoir plus. Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne Spectra. N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque de pied. 3,2 cm (1,25 po) du haut du bord de la coque de pied Angle de coupe au bord du rebord principal de la coque de pied Installation • Déroulez la chaussette Spectra fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied. • Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position. • Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser sur le talon. • Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner correctement et en toute sécurité. • La chaussette Spectra doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée. • La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la coque. 9 Choix de la coque de pied La plaque de pied de Pediatric Formula est coupée pour une coque de pied de type sandale. Coupez le bord postérieur de la coque de pied car il entrera très probablement en contact avec le pylône lors de sa sortie. Cela peut entraîner le détachement de la coque de pied. Dépose • Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc. • Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main. • Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon. Compatibilité Les pieds de montage postérieurs pédiatriques de Fillauer conviennent à une utilisation avec le support de montage postérieur Fillauer de taille pédiatrique et le support d'alignement réglable. Une chaussette Spectra et une coque de pied College Park ou Ossur doivent être utilisées avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti. Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. Garantie • 24 mois à compter de la date d'appareillage du patient • Coque de pied (vendue séparément) - 6 mois à compter de la date d'appareillage du patient 10 Instructions d'utilisation Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence réaliste et permettre d’obtenir de Pediatric Formula une performance maximale. ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement. ATTENTION : La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque. ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied. Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M074/04-10-18/08-25-22/Rev.1 ">
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