ALP-AI/ALP-Ti Manuel du produit Table des matières Utilisation prévue/objet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Caractéristiques des performances. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Conservation et manipulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Caractéristiques et préparations avant utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Combinaison de dispositifs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Élimination/Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Informations destinées à l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Consultation d’un professionnel de la santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Entretien et maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Incidents graves. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Utilisation prévue/objet Les systèmes ALP-Al / ALP-Ti désignent une gamme de composants d’alignement prothétique à utiliser dans la construction de prothèses personnalisées des membres inférieurs. Les systèmes ALP-Al / ALP-Ti offrent la possibilité de connecter une emboîture prothétique personnalisée à un pied prothétique grâce à un maximum de capacités de réglage dans tous les plans de mouvement. Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. Caractéristiques des performances Les systèmes ALP-Al/ALP-Ti sont disponibles en deux matériaux, un titane de grade 5, pour la gamme ALP-Ti, et un alliage d’aluminium développé sur mesure, dans la gamme ALP-Al, afin de garantir la légèreté, la polyvalence et la fiabilité du dispositif. La durabilité des systèmes est testée conformément à la norme ISO 10328 P6 - 125 kg (275 lb). Les composants de l’adaptateur à quatre trous ALP-Al fournissent également une interface pour connecter et ajuster l’alignement des systèmes dits « Direct Socket » ainsi que des connecteurs traditionnels à 4 trous. Le serre-tube ALP-AL possède un système de glissière horizontal de 23 mm (0,9 po) et un réglage d’angle de 24° pour une rotation illimitée dans toutes les directions. Le serre-tube ALP-Ti est fabriqué en titane pour les patients ayant un niveau d’activité élevé et possède un système de glissière horizontal de 24 mm (0,9 po) et un réglage d’angle de 20° pour une rotation illimitée dans toutes les directions. Le système d’adaptateur pyramidal femelle ALP-Ti est fabriqué en titane pour les patients ayant un niveau d’activité élevé et possède un système de glissière horizontal de 20 mm (0,8 po) et un réglage d’angle de 12° pour une rotation illimitée dans toutes les directions. Le système d’adaptateur pyramidal femelle ALP-AI possède un système de glissière horizontal de 20 mm (0,8 po) et un réglage d’angle de 12° pour une rotation illimitée dans toutes les directions. 3 Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les systèmes ALP dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions AVERTISSEMENT : Ne dépassez pas la limite de poids spécifiée. AVERTISSEMENT : Cet appareil a été conçu et testé pour des activités de la vie quotidienne et non pour des activités hors norme telles que les sports extrêmes. Pour éviter tout risque de blessure, manipulez votre prothèse et ses composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont soumis à un stress anormal (comme une chute), contactez votre prothésiste/ orthésiste pour être certain que les composants ne sont pas endommagés. REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie du dispositif. Ce composant prothétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des produits chimiques acides, des abrasifs, des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le membre biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou > 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans le dispositif et ses composants pendant l’utilisation. REMARQUE : La fixation, l’ajustement, l’alignement et la pose de ce dispositif doivent être effectués par ou sous la supervision directe d’un prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf indication contraire dans ce manuel, de telles activités ne doivent pas être entreprises par l’utilisateur et pourront annuler la garantie du dispositif. REMARQUE : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) et recommande l’utilisation des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer. La compatibilité de composants d’autres fabricants n’est pas garantie. Tout dysfonctionnements dû à l’utilisation de produits d’autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. 4 Caractéristiques et préparations avant utilisation Guide de fabrication de l’adaptateur de stratification ALP-Ti/ ALP-AI pour le kit : Kit 731162117 ALP-Ti kit serre-tube avec adaptateur de stratification 731162119 ALP-Ti kit serre-tube avec petit adaptateur de stratification 731163117 ALP-Al, kit avec adaptateur de stratification 1. Le plâtre doit avoir une surface adaptée à la pièce factice en silicone pour le système d’alignement utilisé (A vs B). Voir article Small Internal Lamination Dummy for ALP instrument, silicone: 731162138 or Internal Lamination Dummy for ALP instrument, silicone: 731162133 (C). Appliquez un sac PVA sur le moule positif, scellez le joint avec du ruban PVA et faites le vide. Si vous utilisez une vanne CSS, montez le boîtier de stratification CSS (faisant partie du kit 721000089) (D). Utilisez un agent antiadhérent entre l’adaptateur de stratification et la pièce factice en silicone pour empêcher l’acrylique de coller à ces zones. Repositionnez l’adaptateur de stratification et sa pièce factice (D). A B C D 5 2. Appliquez 2 couches de jersey de polyester en faisant des torsades sur le dessus et en les retournant pour créer les deux premières couches (E). Appliquez 6 couches supplémentaires (ou plus selon le poids du patient et son niveau d’activité) de jersey de polyester ou d’un autre jersey de renfort. Utilisez un cordon pour attacher les couches au-dessus de la surface de préhension de l’adaptateur de stratification (F). Rabattez les couches restantes (G). E 6 F G 3. Appliquez le second sac PVA et fixez un entonnoir ou un tuyau en haut afin d’aider à verser la résine. Scellez le sac PVA contre la valve de sortie du système à vide et scellez temporairement l’entonnoir/tube et faites le vide (H). Mélangez la résine avec la poudre de durcissement et le pigment, versez-la dans l’entonnoir/tuyau et laisser reposer quelques minutes afin que l’excès d’air remonte à la surface. Ouvrez le joint temporaire et laissez la résine s’imprégner complètement dans le jersey. Massez si nécessaire et évacuez la résine en excès dans l’entonnoir/ tube (I). Videz une grande partie de l’excès de résine, mais gardez-en une partie dans l’entonnoir/le tuyau afin de créer un bouchon. Supervisez le processus de durcissement, afin de réduire le risque de bulles d’air dans la stratification (J). H I J 7 Retrait de l’emboîture Lorsque la stratification est complètement durcie, retirez l’excès de matériau de l’extrémité distale de l’adaptateur de stratification en coupant ou en meulant de sorte que le papier protecteur sur le côté distal de l’adaptateur soit visible. NE PAS meuler sur le matériau de l’adaptateur. Coupez la partie proximale de l’emboîture et retirez-la du moule positif. Avant l’ajustement sur le patient Meulez les bords de l’emboîture et lissez tous les bords. Montez une valve CSS si vous en utilisez une. Étape finale Pour éviter d’exercer une force sur le boulon central qui pourrait endommager la structure et entraîner une rupture, avant de poser une prothèse avec un adaptateur ALP-Ti/ALP-AI il est TRÈS IMPORTANT de procéder aux étapes suivantes : 1. Marquez la position de l’instrument avec un marqueur sur l’adaptateur de stratification. 2. Ouvrez les vis de réglage d’angle d’un tour complet (il est important d’ouvrir toutes les vis dans la même proportion afin de ne pas modifier l’alignement). 3. Serrez le boulon central. 4. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contact entre la surface plane et les vis de réglage d’angle. S’il y a un contact, ouvrez les vis de réglage d’un tour supplémentaire. Répétez la procédure si nécessaire. 5. Serrez le boulon central à 20-25 Nm. Le boulon central a maintenant la bonne précontrainte. 6. Serrez les vis de réglage de l’angle, toutes avec le même nombre de tours, pour assurer le maintien de l’alignement. 7. Desserrez les vis de réglage d’angle une par une et ajoutez du Loctite 243, ou similaire, sur toute la surface filetée. Serrez à 10-15 Nm. 8 Guide de fabrication de l’adaptateur de stratification scellé ALP-Ti/ALP-AI pour le kit : 731162102 et 731163102 1. Fabriquez une coupelle de protection en TFC, ou similaire, afin de protéger l’extrémité distale d’une déformation par la pression de l’adaptateur de stratification scellé. Dégraissez la surface de la coupelle de protection avec un papier abrasif afin que la résine adhère correctement (A). Alignez les ailettes de l’adaptateur stratification scellé le long du moule positif afin d’obtenir un alignement correct et marquez sa position (B). Placez la pièce factice (731162107) pour l’adaptateur de stratification scellé sur l’adaptateur en ajoutant un peu de graisse sur la surface (C). Appliquez un sac PVA sur le moule positif, scellez le joint avec du ruban PVA et faites le vide. Montez la coupelle de protection et fixez sa position avec une bande de ruban adhésif double face et placez l’adaptateur de stratification scellé selon votre alignement. Si vous utilisez une vanne CSS, montez le boîtier de stratification CSS (faisant partie du kit 721000089) (D). A B C D 9 2. Appliquez 2 couches de jersey de polyester (E). Repositionnez l’adaptateur de stratification scellé selon les marques et appliquez du jersey autour des ailettes pour combler l’écart entre l’adaptateur de stratification scellé et le moule positif (F). Appliquez 6 couches supplémentaires (ou plus selon le poids du patient et son niveau d’activité) de jersey de polyester ou d’un autre jersey de renfort. Utilisez un cordon pour attacher les couches au-dessus de la surface de préhension de l’adaptateur de stratification scellé (G). Rabattez les couches restantes, mais laissez la dernière couche au-dessus de la pièce factice afin de la maintenir en place et de maintenir l’étanchéité (H). 10 E F G H 3. Appliquez le second sac PVA et fixez un entonnoir ou un tuyau en haut afin d’aider à verser la résine. Scellez le sac PVA contre la valve de sortie du système à vide et scellez temporairement l’entonnoir/tube et faites le vide (I). Mélangez la résine avec la poudre de durcissement et le pigment, versez-la dans l’entonnoir/tuyau et laisser reposer quelques minutes afin que l’excès d’air remonte à la surface. Ouvrez le joint temporaire et laissez la résine s’imprégner complètement dans le jersey. Massez si nécessaire et évacuez la résine en excès dans l’entonnoir/ tube (J). Videz une grande partie de l’excès de résine, mais gardez-en une partie dans l’entonnoir/le tuyau afin de créer un bouchon. Supervisez le processus de durcissement, afin de réduire le risque de bulles d’air dans la stratification (K). I J K 11 Retrait de l’emboîture Lorsque la stratification est complètement durcie, retirez l’excès de matériau de l’extrémité distale de l’adaptateur de stratification scellé en coupant ou en meulant de sorte que le papier protecteur sur le côté distal de l’adaptateur soit visible. NE PAS meuler sur le matériau de l’adaptateur. Coupez la partie proximale de l’emboîture et retirez-la du moule positif. Avant l’ajustement sur le patient Meulez les bords de l’emboîture et lissez tous les bords. Montez une valve CSS si vous en utilisez une. Étape finale Pour éviter d’exercer une force sur le boulon central qui pourrait endommager la structure et entraîner une rupture, avant de poser une prothèse avec un adaptateur ALU-ALP il est TRÈS IMPORTANT de procéder aux étapes suivantes : Marquez la position de l’instrument avec un marqueur sur l’adaptateur de stratification. 1. Ouvrez les vis de réglage d’angle d’un tour complet (il est important d’ouvrir toutes les vis dans la même proportion afin de ne pas modifier l’alignement). 2. Serrez le boulon central. 3. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contact entre la surface plane et les vis de réglage d’angle. S’il y a un contact, ouvrez les vis de réglage d’un tour supplémentaire. Répétez la procédure si nécessaire. 4. Serrez le boulon central à 20 Nm. Le boulon central a maintenant la bonne précontrainte. 5. Serrez les vis de réglage de l’angle, toutes avec le même nombre de tours, pour assurer le maintien de l’alignement. Ceci pour s’assurer que l’alignement est maintenu. 6. Desserrez les vis de réglage d’angle une par une et ajoutez du Loctite 243, ou similaire, sur toute la surface filetée. Serrez à 10 Nm. 12 Manuel de l’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti pour : 731 162 123 ALP-Ti adaptateur de stratification pyramidal femelle comprend 731162140 ALP-Ti Adaptateur de stratification Large 731162167 ALP-Ti Rondelle, filetage M10 731162120 ALP-Ti Pyramide femelle avec vis de réglage 731162168 ALP-Ti Boulon central M10X16MM Adaptateur de stratification Utilisation de l’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti Une fois l’alignement statique terminé, l’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti doit être sécurisé. 1. Assurez-vous que toutes les surfaces de contact sont propres et non déformées. 2. Marquez le réglage actuel avec un marqueur indélébile pour vous assurer que l’alignement statique est maintenu. 3. Serrez le boulon central M10 à 35-40 Nm. 4. Les vis de réglage doivent être serrées à 15 Nm et sécurisées avec un frein filet approprié. Le Loctite 243 est recommandé. Note au praticien Les unités sont testées et compatibles avec ISO 10328. P6 - 125 kg (275 lb). L’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti est testé pour résister à un couple axial de 50 Nm pendant 30 secondes sans que le boulon central ne se dévisse ni ne modifie l’alignement. Si des charges excessives sont suspectées, un adaptateur de torsion est recommandé pour s’assurer que les charges excessives ne sont pas transférées vers le membre résiduel du patient. 13 Guide d’instruction de l’adaptateur de stratification pyramidal femelle scellé ALP-Ti pour : 731162125 ALP-Ti Adaptateur de stratification pyramidal scellé comprend 731162140 ALP-Ti Adaptateur de stratification Large 731162167 ALP-Ti Rondelle, filetage M10 731162120 ALP-Ti Adaptateur pyramidal femelle avec vis de réglage 731162168 ALP-Ti Boulon central M10X16MM Adaptateur de stratification 731162108 Rondelle d’étanchéité Manuel : ALP100103 Comment préparer l’adaptateur de stratification scellé 1. Nettoyez toutes les surfaces de contact avec un dégraissant compatible avec le titane. Vous pouvez utiliser de l’acétone. 2. Découpez un trou dans l’autocollant de protection qui est apposé sur l’adaptateur de stratification. 3. Retournez l’adaptateur et insérez la rondelle avec le côté en saillie vers le bas dans le trou, comme sur la photo. 14 4. Placez la rondelle d’étanchéité dans l’adaptateur de stratification et scellez les bords avec une fine bande de joint en silicone. Wacker Elastosil E43 est recommandé, Réf. 632040090. 5. Laissez durcir le silicone puis rabattez les bras de la rondelle d’étanchéité. L’adaptateur est maintenant prêt à être utilisé. 15 Utilisation de l’adaptateur de stratification pyramidal femelle scellé ALP-Ti KIT : 731162123, 731162125 ET ART. N° : 731162120 Une fois l’alignement statique terminé, l’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti doit être sécurisé. 1. Assurez-vous que toutes les surfaces de contact sont propres et non déformées. 2. Marquez le réglage actuel avec un marqueur indélébile pour vous assurer que l’alignement statique est maintenu. 3. Serrez le boulon central M10 à 35-40 Nm, veuillez utiliser clé à ergot DIN1810B-45-50 Numéro de produit : 731000140 pour maintenir l’adaptateur immobile tout en serrant selon les spécifications appropriées. (Voir figure) 4. Les vis de réglage doivent être serrées à 15 Nm et sécurisées avec un frein filet approprié. Le Loctite 243 est recommandé. Note au praticien Les unités sont testées et compatibles avec ISO 10328. P6 - 125 kg (275 lb). L’adaptateur de stratification pyramidal femelle ALP-Ti est testé pour résister à un couple axial de 50 Nm pendant 30 secondes sans que le boulon central ne se dévisse ni ne modifie l’alignement. Si des charges excessives sont suspectées, un adaptateur de torsion est recommandé pour s’assurer que les charges excessives ne sont pas transférées vers le membre résiduel du patient. 16 INSTRUCTIONS D’UTILISATION, Adaptateur pyramidal femelle ALP-Al KIT : 731163185 ET ART N° : 731163187 Une fois l’alignement statique terminé, l’adaptateur pyramidal femelle ALP-AI doit être sécurisé. Pour éviter une charge incorrecte sur le boulon central, ce qui peut entraîner une rupture ou un glissement de l’alignement de rotation, il est de la plus haute importance que vous suiviez les étapes ci-dessous : 1. Assurez-vous que toutes les surfaces de contact sont propres et non déformées. 2. Marquez le réglage actuel avec un marqueur indélébile pour vous assurer que l’alignement statique est maintenu. 3. Serrez le boulon central M10 à 35-40 Nm, veuillez utiliser clé à ergot DIN1810B-45-50 Numéro de produit : 731000140 pour maintenir l’adaptateur immobile tout en serrant selon les spécifications appropriées. (Voir figure) 4. Les vis de réglage doivent être serrées à 10-15 Nm et sécurisées avec un frein filet approprié. Le Loctite 243 est recommandé. Note au praticien Les unités sont testées et compatibles avec ISO 10328. P6 - 125 kg (275 lb). L’adaptateur pyramidal femelle ALP-AI est testé pour résister à un couple axial de 50 Nm pendant 30 secondes sans que le boulon central ne se dévisse ni ne modifie l’alignement. Si des charges excessives sont suspectées, un adaptateur de torsion est recommandé pour s’assurer que les charges excessives ne sont pas transférées vers le membre résiduel du patient. 17 Guide d’instruction de l’adaptateur ALP-AI à 4 trous Assemblage 1. Insérez la vis M8x40mm dans la rondelle ALP-Al -4H. 2. Placez la rondelle et vissez l’adaptateur ALP-Al 4H. 3. Utilisez les 4 vis M6x16mm pour fixer l’adaptateur contre l’adaptateur à quatre trous de l’emboîture à l’aide d’un frein filet approprié, tel que Loctite 243, et serrez-les à 15 Nm. 4. Fixez le serre-tube ALP-Al avec la vis M8x40 à l’aide de la rondelle et de l’écrou fournis. Pose de prothèse Pour éviter d’exercer une force sur le boulon central qui pourrait endommager la structure et entraîner une rupture, avant de poser une prothèse avec un adaptateur ALP-Al 4 trous, il est TRÈS IMPORTANT de procéder aux étapes suivantes : 1. Marquez la position de l’instrument avec un marqueur sur l’adaptateur ALP-Al 4H. 2. Ouvrez les vis de réglage d’angle d’un tour complet (il est important d’ouvrir toutes les vis dans la même proportion afin de ne pas modifier l’alignement). 3. Serrez le boulon central. 4. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contact entre la surface plane et les vis de réglage d’angle. S’il y a un contact, ouvrez les vis de réglage d’un tour supplémentaire. Répétez la procédure si nécessaire. 5. Serrez le boulon central à 20-25 Nm. Le boulon central a maintenant la bonne précontrainte. 6. Serrez les vis de réglage de l’angle an ayant appliqué du frein filet, toutes avec le même nombre de tours, à 10-15 Nm. 18 Note au praticien Une fois l’alignement statique terminé, l’adaptateur ALP-Al 4H doit être sécurisé. Les unités sont testées et compatibles avec ISO 10328. P6 - 125 kg (275 lb). L’adaptateur ALP-Al 4H est testé pour résister à un couple axial de 50 Nm pendant 30 secondes sans que le boulon central ne se dévisse ni ne modifie l’alignement. Si des charges excessives sont suspectées, un adaptateur de torsion est recommandé pour s’assurer que les charges excessives ne sont pas transférées vers le membre résiduel du patient. Combinaison de dispositifs Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) et recommande l’utilisation des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec les systèmes ALP. La compatibilité de composants d’autres fabricants n’est pas garantie. Tout dysfonctionnements dû à l’utilisation de produits d’autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. Élimination/Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d’autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. 19 Informations destinées à l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l’utilisateur. La fixation, l’alignement et la pose de ce dispositif orthétique/prothétique doivent être effectués par ou sous la supervision directe d’un prothésiste/orthésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l’utilisateur. Consultation d’un professionnel de la santé L’utilisateur doit inspecter sa prothèse quotidiennement et contacter son professionnel de santé s’il constate des changements dans les performances du dispositif ou s’il entend des bruits anormaux. Entretien et maintenance Gardez les composants des systèmes ALP-AI/ALP-Ti propres et secs. Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Garantie Ce produit offre une garantie de 12 mois contre les défauts de fabrication. 20 21 Fillauer Europe Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 Fillauer LLC www.fillauer.se 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406, États-Unis 423.624.0946 © 2021 Fillauer Europe Nom : 3081-ALP-MANUEL Rédigé : 2021-05-21 Révisé : 2021-05-21 Version : 1 ">
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