Fillauer AllPro PM Manuel du propriétaire

AllPro PM
Manuel du produit
Table des matières
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Coque de pied et chaussette (Composants consommables). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique à montage postérieur AllPro PM est destiné à être utilisé dans les
prothèses des membres inférieurs. Le pied utilise un long pylône en carbone (Figure 1)
pour maximiser l’accumulation et la libération d'énergie pendant la marche, à la
manière d’une « lame de course ». Il est doté d'une plaque de pied spéciale à ressort
coudé pour l'absorption des chocs et l’adaptation au terrain au moment de l’attaque
du talon. Ce pied est destiné aux patients qui ont besoin d'un retour énergétique de
haut niveau avec la possibilité de s'arrêter et de tourner que seul permet un talon.
C'est également un pied de marche exceptionnel pour les marcheurs aguerris, en
particulier ceux qui ont des membres résiduels plus longs et les exigences de hauteur
que requièrent ces membres. L'AllPro PM est l’association parfaite entre le pied de
tous les jours et la prothèse spécifique au sport.
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à très
élevée, telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 et K4
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique élevé
• Les patients susceptibles de bénéficier d'une faible hauteur de construction
• Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb)
Contre-indications
• Dégagement inférieur à 10 cm (4 po)
• Patient pesant plus de 150 kg (330 lb)
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
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Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb)
Poids du pied : 600 g (21 oz)
Hauteur de construction : 10 cm (4 po)
Niveau fonctionnel : K3 – K4
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
Matériaux primaires : Composite de carbone et acier inoxydable
Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations
complémentaires ci-dessous
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de
cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon
l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de
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l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais,
propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : L’AllPro PM est conçu pour ne pas nécessiter d’entretien et il
ne doit pas être désassemblé.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif,
seul le support de montage postérieur Fillauer approprié doit être utilisé
avec un pied à montage postérieur Fillauer.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement
de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des
poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou
des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou
> 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses
composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez-le
immédiatement après l'exposition.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau, cependant, en cas d’immersion
dans l’eau, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce
et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La
coque de pied et la chaussette subiront une détérioration significative si
elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à nouveau utilisées
normalement et elles ne sont pas couvertes par la garantie pour cette
défaillance.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau
d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que
le pied approprié puisse être sélectionné.
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REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif,
contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre
pays.
Alignement (Caractéristiques et préparations
avant utilisation)
Fixation proximale
Le support d'alignement réglable (PN 180-10-4000) peut être utilisé pour une fixation
temporaire et réglable pendant l'alignement. Le support de montage postérieur
(PN 180‑10‑2010), généralement utilisé pour une fixation permanente, peut également
être utilisé dans un cadre temporaire mais ne permet que des ajustements angulaires.
La fixation permanente du pied peut être obtenue par stratification directe ou par
l'utilisation du support de montage postérieur. Veuillez vous référer aux instructions
du support de montage postérieur ou du support d'alignement réglable pour plus
d'informations ou demander une aide complémentaire à Fillauer pour ce processus.
5°
Figure 1
Alignement statique—Plan sagittal
Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du talon doit être établie. AllPro
PM utilise une inclinaison postérieure de 5° (Figure 1) avec un bloc de talon de 10 mm
(⅜ pouce) pour mettre en charge préalablement la quille antérieure. Lorsque le patient
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est en appui, la bissection de l'emboîture doit s'installer dans une position verticale à
légèrement fléchie.
Alignement du plan frontal transtibial
La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans
les plans frontal et sagittal doit bissecter la quille du pied (Figure 2). Le pied peut être
légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre. La
plupart des coureurs préfèrent une base d'appui plus large avec le pied en position
légèrement latérale par rapport à la bissection distale de 7 à 13 mm. L'axe longitudinal
du pied subira une rotation externe d'environ 5 à 8° en alignant le bord médial du pied
avec la ligne de progression.
Alignement provisoire statique d’une prothèse transfémorale
L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies par
le fabricant de la prothèse de genou utilisée. La fixation à la prothèse sera difficile chez
les sujets amputés transfémoraux et la méthode de fixation sera laissée à la discrétion
du clinicien traitant.
Alignement dynamique
Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que la quille antérieure soit
suffisamment mise en charge pour fournir une réponse dynamique en fin de
phase d’appui. Une certaine flexion du pylône en carbone est souhaitable pour des
performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de
l'alignement dynamique. Jusqu’à 12 mm (½ po) de hauteur supplémentaire peuvent
être nécessaires pour tenir compte de la déviation du ressort. Le ressenti des patients
au cours de ce processus est essentiel. Utilisez le kit de support d'alignement réglable
pour un alignement plus facile de tout pied Fillauer à montage postérieur. Si vous
utilisez le support de montage postérieur seul, l'ajustement des angles de flexion
plantaire/dorsale à l'aide des cales d'alignement permettra d’obtenir une transition en
douceur du talon à l’orteil et adaptera la rotation du pied dans le plan transversal.
1.
2.
6
Pendant la phase d'appui de la marche, veillez à la souplesse et au contact avec
le sol tout au long de la phase.
Si la rotation du talon est retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu
d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, la flexion dorsale
du pied peut corriger ce problème. Il est également possible de remplacer
l’amortisseur de talon par l’amortisseur 60A, plus ferme, qui est fourni avec le
pied. Voir les instructions d'installation de l’amortisseur.
3.
4.
5.
6.
Si la rotation du talon est trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de
milieu d’appui, ou si le talon est trop dur, la flexion plantaire du pied peut
résoudre ce problème. Assurez-vous que l’amortisseur plus souple est installé
avant d'effectuer tout réglage angulaire.
Si la rotation est trop rapide entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge
sur les orteils, une flexion plantaire plus importante peut être nécessaire.
Si la rotation entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge sur les orteils
est retardée, une flexion dorsale peut être indiquée.
Assurez-vous que le pylône soit vertical dans le plan frontal à la phase de
milieu d’appui. Cette angulation sera effectuée en déplaçant le support, il est
donc conseillé de consacrer plus de temps à l'alignement provisoire pour
correspondre correctement à l'angulation actuelle du patient.
Installation de l’amortisseur de talon
Le pied est fourni avec deux amortisseurs de talon : l’amortisseur en mousse PU (40A)
est standard et préinstallé. Si vous le souhaitez, l’amortisseur plus ferme (caoutchouc
plein 60A) peut être installé pour rendre le talon plus ferme (Figure 2).
Amortisseur
de talon
Encoche de
verrouillage du talon
Encoche de
verrouillage
de la tige
Appliquer
la colle
Figure 2
1.
2.
3.
4.
Séparez le pylône et la plaque de pied. Insérez un morceau de plastique pour
garder l'espace ouvert.
Retirez l’amortisseur de talon en le tirant vers le haut et en l'éloignant de
l’encoche de verrouillage de talon.
Installez le nouvel amortisseur et assurez-vous que les tiges de verrouillage
s'engagent correctement dans l’amortisseur de talon.
Lorsque la densité de l’amortisseur souhaitée est déterminée, retirez
l’amortisseur et appliquez de la colle forte sur l’encoche de verrouillage de talon
et réinstallez l’amortisseur.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une
assistance complémentaire.
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Coque de pied et chaussette (Composants
consommables)
L’AllPro PM utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable (vendue
séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de
pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec
une chaussette interne. N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour
installer ou retirer la coque de pied.
Encoche de
verrouillage
du talon
Figure 3
Installation
• Déroulez la chaussette fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le
matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou
l'orteil du pied.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon
sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied
jusqu'à ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser
sur le talon.
• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans
la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche
de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour
fonctionner correctement et en toute sécurité.
• La chaussette doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par le
prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en cas
d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée
par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de
la coque.
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au
niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du
talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé
pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
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Compatibilité
Les pieds à montage postérieurs pour adulte de Fillauer conviennent à une utilisation
avec le support de montage postérieur Fillauer de taille adulte et le support
d'alignement réglable. Une chaussette et une coque de pied Fillauer (non incluses)
doivent être utilisées avec ce dispositif. L'ajustement des
coques d'autres fabricants ne peut être garanti.
Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri
approprié.
Garantie
• 24 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied (vendue séparément) : 9 mois à compter de la date d'appareillage du
patient
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Instructions pour l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence
à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien.
Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie
de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure
grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les
débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence
réaliste et permettre d’obtenir de l’AllPro une performance maximale.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque
afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la
présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des
signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter
d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a
des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau
d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages
par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures
doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement
après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque.
ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un
chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction
(70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
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Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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Fillauer
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Chattanooga, TN 37406
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