AllPro DM Manuel du produit Contents Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Composants consommables : Coque de pied et chaussette. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 2 Utilisation prévue Le pied prothétique AllPro est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. Le pied utilise un pylône en carbone à ressort en C (disponible en quatre hauteurs) pour maximiser l’accumulation et la libération d'énergie pendant la marche, à la manière d’une « lame de course » (Figure 1). Il est doté d'une plaque de pied spéciale à ressort coudé pour l'absorption des chocs et l’adaptation au terrain au moment de l’attaque du talon. Ce pied est destiné aux patients qui ont besoin d'un retour énergétique de haut niveau avec la possibilité de s'arrêter et de tourner que seul permet un talon. C'est aussi un pied de marche exceptionnel pour les utilisateurs ayant un niveau d’activité modéré à élevé. L'AllPro DM est l’association parfaite entre le pied de tous les jours et la prothèse spécifique au sport. 30,5 cm (12 po) 25,4 cm (10 po) 20,3 cm (8 po) 15,2 cm (6 po) Figure 1 Indications • Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à très élevée, telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 et K4 • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique élevé • Patients susceptibles de bénéficier d’une absorption des chocs • Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb) Contre-indications • Patient pesant plus de 150 kg (330 lb) Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul utilisateur/patient. Caractéristiques des performances • • • • • Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb) Poids du pied : 450 g (15,9 oz) Hauteur de construction : 15,2 ; 20,3 ; 25,4 ou 30,5 cm (6, 8, 10 ou 12 po) Niveau fonctionnel : K3–K4 Durabilité : répond à la norme ISO-22675 3 • Matériaux primaires : Composite de carbone et acier inoxydable. • Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions ATTENTION : L’AllPro 15,2 cm (6 pouces) est conçu pour ne pas nécessiter d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le dôme pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort du pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré. ATTENTION : Les AllPro 20,3, 25,4 et 30,5 cm (8, 10 et 12 pouces) sont conçus avec un insert pyramidal réversible qui n’est pas collé afin de permettre au prothésiste d'ajuster la dynamique du pied. Cet insert DOIT être collé en suivant les instructions ci-dessous AVANT la mise en place finale afin de permettre une utilisation sûre de l'appareil. ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec tous les pieds de Fillauer. La compatibilité de composants d'autres fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. 4 ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration significative si elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation) Fixation proximale La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du composant. Insert pyramidal réversible (IPR) Les pylônes des AllPro 20,3, 25,4 et 30,5 cm (8, 10 et 12 pouces) sont équipés d'un insert pyramidal réversible (IPR). Le pylône de 15,2 cm (6 pouces) est monté à demeure dans la position centrée de la ligne de poids à 32,5 %. 5 L’IPR est fixé à 35 % de la longueur du pied. Si l'utilisateur souhaite bénéficier d'une réponse plus dynamique, l'adaptateur IPR peut être basculé à 180°. Voir les instructions ci-dessous pour l'assemblage final. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Position 35 % (Standard) Dôme pyramidal Insert pyramidal Bague Faites marcher le patient dans les Boulon deux positions pour déterminer la position pyramidale souhaitée. Avant la mise en place finale de la Position 30 % Dôme prothèse, utilisez l'adhésif époxy pyramidal (dynamique fourni ou équivalent pour fixer l'assemblage pyramidal. Les systèmes accrue) Insert Fabtech +PLUSeries® Composite pyramidal 1 Minute Adhesive ou équivalents peuvent être utilisés. Bague Appliquez l'adhésif sur les faces Boulon extérieures de l'adaptateur IPR et poussez dans la position souhaitée. Appliquez l'adhésif sur l'axe de la bague et insérez-le dans le trou de l'adaptateur IPR. Appliquez l'adhésif sur la surface supérieure de l’insert IPR et de l’axe de la bague. Ensuite, installez le dôme pyramidal et assurez-vous que l'emplacement de la tige s'aligne avec le trou de la tige d'insertion. Appliquez l'adhésif sur le dessus des filetages des boulons et insérez le boulon dans la bague. Utilisez une clé hexagonale de 6 mm pour serrer le boulon à 30 N m. Essuyez tout excès d'adhésif avec une serviette imbibée d'alcool. Installation de l’amortisseur de talon Le pied est fourni avec deux amortisseurs de talon : Un duromètre 40A est standard et préinstallé. Si vous le souhaitez, l’amortisseur « Firm » (ferme) (60A) peut être installé pour rigidifier les performances du talon. Amortisseur de talon Encoche de verrouillage du talon 1. 2. 3. 6 Encoche de verrouillage de la tige Appliquer la colle Séparez le pylône et la plaque de pied. Insérez un morceau de plastique pour maintenir les pièces ouvertes. Retirez l’amortisseur de talon en le tirant vers le haut et en l'éloignant de l’encoche de verrouillage de talon. Installez le nouvel amortisseur et assurez-vous que les tiges de verrouillage s'engagent correctement dans l’amortisseur de talon. 4. Lorsque la densité de l’amortisseur souhaitée est déterminée, retirez l’amortisseur et appliquez de la colle forte sur l’encoche de verrouillage de talon et réinstallez l’amortisseur. Alignement statique—Plan sagittal Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du talon doit être établie. En utilisant la surface de l'adaptateur comme référence, l'AllPro utilise une inclinaison postérieure de 2° (Figure 1) avec un bloc de talon de 10 mm (⅜ po) pour précharger la quille antérieure. Lorsque le patient est en appui, la surface de l'adaptateur doit se stabiliser dans une position neutre ou horizontale. Alignement du plan frontal transtibial La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans frontal et sagittal doit bissecter la pyramide de la cheville (Figure 2). Le pied peut être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre. La plupart des coureurs préfèrent une base d'appui plus large avec le pied en position légèrement latérale par rapport à la bissection distale de 7 à 13 mm. L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5-8° en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression. Figure 2 2° Alignement provisoire statique d’une prothèse transfémorale L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies par le fabricant de la prothèse de genou utilisée. Alignement dynamique Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que la quille antérieure soit suffisamment mise en charge pour fournir une réponse dynamique en fin de phase d’appui. Une certaine compression du ressort en C est souhaitable pour des performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de l'alignement dynamique. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. L’ajustement des angles de flexion plantaire/dorsale aidera le patient à réaliser une transition en douceur du talon à l’orteil. 1. 2. 3. Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol tout au long de la phase d'appui. Si la rotation du talon est retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, la flexion dorsale du pied peut corriger ce problème. Il est également possible de remplacer l’amortisseur de talon par l’amortisseur 60A, plus ferme, qui est fourni avec le pied. Voir les instructions d'installation de l’amortisseur. Si la rotation du talon est trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si le talon est trop dur, la flexion plantaire du pied peut 7 4. 5. 6. résoudre ce problème. Assurez-vous que l’amortisseur plus souple est installé avant d'effectuer tout réglage angulaire. Si la rotation est trop rapide entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge sur les orteils, une flexion plantaire plus importante peut être nécessaire. Si la rotation entre la phase de milieu d’appui à la mise en charge sur les orteils est retardée, une flexion dorsale peut être indiquée. Assurez-vous que le pylône soit vertical dans le plan frontal à la phase de milieu d’appui. Cette angulation sera effectuée en déplaçant le support, il est donc conseillé de consacrer plus de temps à l'alignement provisoire pour correspondre correctement à l'angulation actuelle du patient. Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une assistance complémentaire. Composants consommables : Coque de pied et chaussette L’AllPro utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable (vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne. N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque de pied. Encoche de verrouillage du talon Figure 3 Installation • Déroulez la chaussette fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied. • Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position. • Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser sur le talon. • Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche 8 de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner correctement et en toute sécurité. • La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la coque. • La chaussette doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée. Dépose • Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc. • Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main. • Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon. Compatibilité Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Une chaussette et une coque de pied Fillauer doivent être utilisées avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti. Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. Garantie • 24 mois à compter de la date d'appareillage du patient • Coque de pied (vendue séparément) - 9 mois à compter de la date d'appareillage du patient 9 Instructions pour l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence réaliste et permettre d’obtenir de l’AllPro une performance maximale. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque. ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement. ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied. 10 Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M065/01-21-15/08-25-22/Rev.1 ">
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