Fillauer Aeris Performance Manuel du propriétaire

Aeris
Performance
Manuel du produit
Contents
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Composants consommables : Coque de pied et chaussette. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Instructions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
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Utilisation prévue
Le pied prothétique Aeris Performance 2 (AP2) est destiné à être utilisé dans les
prothèses des membres inférieurs. Le pied est composé de trois éléments en composite
carbone (Figure 1) qui s’adaptent au terrain tout en conservant et en libérant l’énergie lors
de la marche. Les deux ressorts supérieurs en carbone de l’AP2 fournissent ensemble
un taux de retour énergétique élevé tandis que la séparation entre ces ressorts réduit la
rigidité dans les trois plans. Les patients bénéficieront d'une amplitude de mouvement
considérablement améliorée lorsqu'ils montent et descendent des pentes par rapport à
des dispositifs similaires, ainsi qu'une meilleure adaptation sur un terrain accidenté.
Ressort
principal
du pylône
Ressort supérieur
du pylône
Plaque
de pied
inférieure
Orteil
séparé
Figure 1
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à élevée,
telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 et K4
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’un plus grand retour énergétique et d’une
fonction pluriaxiale
• Patients pesant jusqu’à 150 kg (330 lb)
Contre-indications
• Hauteur de construction inférieure à 17 cm (6,75 po)
• Patient pesant plus de 150 kg (330 lb)
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
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Poids du patient : Jusqu’à 150 kg (330 lb)
Poids du pied : 520 g (18,35 oz)
Hauteur de construction : 17 cm (6,75 po)
Niveau fonctionnel : K3–K4
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et aluminium
Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations
complémentaires ci-dessous.
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de
cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon
l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de
l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais,
propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
ATTENTION : L’AP2 est conçu pour ne pas nécessiter d’entretien et il ne
doit pas être désassemblé. Le dôme pyramidal sur le pied est attaché à
demeure au ressort du pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être
retiré.
ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des composants
endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de
les utiliser avec tous les pieds de Fillauer. La compatibilité de composants
d'autres fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à
l'utilisation de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la
garantie.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement
de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des
poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou
des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou
> 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses
composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou
les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration
significative si elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à
nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la
garantie pour cette défaillance.
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REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau
d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que
le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif,
contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre
pays.
Alignement (Caractéristiques et préparations
avant utilisation)
Fixation proximale
La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur
pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou
équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du
récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet
approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du
fabricant du composant.
5°
Figure 2
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Alignement statique et provisoire
Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées pour le pied
Aeris Performance 2 (Figure 2). Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du
talon doit être établie. L’Aeris Performance 2 est conçu pour une hauteur de talon de
1 cm ou ⅜ po. La hauteur initiale du talon peut être établie avec un simple espaceur
sous le talon. Le sommet de la pyramide doit être parallèle à la surface de travail avant
de procéder à l'alignement. Un pylône incliné vers l'arrière indique que la hauteur du
talon est trop basse et rendra difficile la rotation en fin de phase d’appui.
Alignement provisoire d’une prothèse transtibiale
L’emboîture doit être définie en respectant le degré d’inclinaison vers l’intérieur
approprié défini dans l'évaluation. Une ligne d’alignement de la bissection de
l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans frontal et sagittal doit bissecter
la pyramide de la cheville. Le pied peut être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à
12 mm, selon la longueur du membre. Les longueurs de membre courtes sont fixées
avec une très légère inclinaison vers l’intérieur, de 2 à 3 mm, et les longueurs de
membre plus longues peuvent tolérer une angulation plus importante de 10 à 12 mm.
L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5° en alignant le bord
médial du pied avec la ligne de progression.
Alignement provisoire d’une prothèse transfémorale
L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies par
le fabricant de la prothèse de genou utilisée.
Alignement dynamique
Le pied Aeris Performance 2 est flexible et s'adapte aux terrains accidentés. Cette
caractéristique peut masquer des anomalies de la mise en charge sur l'avant-pied lors
de l'alignement statique qui peuvent alors devenir plus visibles lors de l'alignement
dynamique. De petits changements d'alignement faciliteront la transition du talon à
l’orteil et optimiseront la démarche. Le ressenti des patients au cours de ce processus
est essentiel. Les ajustements des angles de flexion plantaire et dorsale aideront le
patient à réaliser une transition fluide du talon à l’orteil. Le pylône doit rester vertical
dans le plan frontal tout au long de la marche.
Procédure
• Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol tout au long de la phase
d'appui.
• Si la progression tibiale est ralentie depuis l’attaque du talon jusqu’à la phase de
milieu d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, un déplacement de
l'emboîture vers l'avant ou une flexion dorsale du pied peuvent corriger ce problème.
• Si l’emboîture progresse rapidement vers l'avant entre l'attaque du talon à la phase
de milieu d’appui ou si le talon semble trop dur, le déplacement de l’emboîture vers
l'arrière ou la flexion plantaire du pied peuvent résoudre ce problème.
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• Si le pied progresse trop rapidement de la phase de milieu d’appui à la mise en
charge sur l'orteil, le déplacement de l’emboîture vers l'arrière ou une flexion
plantaire accrue peuvent résoudre ce problème.
• Si le pied est hésitant entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur
l'orteil, un déplacement de l’emboîture vers l'avant ou une flexion dorsale du pied
peuvent être indiqués.
• Assurez-vous que le pylône reste vertical tout au long de la marche. En cas
d’inclinaison médiale, serrez la vis médiale proximale ; en cas d'inclinaison latérale,
serrez la vis latérale proximale.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une
assistance complémentaire.
Remplacement de l’amortisseur de talon
Si l’amortisseur de talon doit être déplacé ou remplacé, il peut être retiré en appliquant
de la chaleur et un solvant tout en veillant à ce que le solvant n'entre pas en
contact avec le rembourrage Poron® qui se trouve entre le pylône et la plaque
du pied. Le pylône doit ensuite être légèrement poncé avec du papier de verre grain
120 pour fournir une bonne surface d’adhérence. L’amortisseur est ensuite collé au
carbone à l'aide d'un adhésif instantané cyanoacrylate (communément appelé « colle
Encoche de
verrouillage
du talon
Figure 4
forte »). Contactez Fillauer pour obtenir l’amortisseur correspondant à la taille du pied.
Composants consommables :
Coque de pied et chaussette
L’AP2 utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable (vendue
séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de
pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec
une chaussette interne. N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour
installer ou retirer la coque de pied.
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Installation
• Déroulez la chaussette fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le
matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou
l'orteil du pied.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon
sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied
jusqu'à ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser
sur le talon.
• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans
la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche
de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour
fonctionner correctement et en toute sécurité.
• La chaussette doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par
le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en
cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée
par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de
la coque.
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au
niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du
talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé
pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
Compatibilité
Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants
endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Une
coque de pied Fillauer doit être utilisée avec ce dispositif, l'ajustement des coques
d'autres fabricants ne peut pas être garanti.
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Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri
approprié.
Garantie
• 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied (vendue séparément) — 9 mois à compter de la date d'appareillage
du patient
Instructions d'utilisation
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence
à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien.
Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie
de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure
grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
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ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les
débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence
réaliste et permettre d’obtenir d’Aeris Performance 2 une performance
maximale.. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau
d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages
par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures
doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement
après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque
afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la
présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des
signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter
d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a
des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un
chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction
(70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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