Notice d’utilisation Moteur électrique MF-100 Sommaire Symboles..................................................................................................................................................................................................... 3 – 4 1. Introduction...................................................................................................................................................................................... 5 – 6 2. Compatibilité électromagnétique (CEM)............................................................................................................................................... 7 3. Déballage.................................................................................................................................................................................................8 4. Description du contenu...........................................................................................................................................................................9 5. Consignes de sécurité.................................................................................................................................................................. 10 – 12 6. Description de l’écran............................................................................................................................................................................13 7. Montage du support..............................................................................................................................................................................14 8. Déconnexion de l’écran – Montage de l’écran / du support de l’écran ..............................................................................................15 9. Description face arrière.........................................................................................................................................................................16 10. Mise en service – Généralités.............................................................................................................................................................. 17 11. Réglages usine / Touches.....................................................................................................................................................................18 12. Utilisation – Modification / Enregistrement de la vitesse de rotation...............................................................................................19 13. Utilisation – Commutation / Enregistrement de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche......................................... 20 14. Utilisation – Menu Configuration Généralités...................................................................................................................................... 21 15. Utilisation – Retour au programme initial.......................................................................................................................................... 22 16. Restauration des réglages usine......................................................................................................................................................... 22 17. Utilisation – Menu Configuration..........................................................................................................................................................23 18. Désactivation du mode veille...............................................................................................................................................................24 19. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................25 20. Hygiène et entretien.................................................................................................................................................................... 26 – 27 21. Accessoires W&H.................................................................................................................................................................................. 28 22. Service...................................................................................................................................................................................................29 23. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................ 30 24. Mise au rebut.........................................................................................................................................................................................31 Conditions de garantie.....................................................................................................................................................................................32 Partenaires agréés Service Technique W&H..................................................................................................................................................33 2 Symboles Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Symboles sur le dispositif médical Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Référence Respecter la notice d’utilisation Numéro de série Date de fabrication Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Bloc d’application du modèle B (non approprié pour une application intracardiale) Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie UL 60601-1:2006, CAN/CSA-C22.2 n° 601.1-M90:2005, CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:2008, ANSI/AAMI ES 60601-1:2005. 25UX (Control No.) Code Data Matrix V Tension électrique du dispositif médical 3 Symboles sur l’emballage Marquage CE XXXX suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Fragile Plage de température autorisée Protéger de l’humidité Limitation d’humidité de l’air Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton 4 DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Respectez les consignes de sécurité figurant aux pages 10 à 12. Domaine d’application Entraînement électrique y compris alimentation en fluides pour instruments de transmission dentaires dans le domaine de l’art dentaire préventif, de la dentisterie restauratrice (par ex. la préparation des cavités) et de la dentisterie prothétique (par ex. la préparation des couronnes). Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 5 1. Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Le montage, les modifications ou les réparations ne doivent être exclusivement exécutés que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. 6 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. La déclaration CEM du fabricant est disponible sur notre site Internet http://wh.com. Vous pouvez également la demander au fabricant. Dispositifs de communication HF Pendant le fonctionnement, n’utilisez pas de dispositifs de communication HF portatifs et mobiles (par ex. téléphones portables). Ils peuvent nuire au fonctionnement des appareils électriques médicaux. 7 3. Déballage Retirez le moteur électrique et les accessoires (en option). Retirez le dispositif médical avec le cordon. Retirez la boîte complète. Retirez la boîte du tuyau et l’emballage de protection du dispositif médical. Retirez le bloc d’alimentation et le cordon secteur. 8 L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 4. Description du contenu REF 30241000 REF 07883900 REF 30178000 Boîtier de commande Bloc d’alimentation Moteur électrique EM-12 L Fixation de tuyau Cordon secteur REF 01343700 (EU) REF 04280600 (CH) REF 05901800 (DK) REF 02821400 (USA, CAN, J) REF 03212700 (UK, IRL) REF 02909300 (AUS, NZ) REF 05333500 (BR) 9 5. Consignes de sécurité > Avant la mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Utilisez le bloc d’alimentation REF 07883900. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise mise à la terre. >Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et de l’instrument avec cordon et la bonne tenue de leurs pièces. Éliminez d’éventuels défauts ou adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). > À chaque redémarrage, contrôlez les réglages. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Il convient de s’assurer en permanence que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Exécutez au moins une fois par jour la fonction rinçage de l’unit dentaire. > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation du moteur électrique. > L’utilisation est autorisée uniquement avec des units dentaires conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Utilisation inappropriée Une utilisation inappropriée, l’assemblage et la modification non autorisés ou la réparation du dispositif médical et le non-respect de nos consignes nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations ! 10 5. Consignes de sécurité Zones dangereuses M et G Conformément à la norme CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1, le dispositif médical n’est pas adapté à une utilisation en atmosphère explosible ou dans des mélanges explosibles de produits anesthésiques contenant de l’oxygène ou du gaz hilarant. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation dans les pièces enrichies en oxygène. La zone M, également appelée « environnement médical », comprend la partie d’une pièce dans laquelle peuvent se former des atmosphères explosibles par l’utilisation de produits anesthésiques ou de produits de nettoyage de la peau ou de désinfection, en faibles quantités ou uniquement pendant une courte durée. La zone M correspond à une surface en forme de pyramide avec une inclinaison de 30° vers l’extérieur qui est située en dessous de la table d’opération. La zone G, également appelée « système de gaz médicaux confinés » ne comprend pas nécessairement des espaces confinés de tous les côtés dans lesquels des mélanges explosifs sont générés en continu ou temporairement, dirigés ou utilisés en faibles quantités. Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. > Effectuez une analyse risques-avantages. > Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés. 11 5. Consignes de sécurité > Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. > Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI. Dispositif médical Le dispositif médical est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration de l’eau). Bloc d’alimentation Utilisez uniquement le bloc d’alimentation fourni. Cordon secteur Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. Branchez le cordon secteur uniquement à une prise mise à la terre. En cas de danger, débranchez le dispositif médical du réseau électrique. > Retirez la fiche secteur de la prise ! Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. > Retirez la fiche secteur de la prise et rebranchez-la. 12 6. Description de l’écran Sens de rotation Affichage de la vitesse de rotation en tr/min Programme 1 Touches PLUS / MOINS Touches de sens de rotation droite / gauche Touches de programmation 13 7. Montage du support Exemple de montage Support d’instruments Montage horizontal du support (en option) 14 8. Déconnexion de l’écran – Montage de l’écran / du support de l’écran Support de l’écran Fourreau (longueur de câble 70 cm) 15 9. Description face arrière Prise de raccordement pour bloc d’alimentation Raccord standard 4 voies pour cordon d’alimentation de l’unit dentaire (selon ISO 9168 modèle 3) En option : Adaptateur pour raccord 2(3) voies Borden 020399000 Adaptateur pour raccord 2(3) voies Borden (selon ISO 9168 modèle 4) 16 10. Mise en service – Généralités Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Vissez le cordon d’alimentation (selon ISO 9168 modèle 3) de l’unit dentaire. Vérifiez le positionnement ! En option : adaptateur pour raccord 2(3) voies Borden r Branchez le cordon secteur à une prise mise à la terre. (90 – 264 V CA, 47/63 Hz). r Retirez la fiche secteur de la prise. Branchez le bloc d’alimentation au dispositif médical. Connexion du moteur. Branchez le cordon secteur au bloc d’alimentation. Fixation de tuyau pour les units dentaires avec système à fouet 17 11. Réglages usine / Touches Programme 1 – Affichage de l’écran P1 : Rotation vers la droite 40 000 tr/min Programme 2 – Affichage de l’écran P2 : Rotation vers la droite 20 000 tr/min Programme 3 – Affichage de l’écran P3 : Rotation vers la droite 2 000 tr/min 18 L’écran affiche la vitesse de rotation du moteur. Tenez compte des rapports de transmission de l’instrument de transmission. >La vitesse de rotation de l’instrument (par ex. instrument rotatif) est indépendante de l’instrument de transmission utilisé. Touche PLUS Augmenter la vitesse de rotation, maxi 40 000 tr/min, possible pendant le fonctionnement Touche MOINS Réduire la vitesse de rotation, mini 2 000 tr/min, possible pendant le fonctionnement Touches de sens de rotation droite / gauche Passage de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche 12. Utilisation – Modification / Enregistrement de la vitesse de rotation La vitesse de rotation de P1, P2 et P3 peut être réglée entre 2 000 tr/min et 40 000 tr/min. Appuyez sur la touche de programmation (P1, P2 ou P3). Augmentez la vitesse de rotation. Diminuez la vitesse de rotation. t Appuyez sur la touche de programmation (P1, P2 ou P3) pendant env. 2 secondes pour enregistrer. Les valeurs définies clignotent et un signal acoustique est émis pour confirmer l’enregistrement des réglages. 19 13. Utilisation – Passage / Enregistrement de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche Réglage usine = rotation vers la droite Appuyez sur la touche sens de rotation droite / gauche. « ! » et « ! » et apparaissent sur l’écran et un signal sonore retentit. clignotent en continu. Avant le démarrage du moteur avec la commande au pied, un signal sonore retentit 3 fois en sens de rotation vers la gauche. Appuyez sur la touche de programmation (P1, P2 ou P3) pendant env. 2 secondes pour enregistrer. Si les réglages du programme de rotation vers la gauche ne sont pas enregistrés, l’appareil repassera automatiquement en rotation vers la droite, en cas de changement de programme. 20 14. Utilisation – Menu Configuration Généralités À partir de n’importe quel programme, l’accès au menu Configuration s’effectue en appuyant simultanément sur les touches PLUS et MOINS. Appuyez simultanément sur les touches PLUS et MOINS pendant env. 3 secondes. « Configuration » s’affiche à l’écran. Appuyez sur la touche de programmation P1 pour naviguer dans le menu Configuration. Appuyez sur les touches PLUS et MOINS pour modifier le réglage de chaque point du menu Configuration. r Appuyez sur la touche de programmation P1 pendant env. 2 secondes pour enregistrer. Les valeurs définies clignotent et un signal acoustique est émis pour confirmer l'enregistrement des réglages. 21 15. Utilisation – Retour au programme initial Appuyez simultanément sur les touches PLUS et MOINS pendant env. 3 secondes pour quitter le menu Configuration. Le programme initial s’affiche à l’écran. 16. Restaurer les réglages usine Appuyez simultanément sur P1, P2 et P3 pendant env. 3 secondes (voir page 18). 22 17. Utilisation – Menu Configuration « Pedal » > Pedal : ON/OFF > Pedal STEP : variable de 2 000 tr/min à la valeur définie (maxi 40 000 tr/min) « Sound » > Sound : ON > Sound : OFF « Speed » > tr/min = valeur de la vitesse de rotation absolue en tr/min > % = valeur de la vitesse de rotation représentée en pourcentage P1 100 % P2 50 % P3 5% « LED » Vitesse de rotation tr/min 40 000 30 000 20 000 10 000 4 000 2 000 % 100 % 75 % 50 % 25 % 10 % 5% > Réglage de la durée du rétro-éclairage : de 0 à 60 secondes maxi Réglage usine = 5 secondes 23 18. Désactiver le mode veille Vous pouvez désactiver le mode veille en actionnant la commande au pied ou en appuyant sur n’importe quelle touche. 24 19. Messages d’erreur Affichage Erreurs Solution Error 1 Surchauffe/surcharge des composants électroniques > Couper l’alimentation du dispositif médical Attendre 5 minutes et laisser le système refroidir Rebrancher et redémarrer le dispositif médical Error 2 Error 4 Error 5 Error 6 Pédale de la commande au pied actionnée lors de la mise en route Touches de l’écran actionnées lors de la mise en route Durée limite de fonctionnement après 15 minutes de fonctionnement continu Erreur du bloc d’application « moteur électrique » Reboot Error Par ex. : 05 6303 > Ne pas actionner la pédale de la commande au pied > Ne pas actionner les touches de l’écran > Vérifier la pédale de la commande au pied > Ne plus actionner (relâcher) la pédale de la commande au pied > Vérifier que le moteur électrique est correctement connecté au raccord du tuyau > Remplacer le moteur électrique > Activer/désactiver l’alimentation électrique > Redémarrer le système > Adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). 25 20. Hygiène et entretien Respectez la législation, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la désinfection. > Portez des vêtements de protection. > Nettoyez et désinfectez le dispositif après chaque utilisation. Dispositif médical > Le dispositif médical n’est pas adapté au nettoyage mécanique (thermodésinfecteur) et à la stérilisation. > Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. Prédésinfection > Nettoyez au préalable à l’aide de lingettes désinfectantes en cas d’encrassement important. Utilisez uniquement des produits désinfectants qui ne fixent pas les protéines. Nettoyage et désinfection manuels L’écran du dispositif médical est étanche et peut être essuyé. W&H recommande la désinfection avec des lingettes. > Utilisez uniquement des désinfectants sans chlore certifiés par des organismes officiellement reconnus. > Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. 26 20. Hygiène et entretien Avant la remise en service > Attendez que le dispositif médical soit complètement sec. De l’humidité dans la fiche secteur peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) Câble, cordon Ne pas tordre ni plier le câble ! Ne pas enrouler en serrant ! Le cordon d’alimentation n’est pas adapté au nettoyage mécanique (thermodésinfecteur) et à la stérilisation. Prédésinfection > Nettoyez au préalable à l’aide de lingettes désinfectantes en cas d’encrassement important. Utilisez uniquement des produits désinfectants qui ne fixent pas les protéines. > Utilisez uniquement des désinfectants sans chlore certifiés par des organismes officiellement reconnus. > Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. 27 21. Accessoires W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H REF 07883900 REF 30178000 REF 07912400 020399000 Bloc d’alimentation Moteur électrique EM-12 L Jeu de vis Adaptateur pour raccord 2(3) voies Borden 28 07712700 Support de l’écran avec jeu de vis 07842200 Support avec jeu de vis 07944590 Plateau 22. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du boîtier de commande et de ses accessoires au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : > Contrôle visuel extérieur > Contrôle des modifications importantes relatives à la sécurité > Mesure du courant de fuite de l’appareil > Mesure du courant de fuite côté patient > Contrôle visuel intérieur si des défaillances de sécurité sont suspectées, par ex. en cas de détériorations du boîtier ou de signes d’échauffement > Contrôle pour savoir si le bloc d’alimentation prescrit est utilisé Le contrôle régulier doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). Réparation En cas de défauts, envoyez toujours le dispositif médical complet car la vérification du système de commande électronique s’impose ! Retour > Adressez vos questions à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 33). > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! > Ne pas tordre ni plier le câbl ! Ne pas enrouler en serrant ! (Risques d’endommagement) 29 23. Caractéristiques techniques Modèle : Alimentation électrique : Tension secteur : Dimensions en mm (L x P x H) : Raccordement pour alimentation ISO 9168 Pression de l’air d’entraînement : Pression de l’eau : Pression de l’air de spray : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température de fonctionnement : Humidité de l’air de fonctionnement : Pression ambiante autorisée : Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : MF-100 30 – 32 V 100 – 240 V 156 x 211 x 92 3 ± 0,3 bar 0,5 – 3 bar 0,5 – 3 bar -40 °C à +70 °C 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C 15 % à 80 % (relative), sans condensation 70 – 106 kPa 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Bloc d’application du modèle B (non approprié pour une application intracardiale) 30 24. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Équipements électroniques usagés > Matériaux d’emballage 31 CConditions onditions de de garantie garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (joint RM) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie Garanti e de 24 de 24mmois ois 32 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http ://wh.com Sous la rubrique « Service Après-Vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez : W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: [email protected] W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: [email protected] W&H IMPEX INC., 6490 Hawthorne Drive, Windsor, Ontario, N8T 1J9, Canada t + 1 519 9446739, f + 1 519 9746121, E-Mail: [email protected] CHRISTIAENS DENTAL INSTRUMENTS, Gentseweg 105, 8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: [email protected] 33 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 [email protected] wh.com Form-Nr. 50862 AFR Rev. 001 / 08.02.2017 Sous réserve de modifications ">
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