Notice d’utilisation SA-310 Sommaire Symboles ........................................................................................................................................................................................................ 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM)............................................................................................................................................... 10 3. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 11 4. Description du contenu............................................................................................................................................................................12 5. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................13 6. Description face avant............................................................................................................................................................................. 18 7. Description face arrière............................................................................................................................................................................ 19 8. Description de la commande au pied..................................................................................................................................................... 20 9. Description du moteur avec le cordon.....................................................................................................................................................21 10. Mise en service – Généralités............................................................................................................................................................... 22 11. Mise en marche / arrêt de l'Elcomed .................................................................................................................................................... 23 12. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres de configuration................................................................................................. 24 13. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres généraux............................................................................................................. 25 14. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres Elcomed.............................................................................................................. 32 15. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres du menu principal.............................................................................................. 38 16. Utilisation de la commande au pied..................................................................................................................................................... 44 17. Messages d’erreur................................................................................................................................................................................... 45 18. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 47 19. Service.................................................................................................................................................................................................... 58 20. Accessoires W&H................................................................................................................................................................................... 60 2 Sommaire 21. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 63 22. Élimination.............................................................................................................................................................................................. 65 Conditions de garantie..................................................................................................................................................................................71 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 72 3 Symboles Symboles W&H Symboles de la notice d’utilisation 4 AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Service après-vente W&H Symboles W&H Symboles sur le boîtier de commande Ne pas éliminer avec les déchets ménagers REF Référence Commutateur au pied SN Numéro de série Marche / Arrêt V Tension électrique du boîtier de commande Date de fabrication Fusible électrique AC Courant alternatif Non approprié pour une application intracardiale – Bloc d’application de type BF Connexion USB VA Consommation électrique du boîtier de commande Intensité du courant Cet appareil médical est conforme aux normes UL 60601-1:2006, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90:2005, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008, ANSI/AAMI ES 60601-1:2005. 25UX (Control No.) en matière de sécurité électrique, de sécurité mécanique et de protection incendie Data Matrix Code pour l'identification des produits, lors du processus d'hygiène et d'entretien par exemple A Hz Fréquence du courant alternatif Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Appareil de la classe de protection II Tours par minute rpm (rpm = min-1) 5 Symboles W&H Symboles sur l'emballage Haut Plage de température autorisée Fragile Humidité de l'air autorisée Protéger de l'humidité CE 0297 du fabricant « Der Grüne Punkt » (Le point vert) Symbole d’identification de la société Duales System Deutschland AG RE Y 6 Symbole général de recyclage / recyclable Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser ce dispositif médical ou permettre son utilisation. Symboles W&H Symboles du kit tubulures de spray Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Ne pas réutiliser CE 0481 du fabricant Sans latex Non stérile Utilisable jusque Stérilisable jusqu’à la température indiquée Désignation des lots Attention, observer les instructions des documents fournis Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser ce dispositif médical ou permettre son utilisation. 7 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Par conséquent, respectez les consignes de sécurité figurant aux pages 13 à 17. Domaine d’application Système d’entraînement mécanique avec irrigation pour les instruments de transmission avec système de raccord selon ISO 3964 (DIN 13.940). L’appareil est un système d’entraînement destiné à la chirurgie dentaire, l’implantologie et la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Une utilisation inadéquate peut endommager l'Elcomed et par conséquent faire courir de dangereux risques à le patient, à l'utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur L’unit de chirurgie dentaire W&H Elcomed ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. L’Elcomed a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 8 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Ce produit médical a été conçu et fabriqué conformément à la directive européenne 93/42/CEE, transposée à la réglementation autrichienne relative à l'unit de chirurgie dentaire > Elcomed SA-310 dans l’état de sa livraison. Cette attestation ne s’applique pas à des modules et montage non prévus ou similaires. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances de l’Elcomed uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > L'Elcomed doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > L’Elcomed ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Le montage, les modifications ou les réparations ne doivent être exécutés que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 72). > L’installation électrique du local doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée de l’appareil annule toute garantie ou demande de garantie. 9 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Indications relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux exigences relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’autres accessoires / pièces de rechange peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Vous trouverez la déclaration CEM du fabricant sur notre site Internet : http://wh.com/en_global/emc Vous pouvez également la demander au fabricant. Dispositifs de communication HF Pendant le fonctionnement, n’utilisez pas de dispositifs de communication HF portatifs et mobiles (par ex. téléphones portables). Ils peuvent nuire au fonctionnement des appareils électriques médicaux. 10 3. Déballage Soulevez l’ensemble contenant la potence et la commande au pied. Soulevez l'ensemble contenant le boîtier de commande. Sortez le carton contenant le moteur, les accessoires et les instruments (en option). L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. Retirez le kit tubulures de spray. 11 4. Description du contenu REF 15933100 REF 05513400 REF 436360 REF 06290700 REF 15933102 REF 05513400 REF 436360 REF 06202400 REF 04653500 REF 06177800 REF 04005900 REF 04006800 12 Boîtier de commande avec documentation Moteur avec le cordon de 1,8 m 5 clips de fixation inclus Kit tubulures de spray 2,2 m (3 pcs, usage unique) USB-Stick Boîtier de commande sans documentation Moteur avec le cordon de 1,8 m 5 clips de fixation inclus Kit tubulures de spray 2,2 m (3 pcs, usage unique) Accessoires Commande au pied S-N1 Étrier pour commande au pied S-N1 Support moteur Potence Dispositif anti-torsion (2 pcs) REF 15933101 REF 06205800 REF 436410 REF 06290700 REF 15933103 REF 06205800 REF 436410 Boîtier de commande avec documentation Moteur avec le cordon de 3,5 m 10 clips de fixation inclus Kit tubulures de spray 3,8 m (3 pcs, usage unique) USB-Stick Boîtier de commande sans documentation Moteur avec le cordon de 3,5 m 10 clips de fixation inclus Kit tubulures de spray 3,8 m (3 pcs, usage unique) Cordon secteur REF 01343700 (EU) REF 04280600 (CH) REF 05901800 (DK) REF 02821400 (USA, CAN, J) REF 03212700 (UK, IRL) REF 02909300 (AUS, NZ) 5. Consignes de sécurité Respectez impérativement les consignes de sécurité suivantes > Avant la mise en service, stockez l’Elcomed pendant 24 h à température ambiante. > Vérifiez avant chaque utilisation le bon état de l'Elcomed, de la pièce à main ou du contre-angle et du moteur avec le cordon ainsi que le serrage des pièces. Éliminez d'éventuels défauts ou adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 72). Ne faites pas fonctionner l'Elcomed s'il est endommagé. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres définis. > Effectuez un test de fonctionnement avant chaque utilisation. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. > Ne touchez pas le mécanisme de serrage de la pièce à main et du contre-angle avant son arrêt complet. > Connectez un contre-angle ou une pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l'instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l'arrêt complet. > Il convient de s'assurer que les conditions d'utilisation sont garanties et que l'irrigation fonctionne et est suffisante. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > Avant de remplacer le fusible, débranchez l’appareil du secteur et utilisez uniquement des fusibles d'origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et le raccord de la commande au pied en même temps. > Le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied doit toucher le sol pendant l‘utilisation. > De l’humidité dans la prise ou le moteur peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) Utilisez uniquement des outils adaptés et en parfait état de fonctionnement Respectez les instructions du fabricant des pièces à main et contre-angles en ce qui concerne la vitesse de rotation maximale, le couple maximum et la rotation vers la gauche et la droite. Utilisation non conforme Une utilisation non conforme, l’assemblage et la modification non autorisés et/ou la réparation de l’Elcomed ou le non-respect de nos instructions nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations ! 13 Consignes de sécurité Zones dangereuses M et G Conformément à la norme CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1, le boîtier de commande et le moteur avec le cordon ne sont pas adaptés à une utilisation en atmosphère explosible ou dans des mélanges explosibles de produits anesthésiques contenant de l’oxygène ou du gaz hilarant. L'Elcomed ne convient pas à une utilisation dans les locaux enrichis en oxygène. La zone M, également appelée « environnement médical », correspond à la partie d’une pièce dans laquelle peuvent se former des atmosphères explosibles suite à l’utilisation de produits anesthésiques ou de produits de nettoyage de la peau ou de désinfection, mais uniquement en faibles quantités ou pendant une courte durée. La zone M comprend un tronc de pyramide incliné à 30° vers l’extérieur, sous la table d’opération. La zone G, également appelée « système de gaz médical clos », comprend les espaces vides clos mais pas nécessairement de tous les côtés, où de faibles quantités de mélanges explosibles sont créées, guidées ou utilisées de manière permanente ou ponctuelle. Commande au pied La commande au pied est homologuée pour une utilisation en zone M (AP) conformément à la norme CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1. Notez que lorsque la vitesse de rotation est lente, l’activation du moteur est difficilement décelable. 14 Consignes de sécurité Boîtier de commande Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration d’eau). L’Elcomed doit être utilisé dans les réglages de transmission 975, WS-75, WI-75 uniquement avec les contre-angles de chirurgie 975 AE, WS-75 E/KM, WS-75 LED G, WI-75 E/KM et WI-75 LED G approuvés par W&H. L’utilisation d’autres contreangles peut entraîner une variation des couples affichés et se fera sous la seule responsabilité de l’utilisateur. Tenez compte des rapports de transmission prédéfinis dans les programmes 1 à 6. Cordon secteur Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. Branchez ce cordon uniquement à une prise mise à la terre. Installez l’appareil en permettant l’accès à l’interrupteur. En cas de danger, vous pouvez couper l’alimentation de l’appareil à l’aide de l’interrupteur ou du cordon secteur. L’interrupteur garantit également l’arrêt sécurisé de l’appareil. Panne de courant En cas de panne de courant, de mise hors tension de l’Elcomed ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. 15 Consignes de sécurité Mode de fonctionnement intermittent S3 (2min/10min) L'Elcomed est conçu pour le mode intermittent S3 avec une durée de charge de 2 minutes et un temps de pause de 10 minutes. En respectant le mode de fonctionnement indiqué, il n’y a aucun risque de surchauffe du système et donc de blessure du patient, de l’utilisateur et de tierces personnes. L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. Irrigation L’Elcomed est conçu pour les solutions de chlorure de sodium physiologiques. Utilisez exclusivement une irrigation adaptée et respectez les indications médicales et celles du fabricant. Utilisez le kit tubulures de spray W&H ou les accessoires approuvés par W&H. Le flacon d'irrigation et le sachet d'irrigation sont en vente en pharmacie. Stérilité du kit tubulures de spray Des tubulures de spray stérilisées font partie de la livraison. Ces tubulures ne peuvent être utilisées qu’une seule fois et doivent être remplacées après chaque utilisation ! Tenez compte de la date d’expiration et de la réglementation en vigueur en ce qui concerne l’élimination des tubulures de spray. Utilisez uniquement des tubulures de spray à usage unique dont l’emballage est intact. Énergie de rotation En cas de freinage de l'outil, l'énergie de rotation accumulée dans le système d'entraînement peut provoquer le dépassement partiel du couple par rapport à la valeur réglée. Respectez les instructions du fabricant en cas d'utilisation de vis de superstructure. Nous attirons votre attention sur le fait que l’installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus. 16 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les DCI (défibrillateurs cardiaques implantables), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le produit, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. > Effectuez une analyse risques-avantages. > Tenez le produit éloigné des systèmes implantés. > Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. > Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI (défibrillateur cardiaque implantable). Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le boîtier de commande, le moteur avec cordon, le support moteur et la potence. > Stérilisez le moteur avec cordon et le support moteur. 17 6. Description face avant Couvercle de la pompe Support potence Écran Touches de commutation OUVERTURE du couvercle de la pompe Touches PLUS / MOINS Prise de raccordement du moteur 18 7. Description face arrière Prise de raccordement USB (uniquement REF 15933100 / REF 15933101) Support potence Prise de raccordement pour commande au pied Prise secteur Interrupteur MARCHE / ARRÊT Compartiment à 2 fusibles REF 06352200 (250 V – T1,6AH) 19 8. Description de la commande au pied Étrier montage / démontage ORANGE Changement de programme Programmes 1 à 6 VERT Pompe MARCHE / ARRÊT JAUNE Changement sens de rotation du moteur Sens de rotation droite / gauche GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE / ARRÊT (réglage usine = variable) 20 9. Description du moteur avec le cordon Ne pas démonter le moteur avec le cordon ! Ne pas lubrifier le moteur avec le cordon (lubrification à vie) ! Pour éviter que l’instrument se retourne sur l’embase moteur lors de la transmission de couples élevés, le dispositif anti-torsion fourni peut être introduit dans l’orifice prévu (voir illustration). Le dispositif anti-torsion ne peut être utilisé qu’avec les pièces à main ou contre-angles dans l’orifice prévu. Le moteur avec le cordon est défini comme bloc d’application de type BF. Indication de température Bloc d’application moteur : maxi 55 °C (131 °F) 21 10. Mise en service – Généralités Posez l'Elcomed sur une surface plane, horizontale. Veillez à ce que l'Elcomed puisse être débranché facilement du réseau électrique. Branchez le cordon secteur et la commande au pied. Vérifiez le positionnement ! Accrochez le support moteur et fixez-le. Branchez le cordon moteur. Vérifiez le positionnement ! Branchez la tubulure de spray. a Ouvrez le couvercle de la pompe. b c d Insérez la potence. Vérifiez le positionnement ! (Capacité de charge maximale 1,5 kg) 22 Insérez la tubulure de spray. Veillez à la retirer dans le même ordre. e Fermez le couvercle de la pompe. 11. Mise en marche / arrêt de l'Elcomed Mise en marche de l'Elcomed Arrêt de l'Elcomed Raccordez l'Elcomed au réseau électrique. Désactivez l'Elcomed avec l'interrupteur. Activez l'Elcomed avec l'interrupteur. Débranchez l'Elcomed du réseau électrique. Test de fonctionnement > Démarrez le moteur. > En cas de dysfonctionnements (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence d’irrigation ou défaut d’étanchéité) mettez immédiatement le moteur hors tension et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 72). 23 12. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres de configuration Ouverture des paramètres de configuration Appuyez simultanément sur la touche s et sur t pendant 2 secondes. Sélectionnez les paramètres généraux ou les paramètres Elcomed Elcomed Elcomed Les paramètres généraux sont actifs Confirmez en appuyant sur la touche PLUS Pour la description, voir pages 25 – 31 Les paramètres Elcomed sont actifs Confirmez en appuyant sur la touche PLUS Pour la description, voir pages 32 – 37 Appuyez sur la touche MOINS pour passer des paramètres de configuration au menu principal. Lors de la mise en marche de l'Elcomed, veillez à ce que l'affichage LED des touches et l'écran s'allument complètement. 24 13. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres généraux Appuyez sur la touche s ou t pour choisir le menu souhaité. Appuyez sur la touche PLUS / MOINS pour régler les fonctions du menu. Les fonctions sélectionnées deviennent vertes. Date Heure 06.04.2009 Réglage de la date 03:57:12 Réglage de l’heure PM Contraste Niveau sonore Reset Affichage du contraste Affichage du niveau sonore Retour Pour quitter les paramètres généraux, sélectionnez Retour avec la touche t. Confirmez en appuyant sur la touche PLUS / MOINS. 25 Paramètres généraux – Date Date Activez le réglage de la date Sélectionnez le jour, le mois ou l’année ou quittez le réglage de la date Appliquez les réglages du jour, du mois et de l’année 26 Paramètres généraux – Heure L’heure reste immobile pendant le réglage. Heure Activez le réglage de l’heure Sélectionnez le format de l’heure (AM, PM, 24h), sélectionnez heures, minutes ou secondes ou quittez le réglage de l’heure Appliquez les réglages du format de l’heure, des heures, des minutes, des secondes 27 Paramètres généraux – Contraste Contraste Augmentez le contraste Réduisez le contraste 28 Paramètres généraux – Niveau sonore Niveau sonore Augmentez le niveau sonore Baissez le niveau sonore Coupure du son 29 Paramètres généraux – Restaurer les réglages usine Après la réinitialisation, l’appareil est redémarré. Reset Démarrez le compte à rebours de réinitialisation Le compte à rebours de réinitialisation peut être interrompu dans un délai de 5 secondes 30 Paramètres généraux – Réglages usine (P1 – P6) P1 P2 P3 P4 P5 P6 Vitesse de rotation rpm (tr/min) 35 000 1 200 800 20 15 40 000 Couple (Ncm) 100 % 100 % 100 % 50 35 100 % Quantité de liquide d’irrigation 100 % 100 % 100 % 100 % 60 % 100 % Liquide d’irrigation actif actif actif actif actif actif Transmission 1:1 WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) 1:1 Sens de rotation du moteur droite droite droite droite droite droite Fonction taraudage automatique inactive inactive inactive active inactive inactive Fonction de documentation uniquement REF 15933100 / REF 15933101 inactive inactive inactive inactive active inactive 31 14. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres Elcomed Appuyez sur la touche s ou t pour choisir le menu souhaité. Appuyez sur la touche PLUS / MOINS pour régler les fonctions du menu. Les fonctions sélectionnées deviennent vertes. Documentation Fonction taraudage automatique M P123456 Programmes (P1 – P6), Réglage de documentation P123456 Programmes (P1 – P6), Réglage du taraudage automatique Commande au pied Variable ou Marche / Arrêt Retour Pour quitter les paramètres Elcomed, sélectionnez Retour avec la touche t. Confirmez en appuyant sur la touche PLUS / MOINS. 32 Paramètres Elcomed – Documentation (uniquement REF 15933100 / REF 15933101) Documentation Marche / Arrêt La documentation doit être activée ou désactivée pour chaque programme. Documentation Marche / Arrêt s’applique aux deux sens de rotation. Pour enregistrer la documentation, branchez une clé USB. Ne jamais brancher ni débrancher la clé USB lorsque le moteur tourne. Documentation Activez les paramètres de documentation Activez ou désactivez la documentation Basculez entre les programmes (P 1, 2, 3, 4, 5, 6) ou quittez le réglage de documentation 33 Paramètres Elcomed – Documentation La documentation est uniquement possible avec une vitesse de rotation présélectionnée ≤50 tr/min et uniquement avec les paramètres de transmission 975, WS-75 et WI-75. La vitesse de rotation, le couple et l’irrigation peuvent être modifiés pendant la documentation. L’enregistrement démarre lorsque le couple minimum de 1 Ncm est atteint et s’arrête 10 secondes après l’arrêt du moteur. En cas de redémarrage du moteur dans un délai de 10 secondes, la documentation continue même si le couple minimum de 1 Ncm n’est pas atteint. Un fichier graphique (bmp) et un fichier texte (csv) sont enregistrés sur la clé USB. Le fichier texte peut être importé afin d’être traité sous Microsoft®* Office Excel®**. Le fichier csv est accessible par double-clic ou en cliquant avec le bouton droit de la souris sur le fichier et en sélectionnant « Ouvrir avec ». > Fichier bmp (tracé du couple, date, heure, capture d’écran) > Fichier csv (données de couple) Utilisez le fichier bmp et le fichier csv enregistrés pour le diagnostic. Veillez à brancher la clé USB dans le bon sens dans la prise de raccordement de l’ordinateur. * Microsoft® est une marque déposée. Tous les droits appartiennent à Microsoft Corporation. ** Office Excel® est une marque déposée de Microsoft®. Tous les droits appartiennent à Microsoft Corporation. 34 Paramètres Elcomed – Documentation Symbole Description Solution Documentation active Documentation inactive Documentation impossible Réglez le contre-angle W&H, branchez la clé USB, remplacez la clé USB défectueuse, branchez une clé USB disposant de suffisamment d’espace de stockage Aucun support de stockage détecté Branchez la clé USB, remplacez la clé USB défectueuse (si aucune action n’est exécutée, le message disparaît après 3 secondes) Espace de stockage insuffisant Branchez une clé USB disposant de suffisamment d’espace de stockage (si aucune action n’est exécutée, le message disparaît après 3 secondes) Support de stockage détecté Disparaît après 1 seconde Enregistrement actif Disparaît à la fin de l’enregistrement Enregistrement terminé Disparaît après 1 seconde 35 Paramètres Elcomed – Fonction taraudage automatique (fonction de protection des os) L’activation de la fonction taraudage automatique n’est possible qu’avec les réglages de transmission WS-75 et WI-75. Lorsque la fonction taraudage automatique est activée, la vitesse de rotation vers la droite et la gauche est de 20 tr/min et ne peut pas être modifiée. Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage automatique est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé atteint, l’appareil passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée puis réactivée, l’appareil revient à la rotation vers la droite. Si la fonction taraudage automatique est exécutée vers la gauche, l’appareil peut également démarrer avec le couple maximum. M Fonction taraudage automatique Activez le réglage taraudage automatique Activez ou désactivez la fonction taraudage automatique Basculez entre les programmes (P 1, 2, 3, 4, 5, 6) ou quittez le réglage de la fonction taraudage automatique 36 Dans le menu principal, le symbole du taraudage automatique s’affiche à l’écran à la place de celui du sens de rotation vers la droite / gauche. Le couple et la quantité de liquide d’irrigation peuvent être modifiés dans le menu principal. Paramètres Elcomed – Commande au pied Commutation de VARIABLE à MARCHE / ARRÊT Le réglage de Variable ou Marche / Arrêt n’est possible que dans ce menu. Commande au pied Sélection du réglage = VARIABLE (réglage usine) Réglage en continu du moteur = MARCHE / ARRÊT 37 15. Utilisation du boîtier de commande – Paramètres du menu principal Appuyez sur la touche s our t pour choisir le menu souhaité. Appuyez sur la touche PLUS / MOINS pour régler les fonctions du menu. Les fonctions sélectionnées deviennent vertes. 1 Programmes (P1 – P6) 38 Documentation Marche / Arrêt Vitesse rpm 1033 35.000 Affichage de la vitesse de rotation Couple Ncm Ncm 100% Affichage du couple Irrigation 100% 15:52 15.05.2008 Transmission 11:2.7 :1 M Heure / Date Sens de rotation droite / gauche Fonction taraudage automatique Paramètres du menu principal – Changement de programme Programme Programme suivant Programme précédent 39 Paramètres du menu principal – Modification de la vitesse de rotation Lorsque la vitesse de rotation de sécurité est atteinte (40 000 rpm), un signal acoustique retentit (arrêt de sécurité). Pour augmenter la vitesse de rotation de sécurité, appuyez sur la touche PLUS ou maintenez la touche PLUS enfoncée (fonction répétition). En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent / diminuent en continu. Vitesse de rotation Augmentez la vitesse de rotation Diminuez la vitesse de rotation rpm 40.000 = Vitesse de rotation maximale définie en rpm (tr/min) = Vitesse de rotation affichée réelle La précision de la vitesse de rotation affichée est de 50 000 rpm (tr/min) à ±10 %. 40 Paramètres du menu principal – Modification du couple Plage de réglage de 10 % à 100 % ou de 5 Ncm à 80 Ncm. En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent / diminuent en continu. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement. Couple Augmentez le couple par pas de 10 % ou 1 Ncm Diminuez le couple par pas de 10 % ou 1 Ncm Avec les contre-angles chirurgicaux W&H WS-75, WI-75 et 975, pour les vitesses de rotation inférieures ou égales à 50 rpm (tr/min), le couple s’affiche en Ncm et peut être modifié par pas de 1 Ncm. Au-delà de 50 rpm (tr/min), le couple s’affiche par pas de 10 %. Pour les contre-angles WS-75 et WI-75, la précision du couple réglé est comprise entre 15 et 50 Ncm à ±12 %. 41 Paramètres du menu principal – Modification de la quantité de liquide d’irrigation Plage de réglage 0 % – 100 %. En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, les valeurs sont augmentées / diminuées en continu. Liquide d’irrigation Augmentez le débit par pas de 20 % Diminuez le débit par pas de 20 % 42 Paramètres du menu principal – Modification de la transmission En maintenant enfoncée la touche PLUS / MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent / diminuent en continu. La transmission ne peut être modifiée que dans le sens de rotation vers la droite. Transmission Sélectionnez la transmission suivante Sélectionnez la transmission précédente 43 16. Utilisation de la commande au pied Changement de programme > Activez le bouton ORANGE et changez les programmes 1 – 6 dans l’ordre croissant. > Maintenez le bouton ORANGE enfoncé pour changer les programmes 6 – 1 dans l’ordre décroissant. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. Pompe MARCHE / ARRÊT La pompe peut être activée ou désactivée avec le bouton VERT uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. Si la fonction pompe est désactivée, le symbole de la pompe apparaît barré. Rotation vers la gauche > Appuyez sur le bouton JAUNE et passez de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et le symbole de la rotation vers la gauche clignote. Un signal d’avertissement est émis avant le démarrage du moteur vers la gauche. 44 17. Messages d’erreur Erreur Description Solution Commande au pied non reconnue Arrêtez l'appareil, vérifiez le raccordement de la commande au pied, redémarrez Erreur de la commande au pied Branchez une commande au pied opérationnelle ou relâchez le bouton enfoncé sur la commande au pied Moteur non reconnu Arrêtez l'appareil, branchez le moteur, redémarrez Erreur du moteur Arrêtez l'appareil, contrôlez le raccordement du moteur, laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes, redémarrez Moteur défectueux Arrêtez l'appareil, branchez un moteur opérationnel, redémarrez Touches de commutation ou les touches PLUS / MOINS sont enfoncées au démarrage de l’appareil Relâchez la touche enfoncée, arrêtez l’appareil, redémarrez 45 Messages d’erreur Erreur Description Solution Surchauffe des composants électroniques Arrêt de sécurité Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins 10 minutes, redémarrez Composants électroniques surchargés Arrêtez l’appareil, redémarrez Appelez le service technique Arrêtez l’appareil, redémarrez. Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H Si vous ne parvenez pas à supprimer l’un des messages d’erreur en arrêtant et en remettant l'Elcomed en marche, faites-le vérifier par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 72). Toute panne totale de l’appareil liée à des influences extérieures nécessite sa mise hors tension puis sa remise en marche. 46 18. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. Produits de nettoyage et de désinfection >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. >> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). >> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 47 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. >> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement >> Pour le moteur avec cordon de W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 cycles de retraitement ou un an. >> W&H recommande de remplacer le support moteur et la potence après 250 cycles de retraitement. 48 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action >> Nettoyez et désinfectez le dispositif médical après chaque utilisation. >> Essuyez complètement le boîtier de commande, le moteur avec cordon, le support moteur et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 49 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Moteur avec cordon/support moteur/potence >> N’immergez pas le moteur avec cordon, le support moteur et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Moteur avec cordon/support moteur/potence >> Nettoyez le moteur avec cordon, le support moteur et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >> Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé. Boîtier de commande >> Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. Commande au pied >> Nettoyez régulièrement le ressort de contact ESD au bas de la commande au pied. 50 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Moteur avec cordon/support moteur/potence >> W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du moteur avec cordon, du support moteur et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 51 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Moteur avec cordon/support moteur/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ ou de désinfection. > Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du moteur avec cordon, du support moteur et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). >> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes >> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 52 Hygiène et entretien Séchage Moteur avec cordon/support moteur/potence >> Vérifiez que le moteur avec cordon, le support moteur et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >> Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé. 53 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Moteur avec cordon/support moteur/potence >> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le moteur avec cordon, le support moteur et la potence. >> Effectuez à nouveau un retraitement du moteur avec cordon, du support moteur et de la potence encrassés. >> Stérilisez le moteur avec cordon et le support moteur après le nettoyage et la désinfection. 54 Hygiène et entretien Emballage Moteur avec cordon/support moteur Emballez le moteur avec cordon et le support moteur dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : >> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. >> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 55 Hygiène et entretien Stérilisation Moteur avec cordon/support moteur W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. >> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >> Le programme sélectionné doit être adapté au moteur avec cordon et au support moteur. Cycles de stérilisation recommandés >> Stérilisation à vapeur (type B, S, N) >> Temps de stérilisation d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F), 30 minutes à 121 °C (250 °F) >> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) La possibilité d’une stérilisation efficace du moteur avec cordon et du support moteur a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (société W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150 (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2S09S273 (société CertoClav GmbH, Traun). “Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (type B) : température de 134 °C (273 °F) – 3 minutes* “Steam-flush pressure-pulse cycle” (type S) : température de 134 °C (273 °F) – 3 minutes* “Gravity-displacement cycle” (type N) : température de 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79 56 Hygiène et entretien Stockage Moteur avec cordon/support moteur >> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. >> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 57 19. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : Boîtier de commande >> Contrôle visuel extérieur >> Mesure du courant de fuite de l’appareil >> Mesure du courant de fuite côté patient >> Contrôle visuel intérieur si des défaillances de sécurité sont suspectées, par ex. en cas de détériorations du boîtier ou de signes d’échauffement Commande au pied >> Contrôle visuel extérieur >> Mesure du courant de fuite de l’appareil >> Mesure de la décharge électrostatique ESD >> Contrôle visuel du ressort de contact ESD au bas de la commande au pied (décharge électrostatique) >> Contrôle de fonctionnement permettant de vérifier si la vitesse de rotation maxi est atteinte Le contrôle régulier doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique W&H. 58 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. >> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. >> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! >> N’enroulez pas le cordon autour du moteur et ne pliez pas le cordon moteur ! (Risques d’endommagement) 59 20. Accessoires W&H 06177800 04005900 06290600 Support moteur Potence Clips de fixation (5 pcs) 05513400 04006800 06352200 Moteur avec le cordon de 1,8 m 5 clips de fixation inclus Dispositif anti-torsion Fusible (250 V – T1,6AH) 06205800 Moteur avec le cordon de 3,5 m 10 clips de fixation inclus 60 Utilisez exclusivement des accessoires et des pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H Accessoires W&H 07945930 04013500 06290700 Valise de transport Cassette de stérilisation Clé USB 06202400 04653500 Commande au pied S-N1 Étrier pour commande au pied S-N1 61 Accessoires W&H Article à usage unique 04363600 2 Kit tubulures de spray 2,2 m (6 pcs) 04364100 Kit tubulures de spray 3,8 m (6 pcs) 62 04719400 Kit tubulures de spray 2,2 m 21. Caractéristiques techniques Elcomed SA-310 Tension secteur : Variation de tension autorisée : Courant nominal : Fusibles : Fréquence : Consommation maxi : Puissance mécanique restituée maxi : Couple moteur maxi : Plage de vitesse du moteur dans la plage de tension nominale : Quantité de liquide d’irrigation à 100 % : Mode de fonctionnement : Dimensions en mm (L x P x H) : Poids en kg : 110 – 130 V / 220 – 240 V ±10 % 0,1 – 1,8 A / 0,1 – 0,9 A 2 x 250 V – T1,6AH 50 – 60 Hz 180 VA 100 W 7 Ncm 300 min-1 à maxi 50 000 min-1 mini 90 ml/min S3 (2min/10min) 256 x 305 x 109 7 Propriétés physiques Température lors du stockage et du transport : Humidité de l‘air lors du stockage et du transport : Température lors du fonctionnement : Humidité de l'air lors du fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +40 °C (+50 °F à +104 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 63 Caractéristiques techniques Classification conformément au § 5 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (Le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle.) Bloc d’application de type BF (non approprié pour une application intracardiale) La commande au pied REF 06202400 est conforme à la classe AP selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 dans la zone dangereuse M La commande au pied est étanche conformément à IPX8, profondeur d’immersion 1 m, 1 heure (étanchéité selon CEI 60529) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Hauteur d’utilisation : 64 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 22. Élimination Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Équipements électroniques usagés >> Accessoires et pièces détachées >> Emballage 65 Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres consignes de sécurité, la mise en service, l’utilisation, l’hygiène et l’entretien et le service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres consignes de sécurité, la mise en service, l’utilisation, l’hygiène et l’entretien et le service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation C onditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d'utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d'achat et pour une période de garantie de 12 mois. Nous n'assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L'ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du bon d'achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L'exécution d'une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 12 mois 71 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service » vous trouverez les coordonnées des Partenaires agréés Service Technique. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4, rue Ettore Bugatti, F-67201 Eckbolsheim t + 33 388 774796 (SAV), f + 33 388 774799, E-Mail: [email protected] W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 43 4978484, f + 41 43 4978488, E-Mail: [email protected] Christiaens Dental Instruments BVBA, Wetstraat 211, B-8790 Waregem t + 32 56 603296, f + 32 56 609204, E-Mail: [email protected] W&H Impex Inc., 6490 Hawthorne Drive, Windsor, Ontario, N8T 1J9 t + 1 800 2656277, + 1 519 9446739, f + 1 519 9746121, E-Mail: [email protected] 72 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50668 AFR Rev. 009 / 13.03.2019 Sous réserve de modifications ">
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