Notice d’utilisation Tournevis à équerre 90° WS-90 Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 dans la notice d’utilisation...................................................................................................................................................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage.............................................................................................................................................5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit WS-90........................................................................................................................................... 11 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 12 Connexion/déconnexion.....................................................................................................................................................................12 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 19 Consignes générales...........................................................................................................................................................................19 Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................21 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 22 Nettoyage manuel...............................................................................................................................................................................23 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 26 2 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 27 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 29 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 30 Emballage........................................................................................................................................................................................... 36 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 37 Stockage............................................................................................................................................................................................. 39 6.Service................................................................................................................................................................................. 40 7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................. 41 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 42 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 44 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 45 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 47 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis 4 Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Attention : D’après la législation fédérale américaine, la vente de cet appareil n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser l’appareil ou permettre son utilisation. Symboles XXXX Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) sur le dispositif médical/sur l’emballage Thermodésinfectable Référence Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Date de fabrication Numéro d’équipement 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Traitement chirurgical de substances organiques dures. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. >> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 47). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés de nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité >> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. >> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >> Le dispositif médical ne doit être utilisé qu’avec des moteurs d’entraînement suffisamment puissants. >> La vitesse maximale d’entraînement autorisée ne doit pas excéder 10 000 tr/min. >> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. >> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. patte de maintien). >> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >> Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. >> Effectuez un essai avant chaque utilisation. >> Évitez la surchauffe de la zone de traitement. >> Le dispositif médical risque de surchauffer en cas d’utilisation non conforme (risque de brûlure) ! >> Au cours du fonctionnement, prévoyez toujours un second dispositif médical prêt à l’emploi. 9 Hygiène et entretien avant la première utilisation >> À la livraison, le dispositif médical n’est pas stérilisé. >> L’emballage n’est pas stérilisable. >> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >> Stérilisez le dispositif médical et la commande manuelle. 10 3. Description du produit WS-90 Tournevis à équerre 90° Tête Manchon de préhension Axe Pince de serrage Support de vis Patte de maintien Clip Commande manuelle Description des symboles = Manchon de préhension ouvert = Manchon de préhension verrouillé 11 4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur ou à la commande manuelle. Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez le dispositif médical. 12 Instruments rotatifs (fraise et lame de tournevis) >> N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. >> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. >> Utilisez la lame de tournevis uniquement avec la commande manuelle. >> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >> N’actionnez jamais la pince de serrage du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif ou l’échauffement du dispositif médical. 13 Remplacement de l’instrument rotatif Avancez la pince de serrage dans le sens axial. Puis introduisez l’outil dans la tête jusqu’en butée. Tournez l’outil pour vous assurer qu’il est complètement inséré. Tirez la pince de serrage vers l’arrière dans le sens axial jusqu’à enclenchement. Vérifiez sa bonne tenue. 14 Remplacement de l’instrument rotatif Pour retirer l’outil, avancez la pince de serrage. Retirez l’outil. ou Retirez l’outil à l’aide d’une petite pince. 15 Utilisation du support de vis et de la patte de maintien Insérez la lame de tournevis. Assemblez la vis et la lame de tournevis. Avancez le support de vis jusqu’à ce que la patte de maintien retienne la vis. 16 Utilisation du support de vis et de la patte de maintien Tirez le support de vis vers l’arrière après avoir vissé les premiers filets hélicoïdaux. Serrez la vis. Le support de vis peut être tourné à 90° vers la gauche ou vers la droite dans la position arrière. 17 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux. >> Insérez l’instrument rotatif. >> Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 18 5. Hygiène et entretien Consignes générales >> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 19 Produits de nettoyage et de désinfection >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. >> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 20 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. >> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement >> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements ou un an. 21 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. >> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >> Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection. >> Retirez l’instrument rotatif. >> Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 22 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Tournez le support de vis en position de déverrouillage. Avancez le support de vis jusqu’à ce que le clip se détache. Déconnectez le support de vis par l’avant. 23 Vissez l’axe. Retirez l’axe du manchon de préhension. Détachez la tête du manchon de préhension en tournant de « » à « » Retirez le manchon de préhension de la tête. 24 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! >> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >> Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé. 25 Hygiène et entretien Désinfection manuelle >> W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 26 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). >> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes >> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 27 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Veillez à connecter correctement le tournevis à équerre démonté au thermo-désinfecteur. 28 Hygiène et entretien Séchage >> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >> Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé. 29 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle >> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. >> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >> Stérilisez le dispositif médical remonté après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 30 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical démonté après le nettoyage et la désinfection. >> Les numéros de modèle et EN doivent correspondre. 31 Remontage du dispositif médical Connectez la tête au manchon de préhension jusqu’en butée. Tournez jusqu’au verrouillage en faisant attention aux symboles de « » à « ». Insérez l’axe dans le manchon de préhension et vissez-le. 32 Remontage du dispositif médical Poussez le support de vis jusqu’à ce que vous l’entendiez s’enclencher. Vérifiez le positionnement et appuyez sur le clip. 33 Lubrification >> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé >> Impérativement après chaque nettoyage interne >> Avant chaque stérilisation Uniquement avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. 34 Inspection après la lubrification >> Orientez le dispositif médical vers le bas. >> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. 35 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : >> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. >> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 36 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. >> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 37 Procédure de stérilisation recommandée >> Stérilisation à vapeur (type B, N) >> Temps de stérilisation d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F), 4 minutes à 132 °C (270 °F), 30 minutes à 121 °C (250 °F) >> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (société W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à la vapeur d’eau CertoClav MultiControl MC2-S09S273 (société CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : température de 134 °C (273 °F) – 3 minutes* température de 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Gravity-displacement cycle » (type N) : température de 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 38 Hygiène et entretien Stockage >> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. >> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 39 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique. >> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 40 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 07928302 06990904 07052407 Support de vis 2,4 mm Support de vis 3 mm Commande manuelle 10940021 02038200 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur 41 8. Caractéristiques techniques Rapport de transmission Connexion moteur selon la norme Système de serrage Attention : utilisez uniquement les outils autorisés pour le tournevis à équerre ! * Vitesse de rotation maxi d’entraînement Couple maxi sur l’outil * Couple d’entraînement avec vitesse de rotation stable [mm] [tr/min] [Ncm] [Ncm] 1,75:1 ISO 3964 Ø 2,35 Système de serrage spécial W&H 10 000 120 Au moins 3 tr/min (tours/minute) * 42 Pour les outils qui n’ont pas été autorisés par le fabricant pour être utilisés avec le tournevis à équerre, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Température du dispositif médical côté patient : Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : maxi 55 °C(131 °F) maxi 50 °C(122 °F) maxi 41 °C (105,8 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 43 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositif médical >> Emballage 44 Conditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 12 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 47 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, [email protected] f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50847 AFR Rev. 005 / 15.01.2020 Sous réserve de modifications ">
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