Notice d’utilisation SA-320 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9 3. Description du contenu ........................................................................................................................................................................... 10 4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11 5. Description................................................................................................................................................................................................17 Face avant.............................................................................................................................................................................................17 Face arrière.......................................................................................................................................................................................... 18 Commande au pied S-N1/S-NW........................................................................................................................................................... 19 Pièce à main avec cordon.....................................................................................................................................................................21 6. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 22 7. Instruments............................................................................................................................................................................................... 25 Connexion/Déconnexion...................................................................................................................................................................... 25 8. Paramètres de configuration .................................................................................................................................................................. 26 Boîtier de commande........................................................................................................................................................................... 26 Commande au pied S-N1..................................................................................................................................................................... 27 Niveau sonore...................................................................................................................................................................................... 28 Restauration des réglages d’usine..................................................................................................................................................... 29 9. Utilisation.................................................................................................................................................................................................. 30 Modification du programme (P1 – P3)............................................................................................................................................... 31 Réglage de la puissance...................................................................................................................................................................... 32 Modification de la quantité de liquide de refroidissement................................................................................................................ 33 Modification du mode de fonctionnement......................................................................................................................................... 34 10. Réglages d’usine.................................................................................................................................................................................... 35 11. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................. 36 2 Sommaire 12. Mode urgence......................................................................................................................................................................................... 38 13. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 40 Consignes générales........................................................................................................................................................................... 40 Limitation du traitement..................................................................................................................................................................... 41 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 42 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 43 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 46 Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 47 Séchage................................................................................................................................................................................................ 48 Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 49 Emballage............................................................................................................................................................................................ 50 Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 51 Stockage............................................................................................................................................................................................... 53 14. Service.................................................................................................................................................................................................... 54 15. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 56 16. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 58 17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..........................................................................60 18. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 63 Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 64 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 67 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 68 Logiciel Open Source.................................................................................................................................................................................... 69 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Appareil de la classe de protection II ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) Commande au pied Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Thermodésinfectable Arrêt Suivre la notice d’utilisation Stérilisable jusqu’à la température indiquée Marche Date de fabrication Adapté au bac à ultrasons Fusible électrique Fabricant Dispositif médical Terre XXXX Symboles DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Référence Fréquence (hertz) Haut Numéro de série Désignation des lots Fragile Tension électrique (volts) Ne pas re-stériliser Protéger de l’humidité Courant alternatif Ne pas réutiliser Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Consommation (voltampère) Utilisable jusqu’au Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Intensité électrique (ampère) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé 5 Symboles Sans latex Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Système de barrière stérile unique +70 °C (+158°F) Max. Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Limitation de température -40 °C (-40°F) Min. 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Protéger de la chaleur Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton 6 25UX Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2008, CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2014. 25UX – Control No. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique pour le traitement de tissus organiques durs et mous en chirurgie dentaire, implantologie, chirurgie buccale et maxillo-faciale, et parodontologie. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 7 Introduction Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 68). > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée de l’appareil annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Déballage Soulevez l’ensemble contenant la potence et la commande au pied. Retirez le kit tubulures d’irrigation. Soulevez l’ensemble contenant le boîtier de commande. Retirez le carton avec les accessoires selon la description du contenu. Retirez la cassette. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 9 3. Description du contenu Boîtier de commande 30078000 30078003 X REF 06985000 Pièce à main avec cordon 1,8 m X REF 07004400 Commande au pied S-N1 X REF 04653500 Étrier pour commande au pied X REF 436360 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (3 pces, jetables) X REF 07172900 Cassette X REF 07173100 Kit d’instruments « Bone » X REF 07721800 Support universel X REF 04005900 Potence X REF 06276700 Changeur d’instruments X REF 00636901 Déboucheur de spray X Cordon secteur spécifique au pays X 10 X 4. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du boîtier de commande et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Évitez de regarder la source de lumière. > Évitez la surchauffe de la zone de traitement. > Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. > Mettez la pièce à main avec cordon en service uniquement lorsque le manchon de la pièce à main est connecté. > L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. > En cas de panne de la LED, remplacez le culot de LED. > Remplacez le culot de LED uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt. > Mettez la pièce à main en service uniquement avec un culot de LED. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. Ne tordez et ne pliez pas le câble ! N’enroulez pas en serrant ! 11 Consignes de sécurité > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration d’eau). Panne de courant En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Cordon secteur/Interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant mise à la terre. > Installez le boîtier de commande de façon à permettre un accès facile à l’interrupteur et à la prise. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! > Débranchez le bloc d’alimentation de la prise ! 12 Consignes de sécurité Instruments > Utilisez uniquement les instruments et le changeur d’instrument correspondant autorisés par W&H. > Veillez à ce que l’instrument utilisé corresponde au groupe d’instruments indiqué. > Chaque instrument s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat. > Veillez à ce que la forme initiale des instruments ne soit pas modifiée (par ex. par une chute). > Les instruments ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés. > Insérez les instruments uniquement lorsque la pièce à main est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument en mouvement. > Après chaque utilisation, retirez l’instrument de la pièce à main et insérez-le dans le porte-instruments (protection contre les blessures et les infections). > Veillez à la présence de liquide de refroidissement en quantité suffisante directement dans la zone de traitement ! > Les instruments Z25P et Z35P ne doivent être mis en service qu’avec un réglage du liquide de refroidissement de 35 % maximum. > Utilisez toujours l’instrument avec un mouvement continu de la pièce à main. > N’exercez pas de pression trop forte sur l’instrument, sous peine d’entraîner une surchauffe ou une cassure de ce dernier et ainsi de blesser le patient. > N’effectuez aucun mouvement de levier avec l’instrument. > Ne laissez jamais l’instrument osciller librement sans liquide de refroidissement. 13 Consignes de sécurité Boîtier de commande Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. Pièce à main avec cordon Risques liés aux champs électromagnétiques Ce dispositif médical peut être utilisé chez les patients qui portent des stimulateurs cardiaques. Le fonctionnement des autres appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte d’autres appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. 14 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant. > Utilisez uniquement un kit tubulures d’irrigation ou des accessoires autorisés par W&H. Kit tubulures d’irrigation Des tubulures d’irrigation jetables stérilisées sont fournies. > Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est intact. > Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement. > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. 15 Consignes de sécurité Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez le boîtier de commande. > Nettoyez et désinfectez la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments. > Stérilisez la pièce à main avec cordon, le support universel, les instruments et le changeur d’instruments. Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à main avec cordon à hauteur des yeux ! > Branchez la pièce à main avec cordon sur le boîtier de commande. > Insérez l’instrument. > Mettez le boîtier de commande en marche. > En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 16 5. Description Face avant Couvercle de la pompe Support de la potence Écran Touches de commutation OUVERTURE du couvercle de la pompe Touches PLUS/MOINS Prise de connexion du pièce à main 17 Description Face arrière Support de la potence Prise de connexion pour commande au pied Interrupteur MARCHE/ARRÊT Prise secteur 18 Compartiment à 2 fusibles REF 06661800 (250 V – T1,25 AH) Description Commande au pied S-N1/S-NW Étrier Montage/Déconnexion VERT Pompe MARCHE/ARRÊT ORANGE Changement de programme JAUNE Activation de la fonction Boost GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable) 19 Description Commande au pied S-N1/S-NW ORANGE S-N1/S-NW : changement de programme > Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes 1 – 3 dans l’ordre croissant. En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure). S-N1 : changement de programme > Maintenez la touche ORANGE enfoncée pour changer les programmes 3 – 1 dans l’ordre décroissant. S-NW : basculement entre plusieurs boîtiers de commande Maintenez la touche ORANGE enfoncée pour basculer entre plusieurs boîtiers de commande. Pompe MARCHE/ARRÊT La pompe peut être activée ou désactivée avec la touche VERTE uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. Si la fonction pompe est désactivée, le symbole de la pompe apparaît barré. > Appuyez sur la touche VERTE pour augmenter progressivement la quantité de liquide de refroidissement. > Maintenez la touche VERTE enfoncée pour diminuer progressivement la quantité de liquide de refroidissement ou pour arrêter la pompe. Fonction Boost La fonction Boost permet d’augmenter la puissance de 20 % de la valeur définie pendant 15 secondes. Maintenez la touche jaune enfoncée pour activer la fonction Boost. 20 Description Pièce à main avec cordon Ne démontez pas la pièce à main avec cordon ! Ne lubrifiez pas la pièce à main avec cordon ! Conduit du liquide de refroidissement La pièce à main avec cordon est un bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale). Indication de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 56 °C (133 °F) Température du dispositif médical côté patient (zone avant de la pièce à main, Culot de LED) : maxi 48 °C (118,4 °F) Température de la partie travaillante (instrument) : maxi 41 °C (105,8 °F) 21 6. Mise en service Posez le boîtier de commande sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le boîtier de commande puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. 22 Branchez le cordon secteur et la commande au pied. Vérifiez le positionnement ! Insérez la potence. Vérifiez le positionnement ! (Capacité de charge maxi 1,5 kg) Branchez le cordon de la pièce à main. Vérifiez le positionnement ! Accrochez le support universel et fixez-le. Mise en service Mise en route/Arrêt Branchez la tubulure d’irrigation. d b >Ouvrez le couvercle de la pompe a . c Raccordez le boîtier de commande au réseau électrique. a b a >Insérez la tubulure d’irrigation b c d . a Veillez à la retirer dans le même ordre. e >Fermez le couvercle de la pompe e . Branchez la tubulure d’irrigation sur la pièce à main. Débranchez le boîtier de commande du réseau électrique. b Mettez en route ou arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur. Après la mise en route, la fonction de remplissage du liquide de refroidissement s’affiche à l’écran et les touches PLUS/MOINS clignotent. 23 Mise en service Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été exécutée. La fonction de remplissage du liquide de refroidissement s’affiche à l’écran uniquement lorsqu’une pièce à main est branchée. Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Appuyez simultanément sur PLUS/MOINS pour activer la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. Appuyez sur une touche de l’appareil pour annuler l’exécution de la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. La fonction de remplissage du liquide de refroidissement peut être démarrée à tout moment en appuyant sur PLUS/MOINS. 24 7. Instruments Connexion/Déconnexion Insertion de l’instrument Déconnexion de l’instrument Positionnez l’instrument sur le filetage de la pièce à main. Connectez le changeur d’instruments à l’instrument. Tournez le changeur d’instruments jusqu’à ce que vous l’entendiez s’enclencher. Faites pivoter l’instrument à l’aide du changeur d’instruments. Retirez le changeur d’instruments avec précaution. Laissez l’instrument dans le porteinstruments jusqu’au processus d’hygiène et d’entretien. Vérifiez sa bonne tenue. 25 8. Paramètres de configuration Boîtier de commande Affichage des paramètres de configuration Appuyez simultanément sur les touches et pour accéder aux paramètres de configuration. Appuyez sur la touche ou pour sélectionner le paramètre de configuration. Le paramètre de configuration sélectionné est entouré d’un cadre vert. Compteur d’heures de fonctionnement Commande au pied Variable ou MARCHE/ARRÊT Niveau sonore Affichage du niveau sonore Détection d’instruments Réinitialisation > Pour quitter les paramètres de configuration, sélectionnez Retour touche PLUS. Activer/Désactiver Retour avec la touche . Confirmez en appuyant sur la > La détection d’instruments sert à aider l’utilisateur et à réduire les erreurs de configuration. 26 Paramètres de configuration Commande au pied S-N1 Commutation de VARIABLE à MARCHE/ARRÊT Commande au pied Sélectionner le paramètre = VARIABLE (réglage d’usine) Réglage en continu de la puissance de l’instrument (jusqu’à maxi la puissance réglée dans le programme correspondant) = MARCHE/ARRÊT 27 Paramètres de configuration Niveau sonore Niveau sonore Augmenter le niveau sonore Baisser le niveau sonore Silencieux 28 Paramètres de configuration Restauration des réglages d’usine Après la réinitialisation, le boîtier de commande est redémarré. Réinitialisation Démarrer le compte à rebours de réinitialisation Le compte à rebours de réinitialisation peut être interrompu dans un délai de 5 secondes 29 9. Utilisation Paramètres du menu principal Affichage des paramètres du menu principal Appuyez sur la touche ou pour sélectionner le menu souhaité. Le menu sélectionné est entouré d’un cadre vert. Affichage des instruments Programmes (1 – 3) Puissance Liquide de refroidissement Mode de fonctionnement 30 Fonction Boost Appuyez simultanément sur les touches et pour passer des paramètres du menu principal aux paramètres de configuration. Utilisation Modification du programme (P1 – P3) Programme Programme suivant Programme précédent 31 Utilisation Réglage de la puissance La puissance est réglable de 5 à 100. Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné. Puissance Augmenter la puissance Baisser la puissance En maintenant la touche PLUS/MOINS enfoncée, la puissance est augmentée ou diminuée en continu. Le réglage de puissance maximal de l’instrument est affiché sur sa carte. 32 Utilisation Modification de la quantité de liquide de refroidissement La quantité de liquide de refroidissement est réglable de 10 à 100. Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné. Vous pouvez également modifier la quantité de liquide de refroidissement pendant l’utilisation. Liquide de refroidissement Augmenter le débit par pas de 10 % Diminuer le débit par pas de 10 % ARRÊT liquide de refroidissement La durée de fonctionnement maxi sans liquide de refroidissement est de 15 secondes. En maintenant la touche PLUS/MOINS enfoncée, la quantité de liquide de refroidissement est augmentée ou diminuée en continu. Appuyez simultanément sur PLUS/MOINS pour activer à tout moment la fonction de remplissage du liquide de refroidissement. 33 Utilisation Modification du mode de fonctionnement Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné. Vous ne pouvez pas changer de mode de fonctionnement pendant l’utilisation. Modification du mode de fonctionnement > Basic : quelle que soit la charge sur l’instrument, la puissance de la pièce à main reste constante. > Smooth : en mode « Smooth », la puissance est réduite avec une pression croissante sur l’instrument. > Power : en mode « Power », la puissance est augmentée avec une pression croissante sur l’instrument. 34 10. Réglages d’usine Groupe d’instruments 1 – 3 Programme P1 Groupe 1 P2 Puissance 20 30 40 45 55 65 70 80 90 Liquide de refroidissement 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 60 % 60 % 60 % P3 P1 Groupe 2 P2 P3 P1 Groupe 3 P2 P3 Mode * Fonction Boost * La fonction Boost permet d’augmenter la puissance de 20 % de la valeur définie pendant 15 secondes. Activez la fonction Boost en appuyant sur la touche jaune de la commande au pied. 35 11. Messages d’erreur Erreur Description Commande au pied non reconnue Commande au pied défectueuse Solution > Branchez correctement la commande au pied > Branchez la commande au pied adéquate > Branchez correctement la commande au pied > Branchez la commande au pied adéquate Info : Commande au pied reconnue Pièce à main non détectée Erreur pièce à main > > > > > > > > Raccordez la pièce à main Contrôlez le culot de la LED (connexion, défaut) Contrôlez le raccord de la pièce à main Contrôlez le cordon d’alimentation La pièce à main doit être sèche Contrôlez le raccord de la pièce à main Contrôlez le cordon d’alimentation Contrôlez l’instrument Info : Pièce à main détectée Instrument non détecté Info : Groupe d’instruments détecté 36 > Insérez l’instrument > Contrôlez l’instrument (utilisez uniquement un instrument approuvé par W&H) Messages d’erreur Erreur Description Défaut de la détection d’instruments Touche (clavier à effleurement) effleurée pendant la mise en route Erreur température des composants électroniques Expiration fonction détartreur Erreur système Solution > Contrôlez le culot de la LED (connexion, défaut) (Pour l’activation du mode urgence, voir pages 40, 41 ou Remplacement du culot de la LED) > Arrêtez l’appareil, redémarrez. > > > > Arrêtez l’appareil et laissez-le refroidir Respectez la température ambiante autorisée Respectez le mode de fonctionnement Contrôlez la commande au pied (elle ne doit pas être active en continu pendant plus de 15 minutes) > Arrêtez l’appareil, redémarrez. > Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. > Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route. 37 12. Mode urgence Activez le mode urgence uniquement si la détection d’instruments tombe en panne pendant le traitement. Appuyez simultanément sur les touches et pour accéder aux paramètres de configuration. Désactivez la détection d’insert en appuyant sur la touche PLUS/MOINS. Détection d’insert désactivée. Pour quitter les paramètres de configuration, sélectionnez Retour Confirmez en appuyant sur la touche PLUS. avec la touche . Activez la fonction de remplissage du liquide de refroidissement en appuyant simultanément sur PLUS/MOINS. 38 Mode urgence En mode urgence, il est impossible de changer de programme ou de mode, ni d’activer la fonction Boost. Affichage des instruments Puissance Liquide de refroidissement La puissance est réglable de 5 à 70. La quantité de liquide de refroidissement est réglable de 10 à 100. La quantité de liquide de refroidissement ne peut pas être désactivée en mode urgence. 39 13. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars. > Les instruments peuvent être traités dans le porte-instruments (REF 07134900). Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). 40 > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > Pour la pièce à main avec cordon de W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 cycles de traitement ou un an. > Nous recommandons de remplacer le changeur d’instruments après 1 000 cycles de traitement. > Nous recommandons de vérifier les instruments après 60 cycles de traitement afin de détecter toute trace d’usure. 41 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez la pièce à main avec cordon immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Activez la fonction de remplissage du liquide de refroidissement pendant au moins 10 secondes. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Déconnectez l’instrument. > Déconnectez la pièce à main avec cordon. > Essuyez la pièce à main avec cordon, le support universel et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 42 Hygiène et entretien Nettoyage manuel > N’immergez pas la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence et le changeur d’instruments dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Nettoyez la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. Boîtier de commande > Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. Instruments > Nettoyez et désinfectez les instruments diamantés dans le bac à ultrasons. La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces des instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le bac à ultrasons « Bandelin Type RK 100 CC » et le produit de nettoyage et de désinfection « Stammopur DR8 » (DR H Stamm, Berlin) et « CaviCide™ » (Metrex). 43 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage de la pièce à main/Remplacement du culot de LED Dévissez la cupule de la pièce à main. Retirez le culot de la LED. Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement/buses de spray Nettoyez et désinfectez le déboucheur de spray dans un bac à ultrasons et/ou au moyen d’un laveur désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 44 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Nettoyage de la source de lumière Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. > Si la source de lumière est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique. 45 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la pièce à main avec cordon, du support universel, de la potence, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 46 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ ou de désinfection ainsi que des adaptateurs pour laveur désinfecteur. Instruments et conduit du liquide de refroidissement > Utilisez uniquement les adaptateurs pour laveur désinfecteur homologués pour les produits présentant des espaces de branchement. > Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace de la pièce à main avec cordon, du support universel, de la potence, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le laveur désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 47 Hygiène et entretien Séchage Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Vérifiez que la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé. 48 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments. > Traitez à nouveau la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments s’ils sont encore encrassés. > Après le nettoyage et la désinfection, stérilisez la pièce à main avec cordon, le support universel, les instruments et le changeur d’instruments. 49 Hygiène et entretien Emballage Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments Emballez la pièce à main avec cordon, le support universel, les instruments et le changeur d’instruments dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 50 Hygiène et entretien Stérilisation Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté à la pièce à main avec cordon, au support universel, aux instruments et au changeur d’instruments. Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) > 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 51 Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace de la pièce à main avec cordon, du support universel, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à vapeur d’eau Systec VE-150 (Systec). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79 52 Hygiène et entretien Stockage Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 53 14. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 54 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! > N’enroulez pas le cordon autour de la pièce à main et ne pliez pas le cordon de la pièce à main ! (Risque d’endommagement) 55 15. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 07945930 Valise de transport 06985000 Pièce à main avec cordon de 1,8 m avec 5 clips de fixation 07159200 Pièce à main avec cordon de 3,5 m avec 10 clips de fixation 56 07172900 Cassette 06205600 Culot de LED 07004400 Commande au pied S-N1 30264001 Commande au pied S-NW 08046870 Clips de fixation (5 pces) 04653500 Étrier pour commande au pied 06661800 Fusible T1,25 AH A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 00636901 07721800 Déboucheur de spray Support universel 04005900 Potence Scannez le code QR pour trouver les accessoires, consommables et pièces détachées correspondants au dispositif médical. 2 04363600 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (3 pces, jetables) 04719400 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m 07795800 Dongle SPI 04364100 Kit tubulures d’irrigation 3,8 m (3 pces, jetables) 57 16. Caractéristiques techniques Boîtier de commande Tension secteur : Fréquence : Variation de tension autorisée : Courant nominal : Fusible secteur : Consommation maxi : Puissance de sortie maxi : Fréquence de fonctionnement : Débit de liquide de refroidissement à 100 % : Mode de fonctionnement : Dimensions en mm (l x P x H) : Poids en kg : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 58 SA-320 100 – 130 V/220 – 240 V 50 – 60 Hz ± 10 % 0,1 – 1,0 A/0,1 – 0,5 A 2 x 250 V – T1,25 AH 90 VA 24 W 22 – 35 kHz mini 50 ml/min S3 (1 min/6 min) 256 x 305 x 109 7 -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle.) Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) S-N1/S-NW sont étanches conformément à IPX8, profondeur d’immersion 1 m, 1 heure (étanchéité selon CEI 60529) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 59 17. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 60 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 61 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 62 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m 385 MHz 27 V/m 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m Connexions d’alimentation : ±2 kV Raccords de commande et de signal : ±1 kV ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 18. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 63 Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique / Cabinet / Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Gar an tie de 12 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 68 Logiciel Open Source Le logiciel présent sur cet appareil a été créé en utilisant la bibliothèque Qt de l’entreprise Digia. Linux constitue le noyau du système d’exploitation et la procédure de démarrage initiale s’effectue à l’aide du chargeur de démarrage U-Boot. CanFestival est utilisé pour la communication CANopen. Ces composants logiciels et tous les autres sont protégés par le droit d’auteur de l’entreprise W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH ou de tiers. Le code source des composants logiciels Linux, Qt, U-Boot et CanFestival utilisés dans le produit est mis à disposition sur demande contre des frais de traitement. Contact : [email protected] La transmission du logiciel s’effectue sans aucune garantie légale ou contractuelle. Vous trouverez les textes complets de licence ainsi que des informations supplémentaires sur les versions de licence utilisées sur www.wh.com/en_global/gnu ou directement auprès du fabricant. 69 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50756 AFR Rev. 021 / 08.05.2024 Version du logiciel 1.X.X Sous réserve de modifications ">
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