FRANÇAIS iCare IC200 Mode d’emploi TONOMÈTRE iCare IC200 Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d’être modifiées sans notification préalable. En cas de conflit concernant un document traduit, la version en langue anglaise prévaut. 0598 Cet appareil est conforme aux dispositions suivantes : Réglementation sur les instruments médicaux (MDR) 2017/745 Directive RoHS 2011/65/UE Directive 2014/53/UE relative aux équipements radio Copyright © 2023 Icare Finland Oy. Tous droits réservés. iCare est une marque déposée d’Icare Finland Oy. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Fabriqué en Finlande. La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur utilisation par Icare Finland Oy fait l’objet d’un accord de licence. Les autres marques déposées et noms commerciaux appartiennent aux sociétés qui en sont respectivement détentrices. Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland Tél. +358 9 8775 1150 www.icare-world.com, [email protected] Table des matières 1 Consignes de sécurité................................................................................................................1 Utilisation prévue........................................................................................................................ 4 Restrictions d’utilisation éventuelles.................................................................................... 4 Introduction.................................................................................................................................. 4 Contenu de l’emballage............................................................................................................. 5 Fonctionnalités et composants du tonomètre.................................................................... 5 Avant d’utiliser l’appareil........................................................................................................... 5 7.1 Mise en place de la lanière............................................................................................. 5 7.2 Première mise en place des piles................................................................................. 6 7.3 Mise sous tension du tonomètre................................................................................... 6 7.4 ID patient............................................................................................................................. 7 8 Insertion de la sonde................................................................................................................. 7 9 Témoin lumineux du support de sonde................................................................................ 8 10 Mesure........................................................................................................................................... 8 10.1 Mesure par défaut............................................................................................................. 8 10.2 Mesure rapide.................................................................................................................... 11 11 Fonctions de l’interface utilisateur.......................................................................................12 12 Bluetooth.....................................................................................................................................14 12.1 Printer (Imprimante).........................................................................................................14 12.2 Export..................................................................................................................................16 13 Messages d’erreur et d’infos...................................................................................................17 14 Organigramme de mesure...................................................................................................... 19 15 Accessoires, pièces détachables et autres fournitures.................................................. 19 16 Informations techniques.........................................................................................................20 16.1 Caractéristiques du réseau informatique...................................................................21 17 Données de performance.......................................................................................................22 17.1 Mesure par défaut...........................................................................................................22 17.2 Quick Measure (Mesure rapide)....................................................................................23 18 Entretien.....................................................................................................................................24 19 Remplacement du support de la sonde.............................................................................25 20 Nettoyage de la surface du tonomètre................................................................................25 21 Renvoi du tonomètre iCare pour entretien ou réparation..............................................25 22 Contrôles de sécurité périodiques.......................................................................................25 23 Symboles.....................................................................................................................................26 24 Informations à l’attention de l’utilisateur relatives aux communications radio de l’appareil.............................................................................................................................................. 27 25 Déclaration électromagnétique.............................................................................................28 2 3 4 5 6 7 1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT ! Le tonomètre proprement dit ne doit jamais entrer en contact avec les yeux du patient. Lors du réglage de l’appui frontal du tonomètre, veillez à ne pas enfoncer le tonomètre ou la sonde dans l’œil. L’appui frontal du tonomètre doit être réglé pour maintenir un espace d’environ 5 mm (3/16 pouces) entre l’extrémité de la sonde et l’œil. Pendant la prise de mesures, seule la sonde entre en contact avec l’œil pendant une fraction de seconde. AVERTISSEMENT ! Ne pas faire tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le tonomètre, veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la lanière pour maintenir le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le tonomètre tombe et que le boîtier du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour fermer les ouvertures. AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être ouvert uniquement par des personnes qualifiées. Il ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l’utilisateur, sauf les piles et le support de la sonde. Le tonomètre iCare ne nécessite aucun étalonnage ni entretien régulier hormis le remplacement des piles tous les 12 mois au minimum et le remplacement du support de la sonde tous les 6 mois. Si vous estimez qu’un entretien de l’appareil est nécessaire, contactez un technicien qualifié ou votre représentant iCare local. AVERTISSEMENT ! La précision et la répétabilité du mode Mesure rapide ne sont pas validées cliniquement et les résultats peuvent ne pas correspondre exactement aux résultats du mode de mesure par défaut. Dans un premier temps, utilisez la mesure par défaut avec tous les patients et si la mesure par défaut échoue, effectuez une nouvelle mesure de la PIO avec le mode Mesure rapide. Le résultat de la mesure rapide n’a qu’une valeur indicative. AVERTISSEMENT ! L’indication d’erreur d’alignement incorrect est désactivée lorsque le mode Mesure rapide est utilisé. Maintenez le tonomètre perpendiculaire au centre de la cornée pour obtenir des résultats de mesure fiables de la PIO. AVERTISSEMENT ! Aucune indication de qualité relative au résultat ne s’affiche lorsque la mesure est effectuée en mode rapide. Veillez à ce que la mesure soit effectuée conformément aux instructions de ce manuel pour assurer un résultat de mesure de PIO fiable. AVERTISSEMENT ! Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être effectuées lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation. AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement de la base de la sonde. AVERTISSEMENT ! La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée. AVERTISSEMENT ! Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare Finland Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil. AVERTISSEMENT ! Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez, versez ou renversez jamais du liquide sur le tonomètre, ses accessoires, ses connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures de son boîtier de protection. Essuyez immédiatement tout liquide sur la surface du tonomètre. AVERTISSEMENT ! Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste avant la mesure peuvent affecter le résultat de la mesure. AVERTISSEMENT ! L’utilisation de l’appareil à proximité d’autres équipements ou posé sur ou sous d’autres équipements peut perturber son fonctionnement et doit être évitée. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet appareil et des autres équipements devra être vérifié. AVERTISSEMENT ! L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet appareil et perturber son fonctionnement. AVERTISSEMENT ! Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement portant le symbole Rayonnement non ionisant. 1 AVERTISSEMENT ! Utilisez exclusivement les sondes d’origine certifiées et fournies par le fabricant. Les sondes sont à usage unique (une par session de mesure). Chaque session de test est définie par une mesure réussie dans les deux yeux, mais en cas d’inflammation ou d’infection sur un œil, l’œil sain doit être mesuré en premier. Utilisez uniquement les sondes provenant d’un emballage d’origine intact. La réutilisation d’une sonde peut fausser les valeurs de mesure, endommager la sonde, occasionner une contamination croisée par des bactéries ou des virus ou une infection oculaire. Une réutilisation annulera toute responsabilité du fabricant quant à la sécurité et à l’efficacité du tonomètre. AVERTISSEMENT ! N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez des sondes ou emballages de sondes défectueux. AVERTISSEMENT ! La loi fédérale des États-Unis n’autorise l’achat de cet appareil que par ou sur l’ordre d’un médecin ou d’un professionnel de santé autorisé. AVERTISSEMENT ! Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non utilisées dans leur boîte, ne touchez pas la sonde directement, n’utilisez pas une sonde qui a été en contact avec une surface non stérile (table ou sol par exemple). N’utilisez jamais une sonde qui a été touchée ou qui est tombée et éliminez-la de manière appropriée (par ex. dans des conteneurs pour aiguilles jetables). AVERTISSEMENT ! La connexion du tonomètre IC200 à des réseaux informatiques comprenant d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour les patients, les utilisateurs ou des tiers. AVERTISSEMENT ! L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre IC200 à un réseau informatique comprenant d’autres dispositifs. AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le fabricant ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à un centre de service iCare agréé pour réparation. AVERTISSEMENT ! Un retrait, un habillage ou une dégradation d’une étiquette ou d’un signe de l’appareil dégagera le fabricant de toute responsabilité et de toute obligation quant à la sécurité et à l’efficacité du tonomètre. PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre référent sanitaire compétent et au fabricant ou au représentant du fabricant. PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se transmettre via l’appui frontal. Pour éviter toute contamination, désinfectez l’appui frontal pour chaque nouveau patient. PRÉCAUTIONS : Lisez attentivement ce mode d’emploi, car il comporte des informations importantes sur l’utilisation et l’entretien du tonomètre. PRÉCAUTIONS : Le tonomètre s’éteint automatiquement s’il n’est pas utilisé pendant 3 minutes (ce qui peut provoquer la chute de la sonde). PRÉCAUTIONS : Vérifiez l’emballage pour tout dommage externe avant de l’ouvrir. Après l’avoir retiré de son emballage, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le tonomètre est endommagé, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomètre. PRÉCAUTIONS : Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire ; tout autre usage est inapproprié. Le fabricant ne saurait être tenu responsable des dommages causés par un usage inapproprié du tonomètre, ni des conséquences d’une telle utilisation. PRÉCAUTIONS : N’ouvrez jamais le boîtier du tonomètre, excepté pour le remplacement des piles ou du support de la sonde. Ce mode d’emploi comporte des instructions pour le remplacement des piles et du support de la sonde. 2 PRÉCAUTIONS : Gardez le tonomètre hors de portée des enfants. Le support de la sonde, le couvercle du compartiment des piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être accidentellement avalés. PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas l’appareil s’il vous semble endommagé ou défectueux. L’appareil doit être renvoyé pour être réparé. PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas l’appareil à proximité de substances inflammables, y compris les agents anesthésiques inflammables. PRÉCAUTIONS : Avant chaque mesure sur un nouveau patient, veillez à utiliser une nouvelle sonde jetable provenant d’un emballage intact. Après avoir inséré la sonde dans son support, inspectez visuellement la sonde pour vous assurer que la petite pointe ronde en plastique est visible à l’avant. N’utilisez jamais une sonde sans pointe en plastique. PRÉCAUTIONS : Le tonomètre est conforme aux critères EMC (IEC 60101-1-2), les performances du tonomètre peuvent être perturbée s’il est utilisé à proximité (<1 m) d’un autre appareil électrique, tel qu’un téléphone portable, émettant un rayonnement électromagnétique de forte intensité. Les émissions électromagnétiques propres au tonomètre sont bien inférieures aux niveaux maximum autorisés par les normes en vigueur. Toutefois, le tonomètre peut provoquer des interférences dans le fonctionnement des appareils extrêmement sensibles se trouvant à proximité immédiate. PRÉCAUTIONS : Si l’appareil doit rester inutilisé pendant une longue période, il est recommandé de retirer les piles du compartiment. Le retrait des piles ne gêne pas le fonctionnement ultérieur du tonomètre. PRÉCAUTIONS : Les sondes utilisées ne peuvent pas être recyclées. Éliminez les sondes usagées de manière adéquate (par ex. dans un conteneur pour aiguilles jetables ou pour déchets métalliques). PRÉCAUTIONS : Les piles, les emballages et les supports de sonde doivent être jetés conformément à la réglementation locale. PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans la section Données techniques de ce mode d’emploi. PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre iCare IC200 repose sur l’induction magnétique. Par conséquent, un champ magnétique externe aligné avec la sonde peut empêcher d’effectuer les mesures. Dans ce cas, le tonomètre vous demandera continuellement de renouveler la mesure. Ce problème peut être résolu soit en retirant la source d’interférence de l’environnement proche, soit en effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences. PRÉCAUTIONS : L’établissement responsable doit assurer des pratiques de sécurité informatique appropriées en maintenant notamment à jour la protection antivirus, le pare-feu et la protection des données dans les systèmes dans lesquels iCare EXPORT est utilisé. PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces modifications incluent notamment : • • • • changements de configuration du réseau informatique connexion d’autres dispositifs sur le réseau informatique déconnexion de dispositifs du réseau informatique mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les perturbations électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur. Si le problème persiste, effectuez le transfert de données à un autre endroit non exposé à de telles interférences. Les données de mesure ne seront pas supprimées de l’appareil avant que les données n’aient été transférées avec succès. PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur) utilisés dans le système pour le transfert de données doivent être conformes aux exigences en matière d’émissions et d’immunité électromagnétiques applicables aux équipements multimédias : CISPR 32 et CISPR 35. 3 2 Utilisation prévue Le tonomètre iCare IC200 sert à mesurer la pression intraoculaire de l’œil humain. 3 Restrictions d’utilisation éventuelles Certaines pathologies ou situations peuvent restreindre l’utilisation du tonomètre iCare IC200. La sécurité et l’efficacité du tonomètre iCare IC200 n’ont pas été évaluées pour les patients présentant les particularités suivantes : • Un seul œil fonctionnel • Mauvaise fixation ou fixation excentrique • Port de lentilles de contact • Sècheresse oculaire • Kératocône • Microphthalmie • Buphthalmie • Nystagmus • Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois • Astigmatisme cornéen élevé > 3d • Antécédent de glaucome traité par chirurgie incisionnelle ou de chirurgie de la cornée, y compris une chirurgie cornéenne au laser • Cicatrice cornéenne • Épaisseur centrale de la cornée supérieure à 0,60 mm ou inférieure à 0,50 mm Le tonomètre iCare IC200 doit uniquement être utilisé dans un environnement stable, sans vibrations. 4 Introduction PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre référent sanitaire compétent et au fabricant ou au représentant du fabricant. Le tonomètre iCare IC200 fait appel à une méthode brevetée de rebond par induction qui permet à un professionnel de santé de mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec précision, rapidité et sans anesthésie. Le tonomètre iCare IC200 permet de mesurer la pression intraoculaire d’un patient en position allongée ou verticale (assise ou debout). Avec la méthode de mesure par rebond, une sonde miniature ultra-légère est lancée perpendiculairement à la surface du centre de la cornée de l’œil. La sonde se compose d’une pointe en plastique de qualité médicale et d’une tige en métal. La tige en métal est magnétisée avant la mesure. Pendant une prise de mesure, la sonde agit comme un aimant mobile qui induit un signal électrique dans la bobine qui l’entoure, permettant d’effectuer une mesure extrêmement précise des mouvements de la sonde. Après son lancement, la sonde entre brièvement en contact avec la cornée et rentre rapidement. Le tonomètre enregistre plusieurs paramètres relatifs au déplacement de la sonde, y compris les temps de décélération et de rebond. En utilisant un algorithme exclusif, l’appareil peut calculer la PIO de l’œil. Le résultat de PIO qui s’affiche est dérivé des résultats d’une séquence de six mesures de PIO et calculs distincts effectués à chaque fois que la sonde touche la cornée et rebondit. La mesure de PIO affichée est également enregistrée dans la mémoire du tonomètre d’où elle pourra être extraite ultérieurement. Le tonomètre iCare IC200 intègre un module Bluetooth® qui permet de transférer des données ou de connecter l’appareil sans fil à une imprimante Bluetooth. Aucune partie du tonomètre ni des sondes ne contient de latex de caoutchouc naturel. Pour plus d’informations sur le tonomètre iCare IC200 ou pour commander une version papier du mode d’emploi, consultez le site www.icare-world.com. 4 5 Contenu de l’emballage PRÉCAUTIONS : Vérifiez l’emballage pour tout dommage externe avant de l’ouvrir. Après l’avoir retiré de son emballage, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le tonomètre est endommagé, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomètre. Avant d’utiliser le tonomètre ou les sondes, vérifiez l’état du pack. Si le pack est endommagé, contactez le fabricant ou votre distributeur. L’emballage de l’iCare IC200 contient les éléments suivants : • Tonomètre iCare IC200 • Support de sonde de rechange • 4 piles alcalines AA • Capuchon du support de sonde • Une pochette de transport • 100 sondes jetables • Bloc-note PIO • Clé USB contenant le manuel d’instruction • Guide rapide et mode d’emploi • Carte de garantie • Tournevis • Lanière 6 Fonctionnalités et composants du tonomètre 1. Support du front 2. Base de la sonde 3. Collier de blocage 1. 5. 4. 4. Écran 5. Roulette de réglage de l’appui frontal 6. Boutons de navigation de l’interface utilisateur 7. 2. 6. 3. Bouton de sélection 7. 8. Bouton de mesure 8. 7 Avant d’utiliser l’appareil Avant d’utiliser le tonomètre iCare IC200 pour la première fois, fixez la lanière et insérez les piles. 7.1 Mise en place de la lanière Enfilez la boucle au bout de la lanière dans les deux trous situés en bas de l’appareil (voir schéma ci-dessous). Maintenez l’extrémité de la lanière et faites-la passer dans la boucle. Enfin, tirez sur la lanière pour serrer la boucle. 5 AVERTISSEMENT ! Ne pas faire tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le tonomètre, veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la lanière pour maintenir le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le tonomètre tombe et que le boîtier du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour fermer les ouvertures. 7.2 Première mise en place des piles Desserrez la vis du compartiment des piles à l’aide du tournevis fourni. Retirez le couvercle du compartiment des piles. Insérez quatre nouvelles piles AA 1,5 V (LR6). Insérez les piles selon le schéma ci-dessous. Respectez le sens des polarités. Remettez le couvercle du compartiment des piles en place. Fixez le couvercle en serrant la vis de blocage. Veillez à ne pas appliquer une force (couple) excessive en serrant la vis. PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans les caractéristiques techniques de ce mode d’emploi. 3. 4. 1. 2. 7.3 Mise sous tension du tonomètre Le tonomètre peut être activé de deux façons. Vous pouvez appuyer une fois sur le bouton Sélection ou le bouton Mesure. Les séries de schémas suivantes montrent les deux façons d’allumer le tonomètre : 16/03/2017 IC200 16:36:10 MEASURE Après appui sur le bouton Sélection 6 16/03/2017 IC200 16:36:10 LOAD Après appui sur le bouton Mesure Au démarrage, l’appareil affiche l’heure et la date. Si l’heure et/ou la date sont erronées, réglez la bonne heure et/ou date comme expliqué dans la section Fonctions de l’interface utilisateur de ce mode d’emploi ou en connectant le tonomètre via Bluetooth à une imprimante ou à un ordinateur. 7.4 ID patient Si vous le souhaitez, vous pouvez attribuer un numéro d’identification à toute mesure. Ce numéro pourra vous aider ultérieurement à savoir à quel patient correspond une mesure dans l’historique des mesures de l’appareil. Appuyez sur le bouton Sélection pour accéder à la page Mesures depuis la page Chargement sauf si vous vous trouvez déjà sur la page Mesures. Appuyez tois fois sur le bouton de navigation de droite pour accéder à la page ID Patient, appuyez à nouveau sur le bouton Sélection et sélectionnez un numéro à l’aide des boutons de navigation. Appuyez sur le bouton Sélection pour revenir, appuyez deux fois sur le bouton de navigation de gauche pour accéder à la page Mesures. Enfin, appuyez sur le bouton Sélection pour accéder à la page Chargement. 8 Insertion de la sonde AVERTISSEMENT ! N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez des sondes ou emballages de sondes défectueux. AVERTISSEMENT ! Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la sonde directement, n’utilisez pas une sonde qui a été en contact avec une surface non stérile (table ou sol par exemple). N’utilisez jamais une sonde qui a été touchée ou qui est tombée et éliminez-la de manière appropriée (par ex. dans des conteneurs pour aiguilles jetables). PRÉCAUTIONS : Avant chaque mesure sur un nouveau patient, veillez à utiliser une nouvelle sonde jetable provenant d’un emballage intact. Après avoir inséré la sonde dans son support, inspectez visuellement la sonde pour vous assurer que la petite pointe ronde en plastique est visible à l’avant. N’utilisez jamais une sonde sans pointe en plastique. Retirez le capuchon de protection jaune du support de la sonde en le tirant tout droit et non en le faisant tourner car cela risquerait de dévisser le collier de blocage. Conservez la protection du support de sonde (ne pas la jeter). Afin de les protéger, les sondes sont fournies dans des tubes de sonde. Prenez un nouveau tube de sonde et tenez-le avec le bouchon vers le haut. Retirez la protection. Insérez la sonde dans le support de sonde du tonomètre. Pour cela, retournez délicatement le tube pour laisser la sonde glisser dans son support (voir schéma). Le tonomètre aimantera la sonde et la maintiendra dans son support. Une sonde peut être chargée dans le tonomètre iCare IC200 même si l’appareil n’a pas encore été mis sous tension. Dans ce cas, le tonomètre détectera qu’une sonde a été insérée lorsqu’il démarrera la séquence de mesures et il affichera automatiquement le menu de sélection de côté d’œil. 7 9 Témoin lumineux du support de sonde L’indicateur du support de sonde peut émettre une lumière rouge ou verte lorsque le tonomètre est allumé. Le témoin du support de sonde a deux fonctions : D’une part, il aide à guider l’alignement du tonomètre et de la sonde en émettant une lumière rouge (si l’appareil est trop incliné ou éloigné) ou verte lorsque l’orientation de l’appareil est acceptable. D’autre part, lorsqu’il s’allume en rouge, le témoin lumineux peut indiquer une erreur pendant la mesure en plus des messages qui s’affichent sur l’écran de l’appareil (Voir le chapitre 13 Messages d’erreur et d’infos). 10 Mesure AVERTISSEMENT ! Le tonomètre proprement dit ne doit jamais entrer en contact avec les yeux du patient. Lors du réglage de l’appui frontal du tonomètre, veillez à ne pas enfoncer le tonomètre ou la sonde dans l’œil. L’appui frontal du tonomètre doit être réglé pour maintenir un espace d’environ 5 mm (3/16 pouces) entre l’extrémité de la sonde et l’œil. Pendant la prise de mesures, seule la sonde entre en contact avec l’œil pendant une fraction de seconde. AVERTISSEMENT ! Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste avant la mesure peuvent affecter le résultat de la mesure. PRÉCAUTIONS : Si le tonomètre n’est pas utilisé pendant 3 minutes, il s’éteindra automatiquement. 10.1 Mesure par défaut Pendant la prise de mesures, le tonomètre et la sonde doivent être à peu près perpendiculaires par rapport au centre de la cornée de l’œil. ÉTAPE 1. Demandez au patient de se détendre. Qu’il soit assis ou debout, demandez au patient de tenir la tête et la nuque droites. Demandez au patient de fixer un point précis droit devant lui. Placez le tonomètre devant l’œil du patient. Bon positionnement de la tête et de l’œil. Mauvais positionnement de la tête et de l’œil. ÉTAPE 2. Si vous le souhaitez, annotez le résultat de la mesure en y ajoutant une information relative au côté de l’œil (droit/gauche). Remarque : par défaut, l’appareil n’indique pas le côté de l’œil. Choisissez OD (œil droit) ou OS (œil gauche) en appuyant sur les boutons de navigation. 8 Le tonomètre est à présent prêt à effectuer une mesure. Le symbole « Play » s’affiche sur l’écran. Si vous avez sélectionné et confirmé le côté de l’œil ou l’ID patient, ces informations s’affichent également sur l’écran. ID 9 OD EYE OS OD EYE OS OD EYE OS Écran prêt à mesurer avec options de sélection du côté de l’œil : OD (œil droit), aucune information, OS (œil gauche). OD EYE OS ID sélectionné ÉTAPE 3. Vérifiez que l’appui frontal est totalement sorti en tournant la roulette de réglage de l’appui frontal. Pour effectuer une mesure réussie, la distance entre l’extrémité de la sonde et la cornée du patient (voir schéma) doit être de 5 mm environ (3/16 pouces environ). Positionnez le tonomètre devant l’œil du patient, la sonde vers le centre de la cornée jusqu’à ce que le support frontal touche le front. Veillez à ne pas enfoncer accidentellement le tonomètre dans l’œil. Réglez la distance sonde-cornée selon votre patient, en tournant la roulette de réglage du support frontal. mm ~5(3/16”) Ajustez toujours la position du tonomètre de manière à ce que la sonde soit dirigée vers le centre de la cornée et perpendiculaire à la surface de la cornée. Position d’appareil correcte. Position d’appareil incorrecte. ÉTAPE 4. La PIO peut être effectuée en utilisant le tonomètre en Mode simple ou en Mode série. Chaque mesure de PIO est calculée à partir de six mesures individuelles et consécutives par rebond : Mode simple : Appuyez sur le bouton de mesure délicatement mais fermement. Veillez à ce que le tonomètre reste stable et immobile. L’extrémité de la sonde de mesure sera en contact avec le centre de la cornée. Effectuez six mesures. Les segments gris du cercle sur l’écran deviendront bleus l’un après l’autre. De plus, l’appareil émettra un « bip » court après chaque mesure réussie. 9 Mode série : Maintenez le bouton Mesure appuyé. L’appareil effectuera automatiquement une série de mesures. Après la première mesure réussie, un segment du cercle s’allumera en bleu, les autres segments s’allumeront en bleu au fil des mesures effectuées par le tonomètre. La mesure en Mode série s’effectue en quelques secondes seulement. 16.6 OD mmHg REPEAT Si le tonomètre détecte une erreur pendant la mesure, il émettra deux « bips » et un message d’erreur s’affichera. Pour effacer le message d’erreur de l’écran, appuyez sur le bouton Mesure et poursuivez la prise de mesures. Pour plus d’informations sur les messages d’erreur, reportez-vous au chapitre 13 Messages d’erreur et d’infos de ce manuel. ÉTAPE 5. Lorsque six mesures ont été effectuées avec succès, le tonomètre émet un bip long. La mesure de PIO finale s’affiche sur l’écran en grands chiffres, en mmHg, à l’intérieur d’un cercle coloré. Les couleurs indiquent la qualité de la mesure de la PIO. Le vert indique une mesure de bonne qualité (faible variation des paramètres de déplacement de la sonde observés pendant les quatre mesures individuelles utilisées pour le calcul de la PIO finale), le jaune une mesure « acceptable ». Si les mesures montrent des différences trop importantes, le tonomètre affiche le symbole Répétez sur l’écran. Une nouvelle série de mesures peut être démarrée en appuyant une fois sur le bouton Mesure. 17.4 mmHg 16.5 mmHg REPEAT De la première à la cinquième mesure, les valeurs affichées sont des valeurs moyennes mobiles. La sixième valeur correspond à la PIO finale, calculée d’après les quatre meilleures mesures individuelles. Les deux valeurs individuelles les plus mauvaises sont rejetées. ÉTAPE 6. Lorsqu’une mesure de PIO a été effectuée avec succès sur un œil, vous pouvez mesurer la PIO de l’autre œil (ou renouveler la mesure sur le même œil) en répétant les étapes 1 à 5 ci-dessus. L’appareil ne bascule pas automatiquement d’un œil à l’autre (par exemple de l’œil droit (OD) à l’œil gauche (OS)) après une mesure. Lorsque vous avez terminé votre session de mesure de PIO, maintenez l’appareil de façon à ce que la sonde soit horizontale ou légèrement inclinée vers le bas. Maintenez le bouton Sélection appuyé trois secondes pour mettre le tonomètre hors tension. La sonde sort du support et vous pouvez la retirer. Éliminez la sonde conformément aux instructions. Remettez en place la protection du support de sonde. REMARQUE : Lorsque le tonomètre n’est pas utilisé, veillez à ce que le support de sonde soit toujours recouvert pour le protéger de toute contamination. En cas de doute quant à la validité de mesures de PIO affichées par le tonomètre (par exemple si vous pensez que la sonde a manqué le centre de la cornée ou a touché la paupière), nous vous recommandons de renouveler la mesure. De plus, si vous constatez une valeur de PIO inhabituellement élevée ou basse, nous vous recommandons d’effectuer une nouvelle mesure, soit avec le tonomètre iCare soit en utilisant une autre méthode afin de vérifier l’exactitude de ce résultat inhabituel. 10 Si vous ne parvenez pas à effectuer une séquence interrompue de six mesures réussies, vous pouvez arrêter le processus de mesure en appuyant une fois sur le bouton Sélection. Dans ce cas, les résultats de la tentative de mesure peuvent être consultés dans le menu HISTORIQUE de l’appareil. Remarque : en cas de mesures non terminées, les données de PIO de chaque étape s’affichent sans indication de la validité des mesures. 10.2 Mesure rapide AVERTISSEMENT ! La précision et la répétabilité du mode Mesure rapide ne sont pas validées cliniquement et les résultats peuvent ne pas correspondre exactement aux résultats du mode de mesure par défaut. Dans un premier temps, utilisez la mesure par défaut avec tous les patients et si la mesure par défaut échoue, effectuez une nouvelle mesure de la PIO avec le mode Mesure rapide. Le résultat de la mesure rapide n’a qu’une valeur indicative. AVERTISSEMENT ! L’indication d’erreur d’alignement incorrect est désactivée lorsque le mode Mesure rapide est utilisé. Maintenez le tonomètre perpendiculaire au centre de la cornée pour obtenir des résultats de mesure fiables de la PIO. AVERTISSEMENT ! Aucune indication de qualité relative au résultat ne s’affiche lorsque la mesure est effectuée en mode rapide. Veillez à ce que la mesure soit effectuée conformément aux instructions de ce manuel pour assurer un résultat de mesure de PIO fiable. Le mode Mesure rapide de l’iCare IC200 mesure la PIO du patient avec moins de mesures par rebond et un cycle de mesure plus rapide. Dans le mode Mesure rapide, la sonde est activée à intervalles plus rapprochés entre les mesures qu’avec le mode de mesure par défaut. Le mode Mesure rapide permet la prise de mesures de PIO sur des patients dont la PIO ne peut pas être mesurée avec le mode de mesure par défaut pour quelque raison que ce soit (manque de coopération, ou le patient ne parvient pas à garder l’œil ouvert assez longtemps). Le mode Mesure rapide prendre deux ou trois mesures par rebond : deux mesures par rebond si les deux résultats se trouvent dans une fourchette de 2 mmHg, et une troisième mesure si la différence entre les deux premières mesures est supérieure à 2 mmHg. Le résultat de la PIO calculé est la moyenne des mesures et s’affiche sous forme de nombre entier, sans décimales. OD EYE OS 17 mmHg Pour effectuer une mesure en mode Mesure rapide, allez dans le menu principal jusqu’à Quick Measure (Mesure rapide, à droite de la mesure par défaut) et sélectionnez ce mode en appuyant sur le bouton Sélection ou sur le bouton Mesure. Une fois le mode Mesure rapide sélectionné, insérez une sonde iCare comme indiqué dans le chapitre 8 Insertion de la sonde, et effectuez la mesure comme vous le feriez en utilisant le mode de mesure par défaut. Après 2 ou 3 mesures par rebond, le résultat de PIO s’affiche à l’écran. Les résultats des essais montrent une concordance élevée avec la mesure par défaut, voir la section 10.1 Mesure par défaut. La différence maximale entre le mode Quick Measure (Mesure rapide) et le mode de mesure par défaut est de 0,57 mmHg à une pression de membrane de 10 mmHg. La différence maximale entre les opérateurs a été observée à une pression de membrane de 40 mmHg (1 mmHg). Les résultats des tests montrent une concordance élevée avec la mesure par défaut. La différence maximale entre la mesure rapide et l’appareil de référence est de 0,57 mmHg à une pression membranaire de 10 mmHg. La différence maximale entre les opérateurs a été observée à une pression membranaire de 40 mmHg (1 mmHg). 11 Le mode de mesure rapide se distingue de la mesure par défaut par sa couleur magenta et le symbole Mesure rapide qui est toujours visible à l’écran. Dans l’historique des mesures, les mesures prises avec le mode Mesure rapide sont également identifiées par le symbole Mesure rapide. 11 Fonctions de l’interface utilisateur Le tonomètre iCare IC200 utilise un large écran couleur pour l’interface utilisateur. Trois boutons situés sous l’écran permettent à l’utilisateur de contrôler l’appareil. Appuyez sur l’un des boutons de navigation (flèches vers la gauche/droite) pour modifier une sélection dans un menu affiché. Le bouton Sélection central permet d’activer une sélection. Le gros bouton Sélection situé sur la poignée permet de démarrer la fonction de prise de mesures. ID 9 MEASURE OD LOAD EYE OS 17 QUICK MEASURE mmHg mmHg 17.4 OD ID 9 1/100 18/09/2017 07:37:45 AM 18/09/2017 07:37:45 AM 17.4 17.2 17.8 18.2 ------- 2/100 3/100 mmHg 12.6 OD ID 9 PATIENT ID ID 1 BLUETOOTH OFF ID 1 PATIENT ID PATIENT ID PRINTER MODE QUICK MEASURE (Mesure rapide) – Accès au mode de mesure rapide Si aucune sonde n’est détectée dans le support de sonde, l’écran affiche un texte et une icône « LOAD » (Charger). Lorsqu’une sonde est chargée, il est possible de sélectionner le côté de l’œil à mesurer en premier. Le tonomètre est prêt à mesurer lorsque le symbole Quick Measure (Mesure rapide) s’affiche sur l’écran. HISTORY (Historique) – Mesures précédentes La dernière mesure s’affiche en premier dans l’HISTORIQUE. La couleur du résultat affiché indique la qualité de la mesure. Le sens de la flèche indique la position du patient : horizontale pour une position debout ou assise, oblique pour une position inclinée, et verticale pour une position allongée. 18/09/2017 07:37:45 AM HISTORY mmHg MEASURE (Mesurer) – Accès à la fonction de mesure Si aucune sonde n’est détectée dans le support de sonde, l’écran affiche un texte et une icône « LOAD » (Charger). Lorsqu’une sonde est chargée, il est possible de sélectionner le côté de l’œil à mesurer en premier. Le tonomètre est prêt à mesurer lorsque le symbole Play s’affiche sur l’écran. EXPORT MODE PATIENT ID (ID patient) – Ajoutez un identifiant à une mesure L’utilisateur peut attribuer à toute mesure un numéro d’identification compris entre 1 et 99. Si un Patient ID (ID Patient) est sélectionné, il s’affichera pendant la séquence de mesures et dans HISTORY (Historique) des mesures de l’appareil. BLUETOOTH – Connexion sans fil Le tonomètre peut être appairé avec une imprimante Bluetooth® pour imprimer les résultats des mesures, ou à un ordinateur pour transférer les résultats des mesures. Pour plus de détails, consultez la section Bluetooth® de ce document. 12 SOUND SOUND LIGHT SOUND LIGHT BRIGHTNESS LANGUAGE ENGLISH LIGHT BRIGHTNESS BRIGHTNESS EN FI LANGUAGE ENGLISH KIELI SUOMI 2017 DATE 16.03.2017 YEAR DD.MM.2017 03 16 MONTH DD.03.2017 DAY 16.03.2017 24 H TIME 17:15 FORMAT dd:mm 17 15 HOURS 17:mm MINUTES 17:15 SN 1733RM001 INFO 1733RM001 13 SW 1.00 A SOUND (Sons) – Ajuster le volume des signaux sonores Le tonomètre propose trois niveaux sonores plus un mode silencieux. Le niveau sonore est indiqué par une barre de 3 segments. LIGHT (Lumière) – Réglage de l’intensité de la lumière du support de sonde La lumière du support de sonde peut être réglée selon trois niveaux d’intensité ou coupée. L’intensité de la lumière est indiquée par une barre de 3 segments. BRIGTHNESS (Luminosité) – Réglage de la luminosité de l’écran La luminosité de l’écran peut être réglée selon trois niveaux. Le degré de luminosité est indiqué par une barre de 3 segments. LANGUAGE (Langue) – Réglage de la langue L’utilisateur peut modifier la langue de l’interface utilisateur et a le choix entre plusieurs langues. DATE (Date) - Réglage de la date affichée sur l’appareil La date indiquée sur l’appareil peut être affichée selon différents formats : IS0 8061 (A-M-J), USA (M/J/A) et courant (J.M.A). Toutefois, le réglage de la date s’effectue toujours selon la séquence suivante : ANNÉE → MOIS → JOUR. TIME (Heure) – Réglage de l’heure de l’appareil L’heure sur l’appareil peut s’afficher au format 12h ou 24h. Le réglage de l’heure s’effectue selon la séquence suivante : FORMAT → HEURES → MINUTES. INFO (Infos) – Informations sur l’appareil et le système Cet écran d’INFOS affiche le numéro de série de l’appareil (SN). Appuyer sur le bouton Sélection affiche la version logicielle (SW) du tonomètre. 12 Bluetooth L’appareil IC200 (TA031) a une fonctionnalité Bluetooth permettant d’imprimer ou de transférer sans fil les données vers un ordinateur. Cette section décrit comment imprimer avec une imprimante Bluetooth ou envoyer (exporter) les résultats des mesures sur l’ordinateur à l’aide de la fonctionnalité Bluetooth® de l’appareil. 12.1 Printer (Imprimante) Avant de pouvoir imprimer, vous devez appairer l’IC200 avec une imprimante Bluetooth (Classic). Appairer signifie que vous créez une connexion entre l’appareil IC200 et l’imprimante. La connexion (appairage) est automatiquement enregistrée et est rapidement et facilement rétablie après une déconnexion par simple activation. Lorsque l’imprimante est appairée et que le mode impression est activé, les mesures peuvent être imprimées soit immédiatement après la séquence de mesures, soit depuis le menu HISTORIQUE. Pour appairer l’IC200 avec l’imprimante : • Vérifiez que l’imprimante est sous tension • À l’aide des boutons de navigation, sélectionnez le menu Bluetooth, appuyez BLUETOOTH sur le bouton Sélection et sélectionnez le MODE IMPRIMANTE. • À l’aide des boutons de navigation, sélectionnez PAIR NEW (Appairer nouveau). • IC200 recherche la ou les imprimantes Bluetooth. Le chiffre affiché sur la page SEARCHING... RECHERCHE... augmente avec le nombre 2 d’imprimantes détectées. Vous pouvez annuler la recherche en appuyant sur le bouton de sélection. • Le message APPAIRAGE avec l’ID de PAIR l’imprimante (ME21, par exemple), s’affiche ME21 lorsque une ou plusieurs imprimantes sont détectées et prêtes à être appairées. • À l’aide des boutons de navigation, sélectionnez l’imprimante souhaitée. • Appuyez sur le bouton Sélection pour appairer BLUETOOTH l’imprimante souhaitée. PRINTER • PAIRED (Appairé) s’affiche lorsqu’une connexion Bluetooth a été établie. • L’imprimante imprime une page de test pour vérifier la connexion. Si la page de test ne s’imprime pas, vérifiez qu’il y a du papier dans l’imprimante, que le couvercle est fermé et que l’imprimante est prête à imprimer. • Lorsque la page de test a été imprimée, l’appareil revient au menu principal et affiche alternativement IMPRIMANTE BLUETOOTH et l’ID de l’imprimante. PRINTER MODE PAIR NEW PRINTER NOT FOUND PAIRED ME21 PRINTING... TEST BLUETOOTH ME21 14 Pour activer l’appairage avec l’imprimante : (si le Bluetooth est désactivé) • Accédez au PRINTER MODE (Mode imprimante). BLUETOOTH PRINTER MODE ACTIVATE 740A ACTIVATED ME21 • Appuyez sur le bouton Sélection ; ACTIVER s’affiche. • Appuyez sur le bouton de sélection pour activer le mode imprimante et la connexion avec l’imprimante appairée. Pour tester l’imprimante activée : • Allez dans le MODE IMPRIMANTE et appuyez sur le bouton Sélection. BLUETOOTH PRINTER • À l’aide des boutons de MODE PRINTER navigation, allez dans TEST. • Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer une page de test. TEST ME21 PRINTING... TEST Pour supprimer l’appairage : (connexion imprimante) • Allez dans le MODE IMPRIMANTE et appuyez sur le bouton BLUETOOTH PRINTER UNPAIR CONNECTION Sélection. REMOVED MODE ME21 PRINTER • Allez jusqu’à DÉCONNECTER. • Appuyez sur le bouton Sélection pour supprimer l’appairage entre l’appareil IC200 et l’imprimante. Pour imprimer les résultats sur l’imprimante appairée à partir de l’HISTORIQUE : • À l’aide des boutons de navigation, allez dans IMPRIMER. • Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer le résultat des mesures. ID 9 17.4 OD mmHg PRINT ME21 PRINTING... PRINTOUT PRINT ME21 PRINTING... PRINTOUT TURN OFF BLUETOOTH 18/09/2017 07:37:45 AM 17.4 mmHg Pour imprimer les résultats sur l’imprimante appairée immédiatement après la mesure : • À l’aide des boutons de navigation, allez dans IMPRIMER. • Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer le résultat des mesures. OD ID 9 1/100 Pour désactiver le Bluetooth : (pour économiser les piles ; l’appairage n’est pas supprimé) • Allez dans BLUETOOTH et appuyez sur BLUETOOTH le bouton Sélection. EXPORT • Utilisez les boutons de navigation pour ÉTEINDRE. • Appuyez sur le bouton Sélection pour désactiver le Bluetooth. Le ticket imprimé contient les informations suivantes : modèle de tonomètre et numéro de série, date et heure de mesure, identifiant du patient, côté de l’œil, position de mesure, résultat de la mesure et qualité de la mesure. Lors de l’impression des résultats de mesure rapide, l’indicateur de qualité est remplacé par le texte « Mesure rapide ». 15 12.2 Export PRÉCAUTIONS : L’établissement responsable doit assurer des pratiques de sécurité informatique appropriées en maintenant notamment à jour la protection antivirus, le pare-feu et la protection des données dans les systèmes dans lesquels iCare EXPORT est utilisé. Pour exporter les résultats des mesures, il est nécessaire d’appairer d’abord l’IC200 avec un ordinateur Bluetooth (Low Energy) exécutant le logiciel iCare EXPORT. Appairer signifie que vous créez une connexion entre l’appareil IC200 et l’ordinateur. La connexion (appairage) est automatiquement enregistrée et est rapidement et facilement rétablie après une déconnexion par simple activation. Lorsque l’ordinateur est appairé, que le mode Export est activé et que le logiciel iCare EXPORT est exécuté sur l’ordinateur, les mesures sont envoyées. Pour appairer l’appareil IC200 avec l’ordinateur : • Ouvrez les paramètres Bluetooth sur l’ordinateur avec lequel vous souhaitez appairer BLUETOOTH EXPORT l’appareil IC200 et vérifiez que le Bluetooth MODE est activé. • Allez dans le menu Bluetooth de l’IC200 et sélectionnez MODE EXPORT. • Sélectionnez PAIR NEW (Appairer nouveau). • L’IC200 affichera WAITING... (En attente...) WAITING... PAIRING <numéro de série de l’appareil IC200>. 1838BM001 CANCELLED Vous pouvez annuler l’appairage en appuyant sur le bouton de sélection. • L’IC200 peut à présent être appairé et s’afficher comme un dispositif Bluetooth sur l’ordinateur. 012345 PAIRED • Sélectionnez l’appareil IC200 dans la liste 740A 740A des dispositifs du logiciel iCare EXPORT. • Le code d’accès et l’ID Mac de la connexion, par exemple 740A, s’affichent sur l’écran de l’appareil IC200 pendant 30 secondes. • Saisissez le code d’accès du logiciel iCare BLUETOOTH BLUETOOTH EXPORT pour appairer les dispositifs. EXPORT 740A • Lorsque l’appairage a réussi, l’IC200 affiche APPAIRÉ avec l’ID Mac. • L’appareil revient au menu principal et affiche alternativement EXPORT BLUETOOTH et l’ID Mac sur l’écran. • Si le code d’accès est erroné, l’IC200 affiche PAIRING ERROR (Erreur d’appairage). L’erreur doit être acquittée en appuyant sur le bouton Sélection. PAIR NEW PAIRING ERROR Pour activer l’appairage avec l’ordinateur : (si le Bluetooth est désactivé) • Allez dans MODE EXPORT. BLUETOOTH EXPORT ACTIVATE CONNECTION • Appuyez sur le bouton MODE 740A ACTIVATED Sélection ; ACTIVER s’affiche. • Appuyez sur le bouton de sélection pour activer le mode export et la connexion avec l’ordinateur appairé. 16 Pour tester l’ordinateur activé : • Allez dans le MODE EXPORT et appuyez sur le bouton Sélection. • Allez dans TEST et appuyez sur BLUETOOTH EXPORT le bouton Sélection. MODE EXPORT • EXPORT TROUVÉ ou EXPORT NON TROUVÉ s’affiche pour confirmer le statut de la connexion. Pour supprimer l’appairage : (connexion ordinateur) • Allez dans le MODE EXPORT et appuyez sur le bouton Sélection. BLUETOOTH EXPORT • Allez jusqu’à DÉCONNECTER. MODE EXPORT • Appuyez sur le bouton Sélection pour supprimer l’appairage entre l’appareil IC200 et l’ordinateur. TEST 740A FOUND EXPORT UNPAIR 740A PAIRING REMOVED Pour exporter (envoyer) les résultats de mesures : • Vérifiez que l’appairage est activé (voir ci-dessus) et que l’ordinateur est connecté à Internet. • Sélectionnez l’appareil IC200 dans le logiciel iCare EXPORT. • Les mesures sont alors envoyées sur le cloud pour un traitement plus approfondi par le logiciel. • Vous pourrez configurer le logiciel pour qu’il envoie les données sur le cloud depuis l’appareil IC200 lorsque vous prenez les mesures. Pour désactiver le Bluetooth : (pour économiser les piles ; l’appairage n’est pas supprimé) • Allez dans BLUETOOTH et appuyez sur BLUETOOTH le bouton Sélection. EXPORT • Utilisez les boutons de navigation pour ÉTEINDRE. • Appuyez sur le bouton Sélection pour désactiver le Bluetooth. TURN OFF BLUETOOTH 13 Messages d’erreur et d’infos Les messages suivants peuvent s’afficher à l’écran : Message Description Actions Les piles sont faibles. Préparez-vous à remplacer les piles. Les piles sont épuisées. Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton de sélection. Remplacez les piles. La sonde n’était pas perpendiculaire à la cornée ou la sonde a tapé contre une paupière ou les cils. Veillez à ce que l’œil soit ouvert et que la sonde pointe vers le centre de la cornée et soit perpendiculaire à la surface de la cornée. Pour effacer les messages d’erreur afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur le bouton Mesure. IC200 CHANGE INCORRECT ALIGNMENT 17 Message REPEAT Description Actions La sonde ne s’est pas déplacée correctement ou n’a pas été en contact net avec la cornée. Effectuez une nouvelle mesure ou remplacer la sonde. Pour effacer les messages d’erreur afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur le bouton Mesure. La sonde ne s’est pas déplacée. Changez la sonde. La sonde a été tordue ou mal insérée. Pour effacer les messages d’erreur afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur le bouton Mesure. Si l’erreur se reproduit souvent, remplacez le support de la sonde comme indiqué dans Remplacement du support de la sonde. La sonde n’a pas touché l’œil. Ajustez la distance de mesure correcte à environ 5 mm. Le tonomètre était trop éloigné de l’œil lors de la mesure. Pour effacer les messages d’erreur afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur le bouton Mesure. Distance de mesure trop faible entre la sonde et la cornée. Ajustez la distance de mesure correcte à environ 5 mm. Le tonomètre était trop proche de l’œil lors de la mesure. Pour effacer les messages d’erreur afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur le bouton Mesure. Erreur interne détectée. Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton de sélection. Contactez le revendeur pour envoyer l’appareil à l’entretien. Notez l’iD d’entretien affiché sur l’écran. L’imprimante se décharge lorsqu’elle est connectée ou hors tension. Acquittez à l’aide du bouton Sélection. Recherchez une solution sur l’imprimante, pas sur l’IC200. Le code d’accès est erroné ou l’appairage ne figure pas sur l’ordinateur lorsque l’utilisateur essaie de se connecter depuis l’IC200. En cas d’erreur de code d’accès, acquittez l’erreur avec le bouton Sélection. Si l’appairage a été partiellement supprimé, supprimez l’appairage sur l’IC200 et sur l’ordinateur. Procédez à nouveau à l’appairage. Le logiciel iCare EXPORT n’était pas actif lorsque vous avez testé la connexion. Affiché 2 secondes. Exécutez le logiciel iCare EXPORT sur l’ordinateur et testez à nouveau. La connexion Bluetooth n’était pas active lorsque vous avez testé la connexion. Affiché 2 secondes. Vérifiez que Bluetooth est également activé sur l’ordinateur. CHANGE TOO FAR TOO NEAR SERVICE PRINTER ERROR PAIRING ERROR NOT FOUND EXPORT NOT FOUND 740A La connexion à l’ordinateur Après 2 secondes, l’IC200 revient à l’écran utilisé est perdue. précédemment. Essayez de le reconnecter. CONNECTION LOST PAIRING CANCELLED Le bouton Sélection a été activé pour quitter le processus d’appairage en MODE EXPORT. Après 2 secondes, l’IC200 revient à la page PAIR NEW (Appairer nouveau). 18 14 Organigramme de mesure IC200 MEASURE Allumez le tonomètre en appuyant sur le bouton Sélection ou Mesure Ceci est affiché si vous avez appuyé sur le bouton Sélection ; appuyer sur le bouton Mesure vous amènera directement à Insérez la sonde Insérer la sonde LOAD ID 9 Prêt à mesurer et sélection du côté de l’œil OD EYE OS ID 9 ID 9 17.6 17.6 OD mmHg OD mmHg ID 9 17.4 OD mmHg Mesurez six fois en appuyant sur le bouton Mesure (les barres de couleur bleue affichent la progression) ID 9 Mesure réussie 16.5 OD mmHg REPEAT Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton de sélection plus de 3 secondes 15 Accessoires, pièces détachables et autres fournitures Commandez des accessoires, pièces détachées et autres fournitures en contactant le fabricant ou votre distributeur local. 19 SKU Description du produit Poids Dimensions Accessoires 104 Sonde iCare TP01, 100 p/boîte 89 g 53 x 109 x 36 mm 107 Sonde iCare TP01, 600 pces/boîte 531 g 126 x 211 x 55 mm 7216 Collier de la base de la sonde 1g 17 x 18 mm 540 Base de la sonde 4g 7 x 38 mm 559 Lanière réglable 4g 10 x 10 x 270 mm 7169 Couvercle des piles et vis 6g 110 x 25 x 12 mm Pièces Autres fournitures 548 Tournevis 15 g 16 x 90 mm 567* Manchon en silicone gris foncé 26 g 45 x 35 x 113 mm 577E Clé USB, iCare IC200 44 g 98 x 11 x 93 mm 544B Capuchon du support de la sonde, iCare IC200 1g 19 x 11 mm 619B Bloc-note PIO 38 g 50 x 53 x 16 mm 527 Boîtier en aluminium, iCare IC200 800 g 240 x 280 x 72 mm * Non disponible dans l’UE. 16 Informations techniques REMARQUE : Un mode d’emploi séparé est disponible pour le personnel technique. Type : TA031 Dimensions : 43 mm (largeur) x 104 mm (hauteur) x 214 mm (longueur). Poids : 165 g (sans piles) Alimentation : 4 piles AA non rechargeables LR6 alcalines 1,5 V. Plage de mesure : 7-50 mmHg Précision : ± 1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) et ± 2,2 mmHg (> 20 mmHg). Répétabilité (coefficient de variation) : < 8 %. Précision d’affichage : 0,1 mmHg. Unité d’affichage : Millimètres de mercure (mmHg). Mode de fonctionnement : continu. Classification de l’utilisation : patients multiples utilisations multiples REMARQUE : Si l’emballage est exposé à des conditions environnementales autres que celles indiquées dans ce manuel, contactez le fabricant. Environnement d’utilisation : Température : entre -10 °C et +35 °C Humidité relative : entre 30 % et 90 % Pression atmosphérique : entre 800 hPa et 1060 hPa Environnement de transport : Température : entre -40 °C et +70 °C Humidité relative : entre 10 % et 95 % Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1060 hPa 20 Environnement de stockage : Température : entre -10 °C et +55 °C Humidité relative : entre 10 % et 95 % Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1060 hPa Le numéro de série se trouve sur le boîtier extérieur du tonomètre. Le numéro LOT des sondes figure sur le côté de l’étui de la sonde. Il n’y a aucun raccordement électrique entre le tonomètre et le patient. L’instrument est doté d’une protection contre les chocs électriques de type BF. La sonde à usage unique et l’appui frontal de l’appareil sont considérés comme des pièces appliquées. Le tonomètre et ses matériaux sont conformes à la directive RoHS 2011/65/UE. Le tonomètre et ses pièces ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel. L’horloge interne du tonomètre est synchronisée manuellement ou via une connexion à un réseau informatique. 16.1 Caractéristiques du réseau informatique AVERTISSEMENT ! La connexion du tonomètre IC200 à des réseaux informatiques comprenant d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour les patients, les utilisateurs ou des tiers. AVERTISSEMENT ! L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre IC200 à un réseau informatique comprenant d’autres dispositifs. PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces modifications incluent notamment : • • • • changements de configuration du réseau informatique connexion d’autres dispositifs sur le réseau informatique déconnexion de dispositifs du réseau informatique mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique Pour transférer les données de mesure (historique des mesures) du tonomètre IC200 vers un dispositif hôte, le tonomètre doit être connecté par Bluetooth au réseau informatique des organisations responsables. Le tonomètre IC200 est conçu pour fonctionner de manière autonome, sans connexion Bluetooth. Le tonomètre IC200 est conçu de façon à ce que les défaillances de réseau n’empêchent pas le tonomètre IC200 de fonctionner normalement. Caractéristiques requises pour le réseau informatique : Imprimante : Bluetooth® Classic, protocole de communication ESC/POS. Ordinateur : Bluetooth® 4.0 (ou supérieur) compatible Low Energy. La connexion est sécurisée par une authentification de liaison. Il est fortement recommandé que l’établissement responsable maintienne la protection antivirus à jour dans les ordinateurs utilisés. Il est également recommandé à l’organisation responsable d’installer les mises à jour de sécurité sur les navigateurs Web et les ordinateurs utilisés, chaque fois que de telles mises à jour sont disponibles. Configuration requise pour iCare CLINIC : • Connexion Internet • Versions minimales de navigateur Web : Edge (v 90 et ultérieure), Chrome (v 58 et ultérieure), Firefox (v 53 et ultérieure) et Safari (v 5.1.7 et ultérieure) Vérifiez la dernière configuration logicielle requise dans le mode d’emploi du logiciel iCare. Configuration minimale requise de l’ordinateur pour iCare EXPORT : • Processeur Pentium x86 ou x64 1 GHz ou équivalent • 512 Mo de RAM • 512 Mo d’espace disque dur (en plus, 4,5 Go si .NET n’est pas encore installé) • Connexion USB 2.0 • Résolution d’écran 800 x 600 256 couleurs • Carte graphique compatible directX 9 • .NET Framework 4.6.1 ou supérieur 21 • Système d’exploitation : Windows 10 ou Windows 11 • Connexion Internet Flux d’informations prévu : Les données de mesure sont recueillies par le tonomètre IC200. Ces données sont envoyées par Bluetooth soit vers une imprimante sans fil (Bluetooth Classic) soit vers l’ordinateur (Bluetooth Low Energy, BLE) sur lequel l’application iCare Export est installée. iCare Export transfèrera les données vers le logiciel iCare CLINIC. Les opérateurs pourront ensuite accéder aux données en utilisant le logiciel iCare CLINIC avec un navigateur Web dans un appareil connecté à Internet. Situations potentiellement dangereuses résultant d’une défaillance du réseau informatique : • Si la connexion Bluetooth est perdue pendant le transfert des données, aucune donnée ne sera perdue dans l’appareil. Les données de mesure seront toujours visibles dans l’historique de l’appareil et transférées une fois la connexion ré-établie. • Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher le transfert des données et occasionner une gêne pour l’opérateur. 17 Données de performance 17.1 Mesure par défaut Les données de performance ont été obtenues à partir d’une étude clinique réalisée conformément aux normes ANSI Z80.10-2014 et ISO 8612. Cette étude a été réalisée à l’East West Eye Institute, 420 E Third St. Suite 603, Los Angeles, CA 90013, États-Unis. L’analyse portait sur 152 yeux. La différence moyenne deux à deux et l’écart-type (iCare-GAT) en position assise étaient respectivement de 0,52 mmHg et de 1,72 mmHg. Les résultats sont représentés sous la forme d’un diagramme de dispersion et d’un graphique de Bland-Altman dans les Figures 1 et 2. (Figure 1 = Régression de Deming IC200 vs GAT, Figure 2 = Graphique de Bland-Altman IC200 vs GAT). Figure 1 22 Figure 2 17.2 Quick Measure (Mesure rapide) Les données de performance Quick Measure (Mesure rapide) ont été obtenues à partir d’une analyse rétrospective de données cliniques dans laquelle la fonction Quick Measure (Mesure rapide) a été comparée rétrospectivement aux données cliniques de l’iCare IC200. Dans cette analyse, la fonction Quick Measure (Mesure rapide) atteignait les objectifs de performance de la norme ANSI Z80.10:2014 selon le tonomètre de référence GAT. Les résultats sont représentés sous la forme d’un diagramme de dispersion et d’un graphique de Bland-Altman dans les figures suivantes, la fonction Quick Measure (Mesure rapide) étant présentée sur l’axe y et le tonomètre de référence, sur l’axe x. 23 18 Entretien Suivez les instructions et les règlements locaux concernant l’élimination et le recyclage du tonomètre iCare et de ses accessoires. AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être ouvert uniquement par des personnes qualifiées. Il ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l’utilisateur, sauf les piles et le support de la sonde. Le tonomètre iCare ne nécessite aucun étalonnage ni entretien régulier hormis le remplacement des piles tous les 12 mois au minimum et celui du support de la sonde. Si vous estimez qu’un entretien de l’appareil est nécessaire, contactez un technicien qualifié ou votre représentant iCare local. AVERTISSEMENT ! Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être effectuées lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation. AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le fabricant ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à un centre de service iCare agréé pour réparation. PRÉCAUTIONS : Gardez le tonomètre hors de portée des enfants. Le support de la sonde, le couvercle du compartiment des piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être accidentellement avalés. 24 19 Remplacement du support de la sonde AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement de la base de la sonde. AVERTISSEMENT ! La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée. Remplacez le support de la sonde tous les six mois. Si le message d’erreur Remplacer s’affiche sur l’écran plus de deux fois consécutives, remplacez le support de la sonde avant toute nouvelle utilisation de l’appareil. Instructions pour le remplacement du support de la sonde : • Éteignez le tonomètre. • Dévissez le collier du support de la sonde à la main et placezle dans un endroit sûr. • Retirez le support du tonomètre à l’aide du pouce et des doigts. • Introduisez un autre support dans le tonomètre. • Vissez le collier jusqu’à ce qu’il bloque fermement le support de la sonde. 20 Nettoyage de la surface du tonomètre AVERTISSEMENT ! Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez, versez ou renversez jamais du liquide sur le tonomètre iCare, ses accessoires, ses connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures de son boîtier. Éliminez immédiatement tout liquide présent sur la surface du tonomètre. PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se transmettre via l’appui frontal. Pour éviter toute contamination, désinfectez l’appui frontal pour chaque nouveau patient. Pour éviter tout risque d’infection ou de contamination croisée, nettoyez l’appui frontal du tonomètre après chaque patient à l’aide d’un désinfectant. Les surfaces extérieures du tonomètre iCare IC200 peuvent être nettoyées en toute sécurité avec les liquides suivants : • Alcool isopropylique 70-100 % • Solution savonneuse délicate Instructions de nettoyage de la surface du tonomètre : • Éteignez l’appareil. • Humectez un chiffon doux avec l’un des liquides de nettoyage autorisés. • Nettoyez légèrement les surfaces du tonomètre. • Retirez le liquide résiduel à l’aide d’un chiffon propre et sec. 21 Renvoi du tonomètre iCare pour entretien ou réparation Contactez le revendeur du tonomètre pour prendre connaissance des instructions d’envoi. Sauf indication contraire, il n’est pas nécessaire d’expédier d’accessoire avec le tonomètre. Utilisez une boîte en carton ou similaire et un matériel d’emballage approprié pour protéger l’instrument pendant le transport. Expédiez l’instrument par un moyen de transport incluant une preuve d’expédition et de livraison. 22 Contrôles de sécurité périodiques Nous vous recommandons de contrôler tous les 12 mois le bon fonctionnement du tonomètre et d’effectuer une inspection visuelle pour vérifier qu’il ne présente aucun dommage mécanique ou fonctionnel et que les étiquettes de sécurité sont parfaitement lisibles. Pour l’Allemagne uniquement : Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 12 Monate. 25 23 Symboles Symbole d’avertissement général Numéro de lot Consultez le mode d’emploi Date de fabrication Numéro de série Stérilisé par radiation À usage unique Garder au sec À utiliser avant le Rayonnement non ionisant Protégé contre l’accès aux parties dangereuses avec un doigt. Protégé contre les corps solides de Ø 12,5 mm et plus. Protégé contre les projections d’eau. Fabricant Pièces appliquées de type BF Ne pas éliminer ce produit avec les déchets ménagers. Transmettre à un centre approprié en vue de la récupération et du recyclage. Directive européenne WEEE (directive de l’Union européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques). La loi fédérale des États-Unis n’autorise l’achat de cet appareil Rx Only que par ou sur l’ordre d’un médecin (US) ou d’un professionnel de santé autorisé. Reportez-vous au mode d’emploi IP24 Marquage de conformité technique et numéro de certification du Ministère japonais des affaires intérieures et des communications (MIC). Ce produit est un dispositif médical Plages de température Plages d’humidité Valeurs limites de pression atmosphérique Communication Bluetooth 26 Marquage de conformité réglementaire (RCM) en Australie et en Nouvelle-Zélande Emballage recyclable Marquage NCC (commission de communications nationale) de Taïwan Marquage CE Marquage KC (certification coréenne) 24 Informations à l’attention de l’utilisateur relatives aux communications radio de l’appareil AVERTISSEMENT ! Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare Finland Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil. L’appareil iCare IC200 (TA031) contient un émetteur Bluetooth fonctionnant à des fréquences comprises entre 2.402 GHz et 2.480 GHz. Du fait de l’espace limité sur l’appareil, de nombreuses marques d’approbation figurent dans ce document. Informations relatives au module Bluetooth : Article Caractéristique Module Bluetooth Bluetooth RN4678 4.2 Dual Mode Communication Classic (BR/EDR) et Low Energy (LE) Plage de Fréquence Radio (RF) 2.402 GHz – 2.480 GHz Puissance de sortie < 2,5 mW (4 dBm), Classe 2 Gain d’antenne 1,63 dBi Puissance apparente rayonnée < 2,2 mW (3,4dBm) Portée 10 mètres L’appareil contient le module suivant : FCC ID : A8TBM78ABCDEFGH IC : 12246A-BM78SPPS5M2 MIC : 202-SMD070 Certificat de conformité : Ce produit répond aux exigences de la section 15 de la réglementation FCC et à la norme RSS-210 d’Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : 1. Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles. 2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré. Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare Finland Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil. Cet appareil a été testé et classé dans la catégorie d’un appareil numérique de classe B en accord avec la section 15 des directives FCC. Ces limites sont destinées à assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l’énergie de fréquences radio et peut, en cas d’installation ou 27 d’utilisation non conforme aux instructions, engendrer des interférences nuisibles au niveau des communications radio. Cependant, il n’existe aucune garantie contre ces interférences dans le cas où l’installation n’est pas conforme. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l’appareil, l’utilisateur est invité à essayer de corriger ces interférences par l’un des moyens suivants : • Réorienter ou repositionner l’antenne de réception. • Augmenter la distance séparant l’équipement du récepteur. • Brancher l’appareil sur un circuit électrique différent de celui sur lequel le récepteur est branché. • Consultez votre revendeur ou un technicien qualifié en radio/télévision pour toute assistance. Ce produit fonctionne dans la bande 2,4 GHz ISM sans licence. Au cas où ce produit serait utilisé à proximité d’autres appareils sans fils tels que micro-ondes et LAN sans fil fonctionnant sur la même bande de fréquence que ce produit, il est possible que des interférences se produisent entre ce produit et ces appareils. Si de telles interférences se produisent, arrêtez d’utiliser les autres appareils ou déplacez ce produit avant de l’utiliser, ou n’utilisez pas ce produit à proximité d’autres dispositifs sans fil. La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur utilisation par Icare Finland Oy fait l’objet d’un accord de licence. Les autres marques déposées et noms commerciaux appartiennent aux sociétés qui en sont respectivement détentrices. 25 Déclaration électromagnétique AVERTISSEMENT ! L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé sur ou sous d’autres équipements car cela risquerait de perturber son fonctionnement. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet appareil et des autres équipements devra être vérifié. AVERTISSEMENT ! L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet appareil et perturber son fonctionnement. PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre iCare IC200 repose sur l’induction magnétique. Par conséquent, un champ magnétique externe aligné avec la sonde peut empêcher d’effectuer les mesures. Dans ce cas, le tonomètre vous demandera continuellement de renouveler la mesure. Ce problème peut être résolu soit en retirant la source d’interférence de l’environnement proche, soit en effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences. PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les perturbations électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur. Si le problème persiste, effectuez le transfert de données à un autre endroit non exposé à de telles interférences. Les données de mesure ne seront pas supprimées de l’appareil avant que les données n’aient été transférées avec succès. PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur) utilisés dans le système pour le transfert de données doivent être conformes aux exigences en matière d’émissions et d’immunité électromagnétiques applicables aux équipements multimédias : CISPR 32 et CISPR 35. Le tonomètre IC200 (TA031) est un équipement de classe B nécessitant des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Il doit être installé et mis en service conformément aux informations de compatibilité électromagnétique indiquées dans les tableaux suivants. Les équipements de communication portables et mobiles peuvent affecter le tonomètre iCare IC200 (TA031). 28 Le tonomètre iCare IC200 (TA031) est essentiellement conçu pour mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec une précision spécifiée et afficher le résultat des mesures. Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Émissions électromagnétiques iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 iCare IC200 (TA031) fonctionne sur piles et n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin. Émissions RF CISPR 11 Classe B iCare IC200 (TA031) convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les habitations et les établissements directement connectés au réseau d’alimentation public basse tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des habitations Émissions d’harmoniques IEC 61000-3-2 NON APPLICABLE NON APPLICABLE Variations de tension / émissions de scintillement IEC 61000-3-3 NON APPLICABLE NON APPLICABLE Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air ± 8 kV contact ± 15 kV air Sols en bois, béton ou carreaux de céramique. Lorsque le sol est recouvert de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 % Coupure / Sursaut électrique rapide IEC 61000-4-4 ± 2 kV 100 kHz fréquence de répétition NON APPLICABLE NON APPLICABLE Surtension transitoire IEC 61000-4-5 ± 1 kV ligne à ligne ± 2 kV ligne à la terre NON APPLICABLE NON APPLICABLE 29 Baisses de tension, brèves interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation d’entrée IEC 61000-4-11 0 % UT pendant 0,5 cycle (1 phase) 0 % UT pendant 1 cycle 70 % UT pendant 25/30 cycles (50/60 Hz) 0 % UT pendant 250/300 cycles (50/60 Hz) NON APPLICABLE NON APPLICABLE Fréquence d’alimentation (50/60 Hz) Champ magnétique IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux caractéristiques d’un cadre typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. AVERTISSEMENT : Les sources de champs magnétiques à fréquence du réseau doivent être utilisées au plus proche à 15 cm de toute partie de l’iCare IC200 (TAD031), y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Elles pourraient en effet dégrader les performances de l’appareil. La méthode de mesure du tonomètre iCare IC200 repose sur l’induction magnétique. Par conséquent, un champ magnétique externe aligné avec la sonde peut empêcher d’effectuer les mesures. Dans ce cas, le tonomètre vous demandera continuellement de renouveler la mesure. Ce problème peut être résolu soit en retirant la source d’interférence de l’environnement proche, soit en effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences. 30 Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Perturbations conduites induites par des champs RF IEC 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V sur les bandes ISM et les bandes de radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz NON APPLICABLE NON APPLICABLE RF émise IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz 3 V/m AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au plus proche à 30 cm de toute partie de l’iCare IC200 TA031), y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Ils pourraient en effet dégrader les performances de cet appareil. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement portant le symbole suivant : 31 Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Champs de proximité émis par des appareils de communication sans fil RF IEC 61000-4-3 380 - 390 MHz 27 V/m ; PM 50 %; 18 Hz 27 V/m 430 - 470 MHz 28 V/m ; (FM ±5 kHz, onde sinusoïdale 1 kHz) PM ; 18 Hz 28 V/m 704 - 787 MHz 9 V/m ; PM 50 %; 217 Hz 9 V/m 800 - 960 MHz 28 V/m ; PM 50 %; 18 Hz 28 V/m AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au plus proche à 30 cm de toute partie de l’iCare IC200 TA031), y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Ils pourraient en effet dégrader les performances de cet appareil. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement portant le symbole suivant : 1700 - 1990 MHz 28 V/m ; PM 50 %; 217 Hz 28 V/m 2400 - 2570 MHz 28 V/m ; PM 50 %; 217 Hz 28 V/m 5100 - 5800 MHz 9 V/m ; PM 50 %; 217 Hz 9 V/m 32 2023-03-28 TA031-046-FR-5.0 Icare Finland Oy Äyritie 22 01510 Vantaa, Finlande Tél. +358 9 8775 1150 [email protected] www.icare-world.com iCare est une marque déposée d’Icare Finland Oy. Icare Finland Oy, Icare USA, Inc., iCare World Australia Pty Ltd et Centervue S.p.A. font partie du groupe Revenio et représentent la marque iCare. Certains produits, accessoires, services ou offres ne sont pas approuvés ou proposés sur tous les marchés. De plus, l’étiquetage et les instructions approuvés peuvent varier d’un pays à l’autre. Les caractéristiques des produits peuvent faire l’objet de modifications en termes de conception et de contenu de livraison, ou suite aux développements techniques continus. ">
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