Icare iC200 Manuel utilisateur

FRANÇAIS
iCare IC200
Mode d’emploi
TONOMÈTRE
iCare IC200
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notification préalable. En cas de conflit concernant un document traduit, la version en langue
anglaise prévaut.
0598
Cet appareil est conforme aux dispositions suivantes :
Réglementation sur les instruments médicaux (MDR) 2017/745
Directive RoHS 2011/65/UE
Directive 2014/53/UE relative aux équipements radio
Copyright © 2023 Icare Finland Oy. Tous droits réservés. iCare est une marque déposée d’Icare
Finland Oy. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Fabriqué en Finlande.
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur
utilisation par Icare Finland Oy fait l’objet d’un accord de licence. Les autres marques déposées
et noms commerciaux appartiennent aux sociétés qui en sont respectivement détentrices.
Icare Finland Oy
Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland
Tél. +358 9 8775 1150
www.icare-world.com, [email protected]
Table des matières
1
Consignes de sécurité................................................................................................................1
Utilisation prévue........................................................................................................................ 4
Restrictions d’utilisation éventuelles.................................................................................... 4
Introduction.................................................................................................................................. 4
Contenu de l’emballage............................................................................................................. 5
Fonctionnalités et composants du tonomètre.................................................................... 5
Avant d’utiliser l’appareil........................................................................................................... 5
7.1 Mise en place de la lanière............................................................................................. 5
7.2 Première mise en place des piles................................................................................. 6
7.3 Mise sous tension du tonomètre................................................................................... 6
7.4 ID patient............................................................................................................................. 7
8 Insertion de la sonde................................................................................................................. 7
9 Témoin lumineux du support de sonde................................................................................ 8
10 Mesure........................................................................................................................................... 8
10.1 Mesure par défaut............................................................................................................. 8
10.2 Mesure rapide.................................................................................................................... 11
11 Fonctions de l’interface utilisateur.......................................................................................12
12 Bluetooth.....................................................................................................................................14
12.1 Printer (Imprimante).........................................................................................................14
12.2 Export..................................................................................................................................16
13 Messages d’erreur et d’infos...................................................................................................17
14 Organigramme de mesure...................................................................................................... 19
15 Accessoires, pièces détachables et autres fournitures.................................................. 19
16 Informations techniques.........................................................................................................20
16.1 Caractéristiques du réseau informatique...................................................................21
17 Données de performance.......................................................................................................22
17.1 Mesure par défaut...........................................................................................................22
17.2 Quick Measure (Mesure rapide)....................................................................................23
18 Entretien.....................................................................................................................................24
19 Remplacement du support de la sonde.............................................................................25
20 Nettoyage de la surface du tonomètre................................................................................25
21 Renvoi du tonomètre iCare pour entretien ou réparation..............................................25
22 Contrôles de sécurité périodiques.......................................................................................25
23 Symboles.....................................................................................................................................26
24 Informations à l’attention de l’utilisateur relatives aux communications radio de
l’appareil.............................................................................................................................................. 27
25 Déclaration électromagnétique.............................................................................................28
2
3
4
5
6
7
1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre proprement dit ne doit jamais entrer en contact avec les yeux
du patient. Lors du réglage de l’appui frontal du tonomètre, veillez à ne pas enfoncer le tonomètre
ou la sonde dans l’œil. L’appui frontal du tonomètre doit être réglé pour maintenir un espace
d’environ 5 mm (3/16 pouces) entre l’extrémité de la sonde et l’œil. Pendant la prise de mesures,
seule la sonde entre en contact avec l’œil pendant une fraction de seconde.
AVERTISSEMENT ! Ne pas faire tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le tonomètre,
veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la lanière pour maintenir
le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le tonomètre tombe et que le boîtier
du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour fermer les ouvertures.
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être ouvert uniquement par des personnes qualifiées. Il ne
contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l’utilisateur, sauf les piles et le support
de la sonde. Le tonomètre iCare ne nécessite aucun étalonnage ni entretien régulier hormis le
remplacement des piles tous les 12 mois au minimum et le remplacement du support de la sonde
tous les 6 mois. Si vous estimez qu’un entretien de l’appareil est nécessaire, contactez un technicien
qualifié ou votre représentant iCare local.
AVERTISSEMENT ! La précision et la répétabilité du mode Mesure rapide ne sont pas validées
cliniquement et les résultats peuvent ne pas correspondre exactement aux résultats du mode
de mesure par défaut. Dans un premier temps, utilisez la mesure par défaut avec tous les patients
et si la mesure par défaut échoue, effectuez une nouvelle mesure de la PIO avec le mode Mesure
rapide. Le résultat de la mesure rapide n’a qu’une valeur indicative.
AVERTISSEMENT ! L’indication d’erreur d’alignement incorrect est désactivée lorsque le mode
Mesure rapide est utilisé. Maintenez le tonomètre perpendiculaire au centre de la cornée pour
obtenir des résultats de mesure fiables de la PIO.
AVERTISSEMENT ! Aucune indication de qualité relative au résultat ne s’affiche lorsque la mesure
est effectuée en mode rapide. Veillez à ce que la mesure soit effectuée conformément aux
instructions de ce manuel pour assurer un résultat de mesure de PIO fiable.
AVERTISSEMENT ! Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être effectuées
lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation.
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement de la base de
la sonde.
AVERTISSEMENT ! La base de la sonde doit être remplacée et non nettoyée.
AVERTISSEMENT ! Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare
Finland Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil.
AVERTISSEMENT ! Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez, versez ou
renversez jamais du liquide sur le tonomètre, ses accessoires, ses connecteurs, ses interrupteurs
ou dans les ouvertures de son boîtier de protection. Essuyez immédiatement tout liquide sur la
surface du tonomètre.
AVERTISSEMENT ! Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste avant la
mesure peuvent affecter le résultat de la mesure.
AVERTISSEMENT ! L’utilisation de l’appareil à proximité d’autres équipements ou posé sur ou sous
d’autres équipements peut perturber son fonctionnement et doit être évitée. S’il est impossible
de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet appareil et des autres équipements devra
être vérifié.
AVERTISSEMENT ! L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant
de cet appareil peut augmenter les émissions électromagnétiques ou diminuer la protection
électromagnétique de cet appareil et perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT ! Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement portant
le symbole Rayonnement non ionisant.
1
AVERTISSEMENT ! Utilisez exclusivement les sondes d’origine certifiées et fournies par le fabricant.
Les sondes sont à usage unique (une par session de mesure). Chaque session de test est définie
par une mesure réussie dans les deux yeux, mais en cas d’inflammation ou d’infection sur un œil,
l’œil sain doit être mesuré en premier. Utilisez uniquement les sondes provenant d’un emballage
d’origine intact. La réutilisation d’une sonde peut fausser les valeurs de mesure, endommager la
sonde, occasionner une contamination croisée par des bactéries ou des virus ou une infection
oculaire. Une réutilisation annulera toute responsabilité du fabricant quant à la sécurité et à
l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT ! N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas de sondes
déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez des sondes ou
emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT ! La loi fédérale des États-Unis n’autorise l’achat de cet appareil que par ou sur
l’ordre d’un médecin ou d’un professionnel de santé autorisé.
AVERTISSEMENT ! Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non utilisées dans leur
boîte, ne touchez pas la sonde directement, n’utilisez pas une sonde qui a été en contact avec
une surface non stérile (table ou sol par exemple). N’utilisez jamais une sonde qui a été touchée
ou qui est tombée et éliminez-la de manière appropriée (par ex. dans des conteneurs pour aiguilles
jetables).
AVERTISSEMENT ! La connexion du tonomètre IC200 à des réseaux informatiques comprenant
d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour les patients,
les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT ! L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout
risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre IC200 à un réseau informatique
comprenant d’autres dispositifs.
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le fabricant
ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à un centre
de service iCare agréé pour réparation.
AVERTISSEMENT ! Un retrait, un habillage ou une dégradation d’une étiquette ou d’un signe de
l’appareil dégagera le fabricant de toute responsabilité et de toute obligation quant à la sécurité
et à l’efficacité du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre référent sanitaire compétent
et au fabricant ou au représentant du fabricant.
PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se transmettre
via l’appui frontal. Pour éviter toute contamination, désinfectez l’appui frontal pour chaque nouveau
patient.
PRÉCAUTIONS : Lisez attentivement ce mode d’emploi, car il comporte des informations
importantes sur l’utilisation et l’entretien du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Le tonomètre s’éteint automatiquement s’il n’est pas utilisé pendant 3 minutes
(ce qui peut provoquer la chute de la sonde).
PRÉCAUTIONS : Vérifiez l’emballage pour tout dommage externe avant de l’ouvrir. Après l’avoir
retiré de son emballage, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le tonomètre est
endommagé, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire ; tout
autre usage est inapproprié. Le fabricant ne saurait être tenu responsable des dommages causés
par un usage inapproprié du tonomètre, ni des conséquences d’une telle utilisation.
PRÉCAUTIONS : N’ouvrez jamais le boîtier du tonomètre, excepté pour le remplacement des piles
ou du support de la sonde. Ce mode d’emploi comporte des instructions pour le remplacement
des piles et du support de la sonde.
2
PRÉCAUTIONS : Gardez le tonomètre hors de portée des enfants. Le support de la sonde,
le couvercle du compartiment des piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être
accidentellement avalés.
PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas l’appareil s’il vous semble endommagé ou défectueux. L’appareil
doit être renvoyé pour être réparé.
PRÉCAUTIONS : N’utilisez pas l’appareil à proximité de substances inflammables, y compris les
agents anesthésiques inflammables.
PRÉCAUTIONS : Avant chaque mesure sur un nouveau patient, veillez à utiliser une nouvelle sonde
jetable provenant d’un emballage intact. Après avoir inséré la sonde dans son support, inspectez
visuellement la sonde pour vous assurer que la petite pointe ronde en plastique est visible à l’avant.
N’utilisez jamais une sonde sans pointe en plastique.
PRÉCAUTIONS : Le tonomètre est conforme aux critères EMC (IEC 60101-1-2), les performances
du tonomètre peuvent être perturbée s’il est utilisé à proximité (<1 m) d’un autre appareil électrique,
tel qu’un téléphone portable, émettant un rayonnement électromagnétique de forte intensité.
Les émissions électromagnétiques propres au tonomètre sont bien inférieures aux niveaux
maximum autorisés par les normes en vigueur. Toutefois, le tonomètre peut provoquer des
interférences dans le fonctionnement des appareils extrêmement sensibles se trouvant à proximité
immédiate.
PRÉCAUTIONS : Si l’appareil doit rester inutilisé pendant une longue période, il est recommandé
de retirer les piles du compartiment. Le retrait des piles ne gêne pas le fonctionnement ultérieur
du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Les sondes utilisées ne peuvent pas être recyclées. Éliminez les sondes usagées
de manière adéquate (par ex. dans un conteneur pour aiguilles jetables ou pour déchets
métalliques).
PRÉCAUTIONS : Les piles, les emballages et les supports de sonde doivent être jetés
conformément à la réglementation locale.
PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans la section Données techniques
de ce mode d’emploi.
PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre iCare IC200 repose sur l’induction
magnétique. Par conséquent, un champ magnétique externe aligné avec la sonde peut empêcher
d’effectuer les mesures. Dans ce cas, le tonomètre vous demandera continuellement de renouveler
la mesure. Ce problème peut être résolu soit en retirant la source d’interférence de l’environnement
proche, soit en effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences.
PRÉCAUTIONS : L’établissement responsable doit assurer des pratiques de sécurité informatique
appropriées en maintenant notamment à jour la protection antivirus, le pare-feu et la protection
des données dans les systèmes dans lesquels iCare EXPORT est utilisé.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de nouveaux
risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces modifications
incluent notamment :
•
•
•
•
changements de configuration du réseau informatique
connexion d’autres dispositifs sur le réseau informatique
déconnexion de dispositifs du réseau informatique
mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les perturbations
électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur. Si le problème persiste,
effectuez le transfert de données à un autre endroit non exposé à de telles interférences.
Les données de mesure ne seront pas supprimées de l’appareil avant que les données n’aient
été transférées avec succès.
PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur) utilisés dans le système pour le transfert
de données doivent être conformes aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
électromagnétiques applicables aux équipements multimédias : CISPR 32 et CISPR 35.
3
2 Utilisation prévue
Le tonomètre iCare IC200 sert à mesurer la pression intraoculaire de l’œil humain.
3 Restrictions d’utilisation éventuelles
Certaines pathologies ou situations peuvent restreindre l’utilisation du tonomètre iCare IC200.
La sécurité et l’efficacité du tonomètre iCare IC200 n’ont pas été évaluées pour les patients
présentant les particularités suivantes :
• Un seul œil fonctionnel
• Mauvaise fixation ou fixation excentrique
• Port de lentilles de contact
• Sècheresse oculaire
• Kératocône
• Microphthalmie
• Buphthalmie
• Nystagmus
• Extraction de la cataracte au cours
des 2 derniers mois
• Astigmatisme cornéen élevé > 3d
• Antécédent de glaucome traité par chirurgie
incisionnelle ou de chirurgie de la cornée,
y compris une chirurgie cornéenne au laser
• Cicatrice cornéenne
• Épaisseur centrale de la cornée supérieure
à 0,60 mm ou inférieure à 0,50 mm
Le tonomètre iCare IC200 doit uniquement être utilisé dans un environnement stable,
sans vibrations.
4 Introduction
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre référent sanitaire compétent
et au fabricant ou au représentant du fabricant.
Le tonomètre iCare IC200 fait appel à une méthode brevetée de rebond par induction qui permet à
un professionnel de santé de mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec précision, rapidité et sans
anesthésie.
Le tonomètre iCare IC200 permet de mesurer la pression intraoculaire d’un patient en position
allongée ou verticale (assise ou debout).
Avec la méthode de mesure par rebond, une sonde miniature ultra-légère est lancée
perpendiculairement à la surface du centre de la cornée de l’œil. La sonde se compose d’une
pointe en plastique de qualité médicale et d’une tige en métal. La tige en métal est magnétisée
avant la mesure. Pendant une prise de mesure, la sonde agit comme un aimant mobile qui induit
un signal électrique dans la bobine qui l’entoure, permettant d’effectuer une mesure extrêmement
précise des mouvements de la sonde. Après son lancement, la sonde entre brièvement en contact
avec la cornée et rentre rapidement. Le tonomètre enregistre plusieurs paramètres relatifs au
déplacement de la sonde, y compris les temps de décélération et de rebond. En utilisant un
algorithme exclusif, l’appareil peut calculer la PIO de l’œil.
Le résultat de PIO qui s’affiche est dérivé des résultats d’une séquence de six mesures de PIO et
calculs distincts effectués à chaque fois que la sonde touche la cornée et rebondit. La mesure de
PIO affichée est également enregistrée dans la mémoire du tonomètre d’où elle pourra être extraite
ultérieurement.
Le tonomètre iCare IC200 intègre un module Bluetooth® qui permet de transférer des données ou
de connecter l’appareil sans fil à une imprimante Bluetooth.
Aucune partie du tonomètre ni des sondes ne contient de latex de caoutchouc naturel.
Pour plus d’informations sur le tonomètre iCare IC200 ou pour commander une version papier du
mode d’emploi, consultez le site www.icare-world.com.
4
5 Contenu de l’emballage
PRÉCAUTIONS : Vérifiez l’emballage pour tout dommage externe avant de l’ouvrir. Après l’avoir
retiré de son emballage, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le tonomètre est
endommagé, contactez le fabricant ou le vendeur du tonomètre.
Avant d’utiliser le tonomètre ou les sondes, vérifiez l’état du pack. Si le pack est endommagé,
contactez le fabricant ou votre distributeur.
L’emballage de l’iCare IC200 contient les éléments suivants :
• Tonomètre iCare IC200
• Support de sonde de rechange
• 4 piles alcalines AA
• Capuchon du support de sonde
• Une pochette de transport
• 100 sondes jetables
• Bloc-note PIO
• Clé USB contenant le manuel d’instruction
• Guide rapide et mode d’emploi
• Carte de garantie
• Tournevis
• Lanière
6 Fonctionnalités et composants du tonomètre
1.
Support du front
2. Base de la sonde
3.
Collier de blocage
1.
5.
4.
4. Écran
5. Roulette de réglage
de l’appui frontal
6. Boutons de navigation
de l’interface utilisateur
7.
2.
6.
3.
Bouton de sélection
7.
8. Bouton de mesure
8.
7 Avant d’utiliser l’appareil
Avant d’utiliser le tonomètre iCare IC200 pour la première fois, fixez la lanière et insérez les piles.
7.1
Mise en place de la lanière
Enfilez la boucle au bout de la lanière dans les deux trous situés en bas de l’appareil (voir schéma
ci-dessous). Maintenez l’extrémité de la lanière et faites-la passer dans la boucle. Enfin, tirez sur la
lanière pour serrer la boucle.
5
AVERTISSEMENT ! Ne pas faire tomber le tonomètre. Pour éviter de faire tomber le tonomètre,
veillez à le manipuler en toute sécurité et utilisez systématiquement la lanière pour maintenir
le tonomètre attaché au poignet pendant son utilisation. Si le tonomètre tombe et que le boîtier
du tonomètre s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour fermer les ouvertures.
7.2 Première mise en place des piles
Desserrez la vis du compartiment des piles à l’aide du tournevis fourni. Retirez le couvercle du
compartiment des piles. Insérez quatre nouvelles piles AA 1,5 V (LR6). Insérez les piles selon le
schéma ci-dessous. Respectez le sens des polarités.
Remettez le couvercle du compartiment des piles en place. Fixez le couvercle en serrant la vis
de blocage. Veillez à ne pas appliquer une force (couple) excessive en serrant la vis.
PRÉCAUTIONS : Utilisez uniquement le type de pile spécifié dans les caractéristiques techniques
de ce mode d’emploi.
3.
4.
1.
2.
7.3 Mise sous tension du tonomètre
Le tonomètre peut être activé de deux façons. Vous pouvez appuyer une fois sur le bouton
Sélection ou le bouton Mesure. Les séries de schémas suivantes montrent les deux façons
d’allumer le tonomètre :
16/03/2017
IC200
16:36:10
MEASURE
Après appui sur le bouton Sélection
6
16/03/2017
IC200
16:36:10
LOAD
Après appui sur le bouton Mesure
Au démarrage, l’appareil affiche l’heure et la date. Si l’heure et/ou la date sont erronées, réglez la
bonne heure et/ou date comme expliqué dans la section Fonctions de l’interface utilisateur de ce
mode d’emploi ou en connectant le tonomètre via Bluetooth à une imprimante ou à un ordinateur.
7.4 ID patient
Si vous le souhaitez, vous pouvez attribuer un numéro d’identification à toute mesure. Ce numéro
pourra vous aider ultérieurement à savoir à quel patient correspond une mesure dans l’historique
des mesures de l’appareil. Appuyez sur le bouton Sélection pour accéder à la page Mesures depuis
la page Chargement sauf si vous vous trouvez déjà sur la page Mesures. Appuyez tois fois sur le
bouton de navigation de droite pour accéder à la page ID Patient, appuyez à nouveau sur le bouton
Sélection et sélectionnez un numéro à l’aide des boutons de navigation. Appuyez sur le bouton
Sélection pour revenir, appuyez deux fois sur le bouton de navigation de gauche pour accéder
à la page Mesures. Enfin, appuyez sur le bouton Sélection pour accéder à la page Chargement.
8 Insertion de la sonde
AVERTISSEMENT ! N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas de sondes
déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez des sondes ou
emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT ! Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la sonde directement, n’utilisez
pas une sonde qui a été en contact avec une surface non stérile (table ou sol par exemple).
N’utilisez jamais une sonde qui a été touchée ou qui est tombée et éliminez-la de manière
appropriée (par ex. dans des conteneurs pour aiguilles jetables).
PRÉCAUTIONS : Avant chaque mesure sur un nouveau patient, veillez à utiliser une nouvelle sonde
jetable provenant d’un emballage intact. Après avoir inséré la sonde dans son support, inspectez
visuellement la sonde pour vous assurer que la petite pointe ronde en plastique est visible à l’avant.
N’utilisez jamais une sonde sans pointe en plastique.
Retirez le capuchon de protection jaune du support de la sonde en
le tirant tout droit et non en le faisant tourner car cela risquerait de
dévisser le collier de blocage. Conservez la protection du support de
sonde (ne pas la jeter). Afin de les protéger, les sondes sont fournies
dans des tubes de sonde. Prenez un nouveau tube de sonde et
tenez-le avec le bouchon vers le haut. Retirez la protection. Insérez
la sonde dans le support de sonde du tonomètre. Pour cela,
retournez délicatement le tube pour laisser la sonde glisser dans
son support (voir schéma). Le tonomètre aimantera la sonde et
la maintiendra dans son support.
Une sonde peut être chargée dans le tonomètre iCare IC200 même
si l’appareil n’a pas encore été mis sous tension. Dans ce cas, le
tonomètre détectera qu’une sonde a été insérée lorsqu’il démarrera
la séquence de mesures et il affichera automatiquement le menu de
sélection de côté d’œil.
7
9 Témoin lumineux du support de sonde
L’indicateur du support de sonde peut émettre une lumière rouge ou verte lorsque le tonomètre
est allumé. Le témoin du support de sonde a deux fonctions : D’une part, il aide à guider
l’alignement du tonomètre et de la sonde en émettant une lumière rouge (si l’appareil est trop
incliné ou éloigné) ou verte lorsque l’orientation de l’appareil est acceptable.
D’autre part, lorsqu’il s’allume en rouge, le témoin lumineux peut indiquer une erreur pendant la
mesure en plus des messages qui s’affichent sur l’écran de l’appareil (Voir le chapitre 13 Messages
d’erreur et d’infos).
10 Mesure
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre proprement dit ne doit jamais entrer en contact avec les yeux
du patient. Lors du réglage de l’appui frontal du tonomètre, veillez à ne pas enfoncer le tonomètre
ou la sonde dans l’œil. L’appui frontal du tonomètre doit être réglé pour maintenir un espace
d’environ 5 mm (3/16 pouces) entre l’extrémité de la sonde et l’œil. Pendant la prise de mesures,
seule la sonde entre en contact avec l’œil pendant une fraction de seconde.
AVERTISSEMENT ! Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques juste avant
la mesure peuvent affecter le résultat de la mesure.
PRÉCAUTIONS : Si le tonomètre n’est pas utilisé pendant 3 minutes, il s’éteindra automatiquement.
10.1 Mesure par défaut
Pendant la prise de mesures, le tonomètre et la sonde doivent être à peu près perpendiculaires
par rapport au centre de la cornée de l’œil.
ÉTAPE 1. Demandez au patient de se détendre. Qu’il soit assis ou debout, demandez au patient
de tenir la tête et la nuque droites. Demandez au patient de fixer un point précis droit devant lui.
Placez le tonomètre devant l’œil du patient.
Bon positionnement de la tête et de l’œil.
Mauvais positionnement de la tête et de l’œil.
ÉTAPE 2. Si vous le souhaitez, annotez le résultat de la mesure en y ajoutant une information
relative au côté de l’œil (droit/gauche). Remarque : par défaut, l’appareil n’indique pas le côté de
l’œil. Choisissez OD (œil droit) ou OS (œil gauche) en appuyant sur les boutons de navigation.
8
Le tonomètre est à présent prêt à effectuer une mesure. Le symbole « Play » s’affiche sur l’écran.
Si vous avez sélectionné et confirmé le côté de l’œil ou l’ID patient, ces informations s’affichent
également sur l’écran.
ID 9
OD
EYE
OS
OD
EYE
OS
OD
EYE
OS
Écran prêt à mesurer avec options de sélection
du côté de l’œil : OD (œil droit), aucune
information, OS (œil gauche).
OD
EYE
OS
ID sélectionné
ÉTAPE 3. Vérifiez que l’appui frontal est totalement sorti en tournant la roulette de réglage de
l’appui frontal. Pour effectuer une mesure réussie, la distance entre l’extrémité de la sonde et la
cornée du patient (voir schéma) doit être de 5 mm environ (3/16 pouces environ). Positionnez le
tonomètre devant l’œil du patient, la sonde vers le centre de la cornée jusqu’à ce que le support
frontal touche le front. Veillez à ne pas enfoncer accidentellement le tonomètre dans l’œil. Réglez
la distance sonde-cornée selon votre patient, en tournant la roulette de réglage du support frontal.
mm
~5(3/16”)
Ajustez toujours la position du tonomètre de manière à ce que la sonde soit dirigée vers le centre
de la cornée et perpendiculaire à la surface de la cornée.
Position d’appareil correcte.
Position d’appareil incorrecte.
ÉTAPE 4. La PIO peut être effectuée en utilisant le tonomètre en Mode simple ou en Mode série.
Chaque mesure de PIO est calculée à partir de six mesures individuelles et consécutives par
rebond :
Mode simple : Appuyez sur le bouton de mesure délicatement mais fermement. Veillez à ce que
le tonomètre reste stable et immobile. L’extrémité de la sonde de mesure sera en contact avec
le centre de la cornée. Effectuez six mesures. Les segments gris du cercle sur l’écran deviendront
bleus l’un après l’autre. De plus, l’appareil émettra un « bip » court après chaque mesure réussie.
9
Mode série : Maintenez le bouton Mesure appuyé. L’appareil effectuera automatiquement une série
de mesures. Après la première mesure réussie, un segment du cercle s’allumera en bleu, les autres
segments s’allumeront en bleu au fil des mesures effectuées par le tonomètre. La mesure en Mode
série s’effectue en quelques secondes seulement.
16.6
OD mmHg
REPEAT
Si le tonomètre détecte une erreur pendant la mesure, il émettra deux « bips » et un message
d’erreur s’affichera. Pour effacer le message d’erreur de l’écran, appuyez sur le bouton Mesure et
poursuivez la prise de mesures. Pour plus d’informations sur les messages d’erreur, reportez-vous
au chapitre 13 Messages d’erreur et d’infos de ce manuel.
ÉTAPE 5. Lorsque six mesures ont été effectuées avec succès, le tonomètre émet un bip long.
La mesure de PIO finale s’affiche sur l’écran en grands chiffres, en mmHg, à l’intérieur d’un cercle
coloré. Les couleurs indiquent la qualité de la mesure de la PIO. Le vert indique une mesure
de bonne qualité (faible variation des paramètres de déplacement de la sonde observés pendant
les quatre mesures individuelles utilisées pour le calcul de la PIO finale), le jaune une mesure
« acceptable ».
Si les mesures montrent des différences trop importantes, le tonomètre affiche le symbole
Répétez sur l’écran. Une nouvelle série de mesures peut être démarrée en appuyant une fois sur
le bouton Mesure.
17.4
mmHg
16.5
mmHg
REPEAT
De la première à la cinquième mesure, les valeurs affichées sont des valeurs moyennes mobiles.
La sixième valeur correspond à la PIO finale, calculée d’après les quatre meilleures mesures
individuelles. Les deux valeurs individuelles les plus mauvaises sont rejetées.
ÉTAPE 6. Lorsqu’une mesure de PIO a été effectuée avec succès sur un œil, vous pouvez mesurer
la PIO de l’autre œil (ou renouveler la mesure sur le même œil) en répétant les étapes 1 à 5
ci-dessus. L’appareil ne bascule pas automatiquement d’un œil à l’autre (par exemple de l’œil
droit (OD) à l’œil gauche (OS)) après une mesure.
Lorsque vous avez terminé votre session de mesure de PIO, maintenez l’appareil de façon à ce que
la sonde soit horizontale ou légèrement inclinée vers le bas. Maintenez le bouton Sélection appuyé
trois secondes pour mettre le tonomètre hors tension. La sonde sort du support et vous pouvez
la retirer. Éliminez la sonde conformément aux instructions. Remettez en place la protection du
support de sonde.
REMARQUE : Lorsque le tonomètre n’est pas utilisé, veillez à ce que le support de sonde soit
toujours recouvert pour le protéger de toute contamination.
En cas de doute quant à la validité de mesures de PIO affichées par le tonomètre (par exemple
si vous pensez que la sonde a manqué le centre de la cornée ou a touché la paupière), nous
vous recommandons de renouveler la mesure. De plus, si vous constatez une valeur de PIO
inhabituellement élevée ou basse, nous vous recommandons d’effectuer une nouvelle mesure,
soit avec le tonomètre iCare soit en utilisant une autre méthode afin de vérifier l’exactitude de
ce résultat inhabituel.
10
Si vous ne parvenez pas à effectuer une séquence interrompue de six mesures réussies, vous
pouvez arrêter le processus de mesure en appuyant une fois sur le bouton Sélection. Dans ce
cas, les résultats de la tentative de mesure peuvent être consultés dans le menu HISTORIQUE
de l’appareil. Remarque : en cas de mesures non terminées, les données de PIO de chaque étape
s’affichent sans indication de la validité des mesures.
10.2 Mesure rapide
AVERTISSEMENT ! La précision et la répétabilité du mode Mesure rapide ne sont pas validées
cliniquement et les résultats peuvent ne pas correspondre exactement aux résultats du mode
de mesure par défaut. Dans un premier temps, utilisez la mesure par défaut avec tous les
patients et si la mesure par défaut échoue, effectuez une nouvelle mesure de la PIO avec le mode
Mesure rapide. Le résultat de la mesure rapide n’a qu’une valeur indicative.
AVERTISSEMENT ! L’indication d’erreur d’alignement incorrect est désactivée lorsque le mode
Mesure rapide est utilisé. Maintenez le tonomètre perpendiculaire au centre de la cornée pour
obtenir des résultats de mesure fiables de la PIO.
AVERTISSEMENT ! Aucune indication de qualité relative au résultat ne s’affiche lorsque la mesure
est effectuée en mode rapide. Veillez à ce que la mesure soit effectuée conformément aux
instructions de ce manuel pour assurer un résultat de mesure de PIO fiable.
Le mode Mesure rapide de l’iCare IC200 mesure la PIO du patient avec moins de mesures par
rebond et un cycle de mesure plus rapide. Dans le mode Mesure rapide, la sonde est activée à
intervalles plus rapprochés entre les mesures qu’avec le mode de mesure par défaut. Le mode
Mesure rapide permet la prise de mesures de PIO sur des patients dont la PIO ne peut pas
être mesurée avec le mode de mesure par défaut pour quelque raison que ce soit (manque
de coopération, ou le patient ne parvient pas à garder l’œil ouvert assez longtemps).
Le mode Mesure rapide prendre deux ou trois mesures par rebond : deux mesures par rebond
si les deux résultats se trouvent dans une fourchette de 2 mmHg, et une troisième mesure si
la différence entre les deux premières mesures est supérieure à 2 mmHg. Le résultat de la PIO
calculé est la moyenne des mesures et s’affiche sous forme de nombre entier, sans décimales.
OD
EYE
OS
17
mmHg
Pour effectuer une mesure en mode Mesure rapide, allez dans le menu principal jusqu’à Quick
Measure (Mesure rapide, à droite de la mesure par défaut) et sélectionnez ce mode en appuyant
sur le bouton Sélection ou sur le bouton Mesure. Une fois le mode Mesure rapide sélectionné,
insérez une sonde iCare comme indiqué dans le chapitre 8 Insertion de la sonde, et effectuez la
mesure comme vous le feriez en utilisant le mode de mesure par défaut. Après 2 ou 3 mesures
par rebond, le résultat de PIO s’affiche à l’écran.
Les résultats des essais montrent une concordance élevée avec la mesure par défaut, voir la
section 10.1 Mesure par défaut. La différence maximale entre le mode Quick Measure (Mesure
rapide) et le mode de mesure par défaut est de 0,57 mmHg à une pression de membrane de 10
mmHg. La différence maximale entre les opérateurs a été observée à une pression de membrane
de 40 mmHg (1 mmHg).
Les résultats des tests montrent une concordance élevée avec la mesure par défaut. La différence
maximale entre la mesure rapide et l’appareil de référence est de 0,57 mmHg à une pression
membranaire de 10 mmHg. La différence maximale entre les opérateurs a été observée à une
pression membranaire de 40 mmHg (1 mmHg).
11
Le mode de mesure rapide se distingue de la mesure par défaut par sa couleur magenta et
le symbole Mesure rapide
qui est toujours visible à l’écran. Dans l’historique des mesures,
les mesures prises avec le mode Mesure rapide sont également identifiées par le symbole
Mesure rapide.
11 Fonctions de l’interface utilisateur
Le tonomètre iCare IC200 utilise un large écran couleur pour l’interface utilisateur. Trois boutons
situés sous l’écran permettent à l’utilisateur de contrôler l’appareil. Appuyez sur l’un des boutons
de navigation (flèches vers la gauche/droite) pour modifier une sélection dans un menu affiché.
Le bouton Sélection central permet d’activer une sélection. Le gros bouton Sélection situé sur
la poignée permet de démarrer la fonction de prise de mesures.
ID 9
MEASURE
OD
LOAD
EYE
OS
17
QUICK
MEASURE
mmHg
mmHg
17.4
OD ID 9
1/100
18/09/2017
07:37:45 AM
18/09/2017
07:37:45 AM
17.4 17.2 17.8
18.2 -------
2/100
3/100
mmHg
12.6
OD ID 9
PATIENT ID
ID 1
BLUETOOTH
OFF
ID 1
PATIENT ID
PATIENT ID
PRINTER
MODE
QUICK MEASURE (Mesure rapide) – Accès au
mode de mesure rapide
Si aucune sonde n’est détectée dans le support
de sonde, l’écran affiche un texte et une icône
« LOAD » (Charger). Lorsqu’une sonde est
chargée, il est possible de sélectionner le côté
de l’œil à mesurer en premier. Le tonomètre
est prêt à mesurer lorsque le symbole Quick
Measure (Mesure rapide) s’affiche sur l’écran.
HISTORY (Historique) – Mesures précédentes
La dernière mesure s’affiche en premier dans
l’HISTORIQUE. La couleur du résultat affiché
indique la qualité de la mesure. Le sens de
la flèche indique la position du patient :
horizontale pour une position debout ou assise,
oblique pour une position inclinée, et verticale
pour une position allongée.
18/09/2017
07:37:45 AM
HISTORY
mmHg
MEASURE (Mesurer) – Accès à la fonction
de mesure
Si aucune sonde n’est détectée dans le support
de sonde, l’écran affiche un texte et une icône
« LOAD » (Charger). Lorsqu’une sonde est
chargée, il est possible de sélectionner le côté
de l’œil à mesurer en premier. Le tonomètre est
prêt à mesurer lorsque le symbole Play s’affiche
sur l’écran.
EXPORT
MODE
PATIENT ID (ID patient) – Ajoutez un identifiant
à une mesure
L’utilisateur peut attribuer à toute mesure un
numéro d’identification compris entre 1 et 99.
Si un Patient ID (ID Patient) est sélectionné,
il s’affichera pendant la séquence de mesures
et dans HISTORY (Historique) des mesures de
l’appareil.
BLUETOOTH – Connexion sans fil
Le tonomètre peut être appairé avec une
imprimante Bluetooth® pour imprimer les
résultats des mesures, ou à un ordinateur pour
transférer les résultats des mesures. Pour plus
de détails, consultez la section Bluetooth® de
ce document.
12
SOUND
SOUND
LIGHT
SOUND
LIGHT
BRIGHTNESS
LANGUAGE
ENGLISH
LIGHT
BRIGHTNESS
BRIGHTNESS
EN
FI
LANGUAGE
ENGLISH
KIELI
SUOMI
2017
DATE
16.03.2017
YEAR
DD.MM.2017
03
16
MONTH
DD.03.2017
DAY
16.03.2017
24 H
TIME
17:15
FORMAT
dd:mm
17
15
HOURS
17:mm
MINUTES
17:15
SN
1733RM001
INFO
1733RM001
13
SW
1.00 A
SOUND (Sons) – Ajuster le volume des signaux
sonores
Le tonomètre propose trois niveaux sonores
plus un mode silencieux. Le niveau sonore
est indiqué par une barre de 3 segments.
LIGHT (Lumière) – Réglage de l’intensité de
la lumière du support de sonde
La lumière du support de sonde peut être
réglée selon trois niveaux d’intensité ou coupée.
L’intensité de la lumière est indiquée par une
barre de 3 segments.
BRIGTHNESS (Luminosité) – Réglage de
la luminosité de l’écran
La luminosité de l’écran peut être réglée selon
trois niveaux. Le degré de luminosité est indiqué
par une barre de 3 segments.
LANGUAGE (Langue) – Réglage de la langue
L’utilisateur peut modifier la langue de
l’interface utilisateur et a le choix entre
plusieurs langues.
DATE (Date) - Réglage de la date affichée
sur l’appareil
La date indiquée sur l’appareil peut être affichée
selon différents formats : IS0 8061 (A-M-J),
USA (M/J/A) et courant (J.M.A). Toutefois,
le réglage de la date s’effectue toujours selon
la séquence suivante : ANNÉE → MOIS → JOUR.
TIME (Heure) – Réglage de l’heure de l’appareil
L’heure sur l’appareil peut s’afficher au format
12h ou 24h. Le réglage de l’heure s’effectue
selon la séquence suivante : FORMAT → HEURES
→ MINUTES.
INFO (Infos) – Informations sur l’appareil
et le système
Cet écran d’INFOS affiche le numéro de série de
l’appareil (SN). Appuyer sur le bouton Sélection
affiche la version logicielle (SW) du tonomètre.
12 Bluetooth
L’appareil IC200 (TA031) a une fonctionnalité Bluetooth permettant d’imprimer ou de transférer
sans fil les données vers un ordinateur. Cette section décrit comment imprimer avec une
imprimante Bluetooth ou envoyer (exporter) les résultats des mesures sur l’ordinateur à l’aide
de la fonctionnalité Bluetooth® de l’appareil.
12.1 Printer (Imprimante)
Avant de pouvoir imprimer, vous devez appairer l’IC200 avec une imprimante Bluetooth (Classic).
Appairer signifie que vous créez une connexion entre l’appareil IC200 et l’imprimante.
La connexion (appairage) est automatiquement enregistrée et est rapidement et facilement rétablie
après une déconnexion par simple activation. Lorsque l’imprimante est appairée et que le mode
impression est activé, les mesures peuvent être imprimées soit immédiatement après la séquence
de mesures, soit depuis le menu HISTORIQUE.
Pour appairer l’IC200 avec l’imprimante :
• Vérifiez que l’imprimante est sous tension
• À l’aide des boutons de navigation,
sélectionnez le menu Bluetooth, appuyez
BLUETOOTH
sur le bouton Sélection et sélectionnez le
MODE IMPRIMANTE.
• À l’aide des boutons de navigation, sélectionnez
PAIR NEW (Appairer nouveau).
• IC200 recherche la ou les imprimantes
Bluetooth. Le chiffre affiché sur la page
SEARCHING...
RECHERCHE... augmente avec le nombre
2
d’imprimantes détectées. Vous pouvez annuler
la recherche en appuyant sur le bouton
de sélection.
• Le message APPAIRAGE avec l’ID de
PAIR
l’imprimante (ME21, par exemple), s’affiche
ME21
lorsque une ou plusieurs imprimantes sont
détectées et prêtes à être appairées.
• À l’aide des boutons de navigation, sélectionnez
l’imprimante souhaitée.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour appairer
BLUETOOTH
l’imprimante souhaitée.
PRINTER
• PAIRED (Appairé) s’affiche lorsqu’une connexion
Bluetooth a été établie.
• L’imprimante imprime une page de test pour
vérifier la connexion. Si la page de test ne
s’imprime pas, vérifiez qu’il y a du papier dans
l’imprimante, que le couvercle est fermé et que
l’imprimante est prête à imprimer.
• Lorsque la page de test a été imprimée, l’appareil
revient au menu principal et affiche alternativement
IMPRIMANTE BLUETOOTH et l’ID de l’imprimante.
PRINTER
MODE
PAIR
NEW
PRINTER
NOT FOUND
PAIRED
ME21
PRINTING...
TEST
BLUETOOTH
ME21
14
Pour activer l’appairage avec
l’imprimante :
(si le Bluetooth est désactivé)
• Accédez au PRINTER MODE
(Mode imprimante).
BLUETOOTH
PRINTER
MODE
ACTIVATE
740A
ACTIVATED
ME21
• Appuyez sur le bouton
Sélection ; ACTIVER s’affiche.
• Appuyez sur le bouton de sélection pour activer le mode imprimante et la connexion avec
l’imprimante appairée.
Pour tester l’imprimante activée :
• Allez dans le MODE IMPRIMANTE
et appuyez sur le bouton
Sélection.
BLUETOOTH
PRINTER
• À l’aide des boutons de
MODE
PRINTER
navigation, allez dans TEST.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer une page de test.
TEST
ME21
PRINTING...
TEST
Pour supprimer l’appairage :
(connexion imprimante)
• Allez dans le MODE IMPRIMANTE
et appuyez sur le bouton
BLUETOOTH
PRINTER
UNPAIR
CONNECTION
Sélection.
REMOVED
MODE
ME21
PRINTER
• Allez jusqu’à DÉCONNECTER.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour supprimer l’appairage entre l’appareil IC200 et l’imprimante.
Pour imprimer les résultats sur l’imprimante
appairée à partir de l’HISTORIQUE :
• À l’aide des boutons de navigation, allez dans
IMPRIMER.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer
le résultat des mesures.
ID 9
17.4
OD mmHg
PRINT
ME21
PRINTING...
PRINTOUT
PRINT
ME21
PRINTING...
PRINTOUT
TURN
OFF
BLUETOOTH
18/09/2017
07:37:45 AM
17.4
mmHg
Pour imprimer les résultats sur l’imprimante
appairée immédiatement après la mesure :
• À l’aide des boutons de navigation, allez dans
IMPRIMER.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour imprimer
le résultat des mesures.
OD ID 9
1/100
Pour désactiver le Bluetooth :
(pour économiser les piles ; l’appairage n’est
pas supprimé)
• Allez dans BLUETOOTH et appuyez sur
BLUETOOTH
le bouton Sélection.
EXPORT
• Utilisez les boutons de navigation pour
ÉTEINDRE.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour désactiver le Bluetooth.
Le ticket imprimé contient les informations suivantes : modèle de tonomètre et numéro de série,
date et heure de mesure, identifiant du patient, côté de l’œil, position de mesure, résultat de la
mesure et qualité de la mesure. Lors de l’impression des résultats de mesure rapide, l’indicateur
de qualité est remplacé par le texte « Mesure rapide ».
15
12.2 Export
PRÉCAUTIONS : L’établissement responsable doit assurer des pratiques de sécurité
informatique appropriées en maintenant notamment à jour la protection antivirus, le pare-feu
et la protection des données dans les systèmes dans lesquels iCare EXPORT est utilisé.
Pour exporter les résultats des mesures, il est nécessaire d’appairer d’abord l’IC200 avec un
ordinateur Bluetooth (Low Energy) exécutant le logiciel iCare EXPORT. Appairer signifie que
vous créez une connexion entre l’appareil IC200 et l’ordinateur. La connexion (appairage) est
automatiquement enregistrée et est rapidement et facilement rétablie après une déconnexion
par simple activation. Lorsque l’ordinateur est appairé, que le mode Export est activé et que
le logiciel iCare EXPORT est exécuté sur l’ordinateur, les mesures sont envoyées.
Pour appairer l’appareil IC200 avec
l’ordinateur :
• Ouvrez les paramètres Bluetooth sur
l’ordinateur avec lequel vous souhaitez appairer
BLUETOOTH
EXPORT
l’appareil IC200 et vérifiez que le Bluetooth
MODE
est activé.
• Allez dans le menu Bluetooth de l’IC200
et sélectionnez MODE EXPORT.
• Sélectionnez PAIR NEW (Appairer nouveau).
• L’IC200 affichera WAITING... (En attente...)
WAITING...
PAIRING
<numéro de série de l’appareil IC200>.
1838BM001
CANCELLED
Vous pouvez annuler l’appairage en appuyant
sur le bouton de sélection.
• L’IC200 peut à présent être appairé et s’afficher
comme un dispositif Bluetooth sur l’ordinateur.
012345
PAIRED
• Sélectionnez l’appareil IC200 dans la liste
740A
740A
des dispositifs du logiciel iCare EXPORT.
• Le code d’accès et l’ID Mac de la connexion,
par exemple 740A, s’affichent sur l’écran
de l’appareil IC200 pendant 30 secondes.
• Saisissez le code d’accès du logiciel iCare
BLUETOOTH
BLUETOOTH
EXPORT pour appairer les dispositifs.
EXPORT
740A
• Lorsque l’appairage a réussi, l’IC200 affiche
APPAIRÉ avec l’ID Mac.
• L’appareil revient au menu principal et affiche
alternativement EXPORT BLUETOOTH et l’ID
Mac sur l’écran.
• Si le code d’accès est erroné, l’IC200 affiche PAIRING ERROR (Erreur d’appairage).
L’erreur doit être acquittée en appuyant sur le bouton Sélection.
PAIR
NEW
PAIRING
ERROR
Pour activer l’appairage avec
l’ordinateur :
(si le Bluetooth est désactivé)
• Allez dans MODE EXPORT.
BLUETOOTH
EXPORT
ACTIVATE
CONNECTION
• Appuyez sur le bouton
MODE
740A
ACTIVATED
Sélection ; ACTIVER s’affiche.
• Appuyez sur le bouton de sélection pour activer le mode export et la connexion avec
l’ordinateur appairé.
16
Pour tester l’ordinateur activé :
• Allez dans le MODE EXPORT et
appuyez sur le bouton Sélection.
• Allez dans TEST et appuyez sur
BLUETOOTH
EXPORT
le bouton Sélection.
MODE
EXPORT
• EXPORT TROUVÉ ou EXPORT
NON TROUVÉ s’affiche pour confirmer le statut de la connexion.
Pour supprimer l’appairage :
(connexion ordinateur)
• Allez dans le MODE EXPORT et
appuyez sur le bouton Sélection.
BLUETOOTH
EXPORT
• Allez jusqu’à DÉCONNECTER.
MODE
EXPORT
• Appuyez sur le bouton Sélection
pour supprimer l’appairage entre l’appareil IC200 et l’ordinateur.
TEST
740A
FOUND
EXPORT
UNPAIR
740A
PAIRING
REMOVED
Pour exporter (envoyer) les résultats de mesures :
• Vérifiez que l’appairage est activé (voir ci-dessus) et que l’ordinateur est connecté à Internet.
• Sélectionnez l’appareil IC200 dans le logiciel iCare EXPORT.
• Les mesures sont alors envoyées sur le cloud pour un traitement plus approfondi par le logiciel.
• Vous pourrez configurer le logiciel pour qu’il envoie les données sur le cloud depuis l’appareil
IC200 lorsque vous prenez les mesures.
Pour désactiver le Bluetooth :
(pour économiser les piles ; l’appairage n’est
pas supprimé)
• Allez dans BLUETOOTH et appuyez sur
BLUETOOTH
le bouton Sélection.
EXPORT
• Utilisez les boutons de navigation pour
ÉTEINDRE.
• Appuyez sur le bouton Sélection pour désactiver le Bluetooth.
TURN
OFF
BLUETOOTH
13 Messages d’erreur et d’infos
Les messages suivants peuvent s’afficher à l’écran :
Message
Description
Actions
Les piles sont faibles.
Préparez-vous à remplacer les piles.
Les piles sont épuisées.
Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton
de sélection. Remplacez les piles.
La sonde n’était pas
perpendiculaire à la
cornée ou la sonde
a tapé contre une
paupière ou les cils.
Veillez à ce que l’œil soit ouvert et que la
sonde pointe vers le centre de la cornée et soit
perpendiculaire à la surface de la cornée. Pour
effacer les messages d’erreur afin de pouvoir
recommencer la mesure, appuyez sur le bouton
Mesure.
IC200
CHANGE
INCORRECT
ALIGNMENT
17
Message
REPEAT
Description
Actions
La sonde ne s’est pas
déplacée correctement
ou n’a pas été en contact
net avec la cornée.
Effectuez une nouvelle mesure ou remplacer
la sonde. Pour effacer les messages d’erreur afin
de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur
le bouton Mesure.
La sonde ne s’est pas
déplacée.
Changez la sonde. La sonde a été tordue ou mal
insérée. Pour effacer les messages d’erreur afin
de pouvoir recommencer la mesure, appuyez sur
le bouton Mesure. Si l’erreur se reproduit souvent,
remplacez le support de la sonde comme indiqué
dans Remplacement du support de la sonde.
La sonde n’a pas touché
l’œil.
Ajustez la distance de mesure correcte à environ
5 mm. Le tonomètre était trop éloigné de l’œil lors
de la mesure. Pour effacer les messages d’erreur
afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez
sur le bouton Mesure.
Distance de mesure trop
faible entre la sonde et
la cornée.
Ajustez la distance de mesure correcte à environ
5 mm. Le tonomètre était trop proche de l’œil lors
de la mesure. Pour effacer les messages d’erreur
afin de pouvoir recommencer la mesure, appuyez
sur le bouton Mesure.
Erreur interne détectée.
Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton
de sélection. Contactez le revendeur pour envoyer
l’appareil à l’entretien. Notez l’iD d’entretien affiché
sur l’écran.
L’imprimante se décharge
lorsqu’elle est connectée
ou hors tension.
Acquittez à l’aide du bouton Sélection. Recherchez
une solution sur l’imprimante, pas sur l’IC200.
Le code d’accès est erroné
ou l’appairage ne figure
pas sur l’ordinateur lorsque
l’utilisateur essaie de se
connecter depuis l’IC200.
En cas d’erreur de code d’accès, acquittez l’erreur
avec le bouton Sélection. Si l’appairage a été
partiellement supprimé, supprimez l’appairage sur
l’IC200 et sur l’ordinateur. Procédez à nouveau à
l’appairage.
Le logiciel iCare EXPORT
n’était pas actif lorsque
vous avez testé la
connexion.
Affiché 2 secondes. Exécutez le logiciel iCare EXPORT
sur l’ordinateur et testez à nouveau.
La connexion Bluetooth
n’était pas active lorsque
vous avez testé la
connexion.
Affiché 2 secondes. Vérifiez que Bluetooth est
également activé sur l’ordinateur.
CHANGE
TOO FAR
TOO NEAR
SERVICE
PRINTER
ERROR
PAIRING
ERROR
NOT FOUND
EXPORT
NOT FOUND
740A
La connexion à l’ordinateur Après 2 secondes, l’IC200 revient à l’écran utilisé
est perdue.
précédemment. Essayez de le reconnecter.
CONNECTION
LOST
PAIRING
CANCELLED
Le bouton Sélection a
été activé pour quitter le
processus d’appairage en
MODE EXPORT.
Après 2 secondes, l’IC200 revient à la page PAIR NEW
(Appairer nouveau).
18
14 Organigramme de mesure
IC200
MEASURE
Allumez le tonomètre en appuyant sur le bouton Sélection ou Mesure
Ceci est affiché si vous avez appuyé sur le bouton Sélection ; appuyer sur
le bouton Mesure vous amènera directement à Insérez la sonde
Insérer la sonde
LOAD
ID 9
Prêt à mesurer et sélection du côté de l’œil
OD
EYE
OS
ID 9
ID 9
17.6
17.6
OD mmHg
OD mmHg
ID 9
17.4
OD mmHg
Mesurez six fois en appuyant sur le bouton Mesure
(les barres de couleur bleue affichent la progression)
ID 9
Mesure réussie
16.5
OD mmHg
REPEAT
Éteignez le tonomètre en appuyant sur le bouton de sélection plus de 3 secondes
15 Accessoires, pièces détachables et autres fournitures
Commandez des accessoires, pièces détachées et autres fournitures en contactant le fabricant ou
votre distributeur local.
19
SKU
Description du produit
Poids
Dimensions
Accessoires
104
Sonde iCare TP01, 100 p/boîte
89 g
53 x 109 x 36 mm
107
Sonde iCare TP01, 600 pces/boîte
531 g
126 x 211 x 55 mm
7216
Collier de la base de la sonde
1g
17 x 18 mm
540
Base de la sonde
4g
7 x 38 mm
559
Lanière réglable
4g
10 x 10 x 270 mm
7169
Couvercle des piles et vis
6g
110 x 25 x 12 mm
Pièces
Autres fournitures
548
Tournevis
15 g
16 x 90 mm
567*
Manchon en silicone gris foncé
26 g
45 x 35 x 113 mm
577E
Clé USB, iCare IC200
44 g
98 x 11 x 93 mm
544B
Capuchon du support de la sonde, iCare IC200
1g
19 x 11 mm
619B
Bloc-note PIO
38 g
50 x 53 x 16 mm
527
Boîtier en aluminium, iCare IC200
800 g
240 x 280 x 72 mm
* Non disponible dans l’UE.
16 Informations techniques
REMARQUE : Un mode d’emploi séparé est disponible pour le personnel technique.
Type : TA031
Dimensions : 43 mm (largeur) x 104 mm (hauteur) x 214 mm (longueur).
Poids : 165 g (sans piles)
Alimentation : 4 piles AA non rechargeables LR6 alcalines 1,5 V.
Plage de mesure : 7-50 mmHg
Précision : ± 1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) et ± 2,2 mmHg (> 20 mmHg).
Répétabilité (coefficient de variation) : < 8 %.
Précision d’affichage : 0,1 mmHg.
Unité d’affichage : Millimètres de mercure (mmHg).
Mode de fonctionnement : continu.
Classification de l’utilisation : patients multiples utilisations multiples
REMARQUE : Si l’emballage est exposé à des conditions environnementales autres que celles
indiquées dans ce manuel, contactez le fabricant.
Environnement d’utilisation :
Température : entre -10 °C et +35 °C
Humidité relative : entre 30 % et 90 %
Pression atmosphérique : entre 800 hPa et 1060 hPa
Environnement de transport :
Température : entre -40 °C et +70 °C
Humidité relative : entre 10 % et 95 %
Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1060 hPa
20
Environnement de stockage :
Température : entre -10 °C et +55 °C
Humidité relative : entre 10 % et 95 %
Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1060 hPa
Le numéro de série se trouve sur le boîtier extérieur du tonomètre. Le numéro LOT des sondes
figure sur le côté de l’étui de la sonde. Il n’y a aucun raccordement électrique entre le tonomètre
et le patient. L’instrument est doté d’une protection contre les chocs électriques de type BF. La
sonde à usage unique et l’appui frontal de l’appareil sont considérés comme des pièces appliquées.
Le tonomètre et ses matériaux sont conformes à la directive RoHS 2011/65/UE. Le tonomètre et
ses pièces ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel. L’horloge interne du tonomètre est
synchronisée manuellement ou via une connexion à un réseau informatique.
16.1 Caractéristiques du réseau informatique
AVERTISSEMENT ! La connexion du tonomètre IC200 à des réseaux informatiques comprenant
d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour les patients,
les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT ! L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout
risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre IC200 à un réseau informatique
comprenant d’autres dispositifs.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de nouveaux
risques nécessitant une nouvelle analyse par l’établissement responsable. Ces modifications
incluent notamment :
•
•
•
•
changements de configuration du réseau informatique
connexion d’autres dispositifs sur le réseau informatique
déconnexion de dispositifs du réseau informatique
mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
Pour transférer les données de mesure (historique des mesures) du tonomètre IC200 vers
un dispositif hôte, le tonomètre doit être connecté par Bluetooth au réseau informatique des
organisations responsables. Le tonomètre IC200 est conçu pour fonctionner de manière autonome,
sans connexion Bluetooth. Le tonomètre IC200 est conçu de façon à ce que les défaillances de
réseau n’empêchent pas le tonomètre IC200 de fonctionner normalement.
Caractéristiques requises pour le réseau informatique :
Imprimante : Bluetooth® Classic, protocole de communication ESC/POS.
Ordinateur : Bluetooth® 4.0 (ou supérieur) compatible Low Energy.
La connexion est sécurisée par une authentification de liaison. Il est fortement recommandé que
l’établissement responsable maintienne la protection antivirus à jour dans les ordinateurs utilisés.
Il est également recommandé à l’organisation responsable d’installer les mises à jour de sécurité sur
les navigateurs Web et les ordinateurs utilisés, chaque fois que de telles mises à jour sont disponibles.
Configuration requise pour iCare CLINIC :
• Connexion Internet
• Versions minimales de navigateur Web : Edge (v 90 et ultérieure), Chrome (v 58 et ultérieure),
Firefox (v 53 et ultérieure) et Safari (v 5.1.7 et ultérieure)
Vérifiez la dernière configuration logicielle requise dans le mode d’emploi du logiciel iCare.
Configuration minimale requise de l’ordinateur pour iCare EXPORT :
• Processeur Pentium x86 ou x64 1 GHz ou équivalent
• 512 Mo de RAM
• 512 Mo d’espace disque dur (en plus, 4,5 Go si .NET n’est pas encore installé)
• Connexion USB 2.0
• Résolution d’écran 800 x 600 256 couleurs
• Carte graphique compatible directX 9
• .NET Framework 4.6.1 ou supérieur
21
• Système d’exploitation : Windows 10 ou Windows 11
• Connexion Internet
Flux d’informations prévu :
Les données de mesure sont recueillies par le tonomètre IC200. Ces données sont envoyées par
Bluetooth soit vers une imprimante sans fil (Bluetooth Classic) soit vers l’ordinateur (Bluetooth Low
Energy, BLE) sur lequel l’application iCare Export est installée. iCare Export transfèrera les données
vers le logiciel iCare CLINIC.
Les opérateurs pourront ensuite accéder aux données en utilisant le logiciel iCare CLINIC avec
un navigateur Web dans un appareil connecté à Internet.
Situations potentiellement dangereuses résultant d’une défaillance du réseau informatique :
• Si la connexion Bluetooth est perdue pendant le transfert des données, aucune donnée ne
sera perdue dans l’appareil. Les données de mesure seront toujours visibles dans l’historique
de l’appareil et transférées une fois la connexion ré-établie.
• Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher
le transfert des données et occasionner une gêne pour l’opérateur.
17 Données de performance
17.1 Mesure par défaut
Les données de performance ont été obtenues à partir d’une étude clinique réalisée
conformément aux normes ANSI Z80.10-2014 et ISO 8612. Cette étude a été réalisée à l’East West
Eye Institute, 420 E Third St. Suite 603, Los Angeles, CA 90013, États-Unis. L’analyse portait sur
152 yeux. La différence moyenne deux à deux et l’écart-type (iCare-GAT) en position assise étaient
respectivement de 0,52 mmHg et de 1,72 mmHg. Les résultats sont représentés sous la forme d’un
diagramme de dispersion et d’un graphique de Bland-Altman dans les Figures 1 et 2. (Figure 1 =
Régression de Deming IC200 vs GAT, Figure 2 = Graphique de Bland-Altman IC200 vs GAT).
Figure 1
22
Figure 2
17.2 Quick Measure (Mesure rapide)
Les données de performance Quick Measure (Mesure rapide) ont été obtenues à partir d’une
analyse rétrospective de données cliniques dans laquelle la fonction Quick Measure (Mesure rapide)
a été comparée rétrospectivement aux données cliniques de l’iCare IC200. Dans cette analyse, la
fonction Quick Measure (Mesure rapide) atteignait les objectifs de performance de la norme ANSI
Z80.10:2014 selon le tonomètre de référence GAT. Les résultats sont représentés sous la forme d’un
diagramme de dispersion et d’un graphique de Bland-Altman dans les figures suivantes, la fonction
Quick Measure (Mesure rapide) étant présentée sur l’axe y et le tonomètre de référence, sur l’axe x.
23
18 Entretien
Suivez les instructions et les règlements locaux concernant l’élimination et le recyclage du
tonomètre iCare et de ses accessoires.
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être ouvert uniquement par des personnes qualifiées. Il ne
contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l’utilisateur, sauf les piles et le support
de la sonde. Le tonomètre iCare ne nécessite aucun étalonnage ni entretien régulier hormis le
remplacement des piles tous les 12 mois au minimum et celui du support de la sonde. Si vous
estimez qu’un entretien de l’appareil est nécessaire, contactez un technicien qualifié ou votre
représentant iCare local.
AVERTISSEMENT ! Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être effectuées
lorsque le tonomètre est en cours d’utilisation.
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le fabricant
ou son centre de service agréé. Si le tonomètre est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à un centre
de service iCare agréé pour réparation.
PRÉCAUTIONS : Gardez le tonomètre hors de portée des enfants. Le support de la sonde, le
couvercle du compartiment des piles, le collier et les sondes sont petits et peuvent être
accidentellement avalés.
24
19 Remplacement du support de la sonde
AVERTISSEMENT ! Le tonomètre doit être mis hors tension lors
du remplacement de la base de la sonde.
AVERTISSEMENT ! La base de la sonde doit être remplacée et
non nettoyée.
Remplacez le support de la sonde tous les six mois. Si le
message d’erreur Remplacer s’affiche sur l’écran plus de deux
fois consécutives, remplacez le support de la sonde avant toute
nouvelle utilisation de l’appareil.
Instructions pour le remplacement du support de la sonde :
• Éteignez le tonomètre.
• Dévissez le collier du support de la sonde à la main et placezle dans un endroit sûr.
• Retirez le support du tonomètre à l’aide du pouce et des doigts.
• Introduisez un autre support dans le tonomètre.
• Vissez le collier jusqu’à ce qu’il bloque fermement le support de la sonde.
20 Nettoyage de la surface du tonomètre
AVERTISSEMENT ! Ne plongez jamais le tonomètre dans un liquide. Ne vaporisez, versez ou
renversez jamais du liquide sur le tonomètre iCare, ses accessoires, ses connecteurs, ses
interrupteurs ou dans les ouvertures de son boîtier. Éliminez immédiatement tout liquide présent
sur la surface du tonomètre.
PRÉCAUTIONS : Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se transmettre
via l’appui frontal. Pour éviter toute contamination, désinfectez l’appui frontal pour chaque nouveau
patient.
Pour éviter tout risque d’infection ou de contamination croisée, nettoyez l’appui frontal du
tonomètre après chaque patient à l’aide d’un désinfectant. Les surfaces extérieures du tonomètre
iCare IC200 peuvent être nettoyées en toute sécurité avec les liquides suivants :
• Alcool isopropylique 70-100 %
• Solution savonneuse délicate
Instructions de nettoyage de la surface du tonomètre :
• Éteignez l’appareil.
• Humectez un chiffon doux avec l’un des liquides de nettoyage autorisés.
• Nettoyez légèrement les surfaces du tonomètre.
• Retirez le liquide résiduel à l’aide d’un chiffon propre et sec.
21 Renvoi du tonomètre iCare pour entretien ou réparation
Contactez le revendeur du tonomètre pour prendre connaissance des instructions d’envoi.
Sauf indication contraire, il n’est pas nécessaire d’expédier d’accessoire avec le tonomètre.
Utilisez une boîte en carton ou similaire et un matériel d’emballage approprié pour protéger
l’instrument pendant le transport. Expédiez l’instrument par un moyen de transport incluant
une preuve d’expédition et de livraison.
22 Contrôles de sécurité périodiques
Nous vous recommandons de contrôler tous les 12 mois le bon fonctionnement du tonomètre
et d’effectuer une inspection visuelle pour vérifier qu’il ne présente aucun dommage mécanique
ou fonctionnel et que les étiquettes de sécurité sont parfaitement lisibles.
Pour l’Allemagne uniquement : Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle
12 Monate.
25
23 Symboles
Symbole d’avertissement général
Numéro de lot
Consultez le mode d’emploi
Date de fabrication
Numéro de série
Stérilisé par radiation
À usage unique
Garder au sec
À utiliser avant le
Rayonnement non ionisant
Protégé contre l’accès aux parties
dangereuses avec un doigt.
Protégé contre les corps solides
de Ø 12,5 mm et plus. Protégé
contre les projections d’eau.
Fabricant
Pièces appliquées de type BF
Ne pas éliminer ce produit avec
les déchets ménagers. Transmettre
à un centre approprié en vue de
la récupération et du recyclage.
Directive européenne WEEE
(directive de l’Union européenne
relative aux déchets d’équipements
électriques et électroniques).
La loi fédérale des États-Unis
n’autorise l’achat de cet appareil
Rx Only
que par ou sur l’ordre d’un médecin
(US)
ou d’un professionnel de santé
autorisé.
Reportez-vous au mode d’emploi
IP24
Marquage de conformité technique
et numéro de certification du
Ministère japonais des affaires
intérieures et des communications
(MIC).
Ce produit est un dispositif médical
Plages de température
Plages d’humidité
Valeurs limites de pression
atmosphérique
Communication Bluetooth
26
Marquage de conformité
réglementaire (RCM) en Australie
et en Nouvelle-Zélande
Emballage recyclable
Marquage NCC (commission
de communications nationale)
de Taïwan
Marquage CE
Marquage KC (certification
coréenne)
24 Informations à l’attention de l’utilisateur relatives aux
communications radio de l’appareil
AVERTISSEMENT ! Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare
Finland Oy peut entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil.
L’appareil iCare IC200 (TA031) contient un émetteur Bluetooth fonctionnant à des fréquences
comprises entre 2.402 GHz et 2.480 GHz. Du fait de l’espace limité sur l’appareil, de nombreuses
marques d’approbation figurent dans ce document.
Informations relatives au module Bluetooth :
Article
Caractéristique
Module Bluetooth
Bluetooth RN4678 4.2 Dual Mode
Communication
Classic (BR/EDR) et Low Energy (LE)
Plage de Fréquence Radio (RF)
2.402 GHz – 2.480 GHz
Puissance de sortie
< 2,5 mW (4 dBm), Classe 2
Gain d’antenne
1,63 dBi
Puissance apparente rayonnée
< 2,2 mW (3,4dBm)
Portée
10 mètres
L’appareil contient le module suivant :
FCC ID : A8TBM78ABCDEFGH
IC :
12246A-BM78SPPS5M2
MIC :
202-SMD070
Certificat de conformité :
Ce produit répond aux exigences de la section 15 de la réglementation FCC et à la norme RSS-210
d’Industrie Canada.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :
1.
Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles.
2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui
peuvent provoquer un fonctionnement non désiré.
Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare Finland Oy peut
entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil.
Cet appareil a été testé et classé dans la catégorie d’un appareil numérique de classe B en
accord avec la section 15 des directives FCC. Ces limites sont destinées à assurer une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil
génère, utilise et peut émettre de l’énergie de fréquences radio et peut, en cas d’installation ou
27
d’utilisation non conforme aux instructions, engendrer des interférences nuisibles au niveau
des communications radio. Cependant, il n’existe aucune garantie contre ces interférences
dans le cas où l’installation n’est pas conforme. Si cet appareil cause des interférences nuisibles
à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant
et en éteignant l’appareil, l’utilisateur est invité à essayer de corriger ces interférences par l’un
des moyens suivants :
• Réorienter ou repositionner l’antenne de réception.
• Augmenter la distance séparant l’équipement du récepteur.
• Brancher l’appareil sur un circuit électrique différent de celui sur lequel le récepteur est branché.
• Consultez votre revendeur ou un technicien qualifié en radio/télévision pour toute assistance.
Ce produit fonctionne dans la bande 2,4 GHz ISM sans licence. Au cas où ce produit
serait utilisé à proximité d’autres appareils sans fils tels que micro-ondes et LAN sans
fil fonctionnant sur la même bande de fréquence que ce produit, il est possible que des
interférences se produisent entre ce produit et ces appareils. Si de telles interférences se
produisent, arrêtez d’utiliser les autres appareils ou déplacez ce produit avant de l’utiliser,
ou n’utilisez pas ce produit à proximité d’autres dispositifs sans fil.
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et leur
utilisation par Icare Finland Oy fait l’objet d’un accord de licence.
Les autres marques déposées et noms commerciaux appartiennent aux sociétés qui en sont
respectivement détentrices.
25 Déclaration électromagnétique
AVERTISSEMENT ! L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé
sur ou sous d’autres équipements car cela risquerait de perturber son fonctionnement. S’il est
impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet appareil et des autres équipements
devra être vérifié.
AVERTISSEMENT ! L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés
ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions électromagnétiques ou
diminuer la protection électromagnétique de cet appareil et perturber son fonctionnement.
PRÉCAUTIONS : La méthode de mesure du tonomètre iCare IC200 repose sur l’induction
magnétique. Par conséquent, un champ magnétique externe aligné avec la sonde peut empêcher
d’effectuer les mesures. Dans ce cas, le tonomètre vous demandera continuellement de renouveler
la mesure. Ce problème peut être résolu soit en retirant la source d’interférence de l’environnement
proche, soit en effectuant la mesure dans un autre endroit à l’abri de telles interférences.
PRÉCAUTIONS : Le transfert de données de mesure peut être interrompu pendant les perturbations
électromagnétiques. Dans ce cas, reconnectez le tonomètre à l’ordinateur. Si le problème persiste,
effectuez le transfert de données à un autre endroit non exposé à de telles interférences. Les
données de mesure ne seront pas supprimées de l’appareil avant que les données n’aient été
transférées avec succès.
PRÉCAUTIONS : Les équipements non ME (ordinateur) utilisés dans le système pour le transfert
de données doivent être conformes aux exigences en matière d’émissions et d’immunité
électromagnétiques applicables aux équipements multimédias : CISPR 32 et CISPR 35.
Le tonomètre IC200 (TA031) est un équipement de classe B nécessitant des précautions
particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Il doit être installé et mis en
service conformément aux informations de compatibilité électromagnétique indiquées dans
les tableaux suivants.
Les équipements de communication portables et mobiles peuvent affecter le tonomètre iCare
IC200 (TA031).
28
Le tonomètre iCare IC200 (TA031) est essentiellement conçu pour mesurer la pression intraoculaire
(PIO) avec une précision spécifiée et afficher le résultat des mesures.
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Émissions électromagnétiques
iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec
les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous.
L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
iCare IC200 (TA031) fonctionne sur piles
et n’utilise l’énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Par conséquent,
les émissions RF sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de provoquer des
interférences dans un appareil électronique
voisin.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
iCare IC200 (TA031) convient à une utilisation
dans tous les établissements, y compris
les habitations et les établissements
directement connectés au réseau
d’alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments destinés à accueillir
des habitations
Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Variations de tension /
émissions de scintillement
IEC 61000-3-3
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique
iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec
les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous.
L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Sols en bois, béton ou carreaux
de céramique. Lorsque le sol
est recouvert de matériaux
synthétiques, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %
Coupure / Sursaut
électrique rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
fréquence
de répétition
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Surtension transitoire
IEC 61000-4-5
± 1 kV ligne à ligne
± 2 kV ligne à la terre
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
29
Baisses de tension,
brèves interruptions
et variations de
tension sur les
lignes d’alimentation
d’entrée
IEC 61000-4-11
0 % UT pendant
0,5 cycle (1 phase)
0 % UT pendant
1 cycle
70 % UT pendant
25/30 cycles
(50/60 Hz)
0 % UT pendant
250/300 cycles
(50/60 Hz)
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
Fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz) Champ
magnétique
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle doivent
être à des niveaux caractéristiques
d’un cadre typique dans un
environnement commercial
ou hospitalier typique.
AVERTISSEMENT : Les sources de
champs magnétiques à fréquence
du réseau doivent être utilisées au
plus proche à 15 cm de toute partie
de l’iCare IC200 (TAD031), y compris
des câbles spécifiés par le fabricant.
Elles pourraient en effet dégrader
les performances de l’appareil.
La méthode de mesure du
tonomètre iCare IC200 repose
sur l’induction magnétique.
Par conséquent, un champ
magnétique externe aligné avec la
sonde peut empêcher d’effectuer les
mesures. Dans ce cas, le tonomètre
vous demandera continuellement
de renouveler la mesure. Ce
problème peut être résolu soit en
retirant la source d’interférence
de l’environnement proche, soit
en effectuant la mesure dans un
autre endroit à l’abri de telles
interférences.
30
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique
iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec
les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous.
L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
Perturbations
conduites induites
par des champs RF
IEC 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V sur les bandes
ISM et les bandes de
radio amateur entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
NON APPLICABLE
NON APPLICABLE
RF émise
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
3 V/m
AVERTISSEMENT : Les équipements
de communication RF portables
(y compris les périphériques tels
que les câbles d’antenne et les
antennes externes) doivent être
utilisés au plus proche à 30 cm de
toute partie de l’iCare IC200 TA031),
y compris des câbles spécifiés par
le fabricant. Ils pourraient en effet
dégrader les performances de cet
appareil.
Des interférences peuvent
se produire à proximité d’un
équipement portant le symbole
suivant :
31
Directives et déclaration du fabricant IEC 60601-1-2:2014; Edition 4.0 Immunité électromagnétique
iCare IC200(TA031) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel avec
les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous.
L’utilisateur du tonomètre iCare IC200 (TA031) doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
Champs de proximité
émis par des appareils
de communication
sans fil RF
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/m ;
PM 50 %; 18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m ;
(FM ±5 kHz,
onde sinusoïdale
1 kHz) PM ; 18 Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m ;
PM 50 %; 217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m ;
PM 50 %; 18 Hz
28 V/m
AVERTISSEMENT : Les équipements
de communication RF portables
(y compris les périphériques tels
que les câbles d’antenne et les
antennes externes) doivent être
utilisés au plus proche à 30 cm de
toute partie de l’iCare IC200 TA031),
y compris des câbles spécifiés par
le fabricant. Ils pourraient en effet
dégrader les performances de cet
appareil.
Des interférences peuvent
se produire à proximité d’un
équipement portant le symbole
suivant :
1700 - 1990 MHz
28 V/m ;
PM 50 %; 217 Hz
28 V/m
2400 - 2570 MHz
28 V/m ;
PM 50 %; 217 Hz
28 V/m
5100 - 5800 MHz
9 V/m ;
PM 50 %; 217 Hz
9 V/m
32
2023-03-28
TA031-046-FR-5.0
Icare Finland Oy
Äyritie 22
01510 Vantaa, Finlande
Tél. +358 9 8775 1150
[email protected]
www.icare-world.com
iCare est une marque déposée d’Icare Finland Oy. Icare Finland Oy, Icare USA, Inc., iCare World Australia Pty Ltd et Centervue S.p.A. font
partie du groupe Revenio et représentent la marque iCare.
Certains produits, accessoires, services ou offres ne sont pas approuvés ou proposés sur tous les marchés. De plus, l’étiquetage et les
instructions approuvés peuvent varier d’un pays à l’autre. Les caractéristiques des produits peuvent faire l’objet de modifications en termes
de conception et de contenu de livraison, ou suite aux développements techniques continus.
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