Guide d'utilisation Sonde 14L3e 16-01524-FR-01 Janvier 2019 Réservé à un usage professionnel FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK. 14L3e = Réf. Type 9086 © 2019 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Fonctions de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3e. . . . . . 7 Assemblage et montage du guide d'aiguille . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Ponctions et biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Libération de l'aiguille pendant une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Version source en anglais 16-01524-EN-01 1 2 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 14L3e1. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde 14L3e est conçue pour l'imagerie des petits organes (parties molles), de l'appareil locomoteur, des patients pédiatriques et des vaisseaux périphériques. Elle convient également à l'élastographie et à l'imagerie de flux vectorielle (VFI). Le guide d'aiguille UA1338 permet de guider l'aiguille lors d'une biopsie, de la mise en place d'un cathéter et du drainage. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons. Figure 1. Sonde 14L3e. Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. 1. La sonde 14L3e n'est pas agréée par Santé Canada. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 3 AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : • Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. • Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. • Ne tentez pas de réparer vous-même le système. • Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Aussi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Nettoyage Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. 4 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) AVERTISSEMENT Reproc-w2 C'est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK Ultrasound. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides de ponction non autorisées. La sonde est connectée au système à l'aide du port de sonde barrette de ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 5 Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Utilisation du bouton de commande de la sonde Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. Appuyez dessus pour Start (commencer) ou Stop (arrêter) l'imagerie (geler l'image). Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde correspond à l'icône de globe affichée en haut à gauche de l'image du moniteur. 6 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Fonctions de ponction et de biopsie Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde 14L3e. Le guide de l'aiguille est montré aux pages suivantes, avec une courte description de sa fonction, ainsi que des instructions d'utilisation. Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3e Le guide d'aiguille UA1338 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide d'aiguille, les pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après utilisation. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise ; • la date d'expiration est dépassée ; • il manque l'étiquette sur l'emballage. AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. Le guide d'aiguille dans son emballage stérile doit être stocké à une température comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %. AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou établissement hospitalier. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 7 Guide d'aiguille Palette de pièce d'insertion de guide d'aiguille hors plan Palette de pièce d'insertion de guide d'aiguille dans le plan Figure 2. Deux palettes de guide d'aiguille sont fournies avec le guide d'aiguille UA1338. Le guide d'aiguille UA1338 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion de guide d'aiguille. Quatre des pièces d'insertion du guide d'aiguille hors plan dans la palette ronde contiennent chacune quatre guides tubulaires. Ces guides tubulaires permettent de positionner l'aiguille selon un angle de 22,5º, 35º, 47,5º ou 60º par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde 14L3e. Les quatre autres pièces d'insertion hors plan offrent un angle d'insertion libre et sont rainurées pour permettre de guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 22,5° et 60°. Les pièces à angle d'insertion libre dans le plan sont rainurées pour permettre de guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 30° et 70° par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde 14L3e, tout en garantissant que l'aiguille suit le plan de l'image. Les pièces d'insertion du guide d'aiguille sont adaptées aux aiguilles de gauge 14, 18, 20 et 22. Des points de ponction plutôt que des lignes de ponction viendront se superposer sur l'image échographique, mais le modèle de ligne de ponction est illustré à la Fig.3. 8 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Figure 3. Points de ponction pour UA1338 sur 14L3e, à l'aide des guides d'aiguille dans le plan et hors plan respectivement. AVERTISSEMENT P-w10a La sonde ne peut pas surveiller la première partie de la ligne de ponction (la longueur dépend de l'angle, mais pour le guide d'aiguille hors plan, cela peut aller jusqu'à 4 cm). Pour éviter de blesser le patient, balayer le tissu dans lequel l'aiguille doit pénétrer délicatement avant l'insertion. Faire très attention durant l'insertion jusqu'à visualiser l'écho de la pointe de l'aiguille sur l'image. AVERTISSEMENT P-w13 Pour éviter de blesser le patient, toujours vérifier le plan du guide d'aiguille utilisé. Le guide d'aiguille hors plan est guidé au moyen de points de ponction affichés sur le moniteur. Il n'existe aucune trajectoire bien spécifique de l'aiguille pour le guide d'aiguille à angle d'insertion libre dans le plan. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 9 Assemblage et montage du guide d'aiguille Faire glisser la pièce d'insertion dont vous avez besoin sur le guide d'aiguille jusqu'à ce qu'elle se mette bien en place (étape 4) Guide d'aiguille correctement assemblé Placer la sonde dans le guide d'aiguille (étapes 5 et 6) Figure 4. Guide d'aiguille UA1338 pour la sonde 14L3e ; les étapes numérotées se rapportent à la procédure ci-dessous décrivant comment monter le guide d'aiguille. Pour assembler et monter un guide d'aiguille sur la sonde 14L3e : 1 Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et introduire la sonde dans une gaine stérile. 2 Dans le cas d'une utilisation hors plan, détacher la pièce d'insertion de guide d'aiguille hors plan requise de la palette (voir Fig.2.). 3 Dans le cas d'une utilisation dans le plan, détacher la pièce d'insertion de guide d'aiguille dans le plan requise de la palette (voir Fig.2). 4 Faire glisser la pièce d'insertion sur le guide d'aiguille jusqu'à ce qu'il se mette bien en place. 5 Placer les marques sur la sonde au niveau des deux boutons relevés du guide d'aiguille. Le guide d'aiguille hors plan doit être situé du côté opposé au bouton de la sonde. 6 Lisser et tendre délicatement la gaine de sonde sur la surface de la barrette tout en appuyant jusqu'à entendre un déclic indiquant que le guide d'aiguille est en place au bout de la sonde. 7 La Fig.5 présente le guide d'aiguille monté sur la sonde. 10 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Figure 5. UA1338 monté sur la sonde 14L3e (présenté ici sans la housse de sonde). 8 Insérer délicatement l'aiguille dans le guide tubulaire. Attention P-c1 Pour éviter tout contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide tubulaire. Ponctions et biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w6 La ligne de ponction de l'image échographique indique le passage prévu de l'aiguille. L'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très attention lors de la réalisation de biopsies à angle d'insertion libre, vu que le passage prévu de l'aiguille n'est pas indiqué sur l'écran. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Superposition des points de ponction Appuyer sur le bouton Puncture Guide (Guide de ponction) présent sur le système pour superposer des points de ponction sur l'image échographique. Ces points correspondent aux repères du guide tubulaire de l'aiguille A, B, C et D sur le guide d'aiguille hors plan. Voir Fig.2. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 11 Déplacer la sonde jusqu'à ce que le point de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider très délicatement jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Pour supprimer le point de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Libération de l'aiguille pendant une biopsie Il est possible de libérer l'aiguille durant une biopsie de sorte que le guide d'aiguille et la sonde puissent être enlevés du patient sans enlever l'aiguille. Pour le guide d'aiguille hors plan, pousser délicatement la pièce d'insertion de guide d'aiguille sur le côté jusqu'à ce qu'elle s'ouvre (voir Fig.6). Déplacer délicatement la sonde et le guide d'aiguille de l'aiguille. Pour le guide d'aiguille à angle d'insertion libre dans le plan, supprimer délicatement la sonde de l'aiguille. Figure 6. Libérer l'aiguille du guide d'aiguille hors plan en l'ouvrant et en retirant la sonde et le guide d'aiguille de l'aiguille. 12 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des résidus de tissu ne sèchent à la surface. Les résidus de tissu secs peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Élimination Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans l'Union Européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d’aiguille ou d’autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) Janvier 2019 13 14 Janvier 2019 Guide d'utilisation 14L3e (16-01524-FR-01) ">
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