Guide d'utilisation Sonde I12C4f (9066) 16-01304-FR-02 Publié 2022-10 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] Le numéro de série sur un produit BK Medical comporte des informations concernant l’année de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. I12C4f = Réf. Type 9066 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisation de la tête flexible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Commandes de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Avant de commencer l’imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie peropératoire avec la sonde I12C4f . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Imagerie 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Acquérir une série de données 3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Réaliser des ponctions et des biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Ablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Nettoyage de la sonde après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . 12 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01304-EN-02 1 2 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la SondeI12C4f1. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications I12C4f est conçue pour l’imagerie laparoscopique peropératoire et convient également à l’imagerie de contraste et à l’élastographie en régime statique2. AVERTISSEMENT Cardio-w1 Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes et les adolescents. Figure 1. Sonde I12C4f. 1. L’utilisation de cette sonde sur le bkActiv n’est pas agréée par Santé Canada. 2. L'utilisation de la sonde pour l'élastographie en régime statique n’est pas disponible au Japon. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 3 Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Attention Check-c1 Il est particulièrement important de vérifier la housse de caoutchouc des deux interrupteurs à bascule de la poignée de la sonde et le joint d’articulation de la tête flexible de la sonde pour détecter des défauts éventuels. Il est parfois nécessaire de régler ou de resserrer légèrement la tête flexible de la sonde. BK Medical peut effectuer ce réglage. Prenez contact avec votre service après-vente local. 4 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d’autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 5 Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w7 Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu’elles doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe. Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Introduire la sonde dans la gaine. Vérifier la présence de bulles d’air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Appliquer un sérum physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par imagerie. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • Porter des gants stériles. Remarque : Le trocart utilisé avec la I12C4f doit avoir un diamètre interne de 10 mm au minimum. Lors de l'utilisation d'une housse laparoscopique, le trocart doit avoir un diamètre interne de 12 mm au minimum. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. 6 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. Utilisation de la tête flexible Commandes de la sonde La tête flexible est commandée par : • • 2 leviers commandant l’orientation de la tête flexible, un de chaque côté de la poignée de la sonde 2 interrupteurs à bascule commandant l’action effectuée par les leviers d’ajustage. Ces deux interrupteurs sont placés sous une housse de caoutchouc au-dessous de la poignée de la sonde. Action du levier L’action du levier peut passer d’une action par crans (lors de laquelle la tête est bloquée entre les mouvements du levier) à une action aisée continue, lors de laquelle la tête retourne automatiquement sur la position zéro lorsque vous relâchez le levier. Chaque levier a son propre interrupteur à bascule permettant de commander son action, et les interrupteurs fonctionnent indépendamment. Leviers d'ajustage Interrupteurs à bascule Figure 2. Les sondes I12C4f en position droite. Réglage de la tête flexible La tête flexible de la sonde peut être réglée en quatre pas à un angle maximal de 90° : haut, bas, gauche et droite. Voir Fig. 3 et Fig. 4 ci-dessous. La position de la tête est réglée à l’aide de 2 leviers, un de chaque côté de la poignée de la sonde. Une aide de guidage supplémentaire est fourni par les flèches de directions de la poignée, à côté de chaque levier. Ces flèches indiquent la direction du mouvement de la tête flexible quand le levier correspondant est réglé. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 7 Haut Position zéro Bas Bas Haut Figure 3. Réglages de la tête flexible des I12C4f. Vers le haut et vers le bas. Gauche Gauche Gauche Droite Droite Droite Figure 4. Réglages de la tête flexible des I12C4f. Vers la droite et vers la gauche. Position zéro Les deux leviers ont une position zéro. Cette position est indiquée par une ligne sur la poignée de la sonde, entre les deux leviers. Si les deux leviers sont réglés à leur position zéro, la tête de la sonde sera non ajustée, dans l'axe du corps de la sonde en position zéro. Voir Fig. 3. 8 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) Avant de commencer l’imagerie Vérifiez que la sonde fonctionne correctement sur le plan mécanique. Déplacez l’embout de la sonde vers le haut et le bas, la gauche et la droite puis testez les interrupteurs à bascule. Assurez-vous que le mouvement se fait aisément lorsque l’action par crans n’est pas active et familiarisez-vous avec l’utilisation de la tête flexible avant de l’utiliser sur un patient. Imagerie peropératoire avec la sonde I12C4f AVERTISSEMENT T-w7 La longueur de la tige de la sonde permet d’appliquer de grandes pressions par des mouvements très faibles des poignées. Pour éviter de blesser le patient, n’appliquez pas de force excessive lorsque vous manipulez les poignées de la sonde. AVERTISSEMENT TC-w5 Si la housse de sonde est endommagée au cours d’une exploration invasive, suivre les mesures prévues par l’hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles circonstances. Attention T-c6 BK recommande d’utiliser un trocart en plastique jetable afin d’éviter de rayer les barrettes de la sonde. Les trocarts métalliques avec des bords aiguisés ne sont pas adaptés vu qu’ils risquent d’endommager la sonde. Préparer le patient et insérer le trocart. 1 S’assurer que la tête flexible est en position zéro avant d’introduire la sonde dans le trocart. 2 Tenir la sonde par la poignée et la guider avec précaution vers l’entrée du trocart. 3 Introduire lentement la sonde dans le trocart jusqu’à ce qu’elle touche la zone d’intérêt, qui est visualisée sur l’écran. Attention T-c7 La sonde doit être en position zéro au moment de l’enlever du trocart. Sinon il y a risque d’endommager le manche en caoutchouc de la sonde. Attention T-c8 Typiquement, la sonde est déplacée en avant, en arrière et vers les côtés à l’intérieur du trocart, et la tête de la sonde est flexible. Maintenir la tête flexible de la sonde aussi loin que possible du bord du trocart. Le bord du trocart peut endommager la manche en caoutchouc de la tête flexible. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 9 Imagerie 3D La sonde I12C4f utilise la méthode main libre sans localisateur pour l'imagerie 3D. AVERTISSEMENT 3D-w2 Vous ne pouvez pas réaliser des mesures précises sur un jeu de données 3D acquises à l'aide de la méthode main libre sans localisateur. Acquérir une série de données 3D • • • Avant de saisir un jeu de données 3D, il faut identifier le centre du secteur à échographier. La taille du secteur d'acquisition par défaut est 120°. Utiliser la méthode main libre sans localisateur, tourner la sonde vers un des côtés pour préparer une saisie du secteur complet. Mettre en route la saisie en faisant pivoter la sonde autour de son axe longitudinal. Le compte à rebours du moniteur mesure la durée de la saisie. Un temps de saisie entre 4 et 10 secondes est normal, en fonction de la cadence image maximale que vous sélectionnez pour le préréglage de l'application en question. Remarque : Si vous n'êtes pas tout à fait sûr du contour de la surface dont vous souhaitez saisir un jeu de données 3D, s'assurer que les deux poignées de sonde sont réglées à la position non verrouillée. Ceci permet à la sonde de suivre les surfaces plus doucement. AVERTISSEMENT 3D-w3 La précision de la série de données 3D sera compromise si la sonde n'est pas totalement en ligne droite lors de l'examen. AVERTISSEMENT 3D-w4 Pour éviter de blesser le patient, ne jamais positionner la sonde ou mettre en marche une saisie 3D sans avoir une visualisation nette de la tête de la sonde. Pour plus d'informations, voir le guide d'utilisation de votre système. Équipements de ponction et de biopsie Figure 5. Le guide d'aiguille tubulaire dans la tête de la sonde I12C4f. Le guide d'aiguille tubulaire dans la tête de la I12C4f peut être utilisé pour les ponctions et biopsies. 10 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) AVERTISSEMENT Lap-w1 Pour éviter d’endommager les tissus et garantir la meilleure pratique, toujours vérifier que l’angulation de l’aiguille est optimale à l’insertion d’une aiguille de biopsie. Ceci est particulièrement important pour les patients obèses ou très musclés, puisqu’il est difficile de changer l’angle de l’aiguille afin de la relier au guide/à l’encoche pour aiguille de sonde une fois que vous avez pénétré dans la paroi abdominale. AVERTISSEMENT TC-w8 Ne pas utiliser de housses stériles avec cette sonde lors des procédures interventionnelles. Les aiguilles percerait la housse, causant un risque de contamination croisée. Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Appuyer sur le bouton Guide de ponction présent sur le système pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w12 Vous devez avoir une visualisation nette de la tête de sonde à tout moment, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille de biopsie ne dépasse pas le bout de la sonde. Si le bout de l’aiguille dépasse le bout de la sonde, elle doit être retirée immédiatement pour éviter tout risque d’endommagement d’organes ou de tissu. AVERTISSEMENT Lap-w2 Toujours s’assurer que l’angle de pénétration de l’aiguille correspond à l’angulation de la tête de sonde. L’aiguille doit facilement passer à l’intérieur du guide/de l’encoche pour aiguille de la sonde. Maintenez cette angulation de la tête de sonde lorsque vous retirez l’aiguille sinon elle risque de rester bloquée dans le guide/l’encoche pour aiguille. Ceci est particulièrement important lorsque vous utiliser des aiguilles de grand diamètre. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 11 Ablation Lors d’une ablation, il convient de toujours suivre les instructions fournies par le fabricant du matériel d’ablation. Veiller à respecter tous les avertissements. Les aiguilles rigides au diamètre large (comme par exemple les aiguilles d’ablation), peuvent sembler « bloquées » lorsque vous les retirez. Ceci est particulièrement vrai pour les aiguilles avec revêtement. L'aiguille n'est pas réellement bloquée, mais si elle n'est pas parfaitement alignée à l'axe du guide d'aiguille tubulaire, une friction peut se produire entre l'aiguille et les bords de la tubulure. La friction peut « bloquer » l’aiguille et tirer légèrement la tête de la sonde au moment où l’aiguille est retirée. C’est pourquoi vous devriez vous entraîner à insérer et retirer l’aiguille avant de l’utiliser pour réaliser une procédure sur un patient. AVERTISSEMENT RF-w1 Examiner attentivement l’aiguille d’ablation avant chaque insertion pour s’assurer que l’isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l’aiguille pendant l’insertion. Si l’isolation est éraflée, remplacer l’aiguille d’ablation par une neuve. AVERTISSEMENT RF-w2 Lorsque vous utilisez la sonde pour une ablation, assurez-vous de brûler tout tissu susceptible de se coller à l’aiguille et de retirer entièrement les dents (tout en rinçant avec de l’eau, comme recommandé par le fabricant) avant de retirer une aiguille d’ablation. Attention RF-c1 Éviter la potentielle surchauffe de la sonde lorsque vous brûlez une tumeur près de la surface d’un organe : éloigner la sonde de la surface de l’organe au moment de l’ablation. S’assurer de maintenir la tête de sonde au même angle, afin d’éviter que l’aiguille ne se bloque au moment du retrait. Nettoyage de la sonde après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. 12 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) 13 14 Publié 2022-10 Guide d’utilisationI 12C4f (16-01304-FR-02) ">
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