BK Medical X12C4 (9026) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde X12C4 (9026)
16-01300-FR-02
Publié 2022-11
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK Medical.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre
autorité compétente locale.
X12C4 = Réf. Type 9026
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Imagerie avec la sonde X12C4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion au système chirurgical robotique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Saisie de la sonde avec les outils robotiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web.
Version source en anglais
16-01300-EN-04
1
2
Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde X12C41. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de
l'écoulement des fluides du corps humain.
Indications
La sonde X12C4 est conçue pour l'imagerie peropératoire. La sonde est idéale pour
les procédures chirurgicales robotiques guidées par échographie. Elle convient
également à l'imagerie de contraste et à l'élastographie en régime statique2.
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d’entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Figure 1. Sonde X12C4.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
1. La sonde X12C4 est agréée par Santé Canada uniquement pour une utilisation sur le système
bk5000.
2. L'élastographie en régime statique n'est pas disponible au Japon.
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Introduction
3
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se
décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit
être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Aussi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical,
il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
4
Publié 2022-11
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter
la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à
eux-mêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et
le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont
fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d’autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
AVERTISSEMENT Robo-w1
Les housses de sonde ne doivent pas être utilisées en chirurgie robotique car les housses
peuvent être endommagées lorsqu'elles sont manipulées par les outils robotiques. La sonde
doit être stérilisée pour une utilisation en chirurgie robotique.
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Mise en route de l'imagerie
5
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En
Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w7
Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu’elles
doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe. Au
Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Introduire la sonde dans la gaine. Vérifier la présence de bulles d’air entre la housse
et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Appliquer un sérum
physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par imagerie.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
AVERTISSEMENT TC-w5
Si la housse de sonde est endommagée au cours d’une exploration invasive, suivre les
mesures prévues par l’hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles
circonstances.
6
Publié 2022-11
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système.
Imagerie avec la sonde X12C4
La sonde X12C4 et l'échographe bk5000 peuvent être connectés au système
chirurgical da Vinci®.
AVERTISSEMENT Caut-w1
L'utilisation d'instruments de cautérisation avec la sonde impose des précautions
particulières. Afin d'éviter d'endommager la sonde et tout risque éventuel pour le patient,
maintenir une distance de sécurité suffisante entre la sonde et les instruments de
cautérisation. Dans le cas contraire, ces instruments peuvent endommager le blindage du
câble ou la surface acoustique de la sonde, entraînant une connexion électrique avec la
terre. Ceci peut entraîner un danger électrique pour le patient, ainsi qu'un risque de
contamination lié aux pièces en plastique endommagées.
Connexion au système chirurgical robotique
Les instructions pas à pas ci-dessous expliquent comment connecter la sonde X12C4
au système chirurgical da Vinci à l'aide d'un bk5000.
1
2
3
4
Connecter le bk5000 à la console chirurgicale da Vinci* avec un DVI (Digital
Visual Interface) pour l'intégration d'images picture-in-picture avec TilePro™.
Connecter la sonde X12C4 à l'échographe. S'assurer que la sonde est
correctement stérilisée avant utilisation. Des explications détaillées des
procédures de nettoyage et de désinfection sont indiquées dans le guide
Entretien et Nettoyage fourni avec ce guide d’utilisation.
Placer doucement la sonde X12C4 dans un trocart standard 12 mm avant
l'imagerie.
Lorsque l'imagerie est terminée, retirer doucement la sonde X12C4 en la tirant
à travers le trocart.
* Les systèmes chirurgicaux da Vinci de première génération utilisent un signal de sortie S-Video
analogique. Voir les Données techniques (BZ2100) qui accompagnent ce guide d'utilisation pour plus
d'informations sur la compatibilité électromagnétique des échographes BK Medical. Pour la liste des
adaptateurs compatibles, voir le chapitre « Informations de sécurité » dans le guide d'utilisation du
bk5000.
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Imagerie avec la sonde X12C4
7
bk5000
1. Connecter avec un
Console chirurgicale da Vinci
câble DVI
2. Connecter
la sonde à
l'échographe
Robot chirurgical da Vinci
X12C4
Figure 2. Présentation du système. Les chiffres font référence aux étapes de la procédure ci-dessus.
8
Publié 2022-11
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Saisie de la sonde avec les outils robotiques
AVERTISSEMENT Robo-w2
Vérifier les bords aiguisés de la sonde, surtout aux sites de saisie, avant utilisation.
La sonde X12C4 est conçue pour être utilisée avec la pince ProGrasp™ qui est
manipulée à partir de la console da Vinci par le chirurgien.
La Fig. 3 montre où saisir et tenir la sonde X12C4 avec les outils robotiques.
Ailette pour
ProGrasp
Rainure pour
guidage de
l'aiguille
Encoche de
manipulation
Figure 3. Sonde X12C4.
Lors de la saisie de la sonde X12C4 avec la pince ProGrasp, vous pouvez utiliser les
encoches de manipulation pour stabiliser la sonde. L'ailette de la sonde doit être
saisie depuis l'arrière de la sonde.
La Fig. 4 illustre comment saisir l'ailette de la sonde depuis l'arrière de la sonde avec
la pince ProGrasp.
Figure 4. Saisie de l'ailette de la sonde avec la pince ProGrasp.
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)
Imagerie avec la sonde X12C4
9
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage
minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la
surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et
de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Voir le guide Entretien et Nettoyage pour les instructions de
nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides
d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre
bureau, service ou institution.
10
Publié 2022-11
Guide d'utilisationX12C4 (16-01300-FR-02)