BK Medical 5C1e (9085) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 5C1e (9085)
16-01517-FR-02
Publié 2022-10
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par
l'intermédiaire de votre représentant BK.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à
votre autorité compétente locale.
5C1e = Réf. Type 9085
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Guide d'aiguille UA1344 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre
site Web.
Version source en anglais
16-01517-EN-04
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Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 5C1e. Il doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de
sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 5C1e est adaptée à l'imagerie abdominale, foetale (y compris obstétrique)
et musculosquelettique.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Fig. 1. Sonde 5C1e.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
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AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se
décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit
être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
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Guide d’utilisation 5C1e (16-01517-FR-02)
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, il convient de suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage,
l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles
qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
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Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En
Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez
sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système.
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Guide d’utilisation 5C1e (16-01517-FR-02)
Équipements de ponction et de biopsie
Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde 5C1e. Le guide de l'aiguille
est montré aux pages suivantes, avec une courte description de sa fonction, ainsi que
des instructions d'utilisation.
Guide d'aiguille UA1344
Le guide UA1344 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage
unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Les guides d'aiguille, les
pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après utilisation.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique.
Ne pas les utiliser si :
• l'intégrité de l'emballage a été compromise ;
• la date d'expiration est dépassée ;
• il manque l'étiquette sur l'emballage.
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas
être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de
l'emballage.
Le guide d'aiguille emballé stérile doit être stocké à une température comprise entre
+5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
Le guide UA1344 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion de guide
d'aiguille. Chaque palette comprend un ensemble de 9 pièces d'insertion de
guide d'aiguille, à 3 angles pour l'une et à angle libre pour l'autre.
Les pièces à 3 angles d'insertion sont chacune munies de trois guides tubulaires. Ces
guides tubulaires permettent de positionner l'aiguille à des angles de 17°, 37° ou 57°
par rapport à l'axe de l'image de la sonde 5C1e.
Les pièces à angle d'insertion libre sont munies d'un guide rainuré permettant de
positionner l'aiguille à n'importe quel angle compris entre 17° et 57° par rapport à
l'axe d'imagerie de la sonde 5C1e, tout en garantissant que l'aiguille suit le plan de
l'image.
Guide d’utilisation 5C1e (16-01517-FR-02)
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La ligne de ponction est montrée sur la Fig.3. Ce guide d'aiguille peut être utilisé avec
des aiguilles dont le calibre est compris entre 10 et 20 (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18
et 20).
Pour monter le guide de ponction UA1344 et le préparer pour utilisation:
1 Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et
introduire la sonde dans une gaine stérile.
2 Fixer la pièce d'insertion sur le guide d'aiguille jusqu'à ce qu'il se mette bien en
place.
3 Lisser et tendre délicatement la gaine de sonde sur la surface de la barrette tout
en appuyant jusqu'à entendre un déclic indiquant que le guide d'aiguille est en
place.
4 La Fig.2 présente le guide d'aiguille monté sur la sonde.
5 Activer le dispositif de retrait rapide du guide d'aiguille.
6 Insérer délicatement l'aiguille dans le guide tubulaire.
Figure 2. 5C1e et UA1344 (à gauche). Pièces à 3 angles d'insertion (à droite).
Merci de consulter le Guide d'assemblage fourni avec le guide d'aiguille à usage
unique pour plus de détails sur le montage des guides d'aiguille.
Attention P-c1
Pour éviter toute contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide
tubulaire.
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Réaliser des ponctions et des biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le
numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro
affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de
la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le
système et contactez votre service après-vente BK.
AVERTISSEMENT P-w6
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que
toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très
attention lors de la réalisation de biopsies à angle d’insertion libre, vu que le passage prévu
de l’aiguille n’est pas indiqué sur l’écran.
Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une housse de sonde stérile.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide d'aiguille, la
remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit.
Appuyer sur la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer
une ligne de ponction sur l'image échographique.
Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du
système pour savoir comment changer la ligne affichée.
Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la
pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
AVERTISSEMENT TC-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque
d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une
nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est
complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde.
Guide d’utilisation 5C1e (16-01517-FR-02)
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Figure 3. Lignes de ponction du guide UA1344.
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
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