Guide d'utilisation
Sonde E11C3b
16-01662-FR-01
Juin 2019
Réservé à un usage professionnel
BK MEDICAL
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 4452 8100 / Télécopie : +45 4452 8199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire
de votre représentant BK.
E11C3b = Réf. Type 9008
© 2019 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Plan d'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Service et réparations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Entretien de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Connexion de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Utilisation d'une housse de sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Utilisation des boutons de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Imagerie avec la sonde E11C3b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Imagerie biplan simultané . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Imagerie sans ponction ou biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Fonctions de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Ponctions transrectales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Ponctions transpérinéales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ponctions et biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Version source en anglais
16-01662-EN-02
3
4
Introduction
Voici le guide d'utilisation de la sonde E11C3b1. Ce guide doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des
informations de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de
l'écoulement des fluides du corps humain.
Indications
La E11C3b est destinée à l'imagerie de la prostate transrectale. Elle convient
également à l'élastographie.
E11C3b comprend deux barrettes - une barrette pour l'imagerie transversale (T)
et une barrette pour l'imagerie sagittale (S). L'avantage d'avoir deux plans
d'échographie avec la même sonde est que la position exacte de l'aiguille peut être
visualisée pendant les ponctions et biopsies, et qu'une lésion suspecte peut être
visualisée dans les deux plans.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Attention T-c2
La tête de la sonde est très délicate. Manipuler la sonde avec précaution, surtout
quand vous la posez sur une surface dure, par exemple. De même, faire attention à
ne pas cogner sa tête.
1. La sonde E11C3b n'est pas agréée par Santé Canada.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Introduction
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Bouton transversal
Bouton Sagittal
Tête
Figure 1. Sonde E11C3b.
Plan d'imagerie
Plan sagittal
Plan transversal
Figure 2. Plans d'imagerie de la sonde E11C3b.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données
concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont
fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100)
accompagnant ce guide d'utilisation.
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Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou
dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas
correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
• Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
• Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de
l'institution.
AVERTISSEMENT GS-w5
Ne passez pas sur les câbles des sondes avec les roues du système ou d'autres
équipements lourds au risque d'endommager le câble et dégrader et/ou corrompre
l'échographie.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que
possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la
durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent
uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK
Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris,
sans limitation, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la
fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers.
Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un
électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien
et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même
procédure.
Nettoyage
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK
Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Nettoyage
7
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide
d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans
la Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
C'est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que
d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs
collègues et à eux-mêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous
guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris
pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement
contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou
institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant
la connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement
approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non
autorisées.
La sonde est connectée au système à l'aide du port de sonde barrette de ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du
système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système
et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la
gauche et le bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
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Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence
de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques
de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve
dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant
l'utilisation des housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En
Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de
réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc
naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les
patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml
d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels
artefacts dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la
housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une
housse stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la
housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de
ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est
le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde
stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales
pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation des boutons de commande de la sonde
Pour changer le plan d'imagerie, appuyer sur le bouton du plan souhaité (voir
Figure 1). Cet appui active (met en route) ou désactive (arrête) l'imagerie du plan
souhaité. Un bouton met en marche la barrette sagittale ou longitudinale. Un
deuxième bouton met en marche la barrette transversale.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Mise en route de l'imagerie
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Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le
guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde correspond à
l'icône de globe affichée en haut à gauche de l'image du moniteur.
Imagerie avec la sonde E11C3b
L'E11C3b a été conçue pour l'imagerie biplan de la prostate.
AVERTISSEMENT Colo-w1
Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux
démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou
d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être
nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde.
Imagerie biplan simultané
La E11C3b peut transmettre des images transversales (T) et sagittales (S)
simultanément. Quand vous appuyez sur le bouton Live Dual (Temps réel
Double) du système, la transmission simultanée temps réel est automatiquement
activée.
Imagerie transversale ou sagittale
Appuyez sur Live Dual (Temps réel Double) pour activer/désactiver la
transmission simultanée temps réel. Lorsque la transmission simultanée est
désactivée, vous pouvez modifier le plan actif et le plan gelé en appuyant sur le
bouton Dual view (Double image).
Imagerie sans ponction ou biopsie
Quand l'E11C3b est utilisée pour réaliser une imagerie transrectale sans facilités
de ponction, l'adaptateur UA1325-w doit être monté pour donner une surface
lisse à la sonde et minimiser l'inconfort du patient. L'adaptateur se met en
position sur la sonde par un déclic pour couvrir le canal ouvert (voir Figure 3).
Figure 3. E11C3b avec adaptateur UA1325-w.
Remarque : Il faut enlever l'adaptateur avant de préparer l'E11C3b pour une
désinfection. L'adaptateur peut être désinfecté en suivant les mêmes méthodes
que celles expliquées plus tard au chapitre UA1326.
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Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Fonctions de ponction et de biopsie
Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde E11C3b. Les guides de
ponction utilisables sont montrés aux pages suivantes, avec une courte
description de leurs fonctions, ainsi que des instructions d'utilisation. La sonde
possède un canal ouvert auquel l'accessoire de ponction approprié s'adapte
quand l'adaptateur (UA1325-w) a été enlevé (voir Figure 3).
Ponctions transrectales
La E11C3b vous permet d'effectuer une ponction et une biopsie transrectales par
imagerie en biplan simultané (imagerie dans les plans transversal et sagittal).
Le guide de biopsie est disponible dans une version réutilisable non stérile (vert
clair) et une version à usage unique en emballage stérile (vert foncé).
Guides de biopsie non stériles (vert clair)
L'adaptateur UA1325-w et les guides de biopsie réutilisables (UA1324 et
UA1326) ne sont pas stériles à la livraison. Ils doivent être nettoyés selon la
procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage.
L'adaptateur et le guide de biopsie réutilisable peuvent être endommagés lors de
l'utilisation, du nettoyage ou de la désinfection. Ainsi, il faut bien vérifier leur
surface avant utilisation pour détecter des fissures ou irrégularités éventuelles. Il
faut aussi les vérifier une fois par mois en suivant la procédure décrite dans le
guide Entretien et Nettoyage.
Guides de biopsie stériles (vert foncé)
Le guide de biopsie à usage unique stérile UA1322-S et UA1322-S14 sont livrés
assemblés dans des emballages décollables. Le contenu est uniquement stérile si
l’emballage est intact.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants jetables sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique.
Ne pas les utiliser si :
• l’intégrité de l’emballage a été compromise
• la date d’expiration est dépassée
• il manque l’étiquette sur l'emballage
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr
et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température
importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui
compromettrait l'intégrité de l'emballage.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Les guides de biopsie emballés stériles doivent être stockés à une température
comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde ou
guides d’aiguille ou d’autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à
ce sujet par votre bureau, service ou institution.
Consulter le guide Entretien et Nettoyage pour voir comment ouvrir un produit
emballé stérile.
Biplan simultané
Le guide de biopsie stérile UA1322-S, UA1322-S14 et le guide de biopsie
réutilisable UA1326 sont utilisés pour l'imagerie biplan simultanée.
Figure 4. Guide de biopsie réutilisable UA1326.
La ligne de ponction des guides UA1322-S, UA1322-S14 et UA1326 sur
l'E11C3b est montrée sur la Figure 5. Les guides d'aiguille UA1322-S et
UA1326 possèdent un diamètre de 1,6 mm pour aiguilles jusqu'au calibre 17. Le
guide UA1322-S14 possède un diamètre de 2,1 mm pour aiguilles jusqu'au
calibre 14. La ligne de ponction a un angle de 19° par rapport à l'axe de la sonde.
Figure 5. Illustration de la ligne de ponction des guides de biopsie UA1322-S, UA1322-S14 et
UA1326.
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Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Montage d'un guide de biopsie transrectal
Pour monter un guide de biopsie sur l'E11C3b:
1 Enlever l’adaptateur couvrant le canal ouvert, s’il est monté sur la sonde.
2 Introduire la sonde dans une gaine de sonde contenant une quantité
appropriée de gel d'imagerie.
3 Laisser glisser le guide d'aiguille dans le guide de biopsie.
4 Introduire l'ensemble monté (guide d'aiguille et guide de biopsie) dans le
canal ouvert de la sonde. Pour vous aider à positionner le guide de biopsie,
il y a un petit nodule au bout du guide de biopsie s’adaptant dans la rainure
du canal de la sonde. Le guide de biopsie est ensuite monté dans le canal
ouvert de la sonde par un déclic (voir Figure 6).
Figure 6. Guide de biopsie et guide d'aiguille montés sur l'E11C3b.
AVERTISSEMENT P-w9
S'assurer que le guide de biopsie et le guide d'aiguille soient bien positionnés. Ne
jamais insérer le guide d'aiguille pendant que la sonde est à l'intérieur du patient.
Ponctions transpérinéales
Le guide de ponction métallique UA1324, montré sur la Figure 7, est conçu pour
les ponctions et biopsies transpérinéales. Lors de l'utilisation du guide UA1324,
il faut monter l'adaptateur A1325-w (montré sur la Figure 3).
Le guide de ponction UA1324 doit être autoclavé ou désinfecté par immersion
dans une solution convenable.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Le UA1324 comprend un guide d’aiguille et un anneau de montage muni d’une
attache. Le guide d’aiguille a neuf tubes de guidage parallèles, espacés de 5mm,
et chacun d’un diamètre interne de 2,1mm, ce qui correspond à une aiguille de
calibre 14. Le guide est parallèle à la ligne centrale de la sonde.
Remarque : Le guide d’aiguille peut être ajusté de 70 mm dans la longueur par
rapport à l’anneau de montage en utilisant la vis d’ajustage.
Figure 7. Guide de ponction UA1324.
Montage du guide de ponction transpérinéale
S'assurer que l'adaptateur UA1325-w est monté avant de monter le guide de
ponction transpérinéale. Introduire la sonde dans une gaine de sonde stérile.
Détacher l'attache de l'UA1324, puis laisser glisser le guide sur la tête de la sonde
jusqu'à ce qu'il arrive au goujon métallique du côté de la sonde. Le guide de
ponction doit être correctement positionné de sorte que la rainure passe
facilement sur le goujon. Ne pas forcer pour monter le guide de ponction sur la
sonde.
Figure 8. Guide de ponction UA1324 monté sur l'E11C3b.
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Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Les lignes de ponction du guide UA1324 sur l'E11C3b avec la sonde sont
montrées sur la Figure 9.
Figure 9. Illustration de la ligne de ponction de l'UA1324.
Ponctions et biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la
sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé
correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide
d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si
le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée
sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas
d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service
après-vente BK.
AVERTISSEMENT P-w4
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour
éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout
moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être
corrigée.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction,
la remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique
produit.
Superposition de la
ligne de
ponction
Touchez Biopsy (Biopsie) pour superposer une ligne de ponction sur l'image.
Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation
du système pour savoir comment changer la ligne affichée.
Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction vers la cible. L'écho de la
pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
Fonctions de ponction et de biopsie
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La ligne de ponction varie en fonction de l’orientation du plan d’imagerie. Dans
le plan sagittal, la voie de ponction est indiquée par une ligne pointillée. Les
points sont espacés de 5mm.
Dans le plan transversal, un seul point indique le point où l’aiguille passe par le
plan d’imagerie.
AVERTISSEMENT TC-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde
risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la
sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que
l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de
déplacer la sonde.
Nettoyage après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
résidus de tissu ne sèchent à la surface. Les résidus de tissu secs peuvent réduire
l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer
un risque de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel
des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien
et Nettoyage.
Élimination
Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant.
Dans l'Union Européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer
à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de
recyclage. Pour plus d'informations, voir le guide d'utilisation de votre système.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde ou
guides d’aiguille ou d’autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à
ce sujet par votre bureau, service ou institution.
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Guide d'utilisation E11C3b (16-01662-FR-01)
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