BK Medical X18L5s (9009) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde X18L5s (9009)
16-01295-FR-06
Publié 2022-10
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK Medical.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant
et à votre autorité compétente locale.
X18L5s = Réf. Type 9009
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation de la sonde X18L5s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre
site Web.
Version source en anglais
16-01295-EN-11
1
2
Introduction
Le présent document est le guide d’utilisation de la sonde X18L5s. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde X18L5s est conçue pour l’imagerie vasculaire périphérique,
musculosquelettique (conventionnelle et superficielle), peropératoire1,2,
peropératoire (neuro)1,3 et des petits organes (parties molles). La X18L5s convient
également à l’élastographie statique3,4.
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d’entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les enfants, les adolescents et les adultes.
Figure 1. Sonde X18L5s.
1. Système bk5000 uniquement.
2. L’utilisation de la sonde X18L5s pour l’imagerie peropératoire des artères carotides communes n’est
pas homologuée par Health Canada.
3. L’utilisation de la sonde X18L5s pour la neuro et l’élastographie statique ne porte pas la
marque CE.
4. Le mode d’imagerie n’est pas disponible sur le système bkSpecto au Japon.
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Introduction
3
Contre-indications
AVERTISSEMENT T-w6
Pour éviter de causer des blessures aux yeux, ne pas utiliser cette sonde pour une utilisation
ophtalmique, ou toute application qui fait passer le rayon acoustique à travers l’œil.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se
décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit
être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
4
Publié 2022-10
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et
le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont
fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Traitement
5
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w7
Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu’elles
doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe. Au
Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
AVERTISSEMENT TC-w2
Pour les applications neurochirurgicales, utiliser uniquement des housses de sonde non
pyrogéniques et stériles qui sont approuvées pour une utilisation neurochirurgicale. Cela
signifie qu’elles doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage
CE en Europe. Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Introduire la sonde dans la gaine. Vérifier la présence de bulles d’air entre la housse
et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre.
Explorations peropératoires :
•
Appliquer un sérum physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par
imagerie.
Pour une utilisation en surface :
•
6
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde : par
conséquent, il convient d’en appliquer une petite quantité à l’extérieur de la
housse avant de commencer l’imagerie et d’en réappliquer fréquemment.
Publié 2022-10
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
•
•
•
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez
sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation de la sonde X18L5s
Réglage de la tête flexible
La sonde a une tête flexible. Cette tête peut être ajustée en quatre pas à un angle
maximal de 90° : 0°, 30°, 60° et 90°.
0°
30°
60°
90°
Figure 2. Tête flexible de la sonde X18L5s.
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Utilisation de la sonde X18L5s
7
La surface de la sonde doit être vérifiée avant utilisation pour détecter des fissures ou
irrégularités éventuelles. Il est important de vérifier la gaine en caoutchouc noire de
la poignée de la sonde et le joint d’articulation de sa tête flexible pour détecter des
défauts éventuels. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant la procédure
décrite dans le guide Entretien et Nettoyage.
Imagerie peropératoire avec la sonde X18L5s
Avant toute imagerie peropératoire, consulter le guide Entretien et Nettoyage pour
obtenir des instructions sur les procédures de désinfection et de stérilisation.
Imagerie peropératoire (neuro) avec la sonde X18L5s
AVERTISSEMENT C-J-w1
Ne jamais utiliser cette sonde pour des explorations neurochirurgicales si le patient est
atteint de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Si une sonde neurochirurgicale a été utilisée sur
un patient susceptible d’avoir ou ayant la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la sonde doit être
détruite en suivant les méthodes agréées par votre hôpital.
AVERTISSEMENT TC-w10
Ne pas érafler la sonde contre des bords osseux bruts le long du trou perforé. Cela pourrait
endommager la housse de la sonde et augmenter le risque de contamination.
REMARQUE : S’assurer que le câble de la sonde est fixé, afin qu’il ne puisse pas se
déplacer et retirer la sonde de sa position.
AVERTISSEMENT Exam-w7
Pour éviter de blesser le patient, ne pas s’appuyer sur, plier ou appliquer de force excessive
lors de l’utilisation de la sonde. Garder à l’esprit, à tout moment, l’emplacement de la tête de
la sonde.
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
8
Publié 2022-10
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l’élimination d’éléments contaminés, tels que les housses de sonde ou les guides
d’aiguille, toujours suivre les procédures d’élimination établies pour votre bureau, service ou
établissement hospitalier.
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
Mise au rebut
9
10
Publié 2022-10
Guide d’utilisation X18L5s (16-01295-FR-06)
">