Gima 32163 Manuel du propriétaire

Otoscope Vidéo
MS102
Manuel de l’utilisateur
UM-AP1301-01-B
S'il est nécessaire de signaler immédiatement un effet indésirable lié au
fonctionnement de l'otoscope vidéo MDSCOPE®, contacter le représentant
ou l'agent autorisé. Il est également possible de contacter le service clientèle
au +886 2 2999-5505 ou à l'adresse [email protected]
Agent américain :
Harvest Consulting Corp.
2904 N, Boldt Drive, Flagstaff
Arizona 86001, U.S.A.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175 Hannover
Allemagne
Nous vous remercions d'avoir choisi l'otoscope vidéo MDSCOPE®,
le choix des professionnels de la santé en matière d'otoscope vidéo.
Les instructions d'utilisation et d'entretien contenues dans ce
manuel doivent être respectées pour garantir la fiabilité du produit.
Lire attentivement ce manuel avant d'utiliser le produit.
En cas de problème technique lié au fonctionnement de l'otoscope
vidéo MDSCOPE®, contacter le revendeur local pour l'assistance
après-vente. Il est également possible de contacter le service
clientèle au +886 2 2999-5505 ou à l'adresse
[email protected]
Homologué par la FDA :
D083901, D119968, D150295
CEI 60601-1, CEI 60601-1-2
Le fabricant déclare sous sa seule responsabilité
que le produit est conforme aux normes
européennes de sécurité et de qualité et que les
procédures d'évaluation de la conformité ont été
respectées.
©2023 by Apple Biomedical, Inc. Tous droits réservés. La reproduction ou la
réimpression de toute partie de ce manuel, par quelque moyen que ce soit, sans
l'autorisation écrite d'Apple Biomedical Inc. est strictement interdite. Imprimé à
Taïwan.
1
Table des matières
2
Chapitre 1
Introduction ................................................ 04
Caractéristiques ......................................... 05
Symboles ................................................... 07
Avertissements et Précautions .................... 08
Chapitre 2
Fonctionnement.......................................... 10
Installation .................................................. 10
Mise sous tension/hors tension ................... 11
Contrôle de la luminosité............................. 11
Capture d’écran .......................................... 12
Recherche d’image..................................... 12
Zoom avant / Zoom arrière.......................... 13
État de la batterie ....................................... 13
Mode Économie d'énergie........................... 14
Transférer et Supprimer un fichier ............... 14
Fonction Économie d’énergie ...................... 15
Charge de la batterie .................................. 16
Chapitre 3
Fiche technique .......................................... 18
Chapitre 4
Nettoyage et rangement.............................. 19
Chapitre 5
Dépannage ................................................ 20
Chapitre 6
Accessoires................................................ 22
Chapitre 7
Garantie limitée .......................................... 24
Annexe
Directives CEM
Déclaration du fabricant .............................. 25
3
1 Introduction
L'otoscope vidéo MDSCOPE® est un dispositif médical portable qui comprend une
caméra vidéo permettant de capturer une image vidéo du conduit auditif externe
et/ou de la membrane tympanique. L'image peut être affichée sur l'écran intégré ou
sur un dispositif d'affichage externe via le port de sortie vidéo. Les fonctions
supplémentaires comprennent le stockage des images, le zoom avant/arrière et le
réglage de la luminosité. Le dispositif est alimenté par une batterie rechargeable au
lithium, fiable, qui lui permet de fonctionner pendant 4 heures.
L'imagerie vidéo offre plusieurs avantages par rapport à la visualisation directe.
Grâce à la capture d'écran et au stockage des images, l'otoscope vidéo
MDSCOPE® enregistre les antécédents médicaux du patient en temps réel, ce qui
permet aux professionnels de santé d'examiner les résultats cliniques et d'améliorer
l'interaction en temps réel entre le médecin et le patient.
Mode d’emploi
Le vidéo-otoscope MDSCOPE® est un dispositif médical utilisé pour observer et
inspecter le conduit auditif externe et la membrane tympanique grâce à sa
technologie d'image avancée.
Profil de l'utilisateur
Les utilisateurs ciblés sont les médecins généralistes ou d'autres professionnels de
la santé en soins primaires (au lieu des otoscopes optiques), ou les spécialistes ORL,
les pédiatres et les audiologistes en soins secondaires. Les utilisateurs ont besoin
d'une formation adéquate avec des connaissances et des qualifications médicales.
Ce dispositif est destiné aux personnes de tous âges qui ont besoin d'un examen de
l'oreille. Il ne doit pas être utilisé à d'autres fins.
Utilisation clinique
L'otoscopie est une procédure clinique utilisée pour examiner les structures de
l'oreille, en particulier le conduit auditif externe, la membrane tympanique et l'oreille
moyenne. Les médecins utilisent cette procédure lors des examens physiques de
routine et de l'évaluation des plaintes spécifiques liées à l'oreille. Référence sur
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK556090
4
Caractéristiques - Dispositif principal MS102
Sonde caméra
Écran
Le voyant
d’alimentation
Bouton
d'arrêt sur image
et d'instantané
(Partie appliquée)
Bague de
fixation
Marche/Arrêt
Contrôle de luminosité
Bouton
Zoom/recherc
he d’image
Modèles de la série :
MS102(ELBP)-EU, MS102(ELBP)-US, MS102(VEB)-EU, MS102(VEB)-US, MS102(ELB)-EU,
MS102(ELB)-US, MS102(DXB), MS102(DX3B), MS102-011T,
MS102-002V, MS102-012V, MS102-013V, MS102-014V
5
Port de Sortie vidéo / Transfert de
fichier / Recharge
Chargeurs à induction
Caractéristiques - Socle de recharge
Connecteurs de charge
Indicateur de charge
Port USB
6
Symboles
Symboles de sécurité
Fabricant
Date limite
d’utilisation
Mise en garde
Limites de
température
Numéro de série
Non stérile
Sans latex
Pas protégé contre
la pénétration de
l’eau
Conserver à
l'abri de la pluie
Quantité par
boîte
Suivre le
mode d'emploi
Type BF
Conforme aux
normes
européennes en
matière de sécurité
et de qualité
Dispositif médical
Symbole pour
« REPRÉSENTANT
AUTORISÉ DANS LA
COMMUNAUTÉ
EUROPÉENNE »
Numéro de
catalogue
Symboles des boutons
Capteur d’écran / Instantané
Zoom / recherche d’image
7
Avertissements et précautions
Afin d'obtenir des performances vidéo optimales et d'assurer la sécurité du patient,
il est important de lire attentivement ce manuel avant d'utiliser l'instrument. Pour
toute question technique ou clinique concernant l'utilisation ou l'entretien de
l'otoscope vidéo, contacter notre service clientèle.
• Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables.
• Ne pas modifier l'instrument de quelque manière que ce soit. Cela pourrait
entraîner une défaillance de l'instrument ou des blessures.
• Les images et les enregistrements générés par ce dispositif ne sont pas destinés
à des fins de diagnostic.
• Ne pas utiliser cet instrument à d'autres fins que celles spécifiées dans ce manuel.
Cela annulerait la garantie de l'instrument.
• Ne pas utiliser cet instrument si l'on constate des signes de détérioration des
composants du système. Contacter notre service clientèle pour obtenir une
assistance immédiate.
• Ne pas immerger la sonde caméra dans de l'eau, de l'alcool ou toute autre solution
chimique. Tout liquide pénétrant dans l'objectif endommagera les composants
internes.
• Ne pas tenter de désinfecter le système vidéo à l'aide de produits à base de
glutaraldéhyde, de gaz d'oxyde d'éthylène, de vapeur ou de tout autre désinfectant
liquide ou gazeux.
• Ne pas remplacer la batterie au lithium sans l'autorisation du fabricant, car cela
pourrait entraîner un risque d'explosion ou d'incendie.
• Le connecteur de sortie de signal (port USB) est destiné à la connexion d'un
dispositif conforme à la norme CEI 60601-1 ou à d'autres normes CEI appropriées
à ce dispositif uniquement.
• Ce produit est conforme aux normes actuelles requises pour les interférences
électromagnétiques, CEI 60601-1-2, et ne devrait pas poser de problèmes à
d'autres équipements ou être affecté par d'autres dispositifs. Par mesure de
précaution, éviter d'utiliser ce dispositif à proximité d'autres équipements.
8
Élimination des composants du système
Dans l’Union Européenne
Ne pas jeter ce produit avec les déchets municipaux solides non triés. Il doit faire
l'objet de la collecte sélective prévue par la Directive 2012/19/UE du Parlement
européen et du Conseil de l'Union européenne relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
En dehors de l'UE
Lorsque le produit et ses composants arrivent en fin de vie, recycler ce dernier
conformément aux réglementations nationales, régionales et locales.
Signalement d'un incident au fabricant et à l'autorité compétente
Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi, en
utilisant les coordonnées suivantes :
Fabricant :
APPLE Biomedical Inc.
8F, No.12 Lane 609, Chong Shin Road Sec.5, New Taipei, 24159 Taïwan
TÉL : +886 2 2999-5505 FAX : +886 2 2999-6605
E-mail : [email protected]
Site Web : www.applebmi.com
Représentant agrée EU :
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, Hannover 30175 Allemagne
TÉL : +49 511 6262 8630
9
2 Fonctionnement
Installation de l’Otoscope Vidéo
1. Retirer la bague de fixation.
2. Aligner la sonde caméra sur la
base de montage.
2.1 Retirer le couvercle
de protection.
2.2 Insérer la sonde caméra
dans le socle de montage
via les goupilles
d'alignement.
3. Visser la bague de fixation.
3.1 Aligner la bague
de fixation.
3.2 Visser dans le sens
des aiguilles d'une
montre pour serrer.
(Ne pas trop serrer)
10
4. Mettre en place le nouveau spéculum
avant de l'utiliser
4.1 Fixer le couvercle de protection :
Pousser l'extrémité à rebord sur
la sonde caméra jusqu'à ce
qu'elle s'enclenche en position de
verrouillage.
4.2 Retirer :
Appuyer sur l'extrémité à bride
du couvercle de protection
rigide pour le retirer et le mettre
au rebut après utilisation.
Marche/Arrêt
1. Faire défiler la molette vers le bas jusqu'à ce qu'un "clic" se fasse entendre pour
mettre le dispositif sous tension.
2. Lorsque l'icône "MDSCOPE" s'affiche à l'écran dans les 5 secondes, le dispositif
est en mode aperçu et prêt à l'emploi.
3. Faire défiler la molette vers le haut jusqu'à ce qu'un "clic" se fasse entendre pour
éteindre le dispositif.
CLIC
Dés
Acti
Contrôle de la luminosité
En mode Aperçu, faire défiler la molette vers le bas pour augmenter la luminosité,
ou vers le haut pour la diminuer.
11
Capture d’écran
1. Après avoir mis en marche le dispositif, appuyer sur le bouton
pour figer et
capturer l'image. Cette image capturée sera stockée directement dans la mémoire
du dispositif.
2. Cliquer brièvement sur le bouton
pour revenir au mode Aperçu.
3. En mode Aperçu, la capacité d'image restante s'affiche au milieu en bas de l'écran,
lorsqu'elle est inférieure à 100, le chiffre devient ROUGE. Lorsqu'il devient 0, la
mémoire est pleine. À ce moment-là, le dispositif ne peut plus prendre de nouvelles
images. Pour en savoir plus sur la manière de supprimer des fichiers et de libérer de
la mémoire, voir la section « Transfert et suppression de fichiers » à la page 14.
4. Pour passer en mode navigation, appuyer directement sur le bouton
2 secondes en mode Aperçu.
Équilibrer les images
pendant
Équilibre inférieur à 100
Comment rechercher une image
En mode visualisation, le nom du fichier s'affiche au milieu en bas de l'écran. Pour
visualiser l'image, appuyer brièvement sur les boutons
: appuyer sur le
bouton droit pour visualiser l'image suivante, et appuyer sur le bouton gauche pour
visualiser l'image précédente. Appuyer sur les boutons de sélection pendant 2
secondes pour passer en mode de visualisation rapide. Cliquer brièvement sur le
bouton
12
au centre pour revenir au mode navigation.
Précédent
Suivant
Nom du fichier
Zoom avant / Zoom arrière
En mode Aperçu, appuyer sur le bouton
pour effectuer un zoom avant sur
l'image (bouton droit), ou un zoom arrière (bouton gauche). Il existe au total trois
grossissements : 1X, 1.5X et 2X.
*<L'image est toujours stockée dans la mémoire avec un rapport de 1X.
Agrandissement actuel
Zoom arrière
Zoom avant
Niveau de batterie
En mode Aperçu, l’état de la batterie est affiché en haut à gaude de l’écran.
1. Quand le niveau de charge de la batterie est faible, l'icône clignote et devient
ROUGE.
Charger la batterie.
13
2. Lorsqu'un éclair est affiché au centre de l'icône de la batterie
, le dispositif
est en mode de charge.
3. État de la batterie et capacité affiché dans le diagramme ci-dessous.
État de la batterie
Chargeme
Mode Économie d'énergie
Si le dispositif est inactif pendant trois minutes, il passe en mode veille pour
économiser de l'énergie. L'indicateur reste allumé dans cette condition. Pour
réactiver le dispositif, il suffit de tenir la poignée vers le haut pour qu'il passe en mode
prêt à être réutilisé.
Transférer et supprimer un fichier
1. Connecter une extrémité du câble Micro USB au MDSCOPE®, l'autre extrémité
au PC ou au Mac et mettre le dispositif en marche. Lorsqu'une icône de transfert
s'affiche à l'écran, il est possible de déplacer des fichiers ou d'en supprimer pour
libérer de la mémoire.
port mini USB
14
Icône de transfert de fichiers
2. Dossier
2.1 « MD Scope » est le dossier des images capturées et stockées par
l'intermédiaire de ce dispositif
2.2 « Gallery » : dossier d'images pré-chargées par l'utilisateur, à des fins de
démonstration ou d'enseignement.
Il convient de noter que le format de fichier est Jpeg 640x480 pixels.
*<ATTENTION>
Le MDSCOPE® peut s'éteindre si le format est incorrect.
Supprimer le format de fichier non spécifié.
Sortie vidéo
Connecter une extrémité du câble Micro USB au port de sortie vidéo, l'autre
extrémité RCA au port d'entrée vidéo d'un moniteur, une image simultanée peut être
affichée sur l'écran externe.
port mini USB
Câble RCA
15
Chargement de la batterie ( éteindre le dispositif avant de le
charger)
A. Chargement rapide (à l'aide du socle de recharge)
1. Connecter la fiche micro-USB au port de charge situé à l'arrière du socle de
recharge, l'autre extrémité du câble à l'adaptateur d'alimentation. Brancher
l'adaptateur sur la prise de courant et allumer le dispositif.
Socle de recharge
Adaptateur
2. Insérer le MDSCOPE® sur le socle de recharge et
s'assurer que la bande bleue sur le dessus du socle
est allumée.
Indicateur de charge
16
B. Chargement standard
Brancher le câble Micro USB sur la prise située au bas du dispositif et connecter
l'autre extrémité du câble au port USB de l'ordinateur ou de l'adaptateur. Allumer
le dispositif pour commencer la charge.
C. Indicateur de charge
Pour suivre la procédure A ou B, l'indicateur d'alimentation passe de ROUGE au
début de la charge à ÉTEINT lorsque la batterie est pleine.
Le voyant d’alimentation
D. Temps de charge
La durée approximative d'une charge complète est de 2,5 heures avec la
procédure de charge rapide, et de 5 heures avec la procédure de charge
standard. Le temps de charge varie en fonction de l'état de la batterie.
17
3 Caractéristiques techniques
Élément
Caractéristiques techniques
Dimensions
Longueur : 9,5 cm (3.5")
(environ)
Largeur : 8,5 cm (3-3/8")
Hauteur : 21,0 cm (8-1/4")
Distance focale
1 à 4 cm
Poids
Environ 250 g
Type de batterie
Batterie Li-ion rechargeable
Affichage
3” TFT couleur LCD
Format sortie vidéo
640x480 pixels, format JPEG
Conditions de fonctionnement
Température
+10° C à 30° C (+50° F à +86° F)
Humidité relative
30％ à 75％ sans condensation
Conditions de transport /
conservation
Température
-20° C à 49° C (-4° F à +120° F)
Humidité relative
95％ max. sans condensation
Durée de vie minimum
18
2 ans
4 Nettoyage et rangement
Pour le nettoyage de la sonde caméra
Étape 1 : Retirer le tampon imbibé d'alcool
Étape 2 : Nettoyer et essuyer la partie en acier inoxydable de la sonde caméra
standard à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Étape 3 : Nettoyer délicatement l'objectif de la caméra à l'aide de l'écouvillon en
microfibre.
Attention à ne pas rayer l'objectif de la sonde caméra. Ne pas utiliser
d'écouvillon non certifié pour nettoyer l'objectif.
Pour le nettoyage de l’unité principale
Le boîtier du dispositif peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau, d'alcool
ou d'un désinfectant non tachant.
Les liquides ne doivent pas couler ou être renversés sur les surfaces du module LCD
ou de la poignée, car ils ne sont pas étanches.
Stockage
La sonde caméra et le dispositif principal doivent être placés dans le compartiment
de rangement de la mallette de transport. Il convient d'éviter toute exposition inutile
à des températures et à des taux d'humidité extrêmes.
Conserver le dispositif sur son socle entre les procédures.
19
5 Dépannage
1. Pourquoi l'otoscope vidéo MDSCOPE® ne s'allume-t-il pas ?
□ 1. Vérifier que la batterie est chargée et la recharger si nécessaire.
□ 2. Utiliser l'adaptateur d'alimentation - O/P : DC5V 2A fourni par le fabricant de
l'équipement d'origine.
□ 3. Vérifier que la molette est en position « clic ».
□ 4. Attendre au moins 10 secondes, jusqu'à ce que l'icône « MDSCOPE »
s'affiche à l'écran.
□ 5. Si le ditspositif n'est PAS allumé en répétant les étapes ci-dessus, contacter
votre revendeur local pour obtenir une assistance technique.
2. Après la mise en marche du dispositif, le voyant d'alimentation est allumé mais
aucune image n'est affichée ou l'image n'est pas claire ou elle est instable.
□ 1. Vérifier que la sonde caméra est installée correctement.
□ 2. Confirmer que la bague de fixation est serrée.
□ 3. Vérifier qu'aucune substance étrangère ne se trouve sur le contact métallique
et nettoyer la surface des contacts métalliques à l'aide d'un tampon imbibé
d'alcool.
□ 4. Vérifier que l'image est affichée à l'écran en augmentant la commande de
luminosité.
□ 5. Vérifier que l'objectif situé sur le dessus de la sonde caméra est propre.
Utiliser l'écouvillon en microfibre fourni pour nettoyer la lentille.
□ 6. Si l'image ne s'affiche toujours PAS correctement après avoir effectué les
étapes 1 à 5 ci-dessus, contacter votre revendeur local pour obtenir une
assistance technique.
20
3. Le dispositif est allumé avec l'image affichée mais je ne peux pas prendre la photo.
□ 1. Vérifier que la mémoire ne soit pas pleine : « 0 » ne s’affiche pas en bas au
centre.
□ 2. Redémarrer le dispositif et réessayer la fonction de capture d'image.
□ 3. Vérifier et confirmer que le bouton peut être enfoncé facilement, et répéter au
moins 10 fois puis redémarrer le dispositif.
□ 4. Connecter le dispositif à l'ordinateur, transférer ou supprimer les fichiers dans
le dossier « MD Scope ». Formater le dossier.
<ATTENTION> Le nom du fichier sera réinitialisé après le formatage.
□ 5. Il se peut que le dispositif soit défectueux si la fonction de capture ne
fonctionne pas après avoir répété plusieurs fois les étapes ci-dessus.
Contacter le revendeur local pour obtenir une assistance technique.
21
6 Les pièces
Pièces standard
Élément Numéro
Description
Dispositif principal
Quantité
1
MS102-001
2
MS102-002V Sonde caméra VGA
1
1
3
MS102-003
Housse de protection
1
4
MS102-004
Câble de chargement/transfert de fichier
1
5
MS102-005
Câble RCA de sortie vidéo
1
6
MS102-006
Mode d’emploi
1
7
MS101-016
Spéculum jetable pour MS102-002V
24
8
MS102-008
Écouvillon en microfibre
12
10
MS102-010
Socle de recharge
1
*Conserver la carte de garantie dans le coffret.
Pièces en option
Élément Numéro
22
Description
Quantité
11
MS102-011T Sonde caméra pédiatrique (47 mm)
1
12
MS102-012V Sonde caméra longue VGA (75 mm)
1
13
MS102-013V Sonde caméra flexible VGA (150 mm)
1
14
MS102-014V Sonde caméra flexible VGA (300 mm)
1
15
MS101-015
Spéculum jetable pour MS102-002V
250
16
MS101-019
Spécula en silicone pour MS102-011
24
Liste des composants
23
7 Garantie limitée
Chaque otoscope vidéo MDSCOPE est assorti d'une garantie d'un an, à compter de
la date d'achat, couvrant la réparation et/ou, si nécessaire, le remplacement de tout
produit défectueux en raison de vices de matériaux et de fabrication. Dans les limites
de la garantie, les produits défectueux seront réparés ou remplacés par le fabricant
ou par des groupes techniques et de service autorisés, à leur discrétion et
conformément aux lois locales.
Cette garantie n'est pas transférable. Les dommages dus à la négligence, à un
accident, à une utilisation abusive, à une mauvaise application, à une modification
ou à des réparations qui n'ont pas été effectuées par le fabricant ou par des groupes
techniques et de service agréés ne sont pas couverts par la garantie. Dans le cadre
de la garantie, les frais de livraison pour l'envoi au revendeur local ou au magasin
direct ne sont pas couverts par la garantie.
Représentant UE :
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175 Hannover
Allemagne
Fabricant :
APPLE BioMedical Inc.
8th Floor, No.12, Lane 609, Chong Shin Road Sec.5,
New Taipei, 24159, Taïwan.
TÉL : +886 2 2999 5505
FAX : +886 2 2999 6605
E-mail : [email protected]
Site web : www.MDSCOPE.net
24
Annexe
Tableau 201
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions
électromagnétiques
Le MS102 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. En tant que client ou utilisateur du MS102 veuillez-vous assurer qu'il est
utilisé dans ce type d'environnement.
Test émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
■ Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
□ Groupe 2
Émissions RF
CISPR 11
■ Classe A
□ Classe B
■ Classe A / □ Classe B
□ Classe C / □ Classe D
□ Non Applicable
■Conformité
□ Non Applicable
Émissions de
courants
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension /
papillotement
CEI 61000-3-3
Environnement électromagnétique instructions
Le MS102 utilise l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences avec
les équipements électroniques situés à proximité.
(CISPR 11：2015 +A1：2016，Annexe A)
Le MS102 doit émettre de l'énergie
électromagnétique pour remplir la fonction pour
laquelle il a été conçu. Les équipements
électroniques situés à proximité peuvent être
affectés.
(CISPR 11：2015 +A1：2016，Annexe A)
NOTE 1 : Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent apte à être utilisé
dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un
environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement
requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services
de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des
mesures d'atténuation, comme changer l’appareil de place ou le réorienter.
25
Tableau 202
Déclaration du fabricant et directive relative à conformité
électromagnétique
Le MS102 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. En tant que client ou utilisateur du MS102 veuillez-vous assurer qu'il est
utilisé dans ce type d'environnement.
Test d'immunité
Niveau test CEI
60601
Décharge
électrostatique
CEI 1000-4-2
(ESD)
■ contact ± 8 kV
■ air ± 2 kV,± 4
Environnement
électromagnétique instructions
Non-conformité
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
kV,± 8 kV,± 15 kV
des établissements de santé
Champs
électromagnétiques
des ondes radio
rayonnées
CEI 61000-4-3 (RS)
□ 10V/m
■ 3V/m
Champs de
proximité des
équipements de
communication
sans fil RF
CEI 61000-4-3 (RS)
Transitoires
électriques
rapides/en salve
CEI 61000-4-4
(EFT)
■ Tableau 9
Surtension
CEI 61000-4-5
■ ±1 kV
26
Niveau de
conformité
Conformité
□ Environnement spécial
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
Conformité
□ Environnement spécial
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
■ ±2 kV
Conformité
Pour les lignes
d’alimentation
électrique
■ ±1 kV
Pour les lignes
entrée/sortie
100 kHz
Ligne(s) à ligne(s)
■ ±2 kV
Ligne(s) à la terre
□ Environnement spécial
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
□ Environnement spécial
Conformité
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
□ Environnement spécial
Tableau 204
Déclaration du fabricant et directive relative à conformité
électromagnétique
Le MS102 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MS102 doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce
type d'environnement.
Test d'immunité
Perturbations
conduites induites
par les champs RF
CEI 61000-4-6
(CS)
Niveau test CEI
60601
■ 3Vrms
Niveau de
conformité
Conformité
0,15 kHz~ 80 MHz
Environnement
électromagnétique instructions
□ Environnement des soins de
santé à domicile
□ 6Vrms, dans les
■ Environnement professionnel
bandes ISM et
radioamateurs entre
0,15 et 80MHz
des établissements de santé
□ Environnement spécial
■ 6Vrms, dans les
bandes ISM entre
0,15 et 80MHz
Chutes de tension
CEI 61000-4-11
Interruptions de
tension
CEI 61000-4-11
■ Chute à 0% UT ; 0,5
Conformité
Cycle
(0°~360°, Étape 45°)
■ Chute à 0% UT ; 1
Cycle (0°)
■ Chute à 70% UT ;
25/30 Cycles (0°)
■ Résiduel 0% UT ;
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
□ Environnement spécial
Conformité
250/300 Cycles
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
Puissance nominale
Fréquence Champs
magnétiques (MS)
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
■ 30 A/m
Conformité
□ Environnement spécial
□ Environnement des soins de
santé à domicile
■ Environnement professionnel
des établissements de santé
□ Environnement spécial
NOTE 1 : UT est la tension du secteur avant l'application du niveau de test.
NOTE 2 : Le MS102 offre une protection électrostatique limitée, un débordement d'énergie peut
entraîner un dysfonctionnement ou endommager le dispositif. Il convient de décharger
le corps de l'énergie électrostatique avant de l'utiliser.
27
Tableau 206
Distance de séparation recommandée entre les équipements de
communication par RF portables et mobiles et le MS102
Le MS102 est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou
l'utilisateur du MS102 peut contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de
communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le MS102 comme
recommandé ci-dessous Tableau, en fonction de la puissance de sortie maximale
de l'équipement de communication.
CEI 60601-1-2：2014，Tableau 9
Spécifications de test pour l'IMMUNITÉ DES ACCÈS PAR L’ENVELOPPE aux équipements de
communication sans fil RF
Fréquence Bande a)
test
(MHz)
(MHz)
385
380-390
450
Service a)
Modulation a)
TETRA 400
Modulation
d’impulsion b)
18Hz
Niveaux
Puissance Distance
test de
maximum
résistance
(W)
(M)
(V/m)
1,8
0,3
27
430-470 GMRS 460, FRS 460 ±5 kHz déviation
2
0,3
28
Modulation
d’impulsions c)
217Hz
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
9
FM c)
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785
28
sinusoïdale de
1 kHz
704-787
Bande LTE 13, 17,
GSM 800 / 900
Modulation
TETRA 800, iDEN 820
d’impulsions c)
CDMA 850, Bande
18Hz
LTE 5
GSM 1800 / CDMA
Modulation
1900
1700 GSM 1900, DECT
d’impulsions c)
1990
217Hz
Bande LTE 1,3, 4,
25 ; UMTS
Modulation
Bluetooth, WLAN
2400 802.11 b/g/n , Bande d’impulsions c)
2570
217Hz
RFID 2450 LTE 7
800-960
5100 5800
WLAN
802.11 a/n
Modulation
d’impulsions c)
217Hz
a) Pour certains services, seules les fréquences de la liaison montante sont incluses.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport
cyclique.
c) En tant qu’alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsions à 50 % à 18 Hz
peut être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas la modulation réelle, ce serait le
pire des cas.
NOTE 1 : Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre
l'antenne d'émission et l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m.
La distance d'essai de 1 m est autorisée par la CEI 61000-4-3.
NOTE 2 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence supérieure
s'applique.
NOTE 3 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des
objets et des personnes.
NOTE 4 L'électricité statique d'un corps massif au contact des pads métalliques situés sur le
dessous du dispositif peut provoquer l'apparition d'un écran de démarrage et un
redémarrage. Il s'agit d'un phénomène normal, et le dispositif se remettra à fonctionner
correctement par la suite.
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30
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