NADAL® Vitamin D Quant Test (test cassette) REF 2260004NBUL-25 Návod k použití 25 6 Symbols 31 Instructions d’utilisation 9 Our Teams 32 es Instrucciones de uso 13 it Istruzioni per l’uso 17 pl Sposób użycia 21 Gebrauchsanweisung 2 en Instructions for use fr cs Version 1.0, 2022-05-24 de nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1 Regensburg Tel: +49 941 29010-0 Fax: +49 941 29010-50 www.nal-vonminden.com [email protected] Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander Commercial reg. Kleve HRB 5679 Steuer-Nr. 244/133/00130 UST-ID-Nr. DE 189 016 086 NADAL® Vitamin D Quant Test (Réf. 2260004NBUL-25) FRANÇAIS 1. Domaine d’application Le test NADAL® Vitamin D Quant est un test à flux latéral pour la détermination quantitative de la 25-hydroxyvitamine D (25OH vitamine D) dans le sang capillaire ou le sérum humain. Le test est destiné au dépistage de la carence en vitamine D. La chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) ou d’autres immunodosages quantitatifs sont recommandés pour confirmer de manière plus approfondie les résultats des tests de diagnostic. La mesure quantitative et l’interprétation du résultat du test sont effectuées à l’aide du lecteur Colibri Point-of-Care. Le test est réservé à un usage professionnel. 2. Introduction et signification clinique La vitamine D est une hormone stéroïde responsable de l’amélioration de l’absorption du calcium dans l’intestin et de la régulation de l’homéostasie calcique. Les deux formes habituelles de vitamine D sont la vitamine D2 et la vitamine D3. La vitamine D3 est produite naturellement dans la peau humaine sous l’effet de la lumière ultraviolette, tandis que la vitamine D2 est principalement absorbée par l’alimentation. La vitamine D est transportée vers le foie, où elle est métabolisée en 25-OH vitamine D. Le test sanguin de 25-OH vitamine D est utilisé pour déterminer la concentration de vitamine D dans le corps. La concentration sanguine de 25-OH vitamine D est considérée comme le meilleur indicateur du taux de vitamine D. La carence en vitamine D est désormais reconnue comme une épidémie mondiale. Pratiquement toutes les cellules du corps humain possèdent des récepteurs de la vitamine D, ce qui signifie qu’elles ont toutes besoin d’une quantité suffisante de vitamine D pour fonctionner correctement. Les risques pour la santé associés à une carence en vitamine D sont bien plus graves qu’on ne le pensait jusqu’à présent. Une carence en vitamine D est associée à plusieurs maladies graves : ostéoporose, ostéomalacie, sclérose en plaques, maladies cardiovasculaires, complications de la grossesse, diabète, dépression, accidents vasculaires cérébraux, maladies autoimmunes, grippe, COVID-19, maladies infectieuses, différents types de cancer, maladie d’Alzheimer, obésité, taux de mortalité élevé, etc. C’est pourquoi la mesure du taux de 25OH vitamine D est aujourd’hui considérée comme une nécessité médicale, et le maintien d’un taux suffisant est considéré comme essentiel non seulement pour améliorer la santé osseuse, mais aussi pour la santé et le bien-être en général. Plusieurs organisations de santé ont publié des lignes directrices sur la carence en vitamine D, mais aucune recommandation générale n’a encore été formulée. Dans la littérature récente, les plages suivantes sont proposées pour classifier le statut en vitamine D : Niveau de 25-OH vitamine D Plage de référence (ng/mL) Plage de référence (nmol/mL) Carence 0-10 0-25 Insuffisant 10-30 25-75 Suffisant 30-100 75-250 Excessif, mais non toxique 100-150 250-375 Toxique >150 >375 3. Principe du test Le test NADAL® Vitamin D Quant permet la détermination quantitative de la 25-OH vitamine D en évaluant l’intensité de couleur de la ligne de test. Le test NADAL® Vitamin D Quant est un test immunochromatographique basé sur deux anticorps monoclonaux spécifiques dirigés contre la 25-OH vitamine D, l’un étant conjugué à de l’or colloïdal et l’autre étant immobilisé sur la membrane de test. La formation de la coloration de la ligne de test en fonction de la concentration permet une détermination rapide et quantitative de la 25-OH vitamine D dans le sang capillaire ou le sérum humain. Tandis que l’échantillon migre par capillarité le long de la membrane dans la cassette de test, le conjugué d’or anti-25OH vitamine D coloré forme un complexe avec la 25-OH vitamine D de l’échantillon. Ce complexe continue à migrer le long de la membrane jusqu’à la zone de test (T), où il est capturé par un autre anti-25-OH-vitamine D immobilisé sur la membrane, ce qui entraîne la formation d’une ligne de couleur rose/violette. L’intensité de la ligne colorée dans la zone de test est en corrélation avec la concentration en 25-OH vitamine D : plus la concentration en 25-OH vitamine D est élevée dans l’échantillon testé, plus l’intensité de la ligne de test est importante. La fenêtre de lecture des résultats contient une ligne de contrôle qui sert de procédure de contrôle. Cette ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de la ligne de contrôle (C) si la cassette de test est conservée dans de bonnes conditions et si le test est effectué correctement. 4. Réactifs et matériels fournis 25 tests NADAL® Vitamin D Quant 26 tubes avec tampon 26 collecteurs de sang 1 carte RFID 1 notice d’utilisation 5. Matériel supplémentaire nécessaire Lancettes Tampons alcoolisés Lecteur Colibri Point-of-Care Chronomètre (sauf si le chronomètre intégré au Colibri est utilisé) Contrôle de vitamine D Micropipette de 5 µL (à utiliser avec les échantillons de sérum ou le contrôle de vitamine D) 6. Conservation et stockage des réactifs Les kits de test doivent être conservés à une température comprise entre 4° et 30°C et peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage fermé. Les cassettes de test doivent rester dans leurs emballages fermés jusqu’à utilisation, car elles sont sensibles à l’humidité. Ne pas congeler les cassettes de test. Ne pas utiliser les tests après expiration de la date de péremption figurant sur l’emballage. Veiller à protéger les composants du kit de test contre toute contamination. Les composants du kit de test ne doivent pas être utilisés en présence de signes de contamination microbienne ou de dépôts. Une contamination biologique des pipettes, récipients ou réactifs peut entraîner des résultats imprécis. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 9 FRANÇAIS NADAL® Vitamin D Quant Test (Réf. 2260004NBUL-25) 7. Avertissements et précautions Test réservé au diagnostic in vitro professionnel. Lire la notice d’utilisation attentivement avant de réaliser le test. Ne pas utiliser le test après expiration de la date de péremption figurant sur l’emballage. Ne pas utiliser les composants des tests si l’emballage primaire est endommagé. Tests à usage unique. La bonne carte RFID doit être utilisée pour obtenir des résultats fiables. Les cartes RFID sont spécifiques aux tests et aux lots. Ne pas déposer d’échantillon sur la zone réactive (fenêtre de lecture des résultats). Ne pas toucher la zone réactive (fenêtre de lecture des résultats) afin d’éviter toute contamination. Éviter les contaminations croisées des échantillons en utilisant un nouveau tube avec tampon et un nouveau collecteur de sang pour chaque échantillon. Ne pas interchanger ou mélanger les composants de différents kits. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des échantillons et des kits. Lors de la manipulation des échantillons, porter des vêtements de protection : blouse, gants à usage unique et lunettes de protection. Manipuler tous les échantillons comme de potentiels composants infectieux. Respecter les précautions relatives aux risques microbiologiques pendant les manipulations ainsi que les directives locales en vigueur concernant l’élimination des déchets. Ce kit de test contient des produits d’origine animale. La certification concernant l’origine et/ou l’état sanitaire des animaux ne garantit pas l’absence totale d’agents pathogènes transmissibles. Tous les produits utilisés pour ce test doivent être considérés comme des matières potentiellement infectieuses et sont à manipuler en appliquant les mesures de protection nécessaires (par ex. éviter d’avaler ou d’inhaler). La température peut influencer les résultats du test. Le matériel utilisé pour la réalisation des tests doit être éliminé selon les directives locales en vigueur. 8. Recueil, préparation et conservation des échantillons Préparation Avant de réaliser le test, s’assurer que tous les composants sont à température ambiante (voir « Conservation et stockage »). Prélèvement d’un échantillon de sang Laver la main du patient au savon et à l’eau tiède ou la nettoyer avec un tampon alcoolisé et la laisser sécher. Sans toucher le point de ponction, masser la main sur sa longueur en direction du bout du doigt du majeur ou de l’annulaire. Piquer la peau avec une lancette stérile. Essuyer la première goutte de sang. Frotter doucement la main du poignet vers la paume, puis vers le doigt piqué, afin de former une goutte de sang ronde à l’endroit de la piqûre. Recueillir 10 μL de sang à l’aide d’un collecteur de sang. 9. Procédure du test Test de sang capillaire Amener les tests, échantillons, tampons et/ou contrôles à température ambiante avant la réalisation du test. 1. Retirer la cassette de son emballage fermé et l’utiliser le plus rapidement possible. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est exécuté immédiatement après l’ouverture de l’emballage. Inscrire sur la cassette le numéro d’identification du patient ou du contrôle. 2. Placer la cassette sur une surface propre et plane. 3. Tapoter le tube avec tampon sur une surface plane pour vous assurer que tout le liquide se trouve au fond du tube. 4. Retirer l’opercule d’aluminium de la partie supérieure du tube avec tampon. 5. Prélever le sang en suivant les instructions ci-dessus (« Prélèvement d’un échantillon de sang »). Toucher délicatement la goutte de sang avec l’extrémité du collecteur de sang. La force capillaire aspire 10 µL de sang dans le collecteur de sang, puis s’arrête automatiquement. 6. Vérifier le niveau de sang dans le collecteur de sang. Le tube capillaire à l’intérieur du collecteur de sang doit être entièrement rempli de sang. 7. Insérer complètement le collecteur de sang dans le tube avec tampon et appuyer fermement pour le fermer. 8. Agiter vigoureusement le tube combiné de haut en bas 3 à 4 fois pour transférer le sang du collecteur de sang dans le tube de prélèvement, et le faire tourner jusqu’à ce que les solutions soient complètement mélangées. 9. Retirer le capuchon du collecteur de sang. 10. Retourner le tube contenant l’échantillon et déposer 3 gouttes dans le puits de dépôt (S) de la cassette de test en le comprimant délicatement. 11. Lire et noter les résultats après 15 minutes à l’aide du lecteur Colibri Point-of-Care (pour l’utilisation du Colibri, consulter le manuel correspondant). nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 10 NADAL® Vitamin D Quant Test (Réf. 2260004NBUL-25) FRANÇAIS Remarques importantes : La température peut avoir une incidence sur les résultats des tests. Les tests doivent donc être effectués à température ambiante (si possible entre 21° et 24°C). Pour obtenir des résultats optimaux, s’assurer que l’échantillon de sang est complètement mélangé avec le tampon. Cela peut être déterminé en vérifiant la couleur rouge uniforme du sang pré mélangé dans le tube avec tampon et dans le collecteur de sang. Ne pas mélanger suffisamment peut conduire à des résultats de test erronés. Une fois mélangé, le tube avec tampon doit être légèrement comprimé afin de déposer trois gouttes pleines d’échantillon dans le puits de dépôt (S). Les résultats doivent être évalués avec le lecteur Colibri Point-of-Care exactement 15 minutes après le dépôt de l’échantillon dans le puits de dépôt (S). Dans le cas contraire, les résultats risquent d’être inexacts. Les échantillons de plasma ou de sang anticoagulés ne doivent pas être utilisés pour le test NADAL® Vitamin D Quant, car les anticoagulants influencent les résultats du test. Test avec contrôle de vitamine D / sérum : Le test NADAL® Vitamin D Quant est conçu pour être utilisé avec du sang prélevé au bout du doigt. Cependant, les échantillons de contrôle de vitamine D ou de sérum peuvent également être utilisés. Pour la préparation du test, voir les étapes 1 à 4 de la section « Test d’un échantillon prélevé au bout du doigt » (voir ci-dessus). Au lieu de prélever un échantillon de sang au bout du doigt avec le collecteur de sang, ajouter 5 μL de contrôle de vitamine D ou de sérum dans le tube avec tampon à l’aide d’une micropipette (non fournie avec le kit de test) et passer aux étapes 7 à 11 de la section « Test d’un échantillon de sang prélevé au bout du doigt » (voir ci-dessus). Remarques importantes : Veiller à ce qu’exactement 5 µL de sérum/solution de contrôle soient transférés dans le tube de prélèvement. Si du liquide se trouve à l’extérieur de la pointe de la pipette, l’essuyer délicatement avec une serviette en papier en direction de la pointe de la pipette. En raison du faible volume d’échantillon, même les plus petites variations de volume peuvent entraîner un résultat de mesure imprécis. Interprétation des résultats : Le lecteur Colibri Point-of-Care calcule automatiquement le résultat final sur la base de l’intensité détectée de la ligne de test et de la courbe d’étalonnage enregistrée sur la carte RFID correspondante. Le taux de 25-OH vitamine D est exprimé en ng/mL. Les résultats obtenus avec le test NADAL® Vitamin D Quant sont interprétés en fonction des catégories suivantes : Niveau de 25-OH vitamine D (ng/mL) < 10,0 ng/mL ≥ 10,0 – < 30,0 ng/mL ≥ 30,0 – < 100,0 ng/mL ≥ 100,0 ng/mL Catégorisation CARENCE INSUFFISANT SUFFISANT EXCESSIF OU TOXIQUE 10. Contrôle qualité Un contrôle de procédure interne est inclus dans la cassette de test : une ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle (C) est considérée comme un contrôle interne. Elle confirme que le volume de prélèvement est suffisant, que la manipulation a été effectuée correctement et que l’étanchéité de la membrane est appropriée. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire recommandent l’utilisation de matériel de contrôle externe afin de garantir la bonne performance du kit de test. Si les valeurs de contrôle n’entrent pas dans la plage définie, les résultats du test doivent être considérés comme non valides. Un kit de contrôle composé de deux contrôles de vitamine D confirmés par LCMS/MS peut être acheté séparément. 11. Performance du test Sensibilité : La sensibilité du test NADAL® Vitamin D Quant est de 3 ng/mL (7,5 nmol/L). La sensibilité a été déterminée en calculant la moyenne plus 3,3 fois l’écart-type de 20 tests sériques exempts de vitamine D. Plage de détection : La plage de détection du test NADAL® Vitamine D Quant avec le lecteur Colibri se situe entre 3 ng/mL (7,5 nmol/L) et 100 ng/mL (250 nmol/L). Précision : La précision du test NADAL® Vitamin D Quant a été évaluée à l’aide d’échantillons humains de sang du bout du doigt en comparaison avec un test de référence 25-OH Vitamin D ELISA avec des échantillons de sérum correspondants. Le résultat comparatif a montré une régression linéaire avec une pente de 1,02 et un coefficient de corrélation de 92 %. En résumé, les résultats du test NADAL® sur des échantillons de sang humain prélevé au bout du doigt présentent une bonne concordance avec les résultats du test ELISA sur les échantillons de sérum correspondants. La précision du test NADAL® Vitamin D Quant a également été évaluée sur 20 échantillons de sérum en comparaison avec le test LC-MS/MS (qui est la norme pour la mesure de la 25-OH vitamine D). Le résultat de la comparaison a montré une régression linéaire avec une pente de 0,98 et un coefficient de corrélation de 98 %. En résumé, les résultats du test NADAL® Vitamin D Quant correspondent très bien aux valeurs réelles obtenues avec un test LC-MS/MS. Précision : Intra-lot Réplicats Valeur moy. (ng/mL) Écart type (ng/mL) CV (%) Sérum 20 40,4 3,1 7,6 % Sang n°1 10 33,0 2,5 7,6% Sang n°2 10 38,7 3,9 10,1 % Échantillon Inter-lot Échantillon Nombre de lots Réplicats Valeur moy. (ng/mL) Écart type (ng/mL) CV (%) Sérum n°1 3 60 33,0 4,7 14,3 % Sérum n°2 3 60 55,9 6,1 11,0 % Sang 1 3 15 38,8 4,3 11,8 % nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 11 NADAL® Vitamin D Quant Test (Réf. 2260004NBUL-25) FRANÇAIS Spécificité : 30 échantillons de sérum exempt de vitamine D ont été testés et ont tous présenté des résultats négatifs, ce qui indique une spécificité de 100 %. Aucune interférence ou réactivité croisée avec la bilirubine, les triglycérides, le cholestérol, la vitamine B12 et la vitamine C n’a été observée. 12. R ésultats a endus Le test NADAL® Vitamin D Quant est un test rapide quantitatif. Le test est destiné au dépistage des personnes pour déterminer leur taux de vitamine D. Ce test ne fournit qu’un résultat analytique provisoire. La chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LCMS/MS) ou d’autres immunodosages quantitatifs sont recommandés pour confirmer le résultat analytique. 13. Bibliographie 1. Holick, MF. Vitamin D statues: Measurement, Interpretation and clinical application. Ann. Epidemoil. 2009, 19(2):73-78. 2. Morris HA. Vitamin D: A Hormone for All Seasons – How much is enough? Clin. Biochem. Rev., 2005, 26:21-32. 3. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. Dermatol Nurs. 2009, 21:25-30 4. Zerwekh JE. Blood biomarkers of vitamin D status. Am J. Clin Nutr. 2008, 87:1087S91S 5. Schöttker B, et al.Vitamin D and mortality: meta-analysis of individual participant data from a large consortium of cohort studies from Europe and the United States. BMJ. 2014, 348:g3656 6. Jenkinson C et at. High throughput LC-MS/MS method for the simultaneous analysis of multiple vitamin D analytes in serum. Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci 2016 Mar 1; 1014:56-63. Rev.0, 2022-05-24 EB nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 12 ">
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