Application Sepax™ C-Pro CultureWash Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 1.1 1.2 2 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Description de l’application .............................................................................. 7 2.1 2.2 2.3 Présentation générale ................................................................................................................................. 8 Matériel requis ................................................................................................................................................ 9 Paramètres ....................................................................................................................................................... 10 2.3.1 2.3.2 3 Fonctionnement ................................................................................................. 24 3.1 3.2 3.3 3.4 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 25 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application ........................................................ 26 Préparation des solutions ........................................................................................................................... 27 Préparation du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 29 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.5 3.6 3.7 Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 51 Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 53 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 62 Dépannage .......................................................................................................... 64 4.1 4.2 4.3 4.4 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 65 SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 67 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 69 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 75 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 5 Illustration du kit CT‑90.1 .......................................................................................................................... 37 Vérification du kit CT‑90.1 ........................................................................................................................ 39 Préparation du kit ......................................................................................................................................... 40 Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 42 Installation du kit ............................................................................................................................................ 43 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 50 3.7.1 3.7.2 3.8 Illustration du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 30 Vérification du kit CT‑60.1 ........................................................................................................................ 31 Préparation du kit ......................................................................................................................................... 32 Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 34 Préparation du kit CT‑90.1 .......................................................................................................................... 36 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 4 Liste des paramètres de l’application .................................................................................................. 11 Validation des paramètres ....................................................................................................................... 20 Introduction .................................................................................................................................................... 76 Application Sepax C‑Pro Purge ............................................................................................................. 77 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 80 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 82 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 84 Alarmes .............................................................................................................................................................. 85 Informations de référence ................................................................................. 99 5.1 5.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 100 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 102 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations importantes pour l’utilisateur, les descriptions des avis de sécurité et l’utilisation prévue de l’application CultureWash C-Pro. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 4 1.2 À propos de ce manuel 6 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 3 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel, le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro et les instructions relatives au kit de traitement cellulaire CT‑60.1 ou CT‑90.1 Sepax C‑Pro avant d’utiliser le système. Utilisation prévue du produit Concentration, lavage et changement du milieu de culture de produits cellulaires à l’aide de l’instrument de traitement cellulaire Sepax C‑Pro et des kits à usage unique CT‑60.1 ou CT‑90.1. L’application CultureWash C-Pro permet de traiter des unités fraîches ou congelées. Avis de non-responsabilité de l’application CultureWash C-Pro L’application CultureWash C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou diagnostique cher l’homme. Avis de sécurité Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à l’utilisation de l’application CultureWash C-Pro sur l’instrument Sepax™ C-Pro. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre l’application CultureWash C-Pro de l’instrument Sepax C‑Pro ainsi que les kits de traitement cellulaire CT‑60.1 et CT‑90.1Sepax C‑Pro. Avant de commencer une procédure, lire la section des avertissements et des précautions dans le Sepax C‑ProMode d’emploi (29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 6 2 Description de l’application 2 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application CultureWash C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Présentation générale 8 2.2 Matériel requis 9 2.3 Paramètres 10 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 7 2 Description de l’application 2.1 Présentation générale 2.1 Présentation générale Description de l’application CultureWash C-Pro L’application CultureWash C-Pro est conçue pour laver, concentrer et changer le milieu de culture des produits cellulaires. L’application CultureWash C-Pro est exécutée sur le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro. Il est possible d’utiliser des kits de traitement cellulaire CT‑60.1 ou CT‑90.1Sepax C‑Pro à usage unique avec cette application. L’application CultureWash C-Pro peut traiter un volume initial compris entre 20 à 1200 ml. Il est possible de sélectionner un volume final compris entre 8 à 500 ml. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 8 2 Description de l’application 2.2 Matériel requis 2.2 Matériel requis AVERTISSEMENT S’assurer que la capacité de la poche initiale est suffisante si l’étape de dilution est exécutée. Avant de commencer la procédure, vérifier la présence du matériel suivant : • L’instrument Sepax C‑Pro avec l'application CultureWash C-Pro installée. • Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. • • • • • • • • • • Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie). Des solutions de lavage (non fournies). Solution de remise en suspension (en option, non fournie) ; Du matériel pour la décongélation du produit initial (en option, non fourni). Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies). Un dispositif de raccordement stérile (en option, non fourni) ; Un agitateur orbital (en option, non fourni) ; Un dénudeur de tubulures (non fourni). Une soudeuse de tubulures (non fournie). Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules (non fourni). Avec le kit CT‑60.1 uniquement • Sac final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (non fourni). Avec le kit CT‑90.1 uniquement Remarque : La liste de matériel suivante n’est valable que lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé. • Separation Chamber Holder C‑Pro (en option, non fourni Produit n° 29270526) ; • Le kit pneumatique (en option, fourni avec l’instrument Sepax C‑Pro) ; • Un sac final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (en option, non fourni) ; • Une seringue avec un raccord Luer pour l’extraction du produit final (en option, non fournie). Remarque : Il est recommandé d’utiliser un volume de seringue qui est au minimum celui du volume final défini. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 9 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3 Paramètres Dans cette section Section Voir page 2.3.1 Liste des paramètres de l’application 11 2.3.2 Validation des paramètres 20 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 10 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application 2.3.1 Liste des paramètres de l’application AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Remarque : Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe. Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro. Initial volume (Volume initial) Ce paramètre définit le volume initial total à traiter. Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 1200 ml (valeur par défaut = 100 ml). En cas de dilution, voir la Dilution ratio (Rapport de dilution), à la page 11. Detect initial volume (Détecter le volume initial) • Activer ce paramètre pour traiter le produit initial jusqu’à ce que le sac initial soit vide, sans tenir compte de la valeur saisie pour le paramètre Initial volume (Volume initial). • Désactiver ce paramètre (par défaut) pour traiter la quantité exacte de produit initial indiquée par la valeur saisie pour le paramètre Initial volume (Volume initial). Remarque : Le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial) ne peut pas être activé si la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est supérieure à 0,00. Remarque : La limite du volume de traitement total est toujours de 1200 ml. Dilution ratio (Rapport de dilution) Ce paramètre définit le rapport entre le volume de dilution et le volume initial. Sélectionner une valeur comprise entre 0,00 à 3,00 (valeur par défaut = 0,00). Remarque : La valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) ne peut pas être supérieure à 0,00 si le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activé. Pour ignorer l'étape de dilution, sélectionner 0,00. Quel que soit le facteur de dilution, la limite du produit initial total par procédure correspond au volume initial maximum (volume de dilution inclus). Utiliser la formule suivante pour déterminer le volume initial maximum pouvant être traité : Initial volume (max) = 1200 / (n+1) Où n = rapport de dilution Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 11 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Dilution rate (Débit de dilution) Ce paramètre permet de définir le débit durant la phase de dilution du produit initial. Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 120 ml/min (valeur par défaut = 17 ml/ min). Remarque : Le paramètre Dilution rate (Débit de dilution) ne s’applique pas lorsque la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00. 60 sec mixing after dilution (Mélange de 60 s après la dilution) • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de patienter pendant 60 secondes à la fin de la dilution initiale. Cette procédure permet le mélange des cellules avec la solution de lavage et permet à la solution cryoprotectrice de quitter les cellules, en cas de produit initial congelé. • Désactiver ce paramètre pour ignorer le mélange pendant 60 s après la dilution initiale. Remarque : Le paramètre 60 sec mixing after dilution (Mélange de 60 s après la dilution) ne s’applique pas lorsque la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00. Thaw initial bag prompt (Invite : Décongeler la poche initiale) • Activer ce paramètre pour afficher un message confirmant que la poche initiale peut maintenant être décongelée et raccordée. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de ne pas attendre le raccordement de la poche initiale. Remarque : Il est recommandé d’activer le paramètre Thaw initial bag prompt (Invite : Décongeler la poche initiale) en cas de traitement d’un produit initial congelé. Remarque : Si le paramètre Thaw initial bag prompt (Invite : Décongeler la poche initiale) est activé, un dispositif de raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire pendant la procédure. Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) • Activer ce paramètre pour afficher un message confirmant que la poche initiale peut être suspendue aux crochets de la potence pour poche, après la phase de dilution. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de ne pas attendre la suspension de la poche initiale. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 12 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Remarque : Le paramètre Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) ne s’applique pas lorsque la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00. Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) • Activer ce paramètre pour rincer la poche initiale avec le surnageant une fois que la totalité du volume initial a été traitée. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le rinçage de la poche initiale. Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage de la poche initiale) Ce paramètre définit le volume de produit surnageant utilisé pour le rinçage de la poche initiale. Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (valeur par défaut = 50 ml). Remarque : Le paramètre Initial bag rinse volume (Volume de rinçage de la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé. Remarque : S’il utilise le kit CT‑90.1, l’utilisateur doit valider le paramètre Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage de la poche initiale) en raison de la présence d’une chambre d’égouttement dans le kit de ligne initiale (composant 4 du kit). Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la poche initiale) • Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à mélanger manuellement la poche initiale. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre le rinçage sans pause. Remarque : Le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé. Optical cell detection (Détection de la cellule optique) Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des cellules pendant les extractions de déchets. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 13 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application AVERTISSEMENT La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de produit si le volume intermédiaire est trop faible. • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. • Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. Product filling rate (Débit de remplissage du produit) Ce paramètre définit le débit de remplissage du produit initial dans la chambre de séparation. Sélectionner une valeur comprise entre 17 à 120 ml/min (valeur par défaut = 120 ml/ min). Product extraction rate (Débit d’extraction du produit) Ce paramètre définit le débit d’extraction du produit surnageant dans la poche de collecte des déchets. Sélectionner une valeur comprise entre 17 à 120 ml/min (valeur par défaut = 120 ml/ min). Intermediate volume (Volume intermédiaire) Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage successifs. Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion. Pre-washing cycles (Cycles de prélavage) Ce paramètre définit le nombre de cycles de prélavage. Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 3 (valeur par défaut = 1). Remarque : L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 14 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Pre-washing g-force (Force g au prélavage) Ce paramètre définit la force g pendant les étapes de concentration et de centrifugation durant le prélavage. Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 800 g (valeur par défaut = 400 g). Remarque : Le paramètre Pre-washing g-force (Force g au prélavage) s’applique également à l’étape de concentration. Pre-washing time (Temps de prélavage) Ce paramètre définit la durée des étapes de concentration et de centrifugation durant le prélavage. Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut = 240 secondes). Remarque : Le paramètre Pre-washing centrifugation time (Durée de la centrifugation au prélavage) s’applique également à l’étape de concentration. Pause/switch washing bags (Pause pour changer la poche de lavage) • Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à confirmer le passage de la solution de prélavage à la solution de post-lavage. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le message de passage à la solution de lavage. L’application utilise une solution de lavage unique pour les phases de prélavage et de post-lavage. Remarque : Si le paramètre Pause/switch washing bag (Pause pour changer la poche de lavage) est activé, un dispositif de raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire. Post-washing cycles (Cycles de postlavage) Ce paramètre définit le nombre de cycles de post-lavage. Les cycles de post-lavage sont effectués après les cycles de prélavage. Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 3 (valeur par défaut = 0). Remarque : L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure. Post-washing g-force (Force g de post-lavage) Ce paramètre définit la force g pendant l’étape de centrifugation post-lavage. Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 800 g (valeur par défaut = 400 g). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 15 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Post-washing time (Temps de postlavage) Ce paramètre définit la durée de l’étape de centrifugation post-lavage. Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut = 240 secondes). Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) • Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à confirmer le passage de la solution de lavage à la solution de remise en suspension. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le message de passage à la solution de remise en suspension. Le protocole utilise une solution de lavage unique pour les phases de lavage et de remise en suspension. Remarque : Si le paramètre Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) est activé, un dispositif raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire pendant la procédure. Exchange waste bags prompt (Invite : Changer la poche de collecte des déchets) AVERTISSEMENT Le volume de la poche de collecte des déchets fournie avec le kit est de 1000 ml. Si le volume des déchets estimé dépasse 1000 ml, raccorder une poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) ou changer de poche de collecte des déchets pendant la procédure. • Activer ce paramètre pour demander à l’application de mettre la procédure sur pause après chaque phase d’extraction des déchets (après la concentration et chaque cycle de lavage), et inviter l’utilisateur à confirmer le changement de poche de collecte des déchets. • Désactiver ce paramètre (par défaut) pour ignorer les messages relatifs au changement de poche de collecte des déchets et aux pauses. Les poches de collecte des déchets supplémentaires ne sont pas fournies. Remarque : Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer la poche de collecte des déchets) est activé, un dispositif de raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire pendant la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 16 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Remarque : Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer la poche de collecte des déchets) est désactivé, l’application estime le volume des déchets généré selon les valeurs du paramètre. Si le volume des déchets estimé est supérieur à 1000 ml, un message d’avertissement s'affiche après le démarrage de la procédure. Remarque : Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer la poche de collecte des déchets) est désactivé et que le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activé, le volume des déchets est estimé en se basant sur un volume initial de 1200 ml. Le volume des déchets risque de dépasser 1000 ml : s’assurer qu’une poche de collecte des déchets adaptée est raccordée. Final volume (Volume final) Ce paramètre permet de définir le volume final collecté à la fin de la procédure. Sélectionner une valeur comprise entre 8 à 500 ml (valeur par défaut = 100 ml). Remarque : Le volume final extrait peut être supérieur au Final volume (Volume final) sélectionné si des cellules ont été détectées plus tôt pendant l’extraction du surnageant avec le paramètre Optical cell detection (Détection optique des cellules) activé. Remarque : La limite du paramètre Final volume (Volume final) est de 200 ml lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé. Manual extraction (Extraction manuelle) AVERTISSEMENT Il est recommandé d’utiliser l’extraction manuelle pour optimiser la récupération de cellules lorsque les volumes finaux sont faibles. • Permet de récupérer le produit final manuellement, dans une seringue ou dans un sac en utilisant le kit pneumatique. • Désactiver ce paramètre (par défaut) pour récupérer le produit final automatiquement dans le sac final. Remarque : L’extraction manuelle nécessite le kit CT‑90.1. Remarque : L’activation du paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) limite le volume final à un maximum de 200 ml. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 17 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) • Permet de récupérer le produit final à l’aide d’une seringue. • Désactiver ce paramètre (par défaut) pour récupérer le produit final dans un sac en utilisant le kit pneumatique. Remarque : Le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) s'applique uniquement si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé. Remarque : Le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) requiert le kit CT‑90.1. Parameter group A (Groupe de paramètres A) • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres A. • Désactiver ce paramètre pour masquer le groupe de paramètres A. Remarque : Après la première installation de l’application, le profil de configuration des paramètres A est activé par défaut tandis que les autres profils sont désactivés. Parameter group B (Groupe de paramètres B) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres B. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres B. Parameter group C (Groupe de paramètres C) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres C. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres C. Parameter group D (Groupe de paramètres D) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres D. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres D. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 18 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.1 Liste des paramètres de l’application Parameter group E (Groupe de paramètres E) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres E. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres E. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 19 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.2 Validation des paramètres 2.3.2 Validation des paramètres AVERTISSEMENT Le kit CT‑90.1 est validé pour des volumes initiaux de 220 ml maximum et 2 cycles de lavage maximum. L’utilisation de volumes plus importants ou d’un nombre supérieur de cycles de lavage doit être validé par l’utilisateur. L’application permet de choisir les volumes et le nombre de cycles de lavage, et limite ceux-ci en fonction du nombre maximum de cycles de chambre de séparation. Un cycle de chambre de séparation correspond au remplissage complet et à l’extraction de la chambre de séparation (par exemple, un cycle de concentration ou un cycle de lavage). Le nombre de cycles de chambre de séparation est calculé en fonction de la configuration des paramètres. En fonction des paramètres définis (voir la Section 2.3 Paramètres, à la page 10), l’application informe l’utilisateur de la validité ou de la non-validité de leur configuration. La combinaison de paramètres se base sur les paramètres suivants : • • • • • • Initial volume (Volume initial) Detect initial volume (Détecter le volume initial) Intermediate volume (Volume intermédiaire) Pre-washing cycles (Cycles de prélavage) Post-washing cycles (Cycles de post-lavage) Final volume (Volume final) Cas de configuration des paramètres Il existe quatre cas de configuration des paramètres possibles, comme indiqué cidessous. Les informations suivantes ou un écran d’avertissement s'affichent au démarrage de la procédure. Voir la Section 3.7.1 Démarrage de la procédure, à la page 51. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 20 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.2 Validation des paramètres Detect initial volume (Détecter le volume initial) activé Detect initial volume (Détecter le volume initial) désactivé Nombre de cycles de chambre de séparation correct - limite de l’application non atteinte Nombre de cycles de chambre de séparation incorrect - limite de l’application atteinte (1) Parameters: OK (Paramètres : OK) Initial volume up to 1200 mL (2) Parameters: warning (Paramètres : avertissement) Limitation on initial volume (3) Parameters: OK (Paramètres : OK) Configuration adapted (4) Parameters: NOT adapted (Paramètres : NON adaptés) Need to change the parameters configuration Si les paramètres sont adaptés (cas 1, 2 ou 3), l’application informe l'utilisateur qu’il peut continuer la procédure. Il est possible de définir une limite pour le volume maximum à traiter (cas 2). Si les paramètres ne sont pas adaptés (cas 4), l’utilisateur ne peut pas continuer la procédure et doit modifier les paramètres. Cas 1 Parameters: OK, Validate. The selected parameters configuration is appropriate (Paramètres : OK. Valider. La configuration des paramètres sélectionnée est adaptée). La configuration actuelle peut être exécutée. La configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter jusqu’à 1200 ml de volume initial (paramètre Initial volume (Volume initial)) à l'aide de la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial). Cas 2 Parameters: Warning. The selected parameters configuration allows processing up to the displayed volume. Refer to operator manual for detailed information. (Paramètres : Avertissement. La configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter le volume affiché au maximum. Voir le manuel de l’opérateur pour des informations détaillées). La configuration actuelle peut être exécutée. La configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter le volume initial affiché (paramètre Initial volume (Volume initial)) à l'aide de la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial). Pour traiter un volume de produit initial plus important, il est possible de réduire la valeur des paramètres Pre-washing cycles/Post-washing cycles (Cycles de prélavage/Cycles de post-lavage) ou Final volume (Volume final). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 21 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.2 Validation des paramètres Cas 3 Parameters: OK, Validate. The selected parameters configuration is appropriate (Paramètres : OK. Valider. La configuration des paramètres sélectionnée est adaptée). La configuration des paramètres sélectionnée peut être exécutée. Cas 4 Parameters: NOT adapted. The selected parameters configuration is not appropriate. Refer to operator manual for detailed information. (Paramètres : NON adaptés. La configuration des paramètres sélectionnée n’est pas adaptée. Voir le manuel de l’opérateur pour des informations détaillées). La configuration des paramètres n’est pas adaptée. La valeur des paramètres (Initial volume (Volume initial), Pre-washing cycles/Post- washing cycles (Cycles de prélavage/Cycles de postlavage) et/ou Final volume (Volume final) doit être réduite afin d’obtenir une configuration des paramètres appropriée. Nombre de cycles de prélavage et post-lavage autorisés dans une procédure Les tableaux de référence ci-dessous indiquent le nombre total de Pre-washing cycles/Post-washing cycles (Cycles de prélavage/cycles de post-lavage) autorisé, en fonction des valeurs des paramètres Initial volume (Volume initial) et Final volume (Volume final). Les valeurs dans ces tableaux sont calculées avec une valeur Intermediate volume (Volume intermédiaire) de 5 ml et 50 ml, respectivement. Pour plus d'informations, voir la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102. Par exemple, la configuration : Intermediate volume (Volume intermédiaire) (5 ml), Initial volume (Volume initial) (500 ml), Final volume (Volume final) (300 ml) permettent un total de 5 cycles de prélavage et post-lavage. Intermediate volume (Volume intermédiaire) ≤ 225 > 225 à 445 > 445 à 500 ≤ 220 6 6 6 > 220 à 435 6 6 5 > 435 à 650 6 5 4 > 650 à 865 5 4 3 > 865 à 1080 4 3 2 > 1080 à 1200 3 2 1 = 5 ml Initial volume (Volume initial) (ml) Final volume (Volume final) (ml) Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 22 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3.2 Validation des paramètres Intermediate volume (Volume intermédiaire) ≤ 270 > 270 à 490 > 490 à 500 ≤ 220 6 6 6 > 220 à 390 6 6 5 > 390 à 560 6 5 4 > 560 à 730 5 4 3 > 730 à 900 4 3 2 > 900 à 1070 3 2 1 > 1070 à 1200 2 1 0 = 50 ml Initial volume (Volume initial) (ml) Final volume (Volume final) (ml) Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 23 3 Fonctionnement 3 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application CultureWash C-Pro avec l’instrument Sepax C‑Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Consignes de sécurité 25 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 26 3.3 Préparation des solutions 27 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 29 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 36 3.6 Installation du kit 43 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 50 3.8 Réalisation des actions post-procédure 62 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 24 3 Fonctionnement 3.1 Consignes de sécurité 3.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument Sepax C‑Pro et l’application doivent être utilisés uniquement par des utilisateurs dûment formés. AVERTISSEMENT L’instrument Sepax C‑Pro doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro. AVERTISSEMENT En cas de décongélation du produit initial, ne pas décongeler l’unité tant que cela n’est pas nécessaire. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 25 3 Fonctionnement 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C‑Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 10 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 26 3 Fonctionnement 3.3 Préparation des solutions 3.3 Préparation des solutions Définition des volumes de solution AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider la composition de la solution de lavage et de la solution de remise en suspension. En fonction des valeurs saisies pour les paramètres suivants, le protocole estime les volumes de solution de lavage et de solution de remise en suspension nécessaires. • • • • • • Initial volume (Volume initial) Dilution ratio (Rapport de dilution) Intermediate volume (Volume intermédiaire) Pre-washing cycles (Cycles de prélavage) Post-washing cycles (Cycles de post-lavage) Final volume (Volume final) Il est possible d’utiliser une combinaison de trois solutions au maximum avec cette application : • Solution de prélavage • Solution de post-lavage • Solution de remise en suspension Les volumes estimés s'affichent au démarrage de la procédure. Voir la Section 3.7.1 Démarrage de la procédure, à la page 51. Il est également possible d’estimer manuellement les volumes de solution nécessaires comme indiqué ci-dessous. Calcul des volumes requis pendant une procédure Utiliser le tableau ci-dessous pour estimer manuellement le volume de solution de lavage et le volume de solution de remise en suspension nécessaires pendant la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 27 3 Fonctionnement 3.3 Préparation des solutions Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) Pause/switch washing bags (Pause pour changer la poche de lavage) Pause/switch washing bags (Pause pour changer la poche de lavage) désactivé activé Une seule solution Deux solutions • prélavage = Vdilution + • prélavage = Vdilution + Vconcentration + Vprélavage + Vpost-lavage + Vremise en suspension Vconcentration + Vprélavage lavage + Vremise en suspension désactivé Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) • post-lavage = Vpost- Deux solutions Trois solutions • prélavage= Vdilution + • prélavage = Vdilution + Vconcentration + Vprélavage + Vpost-lavage Vconcentration + Vprélavage • remise en suspension = Vremise en suspension • post-lavage = Vpostlavage • remise en suspension = activé Vremise en suspension Où : Vdilution (ml) = Initial volume x Dilution ratio + 30 Vconcentration (ml) = 220 - Intermediate volume (if Initial volume ≥ Intermediate volume = 220 - Initial volume (si Initial volume < Intermediate volume) Vprélavage (ml) = (220 - Intermediate volume) x Pre-washing cycles Vpost-lavage (ml) = (220 - Intermediate volume) x Post-washing cycles Vremise en suspension = Final volume - Intermediate volume Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 28 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Illustration du kit CT‑60.1 30 3.4.2 Vérification du kit CT‑60.1 31 3.4.3 Préparation du kit 32 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage 34 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 29 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.1 Illustration du kit CT‑60.1 3.4.1 Illustration du kit CT‑60.1 8 8 9 3 4 5 10 7 2 6 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Lignes initiales avec connecteurs Luer femelle Permet la connexion à des lignes d’extension 5 Ligne de solution de lavage avec perforateur Raccorde le kit à la poche de solution de lavage 6 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte des déchets 7 Lignes finales avec perforateur Raccorder le kit aux poches contenant le produit, chacune avec un port d’échantillonnage 8 Ligne d’extension à double perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l'aide d’un double raccord 9 Ligne d’extension à un seul perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l’aide d’un seul raccord 10 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 30 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.2 Vérification du kit CT‑60.1 3.4.2 Vérification du kit CT‑60.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 31 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.3 Préparation du kit 3.4.3 Préparation du kit AVERTISSEMENT Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102). 5 Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une des options ci-dessous : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le produit final. Répéter l'opération si nécessaire. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 32 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.3 Préparation du kit Étape Action 7 Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder comme décrit dans Section 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage, à la page 34 : • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 1 solution • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 2 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions 8 En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l'une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 33 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de l’application. Raccordement d’une seule solution de lavage au kit Raccorder la solution de lavage à la ligne 5 à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Raccordement de deux solutions au kit Remarque : Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les perforateurs. Remarque : La configuration ci-dessous requiert un raccordement stérile (SCD) et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de pré-lavage et la solution de post-lavage ou de remise en suspension à l’une des lignes d’extension 8. 2 Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Raccordement de trois solutions au kit Remarque : La configuration ci-dessous requiert un SCD, une ligne d’extension à double perforateur (8) et une extension à un seul perforateur (9). Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées aux lignes. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et de post-lavage au perforateur sur la ligne d’extension 8. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 34 3 Fonctionnement 3.4 Préparation du kit CT‑60.1 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage Étape Action 2 Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche de solution de remise en suspension au perforateur de la ligne d’extension 9. 3 Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 à l’aide du dispositif de raccordement stérile. 4 Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir les pinces de solution de remise en suspension, raccorder la ligne d’extension unique à la place de la ligne d’extension déjà raccordée sur la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 35 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 Dans cette section Section Voir page 3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1 37 3.5.2 Vérification du kit CT‑90.1 39 3.5.3 Préparation du kit 40 3.5.4 Raccordement des solutions de lavage 42 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 36 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1 3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1 3 6 7 5 9 2 4 12 11 10 8 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Chambre d’égouttement La chambre d’égouttement est utilisée pour l’amorçage manuel. 5 Ligne initiale avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche initiale via un perforateur ou un dispositif de raccordement stérile (SCD) 6 Ligne de solution de lavage avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de lavage. 7 Ligne de solution de remise en suspension avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de remise en suspension. 8 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte les déchets pendant la procédure 9 Filtre de milieu à gradient de densité Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu à gradient de densité, si nécessaire 10 Poche contenant le produit final Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du produit final Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 37 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1 Élément Composant Description 11 Ligne de produit final Permet de raccorder une seringue ou une poche contenant le produit final si l’extraction manuelle est activée 12 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 38 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.2 Vérification du kit CT‑90.1 3.5.2 Vérification du kit CT‑90.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 39 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.3 Préparation du kit 3.5.3 Préparation du kit AVERTISSEMENT Il incombe à l’utilisateur de s'assurer de la stérilité du produit lors de la manipulation de ce dernier avec une seringue. AVERTISSEMENT Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102). 5 Fermer toutes les pinces, à l'exception de la pince rouge sur la ligne du filtre de pression. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 En fonction de la stratégie de volume final, choisir l’une des options suivantes : • Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit final est extrait et introduit dans la poche contenant le produit final préraccordée. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 40 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.3 Préparation du kit Étape Action • Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) est désactivé - Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince bleue reste sur la ligne. - Connecteur Luer : dans des conditions aseptiques, raccorder une poche contenant le produit final avec un connecteur Luer mâle au kit. • Si l’option Manual extraction (Extraction manuelle) est activée et que l’option Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) l’est également, raccorder une seringue Luer au kit dans des conditions aseptiques. Le volume de la seringue doit être au minimum celui du volume final défini. 7 Déterminer le nombre de solutions nécessaires comme décrit dans Section 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage, à la page 34 : • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 1 solution • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 2 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions 8 En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit (ligne 5) en utilisant l'une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5, en respectant la longueur de la ligne. S'assurer que la pince blanche demeure sur la ligne. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 41 3 Fonctionnement 3.5 Préparation du kit CT‑90.1 3.5.4 Raccordement des solutions de lavage 3.5.4 Raccordement des solutions de lavage La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de l’application. Raccordement d’une seule solution de lavage au kit Raccorder la solution de lavage à la ligne 6 à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Raccordement de deux solutions de lavage au kit Raccorder la solution de prélavage et de post-lavage ou la solution de remise en suspension aux lignes 6 et 7, respectivement, à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Raccordement de trois solutions de lavage au kit Remarque : La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile. Étape Action 1 Raccorder la solution de prélavage et de post-lavage aux lignes 6 et 7, respectivement, via un perforateur dans des conditions aseptiques ou en utilisant le dispositif de raccordement stérile. 2 Pendant la procédure, lorsque l’application invite à ouvrir les pinces de la ligne de solution de remise en suspension, raccorder la solution requise à la ligne 6 ou 7 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 42 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit 3.6 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C‑Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C‑Pro. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 43 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 44 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 45 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 46 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 47 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 48 3 Fonctionnement 3.6 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C‑Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspendre les poches Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes ci-dessous pour terminer l'installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable. 2 Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro. Passer à la section suivante. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 49 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure Dans cette section Section Voir page 3.7.1 Démarrage de la procédure 51 3.7.2 Surveillance de la procédure 53 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 50 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.1 Démarrage de la procédure 3.7.1 Démarrage de la procédure AVERTISSEMENT Ne pas toucher l’instrument ou le kit pendant la procédure, sauf demande de l’application. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure) dans le menu principal de l’application. 2 Le cas échéant, valider les invites suivantes à l'écran : • This mode requires single-use kit CT‑60.1 or CT‑90.1. Cells will be extracted automatically to the final bag. (Ce mode requiert le kit CT‑60.1 ou CT‑90.1 à usage unique. Les cellules seront extraites automatiquement vers la poche contenant le produit final.) • This mode requires single-use kit CT‑90.1 and separation chamber holder for the final extraction. Pneumatic kit could be required. (Ce mode requiert le kit CT‑90.1 à usage unique et le support de chambre de séparation pour l’extraction finale. Un kit pneumatique peut être requis). 3 Suivre les instructions de l’écran de validation des paramètres et de la solution de lavage. Appuyer sur OK pour continuer, ou appuyer sur la flèche de retour pour revenir au menu principal de l’application. Voir la Section 2.3.2 Validation des paramètres, à la page 20 pour plus d’informations. 4 Le cas échéant, suivre les instructions : • The waste volume exceeds 1000 mL. Make sure that you have connected a suitable waste bag. (Le volume des déchets dépasse 1000 ml. S'assurer qu'une poche de collecte des déchets adaptée a été raccordée.) • The waste volume has been estimated assuming an initial volume of 1200 mL. It may exceed 1000 mL, make sure that you have connected a suitable waste bag. (Le volume des déchets est estimé en se basant sur un volume initial de 1200 ml. Le volume des déchets risque de dépasser 1000 ml : s’assurer qu’une poche de collecte des déchets adapté est raccordée.) 5 Si le paramètre Configure trace ID (Configurer l’ID de traçabilité) est activé, modifier les valeurs d’ID de traçabilité avec le lecteur de code-barres ou le clavier, comme indiqué dans le Manuel de l’opérateur du Sepax C‑Pro. 6 Sélectionner Validate and continue (Valider et continuer). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 51 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.1 Démarrage de la procédure Passer à la Section 3.7.2 Surveillance de la procédure, à la page 53. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 52 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Introduction MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Pendant la procédure, l’instrument émet un bip lorsqu'une action de l'utilisateur est nécessaire ou qu'un message d’avertissement ou d’erreur s'affiche. Pour plus d’informations sur les messages d’avertissement et d’erreur, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 85. Pour plus d’informations sur le flux de travail de l’application, voir la Graphique de l’application, à la page 53. En cas de décongélation du produit initial, voir la Décongélation et raccordement de la poche initiale (si applicable), à la page 55. En cas de dilution du produit initial, voir la Dilution initiale, à la page 55. Passer à la Extraction du produit final, à la page 56. Graphique de l’application L’application effectue les phases suivantes : Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 53 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Temps Phase Description 1 Dilution initiale 2 Concentration 3 Prélavage 4 Post-lavage 5 Remise en suspension Schéma fonctionnel du kit CT‑60.1 ou CT‑90.1 L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT‑60.1 ou CT‑90.1. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4. Solution de lavage et de remise en suspension Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 54 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Décongélation et raccordement de la poche initiale (si applicable) AVERTISSEMENT En cas de décongélation d’un produit initial congelé, il est recommandé d’utiliser un dispositif de raccordement stérile pour raccorder le kit au produit initial après la phase d’amorçage. Cela permet de réduire l'intervalle de temps entre la décongélation et le début de la procédure de lavage. Remarque : Les étapes suivantes sont à exécuter uniquement lorsque le paramètre Thaw bag validation (Validation de la décongélation de la poche) est activé et que le paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est défini sur 0,00. Effectuer les étapes suivantes après l’apparition de l’invite Thaw and connect initial bag (Décongeler et raccorder la poche initiale) à l’écran. Étape Action 1 Décongeler le produit initial. 2 Sans déposer le kit installé sur l’instrument. Raccorder la poche de produit initial décongelé au kit à l’aide d’un raccordement stérile (SCD). 3 Placer la poche initiale sur l’agitateur orbital. 4 Valider l’invite Thaw and connect initial bag (Décongeler et raccorder la poche initiale) à l’écran et continuer la surveillance de la procédure. Dilution initiale AVERTISSEMENT Si plusieurs poches sont lavées au cours de la même procédure, mélanger les poches de manière uniforme pour répartir équitablement la solution de lavage dans les poches. Remarque : Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale : • Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution. • Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou coudée, puis poursuivre la dilution. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 55 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale, mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi d’une phase d’équilibrage par osmolarité. Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’application affiche un message. Confirmer le message pour continuer. Extraction du produit final Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit est déjà extrait. Laisser le kit sur l’instrument et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. Passer à la section Section 3.8 Réalisation des actions post-procédure, à la page 62. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, deux flux de travail sont disponibles selon que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) est activé ou non. Suivre la section pertinente cidessous. Extraction manuelle par seringue activée Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes. 2 Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 3 Retirer la ligne du capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 56 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Étape Action 4 Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à l’écran une fois effectué. 5 Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 6 Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran : • Ouvrir la pince bleue. • Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous. Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 57 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Étape Action • Fermer la pince bleue. • Vérifier que toutes les pinces sont fermées. • Confirmer le message une fois effectué. Extraction manuelle par seringue désactivée Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes. 2 Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 3 Retirer la ligne du capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 58 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Étape Action 4 Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à l’écran une fois effectué. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 59 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Étape Action 5 Fixer l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée) au côté inférieur de la chambre de séparation comme ci-dessous. Confirmer une fois effectué. 6 Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 7 Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran : • Ouvrir la pince bleue. • Utiliser l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée) pour extraire les cellules. Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans la poche contenant le produit final. • Vérifier que toutes les pinces sont fermées. • Confirmer le message une fois effectué. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 60 3 Fonctionnement 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.7.2 Surveillance de la procédure Étape Action 8 Suivre les instructions à l’écran pour obturer la tubulure aussi près que possible de la poche contenant le produit final. Confirmer une fois effectué. 9 Suivre les instructions à l’écran pour terminer le processus. Confirmer une fois effectué. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 61 3 Fonctionnement 3.8 Réalisation des actions post-procédure 3.8 Réalisation des actions post-procédure Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. Volume final fixe Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, suivre la procédure ci-dessous. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, passer à la section suivante. Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C‑Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C‑Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C‑Pro ). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 62 3 Fonctionnement 3.8 Réalisation des actions post-procédure Étape Action Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. Retrait du kit Étape Action 1 À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C‑Pro et confirmer l’invite à l’écran. 2 Sceller les lignes conformément aux procédures validées de l’établissement. 3 Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement. 4 Si la stratégie Manual extraction (Extraction manuelle) est utilisée, suivre la procédure validée de l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de nettoyage compatible avec le matériau POM. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 63 4 Dépannage 4 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Vue d’ensemble 65 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 67 4.3 Scénarios de récupération 69 4.4 Stratégies de purge 75 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 82 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 84 4.7 Alarmes 85 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 64 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble 4.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la section suivante. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C‑Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L'instrument Sepax C‑Pro revient à l'écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69. Récupération et soumission des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 65 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Les fichiers journaux enregistrent les données plusieurs fois par seconde et permettent à nos techniciens du Cytiva de déterminer la cause de dysfonctionnements ou de piètres performances des procédures. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax C‑Pro Operating Instructions. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 66 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Introduction La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). L’utilisateur dispose des options suivantes : • Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la section ci-dessous). • Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 85. Remarque : Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue, avec toutes les pinces fermées. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Remarque : De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise. Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées avant l’interruption. Remarque : La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Reprise de la procédure Avant de reprendre la procédure, s’assurer que : • Le kit est installé sur l'instrument Sepax C‑Pro dans le même état que lorsque la procédure a été interrompue. • Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Étape Action 1 Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84 pour plus d’informations. 2 Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue. 3 Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins. 4 Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 67 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Étape Action 5 Confirmer pour reprendre la procédure interrompue. Résultat : La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d’impression comprend un message indiquant que la reprise a été effectuée à l’aide de SmartResume. Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 68 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3 Scénarios de récupération Introduction S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants. Il existe quatre scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la procédure a été interrompue. Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé. • Cas A : problème pendant le remplissage de solution de lavage - La dilution n’a pas démarré. • Cas B : problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale. • Cas C : problème pendant la concentration ou le lavage - La poche contenant le produit final est vide. • Cas D : problème au cours de l’extraction des cellules finale (paramètre Extraction manuelle désactivé) - La poche contenant le produit final contient des cellules. • Cas E : problème au cours de l’extraction des cellules finale (paramètre Extraction manuelle activé) Scénario A : Problème pendant le remplissage de solution de lavage - La dilution n'a pas démarré Ce scénario est utilisé en cas d’erreur pendant le remplissage de solution de lavage lors de la phase de dilution initiale. Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir la solution de lavage provenant de la chambre de séparation dans la poche de solution de lavage. Il n’est pas nécessaire de modifier les paramètres avant de démarrer une nouvelle procédure. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche de solution de prélavage. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75 3 Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 69 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Scénario B : Problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale Ce scénario est utilisé en cas d’erreur pendant l’étape de dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale. Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir la solution de lavage provenant de la chambre de séparation dans la poche initiale. Les paramètres doivent être modifiés avant le démarrage d’une nouvelle procédure. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75 3 Sélectionner l’application Culturewash et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres). 4 Modifier les paramètres de la manière suivante : • Rapport de dilution à 0,0. • Détecter le volume initial à activer. • Ne pas modifier tous les autres paramètres. 5 Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84. Scénario C : Problème pendant la concentration ou le lavage - La poche contenant le produit final est vide Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours des phases de concentration ou de lavage. Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le contenu de la chambre de séparation dans la poche initiale. Les paramètres doivent être modifiés avant le démarrage d’une nouvelle procédure. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 70 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75 3 Sélectionner l’application Culturewash et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres). 4 Modifier les paramètres de la manière suivante : • Définir le rapport de dilution sur 0,0. • Détecter le volume initial à activer. • Si le nombre total de cycles de lavage est connu avant l’interruption de la procédure, modifier les paramètres pre-washing cycles (Cycles de prélavage) et/ou post-washing cycles (Cycles de post-lavage). Si le nombre de cycles de lavage n’est pas connu, ne pas modifier les paramètres pre-washing cycles (Cycles de prélavage) et post-washing cycles (Cycles de post-lavage). • Ne pas modifier tous les autres paramètres. 5 Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84. Scénario D : Problème au cours de l’extraction des cellules (l’option Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivée), la poche contenant le produit final contient des cellules Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours de l’extraction du produit final, lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé. Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le produit final provenant de la chambre de séparation dans la poche contenant le produit final. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant le produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 71 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action 3 Si le volume de produit final récupéré est inférieur à la valeur saisie pour le paramètre Final volume (Volume final), compléter ce volume dans des conditions aseptiques, selon les besoins. Scénario E : Problème au cours de l’extraction de cellules (paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) activé) Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours de l’extraction du produit final, lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé. Suivre la procédure ci-dessous pour que le produit final provenant de la chambre de séparation revienne dans la seringue ou la poche contenant le produit final. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Déposer le filtre à air. 3 Aspirer l’air dans une seringue de 50 ml et raccorder celle-ci au filtre à air. 4 Ouvrir la pince rouge. 5 Pousser le piston de la seringue pour injecter l’air dans la chambre de séparation. 6 Fermer la pince rouge. 7 Retirer le collecteur de robinets d’arrêt de l’instrument et positionner manuellement les robinets d’arrêt comme indiqué ci-dessous. 8 Retirer la chambre de séparation de l'instrument. 9 Renverser la chambre de séparation et la faire glisser dans l'accessoire Separation Chamber Holder C‑Pro. 10 Bloquer l'accessoire Separation Chamber Holder C‑Pro en place sur l’instrument. Extraction du produit final dans : Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 72 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action • une seringue, passer à étape 11 ou • une poche, passer à étape 12 11 Extraction du produit final dans une seringue : a. Ouvrir la pince bleue. b. Aspirer les cellules en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que toutes les cellules se trouvent dans cette dernière, comme illustré : Résultat : Le produit final se trouve dans la seringue. c. Fermer la pince bleu et obturer la tubulure juste au-dessus de la pince bleue. 12 Extraction du produit final dans une poche : a. Raccorder une seringue de 50 ml au kit pneumatique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 73 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action b. Insérer le mandrin du kit pneumatique dans la base de la chambre de séparation, comme illustré. c. Ouvrir la pince bleue. d. Tirer le piston de la seringue raccordée au kit pneumatique. Pour extraire les cellules, pousser et tirer le piston de la seringue jusqu’à ce que toutes les cellules passent dans la poche. Remarque : Au cours de la purge, le produit final n’entre absolument pas en contact avec l'air. Résultat : Le produit final se trouve dans la poche contenant le produit final. e. Fermer la pince bleu et obturer la tubulure juste au-dessus de la pince bleue. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 74 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 4.4.1 Introduction 76 4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge 77 4.4.3 Purge manuelle 80 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 75 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.1 Introduction 4.4.1 Introduction AVIS En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un délai acceptable. AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C‑Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 76 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge 4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C‑Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C‑Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 24. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C‑Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 77 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C‑Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Sac 1 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 78 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C‑Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 79 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle 4.4.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C‑Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C‑Pro. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 80 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 81 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 82 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 83 4 Dépannage 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 24. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C‑Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C‑Pro, à la page 43. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C‑Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 50. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 84 4 Dépannage 4.7 Alarmes 4.7 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 85 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C‑Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 86 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 87 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 88 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 89 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 90 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC Contacter Cytiva. 91 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 92 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 93 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 94 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 95 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 96 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 97 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 98 5 Informations de référence 5 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Aide 100 5.2 Coordonnées de l'assistance 102 Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 99 5 Informations de référence 5.1 Aide 5.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 100 5 Informations de référence 5.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC 101 5 Informations de référence 5.2 Coordonnées de l'assistance 5.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC + 41 22 365 27 27 102 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29371953 AC V:7 02/2023 ">
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