Application Sepax™ C-Pro BeadWash Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 2 Description de l’application .............................................................................. 4 2.1 2.2 2.3 3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5 Matériel requis ................................................................................................................................................ 6 Paramètres ....................................................................................................................................................... 7 Fonctionnement ................................................................................................. 17 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 .......................................................................................................................... 18 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 .......................................................................................................................... 40 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 4 Illustration du kit CT-90.1 .......................................................................................................................... 42 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application .................................................... 44 Préparation des solutions de lavage et de réactif .......................................................................... 45 Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 46 Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 49 Installation du kit .......................................................................................................................................... 50 Démarrage et surveillance de la procédure ..................................................................................... 57 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................. 65 Dépannage .......................................................................................................... 67 4.1 4.2 4.3 4.4 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 68 SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 70 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 72 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 75 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.5 4.6 4.7 5 Illustration du kit CT-60.1 .......................................................................................................................... 20 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application .................................................... 21 Préparation des solutions de lavage et de réactif .......................................................................... 22 Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 23 Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 26 Installation du kit .......................................................................................................................................... 28 Démarrage et surveillance de la procédure ..................................................................................... 35 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................. 39 Introduction .................................................................................................................................................... 76 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 77 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 80 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 82 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 84 Alarmes .............................................................................................................................................................. 85 Informations de référence ................................................................................. 99 5.1 5.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 100 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 102 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Entrée en matière AVERTISSEMENT Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une formation officielle avant de démarrer une procédure. Remarque : Lire l’intégralité des instructions avant utilisation. Pour démarrer une procédure : 1. Lire la section des avertissements et des précautions dans le Mode d’emploi du système Sepax™ C-Pro(29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument. S’il est impossible d’accéder à ces informations, nous contacter (se reporter à la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102). 2. Accéder à Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17. Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage, à la page 67. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 3 2 Description de l’application 2 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application BeadWash C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Vue d’ensemble 5 2.2 Matériel requis 6 2.3 Paramètres 7 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 4 2 Description de l’application 2.1 Vue d’ensemble 2.1 Vue d’ensemble Description de l’application BeadWash C-Pro L’application BeadWash C-Pro est conçue pour incuber des billes magnétiques sur les fractions cellulaires obtenues à partir du produit d’aphérèse. L’application BeadWash C-Pro exécute une séquence de phases de concentration, déplétion plaquettaire, incubation de billes magnétiques et lavage en association avec le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro. L’application BeadWash C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou diagnostique cher l’homme. Traitement d’un volume initial compris entre 20 à 880 ml et sélection d’un volume final compris entre 8 à 500 ml. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 5 2 Description de l’application 2.2 Matériel requis 2.2 Matériel requis S’assurer de disposer du matériel suivant : • L’instrument Sepax C‑Pro avec l’application BeadWash C-Pro installée. • Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. • • • • • • • Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie). Une solution de billes magnétiques (non fournie). Des solutions de lavage (non fournies). Du matériel pour la décongélation du produit initial (en option, non fourni). Une soudeuse de tubulures (non fournie). Un dénudeur de tubulures (non fourni). Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules (non fourni). • Un agitateur orbital (non fourni). • Un dispositif de raccordement stérile (SCD, non fourni). • Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies). Avec le kit CT-60.1 uniquement • Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (non fournie). Avec le kit CT-90.1 uniquement Remarque : La liste de matériel suivante n’est valable que lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé. • Le support de chambre de séparation C-Pro (en option, non fourni ; Produit n ° 29270526). • Le kit pneumatique (en option, fourni avec l’instrument Sepax C‑Pro). • Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (en option, non fournie). • Une seringue à raccord Luer pour l’extraction du produit final (en option, non fournie). Remarque : Il est recommandé d’utiliser un volume de seringue qui est au minimum celui du volume final défini. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 6 2 Description de l’application 2.3 Paramètres 2.3 Paramètres Valeurs des paramètres AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés. AVERTISSEMENT Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe. Consulter le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro. Remarque : L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure. Initial volume (Volume initial) Remarque : Le kit CT-90.1 n’est validé que pour des volumes initiaux de 220 ml au maximum. Les volumes plus importants doivent être validés par l’utilisateur. De plus, comme cette application offre une option de pré et post-lavage, un total de cinq cycles au maximum est recommandé en utilisant un seul cycle de prélavage et deux cycles de post-lavage. Les clients doivent néanmoins valider leur propre configuration. Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 880 ml (par défaut 100 ml) pour définir le volume de produit initial à traiter. En cas de dilution, voir le paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution), à la page 7. Detect initial volume (Détecter le volume initial) Demande à l’application d’utiliser le capteur de ligne optique pour arrêter le remplissage. La limite du volume de traitement total est toujours de 880 ml. • Permet de traiter le produit cellulaire initial jusqu’à ce que la poche initiale soit vide, sans tenir compte de la valeur du Initial volume (Volume initial). • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour remplir la quantité exacte indiquée par la valeur Initial volume (Volume initial). Dilution ratio (Rapport de dilution) Sélectionner une valeur comprise entre 0,0 à 3,0 (par défaut 0,0) pour définir le rapport entre le volume initial et la solution de lavage utilisée pour diluer le produit initial. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 7 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Quel que soit le facteur de dilution, le produit initial total par procédure est limité à 880 ml (volume de dilution inclus). Utiliser la formule suivante pour déterminer le volume initial maximum pouvant être traité : Initial volume (Volume initial) (max) = 880/(n+1) Où n = dilution ratio (rapport de dilution) Pour ignorer l’étape de dilution, sélectionner un rapport de dilution de 0,0. Dilution rate (Débit de dilution) Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 120 ml/min (par défaut 17 ml/min) pour définir le débit de la solution de lavage pendant la phase de dilution du produit initial. 60 sec mixing after dilution (Mélange de 60 s après la dilution) Demande à l’application d’attendre 60 secondes après la dilution initiale pour procéder au mélange du produit cellulaire initial dilué. • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de patienter pendant 60 secondes à la fin de la dilution initiale. Cette procédure mélange les cellules avec la solution de lavage et permet à la solution cryoprotectrice de quitter les cellules. • Désactiver ce paramètre pour demander à l’application de passer immédiatement au remplissage du produit à la fin de la dilution initiale. Thaw initial bag prompt (Invite : Décongeler la poche initiale) Demande à l’application d’afficher un message de validation de la décongélation de la poche avant de poursuivre la procédure (désactivé par défaut). • Activer ce paramètre pour afficher un message après le remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage, confirmant que la poche initiale peut maintenant être décongelée et raccordée. Cytiva recommande d’activer cet indicateur en cas d’utilisation d’un produit initial congelé. • Désactiver ce paramètre pour demander à l’application de passer immédiatement à la dilution. Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) Remarque : Il incombe au client de suspendre correctement la poche initiale. Une fois la dilution initiale terminée, l’instrument demande à l’utilisateur de confirmer qu’il a correctement suspendu la poche initiale (désactivé par défaut) au crochet de la potence pour poche. • Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et valider avant de continuer. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 8 2 Description de l’application 2.3 Paramètres • Désactiver ce paramètre pour ignorer le message et poursuivre la procédure sans pause. Initial bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) Demande à l’application de rincer la poche initiale avec le produit surnageant une fois que la totalité du volume initial a été traitée. • Activer ce paramètre pour rincer la poche initiale. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le rinçage. Input bag rinsing volume (Volume de rinçage de la poche initiale) Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le volume de surnageant utilisé pour rincer la poche initiale. Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la poche initiale) Demande à l’application de mettre la procédure en pause pour inviter l’utilisateur à mélanger la poche initiale. • Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à mélanger la poche initiale. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure sans pause. Optical cell detection (Détection de la cellule optique) AVERTISSEMENT La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de produit si le Intermediate Volume (Volume intermédiaire) est trop faible. Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des cellules pendant les extractions de déchets. • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. • Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 9 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Exchange waste bags prompt (Invite : Changer la poche de collecte des déchets) AVERTISSEMENT Le volume de la poche de collecte des déchets du kit est de 1 litre. Si le volume des déchets estimé dépasse cette limite, raccorder une poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. AVERTISSEMENT Aucun suivi du volume des déchets n’est disponible. S’assurer de raccorder des poches de collecte des déchets suffisamment volumineuses. Remarque : L’instrument estime le volume des déchets généré selon les valeurs du paramètre. Si le volume des déchets est supérieur à 1 litre, lorsque la procédure démarre, l’instrument affiche un message indiquant la quantité de solution de lavage requise. Après validation, l’instrument affiche un second message indiquant le volume de la poche de collecte des déchets. Remarque : Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile. Demande à l’application de mettre la procédure en pause après chaque phase d’extraction des déchets pendant les cycles de lavage afin d’inviter l’utilisateur à confirmer le changement de la poche de collecte des déchets. Ces poches de collecte des déchets supplémentaires ne sont pas fournies. • Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à confirmer le changement de la poche de collecte des déchets. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure sans pause. Intermediate volume (Volume intermédiaire) Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage successifs. Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 10 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Pre-washing cycles (Cycles de prélavage) Sélectionner une valeur comprise entre 0 (aucun lavage n’est appliqué, concentration uniquement) et 4 (par défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage après la concentration mais avant l’incubation avec les billes magnétiques. Le fait d'augmenter le nombre de cycles de lavage augmente la déplétion plaquettaire et des débris cellulaires, mais également la durée de la procédure et les manipulations du produit. Pre-washing g-force (Force g au prélavage) Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 800 g (par défaut : 200 g) pour définir la force g maximum appliquée au produit traité pendant la concentration et le lavage avant l’incubation. Pre-washing time (Temps de prélavage) Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 1200 secondes (par défaut : 180 secondes) pour définir la durée de l’étape de centrifugation pendant la concentration et le lavage avant l’incubation. Bead solution volume (Volume de solution de billes) AVERTISSEMENT Pour des volumes ≤5 ml, l’application arrête d’ajouter le réactif lorsqu’il détecte un vide. S’assurer de préremplir le volume exact de billes magnétiques dans la poche. AVERTISSEMENT Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants lors de la préparation de la solution de billes magnétiques. Sélectionner une valeur comprise entre 1 à 200 ml (par défaut : 7,5 ml) pour définir le volume de la solution de billes magnétiques introduit dans la chambre de séparation après les cycles de prélavage. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 11 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Incubation total volume (Volume d’incubation total) AVERTISSEMENT Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants lors du paramétrage du volume d’incubation total. AVERTISSEMENT L’instrument affiche un message d’avertissement en cas de volume insuffisant (volume d’incubation total inférieur au volume intermédiaire plus le volume de billes). AVERTISSEMENT Il est recommandé de ne pas utiliser un volume d’incubation total strictement égal au volume intermédiaire plus le volume de solution de billes, au risque d’entraîner une récupération cellulaire plus faible. Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 220 ml (par défaut : 100 ml) pour définir la solution supplémentaire ajoutée après le chargement de la solution de billes magnétiques afin d’atteindre le Incubation total volume (Volume d’incubation total) défini. Incubation time (Temps d’incubation) AVERTISSEMENT Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants pour le volume d’incubation. Remarque : Le Incubation time (Temps d’incubation) est en minutes, et non en secondes. Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 180 minutes (par défaut 30 minutes) pour définir la durée de la phase d’incubation. Mixing rest time (Temps de repos du mélange) Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 10 secondes (par défaut 6 secondes) pour définir le temps de repose du moteur de la centrifugeuse pendant l’incubation. Le moteur de la centrifugeuse tourne rapidement pendant une seconde, suivi de ce temps de repos défini pendant cette phase. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 12 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Pause/switch washing bag (Pause pour changer la poche de lavage) Remarque : Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile. Demande à l’application de mettre la procédure en pause avant l’incubation afin d’inviter l’utilisateur à confirmer le changement de solution de lavage post-incubation. • Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à confirmer le changement de solution de lavage post-incubation. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure sans pause. Dans ce cas, l’application utilise la même solution de lavage pour les cycles de lavage post-incubation. Post-washing cycles (Cycles de postlavage) Sélectionner une valeur comprise entre 0 (aucun lavage n’est appliqué) et 4 (par défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage post-incubation. Le fait d’augmenter le nombre de cycles de lavage augmente l’efficacité de la déplétion, mais également la durée de la procédure et les manipulations du produit. Post-washing g-force (Force g de post-lavage) Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 800 g (par défaut : 300 g) pour définir la force g maximum appliquée au produit traité pendant l’étape de centrifugation postincubation. La valeur est utilisée pour calculer la vitesse de centrifugation de l’étape de centrifugation. Post-washing time (Temps de postlavage) Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 1200 secondes (par défaut : 360 secondes) pour définir la durée de l’étape de centrifugation post-incubation. Final volume (Volume final) AVERTISSEMENT Si les Post-wash cycles (Cycles post-lavage) sont définis sur 0 (aucun lavage après l’incubation), le volume final doit être supérieur ou égal au volume d’incubation. Sélectionner une valeur comprise entre 8 à 500 ml (par défaut 100 ml) pour définir le volume final collecté à la fin de la procédure. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 13 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Pause/switch resuspension (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) AVERTISSEMENT La remise en suspension est ignorée si le volume final souhaité est déjà atteint, c’est-à-dire si le paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire) est supérieur ou égal au paramètre Final volume (Volume final). Remarque : Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile. Demande à l’application de mettre la procédure en pause après l’extraction des cellules afin d’inviter l’utilisateur à confirmer le changement de pinces entre la solution de lavage et la solution de remise en suspension. • Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à confirmer le changement de pinces entre la solution de lavage et la solution de remise en suspension. Dans ce cas, l’application utilise la solution de lavage pour remettre le produit final en suspension jusqu’au Final volume (Volume final) souhaité. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure sans pause. Dans ce cas, l’application utilise plutôt la solution de lavage pour atteindre le volume final. Manual extraction (Extraction manuelle) AVERTISSEMENT Il est recommandé d’utiliser le mode d’extraction manuelle pour minimiser la perte de cellules en cas de faibles volumes finaux. Remarque : Applicable uniquement au kit CT-90.1. En cas de Manual extraction (Extraction manuelle), le produit final peut être récupéré à l’aide d’une seringue ou du kit pneumatique. Demande à l’application de permettre la récupération manuelle du produit final. • Permet de récupérer le produit final à l’aide d’une seringue ou du kit pneumatique (se reporter au Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro). • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour récupérer le produit final automatiquement. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 14 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) Remarque : Applicable uniquement au kit CT-90.1. En cas d’extraction manuelle du produit final, demande à l’application d'afficher des messages concernant une seringue ou un kit pneumatique. • Activer ce paramètre pour indiquer une seringue. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour indiquer le kit pneumatique. Parameter group A (Groupe de paramètres A) • Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres A • Désactiver ce paramètre pour masquer le groupe de paramètres A Remarque : Après la première installation de l’application, le profil de configuration des paramètres A est activé par défaut tandis que les autres profils sont désactivés. Parameter group B (Groupe de paramètres B) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres B • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres B Parameter group C (Groupe de paramètres C) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres C • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres C Parameter group D (Groupe de paramètres D) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres D • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres D Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 15 2 Description de l’application 2.3 Paramètres Parameter group E (Groupe de paramètres E) • Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres E • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de paramètres E Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 16 3 Fonctionnement 3 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application BeadWash C-Pro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 18 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 40 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 17 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 AVERTISSEMENT Ne décongeler le produit cellulaire initial que lorsque le kit est amorcé et le raccorder au kit via un dispositif de raccordement stérile, ou juste avant d’installer le kit (si la poche initiale doit être raccordée dans des conditions aseptiques). AVIS Nous recommandons d’utiliser un dispositif de raccordement stérile pour raccorder la poche de produit cellulaire initial au kit afin de minimiser le temps entre la décongélation et le début de la procédure de lavage. À certains endroits, cette documentation décrits deux flux de travail : 1. Si l’utilisateur utilise un Frozen product (Produit congelé). 2. Si l’utilisateur utilise un Fresh product (Produit frais). Voir ci-dessous pour le flux de travail de lavage. Étape Description Démarrer (+) 1 Section 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application, à la page 21 2 Section 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif, à la page 22 3 Section 3.1.4 Vérification et préparation du kit, 4 Section 3.1.6 Installation du kit, à la page 28 5 Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure,. 6 Section 3.1.8 Réalisation des actions post-procédure, à la page 39 Fin (++) Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 18 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 Dans cette section Section Voir page 3.1.1 Illustration du kit CT-60.1 20 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 21 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif 22 3.1.4 Vérification et préparation du kit 23 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage 26 3.1.6 Installation du kit 28 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure 35 3.1.8 Réalisation des actions post-procédure 39 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 19 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.1 Illustration du kit CT-60.1 3.1.1 Illustration du kit CT-60.1 8 8 9 3 4 5 10 7 2 6 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Lignes initiales avec connecteurs Luer femelle Permet la connexion à des lignes d’extension 5 Ligne de solution de lavage avec perforateur Raccorde le kit à la poche de solution de lavage 6 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte des déchets 7 Lignes finales avec perforateur Raccorder le kit aux poches contenant le produit, chacune avec un port d’échantillonnage 8 Ligne d’extension à double perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l'aide d’un double raccord 9 Ligne d’extension à un seul perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l’aide d’un seul raccord 10 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 20 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C‑Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 7 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 21 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage, de réactif, et de solution de remise en suspension. AVERTISSEMENT Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants pour choisir la composition de la solution de lavage, du réactif et de la solution de remise en suspension. Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître le volume du produit initial à traiter, le nombre de cycles de lavage pré et post-incubation, et le volume final souhaité. L’application calcule et affiche les volumes requis pour les solutions de lavage pré et post-incubation, ainsi que pour la solution de remise en suspension, le cas échéant. À cette fin, sélectionner l’application et configurer les paramètres selon les besoins. Une fois effectué, démarrer le traitement. L’application affichera ensuite les volumes requis. Il est maintenant est possible de retourner au menu de l’application. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 22 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.4 Vérification et préparation du kit 3.1.4 Vérification et préparation du kit Vérification du kit CT-60.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Préparation du kit AVERTISSEMENT Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 23 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.4 Vérification et préparation du kit Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102). 5 Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une des options ci-dessous : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le produit final. Répéter l'opération si nécessaire. 7 Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder au kit comme décrit dans Section 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage, à la page 26 : • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions • option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 3 solutions Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 24 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.4 Vérification et préparation du kit Étape Action • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 4 solutions 8 En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l'une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer. En cas de produit initial congelé, attendre la décongélation et raccorder la poche initiale. Voir la Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 25 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de l’application. Raccordement de deux solutions au kit Remarque : Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les perforateurs. Remarque : La configuration ci-dessous requiert un raccordement stérile (SCD) et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et la solution de billes magnétiques à l’une des lignes d’extension 8. 2 Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Raccordement de trois solutions au kit Remarque : Pour un rinçage optimal, raccorder la poche de solution de billes magnétiques avec la solution de prélavage à la ligne d’extension à double perforateur. Remarque : La configuration ci-dessous requiert un SCD, une ligne d’extension à double perforateur (8) et une extension à un seul perforateur (9). Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées aux lignes. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et de billes magnétiques au perforateur de la ligne d’extension 8. 2 Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de post-lavage ou la solution de remise en suspension au perforateur de la ligne d’extension 9. 3 Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 à l’aide du dispositif de raccordement stérile. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 26 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage Étape Action 4 Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir les pinces de la solution de post-lavage ou de remise en suspension, raccorder la ligne d’extension unique à la place de la ligne d’extension déjà raccordée à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Raccordement de quatre solutions au kit Remarque : Pour un rinçage optimal, raccorder la poche de solution de billes magnétiques avec la solution de prélavage à la ligne d’extension à double perforateur. Remarque : La configuration ci-dessous requiert un SCD et deux lignes d’extension à double perforateur (8). Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées aux lignes. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et la solution de billes magnétiques à l’une des lignes d’extension 8. 2 Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de post-lavage et la solution de remise en suspension aux perforateurs de la seconde ligne d’extension 8. 3 Raccorder la ligne d’extension à double perforateur contenant les solutions de prélavage et de billes magnétiques à la ligne 5. 4 Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir la pince post-lavage, raccorder la seconde ligne d’extension à la place de la ligne d’extension déjà raccordée à la ligne 5. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 27 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit 3.1.6 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 28 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 29 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 30 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 31 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 32 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 33 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.6 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspendre les poches Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes ci-dessous pour terminer l'installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable. 2 Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro. Passer à la section suivante. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 34 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure Démarrage de la procédure MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Remarque : Ne pas ouvrir les pinces du réactif sauf en cas de demande de l’application. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure). 2 Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante. 3 Suivre les instructions à l’écran. Graphique de l’application L’application effectue les phases suivantes : Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 35 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Temps Phase Description 1 Dilution initiale 2 Concentration 3 Prélavage 4 Ajout et incubation de billes magnétiques 5 Post-lavage 6 Remise en suspension Schéma fonctionnel du kit CT-60.1 L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT-60.1. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4.1. Solution de lavage et de remise en suspension 4.2. Solution de billes magnétiques 5. Ligne de produit final pour l’extraction manuelle Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 36 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure Décongélation et raccordement de la poche initiale à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile Avant de raccorder la poche initiale au kit, dans des conditions aseptiques et en suivant les procédures validées de l’établissement : • Décongeler le produit cellulaire initial. • Échantillonner le produit cellulaire initial conformément aux procédures validées de l’établissement. Étape Action 1 Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension choisie en utilisant le ou les perforateur(s). 2 Sans retirer le kit installé sur le système Sepax C-Pro, raccorder la poche initiale à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile, comme indiqué par les cercles orange ci-dessous. 3 Suivre les instructions de l’invite à l’écran pour commencer la procédure. Dilution initiale AVERTISSEMENT Si plusieurs poches sont lavées au cours de la même procédure, mélanger les poches de manière uniforme pour répartir équitablement la solution de lavage dans les poches. Remarque : Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale : • Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 37 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure • Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou coudée, puis poursuivre la dilution. L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale, mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi d’une phase d’équilibrage par osmolarité. Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’instrument affiche un message. Confirmer le message pour continuer. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 38 3 Fonctionnement 3.1 Mode d’emploi de CT-60.1 3.1.8 Réalisation des actions post-procédure 3.1.8 Réalisation des actions post-procédure Étape Action 1 Laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro et confirmer la fin de la procédure sur l’invite à l’écran. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. 5 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran. 6 Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement. 7 Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de l’établissement. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 39 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 AVERTISSEMENT Ne décongeler le produit cellulaire initial que lorsque le kit est amorcé et le raccorder au kit via un dispositif de raccordement stérile, ou juste avant d’installer le kit (si la poche initiale doit être raccordée dans des conditions aseptiques). AVIS Nous recommandons d'utiliser un dispositif de raccordement stérile pour raccorder la poche de produit cellulaire initial au kit afin de minimiser le temps entre la décongélation et le début de la procédure de lavage. À certains endroits, cette documentation décrits deux flux de travail : 1. Si l’utilisateur utilise un Frozen product (Produit congelé). 2. Si l’utilisateur utilise un Fresh product (Produit frais). Voir ci-dessous pour le flux de travail de lavage. Étape Description Démarrer (+) 1 Section 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application, à la page 21 2 Section 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif, à la page 22 3 Section 3.1.4 Vérification et préparation du kit, à la page 23 4 Section 3.1.6 Installation du kit, à la page 28 5 Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35 6 Section 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure, à la page 65 Fin (++) Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 40 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 Dans cette section Section Voir page 3.2.1 Illustration du kit CT-90.1 42 3.2.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 44 3.2.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif 45 3.2.4 Vérification et préparation du kit 46 3.2.5 Raccordement des solutions de lavage 49 3.2.6 Installation du kit 50 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure 57 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure 65 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 41 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.1 Illustration du kit CT-90.1 3.2.1 Illustration du kit CT-90.1 3 6 7 5 9 2 4 12 11 10 8 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Chambre d’égouttement La chambre d’égouttement est utilisée pour l’amorçage manuel. 5 Ligne initiale avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche initiale via un perforateur ou un dispositif de raccordement stérile (SCD) 6 Ligne de solution de lavage avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de lavage. 7 Ligne de solution de remise en suspension avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de remise en suspension. 8 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte les déchets pendant la procédure 9 Filtre de milieu à gradient de densité Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu à gradient de densité, si nécessaire 10 Poche contenant le produit final Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du produit final Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 42 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.1 Illustration du kit CT-90.1 Élément Composant Description 11 Ligne de produit final Permet de raccorder une seringue ou une poche contenant le produit final si l’extraction manuelle est activée 12 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 43 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application 3.2.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C‑Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 7 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 44 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif 3.2.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage, de réactif, et de solution de remise en suspension. AVERTISSEMENT Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants pour choisir la composition de la solution de lavage, du réactif et de la solution de remise en suspension. Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître le volume du produit initial à traiter, le nombre de cycles de lavage pré et post-incubation, et le volume final souhaité. L’application calcule et affiche les volumes requis pour les solutions de lavage pré et post-incubation, ainsi que pour la solution de remise en suspension, le cas échéant. À cette fin, sélectionner l’application et configurer les paramètres selon les besoins. Une fois effectué, démarrer le traitement. L’application affichera ensuite les volumes requis. Il est maintenant est possible de retourner au menu de l’application. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 45 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.4 Vérification et préparation du kit 3.2.4 Vérification et préparation du kit Vérification du kit CT-90.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Préparation du kit AVERTISSEMENT Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVERTISSEMENT Il incombe à l’utilisateur de s'assurer de la stérilité du produit lors de la manipulation de ce dernier avec une seringue. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 46 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.4 Vérification et préparation du kit AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102). 5 Fermer toutes les pinces, à l’exception de la pince rouge sur la ligne du filtre de pression. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 En fonction de la stratégie de volume final, choisir l’une des options suivantes : • Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit final est extrait et introduit dans la poche contenant le produit final préraccordée. ou • Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) est désactivé, raccorder la poche contenant le produit final à la ligne 11, en utilisant l’une des options suivantes : - Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince bleue reste sur la ligne. - Connecteur Luer : Dans des conditions aseptiques, raccorder une poche contenant le produit final avec un connecteur Luer mâle au kit. ou Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 47 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.4 Vérification et préparation du kit Étape Action • Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) l’est également, raccorder une seringue Luer au kit dans des conditions aseptiques. Le volume de la seringue doit être au minimum celui du volume final défini. 7 Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder au kit comme décrit dans Section 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage, à la page 26 : • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions • option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions • Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 3 solutions • option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 4 solutions 8 En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit (ligne 5) en utilisant l'une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne. ou • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale. En présence de produit initial congelé, attendre la décongélation et raccorder la poche initiale. Voir la Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 48 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.5 Raccordement des solutions de lavage 3.2.5 Raccordement des solutions de lavage La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de l’application. Raccordement de deux solutions de lavage au kit Raccorder les solutions de prélavage et de billes magnétiques aux lignes 6 et 7 respectivement à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile (SCD), ou raccorder un dispositif de raccordement stérile entre le perforateur de la ligne pertinente et la pince blanche respective. Raccordement de trois ou quatre solutions de lavage au kit Remarque : La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile. Étape Action 1 Raccorder la solution de prélavage et les solutions de billes magnétiques aux lignes 6 et 7, respectivement, via un perforateur dans des conditions aseptiques ou en utilisant le dispositif de raccordement stérile. 2 Pendant la procédure, lorsque l’application invite à ouvrir les pinces de la ligne de solution de post-lavage et/ou de solution de remise en suspension, raccorder la solution requise à la ligne 6 ou 7 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 49 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit 3.2.6 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 50 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 51 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 52 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 53 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 54 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 55 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.6 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspendre les poches Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes ci-dessous pour terminer l'installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable. 2 Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro. Passer à la section suivante. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 56 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Démarrage de la procédure MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Remarque : Ne pas ouvrir les pinces du réactif sauf en cas de demande de l’application. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure). 2 Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante. 3 Suivre les instructions à l’écran. Graphique de l’application L’application effectue les phases suivantes : Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 57 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Temps Phase Description 1 Dilution initiale 2 Concentration 3 Prélavage 4 Ajout et incubation de billes magnétiques 5 Post-lavage 6 Remise en suspension Schéma fonctionnel du kit CT-90.1 L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT-90.1. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4,1. Solution de lavage et de remise en suspension 4.2. Solution de billes magnétiques 5. Ligne de produit final pour l’extraction manuelle Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 58 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Décongélation et raccordement de la poche initiale à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile Avant de raccorder la poche initiale au kit, dans des conditions aseptiques et en suivant les procédures validées de l’établissement : • Décongeler le produit cellulaire initial. • Échantillonner le produit cellulaire initial conformément aux procédures validées de l’établissement. Étape Action 1 À l’invite, raccorder la poche initiale à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. 2 Suivre les instructions de l'invite à l'écran pour commencer la procédure. Dilution initiale Remarque : Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale : • Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution. • Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou coudée, puis poursuivre la dilution. L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale, mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi d’une phase d’équilibrage par osmolarité. Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’instrument affiche un message. Confirmer le message pour continuer. Extraction du produit final Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit est déjà extrait. Laisser le kit sur l’instrument et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. Passer à la section Section 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure, à la page 65. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, deux flux de travail sont disponibles selon que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par seringue) est activé ou non. Suivre la section pertinente cidessous. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 59 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Extraction manuelle par seringue activée Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes. 2 Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 3 Retirer la ligne du capteur optique. 4 Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à l’écran une fois effectué. 5 Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 6 Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran : • Ouvrir la pince bleue. • Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous. Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 60 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action • Fermer la pince bleue. • Vérifier que toutes les pinces sont fermées. • Confirmer le message une fois effectué. Extraction manuelle par seringue désactivée Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes. 2 Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 3 Retirer la ligne du capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 61 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action 4 Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à l’écran une fois effectué. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 62 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action 5 Fixer l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée) au côté inférieur de la chambre de séparation comme ci-dessous. Confirmer une fois effectué. 6 Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message. 7 Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran : • Ouvrir la pince bleue. • Utiliser l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée) pour extraire les cellules. Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans la poche contenant le produit final. • Vérifier que toutes les pinces sont fermées. • Confirmer le message une fois effectué. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 63 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action 8 Suivre les instructions à l’écran pour obturer la tubulure aussi près que possible de la poche contenant le produit final. Confirmer une fois effectué. 9 Suivre les instructions à l’écran pour terminer le processus. Confirmer une fois effectué. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 64 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. Volume final fixe Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, suivre la procédure ci-dessous. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, passer à la section suivante. Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro ). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 65 3 Fonctionnement 3.2 Mode d'emploi de CT-90.1 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure Étape Action Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. Retrait du kit Étape Action 1 À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à l’écran. 2 Sceller les lignes conformément aux procédures validées de l’établissement. 3 Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement. 4 Si la stratégie Manual extraction (Extraction manuelle) est utilisée, suivre la procédure validée de l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de nettoyage compatible avec le matériau POM. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 66 4 Dépannage 4 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Vue d’ensemble 68 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 70 4.3 Scénarios de récupération 72 4.4 Stratégies de purge 75 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 82 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 84 4.7 Alarmes 85 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 67 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble 4.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la section suivante. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72. Récupération et soumission des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 68 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax C‑Pro Operating Instructions. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 69 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Introduction La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). L’utilisateur dispose des options suivantes : • Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la section ci-dessous). • Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 85. Remarque : Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue, avec toutes les pinces fermées. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Remarque : De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise. Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées avant l’interruption. Remarque : La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Reprise de la procédure Avant de reprendre la procédure, s’assurer que : • Le kit est installé sur l'instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la procédure a été interrompue. • Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Étape Action 1 Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84 pour plus d’informations. 2 Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue. 3 Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins. 4 Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 70 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Étape Action 5 Confirmer pour reprendre la procédure interrompue. Résultat : La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d'impression comprend un message indiquant que la reprise a été effectuée à l'aide de SmartResume. Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 71 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3 Scénarios de récupération Organigramme de dépannage S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants. Il existe quatre scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la procédure a été interrompue. Appliquer l’un des cas suivants si le kit n’est pas endommagé. Cas A : problème pendant le remplissage de la solution de lavage - La dilution n’a pas démarré. Cas B : problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale. Cas C : problème pendant la centrifugation ou l’extraction du produit final - La poche contenant le produit final est vide. Cas D : problème au cours de l’extraction des cellules finale - La poche contenant le produit final contient des cellules. Cas A : problème pendant le remplissage de solution de lavage - La dilution n'a pas démarré La solution de lavage doit être réintroduite dans la chambre de séparation vers la poche de lavage avant de redémarrer la procédure. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche de solution de prélavage. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75. 3 Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84. Cas B : Problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale La dilution initiale n’a pas été terminée. La solution de lavage restante doit être réintroduite dans la poche initiale. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 72 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75. 3 Recharger l’application BeadWash et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres). 4 Modifier les paramètres de la manière suivante : • Rapport de dilution à 0,0. • Détecter le volume initial à activer. • Ne pas modifier tous les autres paramètres. 5 Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 84. Cas C : Problème pendant la sédimentation ou l’extraction de sortie - La poche contenant le produit final est vide Le prélavage, l’incubation ou le post-lavage n’a pas été complètement terminé(e). Le produit doit être lavé dans la chambre de séparation. Remarque : Un nouveau kit est nécessaire pour la procédure ci-dessous. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75. 3 Recharger l’application BeadWash et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres). 4 Modifier les paramètres de la manière suivante : • Rapport de dilution à 0,0. • Détecter le volume initial à activer. • Ne pas modifier tous les autres paramètres. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 73 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération Étape Action 5 Recommencer la procédure avec un nouveau kit. Cas D : Problème au cours de l’extraction des cellules - La poche contenant le produit final contient des cellules L’extraction du produit final n’a pas été terminée. Le produit doit être extrait dans la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Continuer en fonction du volume final : a. Si le mode d’extraction manuelle est activé, effectuer manuellement les étapes ci-dessous : • Fermer toutes les pinces. • Déposer le filtre à air. • Aspirer quelques ml d'air dans la chambre de séparation via le filtre à air. • Fermer la pince rouge. • Retirer le robinet d’arrêt. • Retirer la chambre et la retourner sur le support de chambre de séparation Sepax C-Pro. • Ouvrir les pinces bleues sur la ligne 11. • Aspirer les cellules en utilisant la seringue finale, ou pousser les cellules hors de la chambre de séparation en utilisant l'accessoire de purge manuelle. • Fermer la pince bleue, obturer la ligne finale, et récupérer le produit final. b. Si le mode d’extraction manuelle est désactivé : • Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant le produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75. Remarque : Le volume final des cellules peut être plus faible que celui initialement défini. Dans ce cas, diluer les cellules dans des conditions aseptiques avec la solution de lavage selon les besoins. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 74 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 4.4.1 Introduction 76 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 77 4.4.3 Purge manuelle 80 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 75 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.1 Introduction 4.4.1 Introduction AVIS En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un délai acceptable. AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 76 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 77 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Sac 1 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 78 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72). Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 79 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle 4.4.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C-Pro. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 80 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72). Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 81 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 82 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 83 4 Dépannage 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 28. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 84 4 Dépannage 4.7 Alarmes 4.7 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 85 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C-Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 86 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 87 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 88 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 89 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 90 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax C‑Pro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB Contacter Cytiva. 91 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 92 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 93 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 94 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 95 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 96 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 97 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 98 5 Informations de référence 5 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Aide 100 5.2 Coordonnées de l'assistance 102 Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 99 5 Informations de référence 5.1 Aide 5.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 100 5 Informations de référence 5.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB 101 5 Informations de référence 5.2 Coordonnées de l'assistance 5.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB + 41 22 365 27 27 102 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29297121 AB V:8 02/2023 ">
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