Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex™ XDR-10 Plateforme système 2020 Mode d’emploi Traduit de l’anglais Xcellerex XDR 10 Xcellerex XDR 10 cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 6 1.1 1.2 1.3 2 Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 7 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 8 Abréviations ..................................................................................................................................................... 10 Consignes de sécurité ........................................................................................ 12 2.1 2.2 2.3 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 13 Étiquettes ......................................................................................................................................................... 18 Procédures d'urgence .................................................................................................................................. 21 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.4 2.5 Verrouillages ................................................................................................................................................... 28 Niveaux d’accès de sécurité ....................................................................................................................... 32 2.5.1 2.5.2 3 Système de sécurité ..................................................................................................................................... 38 Vue d'ensemble du système ...................................................................................................................... 40 3.2.1 3.2.2 3.3 3.4 3.5 Composants de contrôle et de stockage ............................................................................................ 49 Tour des instruments .................................................................................................................................. 50 Éléments du bioréacteur ............................................................................................................................ 53 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.6 Matériel du système .................................................................................................................................... 41 Connectivité du système ........................................................................................................................... 43 Cuve XDR ........................................................................................................................................................... 44 Tour des instruments ................................................................................................................................... 48 3.4.1 3.4.2 Agitateur .......................................................................................................................................................... 54 Réchauffeur du filtre d'évacuation ........................................................................................................ 55 Pompes ............................................................................................................................................................. 56 Balance ............................................................................................................................................................. 58 Entrées auxiliaires (en option) ................................................................................................................. 59 Composants jetables ................................................................................................................................... 61 3.6.1 3.6.2 Ensemble du sac jetable ............................................................................................................................ 62 Ensemble de gaine de sonde ................................................................................................................... 64 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur ........................................................ 66 4.1 4.2 4.3 4.4 5 Informations générales ............................................................................................................................. 33 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 ............................................... 34 Description du système ..................................................................................... 37 3.1 3.2 4 Arrêt d'urgence ............................................................................................................................................. 22 Redémarrage après un arrêt d'urgence ............................................................................................. 24 Coupure de l'alimentation électrique .................................................................................................. 26 Structure du logiciel ...................................................................................................................................... 67 Écran Overview (Vue d’ensemble) ........................................................................................................... 68 Écrans WindowViewer de l'IHM InTouch .............................................................................................. 70 Surveillance et contrôle du procédé ....................................................................................................... 72 Installation .......................................................................................................... 73 5.1 5.2 5.3 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 74 Exigences relatives au site ......................................................................................................................... 79 Connexion d’un système à cuves multiples ......................................................................................... 83 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 2 Table des matières 6 Préparation ......................................................................................................... 84 6.1 6.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 85 Préparation des sondes ............................................................................................................................... 87 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 Préparation du sac jetable .......................................................................................................................... 99 Installation des sondes ................................................................................................................................ 107 Fin de l'installation du sac jetable ............................................................................................................ 118 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation ............................................................................. 126 Préparation des pompes ............................................................................................................................. 130 6.7.1 6.7.2 7 Installation de la tubulure ......................................................................................................................... 131 Étalonnage de la pompe ............................................................................................................................ 133 Fonctionnement ................................................................................................. 137 7.1 7.2 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 138 Démarrage du système et du logiciel ..................................................................................................... 140 7.2.1 7.2.2 7.3 7.4 Configuration des tableaux de points de consigne ........................................................................ 213 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot ................................................................................... 231 Exécution des préparations ..................................................................................................................... 234 Travail avec des alarmes ............................................................................................................................. 237 7.6.1 7.6.2 7.7 7.8 Gestion du débit des pompes .................................................................................................................. 177 Gestion du débit de gaz .............................................................................................................................. 184 Remplissage du sac jetable ...................................................................................................................... 189 Utilisation de l'agitateur ............................................................................................................................ 191 Fonctions de commande ........................................................................................................................... 199 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 ....................................................................................... 201 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) ................................................................. 205 Contrôle du lot ................................................................................................................................................ 212 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.6 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation ..................... 148 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée ............................ 157 Démappage des boucles de régulation .............................................................................................. 164 Modification du mappage d'une boucle de régulation ................................................................. 173 Gestion du contenu du sac jetable .......................................................................................................... 176 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.4.5 7.4.6 7.4.7 7.5 Démarrage du système ............................................................................................................................. 141 Connexion/Déconnexion .......................................................................................................................... 143 Configuration des boucles de régulation ............................................................................................. 147 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 Réglage, affichage et acquittement des alarmes .......................................................................... 238 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes .................................................................... 244 Configuration des tendances .................................................................................................................... 246 Fin de l'exécution d'un lot ............................................................................................................................ 251 7.8.1 7.8.2 8 Étalonnage de la sonde de pH ................................................................................................................. 88 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 ......................................................................................... 92 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde ................................................................................ 96 Retrait du sac jetable .................................................................................................................................. 252 Mise hors tension du système ................................................................................................................. 253 Maintenance ....................................................................................................... 255 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 256 Nettoyage avant une maintenance planifiée ...................................................................................... 257 Programmes de maintenance .................................................................................................................. 258 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension ......................................... 261 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension ......................................... 262 Nettoyage ......................................................................................................................................................... 263 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 3 Table des matières 8.7 Maintenance du matériel ............................................................................................................................ 265 8.7.1 8.7.2 8.7.3 8.7.4 8.7.5 8.8 Maintenance du logiciel .............................................................................................................................. 284 8.8.1 8.8.2 8.9 9 Mots de passe ................................................................................................................................................ 285 Ajout et suppression d’utilisateurs ........................................................................................................ 287 Maintenance de la base de données ...................................................................................................... 297 8.9.1 8.9.2 8.9.3 8.10 Responsabilités et tâches relatives au matériel ............................................................................. 266 Étalonnage de la sonde de température ............................................................................................ 268 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation .......................................................................... 271 Remplacement des fusibles ..................................................................................................................... 273 Remplacement du contrôleur de débit massique .......................................................................... 280 Informations générales ............................................................................................................................. 298 Stockage des données ............................................................................................................................... 299 Sauvegarde et stockage des données ................................................................................................. 301 Stockage ........................................................................................................................................................... 306 Dépannage .......................................................................................................... 307 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12 Agitation ............................................................................................................................................................ 308 Pression du sac ............................................................................................................................................... 310 Tour des instruments ................................................................................................................................... 311 Ordinateur portable ...................................................................................................................................... 313 Gestion des liquides (fonction en option) ............................................................................................. 314 Contrôleurs de débit massique ................................................................................................................ 315 Contrôle du pH ................................................................................................................................................ 316 Surveillance du pH/DO ................................................................................................................................. 317 Pompes .............................................................................................................................................................. 319 Surveillance et contrôle de la température ......................................................................................... 321 Vannes ............................................................................................................................................................... 322 Surveillance du poids .................................................................................................................................... 323 10 Informations de référence ................................................................................. 324 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 Caractéristiques du système .................................................................................................................... 325 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) .............................. 327 Exigences environnementales ................................................................................................................. 328 Informations sur le recyclage .................................................................................................................... 329 Informations réglementaires .................................................................................................................... 331 10.5.1 10.5.2 10.5.3 10.5.4 10.5.5 10.5.6 10.5.7 10.6 10.7 Coordonnées de contact ........................................................................................................................... 332 Union européenne et Espace économique européen .................................................................. 333 Grande-Bretagne ......................................................................................................................................... 334 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) .......................................... 335 Amérique du Nord ........................................................................................................................................ 337 Déclarations réglementaires générales ............................................................................................. 338 Chine .................................................................................................................................................................. 340 Informations complémentaires ............................................................................................................... 343 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ........................................................................... 344 Annexe A: Informations sur les annexes .................................................................. 346 Annexe B: User interface description ...................................................................... 348 B.1 User interface: screens ................................................................................................................................ 349 B.1.1 B.1.2 Multivessel Overview ............................................................................................................................. 350 Reactor Display ......................................................................................................................................... 352 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 4 Table des matières B.1.3 B.1.4 B.1.5 B.1.6 B.1.7 B.1.8 B.1.9 B.1.10 B.1.11 B.2 User interface: dialog boxes ....................................................................................................................... 378 B.2.1 B.2.2 B.2.3 B.3 PID faceplate .................................................................................................................................................. 379 Alarm configuration of a variable .......................................................................................................... 383 Setpoint managing dialog boxes ........................................................................................................... 386 User interface: control functions ............................................................................................................. 389 B.3.1 B.3.2 B.3.3 B.3.4 B.4 Control ........................................................................................................................................................... 360 Setpoint Table ............................................................................................................................................ 363 PID Face Plate ............................................................................................................................................. 364 Alarm Configuration .............................................................................................................................. 366 Alarm Summary ......................................................................................................................................... 367 Alarm History .............................................................................................................................................. 371 Trending ......................................................................................................................................................... 374 Recipe Manager ......................................................................................................................................... 376 Platform Status .......................................................................................................................................... 377 Configure control loops .............................................................................................................................. 390 Control loop mapping description ......................................................................................................... 392 Intermediate control elements .............................................................................................................. 395 Examples of control loop set-up ............................................................................................................. 400 Auxiliary inputs configuration ................................................................................................................... 403 Annexe C: Liquid Management (optional) ............................................................... 406 C.1 C.2 C.3 Function overview ......................................................................................................................................... 407 Hardware description .................................................................................................................................. 410 User interface .................................................................................................................................................. 412 C.3.1 C.3.2 C.3.3 C.4 Liquid Management screen ..................................................................................................................... 413 Additional screens ....................................................................................................................................... 418 Dialog boxes ................................................................................................................................................... 421 Liquid Management operation ................................................................................................................. 424 C.4.1 C.4.2 C.4.3 C.4.4 Connect hardware ....................................................................................................................................... 425 Set up software connections ................................................................................................................... 426 Start addition process ................................................................................................................................ 439 Stop addition process ................................................................................................................................. 448 Annexe D: Lock and unlock USB port ........................................................................ 456 Annexe E: Export and save data ................................................................................ 460 Annexe F: Generate reports ...................................................................................... 468 F.1 System component reports ....................................................................................................................... 469 F.1.1 F.1.2 F.2 XDR Reports_10L file overview ........................................................................................................... 470 Create reports ................................................................................................................................................ 475 Alarm and event reports ............................................................................................................................. 480 F.2.1 F.2.2 XDRReports_Alarm_Events file overview .................................................................................... 481 Create reports ................................................................................................................................................ 483 Index ........................................................................................................................... 485 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 5 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Le présent chapitre inclut des informations réglementaires et importantes pour l’utilisateur sur le système de bioréacteur de paillasse Xcellerex™ XDR-10, qui utilise la plateforme système logicielle 2020 AVEVA™ pour l'automatisation. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur 7 1.2 À propos de ce manuel 8 1.3 Abréviations 10 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 6 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur 1.1 Informations importantes pour l'utilisateur Introduction Cette section contient des informations importantes relatives au système de bioréacteur de paillasse XDR-10 qui utilise la plateforme système logicielle 2020 AVEVA. La présente section fournit des informations importantes sur ce manuel. À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le produit. Toujours conserver le Mode d'emploi à portée de main lors de l'utilisation du produit. Ne pas installer, utiliser ou effectuer la maintenance du produit d'une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme peut provoquer des dommages de l’équipement, ou exposer l’utilisateur ou d’autres personnes à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles. Utilisation prévue du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est un petit bioréacteur à cuve agitée conçu pour la recherche, le développement et la fabrication de produits biologiques ou de médicaments. Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 n’est pas un dispositif médical et ne doit pas être employé lors de procédures cliniques ou à des fins diagnostiques. Conditions préalables Afin d’utiliser le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 en toute sécurité et conformément à son utilisation prévue, les conditions préalables suivantes doivent être remplies : • L’opérateur doit maîtriser l’utilisation des équipements de laboratoire en général et la manipulation de matériaux biologiques. • L’opérateur est tenu de lire et de comprendre le chapitre Consignes de sécurité du présent manuel. • Le système doit être installé conformément aux exigences du site et aux instructions du Mode d'emploi. • Les superviseurs et les administrateurs doivent s’être familiarisés avec les opérations de base du système d'exploitation Microsoft Windows. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 7 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Introduction Cette section contient des informations relatives à l'objectif et au champ d’application de ce manuel, des notes, des conseils et des conventions typographiques. Objectif de ce manuel Ce manuel fournit les instructions nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel est valable pour toutes les configurations du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Le système est certifié CE ou homologué UL. La configuration de chaque système est décrite dans les caractéristiques générales et sur la plaque signalétique du système. Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est appelé « le produit » dans ce manuel. Noter que le présent manuel traite de plusieurs versions du produit et que certaines sections ne concernent que certaines versions. Il est clairement précisé que ces sections sont facultatives ou ne sont pas prises en charge. Options du système Les informations contenues dans ce manuel sont valables pour tous les systèmes. Les fonctionnalités décrites comme « facultatives » doivent être achetées par le client. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 8 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel Illustrations Les images et les annotations figurant dans ce document sont présentées à des fins d'illustration uniquement. La configuration des produits individuels peut varier et, en conséquence, les illustrations peuvent ne pas être représentatives du système livré. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 9 1 Introduction 1.3 Abréviations 1.3 Abréviations Introduction Cette section fournit la signification des abréviations utilisées dans la documentation relative au système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Abréviations Terme/Abréviation Définition Traduction ACD aseptic connection device dispositif de connexion aseptique CV controlled variable variable contrôlée The output from the PID controller, or a manually set value that controls the process variable. Sortie du contrôleur PID ou valeur définie manuellement qui contrôle la variable de procédé. CVHL controlled variable high limit limite supérieure de la variable contrôlée CVLL controlled variable low limit limite inférieure de la variable contrôlée DB deadband bande morte The deadband is a defined range of process variable, where the PID controller does not change the corresponding controlled variable. La bande morte correspond à une plage définie de variable de procédé où le contrôleur PID ne modifie pas la variable contrôlée correspondante. DO dissolved oxygen oxygène dissous MFC mass flow controller contrôleur de débit massique OUR oxygen uptake rate taux d'absorption de l'oxygène PID proportional integral derivative commande proportionnelle, intégrale et dérivée A PID controller tries to minimize the difference between a measured PV and a defined SP. The PID controller calculates the control signal that controls the process toward the SP. Un contrôleur PID s’efforce de réduire la différence entre une variable de procédé PV mesurée et un point de consigne SP défini. Le contrôleur PID calcule le signal qui contrôle le procédé pour le rapprocher du SP. PLC programmable logic controller automate programmable PV process variable variable de procédé The actual measured value of the parameter. Valeur mesurée réelle du paramètre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 10 1 Introduction 1.3 Abréviations Terme/Abréviation Définition Traduction RTD resistance temperature detector détecteur de température à résistance SAT Site Acceptance Testing essai de réception sur site SCADA supervisory control and data acquisition commande de surveillance et acquisition de données SLPM standard liters per minute litres standard par minute SP setpoint point de consigne The process target value defined by a user or the system, that the PID controller tries to reach by adjusting the process control outputs. Valeur cible du procédé définie par l’utilisateur ou par le système, que le contrôleur PID essaie d’atteindre en ajustant les sorties du contrôle de procédé. SPHL setpoint high limit limite supérieure du point de consigne SPLL setpoint low limit limite inférieure du point de consigne ToP Product Documentation package (Turnover Package) kit de documentation du produit (Turnover Package) UPS uninterruptible power supply alimentation sans interruption (UPS) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 11 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité, les étiquettes et les symboles figurant sur l'équipement. Il décrit également les procédures d’urgence et de récupération, et fournit des informations relatives au recyclage. Tous les utilisateurs doivent lire ce chapitre avant d’utiliser le système de bioréacteur de paillasse XDR-10, et observer les consignes de sécurité pendant toute la durée de l’utilisation. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Consignes de sécurité 13 2.2 Étiquettes 18 2.3 Procédures d'urgence 21 2.4 Verrouillages 28 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 32 Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 12 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est alimenté directement sur secteur et reçoit des substances susceptibles d'être dangereuses. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient des risques décrits dans le présent manuel. Suivre les instructions afin d'éviter de se blesser ou de blesser autrui, et d'endommager les échantillons (ou toute autre substance traitée par l’équipement), le produit ou d'autres équipements à proximité. Définitions Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 13 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Consignes générales AVERTISSEMENT Sensibilisation à tous les dangers. Avant d'installer ou de faire fonctionner le système de bioréacteur de paillasse ou encore de procéder à sa maintenance, tous les utilisateurs doivent lire et comprendre le contenu de ce chapitre pour prendre connaissance des dangers encourus. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner des dommages corporels ou la mort, ou des dégâts matériels. AVERTISSEMENT Utiliser comme indiqué. N'utiliser le système de bioréacteur de paillasse que comme décrit dans le manuel d'utilisation de l’instrument. AVERTISSEMENT Qualification. Le client doit s'assurer que l'installation, la maintenance, l'utilisation et l'inspection sont effectuées par un personnel qualifié correctement formé qui maîtrise et respecte les réglementations locales et le mode d'emploi, et qui dispose d'une parfaite connaissance du système de bioréacteur de paillasse et de l'ensemble de la procédure. AVERTISSEMENT Système endommagé. Ne pas utiliser le système de bioréacteur de paillasse s'il ne fonctionne pas correctement ou s'il est endommagé, par exemple : • si le câble d’alimentation secteur ou sa prise sont endommagés. • si l'appareil est tombé et a été endommagé. • si un liquide s'est infiltré dans l'appareil et l'a endommagé. MISE EN GARDE Prudence. Faire preuve de prudence à proximité des pièces mobiles, d'énergie accumulée, de pièces sous pression et de sources électriques. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 14 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Protection individuelle AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances chimiques ou d'agents biologiques dangereux, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de vêtements, lunettes et gants de sécurité résistant aux substances utilisées. Pour garantir l’utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité, respecter les réglementations locales et nationales. AVERTISSEMENT Aimants PUISSANTS. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du système de bioréacteur de paillasse ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice des sacs jetables. • OBSERVER et suivre les instructions relatives à l’installation, l’utilisation et la maintenance du système de bioréacteur de paillasse. • GARDER une distance de sécurité d'au moins 25 cm des aimants afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. Lors de l’emballage, du déballage, du transport ou du déplacement du produit, porter un équipement de protection individuelle. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 15 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. À des fins de sécurité personnelle, pendant le transport, l'installation et l'entretien du système, toujours porter des lunettes de protection et autres équipements de protection individuelle adaptés à l'application actuelle. Les équipements de protection individuelle suivants doivent toujours être disponibles : • • • • lunettes de protection ; gants de travail protégeant contre les arêtes tranchantes ; chaussures de sécurité, de préférence avec embout en acier ; gants jetables. Toujours utiliser des gants jetables pour manipuler les pièces manuellement. Liquides inflammables et environnement explosif AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Utiliser une tubulure adéquate. Utiliser uniquement les tubulures de gaz spécifiées par Cytiva. L'utilisation d'autres tubulures de gaz peut provoquer des fuites de gaz. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 16 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Robinets d'arrêt de gaz. Des robinets d'arrêt de gaz pouvant être physiquement verrouillés pour l'entretien doivent être installés sur les conduites de gaz du site. AVERTISSEMENT Ne pas travailler en atmosphère explosive. Le système de bioréacteur de paillasse n’est pas conçu pour manipuler des liquides susceptibles d’être inflammables dans certaines conditions. Le système de bioréacteur de paillasse n’est pas homologué pour fonctionner dans une atmosphère potentiellement explosive, dans des zones classées Zone 0 à Zone 2 en vertu de la CEI 60079-10 2002. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 17 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes 2.2 Étiquettes Introduction Cette section décrit les différentes étiquettes présentes sur le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 et leur signification. Plaque signalétique du système La plaque signalétique du système se trouve à l’arrière du produit. La plaque signalétique du système identifie l'équipement et spécifie les données électriques, la conformité réglementaire et les symboles d’avertissement. Le texte suivant peut figurer sur la plaque signalétique du système : Texte/image de la plaque Description Serial No Numéro de série du système. Year of Mfg Année de fabrication du système. Voltage/Phase/ Frequency Exigences d’alimentation électrique en Volts (V)/ Phase/Fréquence (Hz). Full Load Amps Courant maximum utilisé par le système (A). Largest Motor Puissance nominale du moteur (chevaux). Max Power Puissance maximum requise par le système (kVA). SCCR Courant nominal de court-circuit (A). Pneumatic Supply Pression de gaz à l’entrée (kPa, bar ou psi g). Protection Class Tour des instruments, protection contre les infiltrations. Diagram Schéma électrique de la distribution CA. Réglementation, étiquette L’étiquette réglementaire est située sous la plaque signalétique du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Les symboles et le texte suivants peuvent figurer sur l’étiquette réglementaire : Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 18 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes Image de l'étiquette Description Avertissement ! Ne pas utiliser le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 avant de lire le Mode d’emploi du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. Ce symbole signifie que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ménagers non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement de l'équipement. Étiquettes de sécurité Le tableau ci-dessous décrit les différentes étiquettes de sécurité apposées sur les pièces des systèmes de bioréacteur de paillasse XDR-10. Étiquette de sécurité Description Avertissement ! Risque de brûlure/Surface chaude. Il convient de laisser refroidir les réchauffeurs avant toute intervention. Avertissement ! Pièces en mouvement/ Risque de coupure des doigts. L'arbre magnétique du moteur doit être complètement arrêté avant toute intervention sur l'instrument. Avertissement ! Haute pression. Les gaz fonctionnent sous haute pression. Ne pas ouvrir les conduites de gaz. L’entretien des conduites de gaz ne peut être effectué que par des techniciens d’entretien agréés. Porter des lunettes de sécurité et lire le manuel d’entretien avant d’intervenir sur les conduites de gaz. Pression maximale autorisée de 540 kPa (5,4 bar, 80 psi g). NOTICE WARNING CAUTION Heavy object. To avoid muscle strain or back injury, use lifting aids and proper lifting techniques when removing or replacing. Avertissement ! Objet lourd. Utiliser des techniques de levage adéquates lors du retrait ou du remplacement de la tour des instruments. Avertissement ! Tension dangereuse. Couper l’alimentation avant l’entretien. Personnel autorisé uniquement. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 19 2 Consignes de sécurité 2.2 Étiquettes Étiquette de sécurité Description Avertissement ! Aimants PUISSANTS. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice des sacs. • OBSERVER et suivre les instructions relatives à l’installation, l’utilisation et la maintenance du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. • GARDER une distance de sécurité d'au moins 25 cm des aimants afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. Cette étiquette est destinée à l’équipe de fabrication Cytiva. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 20 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3 Procédures d'urgence Introduction La présente section décrit la procédure d’arrêt du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 dans une situation d’urgence survenant suite à une coupure de courant, ainsi que la procédure de redémarrage du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans cette section Section Voir page 2.3.1 Arrêt d'urgence 22 2.3.2 Redémarrage après un arrêt d'urgence 24 2.3.3 Coupure de l'alimentation électrique 26 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 21 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.1 Arrêt d'urgence 2.3.1 Arrêt d'urgence Procédure d'arrêt d’urgence Suivre les étapes ci-dessous pour arrêter le système en cas d'urgence. Étape Action 1 Appuyer sur le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : • L’état E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) est affiché sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). • Toutes les boucles de régulation passent en mode manuel et les CV sont définies sur une valeur sécurisée. • Tous les MFC et les pompes s'arrêtent. • L’agitateur est désactivé. • La consignation des données continue. 2 Si nécessaire : • Débrancher le câble d’alimentation secteur. • Couper le disjoncteur électrique fixe. Remarque : Le disjoncteur électrique externe est fourni par l'utilisateur. L'emplacement du disjoncteur électrique varie selon le site. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 22 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.1 Arrêt d'urgence Étape Action Résultat : L'alimentation de la tour des instruments est totalement interrompue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 23 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.2 Redémarrage après un arrêt d'urgence 2.3.2 Redémarrage après un arrêt d'urgence Redémarrage du bioréacteur Suivre les instructions ci-dessous pour redémarrer le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant. Étape Action 1 Vérifier que les conditions qui ont causé l'arrêt d'urgence ont été corrigées. 2 Brancher le câble d’alimentation secteur sur la prise murale. 3 Tourner le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) dans le sens horaire pour le désactiver. Résultat : Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) revient en position haute. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 24 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.2 Redémarrage après un arrêt d'urgence Étape Action 4 Appuyer sur le bouton ENABLE (Activer) qui se trouve sous le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence). Résultat : E-stop Active (Arrêt d’urgence activé) disparaît de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Le contrôle et la consignation des données redémarrent. 5 Vérifier le statut de l'ensemble des boucles de régulation et des points de consigne PID. Pour plus d'informations, voir la documentation du fabricant du logiciel AVEVA. Le tableau suivant décrit l'état de l'agitateur après l’acquittement de l'arrêt d'urgence. Avant un arrêt d’urgence Après un arrêt d’urgence Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Auto/Local. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d’exécution. Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Manual/Local (Manuel/Local). L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d’exécution. Le lot est en cours d'exécution et l'agitateur fait partie d'une préparation de lot. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d'exécution. Remarque : Le système informatique peut prendre jusqu'à 10 minutes pour démarrer. Pendant que l'ordinateur portable démarre et lance les applications en arrière-plan, aucun procédé n’est exécuté et les données ne sont ni collectées ni sauvegardées. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 25 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.3 Coupure de l'alimentation électrique 2.3.3 Coupure de l'alimentation électrique Coupure de l'alimentation électrique du système Les conséquences d’une coupure de l'alimentation électrique du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 sont décrites dans le tableau ci-dessous. Équipement Alimentation de secours Tour des instruments L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) indique que la connexion est perdue. Le symbole X suivant s'affiche à l'écran de l'ordinateur pour chaque élément d'entrée impossible à collecter. Remarque : La tour des instruments maître n'affiche pas l'alarme de perte d’alimentation/E-Stop (Arrêt d’urgence) jusqu’à ce que l’instrument soit de nouveau sous tension. • La tour des instruments n'est pas dotée de système d'alimentation de secours. • L'alimentation de secours dépend de celle du site. • La tour des instruments se met hors tension et les données ne sont pas collectées. Les données déjà collectées ne sont pas perdues. • Le lot en cours est placé à l’état Held (En attente). Ordinateur portable • L'ordinateur portable dispose d'une alimentation de secours par batterie. • Le procédé continue de fonctionner normalement et la collecte des données continue jusqu'à ce que l'alimentation par batterie soit épuisée. Le délai dépend du nombre d'applications en cours d'exécution. • Lorsque l'alimentation par batterie est épuisée, l'ordinateur portable se met automatiquement hors tension et les données ne sont alors plus collectées. Cuve XDR La cuve XDR est alimentée par la tour des instruments. Voir les informations ci-dessus. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 26 2 Consignes de sécurité 2.3 Procédures d'urgence 2.3.3 Coupure de l'alimentation électrique Le tableau suivant décrit l'état de l'agitateur lorsque le courant revient. Avant coupure de l'alimentation électrique Lorsque le courant revient Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Auto/Local. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d’exécution. Le lot n’est pas en cours d’exécution. L’agitateur est en mode Manual/Local (Manuel/Local). L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d’exécution. Le lot est en cours d'exécution et l'agitateur fait partie d'une préparation de lot. L’agitateur est activé, mais n’est pas en cours d'exécution. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 27 2 Consignes de sécurité 2.4 Verrouillages 2.4 Verrouillages Verrouillages généraux Le tableau suivant décrit les verrouillages généraux pour les systèmes de bioréacteur de paillasse XDR-10. Condition Résultat Le poids de la cuve XDR est égal ou inférieur à la limite de verrouillage du poids de 1,1 kg (LoLo [Limite inf. critique]). Le verrouillage arrête l’agitateur. Le poids de la cuve XDR est égal ou inférieur à la limite de verrouillage du poids de 4,5 kg (Lo [Limite inférieure]). • Les verrouillages arrêtent la régulation du DO, du pH, de la température de la cuve et du réchauffeur de filtre d’évacuation si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • La CV de la température de la cuve est définie sur la valeur SP actuelle. • La CV de la température du réchauffeur du filtre d’évacuation est définie sur zéro. Le poids de la cuve XDR est égal ou supérieur à la limite de verrouillage du poids de 11 kg (HiHi [Limite sup. critique]). • Les verrouillages arrêtent la régulation du DO et du pH si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • Le contrôle des entrées auxiliaires 1 et 2 s'arrête. • Les verrouillages arrêtent les contrôleurs de débit massique et les pompes. • La CV de la température du réchauffeur du filtre d’évacuation est définie sur zéro. L’agitateur ne fonctionne pas. • Les verrouillages arrêtent la régulation du DO, du pH, de la température de la cuve et du réchauffeur de filtre d’évacuation si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • La CV de la température de la cuve est définie sur la valeur SP actuelle. • La CV de la température du réchauffeur du filtre d’évacuation est définie sur zéro. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 28 2 Consignes de sécurité 2.4 Verrouillages Condition Résultat L’alarme de communication de l’émetteur de pH est active. Le verrouillage arrête la régulation du pH. La pression du sac est supérieure à 4,83 kPa (48,26 millibar, 0,7 psig). • Les verrouillages arrêtent la régulation du DO et du pH si ces boucles de régulation PID sont en mode Auto. • Le contrôle des entrées auxiliaires 1 et 2 s'arrête. • Les verrouillages arrêtent les contrôleurs de débit massique et les pompes. • La température du réchauffeur du filtre d’évacuation CV est réglée sur zéro. Verrouillages, gestion des liquides (fonction en option) Le tableau suivant décrit les verrouillages supplémentaires spécifiques à la fonction Gestion des liquides. Ces verrouillages ne sont disponibles que lorsque le système dispose de la fonction de gestion des liquides. Condition Résultat Une pompe d’alimentation est active en mode d’alimentation séquentielle. La deuxième pompe d’alimentation ne parvient pas à démarrer. Une seule pompe à la fois peut être active en mode d’alimentation séquentielle. Le poids sur une balance d’alimentation est inférieur à la valeur de Switchover SP (Point de consigne de commutation). La pompe d’alimentation attribuée à cette balance d’alimentation ne démarre pas. La pompe est arrêtée physiquement au moyen du bouton d’arrêt de la pompe lorsque le système est en mode de contrôle Auto/Local ou Auto/Remote (Auto/À distance). Les pompes s’arrêtent. Le mode de contrôle passe à Manual/Local (Manuel/Local) et la CV est définie sur 0. La pompe reste arrêtée lorsque l’utilisateur appuie sur Enter (Entrée) sur le matériel de la pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 29 2 Consignes de sécurité 2.4 Verrouillages Illustration des verrouillages Les panneaux des boucles de régulation PID verrouillées sont entourés d’un cadre orange sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). L’illustration cidessous montre l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) d’un bioréacteur XDR verrouillé. Une icône de verrouillage régulation PID arrêtées. est affichée sur les écrans de contrôle PID des boucles de Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 30 2 Consignes de sécurité 2.4 Verrouillages Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 31 2 Consignes de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité À propos de cette section Cette section contient des informations importantes sur les modes et les niveaux d’accès de sécurité du logiciel du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans cette section Section Voir page 2.5.1 Informations générales 33 2.5.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 34 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 32 2 Consignes de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 2.5.1 Informations générales 2.5.1 Informations générales Vue d’ensemble Le logiciel du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 comprend deux modes : • View only • Operation Le mode par défaut est le mode View only (Visualisation seule). Tous les utilisateurs peuvent accéder au mode de visualisation seule sans avoir à se connecter. Le mode de fonctionnement comporte trois niveaux d'accès de sécurité : • Operator • Supervisor • Engineer Attribution des rôles utilisateur Le système de contrôle du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 utilise l’authentification Microsoft Windows. Des noms d’utilisateur et mots de passe uniques sont attribués à chaque utilisateur pour garantir que chaque utilisateur a un accès approprié au système de commande de l’instrument. Le niveau d’accès de chaque utilisateur (Operator, Supervisor ou Engineer) est défini par le client. Mode visualisation uniquement Le mode par défaut est le mode de visualisation seule, accessible à tous les utilisateurs sans qu'ils aient besoin de se connecter. Tous les utilisateurs peuvent ouvrir et afficher les écrans de fonctionnement avec le logiciel InTouch® HMI WindowViewer™. Administration Windows L’administrateur Windows peut créer, gérer et supprimer des comptes d’utilisateurs. Voir Section 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs, à la page 287 pour plus d'informations. Système d'exploitation Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 exécuté sous Microsoft Windows Server 2019 (Desktop Experience). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 33 2 Consignes de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 2.5.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 2.5.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 Accès utilisateur Le tableau suivant décrit l’accès utilisateur aux fonctions du système. Les fonctions du système peuvent être configurées séparément pour chacun des bioréacteurs connectés (quatre systèmes au maximum). Pour une description plus détaillée des fonctions du système, voir l’Annexe B User interface description, à la page 348. Accès autorisé Accès non autorisé Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation seule Operator Supervisor Engineer (sans connexion) Acquitter des alarmes Ajuster les réglages d'alarme Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID principales : • • • • • Entrées auxiliaires CO2 dissous Oxygène dissous pH Poids de la cuve Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID : • • • • • Agitateur Réchauffeur du filtre d'évacuation MFCs Pompes Température Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 34 2 Consignes de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 2.5.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation seule Operator Supervisor Engineer (sans connexion) Ajuster les paramètres de réglage des boucles de régulation PID (P, I, D, DB) pour le contrôle de l’alimentation (gestion des liquides) Ajuster les variables contrôlées (CV) Ajuster les points de consigne (SP) Ajuster les limites de contrôle du point de consigne (SPHL, SPLL, CVHL, CVLL) Étape Advance (Avancer) (Setpoint Table (Tableau des points consigne)) Attribuer les pompes (gestion des liquides) Étalonner la pompe Modifier les modes de régulation des boucles PID : Auto/Manual (Auto/Manuel) Remote/Local (Distant/Local) Changer le mot de passe utilisateur Vérifier les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Configurer les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Modifier les circuits d'écoulement des gaz Activer et désactiver l'agitateur Activer et désactiver les alarmes Activer et désactiver la fonction de mappage Activer et désactiver les Setpoint Tables (Tableaux des points de consigne) Sortie du logiciel Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 35 2 Consignes de sécurité 2.5 Niveaux d’accès de sécurité 2.5.2 Niveaux d’accès de sécurité pour la plateforme système 2020 Niveau d’accès Fonctions du système Visualisation seule Operator Supervisor Engineer (sans connexion) Mapper et démapper des boucles de régulation PID Mesurer le taux d'absorption de l'oxygène Utiliser Batch Manager (Gestionnaire des lots) Utiliser le mode d’alimentation double (gestion des liquides) Utiliser le totalisateur de débit (gestion des liquides) Utiliser les totalisateurs : • MFC • Pompe Sélectionner les options de configuration des entrées auxiliaires Sélectionner la direction de la pompe Sélectionner les balances (gestion des liquides) Définir les points de consigne PID par défaut Commuter les attributions de pompe : • mappage de régulation ou • gestion des liquides Tarer la pression du sac Tarer le poids de la cuve Afficher les options de configuration des entrées auxiliaires Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 36 3 Description du système 3 Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 et présente une vue d’ensemble de ses composants. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Système de sécurité 38 3.2 Vue d'ensemble du système 40 3.3 Cuve XDR 44 3.4 Tour des instruments 48 3.5 Éléments du bioréacteur 53 3.6 Composants jetables 61 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 37 3 Description du système 3.1 Système de sécurité 3.1 Système de sécurité Introduction Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 dispose de plusieurs systèmes de sécurité afin de maintenir la sécurité du personnel, de l’équipement et du contenu du sac jetable. Arrêt d’urgence Le système est équipé d’une fonctionnalité d’arrêt d’urgence. L’objectif d’un arrêt d’urgence est d’arrêter le système en situation d’urgence, par exemple, en cas d’accident ou de déversement inopiné de la culture cellulaire du sac jetable. Le bouton d'arrêt d'urgence est étiqueté EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) et est situé sur la tour des instruments. L'illustration ci-dessous présente l'emplacement du bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) sur la tour des instruments. Le bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) est activé par pression. Voir la Section 2.3 Procédures d'urgence, à la page 21 pour en obtenir une description détaillée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 38 3 Description du système 3.1 Système de sécurité Étiquetage du système Le système est étiqueté de manière à sensibiliser les opérateurs aux risques associés au fonctionnement du système. Ces étiquettes contiennent des informations importantes que l'utilisateur doit pouvoir consulter en permanence durant le fonctionnement. Toutes les étiquettes utilisées sur le système sont décrites dans le présent manuel ; voir Section 2.2 Étiquettes, à la page 18. Disjoncteurs et fusibles Chaque sous-composant du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 comporte son propre fusible. Cette conception empêche que le système ne soit totalement désactivé par un court-circuit dans un sous-composant. Les fusibles installés dans le système sont choisis en fonction de la quantité prévue de courant consommée par chaque sous-composant, et par le type de charge (inductive ou non inductive). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 39 3 Description du système 3.2 Vue d'ensemble du système 3.2 Vue d'ensemble du système Introduction Cette section présente une vue d’ensemble des systèmes de bioréacteurs XDR-10 et fournit des informations sur la connectivité du bioréacteur avec d’autres systèmes. Dans cette section Section Voir page 3.2.1 Matériel du système 41 3.2.2 Connectivité du système 43 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 40 3 Description du système 3.2 Vue d'ensemble du système 3.2.1 Matériel du système 3.2.1 Matériel du système Composants structurels Les composants physiques suivants sont inclus dans le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 : Élément Fonction Cuve XDR La cuve XDR est un conteneur cylindrique en plastique et acier inoxydable. Elle peut contenir un sac jetable d'une capacité de 10 L. Système informatique Le système informatique contient le système de commande du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Tour des instruments La tour des instruments connecte l'ordinateur à la cuve XDR et fournit l’équipement de mesure et de commande. Balance (option) La balance est une plateforme qui mesure le poids du contenu du sac jetable. Système à une seule cuve et à cuves multiples Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est disponible en deux types, décrits dans le tableau ci-dessous. Élément Description Système à une seule cuve • 1 cuve XDR • 1 tour des instruments • 1 système informatique (ordinateur portable) Système à cuves multiples • 2-4 cuves XDR • 2-4 tours des instruments • 1 système informatique (ordinateur portable) Illustration du système L'illustration ci-dessous présente un exemple de système à une seule cuve. Le système informatique est autonome (ordinateur portable) et n'est pas représenté dans cette illustration. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 41 3 Description du système 3.2 Vue d'ensemble du système 3.2.1 Matériel du système 1 3 2 Élément Fonction 1 Cuve XDR 2 Balance 3 Tour des instruments Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 42 3 Description du système 3.2 Vue d'ensemble du système 3.2.2 Connectivité du système 3.2.2 Connectivité du système Introduction La tour des instruments est connectée à l’ordinateur portable via un réseau Ethernet industriel. Des câbles et des connecteurs standard de l'industrie sont utilisés pour ces connexions. Connexions pour le système avec deux cuves XDR ou plus Lorsque deux cuves XDR ou plus sont configurées pour être utilisées avec un ordinateur portable, un commutateur Ethernet situé dans la tour des instruments est utilisé pour connecter cette dernière à chaque cuve XDR selon une configuration en guirlande. Le connecteur sur la tour des instruments est compatible avec le câblage NEMA 4X Ethernet. Cela permet d'utiliser le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 dans un environnement de type « salle blanche ». Connexion au réseau du site (en option) L'ordinateur portable peut être connecté à un réseau de site à l'aide d'un adaptateur de réseau sans fil ou USB supplémentaire. Une connexion à un réseau de site n'est pas requise. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 43 3 Description du système 3.3 Cuve XDR 3.3 Cuve XDR Description La cuve XDR est un conteneur cylindrique en plastique et acier inoxydable. Elle peut contenir un sac jetable d'une capacité de 10 L. La cuve XDR comporte un porte-sac unique avec un ensemble d'agitation intégré et des couvertures chauffantes. Les couvertures chauffantes maintiennent la température du contenu du sac jetable. L'environnement à l'intérieur du sac jetable est régulé via une tour des instruments. La cuve XDR possède également un support de tubulures intégré et une barre de support de sondes ajustable, ainsi qu’un réchauffeur de filtre d'évacuation. La cuve XDR a deux portes permettant l'accès au sac jetable lors de son installation et son retrait. Les portes sont maintenues fermées par un fermoir sur la face avant de la cuve XDR. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 44 3 Description du système 3.3 Cuve XDR Illustration d'une cuve XDR vide 1 2 3 4 5 6 Élément Description 1 Support de tubulure 2 Portes de la cuve (ouvertes) 3 Couvertures chauffantes 4 Tête d'entraînement de l'agitateur 5 Moteur de l'agitateur 6 Barre de support de sondes (ajustable) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 45 3 Description du système 3.3 Cuve XDR Illustration d'une cuve XDR chargée 1 2 12 3 13 4 5 6 7 8 14 9 10 11 Élément Description 1 Réchauffeur du filtre d'évacuation 2 Tube d'alimentation 3 Support de tubulure 4 Sac jetable 5 Hublot d'observation 6 Fermoir de porte 7 Portes de la cuve (fermées) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 46 3 Description du système 3.3 Cuve XDR Élément Description 8 Port de sonde de pH/DO (2) 9 Tubulure d'échantillon 10 Barre de support de sondes (ajustable) 11 Moteur de l'agitateur 12 Capteur de pression 13 Filtre d'admission du headsweep (chevauchement) 14 Connecteur pour le câble de la couverture chauffante Couverture chauffante Les couvertures chauffantes sont situées dans la partie inférieure du porte-sac jetable. Elles sont conçues pour contrôler la température dans le sac jetable durant le fonctionnement. Les couvertures chauffantes sont recouvertes d’une plaque en aluminium anodisé, ce qui permet d'appliquer la chaleur de manière uniforme. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 47 3 Description du système 3.4 Tour des instruments 3.4 Tour des instruments Introduction La tour des instruments connecte physiquement et logiquement la cuve XDR à l'ordinateur du contrôleur. Elle contient les instruments nécessaires pour la mesure et le contrôle du pH et de DO. Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Composants de contrôle et de stockage 49 3.4.2 Tour des instruments 50 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 48 3 Description du système 3.4 Tour des instruments 3.4.1 Composants de contrôle et de stockage 3.4.1 Composants de contrôle et de stockage Automate programmable (PLC) L’automate programmable (PLC) est situé dans la tour des instruments maître. Le PLC surveille et contrôle les fonctions du système et communique avec les dispositifs et analyseurs reliés à la tour des instruments Ordinateur L'ordinateur utilise une interface opérateur basée sur le logiciel AVEVA exécutée sous le système d'exploitation Microsoft Windows. Le logiciel AVEVA procède aussi à la collecte des données d'historique. Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est géré par un ordinateur qui utilise le protocole TCP/IP (Transmission Control Protocol/Internet Protocol) pour se connecter à la tour des instruments. Il contrôle une à quatre cuves XDR via le protocole TCP/IP. L'ordinateur réalise les tâches suivantes : • • • • • • envoi de données au PLC et réception des données de celui-ci ; stockage des données d'historique ; tendance des données ; contrôle du procédé ; visualisation des données ; gestion des éléments d'identification des utilisateurs. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 49 3 Description du système 3.4 Tour des instruments 3.4.2 Tour des instruments 3.4.2 Tour des instruments Tour des instruments maître La tour des instruments maître est le système de mesure et de commande qui inclut des dispositifs sur site (par exemple émetteur, pompes péristaltiques, contrôleurs de débit massique), un PLC et les composants d'automatisation associés. Tour des instruments asservis La tour des instruments asservis est le système de mesure et de commande qui inclut des dispositifs sur site (par exemple émetteur, pompes péristaltiques, contrôleurs de débit massique), et les composants d'automatisation associés. La tour des instruments asservis ne contient pas de PLC. Illustration de la face avant de la tour des instruments L'illustration ci-dessous présente un exemple de tour des instruments. L’ordinateur n'est pas illustré. 1 2 3 4 Élément Description 1 Affichage de l'émetteur de pH/DO 2 Bouton EMERGENCY STOP (Arrêt d’urgence) 3 Pompes, modèle 114 4 Pompes, modèle 313 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 50 3 Description du système 3.4 Tour des instruments 3.4.2 Tour des instruments Illustration de l’arrière de la tour des instruments L’illustration ci-dessous est un exemple de face arrière de la tour des instruments. 1 4 3 2 Pièce Description 1 Hotte de ventilation 2 Câble d'alimentation 3 Port de connexion AGITATOR FEEDBACK (Retour d'information de l'agitateur) 4 Port de connexion AGITATOR POWER (Alimentation de l'agitateur) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 51 3 Description du système 3.4 Tour des instruments 3.4.2 Tour des instruments Illustration de la face latérale de la tour des instruments L'illustration suivante fournit un exemple de face latérale de la tour des instruments. 3 2 1 4 5 6 7 8 Élément Description 1 Ports de connexion de capteur (température, pH, DO, pression dans le sac) 2 Ports de connexion d'entrée auxiliaire 3 Ports de connexion Ethernet 4 Port de connexion de la couverture chauffante 5 Port de connexion de la SCALE (Balance) (en option)) 6 Port de connexion à EXHAUST HEATER (Réchauffeur de filtre d'évacuation) 7 Entrées et sorties des gaz 8 Hotte de ventilation Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 52 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5 Éléments du bioréacteur Introduction Cette section fournit des informations sur les éléments du bioréacteur. Dans cette section Section Voir page 3.5.1 Agitateur 54 3.5.2 Réchauffeur du filtre d'évacuation 55 3.5.3 Pompes 56 3.5.4 Balance 58 3.5.5 Entrées auxiliaires (en option) 59 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 53 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.1 Agitateur 3.5.1 Agitateur Description Le moteur de l’agitateur du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est commandé par un servomoteur et une servocommande. Le système utilise un retour d'information analogique pour un contrôle précis de la vitesse de l'ensemble de l'agitateur (voir ci-dessous), qui fait partie du sac jetable. Le moteur de l'agitateur ne nécessite pas d'alignement sur le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Illustration de l'agitateur Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 54 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.2 Réchauffeur du filtre d'évacuation 3.5.2 Réchauffeur du filtre d'évacuation Description Le réchauffeur du filtre d’évacuation empêche la condensation de l’eau dans le filtre d’évacuation, car celle-ci pourrait entraîner une pression excessive dans le sac jetable. Le réchauffeur de filtre d'évacuation est connecté en permanence à la tour des instruments. Illustration de l'ensemble du réchauffeur de filtre d'évacuation 1 2 3 4 5 Élément Fonction 1 Sortie du filtre d’évacuation 2 Réchauffeur du filtre d'évacuation 3 Clip 4 Câble de l'élément chauffant 5 Support de l'élément chauffant du filtre Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 55 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.3 Pompes 3.5.3 Pompes Description Les pompes sont utilisées pour ajouter des liquides dans la cuve XDR, retirer des liquides de la cuve XDR et contrôler le pH. Modèles de pompe Des pompes péristaltiques Watson-Marlow modèles 114 et 313 sont utilisées. Un système standard comporte trois pompes, deux modèles 114 et un modèle 313. Une quatrième pompe (modèle 313) est facultative. Principes de fonctionnement des pompes Les pompes Watson-Marlow modèle 114 sont des pompes marche/arrêt qui fonctionnent à une vitesse fixe. Modifier la variable contrôlée (CV) modifie la durée pendant laquelle les pompes fonctionnent (0 % à 100 % du temps d’exécution). Les pompes sont mises sous tension et hors tension de façon à effectuer une régulation. Les pompes modèle 114 sont des pompes à un sens uniquement. Les pompes Watson-Marlow modèle 313 fonctionnent à des vitesses variables. La modification de la CV (variable contrôlée) de 0 % à 100 % augmente linéairement la vitesse dans les limites de la plage d'exploitation. Les pompes modèle 313 sont des pompes à débit réversible. Illustration d’une pompe modèle 114 1 Élément Fonction 1 Éléments de préhension 2 Rouleau 2 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 1 56 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.3 Pompes Illustration d’une pompe modèle 313 1 2 1 Élément Fonction 1 Molette de réglage pour les éléments de préhension 2 Rouleau Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 57 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.4 Balance 3.5.4 Balance Description Une balance est utilisée pour mesurer le poids de la cuve XDR et le contenu de la cuve. Cette balance est une plate-forme de pesage à une seule cellule de mesure de précision Mettler-Toledo. La balance est connectée à la tour des instruments via un connecteur standard. Seule la balance d’une capacité de 3 kg peut être utilisée. La balance est un composant en option. Illustration de la balance Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 58 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.5 Entrées auxiliaires (en option) 3.5.5 Entrées auxiliaires (en option) Description Cette fonction peut être achetée en tant qu’option.Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 comporte deux entrées auxiliaires. Les entrées auxiliaires peuvent être utilisées pour n’importe quel équipement de mesure doté d’une sortie analogique de 4 à 20 mA. Les entrées auxiliaires peuvent être configurées dans le logiciel pour être utilisées avec diverses applications de mesure et de contrôle. Exemples d’entrées auxiliaires : • Capteurs de CO2 • Capteur de gaz d’évacuation • Balances Voir le schéma électrique du système pour obtenir les informations relatives aux connexions. Remarque : Certaines options peuvent requérir des câbles et sacs personnalisés et d’autres accessoires. Contacter le représentant Cytiva local pour obtenir une assistance. Emplacement des entrées auxiliaires Les entrées auxiliaires sont situées sur la face latérale de la tour des instruments. La prise mâle et la prise femelle de l'entrée auxiliaire sont représentées sur les illustrations suivantes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 59 3 Description du système 3.5 Éléments du bioréacteur 3.5.5 Entrées auxiliaires (en option) Illustration des entrées auxiliaires La prise mâle et la prise femelle de l'entrée auxiliaire sont représentées dans l’illustration suivante. Prise mâle (sur la tour des instruments) Fiche/Prise femelle (de l’équipement externe) Connecteurs en option Outre l’entrée de 4 à 20 mA, des connexions sont disponibles pour alimenter en 24 VCC les boucles de régulation vers des dispositifs externes. Pour plus d'informations, se reporter aux schémas électriques. Les entrées auxiliaires acceptent un connecteur à 4 broches standard. Les détails de câblage pour les entrées auxiliaires sont fournis dans les schémas électriques, dans le Product Documentation package (ToP) de l’instrument. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 60 3 Description du système 3.6 Composants jetables 3.6 Composants jetables Introduction Cette section fournit des informations relatives aux composants jetables requis pour le procédé de culture cellulaire dans les systèmes de bioréacteurs XDR-10. Dans cette section Section Voir page 3.6.1 Ensemble du sac jetable 62 3.6.2 Ensemble de gaine de sonde 64 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 61 3 Description du système 3.6 Composants jetables 3.6.1 Ensemble du sac jetable 3.6.1 Ensemble du sac jetable Description Le sac jetable est un sac de bioréacteur jetable stérilisé par rayonnement gamma et destiné aux procédé de culture de cellules de mammifères. Le sac jetable est installé dans la cuve XDR. L’équipement d’alimentation et de surveillance est raccordé au sac jetable. Le procédé qui se déroule à l’intérieur du sac jetable est surveillé et contrôlé par le PLC. L'ensemble du sac jetable est composé de jeux de tubulures, de connecteurs aseptiques, de clamps, de filtres, d'un puits thermométrique et d'un ensemble agitateur. L'ensemble de l'agitateur est soudé à la base du sac jetable et contient également des disques d'aspersion destinés à fournir des gaz pour la croissance des cellules. Le puits thermométrique est situé sur l'arrière du sac. Illustration du sac jetable L'illustration ci-dessous montre un sac jetable. 3 4 2 5 6 2 1 8 7 9 10 Élément Fonction 1 Filtre d'évacuation 2 Tubulure d’ajout 3 Capteur de pression 4 Admission du headsweep (chevauchement) avec filtre 5 Tubulure d’aspersion 1 avec filtre 6 Tubulure d’aspersion 2 avec filtre Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 62 3 Description du système 3.6 Composants jetables 3.6.1 Ensemble du sac jetable Élément Fonction 7 Plaque de base de la tige agitatrice 8 Ports de sonde 9 Tubulure d'échantillon 10 Tube d’alimentation avec connecteur ReadyMate™ Stockage de l’ensemble du sac jetable L'ensemble du sac jetable doit être rangé dans son conditionnement d'origine à température ambiante. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 63 3 Description du système 3.6 Composants jetables 3.6.2 Ensemble de gaine de sonde 3.6.2 Ensemble de gaine de sonde Description La gaine de la sonde est un accessoire du sac jetable. La gaine de sonde permet le raccordement aseptique d’une sonde contenant la culture cellulaire à l’intérieur du sac jetable. La gaine de sonde avec sonde intégrée constitue l'ensemble de la gaine de sonde, qui est insérée via le port de sonde de l'ensemble du sac. La gaine de sonde est fournie à l'unité et inclut un dispositif de connexion aseptique (ACD). L’ACD est utilisé pour connecter l’ensemble de gaine de sonde au sac jetable. La gaine de sonde est compatible avec les sondes de 12 × 225 mm suivantes : • Sonde d'oxygène dissous (DO) • Sonde de pH Les sondes sont connectées à la gaine de sonde en utilisant un connecteur fileté PG 13,5. L’ensemble de gaine de sonde doit être stérilisé à l'autoclave avant le raccordement à un port de sonde. Illustration de la sonde L'illustration ci-dessous montre une sonde de pH. 1 2 3 Élément Description 1 Connecteur fileté 2 Joint torique 3 Capteur de pH Illustration de la gaine de sonde L'illustration suivante montre une gaine de sonde. 1 2 3 4 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 64 3 Description du système 3.6 Composants jetables 3.6.2 Ensemble de gaine de sonde Élément Description 1 Dispositif de connexion aseptique (extrémité mâle) 2 Bague anti-actionnement 3 Soufflets 4 Bouchon d'extrémité Illustration de l’ensemble de gaine de sonde L’illustration ci-dessous présente un ensemble de gaine de sonde avec la sonde insérée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 65 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations générales sur l’interface utilisateur du logiciel du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Pour des informations plus détaillées, voir l’Annexe B.1 User interface: screens, à la page 349. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Structure du logiciel 67 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) 68 4.3 Écrans WindowViewer de l'IHM InTouch 70 4.4 Surveillance et contrôle du procédé 72 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 66 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.1 Structure du logiciel 4.1 Structure du logiciel Structure du logiciel AVEVA Les systèmes de bioréacteurs XDR-10 sont gérés par le logiciel AVEVA exécuté sous le système d’exploitation MicrosoftWindows. Pour interagir avec l’instrument, l’utilisateur dispose d’un écran tactile et d’un clavier. Navigation Toucher l'écran tactile ou utiliser la souris pour sélectionner boutons et objets. Barre d'outils supérieure La barre d’outils supérieure est située dans la partie supérieure de l’écran. Elle est disponible dans toutes les interfaces d’application. Tous les écrans sont accessibles à partir de cette barre d’outils. L'illustration suivante présente la barre d'outils supérieure d’un bioréacteur autonome. Pour accéder à un écran, sélectionner le bouton approprié dans la barre d'outils supérieure. Si plusieurs options existent pour cet élément, un menu déroulant présentant des choix supplémentaires sera disponible. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 67 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) Introduction Reactor Display (Affichage du bioréacteur) est l’écran par défaut qui s’affiche après la connexion au logiciel. L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) est une représentation graphique détaillée du système sélectionné qui permet à l’utilisateur de surveiller et de contrôler le procédé. Illustration de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) L'illustration ci-dessous montre l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 1 2 3 4 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 68 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.2 Écran Overview (Vue d’ensemble) Pièce Nom Description 1 Barre d'outils supérieure Permet d’accéder à tous les écrans du logiciel AVEVA. 2 Panneau principal Contient des objets graphiques qui affichent les données du procédé et permettent à l'utilisateur d'accéder aux paramètres de contrôle du procédé. 3 Panneau du résumé des alarmes Présente les alarmes en cours avec horodatage. 4 Barre d'outils inférieure Affiche l'utilisateur actuel, permet l'arrêt des applications AVEVA, la modification du mot de passe de l'utilisateur et le changement d'utilisateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 69 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.3 Écrans WindowViewer de l'IHM InTouch 4.3 Écrans WindowViewer de l'IHM InTouch Description des écrans L’utilisateur peut accéder à tous les écrans du logiciel à partir de la barre d’outils supérieure. Écran Description Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran par défaut à la connexion. Contient une représentation graphique détaillée de l’agencement du système de bioréacteur. Les objets graphiques permettent à l’utilisateur d’accéder aux paramètres de contrôle. Liquid Management (Gestion des liquides) 1 Fournit un affichage graphique détaillé de l’agencement matériel de cette fonction. Fournit un accès aux boîtes de dialogue spécifiques nécessaires à la configuration du contrôle de la gestion des liquides. Control (Régulation) Affiche les dispositifs d’entrée et de sortie et les éléments de contrôle intermédiaires. Permet à l’utilisateur de configurer l’interaction des unités qui font partie du système de commande du bioréacteur. Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Affiche une vue d’ensemble de tous les tableaux de points de consigne des boucles de régulation PID individuelles. Permet d’accéder à chacun des tableaux des points de consigne. Permet à l’utilisateur de définir des changements automatiques, qui s’appliquent aux points de consigne des boucles de régulation PID en fonction de critères sélectionnables. PID Face Plate (Écran de contrôle PID) 2 Affiche une vue d’ensemble de tous les écrans de contrôle des boucles de régulation PID individuelles. Chaque écran de contrôle permet d’accéder à une boucle de régulation PID et d’ajuster les paramètres de réglage de la boucle de régulation PID. Alarm Configuration (Configuration des alarmes) 2 Affiche une vue d’ensemble des boîtes de dialogue de configuration des alarmes pour toutes les variables de procédé disponibles. Chaque boîte de dialogue permet à l’utilisateur d’activer les alarmes et de définir les limites d’écart d’une variable par rapport à un point de consigne. Alarm Summary (Résumé des alarmes) 3 Affiche toutes les alarmes actuellement actives et donne des informations détaillées sur chacune d’entre elles. L’utilisateur peut sélectionner des alarmes individuelles et les acquitter. Alarm History (Historique des alarmes) 3 Affiche toutes les alarmes (actives et acquittées), ainsi que les événements. Toutes les informations contenues dans cet écran sont enregistrées dans la base de données. 1 2 3 Fonction proposée en option. Cet écran peut être affiché sur deux pages ou plus. Ces écrans sont accessibles depuis le bouton Alarming (Alarmes) de la barre d’outils. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 70 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.3 Écrans WindowViewer de l'IHM InTouch Écran Description Trending (Tendances) Sélectionner cette option dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir une application AVEVA intégrée. L’écran Trending (Tendances) affiche les données d’historique et en temps réel sous forme de graphiques. L'application Trending (Tendances) enregistre tous les paramètres de procédé lorsque l’ordinateur est sous tension et connecté à la tour des instruments. Recipe Manager (Gestionnaire des préparations) Sélectionner cette option dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir une applicationRecipe Management (Gestionnaire de recettes) AVEVA intégrée. L’utilisateur peut exécuter les préparations existantes. Voir le document Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir plus d’informations sur l’application. Platform Status (État de la plateforme) Affiche des informations sur l'état du système de contrôle de l'automatisation du bioréacteur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 71 4 Vue d'ensemble de l'interface utilisateur 4.4 Surveillance et contrôle du procédé 4.4 Surveillance et contrôle du procédé Introduction Le système de commande du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 assure le contrôle et la surveillance continus du procédé. Tous les paramètres de procédé sont accessibles via les écrans du logiciel InTouch HMI WindowViewer, dans lesquels ils peuvent être affichés et modifiés. Accès aux paramètres Les écrans de l'application InTouch HMI WindowViewer contiennent deux types de panneaux : • les panneaux d’affichage, qui ne permettent pas de modifier les valeurs affichées ; • les panneaux actifs, qui ouvrent une boîte de dialogue lorsque l'utilisateur clique dessus et lui permettent d'accéder à l'état du procédé et de le modifier. Le contrôle de procédé automatisé est réalisé en connectant le signal d'entrée d'une unité émettrice à un élément de contrôle final. La configuration des connexions entre les unités est appelée mappage des boucles de régulation. Pour obtenir des informations détaillées sur les écrans WindowViewer, les éléments des écrans et le mappage des boucles de régulation, voir l’Annexe B User interface description, à la page 348. Utilisation des préparations Si l'application Recipe Management est installée sur le système, des préparations peuvent être utilisées pour définir les points de consigne PID par défaut qui sont affichés dans Batch Manager (Gestionnaire des lots) (voir la section Default PID Setpoints, à la page 387 pour plus d’informations sur les points de consigne PID par défaut). Voir le document Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir plus d’informations quant à l’utilisation de l’application Recipe Management. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 72 5 Installation 5 Installation À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les exigences du site et les tâches de préinstallation du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 que le client peut effectuer sans solliciter l’assistance de Cytiva. À propos de l'installation Les composants non décrits dans ce manuel ne doivent pas être installés par le client. Pour obtenir des instructions de déballage, voir les Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Unpacking Instructions (29064577). AVIS Pour faciliter tout transport ultérieur de l’instrument, conserver les caisses d’expédition des pièces du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Consignes de sécurité 74 5.2 Exigences relatives au site 79 5.3 Connexion d’un système à cuves multiples 83 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 73 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessures par compression ou écrasement. Faire preuve d’une très grande vigilance pour éviter tout risque de blessure, notamment par compression ou écrasement, lors du déplacement du système. AVERTISSEMENT Système correctement équilibré. Noter que les caisses peuvent Par ne pas comporter de symbole de centre de gravité. conséquent, s’assurer que les caisses sont correctement équilibrées et centrées sur les fourches de l’équipement de levage afin qu’elles ne basculent pas accidentellement lors de leur déplacement. AVERTISSEMENT Sécurité du personnel. Les caisses d’emballage doivent être déplacées uniquement par du personnel ayant suivi une formation adaptée et de manière conforme aux réglementations locales. Même si les instructions contenues dans les Instructions de déballage sont respectées, il relève de la responsabilité du client d'assurer la sécurité du personnel amené à travailler avec le système. AVERTISSEMENT Utiliser un système de levage de taille adéquate. L’équipement de levage doit supporter les deux côtés du châssis de la cuve. Le châssis de la cuve et l’équipement de levage doivent être équilibrés de sorte que ni l’un ni l’autre ne puisse se renverser. AVERTISSEMENT Risque de basculement. Faire extrêmement attention lors du déplacement du système afin qu’il ne se renverse pas. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 74 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Aimants PUISSANTS. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du système de bioréacteur de paillasse ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice des sacs jetables. • OBSERVER et suivre les instructions relatives à l’installation, l’utilisation et la maintenance du système de bioréacteur de paillasse. • GARDER une distance de sécurité d'au moins 25 cm des aimants afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. AVERTISSEMENT Robinets d'arrêt de gaz. Des robinets d'arrêt de gaz pouvant être physiquement verrouillés pour l'entretien doivent être installés sur les conduites de gaz du site. AVERTISSEMENT Seul le personnel agréé est autorisé à réaliser l’intégralité de l’installation électrique. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 75 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Accès au câble d’alimentation secteur. Ne pas bloquer l’accès au câble d’alimentation secteur. Le câble d’alimentation secteur doit être accessible à tout moment pour pouvoir être débranché facilement. AVERTISSEMENT Accès au disjoncteur. Le disjoncteur de l’installation, qui contrôle l'alimentation électrique de l’instrument, doit toujours être facilement accessible. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, LOTO). AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Le produit doit toujours être raccordé à une prise électrique mise à la terre. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. MISE EN GARDE Assistance lors du déballage du système. Pour éviter toute blessure corporelle, ou tout endommagement des composants du système, demander l’aide de deux assistants ou plus pour déballer les composants des caisses. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 76 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Risque d'endommagement de la tour des instruments. La tour des instruments peut être endommagée si la mousse en polystyrène est retirée avant de faire glisser la tour des instruments sur la paillasse. MISE EN GARDE Assistance lors du levage du système. Le retrait de la tour des instruments de la caisse nécessite deux personnes. MISE EN GARDE Il est possible que les caisses d’emballage aient été exposées à des pesticides, selon les réglementations du pays de livraison. Recycler les caisses d’emballage conformément aux recommandations locales relatives aux bois traités avec des pesticides. MISE EN GARDE Risque de trébuchement. S'assurer que l'ensemble des tubulures, tuyaux et câbles est disposé de manière à réduire tout risque d'accidents de trébuchement. MISE EN GARDE Utilisation en intérieur uniquement. Le produit est conçu pour une utilisation en intérieur exclusivement. MISE EN GARDE Atmosphère poussiéreuse et humide. Ne pas utiliser l’instrument dans une zone poussiéreuse ou à proximité d’une pulvérisation d'eau. MISE EN GARDE Vérifier les câbles. Les câbles doivent être inspectés afin de détecter toute trace d'usure et d'endommagement. Les remplacer avant la mise sous tension du système. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 77 5 Installation 5.1 Consignes de sécurité AVIS Effectuer toutes les opérations d’assemblage et de manipulation sur des surfaces propres et non ferritiques. AVIS La conception d'une caisse est sujette à modification par le fabricant. Utiliser les instructions de déballage uniquement comme des directives pour le déballage des caisses. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 78 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site 5.2 Exigences relatives au site Introduction Cette section décrit les conditions requises en termes d’espace et de fournitures dans le bâtiment où le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 va être installé. Espace et sol Pour connaître les exigences en matière d'espace et de sol, voir Section 10.1 Caractéristiques du système, à la page 325 pour les dimensions extérieures et les poids du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Paillasse Vérifier que la paillasse peut supporter le poids du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 en conditions de charge maximale. Les données dans le tableau suivant font référence à un système à une seule cuve. Propriété Valeur Taille minimum de la paillasse (largeur x profondeur) 183 × 92 cm (72 × 36 po) Capacité de charge 120 kg AVIS Pour garantir un travail dans de bonnes conditions, de façon pratique, on doit prévoir suffisamment d'espace sur tous les côtés du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 mis en place sur le lieu de production prévu. Conditions environnementales Les exigences suivantes doivent être remplies : • La salle doit disposer d'une ventilation aspirante. • L'instrument ne doit pas être exposé à des gaz corrosifs. • L'instrument ne doit pas être exposé à des sources de chaleur, tels que les rayons directs du soleil. • La présence de poussière dans l'atmosphère doit être réduite au maximum. • L'instrument ne doit pas être exposé à des champs magnétiques ou électriques forts. • L’instrument ne doit pas être exposé à des vibrations. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 79 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Alimentation électrique Paramètre Exigence Tension d'alimentation, tour des instruments 110 VCA ± 10 %, monophasé, 50/60 Hz, 7,9 A 220 VCA ± 10 %, monophasé, 50/60 Hz, 3,8 A Alimentation électrique de secours recommandée Alimentation sans interruption (UPS) Tension d'alimentation, ordinateur portable 100 à 240 VCA, monophasé, 50/60 Hz, 2,5 A Câble d'alimentation secteur pourvu uniquement d'une prise pour les ÉtatsUnis Câble d’alimentation secteur Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est équipé d’un câble d’alimentation secteur fixé sans fiche. Le client doit fournir une fiche d’alimentation pour le câble d’alimentation. La fiche d’alimentation et la prise doivent répondre aux règlementations nationales. Le client doit installer la fiche électrique sur le câble d'alimentation secteur et respecter le code couleur des fils du schéma électrique de Cytiva. L'installation doit être effectuée conformément aux réglementations locales. Après avoir terminé l’installation, vérifier que la connexion est correcte. Voir les instructions ci-dessous pour vérifier l'installation. Si le câble d’alimentation doit être remplacé, le câble neuf doit satisfaire aux caractéristiques du câble d’alimentation d’origine. Pour plus de détails, voir les caractéristiques générales. Le câble doit être installé conformément aux réglementations nationales. Contacter le personnel de maintenance Cytiva pour obtenir de l'aide. Vérification de l’installation de la prise d’alimentation secteur Pour s'assurer que la fiche d'alimentation secteur est installée correctement, l'électricien sur site doit effectuer les vérifications suivantes : Étape Action 1 Vérifier que les fiches L, N et PE de la prise d’alimentation secteur et les fiches L, N et PE de la prise sont correctement alignées. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 80 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Étape Action 2 Inspecter la fiche d'alimentation secteur pour s'assurer que la pince est fermement fixée à la gaine extérieure du câble d’alimentation et non aux fils. Vérifier l'absence de coupures visibles sur la gaine extérieure exposée du câble d’alimentation. 3 Mesurer la résistance entre le châssis du système et la broche de terre de la prise d’alimentation secteur. La mesure de la résistance doit être inférieure à 0,2 ohms. 4 Vérifier que la mesure de la résistance demeure stable lorsqu'il plie le câble d'alimentation près de la fiche d'alimentation secteur pour s'assurer que le fil de terre est correctement fixé à l'intérieur de la fiche. Si la résistance n’est pas stable, la prise doit être ouverte pour vérifier toutes les terminaisons des fils. Répéter ce test jusqu’à ce que la mesure de la résistance soit stable. Ordinateur Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est fourni avec un ordinateur portable autonome qui est connecté à la tour des instruments. Alimentation en gaz AVERTISSEMENT Utiliser une tubulure adéquate. Utiliser uniquement les tubulures de gaz spécifiées par Cytiva. L'utilisation d'autres tubulures de gaz peut provoquer des fuites de gaz. AVERTISSEMENT Robinets d'arrêt de gaz. Des robinets d'arrêt de gaz pouvant être physiquement verrouillés pour l'entretien doivent être installés sur les conduites de gaz du site. L’utilisateur doit fournir une tubulure semi-rigide en polyéthylène ou flexible en chlorure de polyvinyle reliant la sortie du gaz de la pièce à la tour des instruments, et la connecter aux raccords à connexion rapide. L’azote n’est pas requis pour de nombreux procédés mais est recommandé pour l’étalonnage de l’oxygène dissous (DO). Le tableau ci-dessous décrit les exigences relatives à l'alimentation en gaz. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 81 5 Installation 5.2 Exigences relatives au site Paramètre Exigence Tubulure d'alimentation en gaz • Diamètre extérieur ¼" • Polypropylène flexible, pression de 1 000 kPa (10 bars, 150 psi g). Pression de gaz 170 kPa (1,7 bar, 25 psi g) au niveau du régulateur sur chaque alimentation en gaz Admissions de gaz Quatre admissions de gaz de diamètre extérieur ¼" : • • • • AIR/PILOT INLET (Entrée air/pilote) O2 INLET (Entrée O2) CO2 INLET (Entrée CO2) N2 INLET (Entrée N2) Remarque : Les admissions de gaz non utilisées doivent être bouchées. Sorties de gaz Trois sorties de gaz de diamètre extérieur ¼" : • • • • SPARGE 1 OUTLET (Sortie Aspersion 1) SPARGE 2 OUTLET (Sortie Aspersion 2) HEADSPACE OUTLET (Sortie d’espace libre) AIR/PILOT OUTLET (Sortie air/pilote) Conçu pour permuter les filtres d'évacuation. Remarque : Si la vanne externe n’est pas utilisée, l'orifice de AIR/PILOT OUTLET (Sortie air/pilote) doit être bouché. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 82 5 Installation 5.3 Connexion d’un système à cuves multiples 5.3 Connexion d’un système à cuves multiples Introduction Cette section contient des informations sur la manière de connecter un système à cuves multiples. Connexion Pour connecter deux tours des instruments à un ordinateur portable, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Brancher un câble Ethernet sur le port Ethernet de l'ordinateur portable. 2 Connecter le câble au port ETHERNET 1 (1) de la tour des instruments maître. 1 2 3 Brancher un second câble Ethernet dans le port ETHERNET 2 (2) sur la tour des instruments maître. 4 Brancher le second câble Ethernet sur le port ETHERNET 1 de la tour des instruments asservis. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 83 6 Préparation 6 Préparation À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations permettant à l'utilisateur de préparer le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 en vue de son utilisation. Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Consignes de sécurité 85 6.2 Préparation des sondes 87 6.3 Préparation du sac jetable 99 6.4 Installation des sondes 107 6.5 Fin de l'installation du sac jetable 118 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation 126 6.7 Préparation des pompes 130 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 84 6 Préparation 6.1 Consignes de sécurité 6.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Équipement de protection individuelle. Lors de l’emballage, du déballage, du transport ou du déplacement du produit, porter un équipement de protection individuelle. AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, LOTO). AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. MISE EN GARDE Vérifier les câbles. Les câbles doivent être inspectés afin de détecter toute trace d'usure et d'endommagement. Les remplacer avant la mise sous tension du système. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 85 6 Préparation 6.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Qualité des gaz. Les gaz alimentant le système doivent être propres, filtrés et de qualité pharmaceutique. La non-utilisation de gaz filtrés de qualité pharmaceutique peut donner lieu à un dysfonctionnement des vannes de régulation du débit et des électrovannes d'alimentation en gaz. MISE EN GARDE Risque de pincement. Ne pas faire fonctionner les pompes sans que les capots soient en place. MISE EN GARDE Composants magnétiques. Faire preuve de prudence lors de la manipulation de composants magnétiques. Il existe une forte attraction magnétique entre la tige agitatrice et l'accouplement du moteur. MISE EN GARDE Prudence. Faire preuve de prudence à proximité des pièces mobiles, d'énergie accumulée, de pièces sous pression et de sources électriques. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 86 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2 Préparation des sondes Introduction Cette section décrit comment préparer la sonde de pH et la gaine de sonde. Elle contient également les instructions à suivre pour insérer une sonde dans la gaine de sonde. Dans cette section Section Voir page 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH 88 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 92 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde 96 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 87 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH Préparation Remarque : Si le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est utilisé dans un environnement GMP (BPF) régulé, la sonde de pH est un composant GMP (BPF) critique. Avant d’étalonner la sonde de pH, préparer les éléments suivants : • 30 mL de solution standard de pH 4. • 30 mL de solution standard de pH 7. • 30 mL d'eau désionisée. Préparation de la sonde de pH pour l'étalonnage Préparer la sonde de pH comme suit : Étape Action 1 Retirer une sonde de pH de son emballage. 2 Rincer l'extrémité du capteur de la sonde de pH avec de l'eau désionisée. 3 Connecter la sonde de pH à son câble de sorte qu’aucun filet ne soit visible sur la sonde. AVIS Ne pas fausser le filet du câble de la sonde. 4 Serrer correctement le connecteur. Pousser le connecteur avec précaution en le serrant. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 88 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH Étalonnage de la sonde de pH Étalonner la sonde de pH comme suit : Étape Action 1 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur la tour des instruments. Appuyer sur MENU (1). 1 3 2 Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. 2 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : a. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée) (2). b. Sélectionner Sensor 1 (Capteur 1), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner pH, puis appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Buffer Cal (Étal. du tampon), puis appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Auto et appuyer sur ENTER (Entrée). f. Sélectionner Start Auto Cal (Démarrer l’étal. auto) et appuyer sur ENTER (Entrée). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 89 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH Étape Action g. Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. h. Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 4. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. i. Appuyer sur ENTER (Entrée) pour lancer l’étalonnage. Lorsque la mesure de l’étalonnage est terminée, le système affiche une plage de valeurs de pH. j. À l’aide des touches de navigation, sélectionner la valeur la plus proche du pH 4 dans la liste et appuyer sur ENTER (Entrée). 3 Le système affiche le message Place the sensor in Buffer 2 (Plonger le capteur dans le tampon 2). 4 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 5 Étalonner la sonde à pH 10 comme suit : a. Immerger l’extrémité de la sonde dans le tampon de pH 10. Remuer environ dix fois et s’assurer qu’aucune bulle d’air n’est présente au niveau de la sonde. b. Appuyer sur ENTER (Entrée) pour lancer l’étalonnage. Lorsque la mesure de l’étalonnage est terminée, le système affiche une plage de valeurs de pH. c. À l’aide des touches de navigation, sélectionner la valeur la plus proche du pH 10 dans la liste et appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : La sonde de pH est étalonnée au pH 4 et au pH 10. Les valeurs de pente et de décalage sont affichées. 6 Appuyer sur EXIT (Quitter) (3) plusieurs fois jusqu'à atteindre l’écran principal. 7 Prendre note des valeurs de pente et de décalage affichées à l’écran. Astuce : Voir le manuel du fabricant de la sonde pour obtenir des informations sur la plage de valeurs de pente admise. 8 Rincer la sonde de pH avec de l'eau déionisée. 9 Débrancher le câble de la sonde pH. Si l'étalonnage échoue, déterminer la cause de l'échec en utilisant les manuels utilisateurs du transmetteur et du capteur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 90 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.1 Étalonnage de la sonde de pH Astuce : Si deux sondes similaires sont utilisées, libeller la sonde qui vient d’être étalonnée en marquant pH-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de pH et la libeller pH-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO (pH/DO-1 et pH/ DO-2, respectivement). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 91 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Matériel Le zéro de la sonde de DO doit être étalonné à l'azote avant l’installation de la sonde dans le sac jetable. Avant l’étalonnage, préparer les éléments suivants : • Alimentation en azote gazeux (N2) • Chambre de saturation de sonde Préparation de l’étalonnage Préparer la sonde DO comme suit : Étape Action 1 Sortir une sonde DO de son emballage. 2 Raccorder la sonde DO avec le câble de la sonde de sorte qu'aucun fil ne soit visible sur la sonde. AVIS Ne pas fausser le filet du câble de la sonde. 3 Serrer correctement le connecteur. Pousser le connecteur avec précaution en le serrant. Étalonnage de la sonde de DO avec de l’azote Étalonner la sonde de DO comme suit : Étape Action 1 Raccorder la chambre de saturation de la sonde au circuit de gaz N2. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 92 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 2 Introduire la sonde de DO sur 5 à 7 cm dans la chambre de saturation et ouvrir la conduite de gaz N2. 3 Localiser l’affichage du transmetteur de pH/DO sur l’armoire d’I/O. Appuyer sur MENU (1). 1 2 Résultat : Un menu s'affiche sur l'écran du transmetteur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 93 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 4 Utiliser les touches de navigation pour effectuer une sélection dans le menu : a. Sélectionner Calibrate (Étalonner), puis appuyer sur ENTER (Entrée) (2). b. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2), puis appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Oxygen (Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Zero Cal (Étal. du zéro). e. Attendre jusqu’à ce que le premier chiffre après la virgule de la valeur S2 soit stable. Remarque : Si la valeur S2 n’est pas stable avant le début de l’étalonnage, le résultat de l’étalonnage sera erroné. f. Appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : L’étalonnage commence. Le message Zeroing Wait (Remise à zéro. Patienter.) s'affiche. 5 Attendre que la valeur S2 se stabilise et que le message Sensor zero done (Remise à zéro du capteur terminée) s’affiche. 6 Vérifier que la valeur d’étalonnage S2 est à 0 % environ de saturation. Si la valeur S2 est supérieure à 0.05 %, l’étalonnage a échoué. Répéter les étapes C à F ci-dessus pour réétalonner la sonde de DO. Résultat : La sonde de DO est étalonnée à un niveau de saturation de 0 %. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 94 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.2 Étalonnage de la sonde de DO avec du N2 Étape Action 7 Appuyer plusieurs fois sur EXIT (Quitter) jusqu’à atteindre l’écran principal. 8 Déconnecter le câble de la sonde de DO. Si l'étalonnage échoue, rechercher la cause de l'échec dans les manuels de l'utilisateur du transmetteur et du capteur. Astuce : Si deux sondes sont utilisées, libeller la sonde étalonnée DO-1. Répéter ensuite les étapes décrites ci-dessus pour étalonner la deuxième sonde de DO et la libeller DO-2. Après la stérilisation, les sondes doivent être raccordées aux transmetteurs de pH/DO (pH/DO-1 et pH/DO-2, respectivement). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 95 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Conditions L’ensemble de gaine de sonde avec la sonde insérée doit passer à l’autoclave. Les conditions recommandées pour l'autoclavage sont les suivantes : • Température > 121 °C • Durée de 60 min (durée minimum 30 min) • Cycle liquide AVIS La température d'autoclavage ne doit pas dépasser 130 °C. AVIS Ne pas passer les clamps à cliquet à l'autoclave. Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Avant de passer l’ensemble de gaine de sonde à l’autoclave, préparer les éléments suivants : • Seringue • Eau désionisée Suivre les instructions ci-dessous pour préparer la gaine de sonde à l’autoclavage. Étape Action 1 Aspirer 1 à 2 mL d'eau désionisée dans une pipette jetable. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 96 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action 2 Insérer la pipette dans l’ensemble de gaine de sonde à travers le trou fileté du bouchon d'extrémité de la gaine de sonde. 3 Injecter l'eau dans l’ensemble de gaine de sonde. Remarque : L'eau injectée amène de la vapeur à l'intérieur de l’ensemble de gaine de sonde durant l'autoclavage. 4 Retirer la pipette. 5 Vérifier que le joint torique est présent sur la sonde. 6 Insérer la sonde dans l’ensemble de gaine de sonde à travers le trou fileté du bouchon d'extrémité de la gaine de sonde. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 97 6 Préparation 6.2 Préparation des sondes 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde Étape Action 7 Tourner la sonde dans le sens horaire pour la visser dans le bouchon d'extrémité de l’ensemble de gaine de sonde. 8 Vérifier que les soufflets de l’ensemble de gaine de sonde sont suffisamment étendus pour que l’extrémité du capteur de la sonde n’appuie pas fortement sur la membrane en papier à l’extrémité du connecteur ACD (1). L'illustration suivante présente l’ensemble de gaine de sonde avec la sonde correctement insérée. 1 Résultat : L’ensemble de gaine de sonde est prêt à être placé dans l'autoclave. 9 Placer l’ensemble de gaine de sonde dans l'autoclave. L'extrémité de la membrane en papier de l'ensemble de gaine de sonde (1) doit être plus basse que l'extrémité du bouchon de l'ensemble. Astuce : Utiliser un support de sonde (en option) pour positionner correctement l’ensemble de gaine de sonde durant l’autoclavage. Contacter le représentant Cytiva pour plus d’informations. 10 Démarrer l'autoclavage. Voir la section Conditions, à la page 96 pour connaître les conditions de stérilisation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 98 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable 6.3 Préparation du sac jetable Introduction Cette section fournit des instructions permettant à l’utilisateur de déballer et d’installer le sac jetable. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Aimants PUISSANTS. Les aimants peuvent compromettre le fonctionnement des pacemakers ou des défibrillateurs cardiaques et causer la MORT ou des BLESSURES GRAVES. Ces aimants sont situés dans la partie inférieure du système de bioréacteur de paillasse ainsi que dans l’ensemble de la tige agitatrice des sacs jetables. • OBSERVER et suivre les instructions relatives à l’installation, l’utilisation et la maintenance du système de bioréacteur de paillasse. • GARDER une distance de sécurité d'au moins 25 cm des aimants afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT (5 G). • PRÉVENIR les personnes porteuses de pacemakers ou de défibrillateurs cardiaques de ne pas s’approcher trop près des aimants. AVIS Avant d'ouvrir la boîte, retirer tous les objets pointus de la zone d'inspection. Tout le personnel amené à manipuler l’ensemble de sac jetable doit retirer montres, bagues et tout autre objet comportant des pointes ou des arêtes coupantes susceptibles d'endommager le sac jetable. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 99 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Déballage du sac jetable Préparer une table d'inspection avant de déballer le sac jetable. Suivre les instructions ci-dessous pour déballer l’ensemble du sac jetable. Étape Action 1 Retirer le sac jetable de sa boîte. 2 Placer le sac jetable sur une table d'inspection. 3 Retirer le sac de protection extérieur. 4 Vérifier que le point d'irradiation gamma est rouge, ce qui indique une stérilisation gamma réussie. 5 Retirer le sac de protection intérieur. 6 Placer le sac jetable sur la table d'inspection. 7 Vérifier que le sac jetable n’est ni déchiré, ni fendu, ni coupé. Remarque : De légères éraflures et plis peuvent être présents sur le sac suite à son maniement. Ce genre de défaut n’indique pas un manque d’intégrité du sac. 8 Retirer les éléments suivants des orifices de tubulure et de sonde : • • • • l’intégralité du film à bulles d'air ; l'attache à usage unique qui est insérée dans le puits thermométrique ; les attaches à usage unique autour de la tubulure de l'espace libre ; les attaches à usage unique autour des tubulures des tubes pour acide et base ; • les attaches à usage unique autour des lignes d'aspersion. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 100 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Étape Action AVIS Ne pas retirer les sacs en plastique recouvrant les connecteurs Kleenpak® des ports de sonde. Les connecteurs non protégés pourraient être abîmés pendant l’installation du sac. L’Illustration du sac jetable, à la page 62 présente un ensemble de sac jetable déballé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 101 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Installation du sac jetable dans la cuve XDR Avant de placer le sac jetable dans la cuve XDR, nettoyer avec un chiffon et sécher la paroi de la cuve XDR, car la présence d'eau pourrait être prise pour une fuite du sac. AVIS Vérifier que la paroi interne du récipient ne contient pas de débris ou de bords tranchants et est totalement sèche. Installer le sac jetable dans la cuve XDR comme décrit ci-dessous. Étape Action 1 Fermer tous les clamps des tubulures, à l'exception du clamp de la tubulure d'aspersion 1 (1). 1 2 Ouvrir le fermoir sur l'avant de la cuve XDR et ouvrir ses portes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 102 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Étape Action 3 Positionner le sac jetable de sorte que les ports de sonde en bas du sac soient orientés vers l'avant. 1 2 3 Pièce Fonction 1 Sac jetable 2 Ports de sonde 3 Cuve (position ouverte) 4 Placer avec précaution le sac jetable dans la cuve XDR. 5 Inspecter le sac jetable pour vérifier qu’il n’est pas froissé. Le défroisser si nécessaire. 6 Aligner la tubulure afin qu'elle ne soit pas pincée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 103 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Étape Action 7 Tirer doucement la tubulure d'aspersion à travers l’ouverture dans le fond de la cuve. 1 2 Pièce Fonction 1 Tubulure d'aspersion 2 Ouverture du fond de la cuve 8 S'assurer que la tubulure d’aspersion n'est pas pincée ni tordue. 9 Pousser doucement la plaque de base de l'agitateur vers le bas jusqu'à ce qu’elle soit au contact de la tête d'entraînement de l'agitateur. AVERTISSEMENT Risque de pincement. Maintenir les doigts dans l'espace vide compris entre la base de l'agitateur et sa tête d'entraînement. Des aimants puissants rapprocheront les deux éléments. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 104 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Étape Action Résultat : L'ensemble de l'agitateur est au contact de la tête d'entraînement de l'agitateur comme indiqué sur l'image ci-dessous. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 105 6 Préparation 6.3 Préparation du sac jetable Étape Action Si la plaque de base de la tige agitatrice n’est pas positionnée comme indiqué à l’étape 9 ci-dessus, l'agitation ne fonctionne pas correctement. Durant l’agitation, l’agitateur émet des clics forts et son moteur se détache de la plaque de base de la tige agitatrice. Pour corriger le problème, suivre les instructions ci-dessous. a Lever la base de la tige agitatrice pour détacher le moteur de l'agitateur. b Arranger correctement la base de la tige agitatrice, comme représenté dans l'étape 9 ci-dessus. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 106 6 Préparation 6.4 Installation des sondes 6.4 Installation des sondes Préparation de l’ensemble de gaine de sonde Tous les types de sondes analytiques sont installés à l’aide de la même procédure. L’ensemble de gaine de sonde doit être stérilisé à l’autoclave avant installation. Voir Section 6.2.3 Autoclavage de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 96 pour obtenir des instructions. Les instructions ci-dessous impliquent le maniement de clamps à cliquet. Lire attentivement l'avis ci-dessous avant de commencer à insérer l'ensemble de gaine de sonde dans le sac jetable. AVIS • Les clamps à cliquet peuvent se casser s'ils sont trop serrés. • Un clamp à cliquet peut être libéré de son état serré en faisant glisser latéralement les dents du clamp enclenchées l'une par rapport à l'autre. • Si les dents du clamp à cliquet ne peuvent pas être relâchées, le clamp à cliquet doit être coupé. Des pinces coupantes (similaires à celles utilisées pour retirer une attache de câble) peuvent être utilisées à cette fin. Suivre les instructions ci-dessous pour préparer l'installation de l’ensemble de gaine de sonde dans le sac jetable. Étape Action 1 Raccorder la sonde au câble de sonde approprié de la tour des instruments. 2 Installer un clamp à cliquet sur la section de l’ensemble de gaine de sonde située entre le connecteur ACD mâle et la section à soufflet de l’ensemble de gaine de sonde, comme représenté sur l'illustration suivante. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 107 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 3 À l’aide des doigts, serrer légèrement le clamp à cliquet jusqu'à ce que ses dents soient suffisamment enfoncées pour maintenir le clamp en position (2 ou 3 dents engagées). AVIS Ne pas trop serrer les clamps, sous peine d’empêcher l'insertion de la sonde dans le sac jetable. Installation de l’ensemble de gaine de sonde Avant de démarrer l’installation, vérifier que la pince de serrage des clamps est disponible. Astuce : Une pince de serrage des clamps à cliquet est livrée avec chaque bioréacteur. Il est également possible d’utiliser une pince multiprise de taille moyenne avec des mâchoires parallèles pour serrer les clamps à cliquet. Suivre les instructions ci-dessous pour installer l’ensemble de gaine de sonde. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 108 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 1 Vérifier que les ports de sonde sont alignés avec l'ouverture de la cuve XDR. 2 Retirer le capuchon de protection du connecteur ACD du port de sonde et du connecteur ACD sur la gaine de sonde. 3 Aligner le connecteur mâle de l'ACD (sur l’ensemble de gaine de sonde) avec le connecteur femelle (sur le sac jetable), de sorte que les bandes membraneuses blanches soient orientées l’une en face de l’autre à la sortie des côtés plats des connecteurs. 4 Presser les connecteurs l’un contre l’autre pour les verrouiller ; un doubleclic confirme que les connecteurs se sont encastrés. Vérifier visuellement que le mécanisme de verrouillage est complètement engagé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 109 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 5 Soutenir d’une main les deux connecteurs. Saisir les bandes de membrane blanches de l’autre main et les tirer (perpendiculairement aux connecteurs) simultanément pour les éloigner des connecteurs d’un mouvement régulier et continu. AVIS Si une seule bande de membrane est retirée ou si une bande de membrane casse et que seule une partie est retirée, le raccordement n’est pas considéré aseptique. Obturer (clamper) immédiatement cet ensemble de gaine de sonde sur la section courte de la tubulure en silicone entre le sac jetable et le connecteur femelle ACD. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 110 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 6 Retirer la bague de butée qui empêche l’insertion involontaire de la sonde avant que les connecteurs ACD ne soient correctement raccordés. 7 Pousser la base du connecteur mâle vers la base du corps du connecteur jusqu’à ce que les deux connecteurs se rencontrent. Résultat : Un cliquetis signale l’encastrement du connecteur ACD mâle. L’illustration ci-dessous montre l’état actuel du connecteur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 111 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 8 Inspecter le raccord pour vérifier que les joints toriques sont en place et qu’ils ne sont pas déformés. AVIS À la moindre indication laissant supposer que la connexion n’est pas aseptique, poser immédiatement un clamp sur cet ensemble de gaine de sonde au niveau de la section courte de la tubulure en silicone entre le sac jetable et le connecteur femelle ACD. 9 Tenir d’une main les connecteurs engagés et pousser le bouchon d’extrémité de l’ensemble de gaine de sonde vers le sac jetable, en comprimant la section à soufflets de l’ensemble de gaine de sonde. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 112 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action Résultat : Les soufflets sont entièrement comprimés, comme représenté ci-dessous. L’extrémité de la sonde est insérée dans le sac jetable. 10 Installer deux clamps à cliquet sur la tubulure entre la feuille de renfort du sac et les connecteurs raccordés, à l’emplacement indiqué sur l’illustration suivante. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 113 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 11 Tenir l’ensemble de gaine de sonde comprimé d’une main et serrer les trois clamps à cliquet avec les pinces de serrage de clamps, jusqu’à ce que 7 dents de clamp soient engagées. AVIS Si les clamps à cliquet sont trop serrés, ils peuvent se casser. L'expérience a montré qu’en cas de cassure d’un clamp à cliquet, la sonde elle-même n’est pas endommagée, même s'il s'agit d'une sonde de pH en verre. Résultat : L’extrémité de la sonde est insérée dans le sac jetable. 12 Vérifier que la sonde est bien installée sur le sac jetable : l’extrémité de la sonde doit se déployer entièrement depuis l’ouverture du port de la sonde et se situer à 8 mm au moins de la surface interne du sac jetable. 13 Installer toutes les sondes comme décrit aux étapes ci-dessus. 14 Clamper toutes les connexions de port de sonde non utilisées. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 114 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Sonde en position L'illustration ci-dessous montre un ensemble de gaine de sonde comprimé en place. Lorsque les joints principal et secondaire sont en place et correctement serrés, l’ensemble de gaine de sonde entier sera maintenu dans sa condition comprimée, sans nécessiter de fixations externes, et ce, malgré la pression interne à l’intérieur du sac jetable. Aucune mesure supplémentaire n’est nécessaire pour empêcher la sonde de glisser hors du sac jetable. La sonde conservera sa configuration durant tout le cycle de culture cellulaire. Fin de l'installation Pour terminer l’installation des sondes, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Installer toutes les sondes comme décrit à la section Installation de l’ensemble de gaine de sonde, à la page 108. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 115 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 2 Obturer toutes les connexions de port de sonde non utilisées, par exemple à l'aide d'une pince hémostatique. 3 Insérer la sonde de température dans le puits thermométrique à l'arrière de la cuve XDR. AVIS Avant d'insérer la sonde, vérifier que l'attache à usage unique est retirée du puits thermométrique. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 116 6 Préparation 6.4 Installation des sondes Étape Action 4 Connecter la sonde de température au câble approprié de la tour des instruments. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 117 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Introduction Cette section décrit comment effectuer l'installation du sac jetable du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Connexion des câbles Suivre les instructions ci-dessous pour installer le sac. Étape Action 1 Vérifier que les connexions entre la cuve XDR et la tour des instruments sont conformes aux indications de l'image ci-dessous. AVIS Les connecteur sur les connexions de mesure de la température de la couverture chauffante sont codées par couleurs. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 118 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action 2 Si une prise doit être insérée dans les connecteurs de température de la couverture chauffante (BLANKET TEMP A (Température couverture chauffante A), BLANKET TEMP B (Température couverture chauffante B), les entrées auxiliaires (AUX INPUT 1 (Entrée auxiliaire 1), AUX INPUT 2 (Entrée auxiliaire 2)) ou les connecteurs de la balance (SCALE (Balance)), suivre les instructions ci-dessous. a. Aligner les points rouges. b. Pousser jusqu'à entendre un clic. 3 Si une prise doit être insérée dans l'un des connecteurs d'alimentation de la couverture chauffante (BLANKET POWER A (Alimentation couverture chauffante A), BLANKET POWER B (Alimentation couverture chauffante B)), suivre les instructions ci-dessous. a. Aligner les broches de contact. b. Pousser pour les connecter. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 119 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action c. Tourner la bague en métal pour verrouiller. 4 Vérifier que tous les connecteurs sont correctement connectés à leurs canaux respectifs. Câble/connecteur Cible ETHERNET 1 ou 2 ordinateur portable BLANKET POWER A (Alimentation couverture chauffante A), BLANKET TEMP A (Température couverture chauffante A) même côté de la cuve XDR BLANKET POWER B (Alimentation couverture chauffante B), BLANKET TEMP B (Température couverture chauffante B) même côté de la cuve XDR câble de la sonde de température sonde de température câble du capteur de pression capteur de pression du sac Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 120 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action Câble/connecteur Cible câble pH sonde de pH câble de DO sonde de DO balance (option) entrée de la balance entrées AUX (en option) composants auxiliaires 5 Vérifier que le réchauffeur du filtre d'évacuation est installé et préchauffé. 6 Si votre système est à cuves multiples, vérifier que les connexions Ethernet entre ces cuves sont effectuées correctement : Voir Connexion, à la page 83 pour plus d'informations. Tarage de la balance de la cuve Suivre les instructions ci-dessous pour procéder au tarage de la balance de la cuve XDR. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 121 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action 1 Cliquer sur le bouton TARE en bas de l’affichage graphique du poids de la cuve sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 2 Confirmer en cliquant sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue. Raccordement des conduites de gaz Suivre les instructions ci-dessous pour connecter les conduites de gaz au sac jetable. Étape Action 1 Retirer le capuchon en caoutchouc du filtre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 122 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action 2 Raccorder le filtre au connecteur d’aspersion. 3 Tirer doucement le connecteur et le tube vers le haut jusqu'aux fentes du support de tubulure en haut de la cuve du bioréacteur. 4 Connecter le tube flexible au connecteur d'aspersion 1. Résultat : Le filtre sur la conduite de gaz d’admission ne peut pas être mouillé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 123 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action 5 Connecter l'autre extrémité de la conduite de gaz d'aspersion au connecteur d'aspersion 1 sur la tour des instruments. 6 Connecter le headsweep (chevauchement), si la procédure l’exige. 7 Raccorder le capteur de pression du sac au câble du capteur de pression de la tour des instruments. Astuce : Le capteur de pression du sac est conçu pour permettre une connexion correcte. 8 Dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur), à proximité du panneau de pression du sac, cliquer sur Tare (Tarer). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 124 6 Préparation 6.5 Fin de l'installation du sac jetable Étape Action 9 S’assurer que la pression du sac affichée est de 0 kPa (0 millibar, 0,0 psi g). Remarque : Si les mesures de pression du sac ne sont pas celles attendues, il est possible que le capteur de pression du sac soit défectueux. Agencement de la tubulure Connecter la tubulure en suivant les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Placer délicatement les tubulures d’ajout d’acide et de base dans les fentes du support de tubulure dans le haut de la cuve. 2 Installer les tubulures d’ajout d’acide et de base dans la pompe. Voir la section Section 6.7.1 Installation de la tubulure, à la page 131. 3 Avec précaution, tirer la tubulure de gaz d'espace libre et placer la tubulure dans les fentes du support de tubulure. 4 Insérer l'extrémité de la tubulure d’ajout d'acide et de base dans les récipients correspondants. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 125 6 Préparation 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Introduction Cette section décrit l’installation d’un réchauffeur du filtre d’évacuation sur les systèmes de bioréacteurs de paillasse XDR-10. Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Suivre les instructions ci-dessous pour installer le filtre d'évacuation dans le réchauffeur de filtre. Étape Action 1 Ouvrir les boutons du réchauffeur du filtre d’évacuation. 2 Ouvrir le réchauffeur du filtre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 126 6 Préparation 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 3 Insérer le filtre dans le réchauffeur de filtre et aligner les évents d’aération du filtre et les ouvertures du réchauffeur de filtre. 4 Fermer les boutons. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 127 6 Préparation 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 5 Pousser la tubulure des gaz d’évacuation dans le clip du support du filtre d’évacuation, au sommet de la cuve XDR. Chauffage du réchauffeur du filtre d'évacuation Suivre les instructions ci-dessous pour chauffer le réchauffeur du filtre d’évacuation. Étape Action 1 Se connecter au logiciel. Voir Section 7.2.2 Connexion/Déconnexion, à la page 143 pour obtenir des instructions relatives à la procédure de connexion au système. 2 Localiser le réchauffeur du filtre d'évacuation sur le logiciel. 3 Activer le réchauffeur du filtre d'évacuation. 4 Régler le contrôleur du réchauffeur du filtre d'évacuation sur le mode Auto. 5 Entrer un point de consigne de température de 60 °C. Résultat : Le filtre d'évacuation commence à chauffer. 6 Attendre que les réchauffeurs de filtre d’évacuation atteignent leur température de fonctionnement. Cela peut prendre entre 30 minutes et 1 heure. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 128 6 Préparation 6.6 Installation du réchauffeur du filtre d'évacuation AVIS Le non-respect de la procédure correcte de configuration du réchauffeur du filtre d'évacuation peut provoquer une accumulation d'humidité et l'obstruction du filtre, ce qui pourrait d'entraîner une forte surpression dans le sac. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 129 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7 Préparation des pompes Introduction Cette section décrit la procédure d’installation de la tubulure dans les pompes qui sont des composants du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Elle contient aussi des instructions pour l’étalonnage des pompes. Dans cette section Section Voir page 6.7.1 Installation de la tubulure 131 6.7.2 Étalonnage de la pompe 133 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 130 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.1 Installation de la tubulure 6.7.1 Installation de la tubulure Installation de la tubulure dans la pompe modèle 114 Pour installer la tubulure dans la pompe, modèle 114, suivre les instructions cidessous : Étape Action 1 Ouvrir le capot de la tête de pompe. 2 Insérer la tubulure à travers la pompe. 3 Fermer le capot de la tête de pompe. 4 Si des pompes plus importantes sont utilisées et si la tubulure se déplace dans la tête de pompe, serrer la molette de réglage d'un demi-tour dans le sens horaire. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 131 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.1 Installation de la tubulure Étape Action MISE EN GARDE Ne pas serrer excessivement. Ne pas serrer excessivement la molette de réglage sur les pompes. L’écoulement au sein de la tubulure pourrait être coupé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 132 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.2 Étalonnage de la pompe 6.7.2 Étalonnage de la pompe Fréquence d’étalonnage Les pompes sont étalonnées par l’utilisateur. Une pompe doit être systématiquement étalonnée chaque fois qu’elle est utilisée avec une taille de tubulure différente. L’étalonnage de la pompe doit être effectué régulièrement pour garantir sa précision dans le temps. Contacter un représentant Cytiva pour obtenir de l’aide et des conseils. Remarque : Les pompes externes sont étalonnées en utilisant la procédure définie par le fabricant. Voir la documentation du fabricant pour plus d’informations. Préparation La procédure d’étalonnage de la pompe détermine le coefficient de débit de la pompe. Le coefficient de débit est utilisé pour le calcul du débit et du débit totalisé. Les équipements suivants sont nécessaires à l'étalonnage de la pompe : • un réservoir d'eau (minimum 2 l) ; • une tubulure (identique à celle utilisée durant le procédé) ; • un récipient de collecte (volume minimum de 2 l). Remarque : Le récipient de collecte doit permettre la quantification de l’eau recueillie. Le récipient peut être un récipient gradué ou un récipient taré placé sur une balance. Tenir compte de la précision requise pour l’opération à effectuer. Pour préparer l’étalonnage de la pompe, suivre les étapes ci-dessous. MISE EN GARDE Risque de pincement. Ne pas faire fonctionner les pompes sans que les capots soient en place. Étape Action 1 Placer le réservoir d'eau à la même hauteur que le liquide du procédé. 2 Installer la tubulure dans la pompe. Voir la section Section 6.7.1 Installation de la tubulure, à la page 131 pour les instructions. 3 Placer l'entrée de la tubulure dans le réservoir d'eau. 4 Placer la sortie de la tubulure dans le récipient de collecte. 5 Amorcer la pompe : a. Mettre la pompe en mode Local/Manual (Local/Manuel). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 133 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.2 Étalonnage de la pompe Étape Action b. Faire fonctionner la pompe jusqu'à ce que la tubulure soit remplie d'eau. 6 Jeter l'eau utilisée pour l'amorçage. Étalonnage Pour démarrer l'étalonnage de la pompe, suivre les instructions ci-dessous. Remarque : L’étalonnage de la pompe est effectué en tr/min par volume de liquide transféré. Lorsqu'une pompe fonctionne en mode d’étalonnage, sa vitesse est affichée en tr/min sur l'écran de contrôle PID. Étape Action 1 Vider et tarer le récipient de collecte, si nécessaire. 2 Cliquer sur l’icône de la pompe dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 134 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.2 Étalonnage de la pompe Étape Action 3 Dans la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe), cliquer sur Reset (Réinitialiser). Affiché pour le modèle de pompe 114. Affiché pour le modèle de pompe 313. Résultat : Le volume et les temps écoulés sont remis à zéro. 4 Cliquer sur Start (Démarrer). Résultat : La pompe est actionnée. Le compteur Elapsed Time (Temps écoulé) démarre. Le volume affiché dans le panneau du Pump Totalizer (Totalisateur de la pompe) augmente. 5 Faire tourner la pompe pendant au moins 5 minutes. Astuce : Plus la pompe tourne longtemps, plus l'étalonnage est précis. 6 Cliquer sur Stop (Arrêter) dans la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe). 7 Mesurer le volume de liquide recueilli. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 135 6 Préparation 6.7 Préparation des pompes 6.7.2 Étalonnage de la pompe Étape Action 8 Saisir le volume de liquide recueilli dans la zone de texte Volume (Liters) (Volume (litres) dans la boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe). 9 Cliquer sur Accept (Accepter). Résultat : Un nouveau coefficient de débit est calculé et s’affiche dans la zone de texte New Flow Factor (Nouveau facteur de débit). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 136 7 Fonctionnement 7 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les instructions à suivre pour exploiter en toute sécurité le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Consignes de sécurité 138 7.2 Démarrage du système et du logiciel 140 7.3 Configuration des boucles de régulation 147 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 176 7.5 Contrôle du lot 212 7.6 Travail avec des alarmes 237 7.7 Configuration des tendances 246 7.8 Fin de l'exécution d'un lot 251 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 137 7 Fonctionnement 7.1 Consignes de sécurité 7.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Substances dangereuses. Lors de l'utilisation de substances chimiques ou d'agents biologiques dangereux, prendre toutes les mesures de protection appropriées, telles que le port de vêtements, lunettes et gants de sécurité résistant aux substances utilisées. Pour garantir l’utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité, respecter les réglementations locales et nationales. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. S'assurer que les branchements de gaz sont serrés afin d'éviter toute fuite. AVERTISSEMENT Risque de fuite de gaz. Pour éviter toute fuite de gaz, toujours couper les alimentations en gaz lorsque le système n'est pas utilisé. AVERTISSEMENT Risque de glissade. Essuyer immédiatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. MISE EN GARDE Fonctionnement du logiciel en toute sécurité. Pour faire fonctionner le bioréacteur en toute sécurité, l'utilisateur doit se servir du logiciel d'exploitation du système. MISE EN GARDE Réglage des boucles de régulation PID. S'assurer que le personnel chargé de régler les boucles de régulation PID est qualifié pour cette tâche. Tout réglage incorrect des boucles PID risque de blesser le personnel et d’endommager l'instrument. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 138 7 Fonctionnement 7.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Modification de la configuration d'une plage fractionnée. Seul le personnel qualifié est autorisé à modifier la configuration (le pourcentage) d’une plage fractionnée. Tout configuration incorrecte d’une plage fractionnée incorrecte peut entraîner des blessures corporelles et endommager l'instrument. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 139 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2 Démarrage du système et du logiciel Introduction Cette section contient les informations à suivre pour démarrer le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 et se connecter au logiciel. Dans cette section Section Voir page 7.2.1 Démarrage du système 141 7.2.2 Connexion/Déconnexion 143 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 140 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système 7.2.1 Démarrage du système Démarrage du système Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le bioréacteur. Étape Action 1 Vérifier que la tour des instruments et l'ordinateur portable sont connectés à une source d'alimentation. 2 Brancher le câble d’alimentation secteur sur la prise murale. 3 Appuyer sur l'interrupteur d'alimentation de l'ordinateur portable. Résultat : L’ordinateur démarre. 4 Se connecter à Windows. Résultat : Le logiciel Windows se charge. L’écran Wait Before Start (Patienter avant le démarrage) s’affiche jusqu’à ce que tous les services Windows aient terminé la procédure de démarrage. 5 Attendre que l’écran Wait Before Start (Patienter avant le démarrage) se ferme. AVIS Ne pas démarrer WindowViewer avant la fermeture de l’écran Wait Before Start screen (Patienter avant le démarrage). L’application Historian pour l’enregistrement de données doit être lancée correctement. Résultat : L’application WindowViewer se charge automatiquement. L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) (pour les systèmes à une seule cuve) ou l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) (pour les systèmes à plusieurs cuves) s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 141 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.1 Démarrage du système Étape Action Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) Remarque : Après le redémarrage de l’ordinateur, un message d’erreur peut s’afficher pour indiquer que les licences ne sont pas activées. L'application WindowViewer ne démarre pas. Cliquer sur RETRY (Réessayer) pour démarrer l'application. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 142 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion 7.2.2 Connexion/Déconnexion Se connecter au système Les écrans de connexion peuvent varier d'un système à l'autre. Suivre les instructions ci-dessous pour se connecter au logiciel WindowViewer de l’IHM InTouch. Remarque : L’application WindowViewer est lancée automatiquement au démarrage du système. Après le redémarrage de l’ordinateur, un message d’erreur peut s’afficher pour indiquer que les licences ne sont pas activées et l’application ne démarre pas. Cliquer sur RETRY (Réessayer) pour lancer WindowViewer. Étape Action 1 Ouvrir WindowViewer : • cliquer sur l'icône WindowViewer sur le bureau ou dans la barre des tâches ou • sélectionner Start →WindowViewer (Démarrer> WindowViewer). Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) (pour les systèmes à une seule cuve) ou l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) (pour les systèmes à plusieurs cuves) s’ouvre. Remarque : L’illustration ci-dessous est un exemple. Les informations à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) dépendent de la configuration du système. Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) Écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 143 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion Étape Action 2 Si le système est configuré pour plusieurs bioréacteurs, cliquer sur l’image du bioréacteur applicable dans l’écran Multivessel Overview (Aperçu des cuves). Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour le bioréacteur sélectionné s’ouvre. 3 Cliquer sur Login (Connexion) dans la barre d’outils inférieure. Résultat : La boîte de dialogue Login to ArchestrA (Connexion à ArchestrA)1 s'ouvre. 4 Saisir le nom d’utilisateur dans la zone de texte User Name (Nom d'utilisateur). 5 Saisir le mot de passe dans la zone de texte Password (Mot de passe). 6 Laisser la zone de texte Domain (Domaine) vide. 7 Cliquer sur OK. 1 ArchestrA est une marque de commerce de Schneider Electric USA, Inc. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 144 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion Étape Action Résultat : Le texte du bouton Login (Connexion) devient Logout (Déconnexion). Le nom d'utilisateur apparaît dans la zone de texte située en bas de l'écran et le symbole de sécurité devient vert. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 145 7 Fonctionnement 7.2 Démarrage du système et du logiciel 7.2.2 Connexion/Déconnexion Déconnexion Cliquer sur Logout (Déconnexion) au bas de l’écran pour se déconnecter de l’application WindowViewer de l’IHM InTouch. Résultat : L’utilisateur est automatiquement déconnecté. Le symbole de sécurité devient rouge et le nom de l’utilisateur devient None (Aucun). Déconnexion automatique Le système déconnecte l’utilisateur après une période d’inactivité. Condition Résultat L’utilisateur est inactif depuis plus de 25 minutes. Un message AutoLogOffWarning (Avertissement de déconnexion automatique) est affiché sur l’écran. L’utilisateur est inactif depuis plus de 30 minutes. L’utilisateur est automatiquement déconnecté. Un message AutoLoggedOff (Déconnecté automatiquement) est affiché sur l’écran. Le symbole de sécurité dans le pied de page de l’écran devient rouge et le nom d’utilisateur affiché devient None (Aucun). Lorsque l’utilisateur se reconnecte, le dernier écran utilisé s’affiche. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 146 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3 Configuration des boucles de régulation Introduction Cette section fournit les instructions à suivre pour mapper et démapper les boucles de régulation du système de bioréacteur de paillasse XDR-10, et modifier le mappage. Pour obtenir des informations générales sur la planification de la commande du procédé, consulter l’Annexe B.3 User interface: control functions, à la page 389. Pour les limites de mappage de commande disponibles pour les boucles de régulation PID spécifiques, voir Control mapping limits, à la page 391. Dans cette section Section Voir page 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation 148 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée 157 7.3.3 Démappage des boucles de régulation 164 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation 173 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 147 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Introduction Une boucle de régulation de DO est une boucle de contrôleur type qui est mappée en utilisant les tables de consultation. Dans l'exemple suivant, cette boucle est régulée par deux tables de consultation : • MFC de l’air ; • MFC de l’oxygène. L’agencement de l’écran peut varier d'un système à l'autre. Mappage de la boucle de régulation à des tables de consultation Suivre les instructions ci-dessous pour mapper une boucle de régulation PID aux tables de consultation. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Régulation) dans la barre d'outils supérieure. Résultat : L’écran Control (Régulation) s’affiche. L'illustration ci-dessous représente un écran Control (Régulation) non mappé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 148 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action 2 Cliquer sur Assign Lookup Table 1 (Affecter table de consultation 1). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 149 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre montrant les options de mappage disponibles. 3 Sélectionner une option applicable. Pour la boucle de régulation de DO , choisir Dissolved Oxygen (Oxygène dissous). Cliquer sur OKAY. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 150 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign Lookup Table 1 (Affecter table de consultation 1) devient vert, se déplace vers le centre de l’écran, et s’aligne sur le panneau de la boucle de régulation PID de DO. 4 Cliquer sur le bouton vert foncé I , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que la Lookup Table 1 (Table de consultation 1) est active. 5 Cliquer sur Assign MFC 1 (Affecter MFC 1) (MFC de l'air). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 151 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de dispositifs disponibles, s’ouvre. 6 Sélectionner Lookup Table 1 (Table de consultation 1) et cliquer sur OKAY. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 152 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign MFC 1 (Affecter MFC 1) devient vert et se déplace vers le panneau général des boucles de régulation, où il s’aligne sur les panneaux DO PID Overview (Vue d’ensemble PID de DO) et Lookup Table 1 (Table de consultation 1). 7 Cliquer sur le bouton vert foncé I , puis sur OKAY. Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que le MFC de l’air (MFC1) est mappé à la Lookup Table 1 (Table de consultation 1). 8 Pour mapper la boucle de régulation PID à la deuxième table de consultation, répéter les étapes 2 à 7 ci-dessus avec les options suivantes : • À l’étape 2, sélectionner Assign Lookup Table 2 (Affecter table de consultation 2). • À l’étape 3, sélectionner Dissolved Oxygen (Oxygène dissous). • À l’étape 5, cliquer sur Assign MFC 2 (Affecter MFC2) (MFC de l’oxygène). • À l’étape 6, sélectionner Lookup Table 2 (Table de consultation 2). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 153 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Configuration des tables de consultation Une fois que les deux tables de consultation ont été mappées à la boucle de régulation PID, suivre les instructions ci-dessous pour configurer les tables de consultation. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau Lookup Table 1 (Table de consultation 1). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 154 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Étape Action Résultat : Le Lookup Table 1 (Table de consultation 1) s’ouvre. 2 Saisir les paramètres de régulation de l'oxygène dissous (DO) applicables pour MFC 1 (MFC de l’air) dans la table de consultation 1 (Lookup Table 1). 3 Une fois tous les paramètres définis, cliquer sur Close Popup (Fermer la fenêtre contextuelle). 4 Pour définir les paramètres de contrôle de DO pour le MFC 2 (MFC de l’oxygène) dans le Lookup Table 2 (Table de consultation 2), cliquer sur le panneau Lookup Table 2 (Table de consultation 2) et répéter les étapes 2 à 3 ci-dessus. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 155 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation Description de la boucle de régulation de DO mappée Après achèvement des deux cycles de mappage et la configuration des deux tables de consultation, la boucle de régulation de DO a été mappée à deux tables de consultation et à deux contrôleurs (MFC de l’air et MFC de l’oxygène). L’illustration suivante représente l’écran Control (Régulation) avec le mappage de DO terminé. Remarque : Il est possible de mapper une troisième table de consultation pour la commande DO et d'utiliser l'agitateur avec les MFCs. Vous pouvez mapper jusqu’à cinq tables de consultation pour la commande DO. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 156 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Introduction Une boucle de régulation du pH est une boucle de régulation principale type qui est mappée en utilisant une plage fractionnée. Le pH peut être contrôlé par des pompes ou par un MFC : • MFC du dioxyde de carbone ou pompe à acides pour le contrôle de la plage basse du pH, • Pompe à bases pour le contrôle de la plage de pH haute. L’agencement de l’écran peut varier d'un système à l'autre. Mappage d’une boucle de régulation PID en utilisant une plage fractionnée Suivre les instructions ci-dessous pour mapper une boucle de régulation PID à une plage fractionnée. Étape Action 1 Cliquer sur Control (Régulation) sur la barre d'outils supérieure. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 157 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Résultat : L’écran Control (Régulation) s’affiche. L'illustration ci-dessous représente un écran Control (Régulation) non mappé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 158 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action 2 Cliquer sur Assign Split Range 1 (Attribuer la plage fractionnée 1). Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre montrant les options de mappage disponibles. 3 Sélectionner l’option qui convient : pour la boucle de régulation de pH, sélectionner pH. Cliquer sur OKAY (OK). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 159 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme, le panneau Assign Split Range 1 (Attribuer plage fractionnée 1) devient rouge et descend. Il s’aligne sur le panneau de la boucle de régulation PID du pH. 4 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur YES (Oui). Résultat : Le bouton devient vert clair, ce qui indique que la Split Range 1 (Plage fractionnée 1) est active. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 160 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action 5 Cliquer sur Assign Pump 1 (Attribuer pompe 1) (pompe à base). Résultat : Une boîte de dialogue, qui montre les options de dispositif disponibles, s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 161 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action 6 Sélectionner Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY (OK). Résultat : Le panneau Assign Pump 1 (Attribuer pompe 1) devient rouge, se déplace vers le centre du panneau de régulation de la boucle, et s’aligne sur les panneaux pH PID Overview (Vue d’ensemble PID pH) et Split Range 1 (Plage fractionnée 1). 7 Cliquer sur le bouton I vert foncé , puis sur OKAY (OK). Résultat : Le bouton devient vert clair, indiquant que la pompe 1 est mappée à Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1). 8 Pour mapper le second dispositif à la plage fractionnée, répéter les étapes 5 à 7 ci-dessus avec les options suivantes : Pour mapper le MFC de dioxyde de carbone (MFC 3) Pour mapper la pompe à acide (pompe 2) : À l’étape 5, cliquer sur Assign MFC 3 (Attribuer MFC 3). À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 2 (Attribuer pompe 2). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 162 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée Étape Action Pour mapper le MFC de dioxyde de carbone (MFC 3) Pour mapper la pompe à acide (pompe 2) : À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). Description du mappage à une plage fractionnée effectué Après l’exécution du mappage des plages fractionnées haute et basse, la boucle de régulation principale (boucle de régulation du pH) est connectée à deux boucles de régulation secondaires (la pompe à bases et la pompe à acides ou la pompe à bases et le MFC du CO2). Le fonctionnement des pompes (ou du MFC) est contrôlé par la CV de la boucle de régulation PID du pH de manière à ce qu’un seul dispositif puisse fonctionner à la fois. Cette configuration évite les conflits qui découleraient de la hausse et de la baisse simultanées du pH. L'illustration suivante représente l’écran Control (Régulation) avec le mappage de pH effectué à l'aide d'une plage fractionnée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 163 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Démappage d’un dispositif La disposition peut être différente sur les systèmes utilisant la HMI Version 4.0.0.2.X ou version antérieure. Suivre les étapes ci-dessous pour démapper un dispositif. Étape Action 1 Trouver le panneau du dispositif à démapper à l’écran Control (Régulation). L’emplacement des panneaux disponibles est indiqué dans l’illustration cidessous. 2 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 164 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 3 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton vert clair I devient vert foncé n’est pas actif. 4 , ce qui indique que le dispositif Cliquer sur le panneau du dispositif. Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositif disponibles. 5 Sélectionner Reset (Réinitialiser), puis cliquer sur OKAY (OK). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 165 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran et s’aligne sur tous les boutons d’attribution de dispositif disponibles. Démappage d’une table de consultation Suivre les étapes ci-dessous pour démapper une table de consultation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 166 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action 1 Sur l’écran Control (Régulation), repérer le panneau de la table de consultation à démapper. Un exemple d’emplacement des panneaux des tables de consultation disponibles est indiqué sur l’illustration ci-dessous. 2 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 3 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton vert clair I devient vert foncé consultation n’est pas active. 4 , ce qui indique que la table de Cliquer sur le panneau de la table de consultation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 167 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : Une table de consultation s'ouvre. 5 Cliquer sur le bouton Define Mapping (Définir le mappage). Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositif disponibles. 6 Sélectionner Reset (Réinitialiser) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY (OK). 7 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 168 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau de la table de consultation devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran Control (Régulation) et s’aligne sur tous les boutons d’éléments de régulation intermédiaire disponibles. Démappage d’une plage fractionnée Suivre les étapes ci-dessous pour démapper une plage fractionnée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 169 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action 1 Dans l’écran Control (Régulation), localiser le panneau de la plage fractionnée à démapper. Un exemple d’emplacement du panneau est indiqué sur l'illustration suivante. 2 Cliquer sur le bouton O sur la gauche du panneau. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 3 Cliquer sur YES (Oui). Résultat : Le bouton I vert clair devient vert foncé tionnée n’est pas active. 4 , ce qui indique que la plage frac- Cliquer sur le panneau de la plage fractionnée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 170 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue Split Range setup (Configuration d’une plage fractionnée) s’ouvre. 5 Cliquer sur le bouton Define Mapping (Définir le mappage). Résultat : Une boîte de dialogue de mappage s'ouvre contenant les options de dispositif disponibles. 6 Sélectionner Reset (Réinitialiser) dans la boîte de dialogue, puis cliquer sur OKAY (OK). 7 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 171 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.3 Démappage des boucles de régulation Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le panneau de la plage fractionnée devient gris, se déplace vers le côté droit de l’écran Control (Régulation) et s’aligne sur tous les boutons des éléments de régulation intermédiaire disponibles. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 172 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Modification du mappage d'une boucle de régulation PID Pour modifier le mappage d'une boucle de régulation PID, suivre les instructions cidessous. Étape Action 1 Démapper une table de consultation ou une plage fractionnée. Pour les instructions, voir la section Démappage d’une table de consultation, à la page 166 ou Démappage d’une plage fractionnée, à la page 169. 2 Répéter l’opération pour une seconde table de consultation ou une seconde plage fractionnée, le cas échéant. 3 Mapper la table de consultation ou la plage fractionnée applicable à la boucle de régulation PID. Pour les instructions, voir la Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 148 ou Section 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée, à la page 157. Modification des fonctions d'une plage fractionnée Les fonctions d’une plage fractionnée mappée peuvent être modifiées. Suivre les instructions ci-dessous pour modifier les fonctions de la plage fractionnée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 173 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Étape Action 1 Dans l’écran Control (Régulation), cliquer sur le panneau d’une plage fractionnée. Résultat : La boîte de dialogue Split Range Setup (Configuration d’une plage fractionnée) s'ouvre. 2 Saisir les valeurs appropriées dans la zone de texte. 3 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 174 7 Fonctionnement 7.3 Configuration des boucles de régulation 7.3.4 Modification du mappage d'une boucle de régulation Configuration d’un dispositif pour un fonctionnement en sens inverse Il est possible de configurer un dispositif de sortie (une pompe, par exemple) pour qu’il fonctionne en sens inverse, par exemple, pour augmenter la valeur de la variable de procédé (PV) lorsque la valeur de la variable contrôlée (CV) diminue. Suivre les instructions ci-dessous pour configurer le fonctionnement de la pompe en sens inverse. Étape Action 1 Démapper les pompes des Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1) et Split Range Lower 2 (Plage fractionnée inférieure 2). Voir la section Démappage d’une plage fractionnée, à la page 169 pour les instructions. 2 Suivre les étapes 5 à 7 de la section Mappage d’une boucle de régulation PID en utilisant une plage fractionnée, à la page 157 et effectuer les choix suivants : • À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 1 (Attribuer pompe 1). • À l’étape 6, sélectionner Split Range Upper 1 (Plage fractionnée supérieure 1). 3 Répéter les étapes 5 à 7 et effectuer les choix suivants : • À l’étape 5, cliquer sur Assign Pump 2 (Attribuer pompe 2). • À l’étape 6, sélectionner Split Range Lower 1 (Plage fractionnée inférieure 1). Résultat : La boucle de régulation PID fonctionne maintenant en sens inverse. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 175 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4 Gestion du contenu du sac jetable Introduction Cette section contient les informations à suivre pour remplir le sac jetable avec un milieu de culture et contrôler le débit des liquides et des gaz. Dans cette section Section Voir page 7.4.1 Gestion du débit des pompes 177 7.4.2 Gestion du débit de gaz 184 7.4.3 Remplissage du sac jetable 189 7.4.4 Utilisation de l'agitateur 191 7.4.5 Fonctions de commande 199 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 201 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) 205 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 176 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes 7.4.1 Gestion du débit des pompes Démarrage de la pompe AVERTISSEMENT Clamps de la tubulure de la pompe. Vérifier que la tubulure entre la pompe et le sac jetable n’est pas obstruée ni pincée par un clamp. Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer la pompe. Étape Action 1 Vérifier que tous les dispositifs de serrage sont ouverts sur la tubulure qui raccorde le sac jetable au réservoir de liquide. 2 Vérifier que les dispositifs de serrage de la tubulure des gaz d'évacuation sont ouverts, pour éviter toute surpression. 3 Cliquer sur le panneau de la pompe approprié dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle du régulateur PID de la pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 177 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 4 Dans l’écran de contrôle PID de la pompe, cliquer sur M et sur L pour mettre la pompe en mode Manual/Local (Manuel/Local). 5 Saisir la valeur de la vitesse de pompe applicable dans la zone de texte CV (Variable contrôlée) de l’écran de contrôle PID de la pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 178 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action Résultat : La pompe démarre. Arrêt de la pompe Suivre les instructions ci-dessous pour arrêter la pompe. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de la pompe approprié dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle du régulateur PID de la pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 179 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 2 Dans l’écran de contrôle du contrôleur PID de la pompe, saisir 0 dans le champ de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : La pompe s'arrête. Modification de la direction du débit de la pompe La pompe modèle 114 est une pompe unidirectionnelle et la direction du débit ne peut pas être modifiée. La pompe modèle 313 peut être utilisée pour inverser le débit. AVIS Ne pas modifier la direction du débit de la pompe lorsque le totalisateur de la pompe tourne. La même pompe peut être utilisée pour remplir et vider le bioréacteur. Modifier la direction du débit de la pompe pour passer du remplissage de la cuve XDR à sa vidange. Si la tubulure a été involontairement installée pour un débit inversé, il est possible de changer le sens de la pompe pour corriger cette situation. Il n’est pas nécessaire de retirer la tubulure et de la réinstaller. Cette instruction s’applique uniquement à la pompe modèle 313. Suivre les instructions ci-dessous pour modifier la direction du débit de la pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 180 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de la pompe appropriée dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Pump Totalizer (Totalisateur de la pompe). Résultat : La boîte de dialogue Pump Flow Calibration (Étalonnage du débit de la pompe) s'ouvre. 2 Au bas de la boîte de dialogue, cliquer sur le bouton indiquant la direction du débit requise. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 181 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action Résultat : Le sens du débit change. La flèche sur l’icône de la pompe dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) indique la direction actuelle du débit. Mesure du débit de liquide Suivre la procédure ci-dessous pour mesurer le volume du débit de la pompe. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau du totalisateur de débit de la pompe dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Pump Totalizer (Totalisateur de la pompe). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 182 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.1 Gestion du débit des pompes Étape Action Résultat : La boîte de dialogue Pump Totalizer (Totalisateur de la pompe) s'ouvre. 2 Cliquer sur le bouton START (Démarrer) pour démarrer le totalisateur de la pompe. Résultat : La mesure du volume pompé commence. Le bouton START (Démarrer) devient vert et le texte de l'étiquette passe à RUNNING (En fonctionnement). Le bouton OFF (Hors tension) devient gris et le texte de l'étiquette passe à STOP (Arrêt). Le volume enregistré est mis à jour en continu dans la zone de texte Milliliters (Millilitres). 3 Cliquer sur STOP (Arrêt) pour arrêter le totalisateur de pompe une fois le procédé terminé. 4 Cliquer sur RESET (Réinitialiser) pour réinitialiser le totalisateur de pompe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 183 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz 7.4.2 Gestion du débit de gaz Démarrage du débit de gaz Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le débit de gaz et définir le volume transitant par le contrôleur de débit massique. Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de la boucle de régulation du MFC approprié dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID du MFC. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 184 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 2 Dans l’écran de contrôle PID du MFC, saisir la valeur du point de consigne appropriée dans la zone de texte SP (2). 2 1 3 Cliquer sur A et sur L (1) pour faire passer le MFC en mode Auto/Local. 4 L’icône de l’électrovanne et le circuit de débit du gaz deviennent verts, ce qui indique que le débit de gaz est actif. Mesure du débit de gaz Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le volume de gaz transitant par le contrôleur de débit massique. Remarque : Le totalisateur de MFC peut être démarré lorsque le MFC est en cours d'exécution ou arrêté. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 185 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 1 Cliquer sur l’icône MFC dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Totalizer (Totalisateur) du MFC. 2 Cliquer sur RESET (Réinitialiser), puis sur START (Démarrer) pour démarrer le totalisateur de MFC. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 186 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action Résultat : La mesure du volume de gaz pompé commence. Le bouton gris START (Démarrer) est remplacé par le bouton vert RUNNING (En fonctionnement). Le bouton rouge OFF (Hors tension) est remplacé par le bouton gris STOP (Arrêt). Le volume enregistré est mis à jour en continu dans la zone de texte Liters (Litres). 3 Cliquer sur STOP (Arrêt) pour arrêter le totalisateur de MFC une fois le procédé terminé. 4 Cliquer sur RESET (Réinitialiser) pour réinitialiser le totalisateur de MFC. Modification du circuit d'écoulement des gaz Un ensemble d’électrovannes, ou sinon la rampe d'alimentation en gaz à l'intérieur de la tour des instruments, permet à l'utilisateur de modifier le circuit d'écoulement d'un gaz spécifique et de le rediriger vers la destination prévue. S’il est nécessaire d’envoyer un gaz (par exemple de l’oxygène pur) à travers un jeu de disques d’aspersion et un gaz différent à travers un autre jeu, procéder comme suit. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 187 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.2 Gestion du débit de gaz Étape Action 1 Cliquer sur l’icône de l’électrovanne correspondante dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 2 Cliquer sur le bouton d’option applicable pour ouvrir le flux de gaz vers la destination désignée (Sparge 1 (Aspersion 1), Sparge 2 (Aspersion 2) ou Headsweep (Chevauchement)). 3 Cliquer sur SELECT (Sélectionner) ou DESELECT (Désélectionner) pour confirmer. 4 Répéter les étapes 1 à 3 pour définir le circuit d'écoulement de chaque gaz. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 188 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Préparation en vue du remplissage Astuce : Il est recommandé d'utiliser la plus grande pompe connectée au système pour les opérations de remplissage et de collecte. Suivre les instructions ci-dessous pour remplir le sac jetable. Étape Action 1 Installer la tubulure destinée au remplissage du sac jetable via la tête de pompe correspondante sur la face avant de la tour des instruments. Voir la section Agencement de la tubulure, à la page 125 pour les instructions. 2 Souder ou connecter le réservoir de milieu de culture sur la tubulure. 3 Vérifier que tous les dispositifs de serrage sont ouverts sur la tubulure qui connecte le sac jetable au réservoir de milieu de culture. 4 Vérifier que la cuve XDR est tarée. Voir la section Tarage de la balance de la cuve, à la page 121 pour les instructions. Remplissage du sac avec un milieu de culture Suivre les instructions ci-dessous pour remplir le sac jetable. Étape Action 1 Mapper une table de consultation au contrôleur du poids. Voir la Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 148 pour plus d’informations. 2 Taper les valeurs suivantes dans la table de consultation. Entr ée Sortie 0 0 99,8 0 100 Débit maximal de la pompe 3 Mapper la pompe à la table de consultation. 4 Régler la pompe sur les modes Auto et Remote (Distant). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 189 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.3 Remplissage du sac jetable Étape Action Résultat : Un mappage est défini, qui démarre la pompe lorsque la CV de la boucle de régulation PID du poids de la cuve est de 99,8. Si le poids de la cuve XDR diminue en dessous de cette valeur, la pompe s'arrête. 5 Ouvrir l’écran de contrôle PID du poids de la cuve XDR à partir de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 6 Définir les modes Manual (Manuel) et Local. 7 Saisir le poids de la cuve désignée dans la zone de texte SP (Point de consigne). Saisir 100 dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : La pompe commence à fonctionner. 8 Définir la boucle de régulation PID du poids de la cuve sur le mode Auto. Remarque : Ne pas laisser la pompe fonctionner en mode manuel excepté pour arrêter le système manuellement. Résultat : La pompe fonctionne maintenant dans des conditions contrôlées (jusqu'à ce que le poids de la cuve XDR dépasse le point de consigne). Lorsque le poids dépasse le point de consigne, la pompe s’arrête. 9 Lorsque le remplissage du sac jetable est terminé, désactiver le mappage de la pompe afin de garantir qu'aucun procédé de transfert de fluide extérieur ne puisse redémarrer le système. Voir la section Démappage d’un dispositif, à la page 164 pour plus d’informations. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 190 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Démarrage de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer et contrôler le moteur de l’agitateur. Étape Action 1 Cliquer sur Reactor Display (Affichage du bioréacteur) sur la barre d'outils supérieure. 2 Cliquer sur l’icône d’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 191 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action Résultat : La boîte de dialogue Agitator Control (Commande de l'agitateur) s'ouvre. 3 Dans la boîte de dialogue Agitator Control (Commande de l'agitateur) : • cliquer sur ENABLE (Activer) pour activer l’agitateur. • cliquer sur la flèche vers le haut pour pomper vers le haut ou sur la flèche vers le bas pour pomper vers le bas. Résultat : L’icône du bloc agitateur devient bleue et la flèche pointe dans la direction sélectionnée. 4 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 192 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 5 Cliquer sur le panneau de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID Agitator (Agitateur). Résultat : L’écran de contrôle Agitator (Agitateur) s’affiche. 6 • Si l’agitateur est en mode Auto, saisir une valeur de point de consigne appropriée dans le champ de texte SP (Point de consigne). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 193 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action • Si l’agitateur est en mode Manual (Manuel), saisir une valeur appropriée dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). Résultat : L'agitateur commence à fonctionner. L’arrière-plan de la flèche de direction de l’agitateur devient vert. 7 Surveiller le système pour s’assurer que le contrôle de l'agitation fonctionne comme prévu. Remarque : Le niveau d’oxygène dissous peut aussi être régulé en mappant l'agitateur à la boucle de régulation de DO. Position correcte de la plaque de base de la tige agitatrice Si la plaque de base de la tige agitatrice n’est pas correctement positionnée, l'agitation ne fonctionnera pas correctement. Durant l’agitation, l’agitateur émet des clics forts et son moteur se détache de la plaque de base de la tige agitatrice. Pour corriger le problème, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Arrêter le moteur de l'agitateur comme décrit à la section Arrêt du moteur de l'agitateur, à la page 194. 2 Lever la base de la tige agitatrice pour détacher le moteur de l'agitateur. 3 Placer correctement la base de la tige agitatrice, comme décrit à la section Installation du sac jetable dans la cuve XDR, à la page 102. 4 Démarrer l’agitation comme décrit à la section Démarrage de l'agitateur, à la page 191. Arrêt du moteur de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous pour arrêter le moteur de l’agitateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 194 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 1 Cliquer sur le panneau de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir l’écran de contrôle PID Agitator (Agitateur). 2 • Si l’agitateur est en mode Auto, saisir 0 dans la zone de texte SP (Point de consigne). • Si l’agitateur est en mode Manual, saisir 0 dans la zone de texte CV (Variable contrôlée). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 195 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action Résultat : L’agitateur s’arrête. L’arrière-plan de la flèche de direction de l’agitateur devient rouge. 3 Cliquer sur l’icône de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Agitator Control (Commande de l'agitateur). 4 Cliquer sur DISABLE (Désactiver) pour désactiver l’agitateur. Résultat : L’agitateur est désactivé. L’icône du bloc agitateur devient blanche. 5 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 196 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Modification de la direction de l'agitateur Suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Arrêter le moteur de l'agitateur comme décrit à la section Arrêt du moteur de l'agitateur, à la page 194. 2 Cliquer sur l’icône de l’agitateur à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur) pour ouvrir la boîte de dialogue Agitator Control (Commande de l'agitateur). 3 Cliquer sur la flèche vers le haut pour pomper vers le haut ou sur la flèche vers le bas pour pomper vers le bas. Résultat : La direction de l’agitation est réglée. La flèche figurant sur l’icône de l’agitateur indique la direction sélectionnée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 197 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.4 Utilisation de l'agitateur Étape Action 4 Cliquer sur le bouton de fermeture pour fermer la boîte de dialogue. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 198 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.5 Fonctions de commande 7.4.5 Fonctions de commande Contrôle de la température Suivre les instructions ci-dessous pour paramétrer la régulation de la température de la cuve XDR. Étape Action 1 Afficher l’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) en sélectionnant le bouton Reactor Display (Affichage du réacteur) dans la barre d’outils supérieure. Résultat : L’écran Reactor Display (Affichage du réacteur) apparaît. 2 Cliquer sur le panneau d’affichage de la température de la cuve pour ouvrir l’écran de contrôle Vessel Temperature (Température de la cuve). Résultat : L'écran de contrôle de Vessel Temperature (Température de la cuve) s'ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 199 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.5 Fonctions de commande Étape Action 3 Cliquer sur A pour régler la température en mode Auto. 4 Saisir le point de consigne de température ciblé dans la zone de texte SP. Commande de DO Le niveau d'oxygène dissous peut être régulé en modifiant la vitesse d'agitation. Voir la section Démarrage de l'agitateur, à la page 191 pour les instructions relatives au démarrage du moteur de l’agitateur et au réglage de la vitesse d’agitation. Le niveau d’oxygène dissous peut aussi être régulé en mappant l'agitateur à la boucle de régulation de DO. Pour les instructions de mappage, voir la Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 148. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 200 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Préparation Remarque : Si le bioréacteur est utilisé dans un environnement GMP régulé, la sonde de DO est un composant GMP critique. Remarque : Pour la sécurité du fonctionnement, un mot de passe peut être défini pour l'étalonnage de la DO. Voir le manuel du fabricant pour les instructions relatives à l'activation de la protection par mot de passe. Effectuer les procédures d'étalonnage suivantes sur la sonde de DO, en respectant l'ordre indiqué ci-dessous. a Étalonnage de la température b Étalonnage au niveau de saturation 0 % c Étalonnage au niveau de saturation 100 % Ces procédures sont décrites plus avant dans cette section. Avant l'étalonnage de la sonde de DO, s'assurer que les opérations suivantes ont été effectuées : • le sac jetable a été rempli de milieu de culture. • le milieu de culture a eu le temps de s'équilibrer par rapport à la température de traitement. • la sonde de température a été étalonnée. Voir la section Section 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température, à la page 268 pour les instructions. • La sonde de DO a été alimentée/polarisée pendant au moins deux heures à compter du moment où le câble a été connecté (capteurs polarographiques uniquement). AVERTISSEMENT Risque d'incendie et d’explosion. Suivre les instructions cidessous afin d'éviter un incendie ou une explosion lors de l'utilisation d’oxygène : • Surveiller les débits d'oxygène affichés sur l'interface utilisateur. • Vérifier l'équipement afin de détecter toute présence de fuites, de mauvais branchements ou d'endommagements avant utilisation. • Utiliser une ventilation adaptée lors de l'utilisation du bioréacteur avec de l'oxygène. • NE PAS rejeter d'oxygène dans un espace clos. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 201 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étalonnage de la température de la sonde de DO Avant de procéder à l'étalonnage de l'oxygène, étalonner la température de la sonde de DO comme décrit dans les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Vérifier que l'agitateur tourne à pleine vitesse opérationnelle. 2 Faire ce qui suit en utilisant l'affichage de l'émetteur de pH/DO sur la tour des instruments : a. Appuyer sur Menu. b. Sélectionner Calibrate (Étalonner) et appuyer sur Enter (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) et appuyer sur Enter (Entrée). d. Sélectionner Temperature (Température) et appuyer sur Enter (Entrée). e. Rechercher la température actuelle du milieu. Celle-ci est affichée sur le panneau de température de la sonde sur l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). f. Saisir la température du milieu actuelle dans la zone de texte dans l’affichage de l’étalonnage DO sur la tour des instruments. Appuyer sur Enter (Entrée). g. Appuyer sur Exit (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 202 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étalonnage de la sonde de DO à un niveau de saturation en O2 de 0 % Étape Action 1 Fermer les entrées de gaz qui contiennent de l'oxygène. 2 Diriger le N2 dans le bioréacteur à travers la tubulure d'aspersion au débit maximal. Remarque : Du N2 est recommandé, bien que du CO2 puisse être utilisé. 3 Ouvrir la tendance de la valeur de DO (voir Section 7.7 Configuration des tendances, à la page 246) et surveiller la mesure du DO. Attendre jusqu’à ce que la valeur de DO se stabilise au niveau minimal. Astuce : Pour obtenir les taux de transfert de masse les plus rapide et le meilleur temps d'équilibre, utiliser le plus petit disque d'aspersion. 4 Faire ce qui suit en utilisant l'affichage de l'émetteur de pH/DO sur la tour des instruments : a. Appuyer sur MENU. b. Sélectionner Calibrate (Étalonner) et appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) et appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Oxygen (Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Zero Cal (Mise à zéro de l’étalonnage) et appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : Le message WAIT (Patienter) s'affiche. f. Patienter jusqu’à ce que le message Sensor Zero done (Mise à zéro du capteur terminée) s'affiche. g. Appuyer sur EXIT (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Étalonnage de la sonde de DO à un niveau de saturation en O2 de 100 % Étape Action 1 Fermer toutes les entrées de gaz qui ne sont pas de l'air. 2 Diriger l'air dans le bioréacteur à travers le tube d'aspersion selon un débit égal à la variable contrôlée 100 %. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 203 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2 Étape Action 3 Ouvrir la tendance de la valeur de DO (voir Section 7.7 Configuration des tendances, à la page 246) et surveiller la mesure du DO. Attendre jusqu’à ce que la valeur de DO se stabilise au niveau maximal. 4 Faire ce qui suit en utilisant l'affichage de l'émetteur de pH/DO sur la tour des instruments : a. Appuyer sur MENU. b. Sélectionner Calibrate (Étalonner) et appuyer sur ENTER (Entrée). c. Sélectionner Sensor 2 (Capteur 2) et appuyer sur ENTER (Entrée). d. Sélectionner Oxygen (Oxygène) et appuyer sur ENTER (Entrée). e. Sélectionner Air Cal (Étalonner l’air) et appuyer sur ENTER (Entrée). f. Sélectionner Start Calibration (Démarrer l'étalonnage), puis appuyer sur ENTER (Entrée). g. Saisir la pression barométrique actuelle dans la zone de texte, puis appuyer sur ENTER (Entrée). Résultat : Le message WAIT (Patienter) s'affiche. h. Une fois l'étalonnage effectué avec succès, l'écran retourne au sousmenu d'étalonnage. i. Appuyer sur EXIT (Quitter) à plusieurs reprises pour retourner à l'écran d'accueil. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 204 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Description Le taux d’absorption de l'oxygène (OUR) est une mesure objective de l’activité métabolique des cellules d’une culture. Le taux d’absorption de l'oxygène mesuré peut aider à optimiser les paramètres influant sur la croissance pendant un procédé de culture cellulaire. La mesure OUR est une fonction facultative de l’application WindowViewer de l’IHM InTouch. Principe de fonctionnement Le processus de mesure OUR est décrit ci-dessous. Étape Description 1 Le calculateur OUR programme une demande d’exécution du test avec le PLC. Remarque : Si le niveau d'oxygène dissous dévie du point de consigne de plus de ± 2.5 %, la demande est refusée. Le système repasse en fonctionnement normal. 2 Tous les MFC sont arrêtés. 3 Le calculateur OUR attend que le temps de dégazage (défini par l’opérateur) soit écoulé. Remarque : La durée de dégazage permet aux bulles d'air de s'échapper de la solution. 4 Le calculateur OUR prend une mesure de DO initiale (DOStart (DO de départ), % de saturation). 5 La mesure continue jusqu’à ce que le niveau de DO soit inférieur ou égal au niveau minimal d’oxygène dissous (défini par l’opérateur). 6 Le calculateur OUR prend une mesure de DO finale (DOFinal (DO de fin), % de saturation). 7 Le PLC calcule la quantité d’oxygène utilisée par les cellules pendant la mesure et affiche le résultat (mmol/(L × h)). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 205 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Formule de calcul de l'OUR Les informations suivantes expliquent les formules utilisées par le calculateur de l'OUR. OUR : taux d’absorption de l’oxygène (mmol/[l × h]) DOS : valeur enregistrée du DOStart (% converti en fraction) DOF : valeur enregistrée du DOFinal (% converti en fraction) PO2 : fraction molaire standard d’O2 dans l’air aux TPS = 0,209 atm (TPS : température et pression standard) H : solubilité de l’oxygène calculée selon la loi de Henry (mmol/[l × atm]) (tf - ts) : temps mesuré enregistré (min) La valeur H (solubilité de l’oxygène) est calculée en appliquant la formule qui suit. T : température de la culture cellulaire (°C) Remarque : Cette formule est applicable uniquement pour la plage de température de 25 °C à 40 °C. Remarque : Si H est inférieure à 0, alors la valeur H = 0 est utilisée pour le calcul de l'OUR. Vérification avant le démarrage Pour pouvoir utiliser le calculateur de taux d’absorption de l'oxygène, s'assurer que les conditions suivantes sont remplies : • La concentration en oxygène dissous (DO) doit être comprise dans une fourchette de ± 2.5 % par rapport au point de consigne. • Un niveau autorisé minimal d’oxygène dissous (niveau cible d’oxygène dissous) a été estimé. Remarque : Le DO minimal doit être suffisamment élevé pour garantir que les cellules cultivées ne subissent aucun dommage lié au faible niveau d'oxygène durant la mesure. • L'agitation est activée durant la mesure afin de garantir la précision du résultat. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 206 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Mesure du taux d'absorption de l'oxygène Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer une mesure du taux d'absorption de l'oxygène. Étape Action 1 Dans l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur), cliquer sur Open OUR (Ouvrir OUR). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 207 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action 2 Dans la boîte de dialogue Oxygen Uptake Rate (Taux d'absorption de l'oxygène) (OUR), cliquer sur Clear Old Data (Supprimer les anciennes données). Résultat : Le résultat de la mesure précédente est effacé. 3 Estimer visuellement le temps requis pour que les bulles de gaz soient éliminées de la culture cellulaire (durée de dégazage). Tenir compte des éléments suivants : • Une durée de dégazage estimée trop longue réduit la précision de la mesure, car le temps de calcul est plus court. • Une estimation de la durée de dégazage trop courte réduit la précision de la mesure, car le transfert d’oxygène de la phase gazeuse au milieu de culture est toujours en cours. 4 Vérifier que la durée de dégazage est suffisamment longue pour permettre l’élimination des bulles de gaz provenant de la tubulure d’aspersion au sommet de la culture cellulaire. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 208 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action 5 Saisir la durée de dégazage estimée dans la zone de texte Degas Time → (sec) (Temps de dégazage : (s)) (1). 1 2 6 Estimer le niveau d’oxygène dissous autorisé théorique minimal (saturation en %). Le niveau autorisé d’oxygène dissous doit être suffisamment élevé pour ne pas endommager les cellules. 7 Saisir le niveau d’oxygène dissous minimal autorisé dans la zone de texte DO minimal (2). Remarque : La valeur DO minimal est en unités de fractions de saturation, où 0,00 correspond à 0 % et 1,00 à une saturation de 100 %. 8 Cliquer sur Start OUR (Démarrer OUR). Résultat : Si la requête est acceptée, la mesure de l’OUR commence. Un message Request Accepted (Requête acceptée) s’affiche dans la zone de texte (3). L’indicateur vert indiquant l’état du procédé est activé. Les données des zones de texte DOStart (DO de départ) (4) et Time (seconds) (Temps (secondes)) (5) sont mises à jour. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 209 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action 3 4 5 9 Cliquer sur Terminate OUR (Terminer OUR) pour choisir d’arrêter la mesure OUR manuellement. Résultat : La mesure OUR est arrêtée. Le message Request Rejected (Requête rejetée) s'affiche dans la zone de texte (3). 10 Attendre que la mesure de l’OUR soit terminée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 210 7 Fonctionnement 7.4 Gestion du contenu du sac jetable 7.4.7 Mesure du taux d'absorption de l'oxygène (en option) Étape Action Résultat : Le résultat de la mesure est affiché dans la zone de texte DOFinal (DO de fin) (6). Le taux d’absorption de l’oxygène calculé est indiqué dans la zone de texte Oxygen Uptake Rate (Taux d'absorption de l'oxygène) (mmol/(L × h)) (7). 6 7 Remarque : La valeur Oxygen Uptake Rate (Taux d'absorption de l'oxygène) est conservée après la fermeture de la boîte de dialogue. Nous recommandons de comparer et de vérifier les résultats de la mesure de l’OUR à l’aide des méthodes établies de l'établissement. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 211 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5 Contrôle du lot Introduction Cette section fournit des informations relatives au travail avec les tableaux des points de consigne, aux fonctions de contrôle du lot et à la gestion des préparations. Dans cette section Section Voir page 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne 213 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot 231 7.5.3 Exécution des préparations 234 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 212 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Description du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) offre à l’utilisateur la possibilité d’attribuer différentes valeurs à une variable contrôlée lors de l’exécution d’un lot. Il est possible de programmer jusqu’à vingt étapes par boucle de régulation. Les étapes peuvent être définies de deux manières différentes : • en maintenant le point de consigne à un niveau constant pendant une période spécifiée, • en modifiant le point de consigne du Start SP (Point de consigne de départ) au End SP (Point de consigne de fin). Lorsqu’une modification du point de consigne est configurée, l’utilisateur doit prendre en compte le taux d’augmentation maximal autorisé par le matériel ou le système de contrôle pour ce paramètre. La modification doit être configurée dans les limites des fonctionnalités de l’équipement ou de la boucle de régulation PID. De plus amples informations sur les plages de boucles de régulation PID sont disponibles dans le kit de documentation du produit (ToP). L’utilisateur peut définir un nombre sélectionné d’étapes à répéter en boucle fermée. Lorsque la dernière étape sélectionnée se termine, le procédé retourne à la première étape sélectionnée et répète la séquence d’étapes de gradient définie. Le tableau des points de consigne est conçu pour être utilisé en connexion avec le Batch Manager (Gestionnaire des lots). Si un tableau des points de consigne est activé mais non démarré, il est démarré automatiquement lorsque Batch Manager (Gestionnaire des lots) est démarré. Voir Batch Manager display, à la page 357 pour obtenir la description de l’écran d’affichage Batch Manager (Gestionnaire des lots). Voir Section 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot, à la page 231 pour plus d’informations sur l’utilisation du Batch Manager (Gestionnaire des lots). Configuration de la fonction Setpoint Table (Tableau des points de consigne) L’utilisateur doit disposer du niveau d’accès de sécurité HMI Supervisor ou HMI Engineer pour configurer la fonction Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Suivre les instructions ci-dessous pour régler les valeurs de point de consigne dans Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) de l’agitateur est présenté à titre d’exemple. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 213 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 1 Cliquer sur Setpoint Table (Tableau des points de consigne) sur la barre d'outils supérieure. 2 Dans l’écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), localiser Setpoint Table (Tableau des points de consigne) pour accéder au paramètre de procédé applicable. Remarque : L’écran peut être affiché sur deux pages ou plus. Si le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) pour le paramètre de procédé n’est pas affiché, il figure peut-être à la page suivante. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 214 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 3 Cliquer sur Configure (Configurer). Remarque : Le texte du bouton est affiché en mode View Only (Visualisation uniquement) pour les utilisateurs disposant des identifiants de connexion HMI Operator. L’opérateur peut ouvrir le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne), mais aucune modification ne peut y être apportée. Résultat : L’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne) s’ouvre. 4 Dans la colonne Step Name (Nom de l’étape) (1), cocher la case de l’étape à configurer. 1 2 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 215 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : L’étape est activée et définit le point de consigne pendant le procédé. Les étapes non sélectionnées sont désactivées. 5 Définir la valeur du point de consigne au début de l’étape dans la colonne Start SP (Point de consigne de départ) : a. Cliquer sur le champ de texte (2) pour ouvrir le pavé numérique. b. À l’aide des touches du pavé (voir ci-dessous), spécifier la valeur de point de consigne applicable. c. Cliquer sur OK. Résultat : Le pavé se ferme. La valeur du point de consigne spécifiée est indiquée dans la colonne Start SP (Point de consigne de départ). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 216 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 6 Définir la valeur du point de consigne à la fin de l’étape dans la colonne End SP (Point de consigne de fin) (3), comme décrit à l’étape 5 ci-dessus. 3 4 Résultat : La valeur du point de consigne spécifiée est indiquée dans la colonne End SP (Point de consigne de fin). 7 Définir la durée de l’étape dans la colonne Step Duration (Durée de l’étape) : a. Cliquer sur le champ de texte (4) pour ouvrir la boîte de dialogue Elapsed Time User Input (Temps écoulé - Saisie utilisateur). b. Spécifier les paramètres de temps applicables au procédé. c. Cliquer sur OK. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 217 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le temps spécifié est indiqué dans la colonne Step Duration (Durée de l’étape). 8 Définir toutes les étapes de valeur de point de consigne requises en fonction du procédé. Suivre les instructions des étapes 4 à 7. 9 Supprimer des lignes si nécessaire. a. Cliquer sur l’étape à supprimer de son choix. Résultat : La ligne sélectionnée est surlignée en bleu (5). 5 6 b. Cliquer sur Delete Row (Supprimer la ligne) (6) au bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). c. Cliquer sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 218 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La ligne en surbrillance est supprimée. Une nouvelle étape avec des valeurs de configuration vides est ajoutée au bas du tableau (Step_20 [Étape_20]). 10 Ajouter des lignes si nécessaire. La ligne est insérée sous la ligne sélectionnée. Remarque : 20 lignes au maximum sont autorisées. Lorsqu’une ligne est ajoutée, la dernière ligne du tableau (Step_20 [Étape_20]) est automatiquement supprimée. a. Cliquer sur l’étape à laquelle ajouter une nouvelle ligne. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 219 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : La ligne sélectionnée est surlignée en bleu (7). 7 8 b. Cliquer sur Insert Row (Insérer la ligne) (8) au bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). c. Cliquer sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : Une nouvelle ligne est ajoutée sous la ligne en surbrillance. La ligne insérée présente la même configuration que la ligne en surbrillance existante. Step_20 (Étape_20) est supprimée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 220 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 11 Si elles sont nécessaires pour le procédé, définir les étapes à répéter en boucle fermée : cliquer sur les boutons d’option applicables dans les colonnes Loop First (Première étape de boucle) et Loop Last (Dernière étape de boucle) pour définir la première et la dernière étape de la boucle. Résultat : Le début et la fin de boucle sont définis. Une fois l’étape de Loop Last (Dernière étape de boucle) atteinte, le procédé recommence à l’étape Loop First (Première étape de boucle). La boucle se répète continuellement jusqu’à ce qu’elle soit arrêtée par l’utilisateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 221 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 12 Supprimer la première et la dernière étape de la boucle si nécessaire : cliquer sur Reset Loop (Réinitialiser la boucle) en bas de l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne), puis sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : Les sélections des colonnes Loop First (Première étape de boucle) et Loop Last (Dernière étape de boucle) sont supprimées. 13 Vérifier que toutes les étapes sont activées ou désactivées selon les besoins du procédé (cocher ou décocher la case dans la colonne Step Name (Nom de l’étape). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 222 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 14 Cliquer sur Save & Exit (Enregistrer et quitter) en bas de l’écran, puis sur YES (Oui) dans la boîte de dialogue de confirmation. Résultat : L’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne) se ferme. Les valeurs des points de consigne sont enregistrées. 15 Cliquer sur PID Face Plate (Écran de contrôle PID) dans la barre d’outils supérieure et localiser l’écran de contrôle PID correspondant au paramètre du procédé configuré au cours des étapes ci-dessus. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 223 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 16 Dans l’écran de contrôle du régulateur, cliquer sur A et sur R pour faire passer l’équipement en mode Auto/Remote (Auto/Distant). Résultat : Le tableau Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est prêt à être utilisé. Exécution du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Les utilisateurs disposant du niveau d’accès de sécurité HMI Operator peuvent démarrer et arrêter le Setpoint Table (Tableau des points de consigne), le mettre en attente et le redémarrer. Les utilisateurs disposant du niveau d’accès de sécurité HMI Supervisor ou d’un niveau d’accès supérieur peuvent faire avancer manuellement le procédé à l’étape d’exécution suivante. Suivre les instructions ci-dessous pour démarrer le procédé avec les valeurs des points de consigne définies. Le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) de l’agitateur est présenté à titre d’exemple. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 224 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 1 Cliquer sur Setpoint Table (Tableau des points de consigne) dans la barre d'outils supérieure. 2 Dans l’écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), localiser le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) pour le paramètre de procédé applicable. 3 Cliquer sur Enable (Activer). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 225 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : L’état du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) indiqué est Enabled (Activé). Remarque : Le bouton View Only (Visualisation uniquement) permet à l’opérateur d’ouvrir et d’afficher le Setpoint Table (Tableau des points de consigne), mais aucune modification n’est autorisée. 4 Cliquer sur PID Face Plate (Écran de contrôle PID) dans la barre d’outils supérieure et localiser l’écran de contrôle PID. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 226 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action 5 Dans l’écran de contrôle PID, vérifier que la boucle de régulation PID est en mode SP Table (Tableau des points de consigne). 6 Dans l’écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), cliquer sur Start (Démarrer) pour lancer l’équipement applicable. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 227 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Étape Action Résultat : Le procédé démarre en utilisant les étapes de points de consigne définies dans l’écran Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). Le Current State (État actuel) indique Running (En cours d’exécution). Les informations contenues dans les champs de texte sont continuellement mises à jour. Si les étapes sont configurées pour être répétées (en boucle), la boucle démarre automatiquement. Remarque : Voir PID control loop setpoint table, à la page 386 pour obtenir des explications sur les champs de texte. 7 Utiliser les boutons Hold (En attente), Stop (Arrêter), Restart (Redémarrer), Reset (Réinitialiser) et Advance (Avancer) pour modifier l’état du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) en cours d’exécution. Confirmer en cliquant sur YES (Oui) ou annuler la modification en cliquant sur NO (Non). Voir Fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne), à la page 229 pour obtenir des explications détaillées sur les fonctions. Remarque : Seuls les utilisateurs disposant d’un niveau d’accès HMI Supervisor ou supérieur peuvent accéder à la fonction Advance (Avancer). 8 Cliquer sur Disable (Désactiver) pour choisir de libérer l’équipement du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) et définir la boucle de régulation PID en mode Remote (À distance). Voir Fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne), à la page 229 pour plus d'informations. 9 Cliquer sur Enable (Activer) pour redonner le contrôle au Setpoint Table (Tableau des points de consigne). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 228 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Lorsque toutes les étapes configurées sont terminées, l’état du Setpoint Table (Tableau des points de consigne) indiqué est Complete (Terminé). En cliquant sur Reset (Réinitialiser), le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) revient à la configuration initiale. Fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) Les fonctions suivantes sont disponibles lorsque le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est en cours d’exécution. Fonction Description Hold (En attente) Le point de consigne de l’étape actuelle est maintenu. Le temps indiqué dans le champ Elapsed Time (Temps écoulé) continue de s’écouler. Restart (Redémarrer) La fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) commence à la première étape définie, conformément à la configuration. Stop (Arrêt) La fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) est mise en pause à la valeur de point de consigne actuelle. Le temps dans le champ Elapsed Time (Temps écoulé) arrête de s’écouler et affiche la valeur au moment de l’arrêt. En cliquant sur Start (Démarrer), le Setpoint Table (Tableau des points de consigne) continue à la valeur du point de consigne actuelle. Le temps continue de s’écouler. Reset (Réinitialiser) L’étape en cours s’arrête. Le temps arrête de s’écouler, et la fonctionnalité Setpoint Table (Tableau des points de consigne) retourne à la première étape définie conformément à la configuration. Advance (Avancer) Le procédé passe à l’étape suivante définie dans Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne). Remarque : Seuls les utilisateurs disposant d’un niveau d’accès HMI Supervisor ou supérieur peuvent accéder à la fonction Advance (Avancer). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 229 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne Fonction Description Disable (Désactiver) La fonctionnalité continue de s’exécuter en arrière-plan, comme défini dans Setpoint Table Configuration (Configuration du tableau des points de consigne), conformément aux valeurs de point de consigne et à la durée de l’étape. L’équipement est configuré en mode Remote (À distance) et la boucle de régulation PID n’est pas contrôlée par le Setpoint Table (Tableau des points de consigne). En cliquant sur Enable (Activer), le contrôle de la boucle de régulation PID est restitué au Setpoint Table (Tableau des points de consigne) à l’étape valide à ce stade. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 230 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot Écran Batch Manager (Gestionnaire des lots) L’affichage Batch Manager (Gestionnaire des lots) occupe une partie de l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). L’écran Batch Manager (Gestionnaire des lots) permet à l’utilisateur de saisir des points de consigne de lot, surveiller la durée d’exécution et la durée de mise en attente d’un lot, démarrer, mettre en attente et abandonner un lot. Voir Batch Manager display, à la page 357 pour obtenir une vue d’ensemble. Gestion des lots Tâche Action Affiche le panneau déroulant Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot). Cliquer sur le bouton de la double flèche dans l’écran Batch Manager (Gestionnaires des lots). Affiche la boîte de dialogue Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut). Cliquer sur n’importe quelle valeur dans le panneau déroulant Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot). Modifie les points de consigne par défaut du lot. • Saisir les points de consigne dans les zones de texte pertinentes de la boîte de dialogue Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut). • Cliquer sur OKAY. Remarque : Les nouveaux points de consigne sont appliqués lors du démarrage du lot. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 231 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot Tâche Action Démarrer un lot. Cliquer sur Start (Démarrer). Résultat : • Les nouveaux points de consigne sont appliqués. • Toutes les boucles de régulation PID configurées sont définies en mode Auto avec une sortie zéro (à l’exception de la boucle de régulation de pH qui a une sortie de 50). • Toutes les pompes configurées sont en mode Auto/Remote (Automatique/À distance). • Le compteur Batch Run Time (Durée du cycle d’un lot) démarre. Mettre le lot en attente. Cliquer sur Hold (En attente). Résultat : • L’état du lot indique Held (En attente). • Le compteur Batch Run Time (Durée de cycle d’un lot) s’arrête. • Le compteur Batch Held Time (Durée de mise en attente d’un lot) démarre. • Toutes les pompes sont mises en mode Manual/ Remote (Manuel/À distance). Quitter l’état Held (En attente) et poursuivre le cycle du lot. Cliquer sur Restart (Redémarrer). Résultat : • L'exécution du lot en cours continue. • Le compteur Batch Run Time (Durée du cycle d’un lot) continue de décompter le temps. • Le compteur Batch Held Time (Durée de mise en attente d’un lot) s’arrête. • Les pompes reviennent au mode Auto/Remote (Automatique/À distance). Arrêter le cycle du lot. Cliquer sur Abort (Abandonner). Résultat : • Le cycle du lot en cours s'arrête. • L’état du lot indique Held (En attente) et Errors (Erreurs). • Toutes les pompes sont mises en mode Manual/ Remote (Manuel/À distance). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 232 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.2 Démarrage, arrêt et mise en attente d’un lot Tâche Action Faire revenir le Batch Manager (Gestionnaire des lots) à l’état Ready (Prêt). Cliquer sur Reset (Réinitialiser). Remarque : Quand une boucle de régulation PID est en mode Remote (À distance) et qu'elle n'est pas mappée à un périphérique ni configurée via un tableau de points de consigne, la valeur spécifiée dans Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot) est utilisée en tant que point de consigne actif. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 233 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations 7.5.3 Exécution des préparations Gestion des préparations Recipe Management est une application AVEVA de gestion de formules et de préparations. L’application est démarrée à l’aide d’un navigateur Web. La fonctionnalité Execution (Exécution) de l’application est également disponible à partir de la barre d’outils supérieure WindowViewer. Recipe Manager (Gestionnaire des préparations) est accessible aux utilisateurs disposant des identifiants de connexion HMI Operator pour l’exécution de préparations existantes. Toutes les autres fonctions de Recipe Management sont uniquement disponibles pour les utilisateurs HMI Supervisor ou HMI Engineer une fois connectés à l’application dans le navigateur Web. Voir le document Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir plus d'informations sur Recipe Management. Connexion à Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) Suivre les instructions ci-dessous pour se connecter à l’application Recipe Management. Étape Action 1 Cliquer sur Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) dans la barre d'outils de titre. Résultat : L’écran User Login (Connexion utilisateur) de Recipe Manager (Gestionnaire de recettes) s’affiche. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 234 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations Étape Action 2 Saisir un nom d’utilisateur et un mot de passe dans les champs textuels, puis appuyer sur Login (Connexion). Résultat : L’application Recipe Management s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 235 7 Fonctionnement 7.5 Contrôle du lot 7.5.3 Exécution des préparations Étape Action 3 Sélectionner l’équipement avec lequel travailler. Remarque : Les équipements non disponibles sont grisés. Résultat : La vue de l’exécution de l’équipement sélectionné s’ouvre. Exécution des préparations Voir le document Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) pour obtenir des instructions détaillées sur l’exécution des préparations existantes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 236 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6 Travail avec des alarmes Introduction Cette section contient des informations relatives à la surveillance et au contrôle du lot au moyen d'alarmes et de journaux d'alarmes. Dans cette section Section Voir page 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes 238 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes 244 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 237 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Alarmes L’utilisateur peut régler et configurer des alarmes pour chaque instrument. Des alarmes basées sur des valeurs peuvent être configurées pour chaque paramètre en fonction de plages prédéfinies. Pour plus d’informations sur les plages prédéfinies, voir le kit Product Documentation package (ToP). Voir le manuel du logiciel AVEVA pour plus d’informations sur les alarmes, les états d’alarme et la gestion des alarmes, générateurs et consommateurs d’alarmes compris. L'aide est disponible dans Start →Aveva Documentation →InTouch Alarms and Events Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide des alarmes et événements InTouch), si elle est installée à l'emplacement recommandé. Fonctionnement d’une alarme Lorsqu’une alarme définie par l’utilisateur est générée, un avertissement s’affiche. Le système continue de fonctionner. Lorsqu’une alarme connectée à un verrouillage est activée, le système s’arrête. Voir la Section 2.4 Verrouillages, à la page 28 pour plus d’informations. Couleurs des alarmes Les couleurs d’alarme suivantes sont utilisées sur tous les écrans d’alarmes. État d’alarme Couleur du texte de l’alarme Acquittée Noir fixe sur fond blanc Non acquittée Rouge/vert clignotant sur fond blanc Non acquittée sur l’écran Alarm History (Historique des alarmes) Rouge fixe sur fond blanc Retour sans acquittement (l’alarme a été activée mais n’est plus dans un état actif) Bleu fixe sur fond blanc Accès à la configuration des alarmes Pour afficher les alarmes disponibles pour une variable de procédé spécifique, suivre les instructions ci-dessous. Étape Action 1 Cliquer sur Alarm Configuration (Configuration des alarmes) dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir l’écran de configuration des alarmes d’un instrument individuel. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 238 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action 2 Localiser le module pertinent pour la variable de procédé dans l'écran Alarm Configuration Screen 1 (Écran 1 de configuration des alarmes) ou Alarm Configuration Screen 2 (Écran 2 de configuration des alarmes). Configuration des alarmes Afficher l’écran de configuration des alarmes des instruments individuels comme décrit ci-dessus. Suivre les instructions ci-dessous pour configurer les alarmes. Tâche Action Activer ou désactiver une alarme. Cliquer sur l’icône de cloche en regard de l’alarme à activer ou à désactiver. Résultat : Le symbole de la cloche change pour indiquer l’état de l'alarme : • il passe au vert si l'alarme est activée • au rouge et barré si l'alarme est désactivée. La valeur de l'alarme désactivée est affichée dans un champ de texte gris. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 239 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Tâche Action Définir les limites de la plage de l’alarme réglée. 1. S'assurer que les symboles de cloche sont verts pour les alarmes à activer. 2. Saisir les valeurs applicables dans les zones de texte appropriées. 3. Saisir les valeurs de Time DB (Bande morte temporelle)) et Value DB (Bande morte de valeur) (hh:mm:ss) dans les zones de texte. Les limites de portée de l'alarme informeront l'opérateur lorsqu'un paramètre est en dehors de la plage de fonctionnement prévue. Remarque : Le réglage des valeurs de bande morte évite que l'alarme ne s'allume et ne s'éteigne ("chattering") lorsqu'elle est proche de la limite. Remarque : LoLo (Limite inf. critique) et HiHi (Limite sup. critique) sont des alarmes critiques. Lo (Limite inf.) et Hi (Limite sup.) sont des alarmes d'avertissement. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 240 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Tâche Action Définir une alarme d’écart avec le point de consigne d’un paramètre. 1. S'assurer que les symboles de cloche sont verts pour les alarmes d'écart à activer. 2. Saisir les valeurs pertinentes dans les zones de texte appropriées. 3. Saisir les valeurs de Dev DB (Bande morte d'écart) et Settling Period (Délai) dans les zones de texte. Les limites Dev Target Minor (Écart cible mineur) et Dev Target Major (Écart cible majeur) avertiront l’opérateur lorsqu’un paramètre n’atteint pas le point de consigne. Remarque : Dev Target Minor (Écart cible mineur) est une alarme d'avertissement. Dev Target Major (Écart cible majeur) est une alarme critique. Affichage et acquittement des alarmes Suivre les instructions ci-dessous pour acquitter les alarmes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 241 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action 1 Sélectionner Alarming →Alarm Summar (Alarmes > Résumé des alarmes) dans la barre d'outils supérieure pour afficher l'écran des alarmes. 2 Pour acquitter une alarme : • sélectionner une ou plusieurs alarme(s) • cliquer sur le bouton ACK SEL (Acquitter la sélection) au bas de l'écran. Remarque : Il est possible d’acquitter plusieurs alarmes en les sélectionnant et en cliquant sur ACK SEL (Acquitter la sélection). • ou bien cliquer sur le bouton ACK ALL (Acquitter tout) dans la barre d'outils inférieure pour acquitter toutes les alarmes • ou faire un clic droit sur l'alarme sélectionnée et choisir l'option applicable dans un menu déroulant. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 242 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue s’ouvre dans l’écran Alarm Summary (Résumé des alarmes). 3 Saisir un commentaire dans la boîte de dialogue, si nécessaire. Cliquer sur OK pour enregistrer les commentaires. Remarque : Le nom de l’utilisateur et l’heure de l’acquittement sont enregistrés automatiquement par le système. Astuce : La rédaction de commentaires suffisamment détaillés sur les alarmes fait partie des bonnes pratiques. Cela permet de conserver des enregistrements de lots appropriés. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 243 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes Application de filtres à la liste des alarmes La fonction de filtrage permet à l’utilisateur de n’afficher qu’un groupe d'alarmes et d'événements pertinents. Suivre les instructions ci-dessous pour appliquer le filtre. Étape Action 1 Sélectionner Alarming →History (Alarmes > Historique) dans la barre d'outils de l'en-tête pour afficher l'écran des alarmes. 2 Sélectionner les éléments à afficher : ALARMS (Alarmes), EVENTS (Événements), ou BOTH (Les deux), en cliquant sur le bouton approprié en bas de l’écran. 3 Cliquer sur le FILTER (Filtrage). Résultat : Une liste de tous les composants additionnels disponibles s’affiche. 4 Cliquer sur l'unité souhaitée pour l’afficher. Cliquer sur Apply (Appliquer). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 244 7 Fonctionnement 7.6 Travail avec des alarmes 7.6.2 Utilisation des journaux d'événements et d'alarmes Étape Action Résultat : Le tableau Alarm History (Historique des alarmes) affiche uniquement les éléments connectés au système sélectionné. Remarque : Le filtre All (Tous) permet à l'utilisateur d'afficher l'état de la plate-forme ainsi que les alarmes et les événements de connectivité du système. Recherche d’une alarme ou d’un événement Suivre les instructions ci-dessous pour effectuer une recherche. Étape Action 1 Localiser le système qui a déclenché l’alarme ou l’événement. Afficher les alarmes et les événements de ce système en suivant les étapes 1 à 4 de la section Application de filtres à la liste des alarmes, à la page 244. 2 Au bas de l’écran, cliquer sur Start Time (Heure de début), et saisir la date et l’heure pertinentes dans la boîte de dialogue. 3 Au bas de l’écran, cliquer sur End Time (Heure de fin), et saisir la date et l’heure pertinentes dans la boîte de dialogue. 4 Cliquer sur Apply (Appliquer). Résultat : La liste des alarmes et des événements est mise à jour en fonction des limites spécifiées. Astuce : Cliquer sur le titre de colonne Name (Nom) ou le titre de colonne AlarmComment (Commentaire alarme) pour trier les alarmes et les événements par ordre alphabétique selon les noms sur leurs étiquettes ou leurs descriptions. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 245 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances 7.7 Configuration des tendances Application d’analyse des tendances L’application Trending (Tendances) permet à l’utilisateur d’afficher les données d’historique du procédé sous forme de courbes. Voir aussi l’aide générale du fabricant de l’application Trending (Tendances). L'aide de l'application est disponible dans Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide de l'utilisateur client de Historian), si elle est installée à l'emplacement recommandé. Structure des noms d’étiquette Les données d’historique de tous les paramètres de chaque bioréacteur peuvent être affichés dans l’application Trending. Lorsqu’un groupe est sélectionné dans le panneau Servers (Serveurs), tous les paramètres disponibles dans ce groupe sont affichés dans le panneau Tags (Étiquettes ) par ordre alphabétique. L’illustration suivante décrit la structure des noms des étiquettes. R01AgitatorPID.PV 1 2 3 Pièce Nom Description 1 Abréviation de l’unité de fonctionnement Numéro du bioréacteur 2 Nom de l’étiquette du paramètre Nom de l’étiquette du paramètre 3 Abréviation de type de variable Valeur mesurée représentée par la courbe des tendances Afficher les tendances Suivre les instructions ci-dessous pour afficher et configurer les tendances. Remarque : Les illustrations dans les étapes ci-dessous sont des exemples. L’interface du système de l’utilisateur peut être différente. La disposition et les fonctionnalités de l’écran sont identiques à celles illustrées ci-dessous. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 246 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 1 Cliquer sur Trending (Tendances) sur la barre d'outils supérieure. Résultat : L’écran Trending (Tendances) s’ouvre. 2 Au sommet du panneau de gauche, dans le menu Servers (Serveurs), sélectionner le serveur (LOCAL) (Hôte local). Résultat : Une liste des tendances disponibles s’affiche. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 247 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 3 Sur le panneau Servers (Serveurs), cliquer sur un groupe d'étiquettes sur le serveur (LOCAL) (Hôte local) (1) pour afficher les étiquettes disponibles de ce groupe. 1 2 Résultat : La liste des étiquettes est affichée dans le panneau Tags (Étiquettes) (2). Toutes les données d’historique de procédé sont incluses dans la liste. 4 Double-cliquer sur une étiquette du panneau Tags (Étiquettes) pour la déplacer vers le panneau Pens (Stylos). Voir la section Structure des noms d’étiquette, à la page 246 pour plus d’informations sur les noms d’étiquettes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 248 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action Résultat : La courbe correspondant à l’étiquette sélectionnée est affichée dans le graphique des tendances. 5 Ajouter des étiquettes au panneau Pens (Stylos) selon les besoins. 6 Dans le panneau Pens (Stylos), sélectionner la case à cocher située à gauche du nom de l’étiquette pour rattacher ce stylo aux marqueurs verticaux rouges et bleus. Il est possible de faire glisser les curseurs vers la gauche ou la droite pour lire des valeurs spécifiques à des moments particuliers. Astuce : Cliquer avec le bouton droit sur un stylo, puis sélectionner Configure (Configurer) dans le menu contextuel pour accéder aux paramètres de configuration du stylo. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 249 7 Fonctionnement 7.7 Configuration des tendances Étape Action 7 Utiliser les listes déroulantes en haut de l’écran pour sélectionner rapidement des heures et des dates de tendances. 8 Cliquer sur Save (Enregistrer) dans la barre d’outils supérieure pour enregistrer la configuration de l’étiquette en vue d’une utilisation ultérieure. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 250 7 Fonctionnement 7.8 Fin de l'exécution d'un lot 7.8 Fin de l'exécution d'un lot Introduction Cette section fournit des informations pour terminer un cycle et arrêter l’instrument. Dans cette section Section Voir page 7.8.1 Retrait du sac jetable 252 7.8.2 Mise hors tension du système 253 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 251 7 Fonctionnement 7.8 Fin de l'exécution d'un lot 7.8.1 Retrait du sac jetable 7.8.1 Retrait du sac jetable Retrait du sac jetable Suivre les instructions ci-dessous pour retirer le sac jetable de la cuve XDR. Étape Action 1 Vider le sac jetable 2 Retirer la sonde de température du sac jetable. 3 Déconnecter les câbles de pH, les câbles de DO et le câble de pression du sac. 4 Déconnecter la tubulure d'aspersion et la tubulure de recouvrement des filtres d'aspersion et de recouvrement. 5 Retirer le filtre d'évacuation de son ensemble. 6 Retirer les sondes et les décontaminer conformément aux procédures de l'installation. 7 Si la politique du site exige une décontamination du sac avant sa mise au rebut, rincer les parois du sac vidé à l'aide d'une solution de décontamination, puis le purger. 8 Mettre le sac au rebut conformément aux procédures locales. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 252 7 Fonctionnement 7.8 Fin de l'exécution d'un lot 7.8.2 Mise hors tension du système 7.8.2 Mise hors tension du système Sortie du logiciel Avant d'arrêter le logiciel, vérifier que le système est dans un état sécurisé et que tous les systèmes mécaniques sont éteints. Remarque : Seuls les utilisateurs HMI Supervisor ou Engineer peuvent quitter le logiciel. AVIS Toujours arrêter le logiciel en utilisant les instructions ci-dessous. Le non-respect de la procédure d'arrêt de l'ordinateur peut endommager le logiciel et entraîner une défaillance du matériel. Suivre les instructions ci-dessous pour quitter le logiciel. Étape Action 1 Cliquer sur Reactor Display (Affichage du bioréacteur) dans la barre d’outils supérieure pour ouvrir l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). 2 Cliquer sur Shutdown (Fermer) dans la barre d’outils inférieure. Résultat : L’application WindowViewer se ferme et le bureau Windows devient visible. 3 Se déconnecter de Windows. a. Appuyer sur la touche Windows du clavier. ou Cliquer sur Start (Démarrer) dans la barre de tâches de Windows. b. Sélectionner Shut down →Log off (Arrêter > Fermer la session) dans le menu contextuel. 4 Se connecter en tant que HMI Engineer ou Supervisor. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 253 7 Fonctionnement 7.8 Fin de l'exécution d'un lot 7.8.2 Mise hors tension du système Étape Action 5 Cliquer sur Start (Démarrer) dans la barre de tâches de Windows. 6 Sélectionner Shut down (Arrêter) dans le menu contextuel. Suivre les invites du logiciel pour arrêter l’ordinateur. Mise hors tension du bioréacteur Suivre les instructions ci-dessous pour éteindre le bioréacteur. Étape Action 1 Fermer les vannes d'alimentation en gaz de l'équipement. 2 Mettre les contrôleurs de débit massique sous tension sur 1 SLPM pour chaque conduite de gaz. Résultat : La pression restant dans les conduites d'alimentation en gaz est évacuée. 3 Dans les écrans de contrôle PID du MFC, vérifier l’absence d'écoulement de gaz. 4 Mettre l'instrument hors tension en débranchant le câble d'alimentation secteur de la prise murale. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 254 8 Maintenance 8 Maintenance À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations permettant à l'utilisateur et au personnel de maintenance de nettoyer, d’assurer la maintenance, d’étalonner et de stocker le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Consignes de sécurité 256 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée 257 8.3 Programmes de maintenance 258 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension 261 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension 262 8.6 Nettoyage 263 8.7 Maintenance du matériel 265 8.8 Maintenance du logiciel 284 8.9 Maintenance de la base de données 297 8.10 Stockage 306 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 255 8 Maintenance 8.1 Consignes de sécurité 8.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Personnel formé. La maintenance de ce produit doit être uniquement réalisée par un personnel correctement formé. AVERTISSEMENT Risque de choc électrique. Toutes les réparations doivent être effectuées par le personnel technique agréé par Cytiva. N'ouvrir aucun capot et ne remplacer aucune pièce sauf en cas d’indication spécifique dans la documentation utilisateur. AVERTISSEMENT Pièces de rechange. Seules les pièces de rechange approuvées ou fournies par Cytiva peuvent être utilisées pour la maintenance ou l'entretien du produit. AVERTISSEMENT Mise hors tension de l'équipement. Mettre hors tension le système de bioréacteur de paillasse et procéder au cadenassage/ étiquetage (LOTO) de tout équipement avant d'entamer une maintenance électrique. MISE EN GARDE Risque de contamination. Avant d'effectuer toute tâche d’entretien du produit, s'assurer que celui-ci a été convenablement décontaminé. MISE EN GARDE Vérifier les câbles. Les câbles doivent être inspectés afin de détecter toute trace d'usure et d'endommagement. Les remplacer avant la mise sous tension du système. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 256 8 Maintenance 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée 8.2 Nettoyage avant une maintenance planifiée Nettoyage avant une maintenance ou un entretien planifié Pour garantir la protection et la sécurité du personnel de maintenance, tous les équipements et toutes les zones de travail doivent être propres et exempts de contaminants dangereux avant que le technicien de maintenance ne commence son travail. Renseigner la liste de vérification du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité sur site ou du Formulaire de déclaration de santé et de sécurité pour la réparation ou le retour de produits, selon que l'instrument est réparé sur site ou renvoyé pour réparation, respectivement. Formulaires de déclaration de santé et de sécurité Les formulaires de déclaration de santé et de sécurité peuvent être copiés ou imprimés depuis le chapitre Informations de référence de ce manuel ou le support numérique fourni avec la documentation utilisateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 257 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance 8.3 Programmes de maintenance Introduction Il incombe au propriétaire du système de s'assurer que la maintenance requise est effectuée. L'utilisateur doit inspecter le système afin de repérer les éventuels signes d'usure et d'endommagement et, le cas échéant, demander une visite d'entretien. Contacter le représentant Cytiva afin de planifier un programme de maintenance et d'entretien. Programme de maintenance incombant à l’utilisateur Toutes les interventions de maintenance non décrites dans le présent manuel doivent être effectuées par un technicien de maintenance Cytiva. Pour plus d’informations, voir le tableau suivant. Fréquence Tâche Effectuée par Référence Une fois par semaine Nettoyage du système Opérateur Section 8.6 Nettoyage, à la page 263 Deux fois par an Vérification de la précision de la vitesse de l'agitateur1 Technicien de maintenance Cytiva Contacter un représentant Cytiva pour programmer la vérification. Une fois par an et après le déplacement/repositionnement du système Inspection des câbles et des connecteurs Opérateur Câbles et connecteurs, à la page 267 Inspection des charnières et poignées Opérateur Inspection de la tour des instruments Opérateur Si une anomalie est observée, contacter un représentant Cytiva pour une intervention d’entretien. Inspection de la tête de pompe Opérateur Balance Opérateur Remplacement des fusibles Opérateur Section 8.7.4 Remplacement des fusibles, à la page 273 Inspection de la tête d'entraînement de l'agitateur Opérateur Tête d'entraînement de l'agitateur, à la page 266 Si nécessaire Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 258 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance Fréquence Tâche Effectuée par Référence Contrôleur de l’agitateur à une seule cuve Technicien de maintenance Cytiva Contacter un représentant Cytiva pour programmer la vérification. 1 Si le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 est utilisé moins de 12 fois par an, la vérification peut être effec- tuée tous les ans. Calendrier d’étalonnage AVIS Tous les composants critiques du bioréacteur doivent être étalonnés une fois par an ou à la fréquence indiquée par le service de métrologie du site. Tous les composants critiques doivent être ajoutés dans la base de données d’étalonnage du site. Le tableau ci-dessous indique le calendrier d'étalonnage recommandé. Pour des instructions détaillées sur les procédures d'étalonnage, voir la section Préparation, à la page 133. Fréquence Tâche Effectuée par Voir la section Une fois par an Étalonnage de la température du réchauffeur du filtre d'évacuation Technicien spécialisé en étalonnage Section 8.7.3 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation, à la page 271 Étalonnage des contrôleurs de débit massique1 Technicien spécialisé en étalonnage Section 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique, à la page 280 Étalonnage de la sonde de DO Opérateur Section 7.4.6 Étalonnage de la sonde de DO avec de l’O2, à la page 201 Étalonnage de la sonde de pH Opérateur Étalonnage de la sonde de pH, à la page 89 Étalonnage de la pompe2 Opérateur Section 6.7 Préparation des pompes, à la page 130 Balance Opérateur Tarage de la balance de la cuve, à la page 121 Si nécessaire Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 259 8 Maintenance 8.3 Programmes de maintenance Fréquence Tâche Effectuée par Voir la section Étalonnage de l'émetteur de DO Technicien spécialisé en étalonnage Voir le manuel du fabricant. Étalonnage de l'émetteur de pH Technicien spécialisé en étalonnage Voir le manuel du fabricant. Étalonnage de la sonde de température3 Technicien spécialisé en étalonnage Section 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température, à la page 268 1 Au cours du processus d'étalonnage des MFC, un second jeu de MFC peut être utilisé pour réduire au maximum le temps d'arrêt de l'équipement. 2 Une pompe doit être systématiquement étalonnée chaque fois qu'une taille de tubulure différente est utilisée. 3 La sonde de température doit être étalonnée avant chaque lot ou au moins tous les six mois. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 260 8 Maintenance 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension 8.4 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise hors tension Introduction AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, LOTO). La présente section ne vise pas à décrire ni à remplacer une politique de cadenassage/ étiquetage (LOTO) complète comprenant des procédures détaillées et des formations régulières du personnel. Cadenasser un bioréacteur au cours d'un traitement de lot entraînera une perte de données. Mise hors tension de l’instrument Suivre les instructions ci-dessous pour mettre le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 hors tension. Étape Action 1 Fermer les vannes d'alimentation en gaz de l'équipement. 2 Mettre les contrôleurs de débit massique sous tension sur 1 SLPM pour chaque conduite de gaz. Résultat : La pression restant dans les conduites de gaz est évacuée. 3 Apposer un dispositif d’étiquetage sur les vannes d’alimentation en gaz. 4 Dans les écrans de contrôle PID du MFC, vérifier l’absence d'écoulement de gaz. 5 Mettre l'instrument hors tension en débranchant le câble d'alimentation secteur de la prise murale. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 261 8 Maintenance 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension 8.5 Cadenassage/étiquetage (LOTO) : procédure de mise sous tension Introduction AVERTISSEMENT Tension dangereuse. Pour la sécurité du personnel travaillant avec ou à proximité d'un équipement électrique, il est essentiel de respecter la politique et la procédure de l’entreprise relatives au cadenassage/étiquetage (Lock Out/Tag Out, LOTO). La présente section ne vise pas à décrire ni à remplacer une politique de cadenassage/ étiquetage (LOTO) complète comprenant des procédures détaillées et des formations régulières du personnel. Mise sous tension de l’instrument Suivre les instructions ci-dessous pour mettre le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 sous tension. Étape Action 1 Retirer le dispositif d’étiquetage des vannes d’alimentation en gaz. 2 Mettre les vannes d’alimentation en gaz sous tension. 3 Brancher le câble d’alimentation secteur sur la prise murale. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 262 8 Maintenance 8.6 Nettoyage 8.6 Nettoyage Introduction Tout déversement chimique sur l’instrument doit être éliminé immédiatement pour éviter tout risque de contact cutané ou de taches sur la surface de l’instrument. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Nettoyage. Toujours nettoyer l’équipement dans une zone bien ventilée. Ne jamais immerger de pièce de l’équipement dans un liquide. Toujours veiller à ce que l'équipement soit complètement sec avant de le brancher. Veiller à systématiquement respecter les directives en matière d'environnement, de santé et de sécurité relatives aux matériaux utilisés. AVIS L’instrument doit être nettoyé toutes les semaines ou selon les besoins, tel que décrit par le programme du fabricant. L'intérieur de la cuve XDR doit être nettoyé entre les lots. Résistance aux agents de nettoyage Le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 résiste aux agents de nettoyage et de désinfection suivants : Agent de nettoyage Concentration ACTISAN Non dilué Éthanol 70 % Spor-Klenz Non dilué Instructions relatives au nettoyage Suivre les instructions ci-dessous pour nettoyer le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 263 8 Maintenance 8.6 Nettoyage Étape Action 1 Utiliser un chiffon non abrasif imbibé de détergent doux et d’eau pour nettoyer l'extérieur de la tour des instruments et de la cuve XDR. 2 Vérifier l'ensemble des composants en acier inoxydable afin de détecter d'éventuels signes de rouille sur leur surface. En présence de rouille, procéder comme suit : a. Frotter la rouille des surfaces à l'aide d'un tampon nettoyeur extra fin légèrement abrasif. b. Imbiber les zones traitées à l'aide d'un produit chimique de passivation des surfaces. c. Les essuyer ensuite à l'aide d'un tissu imbibé d'eau pour injection (WFI) afin de retirer le produit chimique. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 264 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7 Maintenance du matériel Introduction Cette section fournit des informations relatives à la maintenance du matériel du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Cette maintenance doit être effectuée par l’utilisateur ou par le personnel qualifié sur le site du client. Dans cette section Section Voir page 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel 266 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température 268 8.7.3 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation 271 8.7.4 Remplacement des fusibles 273 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique 280 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 265 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel Responsabilités Il incombe à l’utilisateur final de surveiller l'instrument. Une vérification fonctionnelle régulière du système devra être entreprise afin de s'assurer que l'équipement fonctionne correctement et de corriger tous problèmes avant qu'ils n'aient un impact sur le fonctionnement du système. Le client devra tenir des journaux d'exploitation conformément aux procédures du site local. L'alignement de l'agitateur et autres paramètres d'exploitation physique doivent être consignés dans un journal de maintenance. Ce journal aide l'utilisateur à demander l'entretien de tout composant critique avant que des problèmes d'exploitation ne surviennent. Voir chaque section spécifique pour déterminer les tâches qui doivent être effectuées par un représentant Cytiva. Toutes les inspections et opérations de maintenance effectuées par l'utilisateur doivent être réalisées en toute sécurité, en appliquant les normes et les pratiques pertinentes en matière de sécurité et de santé en vigueur dans le pays où l'équipement est installé. Les réglementations régionales doivent être respectées. Le propriétaire de l'instrument est responsable du respect des normes et pratiques pertinentes, et du maintien d'un environnement d'exploitation sécurisé. Tête d'entraînement de l'agitateur AVERTISSEMENT Mise hors tension de l'équipement. Mettre hors tension le système de bioréacteur de paillasse et procéder au cadenassage/ étiquetage (LOTO) de tout équipement avant d'entamer une maintenance électrique. Suivre les instructions ci-dessous pour inspecter la tête d'entraînement de l'agitateur. Étape Action 1 Cadenasser/étiqueter (LOTO) l'instrument. 2 Vérifier que les boulons sont bien serrés (boulons de l'agitateur et boulons d'assemblage) et rechercher d'éventuels endommagements. 3 Retirer la tête d'entraînement de l'agitateur et inspecter les paliers, les remplacer en cas de signes d'usure. 4 Remplacer les boulons/écrous de la tête d'entraînement de l'agitateur avec de nouvelles pièces. 5 Vérifier que la tête d'entraînement de l'agitateur est correctement alignée. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 266 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.1 Responsabilités et tâches relatives au matériel Étape Action 6 Retirer le dispositif d’étiquetage de l'instrument. Câbles et connecteurs AVERTISSEMENT Mise hors tension de l'équipement. Mettre hors tension le système de bioréacteur de paillasse et procéder au cadenassage/ étiquetage (LOTO) de tout équipement avant d'entamer une maintenance électrique. Les câbles et leurs connecteurs doivent être régulièrement inspectés afin de détecter tout signe d'endommagement ou d'usure excessive. La procédure suivante est recommandée pour l'inspection des câbles et connecteurs. Étape Action 1 Inspecter le câble d'alimentation secteur à la recherche de fils effilochés ou détachés et de dommages. 2 Inspecter les câbles et les connecteurs des couvertures chauffantes à la recherche de fils effilochés ou détachés et de dommages. 3 Inspecter les câbles du détecteur de température de la couverture chauffante à la recherche de fils détachés et de dommages. 4 Inspecter les câbles Ethernet qui relient la tour des instruments à l'ordinateur portable à la recherche de fils détachés et de dommages. 5 Si le système fait partie d'un système à cuves multiples, inspecter le câble Ethernet qui relie la tour des instruments à la recherche de dommages. 6 Inspecter le câble du capteur de pression du sac à la recherche de fils détachés et de dommages. Les câbles et connecteurs du système de bioréacteur de paillasse XDR-10 seront réparés en fonction des besoins. Si un câble doit être remplacé, le remplacer par le même type de câble. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 267 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température Introduction AVIS Ne pas utiliser de simulation électronique de résistance pour étalonner la sonde de température. AVIS Ne pas étalonner la sonde de température lorsque la cuve est en train d'être contrôlée par rapport à un point de consigne de température. Remarque : Si l'instrument est utilisé dans un environnement compatible GMP, la sonde de température est un composant GMP critique. L'étalonnage de la sonde de température est un étalonnage à trois points. La température de fonctionnement du lot doit être utilisée comme point d'étalonnage médian. La sonde de température est étalonnée en utilisant un décalage. Qualification La sonde de température doit être étalonnée par un technicien spécialisé en étalonnage. Préparation Avant de commencer l'étalonnage de la sonde de température, préparer les éléments suivants : • norme d'étalonnage de température Remarque : La précision de la norme d'étalonnage de la température est la responsabilité du service de métrologie du site. • bain circulant à température constante. Remarque : Si des bains circulants additionnels sont disponibles, ils peuvent être réglés selon les deux limites des températures d'étalonnage. Ainsi, le temps d'étalonnage total en sera réduit, car un changement de température du bain circulant principal ne sera plus nécessaire. Étalonnage Suivre les instructions ci-dessous pour étalonner la sonde de température. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 268 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température Étape Action 1 Régler la température du bain circulant selon la température de service du lot (point d'étalonnage moyen). Remarque : La température de service du lot est la température cruciale du procédé. 2 Vérifier que la sonde de température est raccordée correctement à la tour des instruments du bioréacteur. 3 Mettre la sonde étalon de l’instrument d’étalonnage de la température et la sonde de température dans le bain circulant, à moins de 20 mm l’une de l’autre. S'assurer que la sonde de température est insérée dans le liquide sur au moins 7,5 cm. Remarque : Ne pas mouiller le connecteur de la sonde. 4 Attendre que le système parvienne à son point d'équilibre. 5 Enregistrer les données pour la sonde de température et la norme de température comme suit : • Les données relatives à la sonde de température sont affichées dans le panneau de température de la cuve, à l’écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur). • La température standard est affichée sur l'indicateur de température de la norme de température. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 269 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.2 Étalonnage de la sonde de température Étape Action 6 Régler la température du bain circulant sur l'une des températures de point limite d'étalonnage ou utiliser un autre bain, si disponible. Répéter les étapes 3 à 5 ci-dessus. 7 Régler la température du bain circulant sur la température de l'autre point limite d'étalonnage ou utiliser un autre bain, si disponible. Répéter les étapes 3 à 5 ci-dessus. 8 Évaluer les résultats obtenus en tenant compte des points suivants : • Tolérance du fabricant : ± 0.5 °C • Tolérance du procédé : déterminée par l'utilisateur final. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 270 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.3 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation 8.7.3 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation Qualification Le réchauffeur du filtre d'évacuation doit être étalonné par un technicien spécialisé en étalonnage. Préparation Avant l'étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation, préparer les éléments suivants : • Un étalon de température avec thermocouple présentant les caractéristiques suivantes : • - Un thermocouple perlé ou une sonde thermocouple d'un diamètre < 2 mm - La longueur du thermocouple doit tenir intégralement à l'intérieur du réchauffeur de filtre - Type suggéré : une gaine étroite sans mise à la terre ou un type de mesure sur surface plane. - Pour un rapport de précision des tests de 4:1, la précision minimum de thermocouple requise est de ± 1.25 °C • Bande adhésive, homologuée pour l'environnement de travail Étalonnage L'étalonnage recommandé est un étalonnage ponctuel effectué à la température de fonctionnement du lot. Suivre les instructions ci-dessous pour étalonner le réchauffeur du filtre d'évacuation. Étape Action 1 Placer le thermocouple à l'intérieur du boîtier du réchauffeur du filtre d'évacuation, jusqu'à mi-longueur du boîtier et selon un angle de 90° par rapport au point d'entrée du fil. 2 Fixer le thermocouple avec du ruban adhésif. 3 Si le thermocouple est du type sonde, vérifier que toute la longueur de la sonde est en contact avec la paroi interne du réchauffeur du filtre d'évacuation. 4 Fermer le boîtier du réchauffeur du filtre d'évacuation avec du ruban adhésif pour éviter toute fuite d'air chauffé et simuler la présence du filtre. 5 Chauffer le réchauffeur du filtre d'évacuation : régler le réchauffeur du filtre d'évacuation en mode Auto/Local et entrer le point de consigne comme décrit pour un usage réel. Voir Chauffage du réchauffeur du filtre d'évacuation, à la page 128 pour plus d’informations. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 271 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.3 Étalonnage du réchauffeur du filtre d'évacuation Étape Action 6 Attendre au moins une heure que le système parvienne à son équilibre thermique. 7 Suivre les procédures du service de métrologie pour enregistrer et comparer la température mesurée pour l'unité testée et la norme. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 272 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles 8.7.4 Remplacement des fusibles Introduction AVERTISSEMENT Qualification. S'assurer que le remplacement des fusibles est effectué par un personnel qualifié convenablement formé, qui comprend et respecte les réglementations locales et le Mode d'emploi du système de bioréacteur de paillasse XDR-10, et qui possède une connaissance complète du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Si le fusible ne cesse de griller, contacter votre représentant Cytiva pour demander de l'aide. Tous les fusibles applicables pour le système sont énumérés avec nom d'étiquette et ampérage sur l'intérieur de la porte du panneau de commande. Illustration des fusibles utilisés pour les composants CA 1 2 Élément Description 1 Fusible de 10 A 2 Jeu d'autres fusibles CA Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 273 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Illustration des fusibles utilisés pour les composants CC L'illustration ci-dessous montre un jeu de fusibles utilisés pour les composants CC. Ouverture de la tour des instruments Suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir la tour des instruments. Étape Action 1 Mettre hors tension et cadenasser/étiqueter (LOTO) la tour des instruments. 2 Localiser les vis sur la porte de la tour des instruments. 3 Dévisser les vis à l'aide d'un tournevis cruciforme. 4 Lever la porte et la mettre de côté. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 274 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Remplacement du fusible CA de 10 A Un fusible de 10 A est utilisé dans le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Suivre les instructions ci-dessous pour remplacer le fusible de 10 A pour les composants CA : Étape Action 1 Ouvrir la face latérale de la tour des instruments comme décrit dans Ouverture de la tour des instruments, à la page 274. 2 Repérer le fusible de 10 A à l'intérieur de la tour des instruments. 3 Appuyer sur le panneau d'accès. Résultat : Le fusible est visible à l'intérieur du porte-fusibles. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 275 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Étape Action 4 Sortir la cartouche du fusible. 5 Placer le nouveau fusible dans le porte-fusibles. 6 Repousser le panneau d'accès vers le haut pour fermer le couvercle. 7 Réinstaller la porte de la tour des instruments. Remplacement des autres fusibles CA et des fusibles CC Tous les fusibles CC et tous les fusibles CA (à l'exception du fusible CA de 10 A) sont remplacés suivant la même procédure. Suivre les instructions ci-dessous pour remplacer les fusibles : Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 276 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Étape Action 1 Ouvrir la face latérale de la tour des instruments comme décrit dans Ouverture de la tour des instruments, à la page 274. 2 Localiser les fusibles CA (1) ou les fusibles CC (2) à l'intérieur de la tour des instruments. 2 1 3 Appuyer sur le porte-fusibles. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 277 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Étape Action 4 Soulever le côté droit du porte-fusibles pour ouvrir sa porte. Résultat : Le fusible est visible à l'intérieur du porte-fusibles. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 278 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.4 Remplacement des fusibles Étape Action 5 Retirer le fusible. 6 Placer le nouveau fusible dans le porte-fusibles. Remarque : Veiller à ce que le fusible soit bien placé dans le porte-fusible. 7 Repousser la porte du porte-fusibles vers le bas pour fermer le porte fusible. 8 Pousser le porte-fusible vers le haut pour le ramener à sa position d’origine. 9 Réinstaller la porte de la tour des instruments. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 279 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique Qualification Le remplacement d’un contrôleur de débit massique (MFC) doit être effectué par du personnel qualifié. Contacter le représentant Cytiva pour plus d’informations. Remplacement Pour remplacer les contrôleurs de débit massique, suivre les instructions ci-dessous. Pour éviter un remplacement incorrect, travailler avec un seul MFC à la fois. Étape Action 1 Mettre hors tension et étiqueter/cadenasser (LOTO) le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. 2 Ouvrir le panneau latéral de la tour des instruments comme décrit cidessous. a. Localiser les vis sur la face latérale de la tour des instruments. b. Dévisser les vis à l'aide d'un tournevis cruciforme. c. Lever le panneau latéral de l'instrument et le mettre de côté. 3 Déconnecter les cordons suivants d'un MFC : • Alimentation Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 280 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique Étape Action • Signal (Ethernet, RTD, pH, Aux1 et Aux2, alimentation de la couverture, température de la couverture, balance, DO, pression du sac et câbles d’évacuation) • Pneumatique (Air, O2, CO2, N2) Astuce : Un tournevis à tête plate avec tête de N° 1 peut être nécessaire pour la déconnexion des cordons. 4 Déconnecter l'entrée pneumatique et les fixations de sortie à l'aide d'une clé à molette. 5 Retirer le commutateur Ethernet du rail DIN en suivant les instructions cidessous : a. Déconnecter le connecteur d'alimentation du commutateur en le retirant. b. Noter l'emplacement de chaque prise dans le commutateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 281 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique Étape Action c. Retirer les prises Ethernet du commutateur Ethernet. d. Utiliser un tournevis à tête plate pour écarter la languette de verrouillage du rail DIN. Remarque : La languette de verrouillage est située à la base du commutateur, à proximité du rail DIN. e. Incliner le commutateur vers le haut et tirer vers soi pour retirer le commutateur Ethernet. 6 Dévisser les vis de fixation du MFC et retirer le MFC de l’instrument. Utiliser un tournevis cruciforme à tête nº 2. Remarque : Quatre des vis sont situées derrière l'emplacement du commutateur Ethernet, lequel a été retiré à l'étape 5 ci-dessus. 7 Sur les étiquettes du MFC, vérifier que le MFC de remplacement est identique au MFC retiré : • • • • Gaz étalonné Pression d'entrée Pression de sortie Débit minimum Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 282 8 Maintenance 8.7 Maintenance du matériel 8.7.5 Remplacement du contrôleur de débit massique Étape Action • Débit maximum 8 Soulever le MFC de remplacement pour trouver la bonne position et fixer le MFC avec les vis. 9 Connecter le MFC de remplacement aux connecteurs : • Alimentation • Signal (Ethernet, RTD, pH, Aux1, Aux2, alimentation de la couverture, température de la couverture, balance, DO, pression de sac et câbles d’évacuation) • Pneumatique (Air, O2, CO2, N2) 10 Répéter les étapes 3 à 9 pour chaque MFC à remplacer. 11 Fermer le côté de la tour des instruments. 12 Mettre sous tension le système de bioréacteur de paillasse XDR-10 après la procédure de mise sous tension de cadenassage/étiquetage (LOTO). 13 Vérifier que les MFC fonctionnent comme prévu ; pour ce faire, diriger du gaz dans ces derniers. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 283 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8 Maintenance du logiciel Introduction Cette section fournit des informations relatives à la maintenance nécessaire du logiciel du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Dans cette section Section Voir page 8.8.1 Mots de passe 285 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs 287 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 284 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.1 Mots de passe 8.8.1 Mots de passe Politique des mots de passe Les mots de passe sont tenus de respecter la norme 21CFR Part 11 et expirent conformément aux intervalles prédéterminés par le client. Lors de sa première connexion, l'utilisateur doit modifier le mot de passe. Lors de l'expiration d'un mot de passe, ce dernier doit être modifié. Exigences relatives au mot de passe Les restrictions suivantes s’appliquent aux mots de passe : • La longueur minimum du mot de passe est de 12 caractères. • Le mot de passe doit contenir au moins 3 des catégories suivantes : - Lettres anglaises majuscules de A à Z Lettres anglaises minuscules de a jusqu'à z Chiffres de 0 à 9 Caractères non alphabétiques, par exemple !, $, #, % • Les 24 derniers mots de passe utilisés ne peuvent pas être réutilisés. • Les mots de passe expirent tous les 180 jours (par défaut). • Le compte utilisateur est bloqué après 3 tentatives de connexion infructueuses avec un mot de passe erroné (par défaut). Verrouillage de compte Saisir un mot de passe incorrect à trois reprises entraîne un verrouillage du compte. Si un compte a été verrouillé : • Attendre 30 minutes pour un déverrouillage automatique ou • Demander à l’administrator Windows de le déverrouiller. Modification du mot de passe Suivre les instructions ci-dessous pour modifier le mot de passe. Étape Action 1 Cliquer sur Password (Mot de passe) dans la barre d’outils inférieure. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 285 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.1 Mots de passe Étape Action Résultat : La boîte de dialogue Change Password (Modifier le mot de passe) s'ouvre. 2 Taper l'ancien mot de passe. 3 Taper le nouveau mot de passe. 4 Taper le nouveau mot de passe pour confirmer. 5 Cliquer sur OK. Résultat : Le mot de passe a été modifié. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 286 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Introduction Cette section fournit les instructions à suivre pour créer, supprimer et gérer des comptes d'utilisateur. Seuls les utilisateurs qui ont un niveau d’accès Windowsadministrator ont le droit d’effectuer ces tâches. Ajout d’un compte utilisateur Suivre les étapes ci-dessous pour ajouter un compte utilisateur. Étape Action 1 Se déconnecter de Windows : a. Appuyer sur la touche Windows du clavier. b. Cliquer sur Start (Démarrer). c. Sélectionner Shut down →Log off (Arrêter > Fermer la session). 2 Se connecter en tant que Windowsadministrator. 3 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils d'administration > Gestion de l’ordinateur). Résultat : L’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur) s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 287 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 4 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). 5 Cliquer avec le bouton droit sur l’espace blanc dans le panneau central, puis cliquer sur New User (Nouvel utilisateur) dans le menu contextuel. 6 Compléter la boîte de dialogue New User (Nouvel utilisateur). Définir un mot de passe temporaire pour le nouvel utilisateur conformément à la politique de l’entreprise. Sélectionner la case User must change password at next logon (L’utilisateur doit changer de mot de passe à la prochaine connexion). Remarque : Pour la conformité à la norme 21CFR Part 11, les utilisateurs doivent définir leurs propres mots de passe avant d’utiliser le système. L’administrator Windows peut créer un mot de passe temporaire et le communiquer à l’utilisateur. 7 Cliquer sur Create (Créer) pour ajouter l'utilisateur. Résultat : La boîte de dialogue se ferme. Le nouvel utilisateur est ajouté à la liste dans le panneau central. Configuration des propriétés des utilisateurs Suivre les étapes ci-dessous pour configurer les propriétés pour l’utilisateur ajouté. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 288 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 1 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties (Propriétés) dans le menu contextuel. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 2 Dans l’onglet Member of (Membre de), cliquer sur Add (Ajouter). Résultat : Une nouvelle boîte de dialogue s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 289 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 3 Saisir les noms des groupes HMI Operators, HMI Supervisors , HMI Engineers, selon les besoins pour l’utilisateur ajouté, dans la zone de texte de la boîte de dialogue qui apparaît par dessus les autres. 4 Cliquer Select Names (Sélectionner noms) à droite de la zone de texte. Résultat : Les noms des groupes qualifiés sont ajoutés à l’utilisateur. 5 Fermer les boîtes de dialogue en cliquant sur OK. 6 Fermer l’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur). 7 Se déconnecter. Déverrouillage d’un compte utilisateur verrouillé Suivre les instructions ci-dessous pour déverrouiller un compte utilisateur. Étape Action 1 Se connecter en tant que Windowsadministrator. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils d'administration > Gestion de l’ordinateur). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 290 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action Résultat : L’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur) s’ouvre. 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). 4 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties (Propriétés) dans le menu contextuel. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 291 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. 5 Cliquer pour désélectionner la case à cocher Account is locked out (Le compte est verrouillé). 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur). 7 Se déconnecter. Désactivation d’un compte utilisateur Suivre les instructions ci-dessous pour désactiver un compte utilisateur. Étape Action 1 Se connecter en tant que Windowsadministrator. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils d'administration > Gestion de l’ordinateur). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 292 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action Résultat : L’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur) s’ouvre. 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). 4 Cliquer avec le bouton droit de la souris sur le nouvel utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Properties (Propriétés) dans le menu contextuel. Résultat : Une boîte de dialogue s'ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 293 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 5 Sélectionner la case à cocher Account is disabled (Le compte est désactivé). Cliquer sur OK. 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur). 7 Se déconnecter. Suppression d’un compte utilisateur Après cette procédure, l’utilisateur sera définitivement supprimé et ne pourra plus accéder à aucune des fonctions protégées par mot de passe. Aucune donnée d’historique sur le serveur n’est modifiée. Ajouter un utilisateur ayant le même nom d’utilisateur ne restaure pas l’accès aux informations propres à l’utilisateur d’origine. Il convient plutôt d’envisager de désactiver un compte utilisateur si l’accès utilisateur doit être renouvelé à l’avenir. Suivre les instructions ci-dessous pour supprimer un compte utilisateur de façon permanente. Étape Action 1 Se connecter en tant que Windowsadministrator. 2 Dans le menu Start (Démarrer), cliquer sur Administrative Tools →Computer Management (Outils d'administration > Gestion de l’ordinateur). Résultat : L’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur) s’ouvre. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 294 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 3 Dans le panneau de gauche, sélectionner System Tools →Local Users and Groups →Users (Outils système > Utilisateurs et Groupes locaux > Utilisateurs). 4 Cliquer avec le bouton droit sur le nom d’utilisateur dans le panneau central, puis cliquer sur Delete (Supprimer) dans le menu contextuel. Résultat : Un message d’avertissement s'affiche. 5 Cliquer sur Yes (Oui) pour confirmer la suppression du compte utilisateur si les conséquences de la suppression sont acceptables. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 295 8 Maintenance 8.8 Maintenance du logiciel 8.8.2 Ajout et suppression d’utilisateurs Étape Action 6 Fermer la boîte de dialogue et l’écran Computer Management (Gestion de l’ordinateur). 7 Se déconnecter. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 296 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9 Maintenance de la base de données Introduction AVIS Il est recommandé d’effectuer régulièrement des sauvegardes des fichiers de données critiques. Voir la politique du site concernant la programmation des sauvegardes et restaurations. Cette section fournit des informations sur la sauvegarde et la récupération des fichiers de base de données de l’application AVEVA (y compris les tendances, les alarmes et les événements) du bioréacteur XDR. Un disque dur externe USB permet de stocker les sauvegardes. Seuls les utilisateurs disposant des droits d’accès Windows Administrator peuvent effectuer ces tâches. Dans cette section Section Voir page 8.9.1 Informations générales 298 8.9.2 Stockage des données 299 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données 301 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 297 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.1 Informations générales 8.9.1 Informations générales Informations supplémentaires Voir les manuels du fabricant AVEVA pour plus d'informations sur les sauvegardes et la restauration de la base de données. L'aide de l'application est disponible dans Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide (Démarrer > Documentation Aveva > Guide de l'utilisateur client de Historian), si elle est installée à l'emplacement recommandé. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 298 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.2 Stockage des données 8.9.2 Stockage des données Stockage de la base de données L'application AVEVA Historian stocke les données d’alarme et d’événement, et les données d’historique. Quatre chemins sont utilisés pour stocker des données d’historique : • • • • chemin d’accès Circular ; chemin d’accès Alternate ; chemin d’accès Permanent ; chemin d’accès Buffer. Remarque : La configuration actuelle du système n’utilise pas de chemin d’accès Buffer. Chaque chemin d’accès définit un emplacement de stockage des données d’historique. Le chemin d’accès Circular doit être situé sur le disque local du serveur Historian. Les chemins d'accès Alternate et Permanent peuvent se trouver sur différents serveurs, en dehors de l’ordinateur portable, notamment à des emplacements de stockage sur le réseau du client, le cas échéant. L’emplacement par défaut du chemin d’accès Circular est créé par le logiciel AVEVA. Le nombre de jours pendant lesquels les données sont stockées dans le chemin d’accès Circular est défini par Cytiva. Le chemin d’accès Alternate doit être défini par le client. Si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini, les données antérieures se trouvant dans le chemin d’accès Circular sont supprimées. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 299 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.2 Stockage des données Description des emplacements Le tableau suivant décrit l’objectif des emplacements de stockage des données. Chemin d’accès Description Chemin d’accès Circular Les données des tendances en temps réel sont stockées à cet emplacement. Chaque jour, le logiciel crée au moins un dossier pour le stockage des données. Des dossiers supplémentaires pour le même jour sont créés si le serveur Historian est redémarré ou si l’ordinateur sur lequel se trouve le serveur Historian est redémarré. Le nombre de jours pendant lesquels les données sont stockées à l’emplacement du chemin d’accès Circular est défini par Cytiva. Les données plus anciennes sont supprimées si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini. Chemin d’accès Alternate Lorsque le nombre de jours défini pour le stockage de données à l’emplacement du chemin d’accès Circular est dépassé, le logiciel déplace les données des jours précédents vers l’emplacement du chemin d’accès Alternate. Le client doit définir le chemin d'accès Alternate. Si le chemin d’accès Alternate n’est pas défini, les données à l’emplacement du chemin d’accès Circular et antérieures au nombre de jours défini sont définitivement supprimées et perdues. Chemin d’accès Permanent Lors de la restauration des données archivées, les fichiers et dossiers restaurés sont enregistrés à l’emplacement du chemin d’accès Permanent. L'application AVEVA Historian Client Trending utilise automatiquement les données du chemin d’accès Permanent. Nom des dossiers L’illustration suivante explique le principe de noms des dossiers à l’emplacement de chemin d’accès Circular. AYYMMDD_ZZZ Élément Description A Préfixe constant YY Année (deux derniers chiffres) MM Mois (deux chiffres) DD Jour (deux chiffres) ZZZ Numéro de dossier pour le jour actuel (trois chiffres) Exemple : A170905_001. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 300 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données Enregistrement des emplacements de stockage de données Avant de créer des sauvegardes des données, il est nécessaire de localiser les emplacements de stockage des données sur le serveur. Suivre les instructions ci-dessous pour localiser et enregistrer les emplacements de stockage des données de l’application Historian. Étape Action 1 Se connecter à l’ordinateur portable en tant que Windows Administrator. 2 Dans le coin inférieur gauche de la barre des tâches, cliquer sur le bouton Windows et rechercher System Management Console (SPMC) (Console de gestion de la plateforme système). Ouvrir cette application. 3 Dans le panneau gauche de l’écran SMC, ouvrir le dossier ArchestrA System Management Console →Historian →Historian Group →[Your server name] →Configuration Editor →System Configuration →Storage →Storage Partitions →Main (Console de gestion du système ArchestrA > Historian > Groupe Historian > [Nom du serveur] > Éditeur de configuration > Configuration du système > Stockage > Partitions de stockage > Principales). 4 Enregistrer les chemins affichés dans le panneau de droite : • Circular ; • Alternate ; Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 301 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données Étape Action • Permanent. Remarque : La configuration actuelle du système n’utilise pas de chemin Buffer (Tampon). Sauvegarde des données Suivre les instructions ci-dessous pour sauvegarder les données. Étape Action 1 Retirer le couvercle de protection du port de connexion USB de l’ordinateur portable. 2 Retirer le verrou du port USB. Voir la section Unlock USB port, à la page 456 pour les instructions. 3 Connecter un disque dur USB externe au port de connexion USB. Remarque : Le lecteur USB externe ne doit pas nécessiter l'installation de pilotes sur l'ordinateur portable. 4 Se connecter à l’ordinateur portable en tant que Windows Administrator. 5 Dans Windows Explorer, ouvrir le dossier du chemin d’accès Circular sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. 6 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Circular qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. Voir la section Nom des dossiers, à la page 300 pour plus d’informations. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 302 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données Étape Action 7 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. Astuce : Nous recommandons d’inclure la date de sauvegarde actuelle – par exemple, Circular_Backup_YYYYDDMM – pour chaque dossier de sauvegarde sur le disque dur externe. 8 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Alternate sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. Si ce dossier est vide, continuer comme décrit à l’étape 9 ci-dessous. 9 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Alternate qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. 10 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. 11 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Permanent sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. Si ce dossier est vide, la sauvegarde des données est terminée. 12 Sélectionner tous les sous-dossiers dans le dossier du chemin d’accès Permanent qui contient les données des jours précédents. Ne pas inclure les dossiers contenant les données du jour actuel. 13 Copier les sous-dossiers sélectionnés sur le disque dur externe. Créer la structure du dossier, le cas échéant. Résultat : La sauvegarde des données est terminée. 14 Insérer le verrou du port USB. Voir la section Lock USB port, à la page 458 pour les instructions. 15 Poser le couvercle de protection sur le port de connexion USB. Restauration de données Suivre les instructions ci-dessous pour restaurer toutes les données (données des fichiers des chemins d'accès Circular, Alternate et Permanent) à partir du disque dur USB externe. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 303 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données Étape Action 1 Retirer le couvercle de protection du port de connexion USB de l’ordinateur portable. 2 Retirer le verrou du port USB. Voir la section Unlock USB port, à la page 456 pour les instructions. 3 Connecter le disque dur USB externe qui contient une sauvegarde des données au port de connexion USB. Remarque : Le lecteur USB externe ne doit pas nécessiter l'installation de pilotes sur l'ordinateur portable. 4 Se connecter à l’ordinateur portable en tant que Windows Administrator. 5 Dans Windows Explorer, ouvrir le dossier sur le disque dur externe dans lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Circular. Pour de plus amples informations sur la création d’une sauvegarde, voir la section Sauvegarde des données, à la page 302. 6 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 7 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Circular sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Circular. 8 Sur le disque dur externe, ouvrir le dossier sur lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Alternate. 9 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 10 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Alternate sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Alternate. 11 Sur le disque dur externe, ouvrir le dossier sur lequel se trouve la sauvegarde des données du dossier du chemin d’accès Permanent. 12 Sélectionner tous les sous-dossiers à restaurer. 13 Ouvrir le dossier du chemin d’accès Permanent sur le serveur Historian, comme indiqué à la section Enregistrement des emplacements de stockage de données, à la page 301. Copier les sous-dossiers sélectionnés dans le dossier du chemin d’accès Permanent. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 304 8 Maintenance 8.9 Maintenance de la base de données 8.9.3 Sauvegarde et stockage des données Étape Action Résultat : Les données de dossier des chemins d’accès Circular, Alternate et Permanent sont restaurées. 14 Insérer le verrou du port USB. Voir la section Lock USB port, à la page 458 pour les instructions. 15 Poser le couvercle de protection sur le port de connexion USB. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 305 8 Maintenance 8.10 Stockage 8.10 Stockage Conditions de stockage Suivre les recommandations ci-dessous pour le stockage du système. • Entreposer le système à l’intérieur, dans un environnement non poussiéreux, à une température contrôlée. • Les écarts d’humidité et de température doivent être aussi faibles que possible afin de minimiser la condensation et la corrosion. • Maintenir la zone de stockage à une température constante (de 4 °C à 40 °C ). • Maintenir un taux d'humidité relative constant dans la zone de stockage (≤ 80 %, sans condensation). • Ne pas exposer le système à des produits chimiques agressifs, tels que des acides forts, des bases, des chlorures ou du sel. Démarrage après stockage Après un stockage prolongé, il est recommandé au personnel formé et agréé d'effectuer une procédure de test de maintenance préventive sur tous les composants du système, les capteurs, les pompes et les vannes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 306 9 Dépannage 9 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs et au personnel de maintenance d'identifier et de corriger les problèmes qui peuvent survenir lors du fonctionnement du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou si ce dernier n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 9.1 Agitation 308 9.2 Pression du sac 310 9.3 Tour des instruments 311 9.4 Ordinateur portable 313 9.5 Gestion des liquides (fonction en option) 314 9.6 Contrôleurs de débit massique 315 9.7 Contrôle du pH 316 9.8 Surveillance du pH/DO 317 9.9 Pompes 319 9.10 Surveillance et contrôle de la température 321 9.11 Vannes 322 9.12 Surveillance du poids 323 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 307 9 Dépannage 9.1 Agitation 9.1 Agitation Problème Causes éventuelles Mesure corrective L'agitateur ne démarre pas. L'agitateur n'est pas activé. Activer l'agitateur. Voir la section Démarrage de l'agitateur, à la page 191 pour les instructions. Un fusible a grillé et l'agitateur n'est pas alimenté. Remplacer le fusible. Le système est à l’état E-Stop Active (Arrêt d’urgence Actif). Démarrer l'agitateur lorsque le système a été redémarré après un arrêt d'urgence. Remarque : L'agitateur ne peut pas être démarré tant que le système est à l'état E-stop Active (Arrêt d’urgence actif). Le bioréacteur est en mode Manual (Manuel) et ne peut pas accepter le point de consigne. 1. Définir le système sur le mode Auto. 2. Saisir le point de consigne. Remarque : Lorsque le bioréacteur est en mode Manual (Manuel), le point de consigne est ignoré. L’entraînement de l’agitateur ne fonctionne pas correctement. L'entraînement ou le moteur de l'agitateur sont peut-être en panne. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Le câble Ethernet est absent de l’entraînement ou il est détaché. Connecter le câble Ethernet. Le moteur est surchargé. Accuser réception du dysfonctionnement de l’agitateur et essayer de redémarrer le moteur. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva pour une intervention. Le câble d'alimentation est déconnecté. Brancher le câble d'alimentation. L'entraînement est cassé. Remplacer l'entraînement. Le disjoncteur est déclenché. Réinitialiser le disjoncteur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 308 9 Dépannage 9.1 Agitation Problème Causes éventuelles Mesure corrective Un fusible a grillé. Remplacer le fusible. Le jeu de paliers de la tête d'entraînement de l'agitateur est endommagé ou nécessite un graissage. Appliquer de la graisse ou remplacer le jeu de paliers. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 309 9 Dépannage 9.2 Pression du sac 9.2 Pression du sac Problème Causes éventuelles Mesure corrective La pression du sac est trop élevée. Le câble du capteur de pression du sac ne se connecte pas au capteur. Vérifier que le connecteur du câble est orienté correctement et fermement enfoncé. L'entrée sur le système présente une erreur. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Le filtre d'évacuation est mouillé. 1. Arrêter les contrôleurs de débit massique. 2. Clamper le filtre concerné. 3. Installer un nouveau filtre, maintenir les conditions aseptiques durant la procédure. 4. Utiliser un clamp ou une pince hémostatique pour isoler le filtre mouillé et éviter la contamination du lot. Le filtre d’évacuation est sous-dimensionné pour le débit du gaz. Installer un filtre plus gros pour éviter une contre-pression excessive. La pression du sac n'a pas été tarée lors de l'installation du sac. 1. Arrêter tout débit de gaz dans le sac. 2. Attendre que la pression du sac atteigne 0 bar (15 à 20 secondes). 3. Tarer le capteur de pression du sac. Raccordement des conduites de gaz, à la page 122 Le capteur de pression du sac est débranché. Brancher le capteur de pression. Remarque : Si le capteur a déjà été taré, il n'est pas nécessaire de le tarer à nouveau. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 310 9 Dépannage 9.3 Tour des instruments 9.3 Tour des instruments Problème Causes éventuelles Mesure corrective La tour des instruments est déconnectée de l'ordinateur portable. Le paramètre IP de l'ordinateur portable est incorrect. Paramétrer la configuration de l'adresse IP de l'ordinateur portable du contrôleur pour qu'elle corresponde aux informations dans l'essai de réception en usine. Le cordon de raccord est déconnecté. Vérifier que la connexion entre l'ordinateur portable et la tour des instruments est complète. La tour des instruments est hors tension ou déconnectée de l'alimentation principale. Vérifier que la tour des instruments est allumée et alimentée. Un fusible a grillé. Remplacer le fusible. Commutateur Ethernet défectueux. Remplacer le commutateur. Le PLC présente une défaillance. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Le câble d'alimentation est déconnecté. Brancher le câble d'alimentation. Le disjoncteur est déclenché. Vérifier que le disjoncteur peut être réinitialisé sans risque. Pas d'alimentation de la tour des instruments. Réinitialiser le disjoncteur. Les commutateurs Ethernet ne communiquent pas (le voyant sur le port auquel la tour des instruments est connectée ne clignote pas). Câble Ethernet cassé ou endommagé. Identifier le câble cassé ou endommagé à l'aide d'un testeur de câble Ethernet. Remplacer le câble. Connecteur Ethernet cassé ou endommagé. Vérifier toutes les connexions en utilisant un testeur de câble Ethernet. Remplacer le connecteur. Commutateur Ethernet défectueux. Remplacer le commutateur. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 311 9 Dépannage 9.3 Tour des instruments Problème Un bruit de sifflement élevé est émis à partir de la tour des instruments. Causes éventuelles Mesure corrective L'alimentation principale de l'armoire est coupée. Mettre l'alimentation principale sous tension. Une conduite de gaz s'est détachée en transit ou pendant le fonctionnement. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 312 9 Dépannage 9.4 Ordinateur portable 9.4 Ordinateur portable Problème Causes éventuelles Mesure corrective Pas d'alimentation de l'ordinateur portable. Le disjoncteur est déclenché. Vérifier que le disjoncteur peut être réinitialisé sans risque. Réinitialiser le disjoncteur. Les commutateurs Ethernet ne communiquent pas. L'ordinateur portable n'affiche pas de données. Le système est sur un circuit GFI (Ground Fault Interrupted/ interrupteur de masse défectueuse). S'assurer que le circuit n’est pas interrompu pour cause de GFC. Des circuits GFC réduisent la fiabilité du système. Câble Ethernet cassé ou endommagé. Identifier le câble cassé ou endommagé à l'aide d'un testeur de câble Ethernet. Remplacer le câble. Connecteur Ethernet cassé ou endommagé. Vérifier toutes les connexions en utilisant un testeur de câble Ethernet. Remplacer le connecteur. Commutateur Ethernet défectueux. Remplacer le commutateur. L'alimentation principale de l'armoire est coupée. Mettre l'alimentation principale sous tension. Le câble Ethernet reliant l'ordinateur portable à la tour des instruments est absent ou cassé. Installer ou remplacer le câble. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 313 9 Dépannage 9.5 Gestion des liquides (fonction en option) 9.5 Gestion des liquides (fonction en option) Problème Causes éventuelles Mesure corrective La CV de la pompe augmente à 100 %, mais le poids du récipient d’alimentation ne diminue pas. La pompe ne fonctionne pas. Remplacer la pompe. La tubulure n’est pas correctement installée dans la pompe. Installer la tubulure correctement. La tubulure est pincée à l’aide d’un dispositif de serrage (clamp). Vérifier que la tubulure n’est pas pincée par un dispositif de serrage (clamp). La tubulure de sortie du conteneur d’alimentation revient dans le conteneur. Raccorder la tubulure à la tubulure d’entrée du sac jetable. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 314 9 Dépannage 9.6 Contrôleurs de débit massique 9.6 Contrôleurs de débit massique Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le contrôleur de débit massique ne parvient pas au point de consigne. L'alimentation en gaz entrant est insuffisante. Veiller à ce que l'alimentation en gaz soit suffisante pour l'instrument. L'alimentation en gaz est épuisée. Remplacer l'alimentation en gaz. Les électrovannes s'ouvrent et se ferment à cause d'une erreur au niveau du contrôleur de débit massique. Étalonner le contrôleur de débit massique. L'armoire fait un son de cliquetis lorsque les MFC sont arrêtés. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 315 9 Dépannage 9.7 Contrôle du pH 9.7 Contrôle du pH Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le pH ne parvient pas à s'équilibrer même si les pompes fonctionnent. La bande morte est réglée sur 0. La régulation du pH doit utiliser une bande morte. Si aucune bande morte n'est utilisée, un acide et une base seront introduits en alternance. Définir une bande morte appropriée pour le procédé. L'alimentation en acide/base est vide. Remplir le récipient d'alimentation en acide/base. Les pompes ne sont pas amorcées. Amorcer les pompes. La conduite d'alimentation en amont ou en aval de la pompe est coudée. Libérer la conduite d'alimentation. La conduite d'alimentation en amont ou en aval de la pompe est pincée. Libérer la conduite d'alimentation. Les paramètres PID ne sont pas adaptés au système. Effectuer une étude pour vérifier les paramètres de commande. Les facteurs suivants ont été identifiés comme étant importants : • • • • • • quantité de milieu ; type de pompe ; concentration en acide/base ; stratégie de mappage ; capacité tampon du milieu ; mélange du contenu de la cuve XDR (en fonction du poids et de la viscosité). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 316 9 Dépannage 9.8 Surveillance du pH/DO 9.8 Surveillance du pH/DO Surveillance Causes de la surveillance Mesure corrective La mesure n’est pas affichée dans l'application WindowViewer mais l’est sur l'émetteur de pH/DO de la tour des instruments. Le câble de la sonde n'est pas correctement raccordé. Raccorder correctement le câble de la sonde. Les changements au niveau des sondes de pH sont très lents : les mesures des deux sondes varient à des rythmes différents. La sonde de pH a besoin d'être nettoyée. Si cela est possible, basculer l'entrée sur le deuxième canal de pH. Les variations des valeurs au niveau des capteurs de pH sont très lentes : la régulation du pH n'est pas suffisamment rapide pour l'application. Les paramètres de réglage ou la concentration de l'acide ou de la base appliqués ne sont pas suffisants. Procéder à une étude afin de déterminer les meilleurs paramètres de réglage de votre systèmes et les réactifs disponibles. La mesure n'est pas celle attendue. Le connecteur de pH ou de DO a été mouillé et n'est pas entièrement sec. S’assurer que les connecteurs sont propres et secs. Le connecteur peut être nettoyé avec de l'alcool isopropylique ou du méthanol pour faciliter l'élimination de l'eau sous les contacts. Maintenir les sondes propres entre deux utilisations et les nettoyer à l'aide d'une solution respectant leurs propriétés. Remplacer selon un cycle régulier. Remarque : Ne pas immerger les bouchons dans un liquide. Utiliser un aérosol pour introduire l'alcool. La sonde n'a pas été normalisée avant son installation sur le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Vérifier que toutes les sondes sont normalisées avant l'installation. Le connecteur de pH ou de DO n’est pas correctement serré ou installé. 1. Retirer et refixer le capteur du câble. 2. Pousser délicatement le connecteur au fur et à mesure du serrage. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 317 9 Dépannage 9.8 Surveillance du pH/DO Surveillance Causes de la surveillance Mesure corrective Plusieurs sondes plongées dans une même solution affichent des valeurs de pH différentes. L'une des sondes de pH n'est pas étalonnée. Étalonner les sondes de pH avant utilisation. La sonde arrive peut-être à la fin de sa durée de vie. Remplacer la sonde. L'émetteur de pH/DO affiche Fault (Défaillance). Une sonde est cassée. Remplacer la sonde. L'élément de sonde n'est pas correctement connecté. Consulter le manuel de l'émetteur, qui se trouve dans le Product Documentation package (ToP), pour identifier le problème et le résoudre. Le modèle de sonde n'est pas compatible avec le système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Vérifier que l'élément de sonde et la sonde correspondent à la sonde originale expédiée avec le système. Si l'utilisation d'une sonde différente est requise pour votre procédé, contacter votre représentant Cytiva local pour programmer un entretien. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 318 9 Dépannage 9.9 Pompes 9.9 Pompes Problème Causes éventuelles Mesure corrective La tubulure se déplace dans la tête de pompe. Les clamps de tubulure dans la tête de pompe ne sont pas correctement installés. Serrer les clamps de tubulure dans la tête de pompe. La tubulure n’est pas fixée dans la tête de pompe (pompe modèle 313). 1. Vérifier que les éléments de préhension de chaque côté de la tête de pompe sont réglés pour maintenir la taille de la tubulure utilisée. La tête d'entraînement de la pompe ne tourne pas. • Câblage lâche • Moteur défaillant • Boîte de vitesses 2. Ajuster les éléments de préhension à l'aide des vis à oreilles situées sur les côtés inférieurs droit et gauche de la pompe. Contacter le représentant Cytiva pour un remplacement. cassée Le système est en mode E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé). Vérifier que la cause de la condition E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé) a été supprimée et effacer le message E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé). Essayer d'utiliser les pompes de nouveau. Le poids de l’instrument est plus de 20 % supérieur à sa capacité volumétrique. Le système évite automatiquement tout débordement. Réduire le poids de l'instrument. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 319 9 Dépannage 9.9 Pompes Problème La tubulure est usée. Le volume pompé est inexact. Causes éventuelles Mesure corrective Un fusible a grillé. Utiliser une tête de pompe opérationnelle jusqu'à ce qu’une réparation puisse être effectuée. Contacter un représentant local Cytiva pour une intervention. Toutes les tubulures utilisées dans les pompes s'usent au fil du temps. Déplacer la section de tubulure usée vers la gauche ou la droite. La pompe n'a pas été étalonnée après le remplacement de la tubulure. Utiliser uniquement des tubulures homologuées dans des têtes de pompes péristaltiques. Étalonner la pompe à l'aide de la même tubulure que celle prévue pour le fonctionnement. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 320 9 Dépannage 9.10 Surveillance et contrôle de la température 9.10 Surveillance et contrôle de la température Problème Causes éventuelles Mesure corrective La surveillance de la température ne fonctionne pas comme prévu. Défaillance de la sonde de température. Remplacer la sonde de température. Si la défaillance s'est produite lors de l'exécution d'un lot, suivre la procédure ci-dessous : 1. Éteindre l'agitateur. 2. Remplacer la sonde de température. 3. Redémarrer le travail. La sonde de température n'est pas insérée dans le bioréacteur. Insérer la sonde de température dans le puits thermométrique. La/les couverture(s) chauffante(s) ne fonctionne(nt) pas. Remplacer la couverture chauffante. La connexion de la sonde au câble est détachée. Connecter le câble du capteur. La sonde de température n'est pas connectée. Connecter la sonde de température. Le câble de la sonde de température est endommagé. Contacter le représentant Cytiva pour programmer une intervention. Le système prend très longtemps (> 6 h) à parvenir au point de consigne de la température. Une seule couverture chauffante est fonctionnelle. Vérifier que le connecteur de la couverture chauffante est fermement fixé. Avec la main, vérifier que les deux couvertures chauffantes sont chaudes. Si la couverture chauffante ne fonctionne toujours pas, contacter votre représentant Cytiva pour programmer un entretien. La cuve XDR ne chauffe pas. Les câbles ne sont pas connectés. Connecter les câbles. Le disjoncteur du réchauffeur est déclenché. Réinitialiser le disjoncteur. Câbles endommagés ou déconnectés. Connecter ou remplacer les câbles d'alimentation. Les mesures de température sont inexactes ou indiquent 128 °C. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 321 9 Dépannage 9.11 Vannes 9.11 Vannes Problème Causes éventuelles Mesure corrective Les vannes ne s'ouvrent pas ou ne se ferment pas. L'alimentation en air du système est coupée. Vérifier que la pression de l'alimentation en air en entrée se situe dans la plage indiquée à l'écran de contrôle PID. La pression d'air dans le système est insuffisante. S'assurer qu'une pression d'air adéquate est disponible. La conduite d'alimentation en gaz est lâche. Vérifier que toutes les connexions de l’alimentation en gaz ont été effectuées correctement et qu'elles ne fuient pas. La tour des instruments émet un bruit de sifflement lorsque tous les contrôleurs de débit massique sont arrêtés. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 322 9 Dépannage 9.12 Surveillance du poids 9.12 Surveillance du poids Problème Causes éventuelles Mesure corrective Le poids du système n'est pas mesuré correctement. La surface n'est pas en mesure de supporter la plateforme de poids sous une charge maximum au niveau des points de support. Vérifier que les critères d'installation de l'instrument ont été respectés. Voir Paillasse, à la page 79 pour obtenir une description détaillée. La balance n'est pas stable et des vibrations se produisent pendant le pesage. Les vibrations d'autres machines interfèrent avec l'installation de la plate-forme de poids. D'autres matériels ont été ajoutés à la balance après son tarage. Retirer de la balance les matériels ajoutés. Le système n'avait pas été taré après l'installation du sac. Effectuer le tarage du sac avant de le remplir de milieu. L'entrée dérive. Redémarrer la tour des instruments et l’ordinateur portable. Si le problème n'est pas résolu, contacter votre représentant Cytiva pour programmer un entretien. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 323 10 Informations de référence 10 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations nécessaires qui peuvent s’avérer utiles lors de l'installation, l'utilisation, la maintenance et le dépannage du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Il contient également des informations relatives à la commande. Dans ce chapitre Section Voir page 10.1 Caractéristiques du système 325 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) 327 10.3 Exigences environnementales 328 10.4 Informations sur le recyclage 329 10.5 Informations réglementaires 331 10.6 Informations complémentaires 343 10.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 344 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 324 10 Informations de référence 10.1 Caractéristiques du système 10.1 Caractéristiques du système Caractéristiques du système Le tableau ci-dessous présente les caractéristiques du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Les données concernent un système à une seule cuve. Propriété Système Valeur Tension d’alimentation Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 110 VCA ±10 %, monophasé, 50/60 Hz, 7,9 A 220 VCA ±10 %, monophasé, 50/60 Hz, 3,8 A Ordinateur portable 100-240 VCA, monophasé, 50/60 Hz, 2,5 A Consommation électrique maximale Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 500 VA Pression de gaz Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 170 kPa (1,7 bar, 25 psig) au niveau du régulateur pour tout type de gaz Dimensions Tour des instruments 38 × 71 × 71 cm (L × H × P) (15 x 28 x 28 pouces) Ordinateur portable 45 × 4 × 25 cm (18 × 2 × 10 pouces) Cuve XDR 33 × 82 × 36 cm (13 × 32 × 14 pouces) Balance 45 × 8 × 45 cm (18 × 3 × 18 pouces) Poids Tour des instruments 55 kg Ordinateur portable <5 kg Cuve XDR 22 kg Balance 25 kg Température ambiante Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 5 °C à 30 °C Humidité relative Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 ≤ 60 %, sans condensation Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 325 10 Informations de référence 10.1 Caractéristiques du système Propriété Système Valeur Niveau sonore Système de bioréacteur de paillasse XDR-10 < 70 dB(A) Spécifications de l'installation Le tableau ci-dessous présente les informations spécifiques d'installation et de déplacement du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Les données concernent un système à une seule cuve. Propriété Composants Valeur Encombrement (L × P) Tour des instruments 38 × 71 cm (15 × 28 po) Ordinateur portable 45 × 25 cm (18 × 10 po) Cuve XDR 33 × 36 cm (13 × 14 po) Balance 45 × 45 cm (18 × 18 po) Système déplacé avec un chariot élévateur - Espace min (l × H) Caisse 1 94 × 130 cm (37 × 52 po) Caisse 2 94 × 130 cm (37 × 52 po) Charge (transport) Caisse 1 118 kg - Poids max Caisse 2 118 kg Charge (site d'installation, paillasse) Tour des instruments, ordinateur portable, cuve XDR, balance 120 kg Tour des instruments, ordinateur portable, cuve XDR, balance 183 × 92 × 92 cm - Poids max Taille de la paillasse minimum (L × H × P) (72 x 36 x 36 po) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 326 10 Informations de référence 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) 10.2 Unités et plages des CV (variables contrôlées) et SP (points de consigne) Boucle de contrôleur Point de consigne (SP) Variable contrôlée (CV) Vitesse de l’agitateur tours/minute (tr/mn)1 tours/minute (tr/mn) 1 Entrée auxiliaire 1 0 à 100 0 % à 100 % Entrée auxiliaire 2 0 à 100 0 % à 100 % Température de la couverture chauffante 0 °C à 100 °C 0 % à 100 % Oxygène dissous (DO) saturation 0 % à 200 % 0 % à 100 % Température du réchauffeur de filtre d’évacuation 0 °C à 100 °C 0 % à 100 % Contrôleurs de débit massique (MFC) Litres standard par minute (SLPM)1 Litres standard par minute (SLPM)1 pH 0 à 14 0 % à 100 % Pompes millilitres par minute (mL/min)2,3 0 % à 100 % Température de la cuve 0 °C à 100 °C -10 °C à 90 °C Poids de la cuve 0 à taille nominale, kg 0 % à 100 % 1 Plage variable qui est définie par la taille du système. 2 Automatiquement mis à l’échelle selon une plage appropriée lors de l’étalonnage de la pompe. 3 Lorsqu'une pompe fonctionne en mode d’étalonnage, sa vitesse est affichée en tr/min sur l'écran de contrôle PID. Les unités de CVHL, CVLL, SPHL et SPLL correspondent toujours aux unités et plages de CV (Variable contrôlée) et SP (Point de consigne), respectivement. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 327 10 Informations de référence 10.3 Exigences environnementales 10.3 Exigences environnementales Paramètre Caractéristique Emplacement alloué Usage en intérieur uniquement Température ambiante de fonctionnement 5 °C à 30 °C Humidité relative max., fonctionnement plus de 60 % Température ambiante, transport -25 °C à 60 °C Température ambiante de stockage -25 °C à 50 °C Altitude, fonctionnement 2000 m Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 328 10 Informations de référence 10.4 Informations sur le recyclage 10.4 Informations sur le recyclage Introduction Cette section contient des informations sur la mise hors service du système de bioréacteur de paillasse XDR-10. Décontamination L’instrument doit être décontaminé avant son déclassement et toutes les réglementations locales en matière de recyclage des équipements doivent être respectées. Mise au rebut Lors de la mise hors service des systèmes de bioréacteurs, les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux réglementations environnementales nationales et locales. Recyclage des substances dangereuses L’instrument contient des substances dangereuses. Des informations détaillées sont disponibles auprès du représentant Cytiva local. Mise au rebut des composants électriques Les déchets issus des équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux non triés et doivent être collectés séparément. Contacter un représentant agréé du fabricant pour obtenir des informations sur le déclassement des équipements. Instructions relatives à la mise au rebut Suivre les instructions ci-dessous pour la mise au rebut de la cuve XDR et de l'unité de contrôle : Étape Action 1 Séparer tous les composants électroniques (barrettes de raccordement, alimentations électriques, émetteurs, pompes, sondes/capteurs, etc.) de l'unité de contrôle et de la cuve XDR. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 329 10 Informations de référence 10.4 Informations sur le recyclage Étape Action 2 Décontaminer la cuve XDR et la tour des instruments en suivant les procédures appropriées selon le type d'environnement dans lequel l'unité était installée. Contacter l'organisme local en charge de l’élimination des déchets ou un représentant local du gouvernement pour connaître les exigences relatives à la mise au rebut de la cuve et de la tour des instruments. 3 Décontaminer les sondes et les capteurs qui sont entrés en contact avec le liquide de procédé. Mettre le liquide au rebut en respectant la procédure de mise au rebut des matières dangereuses du site dans lequel se situe l'unité. 4 Mettre les composants électroniques au rebut conformément aux directives locales, selon les matériaux utilisés pour la fabrication des composants. Contacter l'organisme local en charge de l’élimination des déchets ou un représentant local du gouvernement pour connaître les exigences de mise au rebut spécifiques. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 330 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5 Informations réglementaires Introduction Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit. Votre système est marqué ou homologué selon les exigences réglementaires en vigueur dans votre région. Les traductions en langues locales sont fournies uniquement si les réglementations l’exigent. Dans cette section Section Voir page 10.5.1 Coordonnées de contact 332 10.5.2 Union européenne et Espace économique européen 333 10.5.3 Grande-Bretagne 334 10.5.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 335 10.5.5 Amérique du Nord 337 10.5.6 Déclarations réglementaires générales 338 10.5.7 Chine 340 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 331 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.1 Coordonnées de contact 10.5.1 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant Global Life Sciences Solutions USA LLC 800 Boston Turnpike Shrewsbury, MA 01545 USA Numéro de téléphone du fabricant + 1 800 526 3593 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 332 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.2 Union européenne et Espace économique européen 10.5.2 Union européenne et Espace économique européen Introduction Cette section décrit les réglementations de l’Union européenne et de l’Espace économique européen qui s'appliquent au produit. Conformité aux directives UE Consulter la déclaration de conformité UE pour connaître les directives et les règlements applicables pour le marquage CE. Dans le cas où elle ne serait pas incluse avec le produit, une copie de la déclaration de conformité UE est disponible sur demande. Marquage CE Le marquage CE et la Déclaration de conformité UE correspondante du produit sont valides lorsque celui-ci est : • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 333 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.3 Grande-Bretagne 10.5.3 Grande-Bretagne Introduction Cette section décrit les réglementations britanniques qui s’appliquent à l’équipement. Conformity with UK Regulations See the UK Declaration of Conformity for the regulations that apply for the UKCA marking. If not included with the product, a copy of the UK Declaration of Conformity is available on request. UKCA marking The UKCA marking and the corresponding UK Declaration of Conformity is valid for the product when it is: • used according to the Operating Instructions or user manuals, and • used in the same state as it was delivered, except for alterations described in the Operating Instructions or user manuals. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 334 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) 10.5.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union économique eurasiatique (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer Cytiva RUS LLC 109004, Moscow internal city area Tagansky municipal district Stanislavsky str., 21, building 5, premises I, offices 24,25,29 Russian Federation Telephone: +7 985 192 75 37 E-mail: [email protected] Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 335 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.4 Eurasian Economic Union (Евразийский экономический союз) Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Цитива РУС" 109004, г. Москва вн. тер. г. муниципальный округ Таганский ул. Станиславского, д. 21 стр. 5, помещ. I, ком. 24,25,29 Российская Федерация Телефон: +7 985 192 75 37 Адрес электронной почты: [email protected] Description of symbol on the nameplate Описание символов на заводской табличке This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 336 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.5 Amérique du Nord 10.5.5 Amérique du Nord Introduction Cette section décrit les informations applicables au produit aux États-Unis et au Canada. Conformité à la directive UL508A L'étiquette UL Listed est uniquement apposée sur les produits qui sont conformes à la directive UL 508A. Si la conformité à la norme UL 508A s'applique, le marquage UL Listed est apposé à l'intérieur de l’armoire électrique. FCC compliance This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: The user is cautioned that any changes or modifications not expressly approved by Cytiva could void the user’s authority to operate the equipment. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense. CAN ICES-001/NMB-001 compliance This product complies with the Canadian standard ICES-001 (A) /NMB-001 (A) concerning electromagnetic compatibility. Ce produit est conforme à la norme canadienne ICES-001 (A) /NMB-001 (A) relative à la compatibilité électromagnétique. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 337 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.6 Déclarations réglementaires générales 10.5.6 Déclarations réglementaires générales Introduction Cette section présente les déclarations règlementaires applicables à plusieurs régions géographiques. Déclaration générale AVIS Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement résidentiel et peut ne pas fournir une protection adéquate contre les émissions radioélectriques dans de tels environnements. Déclaration de conformité NOTICE Class A equipment (equipment for business use). This equipment has been evaluated for its suitability for use in a business environment. When used in a residential environment, there is a concern of radio interference. 유의사항 A급 기기 (업무용 방송통신 기자재) 이 기기는 업무용환경에서 사용할 목적으로 적합성평가를 받 은 기기 로서 가정용 환경에서 사용하는 경우 전파간섭의 우려가 있습 니다. Conformité aux normes FDA 21 CFR Partie 11 et UE Annexe 11 Ce produit et son système de commande sont techniquement mis au point pour permettre à l’organisation du client de satisfaire aux exigences des normes 21 CFR Partie 11 et UE Annexe 11. Pour de plus amples informations, consulter les documents suivants : • le kit de documentation du produit (ToP), fourni avec le produit ; Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 338 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.6 Déclarations réglementaires générales • le chapitre FDA 21 CFR Partie 11 et GMP Annexe 11 Liste de contrôle de l’évaluation du système, dans le fichier d’aide à la validation disponible sur http://www.cytivalifesciences.com/rsf pour les clients inscrits. Les instructions d’inscription sont fournies sur le site Internet. Exigence Description 21 CFR partie 11 Code des règlementations fédérales FDA titre 21 Partie 11 : enregistrements électroniques ; signatures électroniques UE Annexe 11 EudraLex - Volume 4 Bonnes pratiques de fabrication, produits médicaux à usage humain et vétérinaire Annexe 11 : Systèmes assistés par ordinateur Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 339 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.7 Chine 10.5.7 Chine Cette section décrit les informations qui s’appliquent au produit en Chine. 有害物质声明 (DoHS) Declaration of Hazardous Substances (DoHS) 根据 SJ/T11364-2014《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》特提供如下 有关污染控制方面的信息。 The following product pollution control information is provided according to SJ/ T11364-2014 Marking for Restriction of Hazardous Substances caused by electrical and electronic products. 电子信息产品污染控制标志说明 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 340 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.7 Chine Explanation of Pollution Control Label 该标志表明本产品含有超过中国标准 GB/T 26572 《电子电气产品中限用物质的 限量要求 》中限量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本 产品在正常使用的条件下，有毒有害物质不会发生外泄或突变，用户使用本产 品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。单位为 年。 为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行 正常使用，并严格遵守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。 产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保 使用期限有可能比整个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更 换那些消耗件和零部件，以保证所申明的整个产品的环保使用期限。 本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处 理。 This symbol indicates the product contains hazardous materials in excess of the limits established by the Chinese standard GB/T 26572 Requirements of concentration limits for certain restricted substances in electrical and electronic products. The number in the symbol is the Environment-friendly Use Period (EFUP), which indicates the period during which the hazardous substances contained in electrical and electronic products will not leak or mutate under normal operating conditions so that the use of such electrical and electronic products will not result in any severe environmental pollution, any bodily injury or damage to any assets. The unit of the period is “Year”. In order to maintain the declared EFUP, the product shall be operated normally according to the instructions and environmental conditions as defined in the product manual, and periodic maintenance schedules specified in Product Maintenance Procedures shall be followed strictly. Consumables or certain parts may have their own label with an EFUP value less than the product. Periodic replacement of those consumables or parts to maintain the declared EFUP shall be done in accordance with the Product Maintenance Procedures. This product must not be disposed of as unsorted municipal waste, and must be collected separately and handled properly after decommissioning. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 341 10 Informations de référence 10.5 Informations réglementaires 10.5.7 Chine 有害物质的名称及含量 Name and Concentration of Hazardous Substances 产品中有害物质的名称及含量 Table of Hazardous Substances’ Name and Concentration 部件名称 有害物质 Component name Hazardous substance 铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴二苯醚 (Pb) (Hg) (Cd) (Cr(VI)) (PBB) (PBDE) XDR vessel (plastic supported by stainless steel rods, heater) X 0 0 0 0 0 Instrument tower X 0 0 0 0 0 Laptop X 0 0 0 0 0 Scale X 0 0 0 0 0 Cables X 0 0 0 0 0 0: 表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定 的限量要求以下。 X: 表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 • 此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息. 0: Indicates that this hazardous substance contained in all of the homogeneous materials for this part is below the limit requirement in GB/T 26572. X: Indicates that this hazardous substance contained in at least one of the homogeneous materials used for this part is above the limit requirement in GB/T 26572 • Data listed in the table represents best information available at the time of publication. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 342 10 Informations de référence 10.6 Informations complémentaires 10.6 Informations complémentaires Consulter le site cytiva.com Se rendre sur le site Web Cytiva ou contacter un représentant Cytiva pour obtenir plus d’informations sur les sujets suivants : • • • • • Recommandations pour le système Documentation Entretien Formations Informations de commande Coordonnées de contact Les informations de contact se trouvent au dos du présent document. Pour obtenir des informations techniques plus avancées, contacter le fabricant. Voir Section 10.5.1 Coordonnées de contact, à la page 332. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 343 10 Informations de référence 10.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité 10.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Intervention sur site On Site Service Health & Safety Declaration Form Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival. Equipment and/or work areas not sufficiently cleaned, accessible and safe for an engineer may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges. Yes No Review the actions below and answer “Yes” or “No”. Provide explanation for any “No” answers in box below. Instrument has been cleaned of hazardous substances. Rinse tubing or piping, wipe down scanner surfaces, or otherwise make sure removal of any dangerous residue. Make sure the area around the instrument is clean. If radioactivity has been used, perform a wipe test or other suitable survey. Adequate space and clearance is provided to allow safe access for instrument service, repair or installation. In some cases this may require customer to move equipment from normal operating location prior to Cytiva arrival. Consumables, such as columns or gels, have been removed or isolated from the instrument and from any area that may impede access to the instrument . All buffer / waste vessels are labeled. Excess containers have been removed from the area to provide access. Provide explanation for any “No” answers here: Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD): Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980026 AD 04/2020 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 344 10 Informations de référence 10.7 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité Retour du produit ou entretien Health & Safety Declaration Form for Product Return or Servicing Return authorization number: and/or Service Ticket/Request: To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return. 1. 2. 3. Note that items will NOT be accepted for servicing or return without this form Equipment which is not sufficiently cleaned prior to return to Cytiva may lead to delays in servicing the equipment and could be subject to additional charges Visible contamination will be assumed hazardous and additional cleaning and decontamination charges will be applied Yes No Specify if the equipment has been in contact with any of the following: Radioactivity (specify) Infectious or hazardous biological substances (specify) Other Hazardous Chemicals (specify) Equipment must be decontaminated prior to service / return. Provide a telephone number where Cytiva can contact you for additional information concerning the system / equipment. Telephone No: Water Liquid and/or gas in equipment is: Ethanol None, empty Argon, Helium, Nitrogen Liquid Nitrogen Other, specify Equipment type / Product No: Serial No: I hereby confirm that the equipment specified above has been cleaned to remove any hazardous substances and that the area has been made safe and accessible. Name: Company or institution: Position or job title: Date (YYYY/MM/DD) Signed: Cytiva and the Drop logo are trademarks of Global Life Sciences IP Holdco LLC or an affiliate. © 2020 Cytiva. All goods and services are sold subject to the terms and conditions of sale of the supplying company operating within the Cytiva business. A copy of those terms and conditions is available on request. Contact your local Cytiva representative for the most current information. To receive a return authorization number or service number, call local technical support or customer service. For local office contact information, visit cytiva.com/contact. 28980027 AD 04/2020 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 345 A. Informations sur les annexes Annexe A Informations sur les annexes Introduction Les annexes contiennent des informations générales sur l’interface utilisateur du logiciel AVEVA des systèmes de bioréacteurs de paillasse XDR-10, des informations générales sur la gestion des données et des informations importantes relatives à la cybersécurité. Cette section d'information est suivie des annexes suivantes dans ce manuel. • • • • • Annexe B : Description de l'interface utilisateur Annexe C : Liquid Management (en option) Annexe D : Lock and unlock USB port Annexe E : Export and save data Annexe F : Generate reports Les annexes B, C, D, E et F sont fournies uniquement en anglais. Description de l'interface utilisateur Cette annexe contient une description de l’interface utilisateur du logiciel AVEVA notamment des écrans récapitulatifs, boîtes de dialogue et fonctions de régulation. Cette annexe contient également une présentation générale de la configuration de la régulation des procédés et décrit le fonctionnement de certaines boucles de régulation. Liquid Management (Gestion des liquides) Cette annexe fournit des informations sur la fonction Liquid Management (Gestion des liquides). Cette fonction connecte les balances et les pompes pour contrôler l’ajout et le retrait de liquide du bioréacteur. La fonction Liquid Management (Gestion des liquides) est une fonction en option. Lock and unlock USB port Le port USB est protégé contre les accès non autorisés par un système de verrouillage physique. Le verrou est inséré et retiré à l'aide d’une clé. Cette annexe fournit des informations sur l’utilisation du verrou du port. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 346 A. Informations sur les annexes Export and save data Cette annexe fournit des informations relatives à la méthode de gestion des données collectées après la fin de l'exécution d'un lot. Generate reports Cette annexe fournit des informations relatives à la méthode de création de rapports sur les composants du système de bioréacteur XDR ou sur les alarmes et les événements enregistrés sur le système. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 347 B. User interface description Annexe B User interface description Introduction This appendix provides a description of AVEVA software user interface, including the summary screens, dialog boxes and control functions. Dans ce chapitre Section Voir page B.1 User interface: screens 349 B.2 User interface: dialog boxes 378 B.3 User interface: control functions 389 B.4 Auxiliary inputs configuration 403 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 348 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1 User interface: screens Introduction This section gives an overview of summary screens in AVEVA software. Dans cette section Section Voir page B.1.1 Multivessel Overview 350 B.1.2 Reactor Display 352 B.1.3 Control 360 B.1.4 Setpoint Table 363 B.1.5 PID Face Plate 364 B.1.6 Alarm Configuration 366 B.1.7 Alarm Summary 367 B.1.8 Alarm History 371 B.1.9 Trending 374 B.1.10 Recipe Manager 376 B.1.11 Platform Status 377 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 349 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.1 Multivessel Overview B.1.1 Multivessel Overview Multivessel Overview screen description Multivessel Overview is the default screen at startup for multi-vessel systems. The screen allows the user to see the general status of the XDR bioreactor, open the PID faceplates for the main control loops, and open the Reactor Display screen for the relevant XDR bioreactor. Illustration of the Multivessel Overview screen The following illustration shows an example of the Multivessel Overview screen. The screen shows all bioreactors that are configured on your system. The red frame on the bioreactor image indicates that alarms are currently active on this system. 1 2 5 3 4 6 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 350 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.1 Multivessel Overview Part Function 1 Reactor01 panel 2 Reactor02 panel 3 E-Stop Active (Reactor02) 4 Marking for active alarm 5 Main PID loop panels for Reactor01 1 6 Main PID loop panels for Reactor02 1 1 See PID loop overview panels, on page 355 for more information. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 351 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Reactor Display B.1.2 Reactor Display screen description Reactor Display is the default screen at startup. This screen can also be accessed from the header toolbar. It provides a detailed graphical display of the bioreactor system layout. Illustration of the Reactor Display screen The illustration below shows the Reactor Display screen. 1 2 12 13 3 4 14 15 5 6 16 7 8 17 9 10 11 18 19 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 352 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Description 1 Pump totalizer panels 2 Pump panels and icons 3 Vessel weight panel 4 Exhaust filter heater temperature panel 5 Bag pressure display and bag pressure tare button 6 Vessel weight graphics and vessel weight tare button 7 Solenoid valve icons Note: Clicking on a valve opens a dialog box displaying the options for that valve, if any are available. 8 Mass flow controller (MFC) icons 9 Mass flow controller (MFC) panels (Air, O2, CO2, N2) 10 Header toolbar 11 Batch Manager display 12 Heating blanket temperature panel 13 Vessel temperature panel 14 Agitator icon 15 Agitator panel 16 Alarm summary pane 17 Footer toolbar 18 Main PID loops panels Note: Clicking C on the auxiliary input panel allows the user to configure auxiliary input. See Annexe B.4 Auxiliary inputs configuration, on page 403 for more information. 19 Oxygen uptake rate (OUR) measurement access button Header toolbar The header toolbar is available from all application interfaces. All screens are accessible from this toolbar. The illustration below shows the header toolbar. When an option is selected on the header toolbar, a drop-down menu with additional choices may be available. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 353 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Footer toolbar The footer toolbar is located at the bottom of the Reactor Display screen. It allows logging on, changing the password, and shutting down the software. It also displays the information about which user is currently logged on. The illustration below shows the footer toolbar. 1 2 3 Part Function 1 Interactive buttons 2 Security symbol 3 User identification text field 4 Computer identification 5 Date and time 4 5 Alarm summary pane The alarm summary pane is shown at the bottom of the Reactor Display screen and presents the current alarms with a date and time stamp. Full scale display of this pane is available via header toolbar Alarming option. The illustration below shows the alarm summary pane. For description of table contents see Alarm Summary and Alarm History tables, à la page 368. Panels on Reactor Display screen Two types of panels are shown on the Reactor Display screen: display panels and active panels. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 354 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Name and illustration Description Display panel Display panels are read-only objects and do not allow modification of the displayed values. Active panel Active panels let the user to access and modify the state of the process. Clicking the panel opens a dialog box and allows the user to manage process control. Active panels that are connected to PID control loops can also be used to change the control mode of the displayed component between Auto, Local, Remote, and Manual. PID loop overview panels PID loop overview panels are active panels that are connected to a PID control loop. PID loop overview panels are shown on the Reactor Display screen. Clicking on a PID loop overview panel opens the relevant PID faceplate. The illustration below is an example of a PID loop overview panel. 1 5 2 4 3 Part Name Function 1 PID loop name The tagname of the parameter 2 Setpoint (SP) The target value of the parameter 3 Unit The unit of measurement of the parameter 4 Control variable (CV) The controller output 5 Process variable (PV) Current parameter value Agitator icon colors The following colors are used to show the status of the agitator. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 355 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Illustration Color Description Agitator block blue Agitator is enabled Agitator block flashes gray and white Agitator is disabled Direction arrow background red Agitator is off Direction arrow background green Agitator is on Gas flow path colors The MFCs are displayed as gray cylinders with a line depicting the flow path through the center. The following colors are used to show the state of the gas flow: Illustration Color Description Solenoid valve green. Valve selected. Gas flow active. Solenoid valve center block green. Valve selected. No gas flow. Solenoid valve red. Valve not selected. No gas flow. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 356 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Illustration Color Description MFC gas flow path green. Gas flow active. MFC gas flow path red. No gas flow. Batch Manager display The Batch Manager display is part of the Reactor Display screen. The Batch Manager display consists of two parts: • Reactor State Engine display (always shown) • Batch Default PID Setpoints display (drop-down display). Clicking the double-arrow button opens or closes the Batch Default PID Setpoints part of the display. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 357 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Illustration of the Batch Manager display The illustration below shows the Batch Manager display with both parts visible. 1 2 3 4 5 6 7 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 358 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.2 Reactor Display Part Function 1 Text box for batch ID information (optional). Note: This text box can be left blank. 2 Selection buttons to move to different reactor states: • • • • • Start Restart Hold Reset Abort Note: Only valid reactor states are enabled. 3 Batch state information. The current batch state is shown in green. 4 The length of time the batch has been in Running state, shown as d:hh:mm:ss. 5 The length of time the batch has been in Held state, shown as d:hh:mm:ss. 6 Double-arrow button to open or close the Batch Default PID Setpoints display. 7 Batch Default PID Setpoints display. Clicking any of the text box in the Batch Default PID Setpoints display opens the Default PID Setpoints dialog box that shows an overview of all current batch setpoints, See Default PID Setpoints dialog box, on page 422 for more information. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 359 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.3 Control B.1.3 Control Control screen description The Control screen is accessed from the header toolbar. The Control screen allows users who have appropriate access level to map PID control loops, to configure the interaction of units that are part of the bioreactor control system. See Section 7.3 Configuration des boucles de régulation, on page 147 for more information. All elements on the Control screen fall into three categories as described below. Type Examples Input devices (transmitters) Auxiliary inputs Dissolved oxygen sensor pH sensor Vessel weight sensor Output devices Mass flow controllers Pumps Agitator Intermediate control elements1 Lookup Table Split Ranges 1 See Annexe B.3.3 Intermediate control elements, on page 395 for more information. Mapping a PID control loop establishes a connection between a transmitter unit (input device) and a control element (output device), optionally through an intermediate control element. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 360 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.3 Control Illustration of the Control screen without mapped devices The illustration below shows the general layout of the Control screen without any mapped devices. 3 2 1 4 Part Description 1 Inputs / Transmitters 2 Buttons for assignment of output devices 3 Buttons for assignment of lookup tables 4 Buttons for assignment of split ranges Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 361 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.3 Control Illustration of the Control screen with mapped devices The illustration below shows a Control screen mapped for pH and DO control. 1 2 Part Description 1 Dissolved oxygen (DO) transmitter mapped to two lookup tables and two control devices 2 pH transmitter mapped to a split range and two control devices See Section 7.3 Configuration des boucles de régulation, on page 147 for mapping instructions. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 362 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.4 Setpoint Table B.1.4 Setpoint Table Setpoint Table screen description The Setpoint Table screen is accessed from the header toolbar. The Setpoint Table screen allows users to define automatic changes to PID control loop setpoints according to selectable criteria. Setpoint Table Screen 1 displays all primary PID control loops and Setpoint Table Screen 2 displays all secondary PID control loops. Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). See Illustration of Setpoint Table screen, on page 363 for more information. Illustration of Setpoint Table screen The illustration below shows an example of Setpoint Table Screen 1, displaying nine primary PID control loop setpoint tables. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 363 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.5 PID Face Plate B.1.5 PID Face Plate PID Face Plate screen description PID Face Plate screens (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header toolbar. These windows display all PID control loops associated with that unit and allow users to access PID control loop parameters. If there are no PID control loops to display, the screen shows a message that it was intentionally left blank. The contents of Screen 1 and Screen 2 are shown as follows: PID Face Plate Screen 1 PID Face Plate Screen 2 • • • • • • • • • • Mass flow controllers (MFC) • Pumps Dissolved oxygen (DO) pH Vessel Temperature Agitator Vessel Weight Filter Temperature Auxiliary Input 1 Auxiliary Input 2 Blanket Temperature Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). For more information, see PID Face Plate screen, on page 418. For information about PID control, see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 379 and Annexe B.3 User interface: control functions, on page 389. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 364 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.5 PID Face Plate Illustration of PID Face Plate screen The illustration below shows an example of PID Face Plate Screen 1. For a more detailed description of PID faceplates, see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 379. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 365 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.6 Alarm Configuration B.1.6 Alarm Configuration Alarm Configuration screen description Alarm Configuration screens (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header toolbar. These screens display each available process variable and allow the user to configure alarm setpoints. Screen 3 is used for Liquid Management function (optional). For more information, see Alarm Configuration screen, on page 420. The illustration below shows an example of Alarm Configuration Screen 1. A red text box indicates that this parameter is currently in alarmed state. For more details about alarm configuration for each variable, see Alarm configuration dialog box, on page 383. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 366 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.7 Alarm Summary B.1.7 Alarm Summary Alarming menu Alarming option on the header toolbar shows a drop-down menu with available choices Alarm Summary and Alarm History. Alarm Summary screen The Alarm Summary screen is accessed from header toolbar by choosing the Alarming →Summary option. Alarm Summary displays the summary of all currently active alarms with a date and time stamp and alarm status. When an alarm has been acknowledged by the user and the parameter value is not in alarmed state anymore, the alarm disappears from Alarm Summary screen. It remains available on the Alarm History screen. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 367 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.7 Alarm Summary The buttons at the bottom of the screen have the following functions: Button Description ACK ALL Allows the user to acknowledge all currently active alarms. ACK SEL Allows the user to acknowledge an individual alarm or a selected group of alarms. For description of other elements on the Alarm Summary screen, see Alarm Summary and Alarm History tables, à la page 368. Alarm Summary and Alarm History tables The following figure shows an example of table contents that is presented in both Alarm Summary and Alarm History screens. The following elements are shown in the table: Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 368 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.7 Alarm Summary Element Description TimeLCT Time when the state of the alarm changed. AlarmComment Specification of the alarm. Name Tag name or data point of the component that is in alarmed state. Value Value that triggered the alarm. Limit Limit value that was passed to trigger the alarm. State Current state of the alarm. For more information, see Alarm states, on page 369. For more information about alarm display colors, see Couleurs des alarmes, on page 238. Current Value Displays the current value of the parameter. Note: This information is displayed only on the Alarm Summary screen. Class The following classes are possible: • Discrete alarms (for example on/off alarms) • Value alarms (deviation from a parameter level) Type Codes for alarm condition. For detailed explanation, see Alarm type codes, on page 370. Priority Characterizes the severity of the alarm. For more information, see Alarm priority codes, on page 370. Group The logical location the alarm originated from (for example, system platform, a bioreactor, or any other system). Acknowledged By The user name of the person who acknowledged the alarm. Note: This information is displayed only on the Alarm History screen. Alarm states The alarm states are shown in the State column in the Alarm Summary and Alarm History tables. The alarm states are described in the following table. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 369 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.7 Alarm Summary Alarm state Description UNACK The parameter is in alarmed state and has not been acknowledged by the user. UNACK_ALM The parameter is in alarmed state. The user has disabled the alarm when it was in alarmed state, without acknowledging it first. Note: This information is displayed only on the Alarm History screen. UNACK_RTN The parameter was in alarmed state at some time point but is now in normal state. It has not been acknowledged by the user. ACK The parameter is in alarmed state and has been acknowledged by the user. Alarm type codes The alarm type code is shown in the Type column in the Alarm Summary and Alarm History tables. The alarm type codes are described in the following table. Alarm type code Alarm condition DSC Discrete (possible states "on" or "off") LoLo Variable: critical low limit Lo Variable: warning low limit Hi Variable: warning high limit HiHi Variable: critical high limit Major Major deviation Minor Minor deviation OPR Operator: shows the user name of the operator who made a change to a value in the control system. Note: This information is shown only in event records. Alarm priority codes The alarm priority range is 1 à 999. The highest priority is 1. Note: E-Stop Active is a priority 1 alarm. All other alarms on the system are priority 500 alarms. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 370 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm History B.1.8 Alarm History Alarm History screen The Alarm History screen is accessed from the header toolbar by choosing the Alarming →History option. This window displays all alarms and events associated with the process, both the active alarms and the acknowledged alarms that are not in active state anymore. For a description of the elements in the Alarm History screen see Alarm Summary and Alarm History tables, à la page 368. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 371 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm History Alarm History footer toolbar The elements on the footer toolbar of the Alarm History screen have following functions: Element Description ALARMS Displays only alarms and hides events. EVENTS Displays only events and hides alarms. Note: Events are the actions which a user performs via the software system. See Alarm History events, on page 372. BOTH Displays both alarms and events. Note: The screen automatically populates with both alarms and events. FILTER Allows the user to view only part of alarms or events. Note: See Filter function, on page 373. Text box Shows the start and end time of the displayed group of alarms and events. Start Time Allows the user to define start time point for displayed alarms and events. End Time Allows the user to define end time point for displayed alarms and events. Apply Allows the user to refresh the list of alarms and/or events. Requery Allows the user to refresh the list of alarms and events. Alarm History events The following user actions are recorded as events: • • • • • • • • Alarm setpoint change Control mode change Controlled variable change Mapping change PID parameter change Reactor state change Sequence change Setpoint change Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 372 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.8 Alarm History Filter function The filter function allows the user to select only a relevant group of alarms or events for viewing. In case of standalone bioreactor systems, the filter list contains any bioreactors connected to the system. Platform status and system connectivity alarms can be viewed by selecting the All filter. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 373 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Trending B.1.9 Trending Trending application Trending is an embedded AVEVA application. The application is accessed from the header toolbar by selecting the Trending option. This selection opens a screen that displays data from any function that is monitored and controlled by the instrument control system. The Trending application allows the user to display historical and real-time data in graph format. All process parameters are recorded to create a historical trend display. The data is shown by AVEVA Historian Client Trending application. See AVEVA software manual for more information about the Trending application. The application help is available in Start →Aveva Documentation →Historian Client User Guide, if installed at recommended location. Illustration of the Trending screen The illustration below shows an example of the Trending screen. 1 2 3 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 374 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.9 Trending Part Name Function 1 Tag Picker Allows selection of the variable you wish to view in the trend chart. 2 Trend chart Displays the trend for the selected parameter over the selected time period. 3 Pens pane Displays a list of tags selected for viewing and allows selection and editing of tag properties. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 375 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.10 Recipe Manager B.1.10 Recipe Manager Recipe Management application Recipe Management is an AVEVA application for formula and recipe management. The application is started using a web browser. The user can also access the Execution functionality of the application from the InTouch HMI WindowViewer top toolbar by clicking the Recipe Manager button. Users with HMI Operator credentials can execute existing recipes. Refer to Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) for more information on Recipe Management and the access to the application in the web browser. Illustration of the Recipe Manager screen After logging on and selecting the applicable XDR bioreactor the recipe screen is shown. The following illustration shows an example of the screen. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 376 B. User interface description B.1 User interface: screens B.1.11 Platform Status B.1.11 Platform Status Platform Status screen description The Platform Status screen is accessed from the header toolbar by selecting the Platform Status option. This screen displays information about the status of the bioreactor automation control system. Illustration of Platform Status screen 1 2 3 Part Name Function 1 GR_Platform Describes the status of the overall SCADA system. 2 GR_Engine Describes the status of the sub-system responsible for accessing controller data in real time. 3 CompactLogix 1 Describes the overall status and details of the PLC. 1 The term ControlLogix is used in some configurations. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 377 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2 User interface: dialog boxes Introduction This section gives an overview of dialog boxes available in AVEVA software. Dans cette section Section Voir page B.2.1 PID faceplate 379 B.2.2 Alarm configuration of a variable 383 B.2.3 Setpoint managing dialog boxes 386 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 378 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate B.2.1 PID faceplate PID faceplate dialog box Proportional-integral-derivative (PID) control is used to control all bioreactor modules as well as most processes. Each PID faceplate contains the tuning parameters for an individual PID control loop. Process PID settings can be adjusted by a user with appropriate access rights. PID faceplate dialog boxes can be accessed from the following locations: • Reactor Display screen • Control screen or • PID Face Plate screens (Screen 1 and Screen 2) by clicking the associated PID control loop overview panels. Illustration of PID faceplate dialog box The illustration below shows an example of a PID faceplate dialog box. 1 11 10 9 2 8 7 6 3 5 4 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 379 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate Part Description 1 PID faceplate tag name and description. 2 Setpoint (SP) slider and process variable (PV) display bar. 3 Range defining parameters. Note: See PID control loop range defining parameters, on page 382 for the description of range defining parameters. 4 Store button, allows to save the PID control parameters as the default tuning parameters. 5 Reset button, allows to revert to the default tuning parameter values. 6 Value entry boxes for PID tuning parameters: • • • • 7 Proportional (P) Integral (I) Derivative (D) Deadband (DB) Local/Remote mode indicator and buttons. Note: See PID loop control modes, on page 380 for the description of PID control modes. 8 Auto/Manual mode indicator and buttons. Note: See PID loop control modes, on page 380 for the description of PID control modes. 9 Controlled variable (CV), text box for input and output. 10 Setpoint (SP), text box for input and output of the process target value. 11 Process variable (PV), the measured value of the process. Note: Operator-introduced changes to tuning parameters take effect immediately. PID loop control modes See the following table for description of PID loop control modes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 380 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate PID control modes Description Auto The parameter is controlled by the computer control system to setpoint (SP), displayed in white on the PID faceplate. Note: In Auto mode the user may not change the controlled variable (CV). Manual The loop is controlled by controlled variable (CV) value (%) entered by the user. The CV value is displayed in cyan. Note: The user may change the setpoint (SP), but the change does not affect the output (CV) until the loop is switched to Auto mode. Remote The computer control system has control of the loop setpoint (SP). Local The operator has control of the loop setpoint (SP) in Auto mode or the loop controlled variable (CV) in Manual mode via the computer. When the instrument is in Auto/Local mode, the user can change SP values by entering a new value into the SP box or by moving the marker on the display bar on the left of the PID faceplate. When the instrument is in Manual/Local mode, the user can change CV values by entering a new value into the CV box or by moving the marker on the display bar at the bottom of the PID faceplate. Cascade The loop is controlled by an output device of another PID loop, that provides the setpoint (SP) for the loop that is in Cascade mode. Note: The PID faceplate field Remote/Local is replaced by a yellow Cascade box when the loop is in Cascade mode. Forced May occur when a controller is mapped to a split range panel. When the controlled variable (CV) of the master PID loop is within the configured deadband (DB), the controlled variable is forced to the configured split range percentage. Note: This situation is typical to pH control through split range. Setpoint Table The loop setpoint control has been set via Setpoint Table. Note: The PID faceplate mode indicator Remote/Local is replaced by an orange SP Table indicator when the loop is in Setpoint Table control mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 381 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.1 PID faceplate PID control loop range defining parameters Range defining parameters are as follows: Parameter Function Setpoint high limit (SPHL) Prevents the control system from increasing the setpoint above the set SPHL. Prevents the operator from entering a setpoint higher than the defined SPHL value into the SP box. Setpoint low limit (SPLL) Prevents the control system from decreasing the setpoint below the set SPLL. Prevents the operator from entering a setpoint lower than the defined SPLL value into the SP box. Controlled variable high limit (CVHL) Prevents the control system from increasing the controlled variable (output) above the set CVHL. Prevents the operator from entering a value higher than the defined CVHL value into the CV box. Controlled variable low limit (CVLL) Prevents the control system from decreasing the controlled variable (output) below the set CVLL. Prevents the operator from entering a value lower than the defined CVLL value into the CV box. The units for CVHL, CVLL, SPHL, and SPLL always match the units and ranges of the CV and SP, respectively. Note: In some cases the limits (CVHL, CVLL, SPHL, and SPLL) are applied to the system at the factory. This information can be found in Factory Acceptance Test documentation. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 382 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration of a variable B.2.2 Alarm configuration of a variable Alarm configuration for a single controlled variable Alarms for each controlled variable are activated and inactivated independently. The alarms are configured using alarm configuration dialog boxes for the variables. The alarm configuration dialog boxes are found on Alarm Configuration screens. Alarm status The following symbols and colors are used to describe the status of the alarms: Illustration Description The alarm is enabled. The alarm is disabled. A white text box shows that the parameter is active and not in alarmed state. A gray text box shows the value of a disabled alarm. A red text box shows that the parameter is currently in alarmed state. Alarm configuration dialog box The illustration below shows the details of an alarm configuration dialog box. A red text box shows that this parameter is currently in alarmed state. 4 5 3 2 1 6 7 8 9 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 383 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration of a variable Part Function 1 Parameter in alarmed state. 2 Icon to enable or disable an individual alarm (enabled state). 3 Icon to enable or disable all alarms for the controlled variable. 4 Parameter tag name and description. 5 Parameter input range. 6 Current value of the alarmed parameter. 7 Range limits for the set alarm: • • • • • LoLo, critical low limit Lo, warning low limit Hi, warning high limit HiHi, critical high limit Time DB (time deadband), the length of time a value must be outside the value deadband to issue an alarm. • Value DB (value deadband), an interval around the set alarm value where the alarm is active. Note: Setting the deadband values avoids the nuisance alarms, coming on and off ("chattering") when close to the limit. 8 Icon to enable or disable an individual alarm (disabled state). 9 Parameter deviation from the setpoint: • Dev Target, deviation target – current setpoint of the PID control loop • Dev Target Minor, the allowed deviation limit from a parameter setpoint before a warning alarm is issued. • Dev Target Major, the allowed deviation limit from a parameter setpoint before a critical alarm is issued. • Dev DB, deviation deadband – a range around the setpoint where no alarm is issued. Note: Dev DB keeps an alarm active until the parameter value is within the deviation deadband. • Settling Period, the length of time a setpoint change is allowed to take without issuing an alarm. Tip: By defining the Settling Period you can avoid the deviation alarm being issued when you make a sudden change to a setpoint. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 384 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.2 Alarm configuration of a variable For instructions on how to configure alarms, see Configuration des alarmes, on page 239. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 385 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes PID control loop setpoint table The PID control loop setpoint tables are shown on the Setpoint Table screens. The following illustration shows an individual PID control loop setpoint table. 3 2 1 4 5 15 14 13 6 7 8 9 10 11 12 Part Function 1 PID control loop tag name and description 2 Current state of the setpoint table 3 Name of the current step in the Setpoint Table Configuration table 4 Name of the final configured step 5 Number of the currently running step 6 Total duration of the currently running step 7 Remaining execution time for the current step 8 Elapsed time for the current step 9 The currently valid setpoint value 10 Button/indicator to enable the setpoint table 11 Button/indicator to disable the setpoint table 12 Button to display Setpoint Table Configuration Screen Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 386 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes Part Function 13 Display of start, actual, and end setpoint values of the current step Note: SP Actual is the current setpoint value as displayed on the PID faceplate of this parameter. 14 Button to allow the user to move to the next step 15 Buttons to change the states of the running Setpoint Table: • • • • • Start Restart Hold Stop Reset Note: These buttons agree with the buttons in the Batch Manager display. See Batch Manager display, on page 357 for further description of Batch Manager. See Section 7.5.1 Configuration des tableaux de points de consigne, on page 213 for instructions about the use of individual setpoint tables. Default PID Setpoints The Default PID Setpoints dialog box can be accessed by clicking on any of the text boxes in the lower part of the Batch Manager display. The illustration below shows an example of the Default PID Setpoints dialog box. The default PID setpoints are used to define the setpoints that do not change during a batch run. The setpoints typed into the text boxes of the Default PID Setpoints dialog box are applied at the beginning of the batch and are not changed by the control system during the run. The setpoints can be changed by the operator during the run. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 387 B. User interface description B.2 User interface: dialog boxes B.2.3 Setpoint managing dialog boxes For information about Default PID Setpoints dialog box in Liquid Management (optional) function, see Default PID Setpoints dialog box, à la page 422. If Recipe Management is installed on your system, recipes can be used to define the setpoints shown in the Default PID Setpoints dialog box. Refer to Xcellerex XDR bioreactor (System Platform 2020) Recipe Manual (29698395) for more information. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 388 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3 User interface: control functions Introduction This section gives an overview of setting up process control and describes the functioning of some control loops. Dans cette section Section Voir page B.3.1 Configure control loops 390 B.3.2 Control loop mapping description 392 B.3.3 Intermediate control elements 395 B.3.4 Examples of control loop set-up 400 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 389 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.1 Configure control loops B.3.1 Configure control loops Control loop mechanism PID (proportional-integral-derivative) controller is a generic control loop feedback mechanism. A PID controller calculates the difference between a measured process variable and an applicable setpoint. The controller attempts to minimize the error by adjusting the process control outputs. PID controller is utilized to control all system modules as well as most processes. PID control is exerted using four control parameters: • • • • P - Proportional I - Integral D - Derivative DB - deadband These four parameters regulate how much, how fast, and how close to the set value the control should act. All control loops described in this chapter are PID control loops. A control loop includes all following parts: • The measurement device • The controller • The final output device. Types of process control loops The process control loops belong to one of the following three PID control loop types: PID control loop type PID control loops Primary • • • • • Secondary Auxiliary input 1 control Auxiliary input 2 control Dissolved oxygen (DO) control pH control Volume (weight) control • Agitator • MFC: 1‑4 (optionally up to 6) • Pumps 1‑3 (optionally up to 4) Note: Any secondary loop can also be used as stand-alone loop. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 390 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.1 Configure control loops PID control loop type PID control loops Stand-alone • Exhaust filter heater temperature control • Vessel temperature control Control mapping limits The following table shows the control mapping options for different PID control loops. PID control loop / control element Agitator Lookup tables MFCs Pumps Split ranges Auxiliary input 1 and 2 Dissolved oxygen (DO) Lookup tables pH Split ranges Vessel weight The following table shows the maximal number of control elements that can be mapped to different PID control loops. PID control loop Mapping options Auxiliary input 1 and 2 • 1 split range • 2 lookup tables • 2 devices directly mapped Dissolved oxygen (DO) • 3 split ranges • 5 lookup tables • 6 devices directly mapped pH • 1 split range • 3 lookup tables • 3 devices directly mapped Vessel weight • 1 split range • 2 lookup tables • 2 devices directly mapped Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 391 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description B.3.2 Control loop mapping description Control loop mapping principle Mapping a PID control loop defines a connection between the controlled variable (CV) coming from an input device (for example pH transmitter) and a final control element (SP of the output device, for example a pump). The output of the final control element controls the input through the mapped connection. The output device must be in Auto/Remote mode. The input device (main PID control loop) can be in Local, Remote, or Cascade mode. The following mapping options are available: Option Description Lookup table Lookup tables can be used in between primary and secondary control loops for transforming the output of the primary control loop before transmitting it to the setpoint of the secondary control loop. Split range As an alternative, any primary control loop can be connected to a split range. Split ranges are used specifically for pH control or to create a reverse acting cascade pair (see pH control, on page 400). NOTICE Any factory-installed map setups and lookup table configurations are examples and not intended for use in a manufacturing process. The end user is responsible for developing appropriate values for a particular process. Control loop mapping options Mapping PID control loops is designed to be flexible. Any primary control loop can be mapped to any secondary control loop. Automated control of each PID control loop may be enabled or disabled as necessary. One or several PID control loops can be configured to run under the control of the Setpoint Table. Up to 20 changes per PID control loop may be configured, and each PID control loop is configured independently. Note: Some PID control loops are factory-configured and cannot be configured by the user. Contact a Cytiva representative for more information. The following table lists possible controller mapping options. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 392 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description Control loops Mapping options • • • • • • Lookup tables • Split ranges • Directly to the devices: Auxiliary input 1 control Auxiliary input 2 control Dissolved oxygen (DO) control pH control Volume (weight) control - Agitator - Pumps - Mass flow controllers Control loop mapping procedure The mapping procedure comprises the following steps: Stage Description 1 Identify the parameter to be controlled (the input). 2 Identify the outputs that need to be adjusted to control the input. 3 Analyze how the input and the output should be connected: • If two different outputs are alternately used to control the upper and the lower parts of a parameter input, you need a split range. See Split Range description, on page 395. • If the response of the system should not be linear, you need to set up a lookup table. The output and input are then connected in a non-linear manner. See Split Range description, on page 395. 4 Map the control loop: connect the process input and the output according to your process requirements. Use the method suitable for your application: • Direct mapping • Split range • Lookup table Example of mapped devices When a device has been mapped to a PID control loop, the device panel is displayed in the same color as the PID control loop and is lined up with the PID control loop on the screen. The following image shows an example of mapped devices. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 393 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.2 Control loop mapping description 1 2 Part Function 1 DO control loop mapped to two lookup tables and two devices 2 pH control loop mapped to split range and two devices See sections Section 7.3.1 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant les tables de consultation, à la page 148 and Section 7.3.2 Mappage d’une boucle de régulation en utilisant une plage fractionnée, à la page 157 for detailed descriptions of mapping procedures. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 394 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements B.3.3 Intermediate control elements Introduction Intermediate control elements connect measured inputs to final control elements (for example pumps or MFCs). There are two types of intermediate control elements: • Split ranges • Lookup tables Access to intermediate control elements Access buttons to intermediate control elements on the right of the Control screen. Split Range description A split range is used when one primary controller (input) must control two final control devices (two outputs) and each final control device does the opposite of the other. The final control devices operate alternately and control different CV ranges. The measured input is increased by one output and is decreased by the other output. Splitting the range makes sure that the final control devices never run simultaneously. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 395 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements An example is pH control, where one final control device decreases the pH (addition of acid) and the other device increases the pH (addition of NaOH), but they should not run simultaneously. The pH is mapped to acid pump and NaOH pump via split range to control the pH. Split Range Setup dialog box To access a Split Range Setup dialog box click a split range panel on Control screen. The location of one Split Range panel is shown in the illustration below. The Split Range Setup dialog box allows the user to change or reset split range mapping and alter split range parameters. The illustration below shows an example of Split Range Setup dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 396 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements Object Description Split Range Percentage Allows the user to change the point where the primary control loop is split to upper and lower ranges. At this point neither output has a controlled variable. Control Variable In The current controlled variable input from the primary controller. CV Output Upper This is the controlled variable value where the Split Range upper equals 100%. Note: This field cannot be modified by a user. CV Output Lower This is the controlled variable value where the Split Range lower equals 100%. Note: This field cannot be modified by a user. Define Mapping • Changes the device to which the split range is mapped • Resets the split range mapping Lookup table description Lookup tables are used to apply a stepwise-defined modification to the setpoint of the final control device (output). The input field in a lookup table is a CV value from a primary control loop. The output field in the lookup table is the setpoint (SP) for a final control device, or a control variable for a split range. Lookup tables give the possibility to connect a controlled variable output and a PID control loop input, even if they are in different units (for example percent DO and liters per minute). For example, a lookup table can be configured to make sure that a pump that delivers a solution would not slow its output until the weight control loop reaches 97.99 %. When this point is reached, the pump turns off rapidly. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 397 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements The values in the lookup table are set by the user, based on the previous knowledge of the process. Up to 20 steps can be defined in a lookup table. The output of a lookup table is linear from one step to the next, and is proportional to the full output range. Lookup tables are the most common method for controlling dissolved oxygen in the cell culture. A unique lookup table must be used for each secondary MFC. Lookup table location To access a lookup table click a Lookup Table panel on the Control screen. The location of one Lookup Table panel is shown in the illustration below. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 398 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.3 Intermediate control elements Lookup Table dialog box The illustration below shows an example of a Lookup Table dialog box. The buttons in the Lookup Table dialog box have the following functions: Button Description Insert Row Inserts a row above the selected row Delete Row Deletes the selected row Refresh Chart Updates the lookup table Close Popup Closes the dialog box Define Mapping Opens the Device Mapping dialog box and enables to change or reset the lookup table mapping Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 399 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up B.3.4 Examples of control loop set-up pH control The pH PID control loop is a split range loop, where controlled variable of each half of the split range is zero at 50 % output. A pH control loop is always set up as a primary controller in a cascade loop. The output of the pH PID control loop is the setpoint of secondary control loops (acid and base pump control loops, or CO2 control loop). The acid and base PID control loops are nested loops inside the pH control loop. The following table explains the process of pH regulation. Condition Action pH value increases Base pump flow is decreased or CO2 flow is increased (via mass flow controller) or Acid pump flow is increased pH value decreases Base pump flow is increased or CO2 flow is decreased (via mass flow controller) or Acid pump flow is decreased If the pH PID control loop is within the deadband range of the setpoint and calling for neither the base nor the acid or CO2, the output of the loop is 50 %. A deviation from 50 % output changes the setpoint of either the top half or the bottom half of the split range: • If the controlled variable goes above 50 %, the split range upper setpoint is increased to bring the whole system to setpoint. • If the controlled variable goes below 50 % , the split range lower setpoint is increased to bring the whole system to setpoint. When the controlled variable (CV) of the master PID control loop is within the configured deadband (DB), the controlled variable is forced to the configured split range percentage and the instrument goes into the Forced mode. The pumps remain in this state as long as the pump controlled variable is less than 10 %. During this time the pump continuously switches on and off, running at 10 % speed while switched on. The pump standby time is inversely proportional to the controlled variable value. When the controlled variable is above 10 %, the pump operates in normal variable speed control mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 400 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up Dissolved oxygen (DO) control DO control is a primary control loop. The output of the DO PID control loop is the setpoint of the secondary control loop, which can be the agitator or an MFC. When DO mapping is complete, the DO may be used via Auto/Manual mode or operated via a setpoint table. Lookup tables are used when mapping MFCs to the DO control, because the output of the primary control loop is in percentage units and the setpoint of the MFCs is in SLPM. For more information, see Lookup table description, à la page 397. Headsweep (overlay) control Mass flow controller headsweep (overlay) control is typically configured as a standalone loop, but this is not obligatory. MFC-04 is designated as the headsweep (overlay) MFC, although any MFC can be used. Headsweep (overlay) is generally used to reduce the amount of water vapor in the stream of exhaust gases. The same mapping functionality is available for headsweep (overlay) air control as for all six MFCs. Exhaust filter heater temperature control Exhaust filter heater temperature control is a stand-alone PID control loop. The controller is accessed through exhaust filter heater temperature panels on the Reactor Display screen. The task of this PID control loop is to maintain the exhaust filter heater temperature at setpoint. Vessel temperature control Vessel temperature control is a stand-alone PID control loop. The controller is accessed through the vessel temperature panel on the Reactor Display screen. The vessel temperature control loop maintains the temperature of the vessel at setpoint. Weight (volume) control Vessel weight control is a primary control loop that is mapped to secondary control loops (for example pumps) for filling, harvesting, or draining the vessel. XDR vessel weight control is achieved by adding, removing, or simultaneously adding and removing fluid. Task Action You want to fill or drain the vessel. • Map the weight control loop to a single pump that adds or removes the media solution. or • Map the weight control loop to a split range, if the use of two pumps is applicable. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 401 B. User interface description B.3 User interface: control functions B.3.4 Examples of control loop set-up Task Action You want to exchange media during a batch run and want to maintain the quantity of media in the vessel during this process. • Set one pump to remove media from the system at a constant rate. • Set this pump in Auto/Local mode and provide a setpoint. • Map the second pump to a lookup table to control the weight of the bioreactor. Agitator speed control Agitator speed control can be configured as a stand-alone loop or as a secondary loop in a cascade arrangement, mapped to DO control loop. The controller is accessed using the agitator panel on the Reactor Display screen. Agitator PID control loop maintains the speed of the agitator at setpoint. The following table describes agitator speed control modes. Mode Function Auto/Local Agitator speed is controlled to the SP entered via the agitator PID faceplate. Manual/Local Agitator speed is controlled to the CV defined via the agitator PID faceplate. or Manual/Remote Auto/Remote Agitator speed is controlled to the default value in the Batch Manager, or in the Setpoint Table if this is enabled and a batch is running. The loop is set to batch setpoint. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 402 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration B.4 Auxiliary inputs configuration Description XDR-10 Benchtop Bioreactor System has two auxiliary inputs. Each auxiliary input can be configured independently in the software. Aux X Configuration dialog box The following illustration shows the Aux 1 Configuration dialog box. 1 2 3 4 5 6 8 7 Part Name Characteristics 1 Short Description Limited to 5 characters. 2 Long Description Limited to 15 characters. 3 Engineering Units Limited to 5 characters. 4 Scaled High Defines the maximum value for the engineering range. 5 Scaled Low Defines the minimum value for the engineering range. 6 Resolution Defines the number of displayed decimal places. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 403 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration Part Name Characteristics 7 CANCEL Closes the dialog box without saving. 8 SAVE & EXIT Saves the defined parameters and closes the dialog box. Configure auxiliary inputs Follow the instructions below to configure an auxiliary input. Aux Input 1 is shown as an example. Step Action 1 On the Reactor Display screen, on the auxiliary input panel, click C. Result: The Aux 1 Configuration dialog box opens. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 404 B. User interface description B.4 Auxiliary inputs configuration Step Action 2 In the dialog box, specify the parameters for the auxiliary input. See Aux X Configuration dialog box, on page 403 for parameter explanations and limit descriptions. 3 Click SAVE & EXIT to save the defined parameters, or click CANCEL to close the dialog box without saving. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 405 C. Liquid Management (optional) Annexe C Liquid Management (optional) Introduction This section gives information about Liquid Management function. This function connects scales and pumps to control liquid addition to and removal from the bioreactor. Liquid Management is an optional function for XDR-10 Benchtop Bioreactor System. For information of interlocks that are specific to Liquid Management, see Verrouillages, gestion des liquides (fonction en option), on page 29. For troubleshooting, see Section 9.5 Gestion des liquides (fonction en option), on page 314. Dans ce chapitre Section Voir page C.1 Function overview 407 C.2 Hardware description 410 C.3 User interface 412 C.4 Liquid Management operation 424 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 406 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview C.1 Function overview Description The Liquid Management function uses the gravimetric feed principle for liquid addition to the bioreactor during the cell cultivation process. Scales and pumps are used to control the liquid addition. The addition (feed process) is controlled by the PID control loops in the software. Operating principle A feed control loop consists of a scale and a pump that are connected to the PID controller. The scale continuously transmits data (weight samples) to the controller. The controller processes the data, using the gravimetric control algorithm, and adjusts the pump speed according to the gravimetric feed rate (g/min), defined by the user. One or two feed control loops can be set up for XDR-10 Benchtop Bioreactor System, using the Liquid Management function. Feeding process A container with the feed liquid is set on a scale which is connected to the instrument tower. The liquid output tubing from the container is connected to a liquid addition line of the disposable bag. The tubing is installed in a peristaltic pump (feed pump). The PID controller receives weight data from the scale and regulates the speed of the feed pump according to the user-defined gravimetric feed rate (g/min). Two modes are available for the feeding process: • Dual feed • Sequential feed The feed mode is selected in the software before starting the process. Dual feed mode In dual feed mode, liquid is added to cell culture from different containers independently, using separate feed controllers. Each feed control loop (a scale, a pump, and a controller) is set up independently. The flow rates are defined separately for each feed control loop. The dual feed mode is mainly used for the addition of relatively small liquid volumes into the disposable bag during an ongoing cell cultivation process. Sequential feed mode In sequential feed mode, two feed inputs from different containers are controlled by one feed controller and are used alternately. Only one feed control loop (a scale, a pump, and a controller) is active at a time. The user defines a switchover setpoint, which is a minimum volume (weight) for each feed input container. When this volume (weight) is reached, the controller switches to the other feed input container. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 407 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview During the input from the second feed container, the user may fill the first feed container again. When the second container reaches the minimum defined volume (weight), the controller switches back to the first feed container. The switchover can be repeated as many times as needed. The sequential input from the two containers continues, until one of the following conditions is true: • The user stops the process. • The next sequential feed container is not ready (the weight is less than the userdefined minimum). • The added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. The sequential feed mode is mainly used to add bulk volumes of liquids into the disposable bag during an ongoing process. Switchover setpoint The switchover setpoint is used in the sequential feed mode. The switchover setpoint value (Switchover SP) is defined in the Liquid Management Feed Control dialog box. The following table describes the sequential feeding process. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 408 C. Liquid Management (optional) C.1 Function overview Stage Description 1 When the process is started, the input from the first feed container starts to run. The Active Feed indicator for FC-01 is green. 2 When the weight on the first scale WIT-05 becomes equal to the defined Switchover SP value, the first feed input turns off. 3 • If the weight on the second scale WIT-06 is higher than the defined Switchover SP, the input from the second feed container starts to run. The Active Feed indicator for FC-02 turns green. • If the weight on the second scale WIT-06 is lower than the defined Switchover SP, the feeding process stops. 4 The input from the second feed container runs until the weight on the second scale WIT-06 becomes equal to the defined Switchover SP value. 5 • If the user has added liquid to the first container and the weight on the first scale WIT-05 is higher than the defined Switchover SP, the system switches back to the input from first feed container. • If no liquid was added and the weight on the first scale WIT-05 is lower than the defined Switchover SP, the feeding process stops. 6 Stages 2 to 5 are repeated until one of the following conditions is true: • The weight of the next sequential feed container is lower than the Switchover SP. • The added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. • The user stops the process. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 409 C. Liquid Management (optional) C.2 Hardware description C.2 Hardware description System overview The illustration below shows a general system setup for Liquid Management. 2 3 1 5 4 Part Name Description 1 Feed 1 scale The scale monitors the feed 1 input weight. 2 Laptop The laptop contains the control system. 3 XDR bioreactor The bioreactor contains the cell culture. 4 Feed pumps The pumps feed liquid into the bioreactor.1 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 410 C. Liquid Management (optional) C.2 Hardware description Part Name Description 5 Feed 2 scale The scale monitors the feed 2 input weight. 1 Any pumps mounted on the Instrument tower can be used for feed, depending on the required flow rate. The pumps and scales shown above are for illustration only. The actual hardware models depend on the process capacity. Pumps The software supports a maximum of four pumps, that are mounted on the instrument tower. Each pump can be used for the Liquid Management function. The pumps can be assigned to any feed scale, depending on the specified flow rates. The pumps are Watson-Marlow peristaltic pumps models 114 and 313. Model 114 pumps are single-direction pumps, model 313 pumps are reversible flow pumps. The different types of pumps have specific flow rates depending on the type of tubing. See the manufacturer's documentation for more information on flow rates. Before assigning a pump to a scale, make sure that the combination is applicable. The pumps are tagged SC-01 to SC-04 in the software. Scales The software supports a maximum of two scales with 3 kg capacity for the Liquid Management function. The scale model depends on the process capacity. Contact your Cytiva representative for information about the available scales for the Liquid Management function. Hardware connections The scales are connected to the bioreactor control system using auxiliary input connection ports (4 to 20 mA analog signal) on the side of the instrument tower, labeled AUX INPUT 1 and AUX INPUT 2. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 411 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3 User interface Introduction This section describes the software screens that are used for Liquid Management function. Dans cette section Section Voir page C.3.1 Liquid Management screen 413 C.3.2 Additional screens 418 C.3.3 Dialog boxes 421 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 412 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen C.3.1 Liquid Management screen Liquid Management screen description Liquid Management is the main screen for this function. The Liquid Management screen shows a detailed graphical display of the hardware layout and provides access to the specific dialog boxes that are needed to set up the liquid management control. Clicking Liquid Management on the header toolbar opens the Liquid Management screen. Illustration of the Liquid Management screen without assigned pumps The illustration below shows the Liquid Management screen before any pumps are assigned to the Liquid Management function. 1 3 2 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 413 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Part Tag name Function 1 WIT-05 Feed 1 scale icon and scale weight display 2 WIT-06 Feed 2 scale icon and scale weight display 3 WE-01 Vessel weight display Each scale icon is also a weight display: the blue bar on the icon shows the current weight of the container on the scale. For explanations of other components on the screen, see Annexe B.1.2 Reactor Display, on page 352. Illustration of the Liquid Management screen, dual feed The illustration below shows the Liquid Management screen in dual feed mode, with two assigned pumps. 5 4 3 2 1 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 414 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Part Description Function 1 Vessel weight display Shows the vessel weight. 2 Feed 1 pump panel Clicking the panel opens the feed 1 pump PID faceplate. 3 Scale 1 weight display Shows the current weight on the scale 1. 4 Feed 1 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 5 Feed 1 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 1 PID faceplate. 6 Feed 1 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 1 scale. 7 Feed 1 totalizer panel Clicking the panel opens the Feed 1 Totalizer dialog box. 8 SEQUENTIAL FEED MODE button Clicking SEQUENTIAL FEED MODE sets the system into the sequential feed control mode. 9 Feed 2 totalizer panel Clicking the panel opens the Feed 2 Totalizer dialog box. 10 Feed 2 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 2 PID faceplate. 11 Feed 2 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 2 scale. 12 Feed 2 pump panel Clicking the panel opens the feed 2 pump PID faceplate. 13 Scale 2 weight display Shows the current weight on the scale 2. 14 Feed 2 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 15 Pump assignment panels Clicking RESET allows the user to disconnect the pump from the flow control loop. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 415 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Illustration of the Liquid Management screen, sequential feed The illustration below shows the Liquid Management screen in sequential feed mode, with two assigned pumps. 5 4 3 2 11 12 13 1 6 7 8 9 10 14 Part Description Function 1 Vessel weight display Shows the vessel weight. 2 Feed 1 pump panel Clicking the panel opens the pump 1 PID faceplate. 3 Scale 1 weight display Shows the current weight on the scale 1. 4 Feed 1 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 416 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.1 Liquid Management screen Part Description Function 5 Feed 1 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 1 PID faceplate. 6 Feed 1 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 1 scale. 7 Feed totalizer panel Clicking the panel opens the Sequential Feed Totalizer dialog box. 8 Feed Control button Clicking Feed Control opens the Liquid Management Feed Control dialog box. 9 Feed 2 control panel Clicking the panel opens the Feed Control 2 PID faceplate. 10 Feed 2 scale icon and weight display Illustrates the current weight of the container on the feed 2 scale. 11 Feed 2 pump panel Clicking the panel opens the pump 2 PID faceplate. 12 Scale 2 weight display Shows the current weight on the scale 2. 13 Feed 2 pump icon Shows the current flow direction. The arrow is green when the pump is running. Clicking the icon opens the Pump Flow Calibration dialog box. 14 Pump assignment panels Clicking RESET allows the user to disconnect the pump from the flow control loop. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 417 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens C.3.2 Additional screens Setpoint Table screen Setpoint Table Screen 3 shows all available PID control loops related to the Liquid Management function. The illustration below shows an example of a Setpoint Table Screen 3. For more information about the Setpoint Table screen, see Annexe B.1.4 Setpoint Table, on page 363. PID Face Plate screen PID Face Plate Screen 3 shows all available PID control loops related to the Liquid Management function. The illustration below shows an example of a PID Face Plate Screen 3. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 418 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens For more information about the PID Face Plate screen, see Annexe B.1.5 PID Face Plate, on page 364. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 419 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.2 Additional screens Alarm Configuration screen Alarm Configuration Screen 3 shows all available process variables for the Liquid Management function. The illustration below shows an example of an Alarm Configuration Screen 3. For more information about the Alarm Configuration screen, see Annexe B.1.6 Alarm Configuration, on page 366. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 420 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes C.3.3 Dialog boxes PID faceplate dialog box Each PID faceplate dialog box contains the tuning parameters for an individual PID control loop. Feed Control PID faceplate dialog box is used in the Liquid Management function to control the feed process. The illustration below shows examples of Feed Control PID faceplate dialog box. Dual feed mode Sequential feed mode In sequential feed mode, clicking OPEN opens the Liquid Management Feed Control dialog box. For more detailed information on PID faceplate dialog boxes, see Annexe B.2.1 PID faceplate, on page 379. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 421 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes Default PID Setpoints dialog box The default PID setpoints are used to define the setpoints that do not change during a batch run. The illustration below shows an example of the Default PID Setpoints dialog box. 1 2 Generally, the pump setpoints are shown in the Pumps - Output Devices column (1). When the pumps are assigned to the Liquid Management mode, they are shown in the Liquid Management Dual Feed - Devices column (2). This column is named Liquid Management Sequential Feed - Devices, if the sequential feed mode is selected. For more information about the Default PID Setpoints dialog box, see Annexe B.2.3 Setpoint managing dialog boxes, on page 386. Pump totalizer Clicking a feed totalizer panel on the Liquid Management screen opens a related totalizer dialog box. When the process is running, the totalizer panel shows a green Totalizing header on the Liquid Management screen. The illustration below shows the examples of the totalizer dialog box and the totalizer panel for the dual feed mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 422 C. Liquid Management (optional) C.3 User interface C.3.3 Dialog boxes The illustration below shows the examples of the totalizer dialog box and the totalizer panel for the sequential feed mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 423 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4 Liquid Management operation Introduction This section gives instructions to the user how to work with the Liquid Management function. Dans cette section Section Voir page C.4.1 Connect hardware 425 C.4.2 Set up software connections 426 C.4.3 Start addition process 439 C.4.4 Stop addition process 448 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 424 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.1 Connect hardware C.4.1 Connect hardware Set up pumps and scales All pumps that are mounted on the instrument tower can be used for the Liquid Management function. Connect the scales to the bioreactor control system as applicable for your process. For information about the hardware setup principles, see Hardware connections, on page 411. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 425 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections C.4.2 Set up software connections Introduction A feed control loop consists of a scale and a pump that are connected to the PID controller. The following sections give instructions how to set up and start the Liquid Management control. One or two control loops can be set up, according to the process requirements. The following instructions describe a setup using two pumps (two control loops). Assign pump to Liquid Management Follow the instructions below to assign a pump to the Liquid Management mode. Step Action 1 On the header toolbar, click Reactor Display to open the Reactor Display screen. 2 Assign a pump to Liquid Management mode: click the relevant pump panel on the Reactor Display screen to open the pump PID faceplate. All pumps are available for the Liquid Management function. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 426 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 3 On the pump PID faceplate, click Liquid Management. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 427 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The PID faceplate closes. The pump panel is removed from the Reactor Display screen and is not available for other purposes. The assigned pump panel is shown at the bottom of the Liquid Management screen. 4 Assign all pumps that are needed for your process to Liquid Management mode. Repeat steps 2 to 3 above for each applicable pump. Result: All pump panels are shown at the bottom of the Liquid Management screen. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 428 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Continue the setup process as described in the next section. Set up a control loop The software automatically selects the most recently used feed mode for the setup process. The user can change the feed mode after all pumps are assigned to the scales. Follow the instructions below to assign the pumps to the scales and select the feed mode (dual feed or sequential feed). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 429 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 1 On the Liquid Management screen, click a pump panel at the bottom of the screen. Result: The PumpXX Assignment dialog box opens. 2 Click an applicable button to assign the pump to a scale and to a flow controller. The gray options are not available. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 430 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 3 If the system was in sequential feed mode during the most recent use, the screen shown below is displayed. Continue the setup process as described in steps 7 to 10. If this screen is not shown, the system was previously in dual feed mode. Continue as described in steps 4 to 6. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 431 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The first pump is assigned to a flow control loop in dual feed mode. The pump panel moves near to the scale icon. The pump icon, the feed control panel, and the feed totalizer panel are displayed (1). The pump assignment panel at the bottom of the Liquid Management screen shows the connection details (2). 1 2 4 Assign the second pump to the feed control loop, as described above in steps 1 to 2. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 432 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The two feed control loops are set up in the dual feed mode. Two feed totalizer panels (3) and two feed control panels (4) are displayed. The pump assignment panels at the bottom of the screen (5) show the connection details. 3 4 3 4 5 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 433 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 5 To change the control feed mode, click SEQUENTIAL FEED MODE. 6 If your system was in sequential feed mode during the most recent use and the screen shown below is displayed, continue the setup process as described in steps 8 to 10. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 434 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The first pump is assigned to a flow control loop in sequential feed mode. The pump panel (1) moves near to the scale icon, and the pump icon (2) is displayed. The pump assignment panel at the bottom of the Liquid Management screen shows the connection details (3). 1 2 3 7 Assign the second pump to the feed control loop, as described above in steps 1 to 2. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 435 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action Result: The two feed control loops are set up in the sequential feed mode. A feed totalizer panel (4) and two feed control panels (5) are displayed. The pump assignment panels at the bottom of the screen (6) show the connection details. 4 5 5 6 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 436 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Step Action 8 To change the control feed mode, click Feed Control. Result: The Liquid Management Feed Control dialog box opens. 9 To set up feed control in dual feed mode, click DUAL FEED MODE in the dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 437 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.2 Set up software connections Configure the alarms When the pumps have been assigned to the control loops, the alarms can be defined for the liquid management components. Follow the instructions below to configure the alarms. Step Action 1 On the header toolbar, click Alarm Configuration and select Screen 3 on the drop-down menu. 2 On the Alarm Configuration screen, define the alarms for each parameter as applicable. See Section 7.6.1 Réglage, affichage et acquittement des alarmes, on page 238 about how to configure the alarms. See Annexe B.1.6 Alarm Configuration, on page 366 for more information about alarm configuration dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 438 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process C.4.3 Start addition process Start addition in dual feed mode Follow the instructions below to start the feeding process in dual feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, make sure that the system is in dual feed mode. Note: Clicking SEQUENTIAL FEED MODE sets the system into the sequential feed mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 439 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 2 On the Liquid Management screen, click the feed 1 totalizer panel (1). 1 2 Result: The Feed 1 Totalizer dialog box opens. 3 In the dialog box, click START. 4 Click the close button 5 to close the dialog box. On the Liquid Management screen, click the FC-01 Feed 1 panel (2). Result: The feed control PID faceplate opens. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 440 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 6 On the feed control PID faceplate, type the applicable value into the SP text box. 7 Click A to set the feed process in Auto/Local mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 441 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action Result: The feed input from the container on the WIT-05 scale starts. On the Liquid Management screen, the FC-01 Feed 1 totalizer panel shows a green Totalizing header. 8 Click the close button 9 To start the independent feed process from the other feed container (WIT-06), repeat steps 2 to 8 above: to close the PID faceplate. • In step 2, click the feed 2 totalizer panel (3). • In step 5, click the FC-02 Feed 2 panel (4). Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 442 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 3 4 Result: The feed input from the container on the WIT-06 scale starts. On the Liquid Management screen, the FC-02 Feed 2 totalizer panel shows a green Totalizing header. See also Section 7.5 Contrôle du lot, on page 212, Annexe B.1.2 Reactor Display, on page 352, and Annexe B.2.3 Setpoint managing dialog boxes, on page 386 in the Operating Instructions. For information about stopping the process, see Annexe C.4.4 Stop addition process, on page 448. Start addition in sequential feed mode Follow the instructions below to start the feeding process in sequential feed mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 443 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 1 On the Liquid Management screen, make sure that the system is in sequential feed mode. Note: Clicking Feed Control opens the Liquid Management Feed Control dialog box. Clicking DUAL FEED MODE in the dialog box sets the system into the dual feed mode. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 444 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 2 On the Liquid Management screen, click the feed totalizer panel (1). 1 2 Result: The Sequential Feed Totalizer dialog box opens. 3 In the dialog box, click START. 4 Click the close button to close the dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 445 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 5 On the Liquid Management screen, click Feed Control (2) to open the Liquid Management Feed Control dialog box. 6 Specify if the feed sequence should start with feed control loop FC-01 or loop FC-02: click the applicable button to select the starting loop (3). When the feed loop is active, the status indicator (4) is green. 4 3 7 Type the applicable value for the total weight to be added into the Total Weight text box (5). 5 6 7 8 Type the applicable value for the feed rate (g/min) into the Rate text box (6). 9 Type the applicable value for Switchover SP into the text box (7). When the container weight on the scale decreases to the defined Switchover SP value during an active feed, the controller switches the feed input to the other container. For more information about the switchover setpoint, see Switchover setpoint, on page 408. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 446 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.3 Start addition process Step Action 10 Click Start. Result: The sequential feed process starts, using the feed control loop defined in step 6 above. On the Liquid Management screen, the feed totalizer panel shows a green Totalizing header. See also Section 7.5 Contrôle du lot, on page 212, Annexe B.1.2 Reactor Display, on page 352, and Annexe B.2.3 Setpoint managing dialog boxes, on page 386 in the Operating Instructions. For information about stopping the process, see Annexe C.4.4 Stop addition process, on page 448. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 447 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process C.4.4 Stop addition process Automatic stop In the sequential feed mode the feeding process stops when the container weight on the next feed input scale is lower than the defined Switchover SP, or when the total added liquid weight reaches the Total Weight setpoint. In the dual feed mode the feeding process stops when the container weight on the scale WIT-05 or WIT-06 is 0 kg. When the currently active cell cultivation batch ends, all liquid management processes are also stopped. Stop the totalizer Follow the instructions below to stop the totalizer. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the applicable totalizer panel. In dual feed mode: Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 448 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Step Action In sequential feed mode: Result: The totalizer dialog box opens. 2 In the dialog box, click STOP. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 449 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Step Action 3 Click the close button 4 Repeat steps 1 to 3 above to stop the other totalizer. to close the dialog box. Stop addition in dual feed mode Follow the instructions below to stop the feeding process in dual feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click the applicable feed control panel. Result: The Feed Control PID faceplate opens. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 450 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Step Action 2 On the PID faceplate, click M and L to set the feed process in Manual/Local mode. 3 On the Feed Control PID faceplate, type 0 into the CV text box. Result: The feed process stops. 4 Click the close button 5 Repeat steps 1 to 4 above to stop the other dual feed process. to close the PID faceplate. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 451 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Stop addition in sequential feed mode Follow the instructions below to stop the feeding process in sequential feed mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click Feed Control to open the Liquid Management Feed Control dialog box. 2 Click Stop. 3 Click the close button to close the dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 452 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Remove pump from Liquid Management The pumps that are assigned to the Liquid Management mode are shown at the bottom of the Liquid Management screen. Follow the instructions below to remove a pump from Liquid Management mode. Step Action 1 On the Liquid Management screen, click RESET on the applicable pump assignment panel at the bottom of the screen. Result: A dialog box opens. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 453 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Step Action 2 In the dialog box, click YES. 3 Click the close button to close the dialog box. Result: The pump is removed from a flow control loop, and the pump assignment panel is removed from the Liquid Management screen. The pump panel moves from the scale icon (1) to the bottom of the screen (2). 1 2 4 Click the pump panel (2) at the bottom of the Liquid Management screen to open the PumpXX Assignment dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 454 C. Liquid Management (optional) C.4 Liquid Management operation C.4.4 Stop addition process Step Action 5 In the dialog box, click MAPPING MODE. Result: The pump is disconnected from the Liquid Management option and is available for other purposes. The pump panel is removed from the Liquid Management screen and is shown on the Reactor Display screen. 6 Repeat steps 1 to 5 above for the other pump to remove it from the Liquid Management function. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 455 D. Lock and unlock USB port Annexe D Lock and unlock USB port Introduction The USB port is protected from unauthorized access with a physical lock. The lock is inserted and removed using a key. The USB port lock should always be inserted when the port is not in use. Unlock USB port Follow the steps below to remove the lock from the USB port. Step Action 1 Remove the protective cover from the USB connection port on the laptop. Result: The USB port lock is visible. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 456 D. Lock and unlock USB port Step Action 2 Push the key top button forward until the end. Result: The key head is displayed. 3 Insert the key head prongs into the USB lock. 4 Push the key top button forward until the end. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 457 D. Lock and unlock USB port Step Action Result: The key head expands and the key is attached to the lock. 1 5 Pull out the USB lock from the USB port. Result: The USB port is accessible for connecting external drives. Lock USB port Follow the steps below to insert the lock to the USB port. Step Action 1 Insert the lock with the attached key into the USB port. 2 Push the key top button forward until the end. Result: The key head expands and the key is attached to the lock. 3 Pull out the key. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 458 D. Lock and unlock USB port Step Action Result: The USB port is locked. 4 Install the protective cover on the USB port. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 459 E. Export and save data Annexe E Export and save data Introduction This appendix provides information about how to manage the collected data after a completed batch run. Export data to Excel spreadsheet To export data to an Excel spreadsheet follow the steps below. Step Action 1 Open Microsoft Excel (Start →All Programs →Microsoft Office →Excel 2019, if Excel is installed at the standard location). 2 Click a spreadsheet cell where you want your data table to start. 3 On the Historian tab (1), on the Tag Selection menu (2) click Tag Selection. 2 1 Result: A Tag Selection dialog box opens. 4 Find the tag of the parameter that you want to export. If you know the tag name or part of the tag name, use the method below. If you do not know the tag name, use the method described in the next step. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 460 E. Export and save data Step Action a. Type the tag name directly into the Tag Name text box (4) and click Apply (5). 4 5 6 Result: The tag list is updated with all tag names that match the search criteria. b. Click OK (6). Result: The tag is pasted into the selected cell in the spreadsheet. 5 If you do not know the tag name, use the left navigation pane as described below. The list in the pane shows all objects within the current instrument configuration. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 461 E. Export and save data Step Action a. Navigate to the item of your interest in the left pane and click it (1). The tags connected to this item are shown in the right pane. 2 3 1 4 b. Right-click the relevant tag in the right pane (2), and then right-click Copy (3) on the shortcut menu. c. Right-click the Tag Name text box (4), and then click Paste on the shortcut menu. Result: The value is pasted into the text box. d. Click OK. Result: The tag is pasted into the selected cell in the spreadsheet. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 462 E. Export and save data Step Action 6 On the Historian tab (1), on the Tag Values menu (2), click History Values (3). 2 1 3 Result: A dialog box opens. 7 Select the cell containing the tag name in Excel spreadsheet, and click Next. 8 Select the cell in the Excel spreadsheet where you want the top left corner of your output data table. Click Next. Note: Previous data in the output area is deleted. Result: A dialog box with multiple tabs opens. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 463 E. Export and save data Step Action 9 Select the Display options tab and make your choices for data output. Date time check box is selected by default. 10 Select the Format tab and select Value based criteria or Tag based criteria. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 464 E. Export and save data Step Action 11 Select the Retrieval tab and make your choices. Note: The historian function only saves data when it detects a change in the parameter that is greater than a threshold value. Consult Excel Historian client help for more information about retrieval modes. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 465 E. Export and save data Step Action 12 Select the Order tab and define the sequence of the columns in your data table. 13 Select the Criteria tab. You can limit the data collection by the search of historical values to an object, such as Batch ID. When you have made your choices, click Next to open a new dialog box. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 466 E. Export and save data Step Action 14 Define a time range for your query. You can choose an absolute time (start time and date, end time and date) or relative time (for example, last eight hours). 15 Click Finish to complete the formatting of your output data table. Result: Your data are extracted into Excel spreadsheet. Large queries might require several seconds to retrieve the data. Based on the exported data table you can also plot a graph in Excel. Tip: More information on working with data can be found in the application help, available in Start →AVEVA Documentation →Historian Client User Guide, if installed at recommended location. Export data via OPC server Contact your Cytiva representative for information on configuring an OPC server on your instrument. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 467 F. Generate reports Annexe F Generate reports Introduction This appendix provides information about how to create reports on the XDR bioreactor system components (for example pumps, MFCs), or on alarms and events recorded in the system. The reports are created using specific Excel worksheets with built-in macros. The scope and the time range for each report is specified by the user. The reports can be generated for viewing as Excel worksheets or PDF files. The PDF files can be exported to an external computer and printed. XDR Reports_10L file is used to create reports on bioreactor system components. XDRReports_Alarm_Events file is used to create reports on alarms and events. Dans ce chapitre Section Voir page F.1 System component reports 469 F.2 Alarm and event reports 480 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 468 F. Generate reports F.1 System component reports F.1 System component reports Description The Excel file XDR Reports_10L is used to create reports on the XDR bioreactor system components (for example pumps, MFCs). The report is based on the configured .PV, .SP, and .CVEU WindowViewer tags. It is possible to create a full report on all configured tags at once, or on a specific system component (for example the agitator). The report shows all data points for the selected WindowViewer tags for the time period specified by the user. The report generator file (XDR Reports_10L) is available in C:\XDRReports\ folder. Dans cette section Section Voir page F.1.1 XDR Reports_10L file overview 470 F.1.2 Create reports 475 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 469 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports_10L file overview F.1.1 XDR Reports_10L file overview Overview The Excel file contains four active tabs with built-in macros for report generation. All other tabs in the file show the report results and are updated when a macro is started. The following tabs are active tabs and need user input: • • • • Config MFC Config Pump Config Other Config The report is created on two tabs for each system component, for example the tabs MFC 1 Raw and MFC 1 Chart for the mass flow controller 1 (MFC1). The Raw tab contains all data points for the selected .PV, .SP, and .CVEU WindowViewer tags during the specified time period. The Chart tab shows the line graph of the same data points. A full report of the whole bioreactor system is created using the macros on the Config tab. The other three active tabs are used to create reports on specific components of the system. It is also possible to create an additional report in PDF format. Config tab The Config tab is the start tab for report generation. The user defines the necessary parameters and starts a macro to create a report. The parameters specified on the Config tab are also used to define the scope for the reports on specific system components that are created using the MFC Config, Pump Config, and Other Config tabs. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 470 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports_10L file overview Illustration of Config tab 1 2 Part Function 1 Input fields for parameters to define the report scope 2 Buttons for report generation • Execute All button updates information on all XXX Raw and XXX Chart tabs. • FullReport PDF button updates information on all XXX Raw and XXX Chart tabs, and creates a report in PDF format. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 471 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports_10L file overview Illustration of MFC Config tab All component-specific Config tabs have a similar layout. The following illustration shows the MFC Config tab as an example. 1 2 3 4 5 Part Function 1 Information defining the scope and the output of the report 2 Software tags used to create the reports on specific components for the defined XDR bioreactor (not editable) 3 Buttons (MFC0 Execute) to update information on a specific component on XXX Raw and XXX Chart tabs 4 Button (Execute MFCs) to update information on all XXX Raw and XXX Chart tabs 5 Buttons (MFCx PDF) to update information on a specific component XXX Raw and XXX Chart tabs, and to create a report in PDF format for this specific component Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 2 472 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports_10L file overview Illustration of XXX Raw tab The following illustration shows an example of the MFC 1 Raw tab with data table of a completed report. 1 2 3 Part Function 1 Data table 2 Button (Return To Main) for returning to the Config tab 3 Total number of data points used for report generation (not editable) Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 473 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.1 XDR Reports_10L file overview Illustration of XXX Chart tab The following illustration shows an example of the MFC 1 Chart tab with a completed graph. 1 2 Part Function 1 Chart 2 Button (Return To Main) for returning to the Config tab Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 474 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports F.1.2 Create reports Create full system report Follow the steps below to create a report on all configured .PV, .SP, and .CVEU tags of the XDR bioreactor. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. Step Action 1 In the C:\XDRReports\ folder, open the XDR Reports_10L file. 2 Open the Config tab. 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B (1). See the illustration further down. Information Description Start Time Report start time. Use formatting m/d/yyyy h:mm. End Time Report end time. Use formatting m/d/yyyy h:mm. Vessel Size Use formatting XDR00, where 00 shows the vessel volume in liters. File Location 1 The default location is the C:\XDRReports\ folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 The default file name is FullReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. reactor number The reactor number corresponds to the bioreactor selected in WindowViewer on the header toolbar. Numbers 1 to 4 are allowed. RoworRes Data sampling method for the report. The following options are available: • The data is presented on a defined number of rows that are equally spread between the start and end time. Type RowXXXX to specify the number of rows. • The data is presented with user-specified time interval. Type ResYYYY to specify the time between the consecutive data points. YYYY denotes the time in milliseconds. 1 Only needed for a report in PDF format. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 475 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 1 2 4 3 Click the applicable button to start the macro: • Execute All (2), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • FullReport PDF (3), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. Result: The contents of all XXX Raw and XXX Chart tabs in the XDR Reports_10L file are updated. For the FullReport PDF option a report in PDF format is created and saved in the folder specified in step 3 above. Create component report The user can create a report on collected data points for a specific XDR bioreactor system component, for example vessel temperature. It is also possible to create reports on component groups, for example all pumps or all MFCs. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. It is recommended to use this procedure to create reports on a limited number of components. For a large number or components create a full system report as described in Create full system report, à la page 475. Follow the steps below to create a report on a specific component or a component group. Step Action 1 In the C:\XDRReports\ folder, open the XDR Reports_10L file. 2 Open the Config tab. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 476 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B. See the illustration further down. Information Description Vessel Size Use formatting XDR00, where 00 shows the vessel volume in liters. File Location 1 The default location is the C:\XDRReports\ folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 The default file name is FullReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. reactor number The reactor number corresponds to the bioreactor selected in WindowViewer on the header toolbar. Numbers 1 to 4 are allowed. RoworRes Data sampling method for the report. The following options are available: • The data is presented on a defined number of rows that are equally spread between the start and end time. Type RowXXXX to specify the number of rows. • The data is presented with user-specified time interval. Type ResYYYY to specify the time between the consecutive data points. YYYY denotes the time in milliseconds. 1 Only needed for report in PDF format. 4 Open the applicable tab for the component: • MFC Config for report on mass flow controllers (individual or all MFCs) • Pump Config for report on pumps (individual or all pumps) • Other Config for report on other system components Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 477 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 5 Specify the report start time and the report end time for each component you want to create the report on. Use formatting m/d/yyyy h:mm. 6 Specify the number of decimal places (in the spreadsheet shell B2 for MFC1, for example). This specifies the number format for the report results that are shown on the corresponding XXX Raw tab for the component. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 478 F. Generate reports F.1 System component reports F.1.2 Create reports Step Action 7 Click the applicable button for the component to start the macro: • XXXXX Execute (1), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • XXXXX PDF (2), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. 1 2 3 Result: The contents of XXX Raw and XXX Chart tabs applicable for the selected component are updated. For XXX PDF option also a report in PDF format is created for the selected component. The report is saved in the folder specified in step 3 above. 8 Click the button at the bottom of the spreadsheet (for example Execute MFCs (3) on the MFC Config tab), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format for all components shown on this tab. Result: The contents of all applicable XXX Raw and XXX Chart tabs are updated. A report in PDF format is created and saved in the specified folder. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 479 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2 Alarm and event reports Description The Excel file XDRReports_Alarm_Events is used to create reports on the recorded alarms and events of the XDR bioreactor system. It is possible to create a report on either the alarm history or the event history separately, or on the complete alarm and event history. For more information on alarm and event history, see Annexe B.1.8 Alarm History, on page 371. The report generator file (XDRReports_Alarm_Events) is available in C:\XDRReports\ folder. Dans cette section Section Voir page F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview 481 F.2.2 Create reports 483 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 480 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview Overview The Excel file contains three tabs. The AlarmEvent Config tab is an active tab with built-in macros for report generation. The other two tabs in the file show the report results and are updated when a macro is started. The AlarmEvent Config tab is the start tab for alarm report and event report generation. The user defines the necessary parameters and starts a macro to create a report. The reports are created on two tabs: Alarm History and Event History. It is also possible to create an additional report in PDF format. Illustration of AlarmEvent Config tab 1 2 3 4 Part Function 1 Information defining the scope and the output of the report Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 481 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.1 XDRReports_Alarm_Events file overview Part Function 2 Buttons (Alarm History Execute and Event History Execute) to update information on Alarm History or Event History tabs 3 Button (Execute All) to update information on both Alarm History and Event History tabs 4 Buttons (Alarm History PDF and Event History PDF) to update information on Alarm History or Event History tabs, and to create a report in PDF format on alarm history or event history Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 482 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.2 Create reports F.2.2 Create reports Create specific or full report Follow the steps below to create a report on alarm and event history. You can create a report in only Excel spreadsheet format, or add a printable report in PDF format to the report in Excel format. Step Action 1 In the C:\XDRReports\ folder, open the XDRReports_Alarm_Events file. 2 Open the AlarmEvent Config tab. 3 Fill in the required information in the spreadsheet cells in column B. See the illustration further down. Information Description Start Time Report start time for Alarm History (1) or Event History (2). Use formatting m/d/yyyy h:mm. End Time Report end time time for Alarm History (1) or Event History (2). Use formatting m/d/yyyy h:mm. File Location 1 • For Alarm History (1): The default location is the C:\XDRReports\Alarm History folder. • For Event History (2): The default location is the C:\XDRReports\Event History folder. The user can specify another location. The file location must end with a \ sign. File Name 1 • For Alarm History (1): The default file name is AlarmReport.pdf. • For Event History (2): The default file name is EventReport.pdf. The user can specify another file name. The file name must end with .pdf extension. 1 Only needed for report in PDF format. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 483 F. Generate reports F.2 Alarm and event reports F.2.2 Create reports Step Action 1 2 4 4 3 5 Click the applicable button to start the macro: • Alarm History Execute or Event History Execute (3), if you want to generate a report in Excel worksheet format. • Alarm History PDF or Event History PDF (4), if you want to generate both a report in Excel worksheet format and a report in PDF format. Result: The contents of Alarm History or Event History tabs are updated. For Alarm History PDF and Event History PDF options also a report in PDF format is created and saved in the folder specified in step 3 above. 5 Click Execute All (5) if you want to generate a report in Excel worksheet format on both alarm history and event history. Result: The contents of Alarm History or Event History tabs are updated. Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 484 Index Index Caractères spéciaux A Écran Alarm Configuration (Configuration des alarmes), 70 Écran Alarm Summary (Résumé des alarmes), 70 Écran Batch Manager (Gestionnaire des lots), 231 Écran Control (Régulation), 70 Écran Liquid Management (Gestion des liquides), 70 Écran PID Face Plate (Écran de contrôle PID), 70 Écran Platform Status (État de la plate-forme), 71 Écran Reactor Display (Affichage du bioréacteur), 70 Écran Recipe Manager (Gestionnaire des préparations), 71 Écran Setpoint Table (Tableau des points de consigne), 70 Écran Trending (Tendances), 71 ÉcranReactor Display (Affichage du réacteur), 68 Étalonnage, 88, 92, 133, 201, 202, 268, 271 pompes, 133 réchauffeur de filtre, 271 Sonde de DO, 92, 201 Sonde de pH, 88 sonde de température, 268 Température de la sonde de DO, 202 Étiquettes, 18, 19, 39 sécurité, 19 système, 18, 39 Événements, 244, 245 filtrage, 244 journaux, 244 recherche, 245 Active objects, 355 Administrateur, 34 Agitateur, 54, 104, 191, 194, 197, 308 alignement, 54 arrêt, 194 bruit, 194 changement de direction, 197 démarrage, 191 dépannage, 308 description, 54 installation, 104 installation incorrecte, 194 positionnement incorrect, 194 Agitator, 355, 364, 390 control loop, 390 icon colors, 355 PID faceplate, 364 Agitator speed, 402 control loop, 402 Ajout d’un compte utilisateur, 287 Alarm configuration, 383 dialog box, 383 illustration, 383 single variable, 383 Alarm Configuration screen, 366, 420 Alarm History (Historique des alarmes), 70 Alarm History screen, 367, 371 Alarm Summary screen, 367 description, 367 Alarmes, 237–241, 243–245 acquittée, 238 acquitter, 241 activation, 239 Alarmes d’écart, 241 avertissement, 240, 241 commentaire, 243 couleurs, 238 critiques, 240, 241 définition d’une plage, 240 désactivation, 239 Nombres 21 CFR Partie 11, 338 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 485 Index filtrage, 244 fonctionnalité, 238 journaux, 244 non acquittée, 238 recherche, 245 travail avec, 237 visualisation, 241 Alarms, 354, 367–371, 383, 384, 438, 480 condition codes, 370 configure, 383 critical, 384 discrete, 369 display, 367, 371 priority, 370 properties, 368 reports, 480 state, 369 summary pane, 354 value, 369 warning, 384 Alimentation électrique, 80 Armoire d'alimentation en gaz, 315 bruit, 315 Arrêt, 253 logiciel, 253 Arrêt d’urgence, 22 tour des instruments, 22 Arrêter un lot, 232 Assign pump, 426 Auto mode, 381 Autoclavage, 96 ensemble de gaine de sonde, 96 sonde, 96 Automate programmable, 49 Aux X Configuration, 403 dialog box, 403 Auxiliary inputs, 390, 393, 403, 404 configuration, 404 control loop, 390 description, 403 mapping options, 393 AVEVA, 68, 70 écrans, 70 Vue de démarrage, 68 B Bag Pressure Tare (Tarer le sac sous pression), 124 boîte de dialogue, 124 Balance, 41, 58, 325, 326 description, 41, 58 dimensions, 325 encombrement, 326 Bande morte, 240, 316 Barre d'outils supérieure, 67 Base de données, 297 maintenance, 297 Bases de données, 299 stockage, 299 Batch Default PID Setpoints, 357, 359 Batch Default PID Setpoints (Points de consigne PID par défaut du lot), 231 Batch Manager (Gestionnaires des lots), 231 utilisation, 231 Batch Manager display, 357 Boucle de régulation, 147, 157, 173 configurer, 147 mappage, 147, 157 modification du mappage, 173 Bruit, 194, 315 agitateur, 194 armoire d'alimentation en gaz, 315 C Calendrier d’étalonnage, 259 Cascade mode, 381 CE, 333 conformité, 333 Marquage, 333 Change feed mode, 429 Chemin d’accès, 300 Alternate, 300 Circular, 300 Permanent, 300 Chemin d’accès Alternate, 299 Chemin d’accès Circular, 299, 300 nom des dossiers, 300 Chemin d’accès Permanent, 299 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 486 Index Circuit d’écoulement, 187 modification, 187 Clamps à cliquet, 96, 107, 108, 114 cassure, 114 manipulation, 107 serrage, 108 stérilisation, 96 Compte utilisateur, 287, 290, 292, 294 ajouter, 287 désactivation, 292 déverrouillage, 290 retrait, 294 Comptes utilisateur, 285 verrouillés, 285 Conduites de gaz, 121 tarage, 121 Configure, 383 alarms, 383 Configurer, 246, 288 compte d’utilisateur, 288 tendances, 246 Connecteur ACD, 98, 109 Connecteur d’aspersion, 123 Connecteurs, 120 vérification des connexions, 120 Connectivité, 43 au réseau du site, 43 Cuve XDR, 43 tour des instruments, 43 Connexion, 143 Consignes de sécurité, 13 Introduction, 13 Consommation électrique maximale, 325 Control loop, 386, 390–393, 395 configure, 392 elements, maximal, 391 intermediate control elements, 395 mapping, 392 mapping options, 392 mapping procedure, 393 mechanism, 390 preset, 392 setpoint table, 386 types, 390 Control loop mapping, 391–393 illustration, 393 limits, 391 options, 392 Control screen, 360, 361 illustration, 361 Contrôle de l'agitateur, 191 Contrôle de la température, 199 cuve XDR, 199 Contrôle du procédé, 72 Contrôleurs de débit massique, 184, 185, 259, 280, 315, 327 démarrage du débit de gaz, 184 dépannage, 315 étalonnage, 259 mesure du débit, 185 Remplacement, 280 unités de mesure, 327 Controlled variable, 380, 382 high limit (CVHL), 382 input field, 380 limits, 382 low limit (CVLL), 382 output field, 380 preset limits, 382 Conventions typographiques, 8 Coupure de courant, 26 Cuve XDR, 26 Coupure de l'alimentation électrique, 26 ordinateur portable, 26 tour des instruments, 26 Couverture chauffante, 119, 321 connexion, 119 dépannage, 321 dysfonctionnement, 321 Couvertures chauffantes, 47 description, 47 Cuve XDR, 26, 41, 43, 44, 47, 264, 321, 325, 326 chauffage, 47, 321 connectivité, 43 coupure de courant, 26 dépannage, 321 description, 41, 44 dimensions, 325 encombrement, 326 nettoyage, 264 porte de chargement, 44 CVHL, 382 CVLL, 382 D Deadband, 384 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 487 Index Déballage, 73 Déconnexion, 146 Déconnexion automatique, 146 Default PID Setpoints, 387, 422 dialog box, 387, 422 Démarrage, 141, 184, 232 débit de gaz, 184 lot, 232 système, 141 Dépannage, 314 Désactiver un compte utilisateur, 292 Déverrouillage d’un utilisateur, 285 Déverrouillage du compte utilisateur, 290 Dimensions, 325 Display objects, 355 Dispositif de connexion aseptique (ACD), 64, 98, 109 connecteur, 98, 109 Disques d'aspersion, 203 Dissolved oxygen, 390, 393, 398, 401 control loop, 390, 401 mapping, 398 mapping options, 393 DO, 200, 206, 317, 327, 390, 393, 398, 401 commande, 200 control loop, 390, 401 dépannage, 317 mapping, 398 mapping options, 393 niveau, 206 unités de mesure, 327 Données, 246, 300–303 afficher, 246 emplacement, 300, 301 nom des dossiers, 300 restauration, 303 sauvegarde, 302 Données d’historique, 246, 302, 303 afficher, 246 restauration, 303 sauvegarde, 302 Dual feed, 407, 414, 429, 439, 450 description, 407 Liquid Management screen, 414 set up control loop, 429 start, 439 stop, 450 E E-Stop Active, 370 alarm priority, 370 E-Stop Active (Arrêt d’urgence activé), 22, 308, 319 Ensemble de gaine de sonde, 64, 65, 96–98, 115 autoclavage, 96 avec sonde, 65 compatibilité, 64 comprimée, 115 description, 64 insertion de la sonde, 97 support, 98 Ensemble du sac jetable, 62, 100, 108, 176, 252 déballage, 100 décontamination, 252 description, 62 gestion du contenu, 176 insertion de la gaine de sonde, 108 mise au rebut, 252 Entrées à distance, 59 Entrées auxiliaires, 59, 327 unités de mesure, 327 Environnement ambiant, 79 Espace et sol, 79 Ethernet, 43, 311, 313 dysfonctionnement, 311, 313 Events, 371, 372, 480 description, 372 display, 371 reports, 480 Exhaust filter heater, 401 temperature control loop, 401 Exigences relatives au site, 79–81 alimentation électrique, 80 alimentation en gaz, 81 environnement ambiant, 79 espace et sol, 79 paillasse, 79 Export data, 460 F FCC compliance, 337 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 488 Index Feed mode, 407, 429 change, 429 Feeding process, 407 Filtres d'alarme, 244 Footer toolbar, 354 Forced mode, 381, 400 Fusibles, 273–276 illustration des fusibles CA, 273 illustration des fusibles CC, 274 remplacement des fusibles CA, 274–276 remplacement des fusibles CC, 276 G Gaine de sonde, 107, 108 insertion dans le sac, 107, 108 préparation de l’installation, 107 Gaz, 81, 82, 187, 325 azote, 81 entrées, 82 exigences relatives à l'alimentation, 81 exigences relatives aux tubulures, 82 modification du circuit d'écoulement, 187 pression, 82, 325 sorties, 82 H Hardware, 411, 425 connections, 411, 425 Header toolbar, 353 Headsweep control, 401 Historian, 374 server, 374 I Informations de commande, 343 Informations importantes pour l’utilisateur, 7 Informations réglementaires, 331 Informations sur la fabrication, 332 Informations sur le recyclage, 329 décontamination, 329 mise au rebut, 329 Mise au rebut des composants électriques, 329 recyclage des substances dangereuses, 329 Intervention sur site, 344 InTouch HMI WindowViewer, 72 panneaux actifs, 72 panneaux d’affichage, 72 L Liquid Management, 406, 407 description, 407 Liquid Management screen, 413, 414, 416 description, 413 dual feed, 414 illustration, 413 sequential feed, 416 Local mode, 381 Logiciel, 33, 67, 72 accès, 67 contrôle du procédé, 72 modes, 33 niveaux d’accès de sécurité, 33 paramètres, accès, 72 vue d’ensemble, 67 logiciel AVEVA., 67 vue d’ensemble, 67 Lookup tables, 397, 398 description, 397 Lot, 231, 232 arrêt, 232 démarrage, 232 en attente, 232 modification des points de consigne, 231 points de consigne d’affichage, 231 poursuivre, 232 LOTO, 261, 262 mise hors tension, 261 mise sous tension, 262 M Maintenance, 258, 297 base de données, 297 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 489 Index matériel, 258 Maintenance du matériel, 258, 266 programme, 258 responsabilités, 266 Manual mode, 381 Mappage d'une boucle de régulation, 148, 157, 164, 173 avec des tables de consultation, 148 avec une plage fractionnée, 157 démapper un dispositif, 164 modification, 173 Mass flow controllers, 390, 393 control loop, 390 mapping options, 393 Mesure, 185 débit de gaz, 185 Mettre un lot en attente, 232 MFC, 259, 280, 315, 327 dépannage, 315 étalonnage, 259 Remplacement, 280 unités de mesure, 327 Mise au rebut, 329 Cuve XDR, 329 unité de contrôle, 329 Mise hors tension, 254 bioréacteur, 254 Modes, 380, 381 Auto, 381 Cascade, 381 Forced, 381 Local, 381 Manual, 381 PID loop control, 380 Remote, 381 Setpoint Table, 381 Mots de passe, 285 exigences, 285 modification, 285 politique, 285 Multivessel Overview screen, 350 description, 350 illustration, 350 panels, 350 N Nettoyage, 264 Niveaux d’accès de sécurité, 34 O OPC server, 467 Opérateur, 33, 34 Ordinateur portable, 26, 80, 313, 325, 326 coupure de courant, 26 dépannage, 313 dimensions, 325 encombrement, 326 tension d’alimentation, 80, 325 OUR, 205 mesure, 205 Overlay control, 401 Oxygène dissous, 200, 206, 317, 327 commande, 200 dépannage, 317 niveau, 206 unités de mesure, 327 P pH, 316, 317, 327, 390, 393, 400 control loop, 390, 400 dépannage, 316, 317 mapping options, 393 unités de mesure, 327 PID control, 390 PID Face Plate screen, 364, 418 PID faceplate, 364, 379 access, 364 dialog box, 379 PID faceplate dialog box, 379, 421 illustration, 379 PID loop, 380, 382, 387, 422 control modes, 380 range defining parameters, 382 setpoints dialog box, 387, 422 PID loop overview displays, 355 Plage fractionnée, 157, 169, 174, 175 configuration d’un dispositif de sortie pour qu'il fonctionne en sens inverse, 175 démapper, 169 mappage, 157 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 490 Index modification des fonctions, 174 Platform Status screen, 377 illustration, 377 Poids de la cuve, 269, 323, 327 dépannage, 323 objet de température, 269 unités de mesure, 327 Points de consigne, 231, 327 affichage, 231 modification, 231 unités, 327 Pompes, 56, 131, 133, 157, 175, 177, 179, 180, 182, 259, 319, 327 arrêt, 179 calendrier d'étalonnage, 259 configuration pour un fonctionnement en sens inverse, 175 démarrage, 177 dépannage, 319 étalonnage, 133 fonctions, 56 illustrations, 56 installation de la tubulure, 131 mappage, 157 mesure du volume du débit, 182 modèles, 56 modification de la direction du débit, 180 principe de fonctionnement, 56 unités de mesure, 327 porte de chargement, 44 Poursuite du cycle d’un lot, 232 Pression du sac, 124, 310 bouton de tarage, 124 dépannage, 310 raccordement du capteur, 124 Principe de fonctionnement, 56 pompes, 56 Pump totalizer, 422 Pumps, 390, 400, 401, 411, 426, 453 assign, 426 control loop, 390 for pH control, 400 Forced mode, 400 remove, 453 switching on and off, 400 vessel weight control, 401 R Reactor Display screen, 352 Réchauffeur de filtre, 55, 126, 128, 271, 310, 327 chauffage, 128 dysfonctionnement, 310 étalonnage, 271 installation, 126 unités de mesure de la température, 327 Réchauffeur de filtre d'évacuation, 128 chauffage, 128 Réchauffeur du filtre d'évacuation, 55, 126, 271, 310, 327 dysfonctionnement, 310 étalonnage, 271 installation, 126 unités de mesure de la température, 327 Recipe Management, 72, 234, 376 Redémarrage après un arrêt d’urgence, 24 Remarques et astuces, 8 Remote mode, 381 Remove pump, 453 Remplissage du sac, 189 avec un milieu, 189 Reports, 469, 475, 476, 480, 483 alarms, 480 component reports, 476 create, 475, 476, 483 events, 480 system components, 469 Restauration, 303 données, Historian, 303 Restauration des données, 303 Historian, 303 Retour du produit ou entretien, 345 S Sac, 62, 100, 102, 122, 189, 252 chargement, 102 composants, 62 déballage, 100 description, 62 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 491 Index illustration, 62 mise au rebut, 252 raccordement des gaz, 122 remplissage avec un milieu, 189 vérifier la stérilisation, 100 Sac jetable, 44, 62, 100, 102, 108, 122, 176, 189, 252 chargement, 102 composants, 62 déballage, 100 décontamination, 252 description, 44 gestion du contenu, 176 illustration, 62 insertion de la gaine de sonde, 108 installation, 102 mise au rebut, 252 raccordement des gaz, 122 remplissage avec un milieu, 189 vérifier la stérilisation, 100 Sauvegarde des données, 297, 301, 302 Historian, 302 stockage des données, 301 Save data, 460 Scales, 411 Sécurité, 19, 33, 146 étiquettes, 19 niveaux d’accès, 33 symbole, 146 Sequential feed, 407, 408, 416, 429, 443, 452 description, 407, 408 Liquid Management screen, 416 set up control loop, 429 start, 443 stop, 452 Servomoteur, 308 dépannage, 308 Setpoint Table, 381, 386 illustration, 386 mode, 381 Setpoint Table (Tableau des points de consigne), 213, 224, 229, 230 Advance (Avancer), 229 description, 213 Disable (Désactiver), 230 Enable (Activer), 230 exécution, 224 fonctions, 229 Hold (En attente), 229 Reset (Réinitialiser), 229 Restart (Redémarrer), 229 Stop (Arrêt), 229 Setpoint Table screen, 363, 418 description, 363 Liquid Management, 418 Setpoints, 358, 380, 382 display, 358 high limit (SPHL), 382 input field, 380 limits, 382 low limit (SPLL), 382 output field, 380 preset limits, 382 Software, 68 Vue de démarrage, 68 Software connections, 426 Sonde, 64, 65, 88, 92, 96, 97, 201, 202, 259, 260, 268, 321 autoclavage, 96 dans l’ensemble de gaine de sonde, 65 insertion dans la gaine de sonde, 97 Sonde de DO, calendrier d’étalonnage, 259 sonde de DO, étalonnage, 201 Sonde de DO, étalonnage, 92 sonde de DO, étalonnage de la température, 202 sonde de la température, dysfonctionnement, 321 Sonde de pH, calendrier d’étalonnage, 259 Sonde de pH, étalonnage, 88 sonde de pH, illustration, 64 sonde de température, calendrier d’étalonnage, 260 sonde de température, étalonnage, 268 Sonde de DO, 92, 201, 202, 259 calendrier d'étalonnage, 259 étalonnage, 92, 201 étalonnage à l'azote, 92 étalonnage de la température, 202 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 492 Index sonde de pH, 64 illustration, 64 Sonde de pH, 88, 97, 259 calendrier d'étalonnage, 259 étalonnage, 88 insertion dans la gaine de sonde, 97 Sonde de température, 117, 260, 268, 321 calendrier d'étalonnage, 260 connexion, 117 dysfonctionnement, 321 étalonnage, 268 SPHL, 382 Split range, 395, 396 description, 395 setup dialog box, 396 SPLL, 382 Start addition, 439, 443 dual feed, 439 sequential feed, 443 Stérilisation, 100 sac jetable, vérification, 100 Stockage des données, 300, 301 emplacement, 300, 301 localiser un emplacement, 301 nom des dossiers, 300 Stop addition, 450, 452 dual feed, 450 sequential feed, 452 Stop process, 448 Stop totalizer, 448 Superviseur, 33, 34 Suppression d'un compte utilisateur, 294 Surveillance de la température, 321 dépannage, 321 Switchover setpoint, 408, 446 define, 446 description, 408 System overview, 410 Système, 18, 42, 325, 326 caractéristiques, 325 déplacement, 326 dimensions, 325 encombrement, 326 étiquette, 18 illustration, 42 poids, 325 Système à cuves multiples, 41, 83, 121 connexions, 83, 121 description, 41 installation, 83 Système à une seule cuve, 41 description, 41 Système FlexFactory connecté, 244 filtres d'alarme, 244 Système informatique, 25, 41, 49 description, 41 redémarrage, 25 T Tableau des points de consigne, 213 configurer, 213 Tables de consultation, 148, 154 configurer, 154 mappage d'une boucle de régulation, 148 Taille de la paillasse, minimum, 79, 326 Taux d'absorption de l'oxygène, 205 mesure, 205 Technicien, 33 Température ambiante, 325 Temperature control, 401 exhaust filter, 401 filter heater, 401 vessel, 401 Température de la cuve, 321, 327 dépannage, 321 unités de mesure, 327 Tendances, 246 afficher les tendances, 246 Tour des instruments, 26, 38, 41, 43, 48, 50, 59, 81, 258, 264, 274–276, 311, 312, 322, 325, 326, 330 adresse IP, 311 Arrêt d’urgence, 38 bruit, 312, 322 connectivité, 43 connexion à l’ordinateur, 41 connexion aux entrées auxiliaires, 59 coupure de courant, 26 dépannage, 311 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 493 Index description, 41, 48 dimensions, 325 encombrement, 326 esclave, 50 maître, 50 mise au rebut, 330 nettoyage, 264 programme de maintenance, 258 raccordement à l’alimentation en gaz, 81 remplacement de fusible, 274–276 Tour des instruments asservis, 50, 83 connexions, 83 Tour des instruments maître, 50, 83 connexions, 83 Trending screen, 374 description, 374 illustration, 374 Tubulure, 81, 123, 125, 131 alimentation en gaz, 81 connexion, 123, 125 installation dans une pompe, 131 U UE Annexe 11, 338 UK, 334 conformity, 334 UKCA, 334 marking, 334 UPS (alimentation sans interruption), 80 recommandation, 80 Urgence, 22, 38 arrêt, 22 bouton d’arrêt, 22 Bouton d’arrêt, 38 USB, 456 port lock, 456 USB port, 456, 458 lock, 458 unlock, 456 Utilisateur, 285, 287, 288, 290, 292, 294 ajout d’un compte, 287 configurer les propriétés, 288 désactivation d’un compte, 292 déverrouillage du compte, 290 suppression du compte, 294 verrouillé, 285 V Vannes, 322 dépannage, 322 Variable contrôlée, 327 unités, 327 Verrouillages, 29, 30 illustration, 30 Vessel temperature, 401 control loop, 401 Vessel weight, 390, 393, 401 control loop, 390, 401 mapping options, 393 Visualisation des courbes de données, 246 Vitesse de l’agitateur, 191, 258, 327 contrôle, 191 unités de mesure, 327 vérification de la précision, 258 W Windows Server, 33 Windows Server 2019 R2, 33 X XDR Reports_10L, 470 XDRReports_Alarm_Events, 481 Système de bioréacteur de paillasse Xcellerex XDR-10 (plateforme système 2020) Mode d’emploi 29708400 AD 494 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant 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