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European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
ro FIR DE SUTURĂ
hr KONAC
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
hu VARRÓANYAG
it SUTURA
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
ko 봉합사
sl KIRURŠKA NIT
lt SIŪLAS
sr KONAC
en SUTURE
lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sv SUTUR
es SUTURA
nl HECHTDRAAD
tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR
zh-cn 缝线
fi OMMELAINE
pl NICI
zh-tw 縫合線
pt FIO DE SUTURA
fr FIL DE SUTURE
bg КОНЕЦ
cs ŠICÍ MATERIÁL
da SUTUR
de NAHTMATERIAL
el PAMMA
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Coated VICRYL™ PLUS
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
8752635
08/2019
LAB0012862v7
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Notice d’utilisation
fr
FIL DE SUTURE
VICRYL™ PLUS ANTIBACTÉRIEN enduit
(POLYGLACTINE 910)
STÉRILE SYNTHÉTIQUE RÉSORBABLE
DESCRIPTION
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est une suture chirurgicale synthétique,
résorbable et stérile. Ce copolymère est composé à 90 % d’acide polyglycolique et à
10 % d’acide polylactique. Sa formule brute est (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit tressé est enduit d’un mélange à parties
égales de copolymère d’acide polyglycolique et d’acide polylactique (polyglactine 370)
et de stéarate de calcium.La polyglactine 910 et la polyglactine 370, ainsi que
le stéarate de calcium, sont non antigéniques et non pyrogènes; leur résorption
s’accompagne d’une réaction inflammatoire légère.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit contient de l’Irgacare®‡ MP (triclosan) un
agent antibactérien à large spectre, dont la concentration ne dépasse pas 275 µg/m.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est coloré au cours de la polymérisation par
l’addition de colorant violet D+C numéro 2 (index de couleur numéro 60725). Le fil de
suture est également disponible incolore.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est disponible dans une large gamme de
diamètres et de longueurs, serti sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et
de profils différents ou non serti. L’aiguille peut être fixe ou bien auto-détachable
(control release). Consulter le catalogue pour plus de renseignements.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est conforme à la monographie de la
Pharmacopée Américaine des sutures résorbables et à la monographie de la
Pharmacopée Européenne «Fils résorbables synthétiques tressés stériles» pour la
plupart des décimales.
INDICATIONS
Les fils VICRYL™ PLUS Antibactériens enduits sont destinés à la coaptation et/ou la
ligature des tissus mous en général. Il n’existe pas de données suffisantes concernant
la sécurité d’emploi et l’efficacité des fils VICRYL™ PLUS Antibactériens enduits en
chirurgie cardio-vasculaire, en chirurgie ophtal-mologique et en neurochirurgie.
MODE D’EMPLOI
Le choix et la mise en place de la suture sont fonction de l’état du patient, de
l’expérience du chirurgien, de la technique chirurgicale retenue, ainsi que de la
taille de la plaie.
MODE D’ACTION
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit entraîne initialement une faible réaction
inflammatoire se traduisant par une prolifération des cellules du tissu conjonctif fibreux.
La diminution progressive de la résistance à la traction, ainsi que la résorption du fil
VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit se font par hydrolyse, entraînant une dégradation
du copolymère en acides glycolique et lactique qui sont résorbés et métabolisés par
l’organisme. La résorption entraîne tout d’abord une diminution de la résistance à la
traction, puis une disparition du matériau. La résistance à la traction disparaît totalement
dans un délai de cinq semaines après l’implantation. Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien
enduit est totalement résorbé au bout de 56 à 70 jours environ.
Jours
Résistance résiduelle en
d’implantation
% de la valeur initiale (environ)
14 jours
75 %
21 jours
50 %
28 jours
25 %
Il a été démontré que le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit inhibe la colonisation du
fil par Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et leurs souches résistantes à
la méticilline. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue.
CONTRE-INDICATIONS
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit, résorbable, ne doit pas être employé pour
la coaptation des berges susceptibles d’être soumises à une traction importante.
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit ne doit pas être employé chez les patients
présentant des réactions allergiques connues à l’Irgacare® MP (triclosan).
MISES EN GARDE/PRÉCAUTIONS D’EMPLOI/INTERACTIONS
L’utilisateur doit connaître les techniques chirurgicales relatives à l’utilisation de
sutures résorbables avant d’utiliser le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit, ainsi que
le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site opératoire et du composant de
la suture. Le choix de la suture doit tenir compte des conditions in vivo (voir section
«MODE D’ACTION»).
Comme tout corps étranger, le contact prolongé de la suture avec les milieux salins tels
que les urines ou la bile peut entraîner la formation de lithiases. Dans la mesure où le
fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est un matériau résorbable, il peut se comporter
transitoirement comme un corps étranger.
Après toute intervention chirurgicale, prendre les mesures nécessaires au contrôle de
la contamination de la plaie.
L’utilisation du fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit ne remplace pas le respect des
règles d’hygiène et/ou l’administration d’une antibiothérapie, le cas échéant.
Ce fil de suture étant résorbable, le chirurgien peut envisager d’utiliser en complément
des sutures non résorbables s’il s’agit de lésions susceptibles de se trouver en tension,
ou nécessitant un renfort.
Les sutures cutanées qui doivent rester en place plus de 7 jours peuvent entraîner une
irritation locale. Elles seront coupées ou éliminées si nécessaire.
Dans des circonstances particulières comme en orthopédie, l’immobilisation externe
des articulations peut être réalisée si le chirurgien le souhaite.
L’utilisation de fils de suture résorbables au niveau de tissus mal irrigués peut entraîner
un risque de rejet et un retard de résorption de la suture. Les sutures intra-dermiques
seront placées aussi profondément que possible afin de minimiser l’érythème et
l’induration qui accompagnent généralement le processus de résorption.
L'utilisation de ce fil de suture peut être inappropriée chez les patients âgés, malnutris
ou débilités,ou chez les patients pouvant présenter un retard de la cicatrisation.
Comme avec tous les fils de suture, une attention particulière doit être portée à la
manipulation du fil. Ne pas pincer ou écraser le fil en le prenant dans une pince ou
un porte-aiguilles.
Une attention particulière doit être portée à la manipulation des aiguilles. La
préhension doit se faire entre le milieu et le tiers de l’aiguille à partir de la zone
de sertissage. Éviter toute prise par la pointe qui entraînerait la modification des
caractéristiques de pénétration de l’aiguille et toute prise par la zone de sertissage qui
risquerait d’entraîner la flexion ou la rupture de l’aiguille. Ne pas modifier la forme de
l’aiguille afin d’éviter de l’endommager ou de la casser.
L’utilisateur doit manipuler les aiguilles avec précaution afin de ne pas se piquer.
Eliminer les aiguilles usagées dans un conteneur adapté.
La garantie d’un nœud fiable est basée sur les techniques de nœud plat, de double nœud
mais aussi de nœuds supplémentaires si le chirurgien l’estime nécessaire.
Ne pas restériliser/réutiliser. La réutilisation de ce dispositif (ou de portions de celui-ci)
entraîne le risque d’une dégradation et d’une contamination croisée du produit,
susceptible de déboucher sur une infection ou la transmission d’agents pathogènes
hématogènes.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables susceptibles d’apparaître lors de l’utilisation de ce dispositif
comprennent une irritation locale transitoire au niveau de la plaie, une réaction
inflammatoire transitoire à corps étranger, l’apparition d’un érythème et d’une
induration au cours de la résorption des sutures sous-cutanées. Comme tout corps
étranger, le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit peut aggraver temporairement
une infection existante.
STÉRILISATION
Le fil VICRYL™ PLUS Antibactérien enduit est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas
restériliser! Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Jeter le produit
non utilisé si l’emballage a été ouvert.
CONSERVATION
Conditions de conservation recommandees : Conserver à une temperature ne
depassant pas 25 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption.
SYMBOLES UTILISÉS SUR l’ÉTIQUETAGE
Ne pas réutiliser
Produit stérile si l’emballage n’a
pas été ouvert ou endommagé.
Méthode de stérilisation:
oxyde d’éthylène
Marquage CE et no
identification de l’organisme
notifié. Produit conforme
aux exigences essentielles
de la Directive Européenne
93/42/CEE sur les
dispositifs médicaux
Limite supérieure de
température
Attention, voir la notice
d’utilisation
‡ = Marque déposée de BASF Group
À utiliser avant :
année et mois
Fabricant
Sachets
Numéro de référence
au catalogue
Numéro du lot
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
FOLD PATTERN
PAGE LAYOUT
BC FC
17.01"
(432 mm)
BC
BC
FC
4.25"
(108 mm)
FC
FC
27.56" (700 mm)
Flat Size
BC
FC
2.30" (58.33 mm)
Folded Size
TITLE
DESCRIPTION
LAB NUMBER
SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS
BINDING
COLORS
VICRYL™ PLUS
Map IFU
LAB0012862v7
See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements.
Folded
Black
FLAT SIZE
FOLDED SIZE
RMC NUMBER
PAGE COUNT
LANGUAGES
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635
2
bg, cs, da, de, el, en, es, et, fi, fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
X
STOCK
45 g/m2
NONE
BLEED ALL SIDES
BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
X
X
SELF COVER
X
PLUS COVER
SEALING METHOD
N/A
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
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