Inspire 3028 Manuel utilisateur

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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
MANUEL D’IMPLANTATION
DU SYSTÈME
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV,
modèle 3028
Électrode de stimulation, modèle 4063
Électrode de détection respiratoire, modèle 4323
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Rev A
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems,
Inc. : Inspire®
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Explication des symboles présents sur le produit ou sur l’étiquetage
de l’emballage
Se reporter au produit approprié pour les symboles qui s’appliquent.
Ouvrir ici
Ne pas réutiliser
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux
Utiliser avant
Numéro de série
Limite de température
Électrode qui s’insère dans le port SENSE (détection) de l’IPG
Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation) de l’IPG
Mise en garde, consulter les documents joints
Consulter les instructions d’utilisation
Date de fabrication
Fabricant
Numéro de référence
Le système thérapeutique Inspire est compatible avec la résonance
magnétique (RM) sous certaines conditions
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
totalement conforme aux directives européennes.
Représentant autorisé en Europe
Ne pas restériliser
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
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Informations confidentielles d’Inspire Medical
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Table des matières
Explication des symboles présents sur le produit ou sur l’étiquetage de
l’emballage 3
Usage prévu
7
Conditions d’utilisation en environnement IRM
Description de la thérapie 7
Description du manuel 8
Contenu de l’emballage de vente
9
Description des composants implantables
IPG 10
Électrodes 11
Contre-indications
12
Effets indésirables
12
Avertissements et précautions
Avertissements 14
Précautions 17
Stockage et manipulation
IPG 20
Électrodes 21
Formation du médecin
7
10
14
20
22
Implantation du système 22
Composants implantables 22
Description de la procédure 22
Préparation du patient 23
Matériel chirurgical 23
Précautions de manipulation des composants 24
Implantation de l’électrode de stimulation 25
Sécurisation de l’électrode de stimulation 28
Confection de la poche pour IPG 29
Ouverture d’un tunnel pour l’électrode 30
Implantation de l’électrode de détection respiratoire
Raccordement des électrodes et de l’IPG 36
Implantation de l’IPG 40
Test du système 41
Achèvement de la procédure d’implantation 42
Suivi postopératoire
32
43
Recommandations du médecin au patient
Enregistrement du patient
44
44
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Informations confidentielles d’Inspire Medical
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Activation de la thérapie
44
Ajustement de la thérapie
45
Révision chirurgicale et retrait 45
Repositionnement de l’électrode 45
Retrait du système ou de l’IPG 45
Devenir des composants retirés 46
Spécifications de l’IPG 47
Paramètres d’usine 47
Paramètres configurables
Autonomie de la pile 49
Description physique 50
48
Garantie limitée Inspire Medical Systems
51
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Usage prévu
La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire
a été prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
(15 ≤ IAH ≤ 65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du
nerf hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse
neuromusculaire à la base de la langue.
Conditions d’utilisation en environnement IRM
Le système Inspire IV compatible RM sous certaines conditions comprend l’IPG
Inspire IV Modèle 3028, l’électrode de stimulation Inspire Modèle 4063 et
l’électrode de détection Inspire Modèle 4323. Si certains critères sont remplis et
que les avertissements et précautions recommandés par Inspire sont suivis, les
patients dotés d’un système compatible RM peuvent passer un examen IRM.
Pour plus de détails, consultez les « Consignes IRM pour la thérapie par SVAS
Inspire », disponible sur manuals.inspiresleep.com.
Description de la thérapie
Les composants implantés du système thérapeutique Inspire comprennent le
générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire Modèle 3028, l’électrode de
stimulation modèle 4063 et l’électrode de détection respiratoire modèle 4323
(Figure 1).
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Électrode de stimulation
Générateur
Électrode
de détection
respiratoire
Figure 1. Composants implantés du système Inspire
Lorsque la thérapie est en cours, le système détecte les efforts respiratoires du
patient et maintient la perméabilité des voies aériennes grâce à une légère
stimulation du nerf hypoglosse.
Les paramètres de la thérapie sont stockés dans l’IPG et configurés par le médecin
à l’aide d’un programmateur externe.
Le patient utilise la télécommande Inspire Sleep Remote pour activer la thérapie
avant de s’endormir et la désactiver lorsqu’il se réveille. La télécommande Sleep
Remote permet également de mettre la thérapie en pause et de régler l’amplitude
de stimulation dans les limites prédéfinies par le médecin.
Description du manuel
Ce manuel fournit aux médecins une procédure d’implantation du système Inspire
ainsi que des informations relatives au suivi des patients. Ce manuel contient des
instructions de manipulation, de stockage et d’implantation des électrodes et de
l’IPG. Des informations importantes sur la thérapie ainsi que des instructions
relatives au suivi des patients sont données, pour pouvoir en discuter avec eux.
Les électrodes du générateur d’impulsions ne peuvent pas être restérilisées. Des
informations sur le retrait de l’IPG et des électrodes sont également incluses. Pour
terminer, ce manuel explique comment enregistrer le dispositif médical de vos
patients.
8
Français
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Contenu de l’emballage de vente
Les électrodes et l’IPG sont fournis dans des emballages stériles séparés.
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire (Modèle 3028)


Contenu de l’emballage stérile
– Un IPG
– Une clé hexagonale à limitation de couple (11 po-oz)
Documentation du produit (manuel du patient, formulaire d’enregistrement
du patient, carte d’identification du patient et étiquette électronique)
REMARQUE : le manuel du système d’implant est disponible sur le site Internet
suivant : manuals.inspiresleep.com
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Description des composants implantables
Les composants implantables du système Inspire sont : un IPG, une électrode de
détection respiratoire ainsi qu’une électrode de stimulation. Tous les composants
implantables du système Inspire sont prévus pour un usage unique.
IPG
L’IPG (Figure 2) intègre la pile ainsi que l’électronique qui assure la thérapie Inspire
et la mémorisation de ses paramètres.
Figure 2. IPG
L’IPG est doté de deux ports munis d’un connecteur 3,2 mm à faible encombrement (Figure 3), compatibles avec les connecteurs de l’électrode de stimulation
et de l’électrode de détection respiratoire. Après insertion des connecteurs de
l’électrode dans les ports correspondants de l’IPG, les connecteurs sont sécurisés
en position à l’aide des vis de fixation présentes sur les ports de connexion.
Port STIM
Port SENSE
Vue
latérale
Vue du
dessus
Emplacement de la vis de fixation
Figure 3. Ports de connexion de l’IPG
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Électrodes
L’électrode de détection respiratoire (Figure 4) détecte les efforts respiratoires.
L’électrode est dotée d’une membrane sensible à la pression qui convertit l’énergie
mécanique de la respiration en un signal électrique.
Ancre : mobile
Fiche de
connecteur
Bagues
d’étanchéité
Pointe du
capteur
Corps de
l’électrode
Membrane du capteur
Ancre : fixe
Figure 4. Électrode de détection respiratoire
L’électrode de stimulation (Figure 5) stimule le nerf hypoglosse. L’électrode est
équipée d’un manchon flexible et adaptable. Les électrodes de stimulation se
trouvent sur la surface intérieure du manchon.
Fiche de connecteur
Bagues d’étanchéité
Connecteur
Corps d’électrode
sigmoïde
Manchon adaptable
Ancre
Figure 5. Électrode de stimulation
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Contre-indications
L’utilisation de Inspire SVAS est contre-indiquée notamment dans les cas
suivants :







Patient présentant un collapsus concentrique complet au niveau du voile du
palais ou une spécificité anatomique (par ex. malformation ou résection
chirurgicale) qui pourrait compromettre les performances d’une stimulation
des voies aériennes supérieures
Patient dont le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures a été
gravement endommagé (par ex. maladie neuromusculaire intrinsèque ou
autres déficits neurologiques)
Patient dans l’incapacité de faire fonctionner la télécommande Sleep
Remote ou qui ne dispose pas de l’assistance nécessaire
Patiente enceinte ou envisageant de tomber enceinte. L’innocuité et
l’efficacité de la thérapie par SVAS n’ont pas été évaluées pendant la
grossesse
Intervention chirurgicale pratiquée sur le voile du palais dans les 3 mois
écoulés
Hypersensibilité à un matériau en contact avec les tissus humains
Patient devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans
des conditions autres que celles indiquées sur l’étiquette Compatible RM
sous certaines conditions
Effets indésirables
Les effets secondaires possibles comprennent, entre autres, les points suivants
pour le patient :
12

Lésions des vaisseaux sanguins à proximité de l’implant

Saignement important

Lésions ou atteintes nerveuses

Réponse allergique et/ou rejet des matériaux implantés

Infection

Irritation locale, infection, sérome, hématome, érosion, tuméfaction
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


Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Douleur persistante, engourdissement ou inflammation dans la zone de
l’implant
Inconfort lié à la stimulation
Restrictions de la mobilité de la langue, irritation découlant de l’abrasion de
la langue sur des dents acérées ou cassées préexistantes

Douleur ou faiblesse de la langue

Atrophie ou hypertrophie de la langue

Troubles de la déglutition ou de l’élocution

Migration ou traction des électrodes ou du générateur d’impulsions

Défaillance de l’IPG ou épuisement prématuré de la pile





Perte de stimulation intermittente ou permanente au cours du temps, liée,
entre autres, à une ou plusieurs modifications du tissu autour de l’électrode,
au déplacement de l’électrode, à une rupture du conducteur de l’électrode ou
à un défaut d’isolation ou à des connexions électriques desserrées
Interaction mécanique excessive entre le capteur et/ou l’électrode et les
tissus environnants entraînant un signal erratique et/ou inhibé en sortie de
l’IPG
Fibrose, dans la mesure où celle-ci peut compliquer le retrait du système
sans endommager les structures environnantes
Sécheresse de la bouche
Autres symptômes aigus (par ex. maux de tête, toux, étouffement, dysphasie
et événements affectant l’élocution)

Constriction ou obstruction des voies aériennes

Insomnie

Fasciculation de la langue

Stimulation musculaire des muscles du plancher buccal
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Informations confidentielles
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Avertissements et précautions
Avertissements



Formation — Les médecins doivent être familiarisés avec l’utilisation
correcte du matériel et avec les procédures chirurgicales avant implantation
ou mise en service du dispositif.
Composants — L’utilisation de composants non fournis par Inspire Medical
Systems peut entraîner l’endommagement du produit, son
dysfonctionnement ou une augmentation des risques encourus par le
patient.
Diathermie — Ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie
à micro-ondes ou de diathermie à ultrasons thérapeutique (toutes définies
comme « diathermie ») sur des patients porteurs d’un système de
neurostimulation implanté. L’énergie issue de la diathermie peut être
transférée via le système implanté aux tissus et les endommager au niveau
des électrodes implantées, ce qui peut entraîner de graves blessures voire
la mort.
La diathermie peut également endommager les composants du système de
neurostimulation, ce qui entraîne une interruption de la thérapie et une
chirurgie supplémentaire pour le retrait du système et son remplacement.
Il est recommandé aux patients d’informer tous les professionnels de santé
qu’ils consultent qu’ils ne doivent être soumis à aucune diathermie.
Durant un traitement diathermique, des blessures au patient ou un
endommagement du dispositif peuvent survenir lorsque :
– Le système de neurostimulation est activé ou désactivé
– La diathermie est utilisée partout sur le corps — et pas uniquement au
niveau de l’implantation du système de neurostimulation
– La diathermie produit de la chaleur ou non
– Un composant du système de neurostimulation (électrode, extension,
neurostimulateur) se trouve toujours dans le corps

14
Imagerie par résonance magnétique (IRM) — Une IRM est un type
d’imagerie médicale qui fait appel aux champs magnétiques pour générer
une vue interne du corps. Si certains critères sont remplis et que les
avertissements et précautions recommandés par Inspire sont suivis, les
patients dotés d’un dispositif compatible RM peuvent passer un examen
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Inspire System, modèle 3028, 4063, 4323
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
IRM. Pour plus de détails, consultez le manuel « Consignes IRM pour la
thérapie par SVAS Inspire », disponible sur manuals.inspiresleep.com.
N’introduisez pas la télécommande Sleep Remote dans l’environnement
IRM. Ce faisant, vous risqueriez de l’endommager et d’en compromettre le
bon fonctionnement.
Le patient n’est éligible qu’à certains examens IRM. En cas de non respect
des précautions recommandées par Inspire, l’exposition à l’IRM peut
endommager le stimulateur ou les électrodes, ce qui peut provoquer de
graves blessures ou se traduire par une stimulation involontaire.



Utilisation de la télécommande Sleep Remote — Lors de l’utilisation de la
télécommande Sleep Remote, les patients doivent être particulièrement
vigilants dans des environnements inflammables ou explosifs. En effet, il
pourrait se produire une interaction entre un environnement inflammable ou
explosif et la pile de la télécommande Sleep Remote. Les conséquences de
l’utilisation de la télécommande équipée d’une pile dans des environnements
inflammables ou explosifs sont inconnues. N’introduisez pas la
télécommande Sleep Remote dans l’environnement IRM.
Indice de Masse Corporelle (IMC) — Aucun IMC supérieur à 32 n’a été
étudié lors de l’essai pivot. En se basant sur les données de l’étude de
faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité
de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire SVAS chez des patients
présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité
et son efficacité inconnues.
Interaction avec d’autres dispositifs — Les interactions entre le système
Inspire et d’autres dispositifs implantables n’ont pas été testées et restent
inconnues. Les patients équipés d’un autre dispositif implantable peuvent
être sujets à des interactions imprévues entre leur dispositif et le système
Inspire. Par exemple, un stimulateur cardiaque ou un DAI pourraient détecter
de manière incorrecte les impulsions de stimulation Inspire comme rythme
cardiaque. L’impulsion de défibrillation d’un DAI pourrait désactiver ou
endommager le système Inspire en empêchant le déroulement normal de la
thérapie Inspire. L’utilisation d’une stimulation bipolaire Inspire et d’une
détection cardiaque bipolaire peut réduire le risque d’interaction entre les
dispositifs.
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Au moment de l’implantation, la distance entre les dispositifs doit être
maximisée et le test doit être effectué avec les deux dispositifs activés, pour
garantir que les niveaux maxima de stimulation du dispositif Inspire ne sont
pas confondus avec les rythmes cardiaques délivrés par le dispositif
cardiaque. Le test doit également être effectué pour s’assurer qu’aucune
impulsion de défibrillation n’endommagera le système Inspire. Contacter les
fabricants des dispositifs pour évaluer les risques d’interactions avant toute
implantation.



1
Apnée du sommeil d’origine centrale — Les apnées du sommeil centrales
et mixtes > 25 % de l’index apnées-hypopnées (IAH) total n’ont pas été
étudiées dans le cadre de l’étude pivot. En se basant sur les données de
l’étude de faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la
probabilité de réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez ces
patients n’est pas conseillée, du fait des inconnues qui entourent son
efficacité.
Patients présentant une coagulopathie ou sous anticoagulant ou sous
antiagrégant plaquettaire (par ex. warfarine, aspirine, clopidogrel et
nouveaux anticoagulants oraux) — Ces patients doivent être traités
conformément aux directives en vigueur sur la gestion périopératoire des
anticoagulants pour les dispositifs électriques implantables.1
Comorbidités — La thérapie Inspire n’a pas été étudiée sur des patients
présentant les problèmes suivants : maladie pulmonaire restrictive sévère
ou bronchopneumopathie chronique obstructive ; maladie vasculaire
pulmonaire sévère ; dysfonctions valvulaires cardiaques, insuffisance
cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde
récent (moins de 6 mois) ou arythmies cardiaques sévères ; insuffisance
rénale grave (stade 4 ou 5) ; ou persistance d’une hypertension non
maîtrisée en dépit de la prise de médicaments. Une évaluation des
avantages et des risques de cette thérapie doit être effectuée au cas par cas
pour les patients présentant les problèmes mentionnés ci-dessus.
Eur Heart J — 2013:34;2281–2329, et en ligne sur : http://www.escardio.org/Guidelines &
Education/Clinical Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization
Therapy
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Précautions
Généralités




Pédiatrie — La sécurité et l’efficacité du système Inspire n’ont pas été
établies pour une utilisation pédiatrique sur des patients âgés de moins de
22 ans.
Date de péremption — N’utiliser aucun produit du système Inspire au-delà
de sa date de péremption.
Manipulation d’un composant — Les précautions de manipulation des
composants à respecter lors de la procédure d’implantation sont disponibles
en page 24.
Plages de température pour le stockage
– Ne pas exposer l’IPG à des températures supérieures à 58 °C (136 °F)
ou inférieures à -35 °C (-31 °F).
– Ne pas exposer les électrodes à des températures supérieures à 55 °C
(131 °F) ou inférieures à -10 °C (14 °F).
Compatibilité électromagnétique et procédures médicales
Pour plus de détails, consulter la rubrique «Avertissements» page 14 ainsi que le
manuel « Consignes IRM pour la thérapie par SVAS Inspire », disponibles sur
manuals.inspiresleep.com.
Pour plus d’informations sur la diathermie, consulter la rubrique «Avertissements»
page 14.
L’IPG a été conçu pour être immunisé contre la plupart des sources de
perturbations électromagnétiques courantes. Dans la plupart des cas, l’arrêt de
la source de perturbations électromagnétiques ou l’éloignement de cette source
permet à l’IPG de reprendre un fonctionnement normal. Des sources de
perturbations électromagnétiques très puissantes peuvent interférer avec le
fonctionnement normal de l’IPG, ce qui le réinitialise et nécessite sa
reconfiguration. Pour réduire les éventuelles interférences électromagnétiques
(IEM), il est recommandé aux patients de n’utiliser la thérapie que lorsqu’ils
dorment.
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Environnement médical
L’électrocautère, l’irradiation, la lithotritie, l’ablation RF, les rayons-X et la
radioscopie sont des sources de perturbations électromagnétiques typiquement
présentes dans les environnements cliniques et hospitaliers. Les traitements
médicaux basés sur les ultrasons, la défibrillation ou les rayonnements peuvent
avoir un effet néfaste sur le système Inspire.







18
Électrocautère — Les électrocautères utilisés à proximité ou entrant en
contact avec votre stimulateur ou vos électrodes peuvent occasionner des
lésions tissulaires, rendre la stimulation inconfortable ou endommager le
générateur. L’électrocautère bipolaire est envisageable si aucune autre
alternative n’est disponible. L’électrocautère unipolaire peut être transmis le
long du corps de l’électrode et pourrait provoquer des lésions nerveuses. Si
un électrocautère doit être utilisé à proximité de l’IPG, alors le système doit
être éteint.
Radiothérapie — L’IPG ne doit pas être directement soumis à des niveaux
thérapeutiques de rayonnements ionisants (tels que ceux émis par des
systèmes au cobalt ou par des accélérateurs linéaires utilisés dans le
traitement des cancers) du fait d’un risque d’endommagement irréversible
des circuits électroniques de l’IPG. Si une telle thérapie est nécessaire à
proximité de l’IPG, alors il faut protéger le dispositif contre les rayonnements
et confirmer son bon fonctionnement à l’issue du traitement.
Ablation RF — L’ablation par radiofréquence ne devra pas être pratiquée
directement sur les zones des implants.
Rayons X et radioscopie — L’exposition à des radiographies de diagnostic
ou à une radioscopie ne devrait pas avoir d’impact sur l’IPG et sur les
électrodes.
Ultrasons thérapeutiques — L’exposition à des fréquences ultrasoniques
élevées peut endommager l’IPG et les électrodes. Il est déconseillé d’utiliser
des équipements générant de forts signaux ultrasoniques, tels que des
lithotripteurs électrohydrauliques ou des stimulateurs de croissance
osseuse, sur des patients équipés d’un IPG implantable.
Échographie — Alors qu’il est sans danger pour le patient, un échographe
peut endommager mécaniquement l’IPG ou les électrodes s’il est
directement utilisé au-dessus des sites d’implantation.
Défibrillation — Après la défibrillation, vérifier le fonctionnement normal du
système.
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Environnement domestique ou professionnel
Suite aux tests en laboratoire effectués sur l’IPG, le dispositif ne devrait pas être
perturbé par le fonctionnement normal d’équipements électriques, d’appareils
électroménagers, d’outils électriques utilisés dans les ateliers, de fours à microondes, de moteurs à combustion interne, d’émetteurs radio à faible puissance et
d’émetteurs micro-ondes. Tous ces équipements doivent être maintenus en bon
état et correctement reliés à la masse pour éviter tout risque de choc électrique ou
d’interférence lors du fonctionnement normal de l’IPG.
La thérapie Inspire a été conçue pour être utilisée uniquement pendant le
sommeil : elle doit être désactivée dans les autres cas.




Fonctionnement d’équipements — Les patients ne doivent pas faire
fonctionner d’équipements potentiellement dangereux, tels que des outils
électriques, pendant la stimulation.
Détecteurs antivol — De manière générale, les détecteurs antivol sont
connus pour provoquer des stimulations accidentelles et parfois
désagréables des systèmes de stimulation neurologique. Les patients
doivent être prudents et éviter les détecteurs antivol ; ils doivent rester
vigilants en présence de tels systèmes.
Champs électriques de forte intensité — Consulter Inspire Medical
Systems si le patient est susceptible de pénétrer dans une zone où un
contact avec des conducteurs de courant est possible ou s’il se trouve en
présence de champs électromagnétiques élevés rayonnés par des
équipements de soudage à l’arc, des fours à induction, des cuisinières à
induction, des soudeuses par résistance, des émetteurs radiofréquence ou
hyperfréquence, etc.
Téléphones portables et cellulaires — Maintenir une distance d’au moins
15 cm (6 in) entre un téléphone portable et l’IPG.
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Stockage et manipulation
Cette section regroupe les conseils de stockage et de manipulation de l’IPG et des
électrodes. Inspire Medical Systems stérilise l’IPG et les électrodes à l’aide
d’oxyde d’éthylène (EtO) avant expédition.
Les informations relatives aux précautions de manipulation pour ces composants
sont disponibles en page 24.
IPG
Examiner l’emballage de l’IPG avant ouverture. Si l’emballage est abîmé, il est
possible que l’IPG le soit également. Retourner tout lot abîmé à Inspire Medical
Systems ; se reporter au dos de ce manuel pour connaître l’adresse. Le boîtier du
générateur d’impulsions est muni d’un indicateur de stérilisation. Cet indicateur est
vert après stérilisation du dispositif. Ne pas utiliser si l’indicateur de l’IPG est rouge.
Tableau 1. Stockage et manipulation de l’IPG
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stocker et transporter l’IPG dans
la plage de température ambiante
suivante : de -35 °C (-31 °F) à
+58 °C (136 °F).
Il peut se produire une
réinitialisation complète ou
partielle à des températures
inférieures à -18 °C (0 °F).
Ne pas implanter un IPG s’il est tombé sur
une surface dure d’une hauteur égale ou
supérieure à 30 cm (12 in).
Restérilisation
Aucune restérilisation n’est
autorisée. Les IPG ne peuvent
pas être restérilisés. Si le scellé
de l’emballage stérile est brisé ou
si les emballages sont endommagés de quelque façon que ce soit,
ne pas utiliser le produit.
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Électrodes
Examiner l’emballage des électrodes avant ouverture. Si le scellé de l’emballage
stérile des électrodes est brisé ou si l’emballage est endommagé de quelque façon
que ce soit, renvoyer l’emballage à Inspire Medical Systems ; se reporter au dos
de ce manuel pour connaître l’adresse.
Tableau 2. Stockage des électrodes, manipulation et restérilisation
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stocker et transporter les
électrodes dans la plage de
température ambiante suivante :
de -10 °C (14 °F) à +55 °C
(131 °F).
Ne pas implanter une électrode qui serait
tombée.
N’utiliser que des gants stériles
pour manipuler les électrodes ;
rincer les gants chirurgicaux
stériles à l’aide d’eau stérile avant
de manipuler les électrodes.
Protéger les électrodes des
matériaux qui génèrent des
peluches et de la poussière.
Éviter toute tension excessive ainsi que
l’utilisation d’instruments tranchants.
Éviter toute courbure, pliure ou
sollicitation excessive ainsi que toute
manipulation à l’aide d’instruments
chirurgicaux.
Ne pas immerger les électrodes dans de
l’huile minérale ou de l’huile de silicone.
À l’aide d’un instrument
chirurgical approprié, manipuler
avec précaution le manchon de
l’électrode de stimulation.
Restérilisation
Les électrodes ne peuvent pas
être restérilisées. Si le scellé de
l’emballage stérile est brisé ou si
les emballages sont endommagés de quelque façon que ce soit,
ne pas utiliser le produit.
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Formation du médecin
Avant l’implantation d’un système Inspire, les chirurgiens recevront un cours en
salle de classe sur les techniques d’implantation Inspire ainsi qu’une formation
effectuée sur des cadavres. Les médecins et les techniciens spécialisés dans le
sommeil recevront un cours en salle de classe sur la manière d’ajuster le dispositif,
notamment sur le fonctionnement concret du programmateur.
Implantation du système
Cette section décrit une procédure générale d’implantation du système Inspire.
Composants implantables
Le système Inspire comprend les composants implantables suivants :

Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire (Modèle 3028)

Électrode de détection respiratoire Inspire (modèle 4323)

Électrode de stimulation Inspire (modèle 4063)
L’IPG est doté de deux ports de connexion (Figure 6). Le port de connexion pour
l’électrode de détection respiratoire est désigné par SENSE. Le port de connexion
pour l’électrode de stimulation est désigné par STIM.
STIM
SENSE
Figure 6. IPG et ports de connexion
Description de la procédure
La procédure d’implantation démarre avec la préparation préopératoire. Nous
recommandons d’implanter en premier le composant Inspire « électrode de
stimulation ». Puis de créer une poche sous-cutanée pour l’IPG. L’extrémité de
connexion des électrodes va ensuite rejoindre cette poche via un tunnel. Une fois
l’électrode de stimulation implantée, implanter l’électrode de détection respiratoire.
Après avoir fait passer les extrémités de connexion des électrodes dans le tunnel
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de la poche contenant l’IPG, celles-ci sont connectées à l’IPG, lui-même sécurisé
en position dans la poche sous-cutanée.
Préparation du patient








S’assurer que la langue est visible pendant la procédure chirurgicale, afin de
pouvoir observer la réponse à la simulation d’essai au cours de l’intervention.
Le côté d’implantation recommandé pour les systèmes est le côté droit du
patient.
Surélever le thorax du patient, puis replier légèrement son bras droit afin de
procéder à l’approche d’implantation du capteur.
La tête et le cou du patient doivent être positionnés de manière à offrir un
accès optimal au nerf hypoglosse. Si d’autres dispositifs implantés actifs
sont présents, il convient de prévoir l’incision et la création du tunnel de
manière à ce que le système Inspire se trouve au moins à 15 cm (6 po) de
distance des autres dispositifs.
Un champ adhésif imprégné d’iode est recommandé sur l’ensemble de la
zone chirurgicale.
N’utiliser qu’un agent paralysant à action brève pour préserver la réponse de
la langue.
L’utilisation d’un système de surveillance nerveux est conseillée pour
localiser le nerf hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf.
Le patient doit prendre des antibiotiques en préopératoire et en
postopératoire.
Matériel chirurgical
L’implantation d’un système Inspire nécessite l’utilisation de matériel chirurgical
spécifique aux chirurgies du cou. La liste ci-dessous répertorie le matériel
supplémentaire typiquement utilisé pendant la procédure d’implantation du
système :



Manchon stérile, sac ou équivalent (pour acheminer le câble de télémétrie
jusqu’à la zone stérile)
Pince coudée à angle droit ou pince hémostatique (pour la mise en place des
électrodes à manchon)
Système de surveillance et de stimulation des nerfs (pour localiser le nerf
hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf)
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Précautions de manipulation des composants

Les composants implantables de ce système doivent être manipulés avec
précaution pour éviter tout endommagement lié à une tension excessive ou
à des instruments tranchants. Les composants présentant des signes
d’endommagement ne doivent pas être utilisés.
Mise en garde : aucun instrument ne doit entrer en contact avec la
membrane du capteur, c’est-à-dire la surface plane en creux située à
proximité de la pointe de l’électrode de détection respiratoire. Toucher
la membrane du capteur peut l’endommager. Lors de la manipulation
du capteur, saisir le dispositif par la section conique en titane voisine
du corps de l’électrode. Manipuler le capteur avec précautions. Une
force excessive peut causer des déformations ou endommager
l’isolant.
Ne pas manipuler le corps de l’électrode avec les instruments, mais
saisir l’électrode au niveau des ancres. Pour suturer l’électrode du
capteur, ne pas poser les sutures directement sur le corps de
l’électrode ni endommager l’isolant.
Membrane du capteur
Figure 7. Membrane du capteur



24
Chute de l’IPG — Si l’IPG tombe d’une hauteur supérieure à 30 cm (12 in)
sur une surface dure, il ne doit pas être utilisé.
Précautions relatives à la vis de fixation — Une ou deux rotations dans le
sens antihoraire d’une vis de fixation lors de son retrait du port de connexion
peut la désengager complètement du bloc connecteur. Ne pas utiliser d’autre
clé hexagonale que celle fournie avec l’IPG.
Les électrodes doivent être en tout temps manipulées avec précaution. Toute
courbure, pliure ou sollicitation excessive ainsi que toute manipulation à
l’aide d’instruments chirurgicaux peut provoquer des dégâts irréversibles sur
le corps de l’électrode ou sur le manchon. Ne pas implanter une électrode
qui serait tombée.
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

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Les isolants des électrodes attirent les petites particules, comme les
peluches et la poussière ; c’est pourquoi, afin de minimiser tout risque de
contamination, il faut protéger l’électrode des matériaux qui génèrent de tels
éléments. Manipuler l’électrode à l’aide de gants chirurgicaux stériles
préalablement rincés à l’eau stérile.
Ne pas immerger les électrodes dans de l’huile minérale ou de l’huile de
silicone.
Implantation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation a été conçue avec un manchon qui vient se positionner
autour du nerf hypoglosse une fois que celui-ci a été exposé.
La description du processus recommandé pour implanter l’électrode de stimulation
est présentée ci-dessous :





Exposer le nerf hypoglosse (voir «Exposition du nerf hypoglosse»
ci-dessous).
Placer le manchon autour du nerf et irriguer le manchon avec une solution
saline stérile.
Tester la position de l’électrode à l’aide de l’IPG ou d’un stimulateur nerveux
externe.
Fixer en place l’ancre de l’électrode au tendon ou au muscle digastrique au
moyen de points de suture non résorbables.
Former la poche pour l’IPG et créer un tunnel pour y faire passer le
connecteur de l’électrode.
Exposition du nerf hypoglosse
1. Réaliser une incision de 4–6 cm (1,6–2,4 po) à mi-chemin entre l’os hyoïde et
la mâchoire.
2. Rétracter la glande sous mandibulaire dans la direction postéro-supérieure.
3. Ligaturer et diviser le segment de la veine satellite afin d’exposer la
neuroanatomie distale du nerf hypoglosse sur 1,5–2,0 cm.
4. Une fois le nerf identifié, il peut être stimulé par un faible stimulus
(généralement 0,2–0,5 mA) provenant d’un stimulateur nerveux externe afin
de confirmer son bon fonctionnement. Ne pas stimuler excessivement le nerf
à l’aide du dispositif externe.
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Mises en garde :
• Ne pas appliquer de tension au nerf ni au tissu de soutien lors de
son exposition et du positionnement du manchon.
• Préserver les petits vaisseaux sanguins nutritifs le long des fibres
nerveuses.
• Assurer l’hémostase. Les fluides résiduels augmentent les risques
de formation d’un hématome et d’infection.
Positionnement de l’électrode de stimulation
Pour positionner le manchon de l’électrode de stimulation, le rabat court intérieur
et le rabat long extérieur (Figure 8) doivent être enroulés autour du nerf
hypoglosse.
Rabat court
intérieur
Électrodes
Rabat long
extérieur
Figure 8. Rabats du manchon de l’électrode de stimulation
Voir la Figure 9 pendant les étapes 1 à 4 de positionnement du manchon.
1. A l’aide d’une pince coudée à angle droit positionnée en-dessous du nerf,
saisir le rabat long extérieur.
Mise en garde : ne pas forcer pour mettre le manchon en position.
S’assurer qu’une ouverture suffisante a été pratiquée. Forcer le
manchon en position pourrait endommager le nerf.
2. Ramener lentement le rabat extérieur en dessous et autour du nerf, puis le
dérouler pour l’aplatir.
3. S’assurer que le rabat court couvre bien le nerf, puis refermer le rabat extérieur
autour du rabat intérieur.
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Mises en garde :
• S’assurer que les rabats du manchon sont correctement
positionnés.
• Ne pas suturer le manchon autour du nerf. Le manchon a été
conçu pour se dilater et se contracter en même temps que le nerf.
Suturer le manchon en position pourrait endommager le nerf.
4. S’assurer que toutes les branches ciblées du nerf sont enfermées entre les
deux rabats, sans qu’une tension excessive ou que des adhérences
vélamenteuses n’interfèrent avec la fermeture et la stabilisation des rabats.
5. Irriguer la partie située entre le manchon (à l’aide d’un cathéter Angiocath de
calibre 18–20) et le nerf à l’aide d’une solution saline stérile pour faciliter le
contact électrique entre les électrodes et le nerf.
Figure 9. Positionnement du manchon autour du nerf hypoglosse
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Sécurisation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation est ancrée dans les tissus entourant le nerf hypoglosse.
La méthode suggérée pour ancrer le corps de l’électrode est de le fixer au tendon
ou au muscle digastrique à l’aide de sutures non résorbables (Figure 10).
1. Positionner le manchon et l’électrode de stimulation :
– Maintenir le manchon et le corps de l’électrode de stimulation parallèles
au nerf pour éviter d’appliquer un couple ou une tension sur le nerf.
– Il est recommandé de positionner la « colonne vertébrale » du manchon
en-dessous du nerf.
2. Fixer l’électrode de stimulation et mettre en place un allègement de contrainte
adapté, en créant une boucle avec l’électrode entre le manchon et le site
d’ancrage (c.-à-d. le tendon ou le muscle digastrique).
3. À l’aide des deux gorges présentes sur l’ancre, y poser des sutures non
résorbables puis fixer l’ancre sur le tendon ou le muscle digastrique à l’aide de
ces sutures.
4. Il est conseillé de ne pas refermer l’incision du cou avant que tous les
composants du système soient implantés et testés. Protéger délicatement
l’incision du cou à l’aide d’une gaze 4x4 trempée dans une solution saline/
antibiotique. Retirer cette protection avec précaution avant de refermer
l’incision afin de ne pas déplacer ou perturber le positionnement du manchon.
Mises en garde :
• S’assurer que les points de suture sur l’ancre sont situés sur des
tissus qui se déplacent simultanément au nerf hypoglosse.
• Ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui permettrait au corps
de l’électrode de s’entrecroiser et de se toucher. Le croisement des
corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au point d’intersection
et réduire leur allègement de contrainte.
• Ne positionner les sutures qu’autour de l’ancre de l’électrode.
• Aucun instrument chirurgical ne doit être utilisé pour manipuler
directement le corps de l’électrode. L’électrode et son isolant
s’endommagent facilement. Manipuler l’électrode avec précaution.
Des instruments chirurgicaux peuvent être utilisés pour manipuler
l’ancre de l’électrode.
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Ancre de l’électrode
(attachée au tendon
digastrique)
Nerf hypoglosse
Tendon digastrique
Boucle
d’allègement de
contrainte
Manchon
L’électrode passe en dessous du
tendon digastrique et ne se touche
pas à l’endroit où elle s’entrecroise
Figure 10. Ancrage de l’électrode de stimulation
Confection de la poche pour IPG
Lors du choix de l’emplacement de la poche pour IPG, prendre en compte le style
de vie du patient, comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi
que d’autres activités professionnelles ou de loisirs. Les instructions suivantes
correspondent à un emplacement type de la poche pour l’IPG.
1. Pratiquer une incision de 5–6 cm (1,9–2,4 po), 4 à 5 cm (1,6–2,0 po) en
dessous de la clavicule droite, en veillant à ce que les mouvements classiques
du bras du patient au cours de ses activités quotidiennes n’entraînent pas la
migration de l’IPG vers la clavicule.
2. Créer une poche sous-cutanée de taille suffisante pour contenir l’IPG et un
excédent enroulé d’électrode, ce qui est généralement le cas.
3. Placer les sutures d’ancrage (fil de soie tressé 2,0 permanent ou équivalent)
dans le fascia le plus médian du grand pectoral à 1,0–1,5 cm à côté de la
première, en formant un V pour fixer solidement le point d’ancrage arrière
de l’IPG.
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Ouverture d’un tunnel pour l’électrode
Ces instructions s’appliquent à la fois à l’électrode de stimulation et à l’électrode
de détection respiratoire. Utiliser l’outil d’ouverture de tunnel pour faire passer
le connecteur de l’électrode du point d’implantation de l’électrode à la poche
sous-cutanée, en évitant les fortes courbures du corps de l’électrode.
1. Identifier l’outil stérile d’ouverture de tunnel (Figure 11) fourni avec l’électrode
de stimulation.
– Avant assemblage, la tige peut être arquée afin de faciliter l’ouverture du
tunnel. En général, il est préférable d’appliquer de multiples petites
courbures plutôt qu’une forte et unique courbure.
– L’outil est assemblé en enfilant la pointe et la bague de serrage sur la tige
en acier inoxydable. Attacher d’abord la pointe puis la bague de serrage,
uniquement une fois que le tunnel a été créé.
Bague de
serrage
Pointe
Figure 11. Composants de l’outil d’ouverture de tunnel
2. Simuler la position finale en identifiant l’endroit où le connecteur de l’électrode
ressortira du tunnel.
3. Faire progresser l’outil d’ouverture de tunnel à partir de l’incision pour
l’électrode jusqu’à la poche de l’IPG avant de fixer la bague de serrage. Faire
progresser l’outil d’ouverture de tunnel sous la peau jusqu’à ce que la pointe
débouche dans la poche pour l’IPG.
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Mises en garde :
• Suivre le chemin du tunnel créé à l’étape 2. La création d’un
tunnel profond doit être évitée. Faire passer l’électrode
superficiellement pour éviter d’endommager les structures
profondes.
• Pour éviter d’endommager l’électrode ou les tissus humains, ne
pas appliquer de force excessive ni utiliser d’instrument
chirurgical lors de l’utilisation de l’outil d’ouverture de tunnel.
• La création d’un tunnel sous la clavicule n’est pas conseillée.
Une électrode qui passe sous la clavicule augmente le risque de
lésion des veines et/ou des artères.
• Pour éviter tout endommagement de la bague de serrage, ne
pas l’attacher à l’outil d’ouverture de tunnel avant que le tunnel
n’ait été entièrement créé entre le site d’implantation de
l’électrode et la poche de l’IPG.
4. Pour l’électrode de détection respiratoire, retirer la barre court-circuit du
connecteur ; pour l’électrode de stimulation, passer à l’étape 5.
5. Insérer le connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil
d’ouverture de tunnel comme suit :
a. Faire coulisser le manchon de la bague de serrage vers la pointe de l’outil
d’ouverture de tunnel pour permettre l’insertion du connecteur de
l’électrode dans la bague.
b. Insérer la pointe du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage
de l’outil d’ouverture de tunnel (Figure 12 A).
c. Faire coulisser le manchon par-dessus la bague de serrage pour
verrouiller la broche du connecteur en place (Figure 12 B).
d. Il n’est pas nécessaire d’exercer une force importante pour sécuriser le
manchon sur la bague.
A
B
Figure 12. Insertion du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil
d’ouverture de tunnel
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6. Tirer délicatement l’électrode par l’ouverture pratiquée dans la poche de l’IPG.
Mise en garde : s’assurer que l’électrode est routée de manière à
éviter les fortes courbures ou les pliures de son corps.
7. Retirer l’électrode de l’outil d’ouverture de tunnel en faisant coulisser le
manchon vers l’arrière sur la bague de serrage.
Mise en garde : conserver un peu de l’excédent d’électrode des deux
côtés du tunnel sous-cutané, de manière à ce que les mouvements
normaux du corps n’étirent pas le corps de l’électrode. Le patient
pourrait percevoir ce tiraillement et cela endommagerait l’électrode.
Implantation de l’électrode de détection respiratoire
Mises en garde :
• Ne pas toucher la membrane de détection en creux du capteur avec
des outils chirurgicaux, sous peine d’endommager le capteur.
• Ne pas toucher le corps de l’électrode avec des outils chirurgicaux,
sous peine d’endommager l’électrode. Manipuler l’électrode par l’ancre
ou la partie conique proximale du boîtier du capteur.
L’électrode de détection respiratoire est installée dans l’espace extrapleural
(Figure 13).
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Les éventuelles complications peuvent être évitées en positionnant l’incision
comme détaillé aux étapes suivantes :
La membrane du capteur
doit faire face à la plèvre
Capteur
5 cm
Ancre munie de
saillies
Figure 13. Positionnement extrapleural de l’électrode de détection respiratoire
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1. À l’aide de la marge inféro-externe du grand pectoral en guise de repère
principal, choisir l’espace intercostal cible situé au niveau ou juste au-dessus
de la marge. Pratiquer une incision de 4–6 cm (1,6–2,4 po) en démarrant près
de la ligne médio-axillaire, parallèlement aux côtes et en direction de la ligne
médiane du côté droit du thorax.
Remarques :
– L’électrode de détection respiratoire va cheminer dans un tunnel
d’environ 3 à 5 cm (1–2 in) entre les couches des muscles intercostaux ;
c’est pourquoi l’incision doit être pratiquée approximativement à 3 à 5 cm
(1–2 in) de la position désirée du capteur. La position désirée du capteur
est alignée avec le mamelon.
– Sous chaque côte, se trouve un faisceau neurovasculaire. C’est
pourquoi, l’implantation du capteur doit se faire aussi près que possible
de la surface supérieure de la côte inférieure au sein de l’espace ciblé.
2. Utiliser un outil de dissection mousse et tranchant pour exposer les couches
musculaires intercostales.
– La dissection permet d’atteindre et d’identifier le muscle intercostal
interne.
– Le capteur sera inséré entre le muscle intercostal interne et les couches
du muscle intercostal externe.
3. Créer un tunnel de 6 cm entre les couches intercostales interne et externe à
l’aide d’un écarteur extensible étroit ou autre outil similaire.
4. Insérer la pointe de l’électrode de détection respiratoire entre les couches des
muscles intercostaux interne et externe, selon un angle peu prononcé le long
du rebord supérieur de la côte inférieure formant l’espace intercostal.
Remarque : pénétrer dans l’espace intercostal en direction du côté médial
de l’incision de manière à ménager un espace latéral pour permettre
l’ancrage de l’électrode dans l’incision.
5. Insérer approximativement 3–5 cm (1–2 po) de la longueur de l’électrode
distale entre les couches des muscles intercostaux interne et externe.
– La membrane du capteur (surface plane) doit faire face à la plèvre.
– Les saillies de l’ancre distale doivent être orientées vers le haut,
confirmant ainsi que la membrane du capteur fait face à la cavité
thoracique.
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6. Fixer en place l’électrode de détection respiratoire à l’aide de sutures non
résorbables, en utilisant les deux ailettes et les deux gorges des ancres.
– S’assurer que l’orientation de la membrane du capteur reste la même
pendant la suture des ancres.
Remarque : l’ancre distale est fixée sur le corps de l’électrode et la seconde
ancre peut coulisser le long du corps de l’électrode pour atteindre la position
sohuaitée. Si la deuxième ancre ne coulisse pas, utiliser une solution saline
pour humidifier le corps de l’électrode, ce qui facilitera le coulissement de
l’ancre. Positionner l’ancre coulissante de manière à orienter l’électrode vers
la poche de l’IPG. Conserver un excédent de longueur d’électrode d’environ
8 cm entre les deux sutures pour leur permettre de bouger au rythme du
corps du patient, sans qu’aucune tension ne s’y exerce. L’excédent
d’électrode doit former un oméga entre ses deux ancres.
7. Suturer l’ancre amovible sur des tissus solides, comme par exemple, le fascia
du grand pectoral inférieur.
8. Vérifier que le corps de l’électrode sort facilement des muscles intercostaux
avant de l’insérer dans l’ouverture en tunnel de la poche de l’IPG, en formant
l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de contrainte entre les deux
ancres. Former l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de contrainte,
en utilisant un outil de dissection mousse à côté du site d’incision pour
permettre au segment d’allègement de contrainte de reposer sur la graisse
sous-cutanée.
Mise en garde : ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui
permettrait au corps de l’électrode de s’entrecroiser et de se toucher.
Le croisement des corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au
point d’intersection et réduire leur allègement de contrainte.
9. Faire passer l’extrémité du connecteur de l’électrode de détection respiratoire
dans l’ouverture en forme de tunnel de la poche de l’IPG à l’aide de l’outil
d’ouverture de tunnel. Se référer à «Ouverture d’un tunnel pour l’électrode»
page 30 pour plus d’informations.
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Raccordement des électrodes et de l’IPG
Mise en garde : la présence de solution saline ou de fluides corporels
dans le connecteur de l’IPG peut réduire la durée de vie de la pile.
• Ne pas laisser de solution saline ou de fluides corporels pénétrer dans
les ports de connexion de l’IPG.
• Confirmer que les connecteurs des électrodes sont secs avant de les
insérer dans les ports de l’IPG.
• Insérer la clé hexagonale avec précaution pour éviter d’endommager
les joints.
• Confirmer que les joints des vis de fixation se plaquent correctement
après la fixation en position de l’électrode.
Connecter l’électrode de détection respiratoire à l’IPG
1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
détection respiratoire.
2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 po) du connecteur et insérer le
connecteur dans le port de connexion de l’IPG identifié par SENSE
(Figure 14).
– S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans
le port de connexion de l’IPG et vérifier que la fiche du connecteur de
l’électrode est bien visible derrière le bloc à vis de fixation.
– Si l’extrémité de l’électrode est difficilement visible, vérifier que les grands
joints de l’électrode se trouvent au-delà de l’indicateur d’insertion du bloc
connecteur.
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2 bagues
d’étanchéité
Indicateur d’insertion
dans l’en-tête
Figure 14. Insertion du connecteur de l’électrode de détection respiratoire dans le port de
connexion de l’IPG désigné par SENSE
3. Utiliser la clé hexagonale à limitation de couple et poignée blanche fournie
avec l’IPG pour serrer la vis de fixation du port SENSE. Serrer jusqu’à ressentir
une résistance, puis continuer jusqu’à ce que la clé émette un clic. Une fois la
vis de fixation serrée, tirer fermement sur la section d’allègement de contrainte
de l’électrode située juste à côté de l’IPG (et NON sur le corps de l’électrode)
pour vérifier que la vis de fixation a bien fixé l’électrode en place. Vérifier que
l’extrémité de l’électrode est bien visible au-delà du bloc connecteur de la vis
de fixation. Après avoir retiré la clé hexagonale, vérifier que le joint qui
recouvre la vis de fixation est complètement fermé et intact.
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Figure 15. Serrage de la vis de fixation inférieure
Connexion de l’électrode de stimulation à l’IPG
1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
stimulation.
2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 in) du connecteur et insérer le connecteur
dans le port de connexion de l’IPG désigné par STIM (Figure 16).
– S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans
le port de connexion de l’IPG et vérifier que la fiche du connecteur de
l’électrode est bien visible derrière le bloc à vis de fixation.
– Si l’extrémité de l’électrode est difficilement visible, vérifier que les grands
joints de l’électrode se trouvent au-delà de l’indicateur d’insertion du bloc
connecteur.
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Indicateur d’insertion
dans l’en-tête
Figure 16. Insertion du connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion
de l’IPG identifié par STIM
3. Utiliser la clé hexagonale à limitation de couple et poignée blanche pour serrer
la vis de fixation du port STIM. Serrer jusqu’à ressentir une résistance, puis
continuer jusqu’à ce que la clé émette un clic. Une fois la vis de fixation serrée,
tirer fermement sur le segment d’allègement de contrainte de l’électrode situé
juste à côté de l’IPG (et NON sur le corps de l’électrode) pour vérifier que la
vis de fixation a bien fixé l’électrode en place. Vérifier que l’extrémité de
l’électrode est bien visible au-delà du bloc connecteur de la vis de fixation.
Après avoir retiré la clé hexagonale, vérifier que le joint qui recouvre la vis de
fixation est complètement fermé et intact.
Figure 17. Serrage de la vis de fixation supérieure
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Implantation de l’IPG
Lors de l’implantation de l’IPG, prendre en compte le style de vie du patient, comme
l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi que d’autres activités
professionnelles ou de loisirs.
1. Enrouler l’excès d’électrode derrière l’IPG (Figure 18) et positionner
l’ensemble dans la poche. Implanter l’IPG avec le logo orienté vers le haut,
vers la peau.
Figure 18. Enroulement de l’excès de longueur d’électrode
Mise en garde : lors du positionnement de l’IPG et des électrodes
dans la poche sous-cutanée :
• Ne pas faire de boucle avec les électrodes. Le fait de faire des
boucles avec les électrodes (Figure 19) peut torsader les corps des
électrodes et provoquer leur déplacement.
• Ne pas saisir les électrodes ou l’IPG à l’aide d’un instrument
chirurgical.
• Ne pas mettre les électrodes sous tension. Vérifier qu’un peu de
l’excédent d’électrode se trouve dans chaque poche, afin d’éviter
que les mouvements du corps n'étirent les électrodes.
• S’assurer que le logo de l’IPG est bien orienté vers le haut, vers
la peau.
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Figure 19. Ne pas faire de boucle avec l’excès de longueur d’électrode
Test du système
Réaliser un test peropératoire avant de refermer l’incision, afin de vérifier le bon
placement de l’électrode et des connexions entre l’IPG et l’électrode.
1. Tester la fonction de stimulation comme suit :





Placer le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenir la tête de
télémétrie centrée sur l’IPG.
Tester les seuils de stimulation à l’aide de l’écran Enregistrer les seuils du
programmateur Inspire (voir le manuel de programmation pour consulter les
instructions). Il est recommandé de démarrer avec une tension de 0,5 volts
et d’augmenter la stimulation par incréments de 0,2 volts. Lancer une
stimulation d’essai intraopératoire en observant les zones autour de la
langue et du cou à la recherche de signes indiquant une réponse musculaire
du patient à la stimulation.
Vérifier que la stimulation bipolaire provoque la réponse appropriée, ainsi
qu’un mouvement de la langue.
Si nécessaire, repositionner le manchon de l’électrode de stimulation.
Pendant et après le repositionnement du manchon, appliquer de la solution
saline sur le manchon pour faciliter le contact électrique entre les électrodes
du manchon et le nerf. Repositionner le manchon si aucune réponse à la
stimulation n’est obtenue.
Enregistrer le seuil de fonctionnement à l’aide du programmateur Inspire.
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2. Tester le fonctionnement du capteur comme suit :



Démarrer la forme d’onde depuis l’écran Régler la détection.
À l’aide du programmateur, vérifier le fonctionnement du capteur grâce à la
présence d’une forme d’onde sur le capteur. Tapoter doucement mais
fermement la poitrine du patient, au-dessus de l’emplacement de la
membrane du capteur. Vérifier que ce geste apparaît clairement sur la forme
d’onde du capteur à l’écran.
Une fois que le fonctionnement du capteur a été confirmé, désactiver la
thérapie.
3. Suite à la vérification du fonctionnement du système, s’assurer que la thérapie
est désactivée et que l’amplitude de stimulation est bien réglée sur 0 volt. Il est
recommandé de maintenir la thérapie désactivée le premier mois qui suit la
chirurgie d’implantation pour permettre la cicatrisation et l’encapsulation de
l’électrode de stimulation.
4. S’il est nécessaire de déconnecter une électrode de l’IPG, insérer la clé à
limitation de couple avec précaution à travers les joints de vis de fixation.
Déconnecter avec précaution le connecteur de l’électrode de stimulation de
l’IPG.
Mises en garde :
• Prendre garde à ne pas trop desserrer les vis de fixation du
générateur d’impulsions afin d’éviter qu’elles ne se désolidarisent
du connecteur.
Achèvement de la procédure d’implantation
Après le test, achever la procédure d’implantation :
1. Sécuriser les deux sutures non résorbables dans l’un des trous de suture de
l’IPG, en formant un V. Placer une pince ou un autre outil dans les boucles
lâches lorsque les nœuds sont serrés, de manière à ce qu’un nœud serré
forme une boucle lâche sans générer de tension excessive sur les sutures
d’ancrage (si celles-ci se détachent de leurs points d’ancrage).
2. Irriguer toutes les incisions à l’aide de bacitracine et d’une solution saline ou
équivalent avant de refermer.
3. Fermer les incisions chirurgicales.
4. Des antibiotiques peuvent également être administrés en postopératoire, à la
discrétion du chirurgien.
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5. Réaliser au moins une radiographie antéro-postérieure et une radiographie
latérale afin de documenter l’emplacement de l’ensemble des composants du
système. Des radiographies tête/nuque et du thorax peuvent être nécessaires
pour capturer l’ensemble du système implanté.
6. Placer des pansements compressifs sur les trois sites d’incision (p. ex. coton
avec Hypafix™ ou Medipore™).
Suivi postopératoire
Suivi avec soins postopératoires normaux. Un contrôle de la cicatrisation entre J7
et J14 est recommandé.
Pour faciliter la guérison après l’intervention, le système ne doit pas être activé
dans le mois qui suit son implantation. Se reporter au manuel du programmateur
Inspire pour de plus amples informations.
Un suivi régulier du patient doit être planifié afin de surveiller l’état du système et
l’efficacité de la thérapie.
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Recommandations du médecin au patient
Communiquer au patient les informations relatives au système Inspire. Ceci doit
comprendre les informations sur l’IPG, la télécommande Sleep Remote, l’électrode
de stimulation et l’électrode de détection respiratoire.
Les patients doivent être avisés des points suivants :





Suite aux incisions, il est normal de ressentir une sensation d’inconfort et une
douleur dans la zone de l’implant pendant 2 à 6 semaines.
Il est conseillé d’éviter de se pencher ou de se tourner pendant plusieurs
semaines après la procédure d’implantation, car de tels mouvements
pourraient ralentir le processus de cicatrisation. Cet intervalle de temps
permet aux électrodes et à l’IPG de mieux se fixer en position.
Les activités physiques qui pourraient endommager le siège de l’implant ou
l’appareil implanté doivent être évitées.
Informer les médecins traitants, les spécialistes ou les chirurgiens-dentistes
de la présence d’un système de stimulation implantable.
Le patient doit avoir en permanence sur lui sa carte d’identification Inspire
Medical Systems.
La section «Précautions» en page 17, qui contient des informations sur les
téléphones cellulaires et les interférences électromagnétiques dans un
environnement domestique ou professionnel, doit également être communiquée
au patient.
Enregistrement du patient
Le formulaire d’enregistrement du patient doit être complété par le chirurgien
réalisant l’implantation (ou l’explantation), puis renvoyé à Inspire Medical Systems.
Les renseignements fournis dans ce formulaire seront utilisés par Inspire pour
surveiller l’innocuité, l’efficacité, les performances du produit, ainsi que les
composants du système implanté.
Activation de la thérapie
La thérapie Inspire doit être activée environ 4 semaines après la procédure
d’implantation, afin de faciliter la cicatrisation.
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Ajustement de la thérapie
Environ 4 à 8 semaines après l’activation de la thérapie, au moins une étude du
sommeil sera nécessaire pour ajuster les paramètres de stimulation. Des études
du sommeil supplémentaires pour effectuer l’ajustement peuvent être nécessaires
pour améliorer l’efficacité de la thérapie et le confort du patient.
Révision chirurgicale et retrait
Repositionnement de l’électrode




Si l’électrode de stimulation ou l’électrode de détection respiratoire se
déplacent, un repositionnement doit être effectué le plus rapidement
possible, avant la formation de tissu cicatriciel.
Si l’électrode doit être repositionnée (ou retirée) procéder alors avec
précaution pour éviter d’endommager le tissu environnant.
Une force trop importante exercée lors du retrait des électrodes risque de les
endommager ou de les démanteler.
Si le retrait est inévitable, renvoyer alors l’électrode, retirée totalement ou
partiellement, à Inspire Medical Systems.
Retrait du système ou de l’IPG



Une force trop importante exercée lors du retrait risque d’endommager
l’électrode ou de la démanteler.
Une électrode qui a été coupée doit avoir son autre extrémité scellée. Si les
électrodes restent en place, alors les extrémités du connecteur proximal des
électrodes doivent être protégées pour éviter l’irritation des tissus et les
courants induits.
Le retrait d’une électrode peut s’avérer impossible à cause du risque
d’endommagement des structures avoisinantes. La décision de retirer ou
non les électrodes est prise au cas par cas, par le médecin et le patient. Les
conséquences des deux options doivent faire l’objet de discussions, par
exemple :
– Le retrait des électrodes va rallonger la durée de la procédure
chirurgicale, nécessiter des incisions supplémentaires et la dissection de
tissus fibreux qui ont pu se former autour des électrodes.
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– Un système partiellement explanté n’est pas compatible avec un
environnement RM et le patient ne pourra pas passer d’examen IRM. De
plus, les patients doivent être avertis qu’ils doivent informer tout
personnel médical de la présence d’électrodes implantées, même si l’IPG
a été retiré et que les extrémités des électrodes ont été protégées.

Renvoyer tous les composants retirés à Inspire Medical Systems qui
procèdera à la mise au rebut.
Devenir des composants retirés
Lors du remplacement d’un IPG (du fait d’une pile vide ou du retrait d’un IPG à un
patient décédé qui va subir une crémation), renvoyer l’IPG à Inspire Medical
Systems qui l’analysera et procèdera à sa mise au rebut. Consulter le dos de ce
manuel pour connaître l’adresse d’expédition.
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Spécifications de l’IPG
Paramètres d’usine
Tableau 3. Paramètres d’usine de l’IPG Inspire IV (modèle 3028)
Paramètre
Valeur
Généralités
Thérapie activée/désactivée
Désactivé
Utilisation
0
Démarrage différé
30 min
Durée de la pause
15 min
Durée de la thérapie
8h
Stimulation
Amplitude
0V
Fréquence
33 Hz
Largeur d’impulsion
90 µs
Temps d’augmentation de l’amplitude
(rampe)
Désactivé
Configuration des électrodes
Extérieur (+) Centre (-) Boîtier (désactivé)
Contrôle patient
Désactivé
Détection
Sensibilité | Seuil d’expiration
-4 | -1
Sensibilité | Seuil d’inspiration
0 | +1
Période réfractaire dure | molle
38 % | 13 %
Inverser le signal
Désactivé
Durée maximale de stimulation
4s
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Paramètres configurables
Les paramètres du Tableau 4 peuvent être modifiés à l’aide d’un programmateur
Inspire. Consulter le manuel du programmateur médecin pour de plus amples
informations.
Tableau 4. Paramètres configurables de l’IPG Inspire IV (modèle 3028)
Paramètre
Valeurs
Incrément
Démarrage différé
0–75 min
5 min
Durée de la pause
5–30 min
5 min
Durée de la thérapie
1–15 h
1h
Amplitude
0,0–5,0 V
0,1 V
Fréquence
20, 25, 30, 33, 40 Hz
Stimulation
Largeur d’impulsion
60, 90, 120, 150, 180, 210 µs
Configuration des électrodes
Extérieur (+) Centre (-)
Extérieur (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-)
Boîtier (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-) Centre (-)
Contrôle de l’amplitude par
le patient
Activé, désactivé
Détection
48
Sensibilité à l’expiration
de -4 à +3
Seuil d’expiration
-1, 0, +1
1
Sensibilité à l’inspiration
de -7 à 0
1
Seuil d’inspiration
0, +1
1
Période réfractaire dure
38, 50, 63, 75 %
Période réfractaire molle
13, 25 %
Inverser le signal
Activé, désactivé
Durée maximale de stimulation
2–5 s
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Inspire System, modèle 3028, 4063, 4323
Rev A
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1,0 s
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Autonomie de la pile
Estimation de la durée de vie
10,9 ans en moyenne (écart-type = 0,6 an)a
Fin de viec
1 mois après la période de remplacement
recommandéeb
(a)
(b)
(c)
Les données sur la durée de vie sont basées sur les paramètres de la thérapie d’essai STAR et les critères
d’évaluation sur 12 mois. La durée de vie de l’IPG varie en fonction de son utilisation et des réglages liés
à la thérapie. La durée de vie minimale estimée à partir de l’essai STAR est de 7 ans.
Période de remplacement recommandée – Le témoin du générateur Sleep Remote s’allume pour indiquer
que le remplacement du Modèle 3028 est recommandé dans le mois à venir.
Fin de vie – Le Modèle 3028 doit être remplacé immédiatement.
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Français
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Description physique
Tableau 5. Description physique de l’IPG Inspire IV (modèle 3028)
Description
Valeur
Hauteur
46 mm (1,8 po)
Longueur
51 mm (2,0 po)
Épaisseur
8,4 mm (0,33 po)
Volume
15 cm3 (0,92 in3)
Identification radio-opaque
IMS1
Matériaux en contact avec les tissus
humains
Titane, polyuréthane, gomme de silicone
Identification radio-opaque
L’identification radio-opaque de l’IPG, IMS1, Figure 20, peut être confirmée par
l’utilisation de la radioscopie sur l’IPG.
Figure 20. Identification radio-opaque
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Informations confidentielles
d’Inspire Medical
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs d’impulsions
implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion aux électrodes
implantables, ainsi que d’électrodes et de programmateurs patient et médecin.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage
particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient
explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent
s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la
responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils.
Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une
ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils
sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en
vigueur et exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS
Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant
un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de
matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée.
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de
surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur
physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de
thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la
fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces
patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une garantie
limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de
la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité
de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue.

Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale
de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de
frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et
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d’Inspire Medical
entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du
débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient.

Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire
créditera l’acheteur initial du produit.
A. Conditions générales
(1) L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe.
(2) Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que
lors d’un remplacement de produit chez le patient initial.
(3) Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment
complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de
première utilisation.
(4) Le produit doit être remplacé par un produit Inspire.
(5) Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date
d’expiration et avec d’autres produits Inspire.
(6) Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc.,
9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les
30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les
limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à la
charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin
d’obtenir des informations sur le renvoi du produit.
(7) Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il donne droit à un
crédit dans le cadre de la garantie limitée.
(8) Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent
propriété d’Inspire.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant aux
produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute
autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ
MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une
quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux
présentes.
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d’Inspire Medical
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous
pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou
plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou
inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée
ci-dessous et calculée comme suit :
(1) Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date
d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient.
(2) Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première
utilisation d’un programmateur patient ou médecin.
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d’Inspire Medical
Fabricant
Inspire Medical Systems, Inc.
9700 63rd Avenue North
Maple Grove, MN 55369
États-Unis
Tél. :
+1-844-672-4357
+1-763-205-7970
Télécopie : +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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