Notice d'Utilisation 1433.41AC Plaque d'adaptateur pour extension IFU 1433.41 FR 08 2020-10-02 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V08 01 02-10-2020 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 10 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 10 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 3.2 Installation de la plaque d'adaptateur ................................................................................................... 16 3.2.1 Montage de la plaque d'adaptateur ....................................................................................... 16 3.2.2 Montage des segments de la plaque de siège ...................................................................... 17 3.3 Montage du matelas ............................................................................................................................. 17 3.4 Montage du système d'extension ......................................................................................................... 3.4.1 Montage et réglage des barres d'extension ........................................................................... 3.4.2 Montage de la rallonge de barre ............................................................................................ 3.4.3 Montage du dispositif à broche de traction ............................................................................ 3.4.4 Montage du support pour plaque de pied .............................................................................. 3.4.5 Monter / démonter la barre de contre-extension.................................................................... 18 18 20 21 21 22 3.5 Désinstaller la plaque d'adaptateur ...................................................................................................... 23 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 15 3 / 36 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 24 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 25 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 25 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 26 26 26 26 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 28 5 Entretien.................................................................................................................... 29 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 30 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 30 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 31 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 31 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 31 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 31 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 32 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 32 7.2 Accessoires de base pour extension .................................................................................................... 32 7.3 Accessoires en association avec les tables YUNO 1433.01XX et 1433.41AC jusqu'au poids d'un patient de 135 kg .................................................................................................................................. 34 7.4 Accessoires pour rail porte-accessoires, dispositif d'extension ........................................................... 34 Index.......................................................................................................................... 35 4 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Symboles 7 / 36 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le plateau de positionnement pour l'extension (1433.41XC) est conçu pour le placement et le positionnement des jambes d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg. Si des accessoires sont installés sur le produit, le poids admissible d'un patient se réduit en conséquence. Le produit ne doit pas être utilisé pour les fins et dans les conditions suivantes : • à proximité d'un tomographe à résonance magnétique Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces Le plateau de positionnement pour l'extension peut être installé sur le produit suivant : • Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1433.41AC sans accessoires d'extension • 1433.41BC avec accessoire d'extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 11 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Un produit/accessoire qui n'a pas été fixé correctement peut glisser des rails porte-accessoires lors de l'inclinaison du plateau. Toujours veiller à ce que tous les éléments de fixation (leviers excentriques, vis à poignée, verrouillages, etc.) du produit / de l'accessoire soient fermés et à ce que les pièces mobiles soient fixées correctement. Vérifier les verrouillages après chaque opération de réglage. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 12 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de basculement de la table d'opération ! L'ensemble risque de basculer si le dispositif d'extension est soumis à une charge trop élevée ! Pour éviter que la table d'opération ne bascule, fixer les dispositifs d'extension aux barres télescopiques. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 13 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 14 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de basculement de la table d'opération ! L'ensemble risque de basculer si le dispositif d'extension est soumis à une charge trop élevée ! Pour éviter que la table d'opération ne bascule, fixer les dispositifs d'extension aux barres télescopiques. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Ne fixer aucun autre adaptateur de rallonge au produit. IN FO RMA TION Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. IN FO RMA TION Retirer les matelas pour monter / démonter la plaque d'adaptateur et le cadre porteur. IN FO RMA TION Desserrer les vis de blocage de la barre de support du réglage en hauteur avant d'abaisser la table d'opération. Les barres de support doivent rester en contact avec le sol. IN FO RMA TION En raison du poids élevé du produit, il est recommandé de retirer le cadre porteur avant de monter / démonter la plaque d'adaptateur. 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 15 / 36 3 Manipulation et utilisation Installation de la plaque d'adaptateur 3.2 Installation de la plaque d'adaptateur 3.2.1 Montage de la plaque d'adaptateur 3 1. Introduire les tiges 1 de la plaque d'adaptateur de part et d'autre dans les mortaises 2 du plateau. 4 2. Poser la plaque d'adaptateur 3 . Ø Les tiges 4 reposent des deux côtés dans les mortaises 5 . 5 Ø La plaque d'adaptateur s'enclenche. 3. Contrôler le bon maintien de la plaque d'adaptateur en tirant sur ses côtés. 1 2 Fig. 1 : Montage de la plaque d'adaptateur Montage du cadre porteur 1. Insérer le cadre porteur 1 dans la mortaise 2 de la plaque d'adaptateur jusqu'en butée. 2. Tirer les boulons d'arrêt 3 vers le bas et insérer complètement le cadre porteur dans la mortaise, puis relâcher les boulons d'arrêt. 2 1 Ø Le cadre porteur est bloqué. 3. Serrer fermement la vis à poignée 4 . 4 3 Fig. 2 : 16 / 36 4. Vérifier qu’elle est bien fixée. Montage du cadre porteur 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Manipulation et utilisation Montage du matelas 3.2.2 3 Montage des segments de la plaque de siège 1. Introduire les segments de la plaque de siège gauche et droit 1 dans les interfaces latérales du cadre porteur. 1 Ø Les segments de la plaque de siège s'encliquètent de façon audible. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 Fig. 3 : 3.3 Montage des segments de la plaque de siège Montage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Montage du matelas 1. Poser le matelas sur le cadre porteur et sur les segments de plaque de siège de sorte que la barre de contre-extension ne soit pas pressée vers le haut. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 4 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Positionnement du matelas 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage du système d'extension 3.4 Montage du système d'extension 3.4.1 Montage et réglage des barres d'extension IN FO RMA TI ON Desserrer les vis de blocage de la barre de support du réglage en hauteur avant d'abaisser la table d'opération. Les barres de support doivent rester en contact avec le sol. Montage des barres d'extension 1. Insérer la barre d'extension amovible 1 dans la mortaise de la barre 2 . Ø La barre d'extension amovible s'enclenche de manière audible. 2. Serrer fermement la vis de blocage 3 . 3. Vérifier qu’elle est bien fixée. 4. Procéder au montage de la deuxième barre d'extension amovible de la même façon. 2 3 1 Fig. 5 : Montage des barres d'extension Réglage des barres d'extension 1. Desserrer les poignées-étoiles 1 + 2 . 2. Amener la barre d'extension amovible 3 dans la position désirée. 3. Serrer fermement les poignées-étoiles 1 + 2. 4. Vérifier qu’elles sont bien fixées. 3 Fig. 6 : 18 / 36 2 1 Réglage des barres d'extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Manipulation et utilisation Montage du système d'extension 3 Réglage de la barre télescopique 1. Desserrer la vis de blocage 1 . 2. Tirer la barre télescopique 2 à la longueur souhaitée (au maximum jusqu'à la marque « Stop » 3 ). 1 3 3. Serrer la vis de blocage 1 . Ø La barre télescopique est bloquée. 4. Vérifier qu’elle est bien fixée. 2 Fig. 7 : Réglage des barres télescopiques Montage du clameau de serrage radial 1. Accrocher le clameau de serrage radial 1 sur le rail porte-accessoires de la barre télescopique 2 . 2. Ouvrir la vis à garret 3 du clameau de serrage radial. 3 2 1 Fig. 8 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Montage du clameau de serrage radial 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage du système d'extension Montage de la barre de support 3 1. Débloquer la vis de blocage 1 de la barre de support 2 pour le réglage en hauteur. Ø La hauteur de la barre de support est réglable à loisir. 4 2. Insérer la barre de support latéralement dans le clameau de serrage radial 3 . 2 1 3. Bloquer la vis à garret 4 du clameau de serrage radial. 4. Bloquer la vis de blocage de la barre de support pour un réglage en hauteur. Ø La barre de support est bloquée. Fig. 9 : Ø La barre de support soutient la barre d'extension amovible en angle droit. Réglage de la barre de support 5. Vérifier qu'il est bien fixé. 3.4.2 Montage de la rallonge de barre IN FO RMA TI ON La rallonge de barre peut être utilisée autant comme rallonge que comme réduction des barres d'extension. Montage de la rallonge de barre 1. Introduire la rallonge de barre 1 dans l'interface au niveau de la barre télescopique 2. 1 2. Serrer fermement la vis de blocage 3 . 2 Ø La rallonge de barre est bloquée. 3. Vérifier qu'elle est bien fixée. 3 Fig. 10 : 20 / 36 Montage de la rallonge de barre 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Manipulation et utilisation Montage du système d'extension 3.4.3 3 Montage du dispositif à broche de traction 1. Introduire le dispositif de traction 1 dans la mortaise de la barre télescopique. 2. Serrer fermement la vis de blocage 2 . Ø Le dispositif de traction est bloqué. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 2 Fig. 11 : 3.4.4 Montage du dispositif à broche de traction Montage du support pour plaque de pied 1. Insérer le support pour plaque de pied 1 dans la mortaise de la barre télescopique. 1 2 2. Régler la hauteur souhaitée (tirer vers le haut au maximum jusqu'au repère « Stop » 2 ). 3. Serrer fermement la vis de blocage 3 . Ø Le support pour plaque de pied est bloqué. 3 Fig. 12 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Montage du support pour plaque de pied 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage du système d'extension 3.4.5 Monter / démonter la barre de contre-extension Conditions préalables : • Le segment de plaque de siège est démonté. 1 Montage de la barre de contre-extension 1. Introduire la barre de contre-extension 1 jusqu'en butée dans l'interface du cadre porteur. Ø La barre de contre-extension s'enclenche. 2. Vérifier qu’elle est bien fixée. Fig. 13 : Montage de la barre de contre-extension Démontage de la barre de contre-extension 1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 1 et le maintenir enfoncé. 2 Ø La barre de contre-extension est déverrouillée. 2. Démonter la barre de contre-extension 2 de l'interface. 1 Fig. 14 : 22 / 36 Démontage de la barre de contre-extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Manipulation et utilisation Désinstaller la plaque d'adaptateur 3.5 3 Désinstaller la plaque d'adaptateur Démontage du cadre porteur 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2. Tirer les boulons d'arrêt 2 vers le bas et retirer le cadre porteur 3 de la mortaise de la plaque d’adaptateur. 3 1 2 Fig. 15 : Démontage du cadre porteur Démontage de la plaque d'adaptateur 2 1. Pousser le déverrouillage 1 et le maintenir dans cette position. 2. Soulever la plaque d'adaptateur 2 d'un côté. 3 3. Retirer la plaque d'adaptateur de son logement 3 . 1 Fig. 16 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Démontage de la plaque d'adaptateur 23 / 36 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 24 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 25 / 36 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 26 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 27 / 36 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 36 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 5 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 / 36 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique 1 Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 1 Fig. 17 : 30 / 36 Emplacement de la plaque signalétique 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 1205 mm Largeur 570 mm Hauteur 330 mm Poids Poids propre (total) 24 kg Poids propre de la plaque d'adaptateur 11 kg Poids propre du cadre porteur 13 kg 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 31 / 36 7 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Accessoires de base pour extension 1003.22C0 Clameau de serrage 1003.23C0 1002.18A0 Barre de support 1007.48A0 Cadre pour drap de revêtement stérile Clameau de serrage radial 1003.3700 1002.18A0 Barre de support 1007.48A0 Cadre pour drap de revêtement stérile Dispositif à broche de traction 1003.34A0 Clameau à rotation et pivotement 1001.8700 Tab. 7 : 32 / 36 Plaque de pied pour adultes Accessoires de base pour extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Accessoires autorisés Accessoires de base pour extension 7 1001.9000 1001.97A0 1003.49B0 Plaque de pied pour enfants Plaque support du pied en positionnement debout 1003.67A0/B0 Chaussure d'extension 1003.75A0 Chaussure d'extension 1007.49A0 Cadre d'extension pour décubitus latéral et procubitus + 1003.35A0 Clameau de traction rotative 1007.49A0 Cadre d'extension pour décubitus latéral et procubitus + Support pour plaque de pied 1003.50A0/C0 1001.8700 Plaque de pied pour adultes 1001.8800 Guêtre pour adulte 1001.9000 Plaque de pied pour enfants 1001.97A0 Plaque support du pied en positionnement debout 1003.67A0/B0 Chaussure d'extension 1003.75A0 Chaussure d'extension 1003.34A0 Clameau à rotation et pivotement + Barre de contre-extension pour tibia 1003.55A0 1004.42A0 Barre articulée 1004.42B0 Barre articulée 1004.93B0 Fixation condylienne Longeron d'extension en fibre de carbone 1003.59V0 1003.58B0 Barre télescopique 1007.51A0/B0 1003.5100 1003.54A0 1003.59C0 1003.60A0/B0/C0/D0 1004.89B0 1004.90B0 1007.51B0 Clameau coulissant Dispositif de réglage vertical 1007.43A0 Dispositif à broche de traction + Barre de guidage Rallonge de barre Jeu de barres d'extension + Dispositif pour l’endoprothèse de la hanche par chirurgie mini-invasive + Support périnéal Barre de contre-extension Système de réglage vertical, court 1007.43A0 Dispositif de traction 1003.75A0 1003.67A0/B0 1001.97A0 1001.8700 1001.9000 Tab. 7 : Chaussure d'extension Chaussure d'extension Plaque support du pied en positionnement debout Plaque de pied pour adultes Plaque de pied pour enfants Accessoires de base pour extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 33 / 36 7 Accessoires autorisés Accessoires en association avec les tables YUNO 1433.01XX et 1433.41AC jusqu'au poids d'un patient de 135 kg 1007.49A0 1004.8700 1004.8800 1150.64E0 Tab. 7 : Support pour plaques jambières Clameau pour rails porte-accessoires Paire de plaques jambières avec matelas SFC de 40 mm Accessoires de base pour extension 7.3 Accessoires en association avec les tables YUNO 1433.01XX et 1433.41AC jusqu'au poids d'un patient de 135 kg 1004.85B0 1003.57B0 1003.5200 1004.85B0 Tab. 8 : Barre de contre-extension de la cuisse Rallonge de la plaque de siège en fibre de carbone Plaque de rallonge Barre de contre-extension de la cuisse Accessoires en association avec les tables YUNO 1433.01XX et 1433.41AC jusqu'au poids d'un patient de 135 kg 7.4 Accessoires pour rail porte-accessoires, dispositif d'extension 1004.91A0 Rallonge de rail porte-accessoires 1003.61A0 1003.23C0 Clameau de serrage radial Clameau de serrage radial 1001.65A0 Tab. 9 : 34 / 36 Cadre d'extension pour décubitus latéral et procubitus + Porte-jambe de Goepel Accessoires pour rail porte-accessoires, dispositif d'extension 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 Index A Abréviations Accessoires Avertissement R 5 9 6 20 19 18 31 21 7 T 31 V Variantes D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Dimensions Dispositif à broche de traction Support pour plaque de pied Symboles Température C Conditions ambiantes 20 30 S B Barre de support Barre télescopique Barres d'extension amovibles Rallonge de barre Réparation 9 6 6 6 6 6 24 31 21 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 8 8 8 30 H Humidité de l'air 31 M Matelas 17 N Nettoyage Normes Normes appliquées 24 9 9 P Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 1433.41AC/BC IFU 1433.41 FR 08 6 31 25 31 26 26 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1433.41 FR 08 2020-10-02 ">
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