Mode d'emploi réservé à un usage diagnostique in vitro EC REP Beckman Coulter Ireland, Inc. Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland Tel: +(353) (0) 65 683 1100 C95326-AA Décembre 2022 © 2022 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. Beckman Coulter, Inc. • 250 S. Kraemer Blvd. • Brea, CA 92821 • U.S.A. https://www.beckmancoulter.com Remarques de publication Ce manuel, C95326-AA, date de publication en 2022-12, couvre : • La version 5 du logiciel du système publié UniCel DxI, dont les versions 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, 5.5.0, 5.6.0, et 5.7.0 dans leur intégralité. • La version 7 du logiciel du système publié UniCel DxI, dont les versions 7.0.0. Modifications apportées à cette révision : Chapitre Remarques de publication Page Description de la modification Remarques de publication Ajout de la version logicielle 7.0.0. Historique des révisions : C88936-AA, Octobre 2022 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, 5.5.0, 5.6.0, et 5.7.0 C85253-AA, Avril 2022 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, 5.5.0, 5.6.0, et 5.7.0 C73211-AA, Mars 2021 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, 5.5.0, 5.6.0, et 5.7.0 C48067-AA, Août 2020 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, 5.5.0, et 5.6.0 C38273-AB, Mars 2019 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, et 5.5.0 C38273, Janvier 2019 UniCel DxI versions de logiciel 5.1, 5.2, 5.3.0, 5.3.1, et 5.5.0 Ce manuel est destiné à être utilisé avec: • Le UniCel DxI 800 Access Immunoassay System • Le UniCel DxI 600 Access Immunoassay System Ce guide peut aussi être utilisé comme informations supplémentaires pour les stations de travail intégrées des systèmes cliniques Access Synchron UniCel DxC 880i, 860i, 680i et 660i. Les instructions de ce système d'aide ne sont pas toutes applicables à la station de travail intégrée UniCel DxC Synchron Access fonctionnant en mode intégré. Consultez le Mode d'emploi, UniCel DxC Synchron Access Integrated Workstation. Beckman Coulter, Inc.accorde au propriétaire ou à l'opérateur du système UniCel DxI une licence non exclusive limitée lui permettant de faire une copie de tout ou partie de ce manuel uniquement pour un usage en laboratoire. Peut être couvert par un ou plusieurs brevets — voir www.beckmancoulter.com. Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques de produits et services Beckman Coulter mentionnés dans ce document sont des marques de commerce ou marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays. Microsoft, Windows, et le logo Windows sont soit des marques de commerce soit des marques déposées de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ProClin™ est une marque commerciale de Dow Chemical Company ou d'une filiale de Dow. Monovette est une marque déposée de Sarstedt A.G. & Co. Citranox est une marque commerciale d'Alconox, Inc. Contrad est une marque commerciale de Decon Laboratories, Inc. Quidel est une marque commerciale de Quidel Corporation. Triage est une marque commerciale de Quidel Corporation. Bio-Rad est une marque déposée de Bio-Rad Laboratories, Inc. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. UniCel DxI Mode d'emploi Table des matières Table des matières 1 Présentation du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 • • • • • • • • • • • • • • • • • • Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Objet du manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Documentation de référence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Service d’assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Description du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Témoins lumineux d'état . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Modes du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Boutons d'état du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Bouton Aide. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Boutons de commande du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Organigramme du menu principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Précautions et dangers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11 Déclarations et symboles réglementaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-13 Autres symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 Caractéristiques et spécifications du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 Exigences relatives au système électrique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-16 Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-19 Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-19 2 Arrêt et redémarrage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 • • • • • • Arrêt du PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Redémarrage du PC et du logiciel de l’IU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4 Arrêt de l’instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5 Arrêt du système pour une période prolongée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6 Redémarrage de l’instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Redémarrage du système après un arrêt prolongé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 3 Consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 • • • • • • • • Panneau d'état du système (Instrument UniCel DxI 800 uniquement) . . . . . . . . . . 3-1 Changement d'une bouteille de substrat vide ou périmée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Remplacement d'un récipient de solution de lavage en volume vide . . . . . . . . . . . 3-3 Ajout de cuvettes réactionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4 Remplacement d'un réservoir à déchets liquides en volume plein . . . . . . . . . . . . . 3-5 Remplacement d'un réservoir à déchets solides plein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6 Chargement d'un pack réactifs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7 Déchargement d'un pack réactifs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8 © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA i UniCel DxI Mode d'emploi Table des matières 4 Portoirs et récipients à échantillon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 • • • Portoirs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Calcul du volume d'échantillon minimum. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2 Récipients à échantillon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 5 Gestion des échantillons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 • • • • • Téléchargement des programmations de tests du LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Demande de programmations de tests auprès du LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2 Programmations de tests manuelles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Programmations de tests de calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4 Programmations de tests de contrôle qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 6 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 • • • • • • Récapitulatif de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Maintenance quotidienne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Maintenance hebdomadaire spéciale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 Maintenance à intervalle de tests : 5000 tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Maintenance à intervalle de tests : 10 000 tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10 Registre de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-15 7 Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 • • • • Registre des événements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Résolution des problèmes d'événements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Dépannage du contrôle de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Indicateurs d'erreur dans les résultats de tests et dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4 8 Théorie de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 • • • • Analyse d'échantillons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Calibration de l'appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5 Caractéristiques du dosage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5 Théorie de la calibration de test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6 A Tests sensibles à la température . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 B Informations sur les commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1 • • • Réactifs spécifiques à des tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-1 Consommables du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-9 Documentation du système UniCel DxI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-11 © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA ii UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système 1 Présentation du système Usage prévu Le Système d’Immunoanalyse UniCel DxI Access est un dispositif de diagnostic in vitro utilisé pour la mesure quantitative, semi-quantitative ou qualitative de différentes concentrations d'analyte présentes dans les liquides biologiques du corps humain. RÉSERVER À UN USAGE PROFESSIONNEL Objet du manuel Le manuel Mode d'emploi de l'UniCel DxI est conçu pour être utilisé après s'être familiarisé avec le Système UniCel DxI. Ce manuel contient de brèves instructions pour l'utilisation quotidienne et la maintenance de routine. Il contient également des informations générales sur le Système UniCel DxI, telles que la théorie du fonctionnement, les spécifications du système, les étiquettes de sécurité et le dépannage. Documentation de référence Une documentation du Système UniCel DxI supplémentaire est disponible dans l'Annexe B. Pour obtenir de plus amples informations, contactez votre représentant Beckman Coulter. Service d’assistance technique Pour obtenir le service d'assistance technique du Système d’Immunoanalyse UniCel DxIAccess : • Aux USA ou au Canada, contactez le Service d’assistance technique Beckman Coulter par téléphone au 1-800-854-3633, ou en ligne sur le site www.beckmancoulter.com/. Avant d'utiliser pour la première fois l'assistance en ligne, vous devrez vous enregistrer. • En dehors des USA et du Canada, contactez votre représentant du service d’assistance technique. Soyez prêt à fournir l'identifiant de votre système. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-1 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Description du système Le Système UniCel DxI comprend deux sous-systèmes principaux : l'instrument, qui réalise toutes les fonctions de traitement des échantillons, et la console du système, qui fournit l'interface humaine. L'opérateur interagit à différents niveaux : 7 21 1 8 20 9 19 2 3 10 11 18 4 5 12 6 13 14 17 15 16 Le Système UniCel DxI 800 2055A.eps 1 4 7 10 13 16 19 Moniteur à écran tactile Lecteur de codes-barres du PC Capot supérieur principal de droite Zone de chargement/ déchargement des réactifs Lecteur de codes-barres du substrat Porte des déchets solides Zone de déchargement latérale © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2 5 Clavier Imprimante 3 6 Souris Ordinateur externe 8 Témoins lumineux d'état 9 11 Panneau d'état du système (si équipé) 12 Zone de chargement du substrat Boutons de procédures/STAT 14 Interrupteur principal de mise sous tension (derrière la porte) Tiroir des déchets liquides (facultatif) Porte de la trémie de cuvettes 15 Tiroir du réservoir de solution de lavage 18 Unité de présentation des échantillons (SPU) Capot supérieur principal de gauche 17 20 21 1-2 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système 7 19 1 8 18 9 2 3 10 4 17 5 11 6 12 13 16 14 15 Le Système UniCel DxI 600 2055B.eps 1 4 7 10 13 16 19 Moniteur à écran tactile Lecteur de codes-barres du PC Capot supérieur principal de droite Zone de chargement/ déchargement des réactifs Interrupteur principal de mise sous tension (derrière la porte) Tiroir des déchets liquides (facultatif) Capot supérieur principal de gauche © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2 5 Clavier Imprimante 3 6 Souris Ordinateur externe 8 Témoins lumineux d'état 9 Zone de chargement du substrat (Non visible sur l'illustration) Lecteur de codes-barres du substrat 11 Boutons de procédures/STAT 12 14 Tiroir du réservoir de solution de lavage 15 Porte des déchets solides 17 Unité de présentation des échantillons (SPU) 18 Porte de la trémie de cuvettes 1-3 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Témoins lumineux d'état Les quatre témoins lumineux d'état se présentent en ligne verticale sur le panneau avant de l'instrument. Les témoins Rouge, Vert et Bleu désignent des modes de fonctionnement spécifiques de l'instrument. Le témoin Orange vous informe qu'il faut vérifier les niveaux d'alimentation. 2091A.bmp 1 2 Rouge : pas prêt. Indique que le système est arrêté ou en cours d'initialisation. Orange, sécurité : des consommables sont nécessaires. Un ou plusieurs consommables du système est/sont presque vide(s) ou les réservoirs de déchets sont presque pleins. Le système continuera à traiter les échantillons et à programmer de nouveaux tests. Orange, clignotant : des consommables sont nécessaires. Un ou plusieurs réservoirs d'alimentation 3 4 du système sont vides ou il faut vérifier une zone particulière. Le système ne programmera pas de nouveaux tests, mais il terminera les tests en cours. Vert : en cours d'exécution. Le système réalise des tests ou effectue une procédure de maintenance. Bleu : prêt. Aucune analyse en cours, mais le système est prêt à commencer un traitement d'échantillons. Les opérations de la SPU, telles que l'aliquotage d'échantillons, peuvent avoir lieu en mode Prêt. Modes du système Le Système UniCel DxI dispose de quatre modes de fonctionnement du système. Le mode en cours est affiché dans le coin supérieur gauche de chaque écran. Lorsque le système est en mode En fonction, la durée estimée pour achever les tests programmés s'affiche sous forme d'une ligne de texte au-dessus des trois boutons de commande du système. Mode du système Description Prêt Le système est prêt à commencer un traitement d'échantillons. Les opérations de la SPU, telles que l'aliquotage d'échantillons, peuvent avoir lieu en mode Prêt. Exécution Le système exécute une fonction, telle qu'un traitement d'échantillons ou une procédure de maintenance. Pause Aucun nouveau test n'est programmé, mais le système continue l'exécution des tests déjà programmés. Pas prêt Le système n'est pas prêt à analyser des échantillons. Le système nécessite une initialisation, vérifie l'état des sous-systèmes, initialise les moteurs ou remet les pièces mobiles à leur position de repos. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-4 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Boutons d'état du système Il y a six boutons d'état du système. Dans des conditions de fonctionnement normales, les boutons sont de couleur neutre. Sélectionnez un bouton pour voir l'écran correspondant. Les boutons changent de couleur pour vous alerter si un niveau de consommable requiert votre attention, s'il y a un problème de traitement des échantillons ou si le registre d'événements a enregistré une précaution ou un avertissement. Un bouton demeure rouge ou jaune jusqu'à ce que vous le sélectionniez pour accuser réception de la condition d'alerte. Bouton d'état du système Description Couleur des boutons Exceptions du portoir Sélectionnez ce bouton pour faire apparaître l'affichage des exceptions de l'écran Gestionnaire des échantillons. Jaune Travail en attente Sélectionnez ce bouton pour afficher l'écran Travail en attente afin d'obtenir plus d'informations sur les programmations de tests que le système ne peut pas traiter. Jaune © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Une erreur est associée à un ou plusieurs récipients à échantillons. Une programmation de test ne peut pas être traitée car il manque un échantillon. 1-5 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Bouton d'état du système Consommables nécessaires Description Sélectionnez ce bouton pour afficher l'écran Consommables nécessaires afin d'obtenir des informations sur les consommables ou calibrations nécessaires. Couleur des boutons Jaune Le système a besoin de consommables ou d'une calibration pour réaliser les tests programmés. Rouge Le système ne peut pas commencer les tests tant que la condition sous-jacente de l'instrument n'a pas été résolue. Certaines conditions offrent un bouton d'Aide dans la colonne État qui est lié directement à la rubrique d'aide correspondante permettant de rectifier la condition. REMARQUE La couleur de l'icône reflète la condition actuellement affichée sur l'écran avec le niveau de préoccupation le plus élevé. S'il y a au moins une condition d'instrument qui se retrouve sous une condition d'icône rouge, cette condition devient prioritaire et l'icône des Consommables nécessaires s'affiche en rouge. Consommables en volume Contrôle de qualité Sélectionnez ce bouton pour afficher l'écran Consommables en volume afin d'obtenir des informations sur les quantités de substrat, de solution de lavage et de Cuvette réactionnelles disponibles, et sur l'espace disponible dans le réservoir à déchets solides et le réservoir à déchets liquides en volume. Jaune Sélectionnez ce bouton pour afficher l'écran Contrôle de qualité et paramétrer les contrôles de qualité ou examiner les résultats des contrôles de qualité. Rouge © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Il n'y a presque plus de consommables, ceux-ci sont pratiquement périmés, ou un réservoir à déchets est presque plein. L'aiguille de la jauge se rapproche de l'extrémité gauche de l'échelle. Rouge Un consommable est vide ou périmé ou un réservoir à déchets est plein. L'aiguille de la jauge se situe à l'extrémité gauche. Un résultat de contrôle de qualité est en dehors de la plage de tolérance acceptée. 1-6 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Bouton d'état du système Registre événements Description Sélectionnez ce bouton pour afficher l'écran Registre d'événements afin d'obtenir des informations sur les événements générés par le système. À partir de cet écran, vous pouvez afficher des informations de dépannage concernant les événements Attention ou Avertissement. Couleur des boutons Jaune Le système a généré un événement Attention indiquant une condition qui requiert rapidement votre attention. Rouge Le système a généré un événement d'avertissement, indiquant qu'il y a un problème grave de panne ou d'erreur. Bouton Aide Sélectionnez le bouton Aide pour afficher une rubrique présentant des informations concernant l'écran sur lequel vous travaillez, un lien Afficher la fenêtre vers une image contenant des descriptions relatives à l'écran et une liste de rubriques pertinentes. À partir de la rubrique relative à l'écran, vous pouvez naviguer dans le reste du système Aide. Le bouton d'Aide offre également des liens vers les procédures à suivre pour des conditions d'instruments cruciales apparaissant sur l'écran consommables nécessaires. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-7 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Boutons de commande du système Vous utilisez les trois boutons de commande du système pour arrêter, mettre en pause et reprendre le traitement. Bouton Affichage de l'écran Description Arrêt Sélectionnez ce bouton pour arrêter l'instrument. Le système arrête de traiter les échantillons et annule tous les tests en cours. Le système doit être initialisé pour que d'autres tests puissent être exécutés. Pause Sélectionnez ce bouton pour mettre l'instrument en pause. Le système arrête d'aliquoter une fois qu'il a terminé l'aliquotage en cours. Aucun nouveau test n'est programmé. L'analyse se poursuit sur les échantillons déjà en cours de traitement. Continuer Sélectionnez ce bouton pour reprendre le traitement lorsque le système est en mode Pause. Organigramme du menu principal Sélectionnez l'un des boutons de fonction du menu principal pour afficher un écran ou un menu qui lui est associé. Une autre rangée de boutons de fonctions est affichée au bas d'un nouvel écran. Sélectionnez l'un de ces boutons pour exécuter une action ou afficher un menu avec des boutons de fonctions supplémentaires. L'organigramme suivant décrit l'organisation de chacun des boutons de fonction du menu principal. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-8 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Organigramme du menu principal F1 Affichages Gestionnaire des échantillons F1 Résultats du test F2 F1 F2 F3 F4 En cours Programmé Quotidien Exceptions F2 Modifier programmation (affichages Programmé et Qodidien) Effacer les exceptions (affichage Exceptions) F3 Nouvelle programmation F1 Programm. patient/CQ F2 Calibration F3 Maintenance F4 F5 F6 F8 Résultats du test Travail en attente Rechercher Détails F1 F2 F6 F7 F8 F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 Filtre Rechercher Répéter le test Détails sur l’échantillon Envoyer au LIS Copier sur disque Imprimer Filtre Gestionnaire des échantillons Supprimer Imprimer Options F1 F2 F3 F4 F5 Identification du portoir Supprimer échantillon Nouvelle programmation Résultats du test Programmation de côntrole de qualité F6 Annuller programmation F7 Effacer tous les échantillons F8 Autres options F1 Identification du portoir F3 Nouvelle programmation F4 Résultats du test (sans objet pour les programmations de maintenance) F6 Annuler programmation F1 Compte rendu F2 Échantillons terminés F8 Autres options F1 Actualiser l’écran F2 Configurer l’écran F3 Supprimer des données F1 Cons. en volume F1 Réactifs consommables F3 Changer le flacon utilisé F1 Substrat F2 Déchets liquides F3 Solution de lavage F8 Inventaire des réactifs Consommables F3 F2 Réactifs consommables F1 Filtre F2 Consulter le diagramme et les données Contrôle de qualité F4 F3 Comparer diagrammes F4 Supprimer la comparaison F5 Paramétrage du CQ F7 Imprimer F1 Filtre F2 Consulter les Donées Calibration F5 F5 Paramétrage du calibrateur F6 Supprimer F7 Imprimer F1 F2 F3 F6 F7 F8 Cons. en volume Décharger packs réactifs Déch. tous packs réactifs Détails Im p rim er Inventaire des réactifs F1 F5 F6 F7 Filtre Supprimer le point Copier sur disque Imprimer F1 Enregistrer la comparaison F2 Consulter le diagramme et les donées F4 Modifier la fourchette de dates F1 F2 F5 F7 F8 Réactifs consommables Décharger pack réactifs Supprimer pack Imprimer Filtre F1 Diagramme 1 F2 Diagramme 2 F3 Diagramme 3 F1 Ajouter un contrôle F2 Modifier un contrôle F6 Supprimer un contrôle F1 F2 F3 F7 Sélectionner courbe/limites Changer de courbe active Commentaire Imprimer F1 Active F2 Active précédente F3 Dernière analyse F1 Ajouter un calibrateur F2 Modifier un calibrateur F6 Supprimer un calibrateur 3003C.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-9 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Organigramme du menu principal, suite Consultation de maintenance F6 F1 Corresp. pipetteur F2 Vérifications du système F3 Transfert F4 Décontaminer le Substrat F5 Exéc. procéd. Utilitaire F6 Désactiver/activer le test utilitaire F7 Imprimer F1 Pipetteur réac corresp F2 Correspondence à volume faible F1 Initialiser le système F2 Amorçage du système des liquides F3 Diagn. du sous-système F1 F2 F3 F4 F5 Bac alim. cuv. réact. Agitateur cuv. réact. Pendre et placer Stock. Réactifs Verifications de volume F1 Mécanique F2 Appareils analogiques F1 Tout en posit. repos F2 Alignments F1 Données analogiques F2 Calibration du capteur F3 Appareils numériques F4 Diagnostics de l’appareil Diagnostics F7 F4 Luminomètre F5 Ultrasonique F6 Exerciseur F7 Détecter le neveau RF F5 LIS/LAS F6 Enregistrer les données F7 Comptes rendus des diagnostics F8 Déverrouiller le SPU F1 Configuration du système F2 Tests F1 Copier sur disquette F2 Fichiers log d'exportation F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 Filtre Modifier les unités Intervalles Zone gris Spécial Affecter un Pipetteur Imprimer Mettre á jour le fichier des protocoles de tests F3 Panels de tests Configurer F8 F4 Résultats dérivés F5 Tests réflexes F6 LIS/LAS F7 Administration du PC F8 Apropos du DxI 800 ou DxI 600 F3 Intervalles F4 Ajouter un résultat dérivés F5 Modifier un résultat dérivés F6 Supprimer F7 Imprimer F1 F2 F3 F4 F5 Sauvegarde programmée Sauvegarde immédiate Ejecter la bande Restaurer Paramétrage de la suppression automatique F6 Remettre le niv. de verbosité F7 Maintenance base de donnèes F8 Admin du système F1 Lire F2 Charger/Mesurer cuvette F3 Enregistrer la mesure de la DEL F4 Enregistrer le contrôle de haute tension F5 Vérification lumière de fond F8 Annuler F1 F2 F3 F4 Pression Solution de lavage Déchets liquides Flux tampon de lavage F1 F2 F3 F4 Témoins du panneau Ppes á vide/péristalt. Entrées numériques Sorties numériques F1 Paramétrages ultrasons F2 Réglage des ultrasons F1 SPU F2 LAS F1 LIS F2 LAS F1 Paramétrage du LIS F3 Vérification en boucle F4 Recherche de programmations de tests F6 Copier sur disquette F8 Effacer l’écran F1 Révisions du système F2 Paramétrer le lecteur de codes-barres F3 Paramétrer la date et l’heure du groupe de travail F5 Définition mot de passe F6 Paramétrage conso F7 Paramétrage comptes rendus F8 Param. ID poitoir F1 F4 F5 F6 F7 Filtre Ajouter un panel Modifier un panel Supprimer un panel Imprimer F2 Param. ID poitoir F3 Configuration du volume de réserve F4 Ajouter un test réflexe F5 Modifier un test réflexe F6 Supprimer F7 Imprimer F8 Plus d'options F1 F2 F3 F4 F5 F1 DxI réserve F2 LAS réserve F1 Activer tous F2 Désactiver tous Arrêter le PC Arrêter l’instrument Service de l’instrument Gestian á distance Configuration du système intégré 3004J.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-10 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Précautions et dangers Caractéristiques de sécurité Le Système d’Immunoanalyse UniCel DxI Access est conçu pour répondre aux normes de sécurité américaines et internationales. Des étiquettes de sécurité sont apposées sur l'instrument pour vous prévenir des dangers potentiels. Des commutateurs de verrouillage arrêtent le mouvement des pipetteurs et des modules robotisés pour éviter toute blessure en cas d'ouverture des capots de l'instrument au cours de son fonctionnement. Commutateurs de verrouillage Le Système UniCel DxI est équipé de commutateurs de verrouillage pour éviter toute blessure. Si vous ouvrez les capots de l'instrument, les commutateurs de verrouillage arrêtent toutes les pièces mobiles. Si vous ouvrez les capots alors que le système est en train d'analyser des échantillons, le système annule tous les tests en cours. Symboles de sécurité Certaines zones de l'Instrument UniCel DxI présentent un risque de blessure corporelle ou de dommages pour l'instrument en cas de non respect des procédures de sécurité appropriées. Ces zones sont indiquées par un ou plusieurs symboles de sécurité pour identifier le danger. Les rubriques suivantes présentent les symboles et décrivent les dangers. Ces symboles sont définis dans le Glossaire des symboles du système d’immunoessais Access, disponibles sur techdocs.beckmancoulter.com. Symbole de laser Le symbole « laser » indique les zones de l'instrument où un faisceau laser est utilisé. Évitez de regarder fixement le rayon laser. Étiquettes d'avertissement laser Le système UniCel DxI emploie des lasers qui lisent et traitent les informations de codes à barres. Sous certaines conditions, la lumière du laser peut entraîner des lésions oculaires. Par mesure de sécurité, les emplacements des lasers du système UniCel DxI sont indiqués à l'aide d'étiquettes d'avertissement. Les lasers sont situés et protégés sous des boîtiers permettant de prévenir contre toute exposition accidentelle des utilisateurs au rayon laser. Les produits laser UniCel DxI sont conformes aux dispositions du titre 21 du Code of Federal Regulations (sous-chapitre J, section 1040.12) et de la norme CEI 60825-1. ATTENTION Ne retirez pas les étiquettes d'avertissement laser ou les boîtiers de protection contre les lasers. Les lasers deviennent accessibles si les boîtiers de protection sont retirés. Seul un représentant qualifié du service technique de Beckman Coulter peut assurer l'entretien des lasers. Ne fixez jamais directement le rayon laser en cas d'ouverture ou de retrait du couvercle de l'appareil. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-11 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Étiquette d'avertissement laser AVOID EXPOSURE CAUTION 11-110008-01 LASER RADIATION DO NOT STARE INTO BEAM CLASS 2 LASER PRODUCT 670nm 1.0mW 101~186µs LASER LIGHT IS EMITTED FROM THIS APERTURE VORSICHT LASERSTRAHLUNG, NICHT IN DEN LICHTSTRAHL BLICKEN. SICHTBARE LASERSTRAHLUNG. Emplacement Cette étiquette est apposée sur le lecteur de codes à barres de l'unité de présentation des échantillons (SPU) et le lecteur de codes à barres du système de stockage du réactif. LASERKLASSE 2 IEC 60825-1 Ed. 2 (2007) CAUTION - CLASS 2 LASER RADIATION WHEN OPEN-DO NOT STARE INTO THE BEAM. PRODUCT COMPLIES WITH 21 CFR 1040.10 AND 1040.11 EXCEPT FOR DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE NO. 50, DATED JUNE 24, 2007 Ces étiquettes sont apposées sur le boîtier de protection du lecteur de codes à barres du système de stockage du réactif. 387690C Ces étiquettes sont apposées sur le dos de l'appareil UniCel DxI. PRODUCT COMPLIES WITH 21 CFR CHAPTER 1, SUBCHAPTER J Beckman Coulter, Inc. MADE IN U.S.A. MARCA REG % Déclarations de sécurité Les déclarations suivantes décrivent des instructions de sécurité générales et fournissent des informations sur les symboles d'attention qui ne sont pas accompagnés de texte. AVERTISSEMENTS • L'Instrument UniCel DxI contient des pièces mobiles et ses transducteurs à ultrasons utilisent des tensions élevées. Ces deux facteurs représentent un risque de blessure. N'utilisez pas l'Instrument UniCel DxI avec les portes ou les capots ouverts. • Les réactifs, calibreurs et contrôles utilisés avec le système peuvent contenir de petites quantités d'azide de sodium en tant qu'agent de conservation. L'azide de sodium utilisé comme agent de conservation peut réagir avec le métal des tuyaux d'évacuation et former des composés explosifs. Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin ; Explosive Azide Hazards (8/18/76) (Dangers explosifs de l'azide). © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-12 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système • Branchez toujours le Système UniCel DxI à une prise électrique reliée à la terre. NE supprimez PAS le contact de la broche de mise à la terre de la fiche. • Ne rendez pas les commutateurs de verrouillage de sécurité inopérants sur les capots. ATTENTION Remplacez les flacons de substrat uniquement avec les capots supérieurs principaux fermés pour éviter tout déversement dans l'instrument. Déclarations et symboles réglementaires Le instrument UniCel DxI est conforme à tout un ensemble de normes et de directives d’organismes de contrôle nationaux et internationaux. Cette conformité est indiquée par les symboles et les marquages sur l’instrument, ainsi que par les déclarations qui figurent dans la documentation du système. Ces symboles sont définis dans le Glossaire des symboles du système d’immunoessais Access, disponibles sur techdocs.beckmancoulter.com. Avis à l’utilisateur Pour un patient/utilisateur/tiers de l’Union européenne et des pays ayant le même régime réglementaire (Règlement 2017/746/UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ; si, lors de l’utilisation de ce dispositif ou suite à son utilisation, un incident important se produit, veuillez le rapporter au fabricant et/ou à son représentant autorisé et à l’autorité nationale de votre pays. Déclaration sur les émissions de radiofréquences Cet équipement de diagnostic in vitro (IVD) est conforme aux exigences d'immunité et d'émission décrites dans la norme IEC 61326-2-6. Le Système UniCel DxIa été testé et prouvé conforme aux normes du CISPR 11 et de l'alinéa 15 des règles de la FCC pour un appareil numérique de Classe A. Ces normes sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences lorsque l'instrument est utilisé dans un environnement commercial. ATTENTION • Cet équipement a été conçu et testé selon les normes CISPR 11 Classe A. Il pourrait causer des interférences dans un environnement domestique, dans ce cas, vous pouvez avoir à prendre des mesures pour réduire ces interférences. • Avant d'utiliser cet appareil, vous devez évaluer l'environnement électromagnétique. N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de forts champs électromagnétiques (par exemple sources volontaires de fréquences radio non blindées) car elles pourraient gêner le bon fonctionnement. • Si vous suspectez des interférences entre le Système UniCel DxI et un autre appareil, vous devez prendre toutes les mesures nécessaires pour remédier aux interférences. Beckman Coulter suggère les actions suivantes: - Déplacez l'appareil de manière à augmenter la distance entre l'appareil et le Système UniCel DxI. - Ré-orientez l'appareil par rapport au Système UniCel DxI. - Veillez à ce que l'appareil fonctionne sur une branche d'alimentation électrique différente de celle du Système UniCel DxI. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-13 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Déclaration de sécurité DEL Le lecteur de codes barres portatif a été testé conformément à EN60825-1 sécurité DEL et a été certifié se trouver sous les limites d'un périphérique de Classe 1 DEL. Autres symboles Outre les symboles de sécurité et les symboles réglementaires, d'autres symboles sont placés sur l'instrument pour identifier des éléments opérationnels tels que des prises réseau et le filtre à air. Ces symboles sont définis dans le Glossaire des symboles du système d’immunoessais Access, disponibles sur techdocs.beckmancoulter.com. Caractéristiques et spécifications du système Exigences relatives à l'encombrement Les dimensions de l'instrument et des unités périphériques sont présentées dans le tableau ci-dessous. Veillez à installer le système et ses composants dans un endroit suffisamment grand. Le Système UniCel DxI 800 Instrument : capots et tiroirs fermés Le Système UniCel DxI 600 Largeur = 171 cm Largeur = 156 cm Hauteur = 170 cm Hauteur = 170 cm Profondeur = 97 cm Profondeur = 97 cm Largeur = 171 cm Largeur = 156 cm Hauteur = 191 cm Hauteur = 191 cm Profondeur = 172 cm Profondeur = 172 cm Dégagement nécessaire autour de l'instrument pour la ventilation Arrière = 30 cm Arrière = 30 cm Dessus = 22 cm Dessus = 22 cm Dégagement nécessaire autour de l'instrument pour l'ouverture des capots et des tiroirs Avant = 39 cm Avant = 39 cm Arrière = 37 cm Arrière = 37 cm Dessus = 22 cm Dessus = 22 cm Dégagement de service nécessaire pour l'ouverture de la SPU Avant = 98 cm Avant = 93 cm Console du système (chariot avec un ordinateur externe et des périphériques) Largeur = 76 cm Largeur = 76 cm Hauteur = 171 cm Hauteur = 171 cm Profondeur = 96 cm Profondeur = 96 cm Instrument : capots et tiroirs ouverts © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-14 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Poids de l'instrument et des unités périphériques Le poids de l'instrument et celui des unités périphériques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Veillez à installer ces composants sur des surfaces suffisamment solides. L'instrument UniCel DxI 800 (avant l'ajout de consommables et d'échantillons) 630 kg L'instrument UniCel DxI 600 (avant l'ajout de consommables et d'échantillons) 483,1 kg Ordinateur externe Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Moniteur Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Imprimante Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Exigences relatives à l'environnement d'exploitation Le Système UniCel DxI est prévu pour être utilisé exclusivement à l'intérieur et nécessite les conditions environnementales suivantes pour pouvoir fonctionner correctement : Humidité, HR (sans condensation) En fonction : 20-85 % Exposition : 10-85 % Altitude maximale En fonction : 2 300 m Exposition : 12 200 m Température En fonction*,† : 18 °C à 30 °C Exposition : -30 °C à 50 °C Plage des variations maximales de la température ambiante au cours du fonctionnement 2 °C pour 30 minutes Lumière ambiante Les résultats ne sont pas affectés lorsque les niveaux de lumière ambiante sont compris entre 0 et 200 pied-bougies (~2 150 lux) Degrés de pollution 2 * † Certains tests nécessitent des restrictions de température supplémentaires. Consultez l’annexe A de ce manuel pour des informations relatives à ces restrictions. La température de l'environnement de fonctionnement est influencée par des facteurs comme la température ambiante, la circulation de l'air, les sources de chaleur à proximité du système et la lumière directe du soleil. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-15 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Exigences relatives au système électrique Le Système UniCel DxI utilise deux sources d'alimentation électrique : une pour l'instrument et une pour l'ordinateur externe. Chaque source d'alimentation électrique doit répondre à des exigences spécifiques. Câble électrique : Instrument Le câble électrique permet d'alimenter l'Instrument UniCel DxI. Pour éviter d'endommager l'instrument, le câble relié à la prise électrique doit être conforme aux exigences suivantes : Alimentation électrique sur secteur 200-240 V~ à 1 100 VA, 50/60 Hz, monophasé Affectation Câble dédié (l'Instrument UniCel DxI est le seul appareil branché sur la ligne électrique) Prise secteur Située au maximum à 1,5 m du Système UniCel DxI. Doit être compatible avec la prise à verrouillage par rotation L6-20P présente sur l'instrument. Dispositif de protection Prise de courant alternatif : doit être protégé par un disjoncteur de 20 ampères (câble de 250 V~) Fusible de l'instrument : T 10 A, 240 V Fluctuations de tension Ne devant pas dépasser ± 10 V~ par cycle Tension de fonctionnement minimum testée 180 V~ Tension de fonctionnement maximum testée 264 V~ Tension maximum entre le conducteur neutre et le conducteur de mise à la terre de sécurité Ne devant pas dépasser 2 V~ (tension efficace) Résistance maximum entre le conducteur de mise à la terre de sécurité et un dispositif de mise à la terre de sécurité accessible du bâtiment Ne devant pas dépasser 0,1 ohm Surtensions transitoires Conformément aux installations UL3101 de catégorie II Câble électrique : Ordinateur externe Alimentation électrique sur secteur © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 110-120 V~ à 6 A, 50/60 Hz, ou 220-240 V~ à 3 ampères, 50/60 Hz 1-16 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Consommation de courant électrique et émission de chaleur Les composants du UniCel DxI consomment du courant et de la puissance, et émettent de la chaleur. Ces valeurs sont indiquées dans le tableau ci-dessous: Composant Consommation de puissance Emission de chaleur Instrument < 1 100 watts 3 775 British Thermal Units (BTU)/heure Ordinateur externe Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Moniteur à affichage à cristaux liquides Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Imprimante laser Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Reportez-vous à la documentation fournie par le fabricant Limitateurs de surtension Beckman Coulter vous recommande de ne pas utiliser de limitateur de surtension avec l'Instrument UniCel DxI. En effet un dispositif de protection similaire aux limitateurs de surtension y est intégré. Source d'alimentation de secours du PC (onduleur) Le Système UniCel DxI est livré avec une alimentation de secours (onduleur) pour le PC uniquement. Cet onduleur est conçu pour fournir une alimentation continue en CA au PC lorsque la source principale d'alimentation en CA ne fonctionne plus. REMARQUE Consultez la documentation fournie par le fabricant de l'onduleur pour le faire fonctionner correctement en toute sécurité et connaître, entre autres, les exigences de dégagement nécessaire pour la ventilation des onduleurs. Source d'alimentation de secours de l'instrument (onduleur) Si vous planifiez d'utiliser un onduleur comme source d'alimentation de secours, Beckman Coulter vous recommande d'utiliser un dispositif équipé d'une isolation de mise à la terre locale et d'un indicateur d'usure de la batterie. Les onduleurs sont conçues pour fournir une alimentation en CA à l'équipement lorsque la source principale d'alimentation en CA ne fonctionne plus. Ces unités utilisent une batterie de réserve et un onduleur de CA pour fournir le courant électrique nécessaire en sortie. Certaines unités fournissent également diverses protections similaires à celles des limitateurs de surtension et des transformateurs de conditionnement de câble. REMARQUES • Appelez le Service d’assistance technique de Beckman Coulter pour connaître la source d'alimentation électrique de secours recommandée. • Consultez la documentation fournie par le fabricant de l'onduleur pour le faire fonctionner correctement en toute sécurité et connaître, entre autres, les exigences de dégagement nécessaire pour la ventilation des onduleurs. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-17 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Votre onduleur doit être conforme aux spécifications suivantes: Puissance nette minimale 2 400 VA Tension de sortie 240 V~, 120 V~ Fréquence de sortie 50 ou 60 Hz, monophasé Forme de l'onde de sortie Onde sinusoïdale vraie (distorsion < 5 %) Durée de la réserve Minimum de 15 minutes à 1 500 watts de sortie Homologation UL 1778, CSA C22.2 107.1 (UL 544, optionnel), Marque CE (Europe uniquement) Interface du SIL Le système UniCel DxI peut être dirigé par un système Informatique du Laboratoire (SIL) via l’interface du SIL. Lorsqu’il est connecté à un SIL, l’instrument UniCel DxI reçoit les demandes de test du SIL et envoie les résultats de test au SIL. L’interface du SIL comprend deux composants principaux : • L’interface physique, ou matériel, qui est un port situé sur l’ordinateur externe • L’interface logique, ou logiciel, qui comprend des protocoles de couche de trame et des formats message pour envoyer et recevoir des messages Pour plus d’informations sur la configuration de l’interface du SIL sur le système UniCel DxI, voir Aide, rubrique Configuration du SIL ou le document LIS Vendor Information (Informations du vendeur sur le SIL). Stations de travail intégrées Le système UniCel DxI peut être intégré au système UniCel DxC (biochimie) et au UniCel CTA (aliquoteur de tubes fermés) pour former la station de travail intégrée UniCel DxC. Il existe quatre versions de station de travail intégrée, selon les versions des systèmes DxI et DxC utilisés. Pour plus d’informations sur les stations de travail intégrées, se reporter au manuel Mode d’emploi des stations de travail intégrées UniCel DxC Synchron Access. Interface du LAS Le système UniCel DxI peut être connecté à un système d’automatisation du laboratoire (LAS). Lorsqu’il est connecté à un LAS, l’instrument UniCel DxI reçoit des échantillons d’un convoyeur en plus des échantillons qui sont chargés sur l’Unité de présentation des échantillons. Le convoyeur peut acheminer les échantillons vers plusieurs instruments dans le laboratoire. L’interface du LAS sur le système UniCel DxI comprend un mécanisme de pipette d’échantillon qui s’étend horizontalement au-delà de l’arrière de l’instrument pour aspirer le volume d’échantillon requis directement dans le tube d’échantillon sur l’unité du connecteur. Pour plus d’informations sur la connexion du système UniCel DxI à un LAS, contactez votre représentant de Beckman Coulter © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-18 UniCel DxI Mode d'emploi 1: Présentation du système Installation Le Système d’Immunoanalyse UniCel DxI Access doit être installé par un représentant du service d’assistance technique de Beckman Coulter compétent. Ne retirez pas l'instrument de la caisse de transport avant l'arrivée du représentant du service d’assistance technique. Garantie Le Système d’Immunoanalyse UniCel DxI Access est couvert par et soumis aux provisions de la garantie figurant dans votre accord contractuel pour le système ou ses réactifs. Le client est responsable des procédures de maintenance préventive régulières. Les réparations nécessaires dans le cas où ces procédures de maintenance n'ont pas été réalisées aux intervalles indiqués seront effectuées à la discrétion de Beckman Coulter et aux frais du client. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1-19 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage 2 Arrêt et redémarrage Lors de l’utilisation du Système UniCel DxI, vous devrez parfois arrêter le PC, l’instrument, ou les deux. Les procédures d’arrêt et de redémarrage du système vous expliquent comment effectuer ces opérations correctement. ATTENTION Si vous ne respectez pas ces procédures, vous risquez d’endommager l’instrument ou de corrompre la base de données du système. Arrêtez et redémarrez le PC si un représentant du service d’assistance technique ou la documentation du système vous demande de le faire. REMARQUE Lorsque vous arrêtez et redémarrez le PC, l’instrument continue le traitement des échantillons. Les données des tests sont envoyées automatiquement lorsque le PC rétablit la communication avec l’instrument. Le redémarrage d’un instrument suite à un arrêt réinitialise le logiciel et ramène tous les périphériques de l’instrument à leur position de repos. Arrêt du PC Il y a deux façons d’arrêter le PC : • avec le logiciel d’interface utilisateur (IU) • avec le clavier de l’ordinateur Utilisez le logiciel de l’IU pour les arrêts standard. Utilisez le clavier uniquement lorsque l’IU n’est pas accessible. Si vous utilisez le clavier de l’ordinateur pour arrêter le PC, le Service d’assistance technique devra peut-être vous fournir des instructions supplémentaires afin de nettoyer votre base de données. REMARQUE Si vous arrêtez le PC et l’instrument ensemble, arrêtez d’abord l’instrument. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-1 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Arrêt du PC avec le logiciel de l’interface utilisateur Suivez cette procédure pour arrêter le PC avec le logiciel de l’interface utilisateur. Mode du système : Prêt Pas prêt REMARQUES 1. 2. • En fonction de la version de votre ordinateur, vous pouvez avoir besoin d’un mot de passe système pour le redémarrer. Si vous ne connaissez pas le mot de passe, contactez le superviseur du laboratoire. • Dans les situations d’urgence, vous pouvez arrêter le PC lorsque l’instrument est en mode Exécution ou Pause. À partir du menu Configure (Configurer), sélectionnez Administration du PC F7 pour afficher l’écran PC Admin. A partir de l’écran Administration du PC, sélectionnez Admin du système F8, puis Arrêter l’instrument F1 pour afficher la fenêtre d’arrêt du UniCel DxI. AVERTISSEMENT Ne sélectionnez pas la case Arrêter le logiciel de l’instrument. 3. Sélectionnez Oui F1. 4. Sélectionnez OK F1 pour arrêter le logiciel du PC. (Facultatif) Pour mettre le PC hors tension, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation et tenez-le enfoncé pendant au moins 10 secondes. Attendez au moins 20 secondes avant de redémarrer le PC. Arrêt du PC à l’aide du clavier de l’ordinateur Si vous n’avez pas accès au logiciel de l’IU, suivez cette procédure pour arrêter le PC avec le clavier de l’ordinateur. REMARQUES • En fonction de la version de votre ordinateur, vous pouvez avoir besoin d’un mot de passe système pour le redémarrer. Si vous ne connaissez pas le mot de passe, contactez le superviseur du laboratoire. • N’utilisez le clavier de l’ordinateur pour arrêter l’interface utilisateur qu’en dernier recours. • Si le clavier ne répond pas durant l’exécution de cette procédure, mettez le PC hors tension en coupant l’alimentation. Appuyez sur l’interrupteur de mise sous tension et tenez-le enfoncé pendant au moins 10 secondes. Ensuite, attendez au moins 20 secondes avant de redémarrer le PC. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-2 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Mode du système : sans objet 1. Prenez l’une des mesures suivantes : • Si vous connaissez le système d’exploitation logiciel de votre PC utilisant le système DxI, suivez les instructions appropriées du tableau ci-dessous. • Pour connaître le système d’exploitation logiciel de votre PC associé au système DxI, appuyez sur la touche Windows® [®] sur le clavier de l’ordinateur, ou appuyez sur [Ctrl] + [Échap]. Pour les ordinateurs fonctionnant avec Windows® 8, l’écran d’accueil s’affiche et vous pouvez voir l’image illustrée ci-dessous en haut à gauche de votre écran d’accueil. Si l’écran d’accueil de Windows® 8 ne s’affiche pas, c’est que votre système fonctionne avec Windows® XP 2379A.bmp Windows® XP 1. Appuyez simultanément sur les touches [Ctrl], [Alt], et [Suppr] sur le clavier de l’ordinateur. 2. Sélectionnez Arrêter. 3. Sélectionnez l’une des options d’arrêt pour choisir si vous souhaitez redémarrer immédiatement le logiciel du PC. 4. Windows® 8 1. Si nécessaire, appuyez sur la touche Windows® [®] sur le clavier pour afficher l’écran d’accueil. 2. Déplacez le curseur de la souris jusqu’au coin inférieur droit de l’écran d’accueil. Un étroit panneau vertical d’icônes s’affiche et couvre le côté droit de l’écran. 3. Sélectionnez l’icône Paramètres. Sélectionnez OK. Le panneau des paramètres s’affiche. 2380A.bmp 4. Sélectionnez l’icône Marche/Arrêt. 5. Sélectionnez Arrêter ou Redémarrer, selon que vous souhaitez ou non redémarrer immédiatement le logiciel du PC. 6. Si un écran s’affiche pour vous demander Arrêter quand même ou Redémarrer quand même vers le bas de l’écran, cliquez sur ce bouton. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-3 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Redémarrage du PC et du logiciel de l’IU Suivez cette procédure pour redémarrer le PC avec le logiciel de l’interface utilisateur. Mode du système : sans objet 1. Redémarrez le PC ou le logiciel de l’interface utilisateur. • Si le PC n’est pas hors tension, sélectionnez Redémarrer dans la fenêtre Arrêter l’ordinateur pour redémarrer le logiciel de l’interface utilisateur. • Si le PC est hors tension, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation et tenez-le enfoncé pendant au moins 2 secondes pour mettre le système sous tension et démarrer l’interface utilisateur. En fonction de la version de votre ordinateur, vous pouvez avoir besoin d’un mot de passe système pour le redémarrer. Si vous ne connaissez pas le mot de passe, contactez le superviseur du laboratoire. 2. Attendez que le Menu principal de l’UniCel DxI s’affiche. Si cette opération ne redémarre pas le PC ou le logiciel de l’interface utilisateur, contactez le Service d’assistance technique. 3. Si le PC a été arrêté pendant plus de 30 minutes et que l’instrument traitait des tests, l’envoi des résultats des tests au PC peut nécessiter quelques minutes. N’utilisez pas le système tant que le PC n’a pas reçu tous les résultats des tests. REMARQUE Pour vous assurer de l’envoi de tous les tests, affichez l’écran Résultats du test et filtrez les résultats par heure d’achèvement. Regardez les colonnes Résultat et Heure d’achèvement pour savoir à quel moment le système a arrêté l’envoi des résultats. Si vous avez des questions, contactez le Service d’assistance technique. 4. Poursuivez les opérations normales. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-4 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Arrêt de l’instrument Dans certaines circonstances, il vous faudra éteindre l’instrument et non pas le PC. L’arrêt de l’instrument ne doit être effectué que si un représentant du service d’assistance technique ou la documentation du système vous demande de le faire. REMARQUES • Vous devez avoir le mot de passe du système pour utiliser cette fonction. Si vous ne connaissez pas le mot de passe, contactez le responsable de votre laboratoire. • Si vous arrêtez le PC et l’instrument ensemble, arrêtez d’abord l’instrument. • La mise hors tension de l’instrument arrête la réfrigération de la zone de stockage des réactifs. Mode du système : 1. 2. Prêt Pas prêt À partir du menu Configurer, sélectionnez Administration du PC F7 pour afficher l’écran PC Admin. A partir de l’écran Administration du PC, sélectionnez Admin du système F8, puis Arrêter l’instrument F2 pour afficher la fenêtre Arrêter le logiciel de l’instrument. 3. Entrez le mot de passe du système, puis sélectionnez OK F1. REMARQUE En l’absence de connexion entre le logiciel de l’IU et votre instrument UniCel DxI, un message s’affiche pour vous informer que la connexion a été perdue. Le système annule l’opération d’arrêt. Si cela survient, contactez le Service d’assistance technique avant d’essayer d’arrêter l’instrument avec l’interrupteur d’alimentation. 4. Une fois le logiciel arrêté, un message s’affiche pour vous inviter à mettre l’instrument hors tension avec l’interrupteur d’alimentation. Sélectionnez OK F1 pour quitter la fenêtre de message. 5. L’interrupteur d’alimentation de l’instrument se situe derrière la porte inférieure droite lorsque vous faites face à l’instrument. Ouvrez la porte pour accéder à l’interrupteur d’alimentation. 6. Appuyez sur la partie inférieure de l’interrupteur pour mettre l’instrument hors tension (position O). La zone du mode du système de l’écran du logiciel devient rouge, mais aucun mode du système n’est affiché. 7. Attendez au moins 20 secondes avant de redémarrer l’instrument. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-5 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Arrêt du système pour une période prolongée Si vous voulez faire déplacer l'instrument ou si l'alimentation de l'appareil sera coupée pendant une longue période (plus de cinq jours), éteignez entièrement le système UniCel DxI. Avant de déplacer le système ou de l'éteindre, contactez le service d'Assistance technique pour vérifier votre stratégie. AVERTISSEMENTS • Au cours de ces procédures, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • "Si vous voulez faire déplacer l'instrument, assurez-vous que la plomberie de son nouvel emplacement est adaptée. Les réactifs, les calibrateurs et les contrôles utilisés avec le système peuvent contenir de petites quantités d'agent de conservation à base d'azide de sodium. L'azide de sodium employé comme agent de conservation peut former des composés explosifs dans les tuyaux d'évacuation métalliques. Voyez le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/18/76) (Bulletin de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH, États-Unis) : Dangers explosifs de l'azide (18/8/76) ). REMARQUE La mise hors tension de l’instrument arrête la réfrigération de la chambre de stockage des réactifs ainsi que d’autres zones. Mode du système : Prêt Pas prêt 1. Exécutez la procédure de nettoyage spécial. 2. Retirez tous les portoirs et récipients à échantillons chargés sur le plateau de l’unité de présentation des échantillons (SPU). 3. Déchargez et réfrigérez tous les pack réactifs. 4. Changez les réservoirs à déchets liquides en volume si votre système en utilise. 5. Changez le réservoir à déchets solides. 6. Retirez les flacons de substrat et remplacez-les par des bouteilles de substrat vides. Placez la bouteille de substrat en cours d’utilisation avec les déchets à risque biologique. Réfrigérez le deuxième flacon s’il n’a pas été entamé. 7. Retirez et réfrigérez les flacons en cours de stabilisation dans la zone d’équilibrage du substrat. 8. Mettez hors tension le PC et l’instrument. Ceci implique l’utilisation de l’interrupteur d’alimentation pour mettre l’instrument et le PC hors tension. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-6 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Redémarrage de l’instrument Suivez cette procédure pour redémarrer l’instrument UniCel DxI si l’alimentation électrique de ce dernier est coupée. Pour rétablir la communication entre l'instrument et l'ordinateur de la console, il est nécessaire de redémarrer l'ordinateur de la console après avoir redémarré l'instrument. Par conséquent, cette procédure contient des étapes permettant de vérifier si l'ordinateur de la console est bien éteinte avant de redémarrer l'instrument, et de redémarrer l'ordinateur de la console après avoir redémarré l'instrument. ATTENTION N’appuyez pas sur les boutons de l’écran tactile du PC et n’enfoncez aucune touche lors du redémarrage et de l’initialisation de l’instrument. Après avoir commencé cette procédure, le système effectue une pause de deux minutes environ pendant la réinitialisation du logiciel. Ensuite, le système passe en mode Pas prêt et l’initialisation du système commence. Mode du système : sans objet REMARQUE Si le PC est sous tension, la zone du mode du système de l’écran du logiciel est rouge, mais aucun mode du système n’est affiché. 1. Vérifiez que l'ordinateur de la console est éteint. Pour plus d'informations, reportez-vous à la procédure à suivre pour éteindre l'ordinateur. 2. Vérifiez que les capots supérieurs principaux sont fermés. 3. Accédez à l’interrupteur d’alimentation de l’instrument qui se situe derrière la porte inférieure droite lorsque vous faites face à l’instrument. 4. Appuyez sur la partie supérieure de l'interrupteur pour la mise sous tension (position |), puis attendez 90 secondes. 5. Appuyez et maintenez l'interrupteur de l'ordinateur de la console pendant deux secondes pour la mise sous tension et démarrez le logiciel IU. 6. Le système redémarre et s’initialise. Observez les séquences d’événements suivantes : • • Lors de l’initialisation du système, le système ramène les appareils mécaniques dans leur position repos et affiche un message clignotant dans la zone du mode du système. Une fois que la plupart des appareils du système ont terminé l’initialisation, le système entre en mode Prêt. En mode Prêt, le système continue d’initialiser les appareils restants et affiche un message clignotant dans la zone du mode du système. Lorsque ce message disparaît, l’initialisation du système est terminée. 7. Vérifiez que le système est en mode Prêt et qu’aucun message n’est affiché dans la zone de mode du système. Si l’instrument ne s’initialise pas correctement, contactez le Service d’assistance technique. 8. Attendez la fin de la restauration des températures internes du système. En cas d’arrêt de l’instrument pour une courte période de temps, cette opération peut prendre entre 15 et 20 minutes. Ne chargez pas d’échantillons sur l’instrument avant que les températures de toutes les zones se situent dans les plages de fonctionnement. 9. Poursuivez les opérations normales. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-7 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage Redémarrage du système après un arrêt prolongé Utilisez cette procédure pour redémarrer le Système UniCel DxI après un arrêt prolongé. AVERTISSEMENTS • La solution de lavage contient un conservateur qui peut causer une sensibilisation par contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec beaucoup d'eau et de savon. Portez des gants adéquats. • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Mode du système : sans objet 1. Redémarrez le PC et le logiciel de l’interface utilisateur. 2. Redémarrez l’instrument. REMARQUE Attendez la fin de la restauration des températures internes du système. Etant donné l’arrêt prolongé du système, il faudra jusqu’à une heure pour que les températures internes soient restaurées par le système. Ne chargez pas d’échantillons sur l’instrument avant que les températures de toutes les zones se situent dans les plages de fonctionnement. 3. Vérifiez que l’alimentation de la solution de lavage soit adéquate. Le cas échéant, changez les récipients de solution de lavage en volume. 4. Videz le réservoir à déchets solides si celui-ci est plein. Si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume, videz-les s’ils sont pleins. 5. Vérifiez l’alimentation en cuvettes réactionnelles. Le cas échéant, ajoutez des cuvettes réactionnelles. 6. Chargez de nouvelles bouteilles de substrat. REMARQUE Avant de charger le substrat sur l'instrument, les flacons doivent s'équilibrer à température ambiante pendant la durée spécifiée dans le mode d'emploi du réactif. 7. À partir du menu Diagnostics, sélectionnez Amorçage du système des liquides F2 pour afficher la fenêtre Amorçage des liquides. 8. Sélectionner Sélectionner Tout F3. Tous les composants sont sélectionnés pour l’amorçage. 9. Entrez le nombre de cycles d’amorçage suivant dans le champ Cycles programmés pour chaque composant : • Substrat utilisé - Entrez 6 cycles. • Pipetteur d’échantillon - Entrez 5 cycles. • Sondes d'aspiration 1 et de distribution - Saisissez 3 cycles. • Pipetteurs de réactif 1 à 4 - Entrez 4 cycles dans chaque case. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 2-8 UniCel DxI Mode d'emploi 2: Arrêt et redémarrage 10. Sélectionnez Commencer l’amorçage F2. Un message s’affiche à la fin de l’amorçage. 11. Sélectionnez OK F1 pour quitter la fenêtre de message. 12. Sélectionnez Terminé F1 pour quitter la fenêtre Amorçage du système des liquides. 13. En fonction de la durée de l’arrêt du système, effectuez les procédures suivantes. > 2 semaines Maintenance à intervalle de 10 000 tests 1 à 2 semaines < 1 semaine X X Procédure de nettoyage spécial X X Toutes les Procédures de vérification du système X X Exécutez un contrôle de qualité X X © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA X 2-9 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables 3 Consommables Panneau d'état du système (système UniCel DxI 800 uniquement ; tous les systèmes ne sont pas équipés) Certains instruments UniCel DxI 800 sont équipés d’un panneau d’état du système situé juste en-dessous des témoins lumineux d’état. Le panneau comporte six icônes qui correspondent à des zones de consommables spécifiques. Une icône de panneau s'allume quand le niveau de consommable est bas, se rapproche de sa date de péremption ou qu'un réservoir à déchets est presque plein. L'icône clignote lorsqu'il n'y a plus de consommable, s'il est périmé ou si un réservoir à déchets est plein. L'icône de panneau Console s'allume si un ou plusieurs boutons d'état du système suivants deviennent jaune ou rouge: • Exceptions du portoir • Travail en attente • Consommables nécessaires • Contrôle de qualité • Registre événements L'icône de panneau Console clignote quand le bouton Registre d'événements devient rouge. 2033A.bmp 1 2 3 4 5 6 Icône des cuvettes réactionnelles Icônes de substrat Icône de la console Icônes de solution de lavage Icône des déchets solides Icônes des déchets liquides © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-1 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Changement d'une bouteille de substrat vide ou périmée Vérifiez l'état du substrat pour déterminer le nombre de bouteilles à changer. Lorsque tous les bouteilles de substrat chargés sur le système sont périmés, le système termine les tests en cours, mais ne programme aucun nouveau test tant que vous n'avez pas changé au moins une bouteille. Mode du système : N'importe quel mode Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Vérifiez les icônes du panneau Substrat pour confirmer l’état de la Bouteille Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Si équipé, vérifiez les icônes du panneau Substrat pour déterminer le nombre de bouteilles à changer. Clignotant : Remplacez toutes les bouteilles vides ou périmées. Ouvrez la porte de chargement du substrat et déverrouillez le portoir de chargement UniCel DxI 600 ou 800 Vérifiez l’état des récipients sur l'écran Consommables en volume UniCel DxI 600 ou 800 Retirez la bouteille vide ou périmée et jetez-la Consultez l'écran Consommables en volume pour repérer les lots proches de la péremption ou les bouteilles vides. Retirez une nouvelle bouteille de la zone de stabilisation du substrat Allumé : Consultez l'écran Consommables en volume pour savoir si un lot est proche de sa date de péremption ou si une bouteille est vide. Retirez le bouchon de la nouvelle bouteille et placez la bouteille dans le portoir de chargement en tournant le code-barres vers l'extérieur Poussez le portoir de chargement jusqu'à ce qu'il se verrouille en place et que le système ferme la porte Lisez l'étiquette à codebarres Placez une bouteille non stabilisée dans la zone de stabilisation du substrat 2017D.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-2 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Remplacement d'un récipient de solution de lavage en volume vide Vérifiez l'état du solution de lavage pour déterminer le récipient actuellement utilisé et le nombre de récipients à changer. Lorsque tous les récipients chargés sur le système sont vides, le système termine les tests en cours, mais ne programme aucun nouveau test tant que vous n'avez pas changé au moins un récipient. Mode du système : N'importe quel mode Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Vérifiez l’état du récipient avec les icônes du panneau Solution de lavage UniCel DxI 600 ou 800 Vérifiez l’état des récipients sur l'écran Consommables en volume ATTENTION Pour éviter de contaminer le réservoir de solution de lavage, ne touchez aucun tuyau qui entre dans le récipient. Manipulez l'ensemble par le bouchon uniquement. Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Si équipé, vérifiez les icônes du panneau Solution de lavage. Clignotant : Remplacez tous les récipients de solution de lavage presque vides. Si un seul récipient est chargé, chargez deux nouveaux récipients. Allumé : Remplacez le récipient de solution de lavage qui n'est pas utilisé. Si vous ne pouvez pas déterminer quel est le récipient en cours d'utilisation, consultez l'écran Consommables en volume. AVERTISSEMENT Sortez le tiroir du réservoir de solution de lavage La solution de lavage contient un conservateur qui peut causer une sensibilisation par contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec beaucoup d'eau et de savon. Portez des gants adéquats. Retirez les panneaux perforés d'un nouveau récipient et mélangez doucement le récipient Déployez le col du nouveau récipient et retirez le bouchon et l'opercule UniCel DxI 600 ou 800 Y a-t-il un bouton de désassemblage sur l'ensemble bouchon/ tube ? Oui Non Retirez la cale du récipient vide et glissez-la sur le nouveau récipient Appuyez sur le bouton de déconnexion du récipient vide pour libérer le tuyau Retirez le récipient vide du tiroir et placez-le à côté du nouveau récipient Retirez le récipient vide du tiroir et remplacez-le par le nouveau récipient Retirez l'ensemble bouchon/ tube du récipient vide et insérez-le dans le nouveau récipient Retirez l'ensemble bouchon/ tuyau d'aspiration du récipient vide et insérez-le dans le nouveau récipient Serrez le bouchon et placez le nouveau récipient dans le tiroir Raccordez le tuyau au nouveau récipient et fermez le tiroir Faites passer le tube le long du nouveau récipient et fermez le tiroir Consultez l'écran Consommables en volume. Si le champ % estimé plein du solution de lavage est rouge, changez tous les récipients de solution de lavage presque vides. Si un seul récipient est chargé, chargez deux nouveaux récipients. Si le champ % estimé plein du solution de lavage est jaune, changez le récipient de solution de lavage non utilisé actuellement. 2018E.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-3 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Ajout de cuvettes réactionnelles Vérifiez l'état des CR pour déterminer le nombre de sacs de CR à ajouter à la trémie de cuvettes. Lorsque la trémie de cuvettes est vide, le système termine les tests en cours, mais ne programme aucun nouveau test tant que vous n'avez pas ajouté d'autres cuvettes réactionnelles. AVERTISSEMENT Pour éviter de contaminer le réservoir de cuvettes réactionnelles, ajoutez uniquement des sacs pleins, préalablement non ouverts, dans la trémie tant que c'est possible. Si vous ajoutez un sac de cuvettes réactionnelles préalablement ouvert dans la trémie, assurez-vous que le sac était fermé pour protéger les cuvettes réactionnelles de la poussière et d'autres contaminants. ATTENTION Ajoutez uniquement des cuvettes réactionnelles du Système UniCel DxI dans la trémie. Si vous ajoutez d'autres cuvettes réactionnelles ou récipients, l'instrument ne fonctionnera pas correctement. Mode du système : N'importe quel mode Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Vérifiez l'icône du panneau Cuvettes réactionnelles pour déterminer le nombre de cuvettes réactionnelles nécessaires Système UniCel DxI avec panneau d’état du système UniCel DxI 600 ou 800 Vérifiez l’état des CR sur l'écran Consommables en volume UniCel DxI 600 ou 800 Ouvrez la porte de la trémie de cuvettes Si équipé, vérifiez l’icône du panneau CR. Clignotant : Ajoutez suffisamment de cuvettes réactionnelles pour remplir la trémie de cuvettes (pratiquement deux sacs). Allumé : Ajoutez un sac de cuvettes réactionnelles. Ouvrez un sac de cuvettes réactionnelles et versez son contenu dans la trémie de cuvettes Fermez la porte de la trémie de cuvettes Consultez l'écran Consommables en volume pour déterminer le nombre de cuvettes réactionnelles à ajouter. S'il y a moins de 100 cuvettes réactionnelles, ajouter suffisamment de cuvettes réactionnelles pour remplir la trémie de cuvettes (pratiquement deux sacs). S'il y a entre 100 et 1000 Cuvette réactionnelle, ajoutez un sac de Cuvette réactionnelle. 2019D.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-4 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Remplacement d'un réservoir à déchets liquides en volume plein Suivez cette procédure uniquement si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume. Vérifiez l'état des déchets liquides pour déterminer le récipient actuellement utilisé et le nombre de récipients à changer. Lorsque tous les réservoirs chargés sur le système sont pleins, le système termine les tests en cours, mais ne programme aucun nouveau test tant que vous n'avez pas changé au moins un réservoir. AVERTISSEMENTS • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l'organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • Rincez soigneusement tout décontaminant du réservoir à déchets liquides en volume avant de ranger le récipient. Si vous réutilisez un réservoir sans l'avoir rincé, le décontaminant restant pourra réagir avec les produits chimiques versés dans le réservoir à déchets. Les réactions chimiques résultantes peuvent générer des gaz nocifs pour vous ou pour l'instrument. • Les réactifs, calibreurs et contrôles utilisés avec le système peuvent contenir de petites quantités d'azide de sodium en tant qu'agent de conservation. L'azide de sodium utilisé comme agent de conservation peut réagir avec le métal des tuyaux d'évacuation et former des composés explosifs. Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin ; Explosive Azide Hazards (8/18/76) (Dangers explosifs de l'azide). Mode du système : N'importe quel mode Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Vérifiez l'icône du panel Déchets liquides pour confirmer l’état du récipient Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Si équipé, vérifiez les icônes du panneau Déchets liquides. Clignotant : Remplacez tous les récipients de déchets liquides. Si un seul récipient est chargé, chargez deux nouveaux récipients. UniCel DxI 600 ou 800 Sortez le tiroir des déchets liquides Appuyez sur le bouton de déconnexion du récipient plein pour libérer le tuyau Retirez le récipient plein et remplacez-le par un récipient vide Connectez le tuyau au récipient vide et fermez le tiroir Allumé : Remplacez le récipient de déchets liquides qui n'est pas utilisé. Si vous ne pouvez pas déterminer quel est le récipient en cours d'utilisation, consultez l'écran Consommables en volume. Décontaminez le contenu du récipient plein et jetez les déchets liquides Rincez soigneusement le récipient et rangez-le pour l'utiliser ultérieurement Vérifiez l'état des récipients sur l'écran Consommables en volume UniCel DxI 600 ou 800 Consultez l'écran Consommables en volume. Si le champ % estimé vide pour les déchets liquides est rouge, changez tous les récipients de déchets liquides. Si un seul récipient est chargé, chargez deux nouveaux récipients. Si le champ % estimé vide pour les déchets liquides est jaune, changez le récipient de déchets liquides non utilisé actuellement. 2020D.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-5 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Remplacement d'un réservoir à déchets solides plein Vérifiez l'état des déchets solides. Lorsque le réservoir est plein, le système termine les tests en cours, mais ne programme aucun nouveau test tant que vous n'avez pas changé le sac du réservoir à déchets solides. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l'organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. ATTENTION • Si vous remplacez un réservoir à déchets solides plein alors que le système est en mode Exécution ou Pause, veillez à terminer la procédure en moins de cinq minutes. Une fois ce délai dépassé, des déchets solides risquent de s'accumuler et d'obstruer la chute des déchets solides. • Ne surchargez pas le récipient de déchets solides. Un excédent de déchets solides risque d'obstruer la chute des déchets solides. • N'ouvrez pas la porte des déchets solides pendant que le système est en cours d'initialisation, ou en train d'effectuer une routine de nettoyage quotidien ou spécial du système. Ouvrir la porte des déchets solides annulera la routine et le système passera en mode Pas prêt. Mode du système : N'importe quel mode Système UniCel DxI avec panneau d’état du système Vérifiez l'icône du panneau Déchets solides pour confirmer l'état du récipient Système UniCel DxI avec panneau d’état du système UniCel DxI 600 ou 800 Tirez sur la poignée de la porte des déchets solides Glissez le récipient plein hors de la zone de stockage et fermez le sac de déchets Si équipé, vérifiez l’icône du panneau Déchets solides. Clignotant : Remplacez le récipient de déchets solides. Retirez le sac de déchets plein et insérez un nouveau sac dans le récipient Allumé : Le récipient de déchets solides est presque plein. Remplacez-le rapidement. Glissez le récipient et le sac vides dans la zone de stockage Appuyez sur le bouton vert de réinitialisation et fermez la porte Vérifiez l'état des récipients sur l'écran Consommables en volume UniCel DxI 600 ou 800 Consultez l'écran Consommables en volume. Si le champ % estimé vide pour les déchets solides est rouge, changez le récipient de déchets solides. Si le champ % estimé vide pour les déchets solides est jaune, c'est que le récipient de déchets solides est presque plein ; changez le récipient sans trop attendre. 2021D.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-6 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Chargement d'un pack réactifs Lorsqu'un réactif est manquant, qu'un pack chargé ne contient pas suffisamment de réactifs pour traiter les tests programmés, ou si le lot de packs ou le pack ouvert a atteint sa date de péremption, le système attribue à ces tests l'état Consommables en attente et le bouton Consommables nécessaires devient jaune. Sur un système UniCel DxI 800 équipé du panneau d’état du système, l’icône du panneau Console est également allumée. AVERTISSEMENTS • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l'organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • Ne chargez pas sur votre instrument des packs partiels provenant d'un autre système UniCel DxI ou Access. • Si vous chargez un pack déjà utilisé, assurez-vous que le nombre de tests affiché pour le pack est inférieur à 50. Des résultats erronés mais crédibles peuvent être obtenus si un pack déjà utilisé est identifié de manière incorrecte comme étant un pack neuf contenant 50 tests. Si un pack déjà utilisé est identifié comme étant un pack neuf, déchargez-le et utilisez cette procédure pour charger un pack neuf. ATTENTION Pour éviter d'endommager les packs réactifs, vérifiez qu'ils sont correctement enfoncés dans les positions du portoir. Mode du système : N'importe quel mode Vérifiez l’état du plateau à réactif Voyant lumineux « en service » Le voyant est-il éteint ? Non Attendez que le voyant lumineux vert s’éteigne Oui Mélangez doucement les packs et ouvrez la porte de chargement des réactifs* DxI 800 : Placez jusqu’à 4 packs dans les positions du plateau DxI 600 : Placez jusqu’à 2 packs dans les positions du plateau *Pour le test Access 25(OH) Vitamin D total, consultez le mode d'emploi du réactif pour les instructions de mélange du pack réactif. Fermez la porte de chargement des réactifs 2022D.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-7 UniCel DxI Mode d'emploi 3: Consommables Déchargement d'un pack réactifs Le Système UniCel DxI décharge automatiquement les packs réactifs vides et les place dans le réservoir à déchets solides. Utilisez cette procédure pour décharger manuellement un pack réactifs de l'instrument. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l'organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. REMARQUES • Vous pouvez décharger jusqu'à quatre packs réactifs à la fois sur l'écran Réactifs consommables pour l'instrument UniCel DxI 800 (jusq'à deux packs sur l'instrument UniCel DxI 600). Vous pouvez seulement décharger les packs un par un sur l'écran Inventaire des réactifs. • Si un pack réactifs est en cours d'utilisation (identifié par l'icône « en service » [cadenas] dans l'écran Réactifs consommables), vous ne pouvez pas le décharger du système. Mode du système : N'importe quel mode (n'importe quel écran) Cons. en volume Réactifs consommables F1 Réactifs consommables Inventaire des réactifs F8 Inventaire des réactifs DxI 800 Sélectionnez jusqu'à 4 packs réactifs Sélectionnez un pack réactifs DxI 600 Sélectionnez jusqu'à 2 packs de réactifs Décharger les packs réactifs F2 Décharger les packs réactifs F2 Attendez que le témoin lumineux d'activité du portoir de réactifs s'éteigne Ouvrez la porte de chargement des réactifs et retirez les packs Fermez la porte de chargement des réactifs 2023C.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 3-8 UniCel DxI Mode d'emploi 4: Portoirs et récipients à échantillon 4 Portoirs et récipients à échantillon Vous chargez les récipients à échantillons sur l'Instrument UniCel DxIdans des portoirs d'échantillons. Chaque portoir peut contenir jusqu'à quatre récipients à échantillons dans les positions de portoirs disponibles. La zone de chargement de l'unité de présentation des échantillons (la SPU) de l'instrument UniCel DxI 800 contient environ 30 portoirs d'échantillons. La zone de chargement du instrument UniCel DxI 600 contient environ 15 portoirs d'échantillons. Portoirs Il existe quatre tailles de portoirs d'échantillons : 13 x 75 mm, 13 x 100 mm, 16 x 75 mm, et 16 x 100 mm. Les portoirs d'échantillons sont identifiés par quatre étiquettes différentes : l'étiquette à codes-barres du portoir, l'étiquette indiquant le type de récipient, l'étiquette ID de portoir et l'étiquette Volume de réserve. 2 1 4 3 2 13 x 1 3 0 51 4 7 R 6 5 13x 75 2149B.eps 1 2 3 4 5 6 Position 1 du récipient à échantillon Position 3 du récipient à échantillon Encoche du portoir Étiquette code-barres des portoirs Étiquette du type de récipient Étiquette Volume de réserve Réserve variable 7 Réserve standard Aucune réserve Étiquette du numéro d'identification du portoir © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 4-1 UniCel DxI Mode d'emploi 4: Portoirs et récipients à échantillon L'étiquette code-barres des portoirs présente le code-barres et le numéro d'identification du portoir. L'étiquette du type de récipient présente une illustration du seul type de récipient à échantillon que vous pouvez utiliser avec le portoir. L'étiquette d'identification du portoir permet de distinguer les portoirs d'échantillons et identifie le type de récipient à échantillon à utiliser avec le portoir. L'étiquette de volume de réserve indique le type de volume de réserve adapté au portoir. REMARQUE Vous pouvez trouver les plages de numéros d'identification des portoirs définis pour chaque type de récipient à partir de l'écran Configuration du système. L'instrument reconnaît le type de récipient à échantillon placé sur le portoir d'échantillons lorsqu'il lit l'étiquette code-barres du portoir. Calcul du volume d'échantillon minimum Le volume d'échantillon dans un récipient doit être suffisant pour exécuter les tests programmés et peut être augmenté pour s'adapter aux tests réflexes ou aux ré-exécutions de patient et de CQ. Utilisez cette équation pour calculer le volume d'échantillon minimum pour un récipient sur un portoir : A Volume d’échantillon du test + B Volume mort du système + C Volume de réserve (si configuré) + D Excédent du pipetteur d’échantillon + E Volume mort du récipient à échantillon = Volume minimum d'échantillon requis 2223B.wmf A Le volume du test d'échantillon est la somme des volumes d'échantillons pour chaque test programmé. Pour trouver le volume d'échantillon pour chaque test, voyez le mode d'emploi du réactif correspondant. B Le volume mort du système est la quantité d'échantillons ne pouvant pas être aspirée à partir d'une Cuvette réactionnelle à l'intérieur de l'instrument. Le volume mort du système est de 60 µL pour chaque cuvette réactionnelle. C (Si paramétré) Le volume de réserve est la quantité d'échantillons que le système stocke pour effectuer des tests supplémentaires. D L'excédent du pipetteur d'échantillon est de 20 µL ou 5 % du volume d'échantillon dans la cuvette réactionnelle (A + B + C), le plus grand des deux. E Le volume mort d'un récipient à échantillon est la quantité d'échantillons ne pouvant pas être aliquotée à partir du récipient à échantillon. REMARQUE Si la somme du volume d'échantillon et du volume de réserve (A + C) est supérieure à 500 µL, le système aliquote le volume de réserve dans 1 à 2 cuvettes réactionnelles supplémentaires (cuvettes réactionnelles). Pour chaque cuvette réactionnelle supplémentaire, incluez le volume mort du système et la quantité calculée de l'excédent du pipetteur d'échantillon. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 4-2 UniCel DxI Mode d'emploi 4: Portoirs et récipients à échantillon Exemple Aliquotage d'un volume d'échantillon dans une cuvette réactionnelle - Le test PSA a un volume d'échantillon de 25 µL et le test fPSA a un volume d'échantillon de 25 µL. Le système est configuré pour aspirer 200 µL de volume de réserve. Voici comment calculer le volume minimum d'échantillon pour ces deux tests si vous utilisez des cupules de 2 mL. A Volume total d'échantillon prélevé pour les tests programmés (25 µL + 25 µL) 50 µL B Volume mort du système pour une cuvette réactionnelle 60 µL C Volume de réserve (standard ou variable) 200 µL D Excédent de 20 µL ou 5 % du volume dans la cuvette réactionnelle, le plus grand des deux Une cuvette réactionnelle : 5 % de (50 µL + 60 µL + 200 µL) = 16 µL, alors utilisez un excédent de 20 µL 20 µL E Volume mort d'une cupule de 2 mL 150 µL Volume d'échantillon minimum nécessaire pour une cuvette réactionnelle 480 µL Exemple Aliquotage d'un volume d'échantillon dans deux cuvettes réactionnelles - Le test PSA a un volume d'échantillon de 25 µL, et le test fPSA a un volume d'échantillon de 25 µL. Le système est configué pour aspirer 500 µL de volume de réserve. Voici comment calculer le volume minimum d'échantillon pour ces deux tests si vous utilisez des cupules de 2 mL. . A Volume total d'échantillon prélevé pour les tests programmés (25 µL + 25 µL) 50 µL B Volume total d'échantillon prélevé pour deux cuvettes réactionnelles (60 µL + 60 µL) 120 µL C Volume de réserve (standard ou variable) 500 µL D Excédent de 20 µL ou 5 % du volume dans la cuvette réactionnelle, le plus grand des deux Première cuvette réactionnelle : 5 % de (50 µL + 60 µL) = 6 µL, alors utilisez un excédent de 20 µL Deuxième cuvette réactionnelle : 5 % de (60 µL + 500 µL) = 28 µL 48 µL E Volume mort d'une cupule de 2 mL 150 µL Volume d'échantillon minimum nécessaire pour deux cuvettes réactionnelles © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 868 µL 4-3 UniCel DxI Mode d'emploi 4: Portoirs et récipients à échantillon Récipients à échantillon Le tableau suivant dresse la liste des récipients à échantillons qui sont acceptés sur l'Instrument UniCel DxI, ainsi que les caractéristiques de leur volume mort. AVERTISSEMENT Les portoirs sont configurés pour accepter uniquement un seul type de récipient à échantillon. Les récipients à échantillons doivent correspondre au numéro d'identification configuré pour les portoirs que vous utilisez. Si vous placez un récipient incorrect dans un portoir, vous risquez d'endommager le système et compromettre l'intégrité des résultats des tests. Vous pouvez trouver les intervalles de numéros d'identification des portoirs définis pour chaque type de récipient à partir de l'écran Configuration du système. ATTENTION Retirez les capuchons de tous les récipients à échantillon avant le chargement dans le système UniCel DxI. Étiquette du type de récipient Informations sur les tubes à échantillon Tube en verre de 12 ou 13x75 mm • Volume mort : 200 µL • Volume mort : 500 µL • Portoir d'échantillon : 13x75 mm • Portoir d'échantillon : 13x75 mm Tube en plastique de 12 ou 13x75 mm • Volume mort : 200 µL Plastic Tube Sarstedt de S.60.549 de 11,5x66 mm 3,5 mL • Portoir d'échantillon : 13x75 mm 12/13 x75 Étiquette du type de récipient Glass Informations sur les tubes à échantillon 12/13 x75 Tube de 13x100 mm • Volume mort : 500 µL • Portoir d'échantillon : 13x100 mm 13x100 Tube Sarstedt S.62.611 de 15,3x92 mm 5 mL Tube de 16x75 mm • Volume mort : 300 µL • Portoir d'échantillon : 16x75 mm • Volume mort : 800 µL • Portoir d'échantillon : 16x100 mm 16x75 Tube de 16x85 mm Tube de 16x100 mm • Volume mort : 200 µL (Ces informations sont valables uniquement pour le tube de 16x85 mm SBCL de 10 mL avec bouchon à visser) • Volume mort : 800 µL • Portoir d'échantillon : 16x100 mm 16x85 16x100 • Portoir d'échantillon : 16x100 mm © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 4-4 Informations sur les tubes à échantillon 4: Portoirs et récipients à échantillon Étiquette du type de récipient Informations sur les tubes à échantillon 92x15 mm 7,5 ml Tube Sarstedt S-Monovette Tube Sarstedt S-Monovette • Volume mort : 1100 µL • Volume mort : 1200 µL • Portoir d'échantillon : 16x75 mm • Portoir d'échantillon : 16x100 mm Cupule d'insertion de 1 mL Beckman Coulter dans un tube de 13x75 Cupule d'insertion de 1 mL Beckman Coulter dans un tube de 13x100 mm Insert 75x15 mm 5,5 ml • Volume mort : 400 µL • Volume mort : 350 µL • Portoir d'échantillon : 13x75 mm Étiquette du type de récipient Insert UniCel DxI Mode d'emploi 1 mL in 13x75 • Portoir d'échantillon : 13x100 mm 1 mL in 13x100 Cupule de 2 mL Beckman Coulter Cupule de 0,5 mL Beckman Coulter • Volume mort : 80 µL • Volume mort : 150 µL • Portoir d'échantillon : 13x75 mm ou 13x100 mm • Portoir d'échantillon : 13x75 mm ou 13x100 mm Cupule d'insertion de 2 mL Beckman Coulter dans un tube de 16x100 mm Insert 2 mL • Volume mort : 150 µL • Volume mort : 200 µL • Portoir d'échantillon : 16x100 mm Cupule de 3 mL Beckman Coulter dans un portoir de 16x100 mm 2 mL in 16x100 Tube d'aliquotage automatique Beckman Coulter (n'utilisez que la référence Beckman Coulter 2910034) • Portoir d'échantillon : 16x100 mm • Volume mort : 150 µL Cupule d'insertion pédiatrique Beckman Coulter dans un adaptateur pour tube pédiatrique Beckman Coulter • Portoir d'échantillon : 13x100 mm • Volume mort : 150 µL Aliquot © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA • Portoir d'échantillon : 13x100 mm 3 mL PED 4-5 UniCel DxI Mode d'emploi 5: Gestion des échantillons 5 Gestion des échantillons Le traitement des échantillons commence par l’interrogation du système informatique de laboratoire (LIS) par le Système UniCel DxI afin d’obtenir des programmations de tests d’échantillons, par le téléchargement des programmations de tests depuis le LIS ou par la saisie d’une programmation de test sur l’écran Programmations de tests. Téléchargement des programmations de tests du LIS Suivez cette procédure pour traiter les programmations de test téléchargées depuis le LIS. Lorsque vous chargez des récipients à échantillon à code-barres pour les échantillons répertoriés sur l’écran Travail en attente, le système fait correspondre les programmations de tests téléchargées aux échantillons et exécute les tests. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. REMARQUES • • Lors du téléchargement de programmations de tests, vérifiez que l’interrogation de l’ordinateur central du LIS est activée. Lors de la configuration de nouveaux tests à exécuter sur l’instrument, activez les tests avant de télécharger des programmations de tests depuis le LIS. Le système rejette une programmation de test du LIS si le test associé n’est pas activé. Mode du système : Prêt Exécution Pause (n'importe quel écran) Travail en attente Consultez l’écran pour voir s'il y a des programmations de tests téléchargées du LIS Consultez l’écran lorsque le bouton du Travail en attente devient jaune Non Y a-t-il des programmations du LIS ? Oui Insérez dans les portoirs les échantillons affichés à l’écran Chargez les portoirs, en chargeant en premier les portoirs comportant des échantillons urgents 2095C.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 5-1 UniCel DxI Mode d'emploi 5: Gestion des échantillons Demande de programmations de tests auprès du LIS Suivez cette procédure pour interroger le système informatique de laboratoire (LIS) afin d’obtenir des programmations de test. Mode du système : Prêt Exécution Pause REMARQUES 1. • Assurez-vous que l’interrogation de l’ordinateur central du LIS est activée. • Lors de la configuration de nouveaux tests à exécuter sur l’instrument, activez les tests avant d’effectuer la demande de programmations de tests auprès du LIS. Le système rejette une programmation de test du LIS si le test associé n’est pas activé. Placez les récipients à échantillons avec codes-barres dans les portoirs. REMARQUE Si la fonction Volume de réserve est activé, assurez-vous de disposer sur les portoires des récipients contenant un volume suffisant et conçus pour recueillir du volume de réserve. 2. Chargez les portoirs. Chargez en priorité tous les portoirs qui contiennent des échantillons urgents. 3. Le système lit l’étiquette à code-barres de chaque récipient à échantillon du portoir, interroge le LIS afin d’obtenir les programmations de test associées et attend ensuite la réponse du LIS. REMARQUES 4. • Vous définissez la durée d’attente du système pour une programmation dans la fenêtre Paramétrage du LIS. • Si le système ne reçoit pas de programmation de test avant la fin de la période spécifiée, il ne prélève pas d’aliquote pour l’analyse et il passe au récipient suivant sur le portoir. Le récipient n’ayant pas de programmation de test attribuée n’est pas placé dans la liste du travail en attente. Le récipient doit être rechargé à la fin de l’aliquotage des échantillons restants sur le portoir par le système. Lorsque le système reçoit les programmations de test depuis le LIS, il met à jour l’écran Gestionnaire des échantillons et lit l’étiquette à code-barres du récipient à échantillon suivant sur le portoir. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 5-2 UniCel DxI Mode d'emploi 5: Gestion des échantillons Programmations de tests manuelles Suivez cette procédure pour entrer manuellement des programmations de test de patient qui ne proviennent pas du LIS. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Mode du système : N’importe quel mode Gestionnaire des échantillons REMARQUE Les résultats des tests des patients demandés manuellement sont évalués par rapport aux valeurs par défaut, même si votre laboratoire a défini des plages de référence, de valeurs critiques ou de LIS. Pour de plus amples informations, consultez la rubrique Configuration des plages dans l'Aide du système. Nouvelle programmation F3 Programm. patient/CQ F1 Programmations de test Saisissez le numéro d'identification du portoir, le numéro d'identification de l'échantillon, les informations sur l'échantillon et les programmations de tests pour chaque échantillon Vérifiez les informations sur les échantillons et les tests pour le portoir Est-ce que le portoir contient un échantillon urgent ? Non Oui Tous les tests sont-ils programmés ? Non Nouvelle programmation F3 Oui Placez les échantillons programmés dans un portoir Chargez le portoir 2096C.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 5-3 UniCel DxI Mode d'emploi 5: Gestion des échantillons Programmations de tests de calibration Suivez cette procédure pour programmer une calibration, qui peut comprendre jusqu’à sept échantillons de calibrateur. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. REMARQUE Avant que vous puissiez saisir une programmation de calibration, le calibrateur doit être configuré, le test doit être activé et il doit y avoir suffisamment de réactif en stock. Mode du système : N’importe quel mode Gestionnaire des échantillons Nouvelle programmation F3 Calibration F2 Programmation de calibration Sélectionnez le lot de calibrateur OK F1 Programmations de tests Saisissez le numéro d'identification du portoir et appuyez sur [Entrée] (Répétez si nécessaire) Placez les échantillons dans les portoirs et sortez de l'écran Programmations de tests Chargez les portoirs 2101B.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 5-4 UniCel DxI Mode d'emploi 5: Gestion des échantillons Programmations de tests de contrôle qualité Suivez cette procédure pour entrer une programmation de test pour un échantillon ou un ensemble d’échantillons à plusieurs niveaux de contrôle de qualité. Vous devez analyser des échantillons de contrôle de qualité comme recommandé dans le mode d’emploi du réactif et après chaque maintenance programmée ou non programmée afin de vérifier la calibration du dosage. Après l’installation d’un nouveau logiciel, analysez des contrôles de qualité pour tous les dosages que vous utilisez pour reporter les résultats de patient, puis recalibrez tous les dosages dont les résultats de contrôle de qualité sont hors plage. Vous pouvez choisir d’analyser des contrôles de qualité plus fréquemment en fonction des bonnes pratiques de laboratoire ou des exigences d’accréditation du laboratoire et des lois applicables. Mode du système : N’importe quel mode AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l’organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Gestionnaire des échantillons Nouvelle programmation F3 Programm. patient/CQ F1 REMARQUE Vous pouvez exécuter des tests sur des échantillons de patients et des échantillons de contrôle de qualité dans le même portoir, même si des tests différents sont programmés pour chaque échantillon. Programmations de tests Saisissez le numéro d'identification du portoir et appuyez sur [Entrée] Programmation de CQ F5 Programmation de CQ Sélectionnez les contrôles de qualité OK F1 Programmations de tests Sélectionnez les tests pour chaque contrôle de qualité Placez les échantillons dans le portoir et chargez le portoir 2057B.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 5-5 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance 6 Maintenance Récapitulatif de maintenance La maintenance de routine du Système UniCel DxI comprend les procédures de maintenance suivantes : • Maintenance quotidienne • Maintenance hebdomadaire spéciale • Maintenance à intervalles de 5000 tests • Maintenance à intervalles de 10 000 tests • Procédure utilitaire La maintenance quotidienne comprend des procédures de préparation du système pour l'analyse des échantillons de la journée. Quand les procédures de maintenance à l'intervalle de 10 000 et 5000 tests sont programmées pour le même jour, terminez toujours par effectuer une procédure de maintenance quotidienne. La maintenance hebdomadaire spéciale concerne uniquement les laboratoires qui exécutent des tests pour les taux d'anticorps VIH. La maintenance hebdomadaire spéciale correspond à une procédure d'installation de sondes d'aspiration propres. La procédure de maintenance à des intervalles de 5000 tests équivaut à la procédure de remplacement de la vanne duck bill. La maintenance après un intervalle de 10 000 tests comprend le nettoyage et l'inspection minutieuse des composants internes et des raccords des tuyaux. La maintenance après un intervalle de 10 000 tests comprend une étape de maintenance à un intervalle de 5000 tests avant que les procédures à intervalle de 10 000 tests ne soient terminées. La procédure utilitaire amorce les pipetteurs de réactifs, les sondes d'aspiration et les sondes de distribution. Le système exécute automatiquement la procédure toutes les quatre heures si le système n'analyse pas d'échantillons. Vous pouvez aussi exécuter manuellement la procédure utilitaire. La procédure utilitaire doit toujours être activée. Si la procédure utilitaire est désactivée, vous devrez l'activer et amorcer le système des liquides avant d'exécuter une procédure de nettoyage dans le cadre de vos procédures de maintenance quotidienne. Un représentant du support technique planifiera les procédures périodiques de maintenance préventives sur votre instrument UniCel DxI en conformité avec les termes de votre contrat de service, le cas échéant. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-1 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Organigramme Récapitulatif de maintenance Commencez la maintenance de 10 000 tests à partir du menu Diagnostics Débutez le rest des procédures d'entretien à effectuer tous les 10 000 tests** Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil 1 - Retirez et inspectez les sondes de distribution 2 - Inspectez les raccords de la pompe au niveau du réservoir de solution de lavage 3 - Inspectez les connexions de la pompe péristaltique d'aspiration supérieure Fermez le couvercle supérieur principal droit. 4 - Inspectez les pipetteurs de réactifs et nettoyez les tours de lavage 5 - Vérifiez qu'aucune cuvette réactionnelle n'est tombée Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Ouvrez le capot supérieur principal droit Installez des sondes d'aspiration ** propres* (hebdom adaires dans le cas de tests de niveaux VIH ou de maintenance à intervalle de 10 000 tests) Effectuez les procédures restantes de maintenance à l’intervalle de 10 000 tests ** 1 - Si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume, examinez le tiroir des déchets liquides 2 - Inspectez le tiroir du réservoir de solution de lavage 3 - Nettoyez le filtre à air Effectuez la maintenance quotidienne** 1 - Effectuez une sauvegarde du système 2 - Notez le nombre de tests 3 - Secouez le réservoir à déchets solides 4 - Exécutez une procédure de nettoyage Remplacez la vanne duck bill** (maintenance à intervalle de 5000 tests) * Nettoyez les sondes d'aspiration usagées une fois que vous avez terminé toutes les autres procédures de maintenance Effectuez un test de contrôle de qualité et évaluez tout résultat hors limites pour vérifier les performances du système ** ** Notez que la procédure est terminée dans le Registre de maintenance 2270G.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-2 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Maintenance quotidienne Beckman Coulter vous recommande d'effectuer la maintenance quotidienne une fois toutes les 24 heures. Procédez à la maintenance quotidienne avant de commencer votre charge de travail quotidienne. Si votre laboratoire utilise l'instrument en continu, effectuez la maintenance à la fin de la période d'inactivité la plus longue. Même si le système n'est pas utilisé régulièrement, effectuez tout de même la maintenance quotidienne tous les jours. Exécutez la maintenance quotidienne afin de préparer l'instrument pour l'analyse des échantillons de la journée. • Effectuez une sauvegarde du système • Enregistrez le nombre de tests • Secouez le réservoir à déchets solides • Exécutez une procédure de nettoyage Exécutez chaque jour une des deux procédures de nettoyage pour nettoyer les sondes d'échantillons, de réactif et d'aspiration. Exécutez tous les jours la procédure de nettoyage spécial si votre laboratoire a effectué un test de vitamine B12 au cours des dernières 24 heures. Sinon, exécutez la procédure de nettoyage quotidien du système. REMARQUE Vous pouvez installer des portoirs d'échantillons de patients lorsqu'une routine de nettoyage est en cours. Les échantillons sont aspirés après l'aspiration de la routine de nettoyage du portoir, et sont conservés dans la roue des échantillons jusqu'à ce que la routine de nettoyage soit terminée. Si la maintenance hebdomadaire spéciale est prévue, effectuez les procédures de maintenance quotidienne après avoir terminé la maintenance hebdomadaire. Si les procédures de maintenance à l'intervalle de 10 000 et 5 000 tests sont prévues, effectuez les procédures de maintenance quotidienne après avoir terminé les procédures à intervalles de tests. Effectuer la maintenance quotidienne Matériel nécessaire • Une bande de sauvegarde (si votre système DxI utilise un lecteur de bande pour la sauvegarde) • Récipients à échantillons contenant au moins 4 mL de solution • Portoir d'échantillons avec le numéro d'identification approprié pour le récipient utilisé • Solution de lavage UniCel DxI • Solution de nettoyage Contrad 70 • Dilution à 1:5 de la solution de nettoyage Citranox - mélangez une part de Citranox et 4 parts d'eau déionisée • Solution d'éthanol à 70 % - mélangez 7 volumes d'éthanol à 95 % et 3 volumes de solution de lavage (il est également possible de remplacer l'éthanol à 95 % par du méthanol)(routine de nettoyage spécial uniquement) • Registre de maintenance © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-3 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance AVERTISSEMENTS • Au cours de ces procédures, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • La solution de nettoyage Citranox est acide et peut provoquer une irritation des yeux ou de la peau. Manipulez-le en respectant les procédures de laboratoire adéquates. Reportez-vous à l'étiquette du fabricant pour plus de détails. • La solution de nettoyage Contrad 70 est basique et peut provoquer une grave irritation des yeux ou une légère irritation de la peau. Manipulez-le en respectant les procédures de laboratoire adéquates. Reportez-vous à l'étiquette du fabricant pour plus de détails. • L'éthanol et le méthanol sont extrêmement inflammable. Ne l'utilisez pas à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme. Ne l'ingérez pas. Evitez tout contact avec les yeux, la peau et les vêtements. Utilisez dans un lieu bien ventilé. ATTENTION Les portoirs sont configurés pour n'accepter qu'un seul type de récipient à échantillon. Les récipients à échantillons utilisés doivent correspondre au numéro d'identification configuré pour le portoir. Placer un récipient à échantillon incorrect dans le portoir peut endommager le système. Vous trouverez une liste des gammes de numéros d'identification du portoir pour chaque type de récipient à échantillon sur l'écran Configuration du système. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-4 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Organigramme de la maintenance quotidienne AVERTISSEMENTS • Au cours de ces procédures, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • L'éthanol et le méthanol sont extrêmement inflammable. Ne remplissez pas les tubes échantillon sur l'instrument ou dans un portoir situé sur l'appareil de présentation des échantillons. Retirez les tubes échantillon de l'instrument dès que la routine de nettoyage spécial est terminée. Mode du système : Prêt Effectuez une sauvegarde du système* Registre événements Programmation de maintenance Sélectionnez l'événement le plus récent qui est affiché à l'écran Avec le test utilitaire activé, sélectionnez une procédure de nettoyage Détails F4 OK F1 Notez le nombre de tests de l'instrument dans le registre de maintenance Options des procédures de nettoyage Nettoyage quotidien du système Nettoyage spécial : sélectionnez cette option si vous avez effectué le test Vitamine B12 au cours des dernières 24 heures Programmations de maintenance Saisissez le numéro d'identification du portoir et appuyez sur [Entrée] Secouez le réservoir à déchets solides* Positions Préparez et chargez un portoir 1 - Ajoutez 3 mL de Contrad 70 2 - Ajoutez 3 mL de dilution 1:5 de Citranox 3 (Nettoyage spécial uniquement) - Ajoutez 4 mL de solution d'éthanol à 70 % Gestionnaire des échantillons Durée d’exécution Le système débute la procédure de nettoyage* Nettoyage spécial : environ 13 minutes Nouvelle programmation F3 Maintenance F3 Nettoyage quotidien du système : environ 10 minutes * Notez que la procédure est terminée dans le registre de maintenance 2105F.svg © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-5 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Maintenance hebdomadaire spéciale Si votre laboratoire exécute des tests pour les taux d'anticorps VIH, Beckman Coulter recommande que vous effectuiez la maintenance hebdomadaire spéciale. La maintenance hebdomadaire spéciale correspond à une procédure d'installation de sondes d'aspiration propres. Les laboratoires qui installent des sondes d'aspiration propres pendant la maintenance hebdomadaire spéciale n'ont pas besoin d'installer des sondes d'aspiration propres pendant la maintenance à intervalle de 10 000 tests. Une fois la maintenance hebdomadaire spéciale effectuée, veuillez passer à la maintenance quotidienne et vérifier la performance du système. Organigramme de la maintenance hebdomadaire spéciale Mode du système : Prêt Pas prêt Commencez la maintenance hebdomadaire spéciale à partir du menu Diagnostics Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil AVERTISSEMENTS • • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Ouvrez le capot supérieur principal droit Installez des sondes d'aspiration propres * Fermez le couvercle supérieur principal droit. Effectuer la maintenance quotidienne * Vérifiez les performances du système * * Notez que la procédure est terminée dans le registre de maintenance 2301D.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-6 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Maintenance à intervalle de tests : 5000 tests Beckman Coulter vous recommande de remplacer la vanne duck bill après chaque intervalle de 5000 tests. La vanne duck bill empêche la solution de lavage d'entrer dans les Cuvette réactionnelles qui se trouvent dans le carrousel de lavage lors du lavage de la sonde d'aspiration. Si les procédures de maintenance à l'intervalle de 10 000 et 5000 tests sont prévues pour le même jour, effectuez d'abord les procédures de maintenance à intervalles de 10 000 tests. La maintenance après un intervalle de 10 000 tests comprend une étape de maintenance à un intervalle de 5000 tests. Effectuez les procédures de maintenance quotidienne après avoir terminé les procédures des intervalles à 10 000 et 5000 tests. Maintenance à intervalle de tests : Organigramme 5000 tests Commencez la maintenance de 5 000 tests à partir du menu Diagnostics Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil AVERTISSEMENTS • • Au cours de ces procédures, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Ouvrez le capot supérieur principal droit Remplacez la vanne duck bill * Fermez le couvercle supérieur principal droit. Effectuer la maintenance quotidienne * Vérifiez les performances du système * * Notez que la procédure est terminée dans le registre de maintenance 2300D.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-7 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Remplacement de la vanne Duck Bill Suivez cette procédure pour remplacer la vanne duck bill. Remplacez la vanne duck bill 5000 tests après son dernier remplacement, ou en suivant les instructions de la documentation du système ou d'un représentant de l'assistance technique. AVERTISSEMENTS • Ne portez jamais de métal exposé pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. ATTENTION • Une ouverture brusque des capots coupe l'alimentation électrique de la chambre supérieure et peut provoquer des dégâts si le système n'est pas dans le mode correct et que l'interface utilisateur n'affiche pas l'écran correct. Suivez attentivement cette procédure. • Avant de commencer cette procédure, vérifiez que vous avez une vanne de rechange dans votre trousse de maintenance. S'il n'y a pas de vanne de rechange, n'effectuez pas cette procédure. Commandez un nouveau jeu de vannes et remplacez la vanne duck bill à la première occasion. Matériel nécessaire • Un portoir d'échantillon vide • Plusieurs morceaux d'essuie-tout propre et non pelucheux • Nouvelle vanne duck bill © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-8 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Organigramme de remplacement de la vanne Duck Bill Mode du système : Prêt Pas prêt AVERTISSEMENTS • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. Commencez la procédure de maintenance de 5 000 tests àpartir du menu Diagnostics En continuant à partir de la maintenance de 10 000 tests, commencez la procédure ici Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil Tournez le collier de lavage dans le sens des aiguilles d'une montre et tirez-le vers le bas à travers le logement de la clé Serrez l’écrou de blocage dans le sens des aiguilles d’une montre et retirez-le du collier de lavage Ouvrez le capot supérieur principal droit Soulevez doucement la plaque de la sonda dispensatrice et faites glisser un portoir d’échantillon sous la plaque Desserrez le raccord de la sonde d'aspiration A1 et retirez la sonde Poussez le collier de lavage vers le haut à travers le logement de la clé et serrezle en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre Remettez la sonde d'aspiration A1 dans sa position correcte Fermez le couvercle supérieur principal droit. Retirez la vanne duck bill de l’écrou de blocage et mettez l’ancienne vanne au rebut dans les déchets à risque biologique. Serrez le raccord de la sonde et vérifiez la déflexion de la sonde d'aspiration Insérer la nouvelle vanne dans l’écrou de blocage Notez que la procédure est terminée dans le Registre de maintenance Fixez l’écrou de blocage au collier de lavage en le serrant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre Continuer avec la maintenance de 10 000 tests ? Retirez le portoir d'échantillon de sous la plaque de la sonde dispenciatrice Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Effectuer la maintenance quotidienne et vérifiez les performances du système Non Oui Inspectez la vanne duck bill Retirez et inspectez les sondes de distribution Non Est-ce que la vanne est fermée? Oui Pour plus d’informations, voir page 6-14 Confirmez que le tube de la sonde dispensatrice est corectement acheminé 2240K.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-9 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Maintenance à intervalle de tests : 10 000 tests Beckman Coulter vous recommande d'effectuer les procédures de maintenance suivantes après chaque intervalle de 10 000 tests : • Installation de sondes d'aspiration propres • Retrait et inspection des sondes de distribution • Inspection des raccords de la pompe au niveau du réservoir de solution de lavage • Inspection des connexions de la pompe péristaltique d'aspiration supérieure • Inspection des pipetteurs de réactifs et nettoyage des tours de lavage • Vérification qu'aucune cuvette réactionnelle n'est tombée • Si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume, examinez le tiroir des déchets liquides • Inspectez le tiroir du réservoir de solution de lavage • Nettoyage du filtre à air REMARQUE Si votre laboratoire exécute des tests pour les taux d'anticorps VIH, vous installerez des sondes d'aspiration propres pendant la maintenance hebdomadaire spéciale au lieu de le faire pendant la maintenance à intervalles de 10 000 tests. La maintenance après un intervalle de 10 000 tests comprend une étape de maintenance à un intervalle de 5000 tests avant que les procédures à intervalle de 10 000 tests ne soient terminées. Effectuez les procédures de maintenance quotidienne après avoir terminé les procédures des intervalles de 10 000 et 5000 tests. Matériel nécessaire • Plusieurs morceaux d'essuie-tout propres et non pelucheux • Trois sondes d'aspiration propres • Protection correcte pour les mains, les yeux et le visage • Petits béchers (2) • Solution de nettoyage Contrad 70 • Brosse à sonde d'aspiration jetable • Eau déminéralisée • Seringue et raccord de seringue • Compresse imbibée d'alcool • Aspirateur portable © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-10 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Maintenance à intervalle de tests : Organigramme 10 000 tests AVERTISSEMENTS • Au cours de ces procédures, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. Commencez la maintenance de 10 000 tests à partir du menu Diagnostics Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil Ouvrez le capot supérieur principal droit Installez des sondes d'aspiration propres* (sauf si votre laboratoire installe des sondes propres chaque semaine pour les tests de VIH) La maintenance de 5 000 tests est-elle prévue ? Non Oui Remplacez la vanne duck bill* Inspectez les pipetteurs de réactif et nettoyez les tours de lavage* Inspectez le tiroir du réservoir de solution de lavage* Retirez et inspectez les sondes de distribution* Vérifiez qu'aucune cuvette réactionnelle n'est tombée* Nettoyez le filtre à air* Ouvrez le capot supérieur principal gauche Fermez les capots supérieurs principaux gauche et droit Effectuer la maintenance quotidienne* Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Vérifiez les performances du système* Inspectez les raccords de la pompe au niveau du réservoir de solution de lavage* Inspectez les connexions de la pompe péristaltique d'aspiration supérieure* Si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume, examinez le tiroir des déchets liquides* * Notez que la procédure est terminée dans le registre de maintenance 2260G.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-11 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Installation de sondes d'aspiration propres Mode du système : Prêt Pas prêt AVERTISSEMENTS • Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. Pour un test d'entretien (à) 10.000, débutez la procédure dans le menu diagnostics Soulevez doucement la plaque de la sonda dispensatrice et faites glisser un portoir d’échantillon sous la plaque Diagnostics de l’appareil F4 Diag. appareil Déconnectez le raccord du tuyau du collecteur Connectez le raccord du tuyau d’une sonde propre au collecteur * Tournez le raccord de la sonde dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserer la sonda d’aspiration Ouvrez le capot supérieur principal droit * Nettoyez les sondes d'aspiration usagées une fois que vous avez terminé toutes les autres procédures de maintenance Acheminez correctement le tube de la sonde et placez la sonde d’aspiration propre dans sa position correcte dans la plaque de la sonda Soulevez la sonde d’aspiration pour la sortir du plateau de sondes d’aspiration et posez-la sur un essuie-tout non pelucheux Serrez le raccord de la sonde et vérifiez la déflexion de la sonde d'aspiration Oui Y a-t-il d’autres sondes aspiratrices à retirer et installer ? Non Notez que la procédure est terminée dans le Registre de maintenance Oui Installez-vous uniquement des sondes aspiratrices propres ? Non Exécutez-vous la maintenance hebdomadaire spéciale ? Oui Pour plus d’informations, voir page 6-14 Non La maintenance de 5 000 tests est-elle prévue ? Oui Confirmez que le tube de la sonde dispensatrice est corectement acheminé Remplacez la vanne duck bill et notez que la procédure est terminée dans le Registre de maintenance Non Continuer avec la maintenance de 10 000 tests ? Oui Effectuer la maintenance quotidienne et vérifiez les performances du système Retirez et inspectez les sondes de distribution Non Retirez le portoir d'échantillon de sous la plaque de la sonde dispenciatrice Fermez le capot supérieur principal droit et initialisez le système Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système 2266J.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-12 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Nettoyage d'une sonde d'aspiration AVERTISSEMENTS Brossez l'intérieur de la sonde d'aspiration avec du Contrad 70 Sortez de l'eau déminéralisée le raccord de la sonde d’aspiration Placez le raccord de la sonde d'aspiration dans de l'eau déminéralisée Rebranchez la seringue au raccord, puis aspirez de l'air au travers du raccord du tube et dans la seringue Fixez le raccord de la seringue sur l'embout de la sonde d'aspiration Déconnectez la seringue et le raccord de l'embout de la sonde Aspirez de l'eau déminéralisée au travers du raccord du tube et dans la seringue Mettez la sonde en position verticale sur du papier absorbant pendant 10 minutes Déconnectez la seringue du raccord et jetez l'eau dans l'évier Essuyez l'extérieur de la sonde d'aspiration avec une compresse imbibée d'alcool Rebranchez la seringue au raccord, puis aspirez et jetez de l'eau encore deux fois Rangez les sondes d'aspiration propres dans votre trousse de maintenance • Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. • La brosse à sonde d'aspiration jetable est considérée comme présentant un risque biologique une fois qu'elle a été utilisée pour nettoyer de 1 à 3 sondes d'aspiration. Mettez la brosse au rebut avec les déchets à risque biologique. Ne conservez pas la brosse pour la réutiliser ultérieurement. • Lorsque vous nettoyez une sonde, l'introduction et le retrait de la brosse pour sonde d'aspiration peut disséminer des produits présentant des risques biologiques qui se trouvent à l'intérieur de la sonde. Travaillez soigneusement pour éviter de disperser dans l'air des petites gouttelettes de ces matériaux. 2267C.wmf Retrait et inspection des sondes de distribution Mode du système : Prêt Pas prêt AVERTISSEMENTS • • Ne portez jamais des objets métalliques pouvant entrer en contact avec les composants électriques de l'instrument. Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un danger biologique conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-13 UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance Commencez cette procédure au menu Diagnostics Diagnostics de l’appareil F4 3 Soulevez la sonde de distribution pour la sortir de la plaque de sonde et inspectez-la 2 Diag. appareil La sonde est-elle exempte de dépôts cristallins ? Ouvrez le couvercle supérieur principal droit Repérez l'emplacement des sondes de distribution et inspectez les connexions des tubes et raccords Inspectez pour vérifier l'absence de torsion des tuyaux, de dépôts ou de corrosion au niveau des connexions et des raccords Non Humectez un essuie-tout non pelucheux avec de l'eau déminéralisée et essuyez l'extérieur de la sonde Oui Veuillez acheminer correctement le tube de la sonde dispensatrice (voir figure) 1 Placez la sonde dispensatrice dans sa position correcte dans la plaque de la sonde Tube de la sonde dispensatrice correctement acheminé Serrez la fixation de la sonde 1 : Détente des contraintes de la sonde de distribution (en gris) Tournez le raccord de la sonde dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour desserrer la sonde de distribution Non Toutes les sondes ont-elles été inspectées ? Oui Notez que la procédure est terminée dans le Registre de maintenance Confirmez que le tuyau de la sonde de distribution présente un routage correct 2 : Correct : la détente des contraintes de la sonde de distribution n'est pas acheminée sous la plaque des sondes d'aspiration et son bras de support Retirez le portoir déchantillon de sous la plaque de la sonde dispensatrice Continuer avec la maintenance de 10 000 tests ? Non Fermez le couvercle supérieur principal droit. 3 : Tube de la sonde d'aspiration A1 acheminéau-dessus de la plaque et du bras de support Oui Inspectez les raccords de la pompe au niveau du réservoir de solution de lavage Sortez de l'écran des diagnostics du dispositif puis initialisez le système Vérifiez les performances du système 2268J.wmf © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6-14 © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Q S S 3 Q 2 S Q 4 S Q 5 S Q 6 S Q 7 S Q 8 S Q S Q S Q S Q Le (date) Le (date) Le (date) S Q S Q S Q Le (date) Le (date) Le (date) S Q S Q S Q S Q S Q Le (date) Le (date) S Q S Q S Q Le (date) S Q S Q S Q S Q Lorsque vous combinez la maintenance quotidienne avec la maintenance spéciale hebdomadaire ou avec la maintenance à intervalle de tests, vous devez seulement exécuter une fois une routine de nettoyage dans l'étape finale de la maintenance. Si vous prévoyez les procédures de maintenance à l’intervalle de 10 000 et 5000 tests consécutivement, effectuez les procédures de l’intervalle de 10 000 tests d’abord. Effectuez les procédures de maintenance quotidienne après avoir terminé les procédures des intervalles de 10 000 et 5000 tests. Effectuez les procédures de maintenance dans l’ordre indiqué dans chaque tableau. A la fin de chaque procédure, cochez () ou entourez le code dans la boîte correspondante. A la fin de toutes les procédures d’une maintenance programmée, ajoutez vos initiales. Ajoutez la date et le nombre de tests, si nécessaire. Le (date) Le (date) S Q Registre de maintenance 6-15 Vous pouvez reproduire et utiliser cette page en laboratoire. Le (date) Le (date) S Q MAINTENANCE À INTERVALLE DE 10 000 tests Installez des sondes d’aspiration propres Retirez et inspectez les sondes de distribution Inspectez les raccords de la pompe au niveau du réservoir de solution de lavage Inspectez les connexions de la pompe péristaltique d’aspiration supérieure Inspectez les pipetteurs de réactif et nettoyez les tours de lavage Vérifier l’absence de cuvettes réactionnelles tombées Si votre système utilise des réservoirs à déchets liquides en volume, examinez le tiroir des déchets liquides Inspecter le tiroir du réservoir de solution de lavage Nettoyer le filtre à air Vérifiez les performances du système (exécutez la procédure de nettoyage et un contrôle de qualité) Initiales du technicien S Q Le (date) S Q 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 MAINTENANCE À INTERVALLE DE 5000 tests Remettez en place la vanne Duck Bill Vérifiez les performances du système (exécutez la procédure de nettoyage et un contrôle de qualité) Initiales du technicien Initiales du technicien Vérifiez les performances du système (exécutez la procédure de nettoyage et un contrôle de qualité) Installer des sondes d’aspiration propres MAINTENANCE HEBDOMADAIRE SPÉCIALE (dans le cas de tests de taux d’anticorps VIH) Initiales du technicien Exécuter la procédure de nettoyage Q quotidien (Q) ou la procédure de S nettoyage spécial (S) Secouer le récipient de déchets solides Inscrire le nombre de tests (Retourner le formulaire pour inscrire le nombre) Effectuer une sauvegarde du système 1 Nº de série ________ _ ID du système __________ Mois ______ Année _________ Beckman Coulter, Inc. UniCel DxI system MAINTENANCE QUOTIDIENNE Registre de maintenance UniCel DxI Mode d'emploi 6: Maintenance UniCel DxI Mode d'emploi 7: Dépannage 7 Dépannage Registre des événements Le registre d'événements est une liste d'événements générée par le Système UniCel DxI tandis qu'il surveille l'état de divers paramètres du système. Vous pouvez utiliser ces événements pour vous tenir informé du fonctionnement du système et pour vous aider à résoudre les problèmes. Résolution des problèmes d'événements Vous pouvez afficher des informations techniques concernant un événement dans la fenêtre Détails. Les détails d'un événement peuvent être utiles pour la résolution des problèmes. Les événements Attention et Avertissement fournissent parfois des suggestions pour la résolution du problème. Avant d'contacter le Service d’assistance technique pour obtenir de l'aide, imprimez les détails des événements ou notez toutes les informations affichées dans la fenêtre Détails. Dépannage du contrôle de qualité Les résultats du contrôle de qualité peuvent échouer pour de nombreux motifs dont la maintenance trop tardive, du substrat froid, la stabilité du matériel de contrôle de qualité, la stabilité des réactifs, la stabilité du calibrateur et des problèmes au niveau du matériel ou du logiciel de l'instrument. Effectuez la procédure suivante pour résoudre les problèmes de contrôle de qualité. REMARQUE Pour les tests pour lesquels plusieurs pipetteurs de réactifs sont attribués, toute étape de dépannage qui produit des résultats de contrôle de qualité acceptables doit être répétée sur tous les pipetteurs qui produisaient auparavant des résultats erronés. 1. Identifiez les erreurs du registre d'événements. Contactez le Service d’assistance technique si vous avez besoin d'aide pour dépanner les erreurs du registre d'événements. 2. Dépannez les alarmes associées aux résultats des tests. 3. Vérifiez que le récipient à échantillon présente un volume suffisant et qu'il a été chargé dans le portoir correct à la position de récipient à échantillon correcte. Si ce n'est pas le cas, corrigez le problème et répétez le test. 4. Vérifiez que la procédure de maintenance a été réalisée. Si ce n'est pas le cas, effectuez les tâches de maintenance requises, puis répétez le test de contrôle de qualité. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-1 UniCel DxI Mode d'emploi 7: Dépannage 5. Vérifiez que le substrat a été stabilisé à la température ambiante avant d'être chargé. Si cela n'a pas été le cas, répétez le test de contrôle de qualité après stabilisation du substrat. Pour connaître la température et le temps de stabilisation recommandés, voir le mode d'emploi du substrat. 6. Pour éliminer les erreurs aléatoires source d'échec du contrôle de qualité, pipétez un échantillon frais dans le flacon en cours d'utilisation et répétez le test. Utilisez la procédure Répétition d'un test de contrôle de qualité pour vous assurer de ce que le test est répété avec le même pipeteur de réactif et le même ensemble de réactifs. REMARQUE D'après les statistiques, même avec une moyenne appropriée et un intervalle de 2 écarts types, 1 résultat de contrôle de qualité sur 20 dépassera les limites et 1 résultat de contrôle de qualité sur 333 se situera en dehors de la plage de 3 écarts types. 7. Vérifiez l'absence de problèmes au niveau du matériau du contrôle de qualité : Stabilité du matériau de contrôle de qualité 1. Préparez un nouveau contrôle de qualité conformément à la procédure fournie par le fabricant. 2. Chargez le contrôle de qualité fraîchement préparé et répétez le test. Contrôle de qualité incorrect chargé sur le portoir d'échantillons 1. Chargez le contrôle de qualité correct. Numéro de lot incorrect du contrôle de qualité sélectionné pour le test Répétez le test en utilisant le numéro de lot correct. Informations incorrectes sur la moyenne et/ou l'écart type entrées lors du paramétrage des contrôles de qualité 1. Consultez les informations du contrôle de qualité en utilisant Modifier contrôle F2 sur l'écran Paramétrage des contrôles de qualité. 2. Répétez le test. 2. Le cas échéant, modifiez les informations. 3. Répétez le test. AVERTISSEMENT La solution de vérification du système contient le conservateur ProClin™ 300, qui est un sensibilisateur potentiel de la peau. Éviter de renverser ou de projeter ce réactif sur votre peau ou sur vos vêtements. En cas de contact avec la solution, rincer abondamment à l’eau. 8. Exécutez les procédures de vérification du système. Si les résultats se situent en dehors des limites, contactez le Service d’assistance technique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-2 UniCel DxI Mode d'emploi 9. 7: Dépannage Identifiez le pipetteur de réactif avec lequel vous n'obtenez que des résultats de contrôle de qualité erronés pour tous les tests exécutés. a. Si l'échec du contrôle de qualité est dû au pipeteur, supprimez l'attribution de ce pipeteur dans la configuration du test pour chaque test qui a échoué. b. Si le pipeteur qui n'est plus attribué à l'étape a était le seul pipeteur attribué à un test, attribuez un pipeteur différent à ce test. c. Répétez le test de contrôle de qualité en saisissant une nouvelle demande de test de contrôle de qualité. REMARQUE Puisque le pipeteur de réactif qui était utilisé pour le test de contrôle de qualité qui a échoué n'est plus attribué à ce test, vous ne pouvez pas refaire ce test en utilisant la procédure Répétition d'un test de contrôle de qualité. d. Si les résultats du contrôle de qualité avec d'autres pipeteurs se révèlent satisfaisants, désactivez le pipeteur à l'origine des erreurs dans l'écran de Configuration des consommables jusqu'à ce que des réparations puissent être effectuées. 10. Récalibrez le test pour compenser les petites variations au niveau de l'instrument ou du réactif. 11. Si aucune des étapes ci-avant ne résout le problème, contactez le Service d’assistance technique. Ré-exécution d'un test de CQ Si un test de contrôle de qualité produit des résultats douteux, utilisez cette procédure pour répéter le test. Le système utilise les mêmes pipetteur de réactif et pack réactifs pour éviter les erreurs aléatoires pouvant être à l'origine du résultat douteux. Mode du système : N'importe quel mode 1. Allez à l'écran Résultats du test, puis repérez et sélectionnez le résultat que vous souhaitez recalculer. REMARQUE Sélectionnez seulement un résultat. Si vous sélectionnez un groupe de résultats et sélectionnez Répéter le test F3, seul le résultat indiqué par la flèche est ré-exécuté. 2. Sélectionnez Répéter le test F3. Un message vous informe que le test a été reprogrammé, et le test est ajouté à la liste des travaux en attente. REMARQUE Une fois que le test a été ajouté à la liste des travaux en attente, le test sera appliqué automatiquement à la prochaine programmation de ce CQ. 3. Allez à l'écran Gestionnaire des échantillons et sélectionnez Nouvelle programmation F3, puis sélectionnez Programm. patient/CQ F1 pour afficher l'écran Programmation de tests. 4. Entrez le numéro d'identification du portoir dans le champ Saisissez ID et appuyez sur [Entrée]. 5. Sélectionnez Programmation de CQ F5. La fenêtre Programmation de contrôle de qualité s’affiche. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-3 UniCel DxI Mode d'emploi 7: Dépannage 6. Sélectionnez le contrôle de qualité à répéter. Le test est automatiquement retiré de la liste des travaux en attente et est ajouté à la liste des tests pour le contrôle de qualité. 7. Terminez la programmation de tests en quittant l'écran Programmation de tests. 8. Placez l'échantillon de contrôle de qualité sur le portoir indiqué à l'étape 4 et placez le portoir sur l'instrument. REMARQUE Si le pipetteur de réactif ou le pack réactifs n'est pas disponible, l'état de l'échantillon passera à Attente de consommables et le test ne sera pas répété tant que le pipetteur de réactif et le pack réactifs ne seront pas tous les deux disponibles. Une fois le problème de consommables résorbé, le test sera répété automatiquement. Indicateurs d'erreur dans les résultats de tests et dépannage Les tableaux suivants fournissent des informations de dépannage liées à des alarmes fatales associées aux résultats des tests (pas de résultat calculé) ou non fatales (le résultat a été calculé, mais il présente un problème). Utilisez ces informations pour identifier et corriger les problèmes liés au test. Vous trouverez également ces informations en ligne en sélectionnant Dépannage F2 dans la fenêtre Détails sur l'échantillon. AVERTISSEMENT Au cours de cette procédure, vous entrerez en contact avec des substances potentiellement infectieuses. Manipulez et éliminez les substances présentant un risque pour l'organisme conformément aux procédures de laboratoire appropriées. Une protection adaptée des mains, des yeux et du visage est exigée. REMARQUE Avant d'entreprendre des actions correctives, assurez-vous de bien connaître le processus de dépannage. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-4 UniCel DxI Mode d'emploi 7: Dépannage Messages d'erreur fatale Message d'alarme fatale AEX Description L'échantillon aliquoté ne peut pas être utilisé pour une ou plusieurs des raisons suivantes : • Une erreur s'est produite lors du dépôt de l'aliquote dans la cuvette. • L'aliquote a été chargée sur l'instrument depuis plus de trois heures et est périmée. • Le dernier test effectué sur l'aliquote a été terminé depuis une heure. Action corrective 1. Consultez le Registre des événements pour voir les événements d'erreur survenus à une date et heure proches de cet événement. Si des évènements d'erreur sont survenus, suivez les procédures de dépannage disponibles ou contactez le Service d’assistance technique. 2. Assurez-vous que les consommables nécessaires sont en place avant d'effectuer le test à nouveau. 3. Vérifiez l'état du test dans la colonne Résultats de l'écran Résultats du test et prenez l'une des mesures suivantes : • Pour les échantillons de calibrateur et de maintenance dont l'état de test est Annulé : Programmez à nouveau le test et chargez une quantité fraîche d'échantillon. • Pour les échantillons de patient et de contrôle de qualité dont l'état de test est Programmé : Chargez une quantité fraîche d'échantillon. Le test est exécuté automatiquement. CCR Un résultat n'a pas pu être calculé parce que : • l'un des tests compris dans une formule de résultat dérivé n'a pas donné de résultat. • Un résultat de test de confirmation n'a pas pu être calculé. Ceci se passe en général lorsque les échantillons qualitatifs et de confirmation n'ont pas été aspirés en même temps. • Une autre erreur a empêché le système de calculer un résultat. 1. Prenez l'une des mesures suivantes : • Pour des résultats autres que des résultats dérivés, passez à l'étape 2. • Pour des résultats dérivés, consultez chaque résultat de test utilisé dans la formule de résultat dérivé. Si un résultat a échoué, essayez de résoudre le problème en tenant compte de l'indicateur d'erreur de ce résultat. 2. Consultez le Registre des événements pour voir les événements d'erreur survenus à une date et heure proches de cet événement. Si des évènements d'erreur sont survenus, suivez les procédures de dépannage disponibles ou contactez le Service d’assistance technique. 3. Répétez le test. • Pour des résultats dérivés, consultez chaque résultat de test utilisé dans la formule de résultat dérivé. • Pour obtenir un résultat de confirmation, répétez les tests qualitatifs et de confirmation. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-5 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale CLT 7: Dépannage Description Une obstruction a été détectée dans le tube à échantillon avant l'aliquotage ou dans la Cuvette réactionnelle au cours de l'analyse. Action corrective Vérifiez l'état du test dans la colonne Résultat de l'écran Résultats des tests. • Pour les échantillons patient et de contrôle de qualité avec l'état de test Programmé : 1. Prenez les mesures correctives nécessaires pour éliminer ou disperser l'obstruction ou obtenez une quantité fraîche d'échantillon. 2. Chargez l'échantillon. Le test est exécuté automatiquement. 3. Si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. • Pour les échantillons dont l'état de test est Annulé : 1. Prenez les mesures correctives nécessaires pour éliminer ou disperser l'obstruction ou obtenez une quantité fraîche d'échantillon. 2. Déterminez si le dispositif automatique de réexécution est actionné et prenez l'une des mesures suivantes. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, passez à l'étape 3. • Si la fonction Redosage automatique est activée, le test a été de nouveau demandé automatiquement. Proceed to step 4. 3. Demandez le test à nouveau. 4. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de redosage, à moins que le test ait été ajouté à la liste de travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve est chargé sur l'instrument, et tous les autres réactifs sont acceptables, le testss'exécute automatiquement. 5. Si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-6 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale IND 7: Dépannage Description • Pour les tests en sandwich qui utilisent des courbes d'étalonnage à pente positive, le résultat se situe à l'extrémité inférieure de la courbe de concentration et ne peut être distingué d'une défaillance du système, la valeur RLU étant trop faible. • Pour les tests de compétition qui utilisent des courbes d'étalonnage à pente négative, le résultat se situe soit : • à l'extrémité supérieure de la courbe de concentration et ne peut être distingué d'une défaillance du système, la valeur RLU étant trop faible, soit • à l'extrémité inférieure de la courbe de concentration et ne peut être distingué d'une défaillance du système, la valeur RLU étant trop forte. Action corrective 1. Pour les résultats à marquage IND remplissant les critères suivants, diluez l'échantillon et procédez à une nouvelle analyse : • Le résultat concerne un test de compétition, et • la dilution de l'échantillon est autorisée pour le test, et • la valeur RLU de l'échantillon est faible. Consultez le mode d'emploi du réactif afin de déterminer le type de test et si la dilution de l'échantillon est autorisée ou non. 2. Résolvez tout problème du système en passant en revue le fichier log des événements qui retrace les erreurs en indiquant la date et l'heure précédant la survenue de l'erreur. Dépannez en conséquence. 3. Si vous avez résolu un problème du système et que l'événement avec marquage IND constitue le seul problème, il se peut qu'un nouvel étalonnage du test concerné permette de résoudre le problème. • Procédez à un nouvel étalonnage du test à l'aide d'un nouveau pack réactif et d'un nouvel ensemble d'appareils d'étalonnage. • Effectuez un contrôle de qualité. • Répétez le test sur l'échantillon concerné. Si les marquages IND persistent, contactez le service technique. NCR Il n'existait aucune donnée de calibration pour le lot de réactifs au moment où le résultat du patient ou du contrôle de qualité a été calculé. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 1. Calibrez le test. 2. Répétez le test. 7-7 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale QNS 7: Dépannage Description Action corrective Le volume d'échantillon est insuffisant dans le récipient à échantillon ou dans la Cuvette réactionnelle au cours de l'analyse. Vérifiez l'état du test dans la colonne Résultat sur l'écran Résultats des tests. Si l'alarme apparaît en raison du volume insuffisant dans la cuvette, et que le Redsage automatique est activé, le test sera demandé à nouveau. Autrement, certains tests additionnels ne seront pas programmés pour cet échantillon. Les tests déjà programmés seront terminés. 1. Identifiez les erreurs du registre d'événements. Contactez le Service d’assistance technique si vous avez besoin d'aide pour dépanner les erreurs du registre d'événements. • Pour les échantillons patient et de contrôle de qualité avec l'état de test Programmé : 2. Pipettez un volume d'échantillon suffisant dans le récipient à échantillon et assurez-vous que le portoir est adapté au récipient à échantillon. 3. Chargez l'échantillon. Le test est exécuté automatiquement. 4. Si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. • Pour les échantillons avec l'état de test Annulé : 1. Identifiez les erreurs du registre d'événements. Contactez le Service d’assistance technique si vous avez besoin d'aide pour dépanner les erreurs du registre d'événements. 2. Déterminez si la fonction Redosage automatique est activée et prenez l'une des mesures suivantes. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, passez à l'étape 3. • Si la fonction Redosage automatique est activée, le test a été demandé à nouveau automatiquement. Prenez l'une des mesures suivantes. • S'il n'y a pas suffisamment de volume de réserve chargé sur l'instrument, le test est ajouté à la liste de travail en attente. Passez à l'étape 4. • S'il y a suffisamment de volume de réserve chargé sur l'instrument et que tous les autres réactifs sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. Passez à l'étape 6. 3. Redemandez le test. 4. Pipettez suffisamment de volume d'échantillon dans le récipient à échantillon et assurez-vous que le portoir est approprié pour le récipient à échantillon. 5. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de réexécution, à moins que l'essai ait été ajouté au travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve se trouve à bord de l'instrument, et que tous les autres approvisionnements sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. 6. Si le problème persiste, contactez le service d'assistance technique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-8 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale QSB 7: Dépannage Description Une erreur de distribution de substrat a eu lieu au cours de l'analyse. Action corrective 1. Amorcez le substrat pendant quatre cycles. 2. Déterminez si la fonction Redosage automatique est activée et prenez l'une des mesures suivantes. • Si la fonction Redosage automatique n'est pas activée, passez à l'étape 3. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, le test a été demandé à nouveau Passez à l'étape 4. 3. Redemandez le test. 4. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de réexécution, à moins que l'essai ait été ajouté au travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve se trouve à bord de l'instrument, et que tous les autres approvisionnements sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. 5. Si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. QSD Un volume insuffisant d'échantillon ou de réactif a été distribué dans une cuvette réactionnelle. 1. Consultez le registre d'événements. Contactez le Service d’assistance technique si vous avez besoin d'aide pour dépanner les erreurs du registre d'événements. 2. Determinez si le dispositif de réexécution automatique est activé puis prenez l'une des mesures suivantes. • Si le dispositif de réexécution automatique n'est pas activé, passez à l'étape 3. • Si le dispositif de réexécution automatique est activé, le test a été automatiquement reprogrammé. Passez à l'étape 4. 3. Redemandez le test. 4. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de réexécution, à moins que l'essai ait été ajouté au travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve se trouve à bord de l'instrument, et que tous les autres approvisionnements sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. 5. Si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. QSS Volume d'échantillon insuffisant prélevé dans le récipient à échantillon ou dans une Cuvette réactionnelle. Suivez les instructions des mesures correctives à prendre pour l'alarme QSD. RLU Les unités lumineuses relatives (RLU) sont en dehors de l'intervalle de mesure acceptable du luminomètre. Suivez les instructions des mesures correctives à prendre pour l'alarme QSD. SYS Une erreur d'un appareil a eu lieu au cours de l'analyse. Suivez les instructions des mesures correctives à prendre pour l'alarme QSD. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-9 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale TRI 7: Dépannage Description La température du module analytique était en dehors des limites acceptables lorsque le test avait été incubé. Action corrective 1. Vérifiez la température du carrousel de lavage sur le l'écran Examen de l'entretien. Si la température est en dehors des limites acceptables, surveillez périodiquement la température du carrousel de lavage sur cet écran jusqu'à ce qu'elle soit dans des limites acceptables. • Si l'instrument a été redémarré ou si les capots de l'instrument ont été ouverts récemment, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à 10 minutes. • Si l'instrument a été mis hors tension pendant une période prolongée, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à une heure. 2. Lorsque la température du carrousel de lavage est dans les limites acceptables, déterminez si la fonction Redosage automatique est activée et prenez l'une des mesures suivantes. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, passez à l'étape 3. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, le test a été demandé à nouveau Passez à l'étape 4. 3. Redemandez le test. 4. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de réexécution, à moins que l'essai ait été ajouté au travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve se trouve à bord de l'instrument, et que tous les autres approvisionnements sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. 5. Si la température ne se stabilise pas, ou si le problème persiste, contactez le service d'assistance technique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-10 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme fatale TRS 7: Dépannage Description Action corrective La température du substrat, au moment de sa distribution, se situait en dehors des limites acceptables. 1. Vérifiez la température du substrat sur l'écran Consultation de maintenance. Si la température est en dehors des limites acceptables, surveillez périodiquement la température du substrat sur cet écran, jusqu'à ce qu'elle soit dans les limites acceptables. • Si l'instrument a été redémarré ou si les capots de l'instrument ont été ouverts récemment, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à 10 minutes. • Si l'instrument a été mis hors tension pendant une période prolongée, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à une heure. 2. Lorsque la température du substrat est dans les limites acceptables, déterminez si la fonction Redosage automatique est activée et prenez l'une des mesures suivantes. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, passez à l'étape 3. • Si le dispositif automatique de réexécution n'est pas actionné, le test a été demandé à nouveau Passez à l'étape 4. 3. Redemandez le test. 4. Chargez l'échantillon. Remarque: Ne chargez pas l'échantillon pour des demandes automatiques de réexécution, à moins que l'essai ait été ajouté au travail en attente. Si suffisamment de volume de réserve se trouve à bord de l'instrument, et que tous les autres approvisionnements sont acceptables, le test s'exécute automatiquement. 5. Si la température ne se stabilise pas ou si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. TRW La température du module analytique était en dehors des limites acceptables lorsque la cuvette réactionnelle se trouvait dans le carrousel de lavage. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Prenez les actions correctives prévues pour l'alarme TRI. 7-11 UniCel DxI Mode d'emploi 7: Dépannage Messages d'erreur non fatale Message d'alarme non fatale CEX CLX Description Action corrective La courbe de calibration ou la valeur seuil est expirée. 1. Recalibrez le test. Le lot de calibrateur est périmé. • Pour les tests de patient ou de CQ : Consultez l'écran Données de calibration pour déterminer si les données dupliquées de la calibration active sont associées à l'alarme CLX. Prenez alors l'une des mesures suivantes : Remarque : Pour les tests de patient ou de CQ, le lot de calibrateur peut être périmé après une calibration réussie. 2. Répétez le test. • Si la calibration n'est pas associée à l'alarme, le résultat du test de patient ou de CQ est un résultat valide. Aucune action corrective n'est nécessaire. • Si la calibration est associée à l'alarme et vous n'aviez pas l'intention d'exécuter le test de CQ ou de patient en utilisant cette calibration, calibrez à nouveau le système avec un lot de calibrateur qui n'est pas périmé. Programmez à nouveau le test de CQ ou de patient. • Si la calibration est associée à l'alarme et vous aviez l'intention d'exécuter le test de CQ ou de patient en utilisant cette calibration, aucune action corrective n'est nécessaire. • Pour les calibrations : Si vous n'aviez pas l'intention de calibrer avec un lot périmé, exécutez une autre calibration avec un lot de calibrateur qui n'est pas périmé. Dans le cas contraire, aucune action corrective n'est nécessaire. CRH Le résultat du test patient se situe au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle critique. Ceci est un résultat de test valide. Aucune action corrective n'est nécessaire. CRL Le résultat du test patient se situe en dessous de la limite inférieure de l'intervalle critique. Ceci est un résultat de test valide. Aucune action corrective n'est nécessaire. DEX La période de stabilité du pack ouvert est périmée pour le pack de diluant. Le système mesure la stabilité des packs ouverts séparément pour chaque puits. 1. Assurez-vous qu'il y a assez de diluant non périmé disponible. 2. Répétez le test. Remarque : dans le cas où un LIS est connecté à l'instrument DxI, une alarme PEX est envoyée au LIS à la place d'une alarme DEX. EXS Le substrat est périmé. 1. Consultez la date de péremption sur l'écran Consommables en volume. 2. Le cas échéant, changez le flacon de substrat. 3. Répétez le test. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-12 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme non fatale GRY LEX 7: Dépannage Description Action corrective Pour les tests qualitatifs, le résultat se situe dans la zone grise spécifiée, également appelée zone équivoque. Ceci est un résultat de test valide. Aucune action corrective n'est nécessaire. Le lot de packs de réactif ou de diluant est périmé. 1. Déchargez tous les packs du lot de réactifs expiré et chargez un pack d'un nouveau lot. Dans certains cas, le message d’alarme GRY peut être appliqué à un résultat avec une valeur S/CO qui semble être à la limite supérieure ou inférieure de la zone grise, et ne devrait donc pas se trouver dans la zone grise. Vous pouvez également observer plusieurs résultats avec le même S/CO, dont certains ont le message d’alarme GRY et d’autres non. En effet, les messages d’alarme relatifs aux résultats de test, y compris GRY, sont appliqués avant l’arrondi final du S/CO à deux décimales. Vous ne pouvez pas modifier la précision décimale pour un test qualitatif. 2. Répétez le test. LOW Le résultat du patient ou du contrôle de qualité est inférieur à la valeur minimale de résultat communicable définie dans l'APF. Aucune action corrective n'est nécessaire. LRH Le résultat du patient se situe au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle du LIS. 1. Examinez le résultat. Remarques : • Si l'option Envoi automatique au LIS est définie sur Vérifier, le système n'envoie pas automatiquement au LIS les résultats qui présentent ce message d'alarme. 2. Prenez l'une des mesures suivantes : • Envoyez manuellement le résultat au LIS. • Supprimez le résultat et répétez le test. • Cette alarme est pour les tests quantitatifs, les tests semi-quantitatifs et les résultats dérivés uniquement. LRL Le résultat du patient se situe en dessous de la limite inférieure de l'intervalle du LIS. Remarques : • si l'option Envoi automatique au LIS est définie sur Vérifier, le système n'envoie pas automatiquement au LIS les résultats qui présentent ce message d'alarme. 1. Examinez le résultat. 2. Prenez l'une des mesures suivantes : • Envoyez manuellement le résultat au LIS. • Supprimez le résultat et répétez le test. • Cette alarme est pour les tests quantitatifs, les tests semi-quantitatifs et les résultats dérivés uniquement. ORH Le résultat du patient se situe au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle de référence. Aucune action corrective n'est nécessaire. ORL Le résultat du patient se situe en dessous de la limite inférieure de l'intervalle de référence. Aucune action corrective n'est nécessaire. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-13 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme non fatale OVR 7: Dépannage Description La concentration calculée est supérieure au calibrateur le plus élevé ou le plus concentré. Cette alarme est utilisée uniquement pour les tests quantitatifs et semi-quantitatifs. Action corrective 1. Consultez le registre d'événements et recherchez des événements d'erreur survenus sensiblement à la même date et à la même heure que cet événement. • Si des événements se sont déjà produits, procédez au dépannage. 2. Prenez l'une des mesures suivantes : • Si des événements se sont déjà produits et que vous avez déjà procédé au dépannage, exécutez des contrôles et répétez ensuite le test. • Si les contrôles se situent dans les limites et que le résultat du test est communiqué comme étant supérieur à la valeur du calibrateur le plus élevé (>X), vous pourrez peut-être diluer l'échantillon. Pour savoir si le test permet la dilution, reportez-vous à la notice d'emploi du produit. • Si les contrôles se situent hors des limites, suivez les instructions relatives au dépannage du contrôle de qualité. • Si aucun événement de ce type ne s'est déjà produit, prenez l'une des mesures suivantes : • Si le résultat du test est communiqué en tant que >X, vous pourrez peut-être diluer l'échantillon. Pour savoir si le test permet la dilution, reportez-vous à la notice d'emploi du produit. • Si les dilutions sont autorisées, diluez et répétez le test. • Si elles ne le sont pas, aucune mesure supplémentaire n'est nécessaire. 3. Si vous avez des questions sur le résultat ou si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. PEX La durée de stabilité du pack ouvert est écoulée pour le pack réactifs. Le système commence à mesurer la stabilité d'un pack ouvert à partir de la première ponction du pack. Remarque : dans le cas où un LIS est connecté à l'instrument DxI, une alarme PEX est envoyée au LIS à la place d'une alarme DEX. QCF Le résultat du contrôle de qualité enfreint une ou plusieurs règles de contrôle de qualité. 1. Déchargez le pack réactifs périmé et chargez-en un nouveau. • Si le numéro de lot du nouveau pack réactifs est différent de celui du pack périmé, recalibrez le test. 2. Répétez le test. 1. Affichez l'écran Diagramme et données de contrôle de qualité pour savoir quels critères ne sont pas remplis. 2. Suivez les instructions de résolution des problèmes de contrôle de qualité. QEX Le lot de contrôles de qualité est périmé. 1. Ajoutez un nouveau lot de contrôle de qualité non périmé. Assurez-vous que les moyennes et les écarts types prévus sont établis conformément aux directives du laboratoire. 2. Répétez le test. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-14 UniCel DxI Mode d'emploi Message d'alarme non fatale 7: Dépannage Description Action corrective RFX Le résultat de l'échantillon du patient provient d'un test réflexe. Aucune action corrective n'est nécessaire pour ce message d'alarme seul. TRA La température de la roue à échantillons se situait en dehors des limites acceptables lorsque l'échantillon aliquoté se trouvait dans la roue à échantillons. 1. Vérifiez la température de la roue à échantillons sur l'écran Consulation de maintenance. Si la température se situe en dehors des limites acceptables, surveillez périodiquement la température de la roue à échantillons sur cet écran, jusqu'à ce qu'elle se situe dans les limites acceptables. • Si le système a été redémarré ou si les capots de l'instrument ont été ouverts récemment, il vous sera peut-être nécessaire d'attendre jusqu'à 10 minutes que la température se stabilise. • Si le système a été mis hors tension pendant une période prolongée, il vous sera peut-être nécessaire d'attendre jusqu'à une heure que la température se stabilise. 2. Lorsque la température de la roue à échantillons se situe dans les limites acceptables, répétez le test. 3. Si la température ne se stabilise pas ou si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. TRR La température de la chambre de stockage des réactifs se situait en dehors des limites acceptables lors du pipetage des réactifs. 1. Vérifiez la température de la chambre de stockage des réactifs sur l'écran Consultation de maintenance. Si la température se situe en dehors des limites acceptables, surveillez périodiquement la température de la chambre de stockage des réactifs sur cet écran, jusqu'à ce qu'elle se situe dans les limites acceptables. • Si le système a été redémarré ou si le capot de la chambre de stockage de l'instrument a été ouvert récemment, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à 10 minutes. • Si l'instrument a été mis hors tension pendant une période prolongée, attendez que la température se stabilise, ce qui peut prendre jusqu'à une heure. 2. Lorsque la température de la chambre de stockage des réactifs se situe dans les limites acceptables, répétez le test. 3. Si la température ne se stabilise pas ou si le problème persiste, contactez le Service d’assistance technique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7-15 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement 8 Théorie de fonctionnement Analyse d'échantillons Le système d’immunodosage UniCel DxI Access est un analyseur automatisé qui effectue une large variété d’immunodosages sur des échantillons de liquides biologiques. Le système commence un traitement d'échantillons lorsqu'il reçoit une programmation de tests, en provenance soit du système informatique de laboratoire (LIS), soit de la console du système. Après la saisie d'une programmation de tests, vous placez l'échantillon dans un portoir et vous le chargez dans l'unité de présentation des échantillons. L'instrument déplace automatiquement le portoir vers la station d'aliquotage, lit le code-barres sur le portoir et le tube à échantillon, aliquote suffisamment d'échantillons pour réaliser tous les tests programmés et déterminations dupliquées dans une ou plusieurs cuvettes réactionnelles et stocke les RV dans la zone réfrigérée de stockage des échantillons. Le portoir est ensuite déplacé vers la zone de déchargement de la SPU où vous pouvez décharger et récupérer la quantité d'échantillon inutilisée pour d'autres tests. Volume de réserve Le système peut être configuré pour aspirer un volume supplémentaire d'échantillons de patients à utiliser pour les tests réflexes générés par le système, les tests réflexes téléchargés depuis le LIS, les ré-exécutions ou les programmations du LIS tardives. Le volume supplémentaire est appelé volume de réserve. Lorsque le système est configuré pour aspirer des volumes de réserve, un volume de réserve standard peut être aspiré dans tous les échantillons de patients et de contrôle de qualité dans les portoirs qui sont désignés pour le volume de réserve. Chaque portoir d’échantillon peut être désigné par son ID de portoir pour être sans volume de réserve ou avec un volume de réserve : variable ou standard. • Pour les échantillons présents dans les portoirs de volume de réserve variable, le système calcule le volume de réserve pour chaque échantillon en fonction des tests demandés pour cet échantillon et des conditions réflexes configurées pour les tests demandés. Pour qu’un volume de réserve variable soit aspiré, il faut qu’au moins une condition réflexe ait été définie et activée pour au moins un des tests programmés pour l’échantillon. • Pour les échantillons qui se trouvent dans les portoirs à volume de réserve standard, le système aspire toujours le même volume quelles que soient les autres conditions. REMARQUE Si l'instrument est connecté à un système d'automatisation de laboratoire (LAS, Laboratory automation system), le système peut également être configuré pour prélever des volumes de réserve variables ou standard à partir de tous les récipients à échantillon présentés à l'instrument par le LAS. Cette fonction est indépendante des désignations de portoirs et n'a aucun effet sur la façon dont les échantillons présents sur les portoirs sont manipulés par l’unité de présentation des échantillons (SPU). Vous activez la fonction de volume de réserve et définissez la quantité standard d'échantillons à aspirer dans la fenêtre Configuration du volume de réserve. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-1 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Le système calcule le volume mort et l'excédent et aspire une quantité suffisante d'échantillons afin que l'ensemble du volume de réserve soit disponible pour les tests. Si le volume nécessaire pour les tests requis ajouté au volume de réserve ne correspond pas à la taille d'une cuvette réactionnelle, tout le volume de réserve est distribué dans une ou plusieurs cuvettes réactionnelles supplémentaires. Le système aspire des volumes de réserve uniquement dans les récipients à échantillon sur les portoirs qui sont désignés pour les volumes de réserve. Vous désignez les portoirs pour les volumes de réserve et sélectionnez le type de volume de réserve à utiliser pour chaque portoir dans la fenêtre Ajouter/modifer les portoirs. Les portoirs doivent être étiquetés en fonction de leur désignation à l'aide d'une étiquette Réserve variable ou Réserve standard, ou avec une étiquette Aucune réserve si aucun volume de réserve ne peut être aspiré. Le volume de réserve non utilisé est mis au rebut au moment de la péremption de l'échantillon ou lorsque la capacité de stockage des échantillons est atteinte et que l'espace supplémentaire est nécessaire pour traiter des échantillons. La première des deux conditions est appliquée. Dilutions chargées* Les tests avec une fonctionnalité de dilution chargée présentent deux tests dans l'Assay Protocol File - Fichier du protocole d'essai (APF) : le test parent qui analyse un échantillon non dilué et le test avec dilution chargée qui utilise les mêmes protocoles que le test parent mais effectue une étape de dilution avant le traitement. Le facteur de dilution utilisé pour les tests à dilution chargée est fixé dans l'APF. REMARQUE Le test parent peut être dilué manuellement. Dans ce cas, le facteur de dilution pour l'échantillon doit être saisi dans l'écran Programmations de tests. Consultez les instructions d'utilisation des réactifs pour déterminer si les dilutions chargées sont prises en charge par un test en particulier. Vous pouvez utiliser la fonction de test réflexe, avec un volume de réserve, pour demander automatiquement des tests de dilution chargée d'échantillons ayant des concentrations d'analyte supérieures aux limites de calibrage du test. Si vous vous attendez à ce que la concentration d'analyte d'un échantillon soit élevée, vous pouvez demander des tests de dilution chargée directement à partir de la console ou à l'aide d'un système informatique de laboratoire (LIS). Les tests avec dilution chargée utilisent les mêmes processus et les mêmes courbe de calibration que les tests parents correspondants. Les tests de dilution chargée portent des noms de test commençant par un d et ils demandent une configuration séparée y compris pour les plages, les unités de mesure, le type d'échantillon par défaut et le nombre de décimales. REMARQUE Un autre type de dilution chargée est la dilution particulière. Les tests de dilution particulière fonctionnent de manière similaire aux tests de dilution chargée, mais seul un petit nombre de tests prennent en charge cette fonction. Les tests de dilution particulière ont des noms commençant par dil- et doivent être configurés sur le système par un représentant du service d'assistance technique. * La disponibilité dans votre pays de la fonction dilution chargée dépend de l'état de la soumission auprès des organismes de réglementation locaux. Veuillez contacter votre représentant Beckman Coulter pour toute question sur cette disponibilité dans votre zone géographique. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-2 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Vérification des consommables et de la calibration Avant d'exécuter un test, le système vérifie qu'il possède les quantités suffisantes de consommables nécessaires. S'il faut rajouter des consommables ou si les réservoirs à déchets doivent être vidés, le système vous invite à prendre les mesures nécessaires. Le système vérifie également que le substrat et le pack réactifs du test programmé ne sont pas périmés et que la calibration n'est pas expirée. Si une calibration est expirée ou un consommable périssable est périmé, le système vous invite à remplacer le consommable ou à recalibrer le test. REMARQUES • Vous pouvez exécuter des tests avec des consommables périmés ou des calibrations expirées en ignorant les conditions d'alarme, mais le système appliquera les alarmes appropriées aux résultats des tests. • Les tests de contrôle de qualité exécutés avec des consommables périmés ou des calibrations expirées produiront des résultats, mais ceux-ci ne seront pas ajoutés à la base de données de contrôle de qualité. Le système vous prévient lorsqu'il ne peut pas effectuer un test à cause de certaines situations critiques de l'instrument. L'écran Consommables nécessaires identifie le sous-système de l'instrument affecté et la procédure nécessaire pour remédier à la situation. Sélectionnez le bouton Aide dans l'avertissement pour afficher les informations et les instructions concernées. Ordre d'analyse des échantillons Le Système UniCel DxI détermine l'ordre d'analyse optimal en utilisant les critères répertoriés ci-dessous. Le système analyse d'abord les échantillons ayant la priorité la plus élevée. Ordre d'analyse Critères 1 Échantillons urgents 2 Jeux d'échantillons calibrateurs 3 Échantillons de contrôle de qualité 4 Échantillons de patient 5 Jeux de maintenance La priorité est déterminée lors de l'aliquotage de l'échantillon. Les jeux d'échantillons de calibrateurs et de maintenance sont classés par ordre de priorité à la fin de l'aliquotage de tous les échantillons du jeu. Si un ou plusieurs échantillons ont la même priorité, le système favorise le premier échantillon aliquoté. Si une analyse prioritaire ne peut pas démarrer parce qu'une ressource système (telle qu'un pack réactifs) n'est pas disponible, une analyse de priorité moindre peut être effectuée en premier lieu. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-3 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Ajout de réactifs Lorsque le système est prêt à analyser un échantillon, la cuvette réactionnelle est déplacée par un module robotisé vers l'un des chariots de réactifs où un pipetteur de réactif dédié transfère le volume d'échantillon requis dans une autre cuvette réactionnelle. Une dilution s'effectue à ce stade si elle est requise par le fichier des protocoles de test (APF). Le pipetteur de réactif transfère les quantités spécifiées de réactifs dans la cuvette réactionnelle. Le module robotisé déplace la cuvette réactionnelle vers l'incubateur dans lequel elle va rester pendant le temps spécifié dans l'APF. Au cours de la période d'incubation, des particules paramagnétiques provenant des réactifs se lient à l'analyte de l'échantillon. Dans les tests à deux étapes, la cuvette réactionnelle retourne vers l'un des chariots de réactifs pour récupérer des réactifs supplémentaires, avant d'entamer une nouvelle période d'incubation. Nettoyage et lecture de l'échantillon À la fin de l'incubation de l'échantillon, la cuvette réactionnelle est déplacée vers le carrousel de lavage pour entamer le traitement final. Lors de la rotation du carrousel de lavage, la cuvette réactionnelle passe à travers trois stations de nettoyage. Dans chaque station de nettoyage, une sonde de distribution ajoute de la solution de lavage à la cuvette réactionnelle. Des aimants entraînent ensuite les particules paramagnétiques hors de la suspension et les attirent vers un côté de la cuvette réactionnelle. Enfin, une sonde d'aspiration prélève la solution de lavage avec l'analyte non lié. Après trois cycles de nettoyage, la cuvette réactionnelle se déplace vers la sonde à substrat qui distribue du substrat de chimioluminescence dans la cuvette réactionnelle. Lorsque la cuvette réactionnelle continue à se déplacer autour du carrousel de lavage, le substrat réagit avec l'analyte marqué par une enzyme, ce qui produit de la lumière. La position finale du carrousel de lavage est le luminomètre, qui lit la lumière émise par la réaction de chimioluminescence. Le courant électrique en sortie du luminomètre est mesuré et exprimé en unités de lumière relative (RLU). Les cuvettes réactionnelles sont utilisées conjointement avec les données de calibration du test pour calculer les résultats du test. À la suite de la lecture du luminomètre, la cuvette réactionnelle est conduite vers la chute des déchets et mise au rebut. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-4 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Calibration de l'appareil Calibration du luminomètre Le luminomètre est calibré en usine en fonction d'une norme de luminosité. Par la suite, le Système UniCel DxI adapte automatiquement le luminomètre aux intervalles définis par le système. Le système utilise une norme de référence intégrée afin de maintenir l'homogénéité des lectures du luminomètre. Le système calcule un facteur de correction de dérive basé sur la mesure de la norme de référence et applique ce facteur à l'émission de RLU. Calibration des ultrasons Les transducteurs à ultrasons sur les pipetteurs de réactifs sont calibrés en usine. Calibration du capteur d'alimentation en volume Les capteurs d'alimentation en volume pour la solution de lavage et les déchets liquides sont calibrés par la mesure de la tension de sortie du capteur avec des récipients pleins et vides. Calibration capteur de pression Les capteurs de pression dans le pipetteur d'échantillon et dans les pipetteurs de réactif sont utilisés pour détecter les obstructions. L'instrument calibre les capteurs de pression en aspirant des volumes de solution de lavage et en mesurant la pression requise pour chaque aspiration. Calibration de rappel de substrat Après distribution du substrat dans une cuvette réactionnelle, une certaine quantité de substrat reste dans les canalisations entre la sonde de substrat et la pompe. Cette quantité est ré-aspirée dans la pompe pour la maintenir à une température de fonctionnement correcte jusqu'au prochain cycle de transvasement. En raison de variations potentielles dans la longueur et le diamètre des tubes de substrats, le volume des tubes doit être mesuré par le système lors de la maintenance des sondes ou des tubes de susbtrat. La mesure se fait en conjonction avec la procédure d'amorçage du circuit de substrat. Caractéristiques du dosage Voir le mode d’emploi du réactif pour chaque dosage pour obtenir plus d’informations sur les caractéristiques du dosage y compris : • la composition du réactif, son stockage et les précautions de manipulation • les performances analytiques • la manipulation de l’échantillon • les caractéristiques du calibrateur et l’intervalle de calibration • la traçabilité du calibrateur et du contrôle © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-5 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Théorie de la calibration de test Le Système UniCel DxI réalise les types de calibrations de test suivants : Quantitatif En général, les résultats des tests du calibrateur fournissent une courbe de calibration à points multiples. Le système utilise la courbe de calibration pour convertir une réponse mesurée en RLU en une concentration d'analyte, puis exprime le résultat en unités numériques. Semi-quantitatif Les résultats des tests du calibrateur fournissent une courbe de calibration à points multiples. Le système utilise la courbe de calibration pour convertir une réponse mesurée en RLU en une concentration d'analyte, puis exprime le résultat en unités numériques. Ces tests peuvent donner leur résultat quantitatif sous forme d'une interprétation qualitative, par exemple : positif, négatif ou équivoque. Qualitative Les résultats des tests du calibrateur fournissent une valeur seuil fondée sur une formule définie dans l'APF. Le système compare une valeur RLU de test à la valeur seuil, puis classe le résultat comme réactif ou non réactif pour l'analyte. Dans le cas d'un résultat de test réactif, un test de confirmation peut être indiqué et automatiquement programmé comme test réflexe. Le test de confirmation produit un résultat de confirmation ou de non confirmation. Critères d'acceptation Pour les tests quantitatifs et semi-quantitatifs, le système utilise la méthode du profil de précision pour déterminer si la calibration répond aux critères d'acceptation. La méthode du profil de précision comporte trois étapes : 1. Ajustement des données de calibration à l'aide du modèle mathématique défini dans l'APF (fichier des protocoles de test) pour le test. 2. Calcul de la précision prévue à différentes concentrations de l'analyte. 3. Comparaison de la précision prévue par rapport aux limites définies dans l'APF (fichier des protocoles de test) pour le test. REMARQUE Certains tests ont des critères d'acceptation supplémentaires, définis dans l'APF. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-6 UniCel DxI Mode d'emploi 8: Théorie de fonctionnement Calcul de la précision prévue Lorsqu'une courbe de calibration acceptable a été obtenue, le système calcule une plage d'erreur autour de la courbe. Ce calcul est basé sur la distance entre les données de calibration et la courbe. Le système utilise les données de calibration et la forme du modèle mathématique pour prévoir la précision obtenue aux concentrations de l'analyte définies dans l'APF. 5 3 4 2 1 2239A.eps 1 2 3 4 5 Abscisse - concentration d'analyte Ordonnée - RLU Bande d'erreur (zone grisée – la largeur de la bande d'erreur a été agrandie sur cette illustration) Précision de la réponse Précision de la concentration Comparaison de la précision prévue par rapport aux limites définies Le système compare la précision prévue calculée aux limites définies dans le fichier des protocoles de test (APF). Si le résultat pour une concentration de l'analyte est en dehors des limites acceptables définies par la plage d'erreur, la calibration échoue. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 8-7 UniCel DxI Mode d'emploi A: Tests sensibles à la température A Tests sensibles à la température Les tests Access indiqués au tableau ci-dessous sont affectés par les changements de température ambiante du système UniCel DxI. Le résultat d'un test sur un échantillon spécifique peut être décalé si la température ambiante change considérablement par rapport à la température d'étalonnage du test. Selon le test, une augmentation ou une diminution de la température ambiante augmente ou diminue le résultat du test. L'ampleur et la direction du décalage de résultat pour chaque test sont indiquées dans le tableau. Si le changement de température ambiante dépasse la plage de température d'étalonnage restreinte, le test doit être ré-étalonné selon la nouvelle température avant de tester à nouveau les échantillons. Le ré-étalonnage de ces tests à la nouvelle température ambiante limite l'ampleur du décalage dans les résultats de l'échantillon. Pour chacun des tests affectés, Beckman Coulter a établi une plage de température d'étalonnage restreinte, dans laquelle le test doit être étalonné et exécuté. Au sein de cette plage, le changement dans les résultats du test dû à la température doit se situer dans les limites des caractéristiques de performance acceptables du test. Produit* Plage de température d'étalonnage restreinte % de changement acceptable dans le résultat Si la température augmente, le résultat du test… 33000 Access Vitamin B12 ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Augmente 33210 Access AFP (Kit de 100 tests) ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente 33211 Access AFP (Kit de 300 tests) ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente 33410 Access Ultrasensitive Insulin ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Augmente 33540 Access Estradiol ±4 °C (±7,2 °F) ±19% Diminue 33560 Access Testosterone ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Diminue 33580 Access Ultrasensitive hGH ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente 33600 Access Cortisol ±4 °C (±7,2 °F) ±12% Diminue 33820 Access Fast TSH (ID de test 246 et 11246 uniquement) ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Augmente 33880 Access Free T4 ±4 °C (±7,2 °F) ±12% Augmente 34210 Access HAV IgM ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente 34240 Access HBcAb ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente 34250 Access HBc IgM ±4 °C (±7,2 °F) ±15% Augmente 34430 Access Rubella IgG ±4 °C (±7,2 °F) ±15% Augmente 98200 Access BNP† ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Diminue 386371 Access CK-MB ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Augmente Référence* © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA A-1 UniCel DxI Mode d'emploi Référence * A: Tests sensibles à la température Produit * Plage de température d'étalonnage restreinte % de changement acceptable dans le résultat Si la température augmente, le résultat du test… A12985 Access TPO Antibody ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Augmente A13422 Access Free T3 ±4 °C (±7,2 °F) ±16% Augmente A16972 Access Intact PTH Intra-opératoire (ID de test 215 et 11215 uniquement) ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Augmente A31588 Access Toxo IgG ±5 °C (±9,0 °F) ±20% Augmente A36097 Access Inhibin A ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Diminue A40702 Access CMV IgG ±5 °C (±9,0 °F) ±15% Augmente A48617 Access SHBG ±5 °C (±9,0 °F) ±18% Augmente A49752 Access Hybritech p2PSA ±6°C (±10,8 °F) ±16,9% Diminue B03704 * † La disponibilité de ces tests dans votre pays dépend de l'état des soumissions aux agences de réglementation locales. Contactez votre représentant Beckman Coulter pour l'interroger à propos de la disponibilité de tests spécifiques. La vente et la distribution de la référence 98200 sont passées de Quidel Corporation à Beckman Coulter. Les clients de certains pays peuvent continuer de recevoir des produits étiquetés Quidel Triage BNP pendant une période de transition. La formulation des deux produits est identique. Le système UniCel DxI ne contrôle pas la température ambiante et n'alerte pas l'opérateur si elle change par rapport à la température d'étalonnage d'origine pour les tests indiqués dans le tableau. Assurez-vous que votre laboratoire a établi une procédure de contrôle et d'évaluation de la température ambiante pendant le fonctionnement du système. Le contrôle de qualité ne détecte pas nécessairement le changement dans les résultats d'un test dû à la température et ne peut pas se substituer à la surveillance de la température. Si votre laboratoire n'est pas en mesure de maintenir ces plages de température, ne communiquez pas de résultats en dehors de votre laboratoire. Contactez Beckman Coulter pour toute suggestion complémentaire en termes de surveillance et de contrôle de la température. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA A-2 UniCel DxI Mode d'emploi B: Informations sur les commandes B Informations sur les commandes Réactifs spécifiques à des tests La disponibilité de ces tests dans votre pays dépend du statut des soumissions aux organismes de régulation locaux. En outre, un dosage peut ne pas être disponible sur tous les systèmes. Contactez votre représentant Beckman Coulter si vous avez des questions concernant la disponibilité de dosages particuliers. Pour obtenir des réactifs spécifiques au test : • Aux États-Unis et au Canada, contactez les services Beckman Coulter au 1-800-526-3821. • Pour les autres pays, contactez votre représentant Beckman Coulter local. Nom du dosage Access Analyte Partie n° Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) Surrénales/ Hypophye Cortisol cortisol 33600 Réactif 2 x 50 tests 100 33605 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 33606 Diluant (S0) 1 x 4,0 mL Anémie Active-B12† / Active-B12Diluted holotranscobalamine (holoTC) EPO / EPO-Diluted érythropoïétine Ferritin / Diluted-Ferritin / Ferritin--Diluted ferritine Folate / Red Blood Cell (RBC) Folate / Folate--Diluted acide folique Intrinsic Factor Ab anticorps bloquant le facteur intrinsèque © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA C01772 Réactif 2 x 50 tests 100 C01773 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 C01774 CQ (Contrôle de qualité) 2 niveaux, 3,0 mL chacun A16364 Réactif 2 x 50 tests 100 A16365 Calibrateur 6 total ; S0 @ 10 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 A79783 Pack de diluant 2 x 90 tests 180 33020 Réactif 2 x 50 tests 100 33025 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 A79784 Pack de diluant 2 x 102 tests 204 A98032 Réactif 2 x 50 tests 100 A98033 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 A99250 Diluant (S0) 1 x 4,0 mL A14206 Réactif lysant 2 x 100 mL A79784 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 387992 Réactif 2 x 50 tests 100 387993 Calibrateur 1 niveau ; 2 x 4,0 mL 16 387999 CQ 2 niveaux ; 3 x 4,0 mL chacun B-1 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access sTfR / sTfR-Diluted Vitamin B12 / Vitamin B12 -Diluted B: Informations sur les commandes Analyte récepteur de transferrine soluble vitamine B12; cobalamine Partie n° Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) A32493 Réactif 2 x 50 tests 100 A32494 Calibrateur 6 total ; S0 @ 4 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 B11056 CQ1 1 niveau ; 2 x 2,5 mL chacun B11057 CQ2 & CQ3 2 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79784 Pack de diluant 2 x 70 tests 140 33000 Réactif 2 x 50 tests 100 33005 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 33006 Diluant (S0) 1 x 4,0 mL A79783 Pack de diluant 2 x 102 tests 204 34200 Réactif 2 x 50 tests 100 4 Virus sanguin HAV Ab† HAV IgM† HBc Ab† anticorps du virus de l’hépatite A anticorps IgM du virus de l’hépatite A 34205 Calibrateur 5 x 2,0 mL 34209 CQ 2 niveaux ; 3 x 3,5 mL chacun 34210 Réactif 2 x 50 tests 100 2 34215 Calibrateur 2 x 1,0 mL 34219 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun Réactif 2 x 50 tests 100 Calibrateur 2 x 1,0 mL 2 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,0 mL chacun anticorps principal du 34240 virus de l’hépatite B 34245 34249 HBc IgM† HBs Ab† anticorps IgM contre 34250 l'antigène du core du 34255 virus de l’hépatite B 34259 Réactif 2 x 50 tests 100 Calibrateur 2 x 1,0 mL 2 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun anticorps de surface du virus de l’hépatite B A24296 Réactif 2 x 50 tests 100 A24297 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 A24298 CQ 2 niveaux ; 3 x 3,5 mL chacun antigène de surface du virus de l’hépatite B A24291 Réactif 2 x 50 tests 100 A24292 Calibrateur 2 x 2,7 mL 5 A24294 CQ 2 niveaux ; 3 x 4,0 mL chacun HBs Ag Confirmatory† test de confirmation, antigène de surface du virus de l’hépatite B A24295 Confirmatoire 2 x 50 tests (2 x 25 échantillons de patients) 100 (50 échantillons de patients) HCV Ab PLUS†,** anticorps dirigés contre le virus de l'Hépatite C 34330 Réactif 2 x 50 tests 100 2 HBs Ag† © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 34335 Calibrateur 2 x 1,0 mL 34339 CQ (pos./nég.) 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun B-2 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access HCV Ab V3†,** B: Informations sur les commandes Analyte anticorps dirigés contre le virus de l'Hépatite C Partie n° Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) B33458 Réactif 2 x 50 tests 100 B33459 Calibrateur 2 niveaux; 1 x 1,0 mL chacun 4 B33460 CQ 2 niveaux; 2 x 3,5 mL chacun A59428 Réactif 2 x 50 tests 100 A59429 Calibrateur (pos./nég.) 2 x 1,7 mL 3 A59430 CQ1, CQ2, & CQ3 3 niveaux ; 2 x 4,4 mL chacun B22822 QC 4 & 5 2 niveaux ; 2 x 4,4 mL chacun Intact PTH / Intact hormone parathyroïPTH-- Diluted dienne, intacte A16972 Réactif 2 x 50 tests 100 A16953 Calibrateur 6 x 1,0 mL 2 (routine et intra-opératoire) A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 phosphatase alcaline osseuse 37300 Réactif 2 x 50 tests 100 B83876 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 B83877 CQ 2 niveaux ; 4,0 mL chacun A79783 Pack de diluant 2 x 123 tests HIV Combo†,** antigène VIH p24 et des anticorps anti-VIH-1/O/2 Métabolisme osseux Ostase / Ostase-Diluted Ultrasensitive hGH / Ultrasensitive hGH-Diluted hormone de croissance 25(OH) Vitamin D 25(OH) Total† vitamine D 246 33580 Réactif 2 x 50 tests 100 33585 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 A98856 Réactif 2 x 50 tests 100 A98857 Calibrateur 6 x 1,4 mL 2 Cardiovasculaire BNP†† / BNP-Diluted Peptide natriurétique de type B (BNP) CK-MB/ CK-MB-Diluted créatine kinase, isoenzyme MB Digoxin/ Digoxin-Diluted digoxine hsTnI / hsTnI-Diluted troponine I haute sensibilité © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 98200 Réactif 2 x 50 tests 100 98202 Calibrateur 6 x 1,5 mL 3 98201 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun 386371 Réactif 2 x 50 tests 100 386372 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 33710 Réactif 2 x 50 tests 100 33715 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 33716 Diluant (S0) 1 x 4,0 mL A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 B52699 Réactif 2 x 50 tests 100 B52700 Calibrateur (en dehors des États-Unis uniquement) 7 au total; S0-S2 @ 1,5 mL S3-S6 @ 1,0 mL 2 C26909 Calibrateur (États-Unis) 7 au total; S0-S2 @ 1,5 mL S3-S6 @ 1,0 mL 2 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 B-3 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access Myoglobin / MyoglobinDiluted B: Informations sur les commandes Analyte myoglobine Partie n° 973243 Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) Réactif 2 x 50 tests 100 973244 Calibrateur 6 x 1,0 mL 2 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 C33451 Réactif 2 x 50 tests 100 Diabète C-Peptide / C-Peptide Onboard Pre-Dilution peptide C; peptide de liaison Ultrasensitive Insulin / Ultrasensitive Insulin-Diluted insuline C31860 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 33410 Réactif 2 x 50 tests 100 33415 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 Réactif 2 x 50 tests 100 2 Maladies infectieuses CMV IgG† anticorps A40702 cytomégalovirus, IgG A40703 A40704 CMV IgM† anticorps A40705 cytomégalovirus, IgM A40706 A40707 Rubella IgG Rubella IgM† SARS-CoV-2 IgG*** SARS-CoV-2 IgG II*** SARS-CoV-2 IgM*** Toxo IgG anticorps de la rubéole, IgG SARS-CoV-2 IgG SARS-CoV-2 IgM Toxoplasma gondii anticorps, IgG © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 6 x 1,0 mL 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun Réactif 2 x 50 tests 100 Calibrateur 2 x 1,0 mL 2 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun 34430 Réactif 2 x 50 tests 100 34435 Calibrateur 6 x 1,0 mL 2 34439 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun anticorps rubella, IgM A32937 SARS-CoV-2 IgG Calibrateur CQ Réactif 2 x 50 tests 100 34445 Calibrateur 4 x 1,0 mL 2 34449 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun C58961 Réactif 2 x 100 tests 200 C58963 Calibrateur 2 x 2,0 mL 4 C58964 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 4,0 mL chacun C69057 Réactif 2 x 100 tests 200 C69058 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 C69059 CQ 2 niveaux ; 3 x 4,0 mL chacun C58957 Réactif 2 x 100 tests 200 C58958 Calibrateur 2 x 2,0 mL chacun 4 C58959 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 4,0 mL chacun A31588 Réactif 2 x 50 tests 100 2 A31589 Calibrateur 6 x 1,0 mL A31590 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun B-4 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access Toxo IgM II B: Informations sur les commandes Analyte Toxoplasma gondii anticorps, IgM Partie n° Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) 34470 Réactif 2 x 50 tests 100 34475 Calibrateur 2 x 1,5 mL 3 34479 CQ (Pos/Nég) 2 niveaux ; 3 x 3,5 mL chacun Inflammation IL-6*** / IL-6-Diluted interleukine-6 A16369 Réactif 2 x 50 tests 100 A16370 Calibrateur 6 total ; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 A16371 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79783 Pack de diluant 2 x 123 tests 246 33211 Kit de 300 tests (cal. inclus) 6 x 50 tests Cals : 7 x 2,5 mL 300 5 33210 Kit de 100 tests (en 2 x 50 tests dehors des États-Unis uniquement) 100 33215 Calibrateurs (pour kit de 100 tests) 7 x 2,5 mL 5 33216 Diluant 1 x 14,0 mL Reproduction AFP / Diluted-AFP / AFP-Diluted AMH AMH Advanced† DHEA-S / DHEA-S-Diluted hFSH / hFSH-Diluted alpha-foetoprotéine A79784 Pack de diluant 2 x 132 tests 264 hormone anti-Müllerienne (AMH) B13127 Réactif 2 x 50 tests 100 4 B13128 Calibrateur 6 x 2,0 mL B13129 CQ 3 niveaux ; 2 x 2 mL chacun hormone anti-Müllerienne (AMH) C62997 Réactif 2 x 50 tests 100 4 B13128 Calibrateur 6 x 2,0 mL B13129 CQ 3 niveaux ; 2 x 2 mL chacun sulfate de déhydroépiandrostérone A10826 Réactif 2 x 50 tests 100 A10827 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 A79784 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 hormone folliculostimulante 33520 Réactif 2 x 50 tests 100 33525 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 hLH / hLH-Diluted hormone lutéinisante 33510 Inhibin A / Inhibin A-Diluted inhibine A © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Réactif 2 x 50 tests 100 33515 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 A36097 Réactif 2 x 50 tests 100 A36098 Calibrateur 7 x 2,5 mL 5 A36100 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79783 Pack de diluant 2 x 123 tests 246 B-5 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access PAPP-A† / PAPP-A-Diluted Progesterone B: Informations sur les commandes Analyte protéine A plasmatique associée à la grossesse progestérone Prolactin / Prolactin-Diluted prolactine Sensitive Estradiol / Sensitive EstradiolDiluted oestradial SHBG / SHBG-Diluted globuline de liaison des hormones sexuelles Partie n° A48571 Description Réactif Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) 2 x 50 tests 100 2 A48572 Calibrateur 6 x 1,0 mL A48573 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79784 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 33550 Réactif 2 x 50 tests 100 33555 Calibrateur 6 total ; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 33556 Diluant (S0) 1 x 4,0 mL 33530 Réactif 2 x 50 tests 100 33535 Calibrateur 6 total ; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 B84493 Réactif 2 x 50 tests 100 B84494 Calibrateur 6 au total; S0 @ 4,0 mL S1-S5 @ 2,0 mL 4 A79783 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 A48617 Réactif 2 x 50 tests 100 A48618 Calibrateur 6 x 1,0 mL 2 A48619 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,0 mL chacun A79784 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 33560 Réactif 2 x 50 tests 100 33565 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 A85264 Réactif 2 x 50 tests 100 Testosterone testostérone totale Total hCG (5th IS) / DilutedTotal hCG / Total hCG (5th IS)-Diluted béta-hCG Unconjugated Estriol oestriol non conjugué 33570 B11754 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 A79784 Pack de diluant 2 x 135 tests 270 Réactif 2 x 50 tests 100 33575 Calibrateur 7 total ; S0 @ 4,0 mL S1-S6 @ 2,5 mL 5 procalcitonine (en dehors des États-Unis uniquement) C22593† Réactif 2 x 50 tests 100 C22594† Calibrateur 7 x 2,0 mL 4 procalcitonine (États-Unis) C53987 Réactif 2 x 50 tests 100 C53986 Calibrateur 7 x 2,0 mL 4 Septicémie PCT / PCT-Diluted Thyroïde Free T3 triiodothyronine, libre A13422 A13430 Free T4 thyroxine libre © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA Réactif 2 x 50 tests 100 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 33880 Réactif 2 x 50 tests 100 33885 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 B-6 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access Thyroglobulin B: Informations sur les commandes Analyte thyroglobuline Partie n° 33860 Description Volume* Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) Réactif 2 x 50 tests 100 33865 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 33866 Diluant 1 x 14,0 mL Thyroglobulin Antibody II anticorps anti-thyroglobuline A32898 Réactif 2 x 50 tests 100 A36920 Calibrateur 6 total ; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 Total T3 triiodothyronine 33830 Réactif 2 x 50 tests 100 33835 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 Total T4 thyroxine 33800 Réactif 2 x 50 tests 100 33805 Calibrateur 6 x 4,0 mL 8 Thyroid Uptake la capacité des protéines insaturées à fixer la thyroxine 33810 Réactif 2 x 50 tests 100 33815 Calibrateur 1 niveau ; 6 x 1,0 mL 12 Réactif 2 x 50 tests 100 TPO Antibody / TPO AntibodyDiluted Aanticorps anti-thyro- A12985 peroxydase A18227 TSH (3rd IS) / Diluted TSH (3rd IS) thyrotropine A79783 Calibrateur 6 x 2,0 mL 4 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 B63284 Réactif 2 x 100 tests 200 B63285 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 33211 Kit de 300 tests (cal. inclus) 6 x 50 tests Cals : 7 x 2,5 mL 300 5 33210 Kit de 100 tests (en 2 x 50 tests dehors des États-Unis uniquement) 100 33215 Calibrateurs (pour kit de 100 tests) 5 Marqueurs tumoraux AFP / Diluted-AFP / AFP-Diluted alpha-foetoprotéine BR Monitor / BR MonitorDiluted antigène tumoral 15-3 CEA antigène carcino-embryonnaire GI Monitor / GI MonitorDiluted antigène tumoral 19-9 Hybritech PSA / Hybritech PSADiluted antigène prostatique © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA 7 x 2,5 mL 33216 Diluant 1 x 14,0 mL A79784 Pack de diluant 2 x 132 tests 264 387620 Réactif 2 x 50 tests 100 387647 Calibrateur 6 x 1,5 mL 3 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 33200 Réactif 2 x 50 tests 100 33205 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 33206 Diluant 1 x 4,0 mL 33209 CQ 2 niveaux ; 3 x 2,5 mL chacun 387687 Réactif 2 x 50 tests 387688 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 A79783 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 100 37200 Réactif 2 x 50 tests 100 37205 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 37206 Diluant 1 x 14,0 mL 37209 CQ 3 niveaux ; 1 x 5,0 mL chacun A79784 Pack de diluant 2 x 60 tests 120 B-7 UniCel DxI Mode d'emploi Nom du dosage Access Hybritech free PSA B: Informations sur les commandes Analyte antigène prostatique libre Hybritech p2PSA [-2]proPSA Partie n° Volume* 37210 Réactif 2 x 50 tests 100 37215 Calibrateur 6 total ; S0 @ 5,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 37219 CQ 2 niveaux ; 1 x 5,0 mL chacun Réactif 2 x 50 tests 100 A49752† A49753 OV Monitor / OV MonitorDiluted Description Nbre tests ou nbre de calibrations (à 500 µL/ calibration) † Calibrateur 7 x 2,1 mL 4 B03704 Réactif 2 x 50 tests 100 B03705 Calibrateur 7 x 2,1 mL 4 A56934 CQ 2 x 50 tests antigène tumoral 125 386357 Réactif 2 x 50 tests 100 386358 Calibrateur 6 x 2,5 mL 5 A79783 Pack de diluant 2 x 63 tests 126 A30945 Réactif 2 x 50 tests 100 A30944 Calibrateur 6 total; S0 @ 4,0 mL S1–S5 @ 2,5 mL 5 A30946 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79783 Pack de diluant 2 x 123 tests Pour la recherche uniquement IL-6 (RUO) / IL-6 (RUO)-Diluted PAPP-A (RUO) / PAPP-A (RUO)-Diluted interleukine-6 protéine A plasmatique associée à la grossesse 246 A49209 Réactif 2 x 50 tests 100 A49210 Calibrateur 6 x 1,0 mL 2 A49211 CQ 3 niveaux ; 2 x 2,5 mL chacun A79784 Pack de diluant 2 x 174 tests 348 * Tous les tests de dilution chargée utilisent le pack de diluent A79783 ou A79784. Le volume de diluent utilisé pour chaque test est fonction du test. Par conséquent, le nombre de tests disponibles par pack de diluent diffère selon le test. † Non disponible aux États-Unis. ** Distribué par Beckman Coulter pour Bio-Rad afin d'être utilisé sur les systèmes d'immuno-essais Beckman Coulter. †† La vente et la distribution de la référence 98200 sont passées de Quidel Corporation à Beckman Coulter. Les clients de certains pays peuvent continuer de recevoir des produits étiquetés Quidel Triage BNP pendant une période de transition. La formulation des deux produits est identique. *** Aux États-Unis, ce test est destiné à être utilisé dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) uniquement. CONDITIONS D’AUTORISATION DU LABORATOIRE Les tests Access IL-6, Access SARS-CoV-2 IgG, Access SARS-CoV-2 IgG II et Access SARS-COV-2 IgM, ainsi que la fiche Fact Sheet for Healthcare Providers (Fiche d’information agréée pour les prestataires de santé), la fiche Fact Sheet for Patients (Fiche d’information agréée pour les patients) et l’étiquetage autorisé, sont disponibles sur le site Web de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-useauthorizations#covid19ivd ou sur le site https://www.beckmancoulter.com. Les laboratoires autorisés utilisant les tests Access IL-6, Access SARS-CoV-2 IgG, Access SARS-CoV-2 IgG II ou Access SARS-COV-2 IgM doivent respecter les conditions d’autorisation indiquées dans le document Letter of Authorization (Lettre d’autorisation). © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA B-8 UniCel DxI Mode d'emploi B: Informations sur les commandes Consommables du système Les consommables du système sont triés alphabétiquement en deux tableaux. Le premier tableau contient les réactifs commandés via le Service clients. Le second tableau contient les réactifs commandés via le Service d'assistance technique. Pour obtenir les réactifs suivants : • Aux États-Unis et au Canada, contactez les services Beckman Coulter au 1-800-526-3821. • Pour les autres pays, contactez votre représentant Beckman Coulter local. Description Partie n° Quantité Détergent et agent de nettoyage acide Citranox 81912 1 gallon (3,8 L) Solution de nettoyage Contrad 70 81911 1L A81923 1 Sample Diluent A (Diluant d'échantillon A) A79783 Boîte de 2 packs Wash Buffer II A79784 Boîte de 2 packs Vanne de vérification Duck Bill (blanche)* A32775 10 Lubrifiant, Type 2 Lithium, 1 mL* 6981C† 1 Périphérique de stockage des données : Mémoire Flash USB Packs de diluant (pour tests de dilution chargée) Les consommables d'imprimante ne sont plus disponibles auprès de Beckman Coulter, Inc. Procurez-vous les consommables d'imprimante auprès de votre fournisseur de matériel de bureau ou du fabricant de l'imprimante. Sondes/pipetteurs et consommables correspondants : Trousse de nettoyage des sondes d'aspiration 386191 1 Brosse jetable pour sonde d'aspiration 386190 10 Sonde d'aspiration A1W B14788 1 Sonde d'aspiration A2 B14789 1 Sonde d'aspiration A3 B14790 1 Sonde de distribution D1 C77145 1 Sonde de distribution D2 C77146 1 Sondes identifiées par un étui coloré contenant un numéro de sonde C77147 1 Tuyau de pompe, d'aspiration péristaltique, 1,30 mm* Sonde de distribution D3 77372 1 Cuvettes réactionnelles (RVs), UniCel DxI 386167 Boîte de 10 000 Sample Diluent A (Diluant d'échantillon A), flacon 81908 1 x 4,0 mL Cupules à échantillon de 0,5 mL, Beckman Coulter 651412 1000 Cupules à échantillon de 2,0 mL, Beckman Coulter 81902/652730 1000 Cupules d'insertion de 1,0 mL/13 mm, Beckman Coulter 81915 1000 Récipients à échantillon : Bouchons de cupules d'insertion de 1,0 mL/13 mm 81920 1000 Cupules d'insertion de 2,0 mL/16 mm, Beckman Coulter 81917 1000 Récipients à échantillon de 3,0 mL, Beckman Coulter 81914 500 Bouchons de récipients à échantillon de 3,0 mL 81922A† 1000 Tubes de répartition automatique en aliquotes, (13 x 100 mm, à faux fond), Beckman Coulter 2910034 4000 Cupules d'insertion pédiatriques, 1,0 mL, Beckman Coulter 81916 1000 Adaptateurs de tubes pédiatriques pour portoir de 13 mm, Beckman Coulter 472987 100 A92071 1 Sonde à échantillon © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA B-9 UniCel DxI Mode d'emploi B: Informations sur les commandes Description Partie n° Quantité Portoirs d'échantillon et accessoires : Portoirs d'échantillons : 13 x 75, bleu 471918 Pack de 10 13 x 75, gris A25337 Pack de 10 13 x 100, bleu 471919 Pack de 10 16 x 75, bleu 471920 Pack de 10 16 x 100, bleu 471921 Pack de 10 13 x 100, marron 471922 Pack de 10 13 x 100, gris 473491 Pack de 10 16 x 100, gris 473492 Pack de 10 Supports de portoirs d'échantillons B06330 1 boîte de 4 Kit d'étiquettes d'identification de portoirs d'échantillons 386180 50 étiquettes par type de récipient 471891 1 Étiquette à codes-barres de portoir d'échantillons Étiquettes 1-500 Étiquettes 501-999 Sacs de déchets solides, UniCel DxI 471892 1 C62616 1 boîte de 100 Substrat 81906 4 @ 130 mL Cotons-tige, polyester sans fibres 104838 100 Solution de vérification du système 81910 6 @ 4,0 mL Wash Buffer II, UniCel DxI (Solution de lavage) A16793 1 @ 10 L * † L'élément fait également partie de la trousse de maintenance de l'UniCel DxI (N° catalogue A34821) Un élément avec un code se terminant par une lettre peut être révisé de temps en temps. Si vous rencontrez des difficultés pour commander cet élément, contactez votre représentant Beckman Coulter pour savoir s'il existe une version plus récente. Pour obtenir les réactifs suivants : • Aux États-Unis et au Canada, contactez le service Service d’assistance technique Beckman Coulter par téléphone au 1-800-854-3633. • Pour les autres pays, contactez votre représentant Service d’assistance technique local. Description Partie n° Quantité Trousse de maintenance, UniCel DxI A34821 1 Modèles de clavier : Anglais A46608 1 Flacon de déchets liquides, UniCel DxI 800 129071 1 Flacon de déchets liquides, UniCel DxI 600 A45817 1 Pipetteur, Réactif, sonde de 3 pouces* 6071 1 Kit d'outils, client Access* 7014C† 1 * † L'élément fait également partie de la trousse de maintenance de l'UniCel DxI (N° catalogue A34821) Un élément avec un code se terminant par une lettre peut être révisé de temps en temps. Si vous rencontrez des difficultés pour commander cet élément, contactez votre représentant Beckman Coulter pour savoir s'il existe une version plus récente. © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA B-10 UniCel DxI Mode d'emploi B: Informations sur les commandes Documentation du système UniCel DxI Les manuels, mode d'emploi et autres documents de support pour votre système UniCel DxI sont disponibles sur le site Web Beckman Coulter. Exemples de documents disponibles : • Mode d'emploi d'UniCel DxI • Operator's Guide (Manuel d'utilisation) et Reference Manual (Manuel de référence) d'UniCel DxI • LIS Vendor Information Document (Document d'informations fournisseur LIS) Access 2/UniCel DxI • Mode d'emploi de test d'Access • Fiches de données de sécurité pour les tests Access et les consommables • Certificats d'analyse Pour consulter ou télécharger des copies électroniques de la documentation du système UniCel DxI, visitez le site Web de Beckman Coulter à l'adresse www.beckmancoulter.com. Pour recevoir des alertes par courrier électronique lorsque de nouveaux documents ou des mises à jour du système UniCel DxI sont publiés sur le site Web, inscrivez-vous à l'outil de notification « My Technical Documents » (Mes documents techniques). En outre, certains documents imprimés répertoriés ci-dessous sont disponibles auprès de Beckman Coulter. Pour recevoir ces documents : • Aux USA ou au Canada, contactez le Service d’assistance technique Beckman Coulter par téléphone au 800-854-3633 • Hors USA et Canada, contactez votre représentant de support technique. Documentation du système UniCel DxI Partie n° Quantité UniCel DxI Mode d'emploi ; Papier, avec classeur Anglais B14250 1 Français B14229 1 Operator’s Guide (Manuel d'utilisation) (Papier, avec classeur ; anglais) B14248 1 Reference Manual (Manuel de référence) (Papier, avec classeur ; anglais) B14249 1 Installation Implementation Guide (Guide d’implémentation de l’installation) ; Papier, avec classeur; Anglais 986183 1 Maintenance and Service Log (Registre de maintenance et d’entretien) ; Papier, avec classeur 986182 1 © 2022 Beckman Coulter, Inc. C95326-AA B-11 ">
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