Getinge 100231A0G / TRIMANO FORTIS adapter Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur l'Adaptateur TRIMANO FORTIS 1002.31A0. Ce dispositif est conçu pour le placement et le positionnement du bras/de la main du patient, ou pour le montage d'autres produits, avant, pendant et après l'intervention. Il est utilisé avec des accessoires spécifiques du système TRIMANO et des revêtements stériles pour garantir la sécurité et l'hygiène.
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Notice d'Utilisation 1002.31A0 Adaptateur TRIMANO FORTIS IFU 1002.31 FR 05 2020-04-20 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V05 02 20-04-2020 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.2.1 Manipulation stérile ............................................................................................. 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 7 7 7 7 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 8 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Article à usage unique ........................................................................................................... 11 11 11 11 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 12 1.4.1 Accessoires optionnels de l'adaptateur TRIMANO FORTIS.................................................. 12 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 15 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 15 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 16 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 18 3 Montage .................................................................................................................... 19 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 19 3.2 Montage du bras de support TRIMANO FORTIS sur la table d'opération............................................ 19 3.3 Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile ..................................................... 20 4 Démontage................................................................................................................ 23 4.1 Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS.................... 5 Manipulation et utilisation....................................................................................... 24 5.1 Généralités ........................................................................................................................................... 5.2 Montage / démontage d'accessoires sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS .......................................... 25 5.2.1 Montage de l'appui-bras pour décubitus latéral sur TRIMANO ............................................. 25 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 13 13 13 13 13 13 14 14 14 14 23 24 3 / 42 Sommaire 5.2.2 Démontage de l'appui-bras pour décubitus latéral du TRIMANO .......................................... 26 6 Préparation ............................................................................................................... 27 6.1 Informations générales ......................................................................................................................... 27 6.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 6.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 6.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 6.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 29 29 29 30 6.3 Procédure de préparation ..................................................................................................................... 6.3.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels.................................................................................. 6.3.1.1 Pré-nettoyage du produit..................................................................................... 6.3.1.2 Désinfection du produit........................................................................................ 6.3.1.3 Contrôle............................................................................................................... 6.3.2 Nettoyage et désinfection en machine................................................................................... 6.3.2.1 Préparation du produit en machine ..................................................................... 6.3.2.2 Désinfection du produit........................................................................................ 6.3.2.3 Contrôle............................................................................................................... 6.3.3 Stérilisation ............................................................................................................................ 6.3.4 Graissage des boutons de déverrouillage ............................................................................. 31 32 32 32 32 33 33 33 33 34 35 7 Entretien.................................................................................................................... 36 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 36 7.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 37 7.3 Réparation ............................................................................................................................................ 37 7.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 37 8 Caractéristiques techniques ................................................................................... 38 8.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 38 8.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 38 8.3 Poids..................................................................................................................................................... 38 9 Accessoires autorisés ............................................................................................. 39 9.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 39 9.2 Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS ................................................................................ 39 9.3 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO ............................................................ 40 Index.......................................................................................................................... 41 4 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Symboles et formatages 5 / 42 1 1.1.2.1 Introduction À propos du présent manuel Manipulation stérile Le symbole « S » dans un schéma indique une action que l'utilisateur doit effectuer dans des conditions stériles. Fig. 1 : 6 / 42 Exemple d'identification d'une procédure stérile 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Introduction 1 À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 7 / 42 1 1.2 Introduction Symboles utilisés Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Désignation de la charge ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « A utiliser avant le ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas réutiliser ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas restériliser ». Tab. 4 : 8 / 42 Symboles 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Stérilisation à l'oxyde d'éthylène ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Conserver à l'abri des rayons du soleil ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification pour produits stérilisables jusqu'à 134 °C. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne contient pas de latex ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Tab. 4 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Symboles 9 / 42 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 10 / 42 Symboles 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Introduction Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés 1 Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Article à usage unique Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 11 / 42 1 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 Accessoires optionnels de l'adaptateur TRIMANO FORTIS 3 2 1 4 6 5 Fig. 2 : 12 / 42 Accessoires optionnels de l'adaptateur TRIMANO FORTIS 1 Barre de contre-extension (1002.45A0) avec grand matelas 4 Repose-bras, décubitus latéral (1002.43A0) 5 Support pour écarteur TRIMANO (1002.47A0) 2 Petit matelas pour barre de contre-extension (1002.45A0) 6 Appui-main TRIMANO (1002.48A0) 3 Repose-bras, position BEACH CHAIR (1002.43B0) 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination En association avec des accessoires spécifiques du système TRIMANO, l’adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31X0) est conçu pour le placement et le positionnement du bras / de la main du patient ou pour le montage d’autres produits comme par ex. des supports d’écarteur juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Quels que soient les accessoires spécifiques utilisés, l’adaptateur TRIMANO FORTIS peut uniquement être utilisé avec les revêtements stériles (1002.44A0/C0/D0). Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. Afin de soutenir le patient, le produit peut supporter 21 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation adéquate. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces L'adaptateur TRIMANO FORTIS peut être fixé aux produits suivants : • Bras de support TRIMANO FORTIS (1002.30A0/R0 / AR-1740) 1.5.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.31A0 Adaptateur TRIMANO FORTIS 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 13 / 42 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 14 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 15 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit peut supporter une charge max. de 21 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. 16 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas adapté à une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L’utilisation de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d’alliages de produits anesthésiants inflammables peut entraîner des explosions si ceux-ci sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. Si le produit est utilisé dans la zone AP-M, ne pas utiliser de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d'alliages de produits anesthésiants inflammables qui se mélangent avec l'air, l'oxygène ou le protoxyde d'azote ! DA NG ER ! Risque d'infection ! Si l'emballage du kit stérile est endommagé, le kit stérile ne doit pas être utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 17 / 42 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le produit ne doit être utilisé qu'avec un accessoire spécifiquement prévu à cet effet. Aucun autre accessoire ne doit être fixé au produit. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 18 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Montage Généralités 3 Montage 3.1 Généralités 3 IN FO RMA TION Respecter impérativement les instructions d'utilisation du kit stérile présentées dans le manuel d'utilisation du bras de support TRIMANO FORTIS. 3.2 Montage du bras de support TRIMANO FORTIS sur la table d'opération AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par collision ! Pendant le transport, le bras de support TRIMANO FORTIS doit être positionné près du corps du patient allongé. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le clameau du bras de support TRIMANO FORTIS peut endommager le drap posé sur le patient. Ne pas fixer le bras de support TRIMANO FORTIS sur un drap posé sur le patient. Monter le bras de support TRIMANO FORTIS directement sur le rail porte-accessoires de la table d'opération. IN FO RMA TION Pour des applications au niveau du bras et de l'épaule, fixer le bras de support TRIMANO FORTIS au niveau des plaques de siège, entre la hanche et le genou. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 19 / 42 3 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile 1. Amener le bras de support TRIMANO FORTIS en position de montage. 2 2. Ouvrir complètement la vis de fixation 1 du clameau 2 . 1 3. Positionner les clameaux sur le rail porteaccessoires. Ø La vis de fixation pointe vers le haut. 4. Visser la vis de fixation. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS est adapté au rail porte-accessoires de la table d'opération. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 3 : 3.3 Pose du bras de support TRIMANO FORTIS Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne pas utiliser le revêtement stérile si l'emballage / le revêtement stérile est endommagé, ou si sa date de péremption est dépassée. DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne poser les bandes adhésives du revêtement stérile que sur un adaptateur TRIMANO FORTIS propre, stérilisé et sec. Éviter toute traction sur les coutures du revêtement stérile et veiller à ce que le revêtement stérile enveloppe le bras de support TRIMANO FORTIS sans le serrer. IN FO RMA TI ON Vérifier après installation du revêtement stérile si les zones non stériles sont complètement recouvertes d'un drap stérile. Le revêtement stérile est installé sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31X0). Il est conçu pour recouvrir le bras de support TRIMANO FORTIS de manière stérile et sert à le protéger contre l'infiltration de liquides. Protéger par conséquent également le bras de support TRIMANO FORTIS d'un revêtement stérile, même pour les utilisations non stériles. La pose du revêtement stérile est expliquée en prenant pour exemple le revêtement stérile (1002.44D0). 20 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile 3 Couper le côté fermé 1. Couper le côté fermé 1 du revêtement stérile au niveau de la perforation 2 . 1 2 Fig. 4 : Couper le côté fermé Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS 3 2 4 1 1. Insérer l'adaptateur TRIMANO FORTIS 1 dans le revêtement stérile. Tenir compte de l'orientation de l'adaptateur TRIMANO : la flèche située sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS doit être dirigée vers le bas. 2. Au moyen de la bande adhésive 2 , coller l'extrémité du revêtement stérile sur la surface médiane 3 de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø Les boutons de déverrouillage 4 ne sont pas recouverts de bande adhésive. Fig. 5 : Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS Ø La bande adhésive entoure totalement l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø Il ne peut pas y avoir d'infiltration de liquides. 3. Vérifier la mise en place correcte de la bande adhésive. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 21 / 42 3 Montage Monter l'adaptateur TRIMANO FORTIS avec le revêtement stérile Montage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 1 2 3 1. Placer l'adaptateur TRIMANO FORTIS 1 en respectant le sens de la flèche 2 sur les tenons 3 du bras de support TRIMANO FORTIS A et tourner B . Veiller à ne pas coincer le revêtement stérile. Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø Les deux boutons de déverrouillage dépassent d'au moins 2 mm. Ø L'adaptateur TRIMANO FORTIS est adapté au bras de support TRIMANO FORTIS. Fig. 6 : Montage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Mise en place du revêtement stérile Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! 1 2 Conditions préalables : • Le bras de support TRIMANO FORTIS se trouve en position neutre (état déployé). 1. Maintenir le revêtement stérile 1 sur les marquages prévus à cet effet 2 et le retourner complètement sur le bras de support TRIMANO FORTIS jusqu’au rail porte-accessoires. Ø Le bras de support TRIMANO FORTIS est protégé contre les projections d'eau. Fig. 7 : 22 / 42 Mise en place du revêtement stérile 2. S'assurer que le revêtement stérile enveloppe toute la zone non stérile. Recouvrir l'extrémité non stérile du revêtement stérile au niveau du rail porte-accessoires afin d'en assurer la stérilité. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Démontage Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS 4 Démontage 4.1 Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS 4 Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! Conditions préalables : • Le revêtement stérile a été retiré. Démontage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 1 1 1. Appuyer simultanément sur les deux boutons de déverrouillage 1 inférieurs de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø L'adaptateur TRIMANO FORTIS est débloqué. 2. Démontage de l'adaptateur TRIMANO FORTIS du bras de support TRIMANO FORTIS. Fig. 8 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Démontage de l’adaptateur TRIMANO FORTIS 23 / 42 5 Manipulation et utilisation Généralités 5 Manipulation et utilisation 5.1 Généralités DA NG ER ! Risque d'infection ! Utiliser obligatoirement un revêtement spécial pour chaque application. Les revêtements sont des articles à usage unique. L'utilisation n'est autorisée qu'en association avec les revêtements prévus à cet effet ! AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection ! Si le système TRIMANO est utilisé dans des zones où les exigences en matières d'hygiène ne sont pas strictes, il existe un risque d'infection. S'assurer que le système TRIMANO se trouve en permanence dans un endroit stérile pendant son utilisation. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par collision ! Pendant le transport, le bras de support TRIMANO FORTIS doit être positionné près du corps du patient allongé. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas exposer le produit à des chocs ou vibrations violentes, le produit n'est pas conçu pour des charges d'impulsion. 24 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Manipulation et utilisation Montage / démontage d'accessoires sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS 5 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le revêtement stérile destiné au bras de support TRIMANO FORTIS sert également de protection contre l'infiltration de liquides. Protéger par conséquent également le bras de support TRIMANO FORTIS d'un revêtement stérile, même pour les utilisations non stériles. Il faut toujours utiliser le bras de support TRIMANO FORTIS avec un revêtement stérile. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas exercer de force supplémentaire sur le bras de support TRIMANO FORTIS et sur les accessoires qui y sont fixés, par ex. en s'accoudant ou s'appuyant dessus. IN FO RMA TION Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé ! À la livraison, le produit n'est pas stérilisé ; il doit donc être stérilisé et nettoyé avant le premier usage. 5.2 Montage / démontage d'accessoires sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS L'installation d'accessoires sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS est présentée en prenant pour exemple le repose-bras position Beach Chair (1002.43B0). 5.2.1 Montage de l'appui-bras pour décubitus latéral sur TRIMANO 1. Insérer les tenons 1 du repose-bras dans l'interface 2 de l'adaptateur TRIMANO FORTIS A et effectuer un léger mouvement de va-et-vient B . Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø Le repose-bras est adapté à l'adaptateur TRIMANO FORTIS. 1 2. Vérifier que le repose-bras est bien fixé. 2 Fig. 9 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Monter l'appui-bras 25 / 42 5 Manipulation et utilisation Montage / démontage d'accessoires sur l'adaptateur TRIMANO FORTIS 5.2.2 Démontage de l'appui-bras pour décubitus latéral du TRIMANO IN FO RMA TI ON Lors du retrait du repose-bras, s'assurer d'appuyer sur les boutons de déverrouillage supérieurs. Si l'on appuie sur les boutons de déverrouillage inférieurs, la liaison entre l'adaptateur TRIMANO FORTIS et le bras de support TRIMANO FORTIS est déverrouillée. Le repose-bras peut être retiré de l'adaptateur TRIMANO pendant l'opération et remis après avoir été stérilisé. Ainsi, le bras peut être déplacé librement sans le bras de support TRIMANO FORTIS. Retirer le repose-bras 1. Appuyer simultanément sur les deux boutons de déverrouillage supérieurs 1 de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. Ø Le repose-bras est déverrouillé. 2. Retirer le repose-bras de l'adaptateur TRIMANO FORTIS. 1 Fig. 10 : 26 / 42 1 Retirer l'appui-bras 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Préparation Informations générales 6 6 Préparation Le produit doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation. Le produit est un produit médical sensible, et sa préparation est soumise à des exigences strictes. 6.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 27 / 42 6 Préparation Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. IN FO RMA TI ON La livraison est réalisée en conditions non stériles. Avant la première utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser le produit. IN FO RMA TI ON L'adaptateur TRIMANO FORTIS ne peut pas être démonté et se nettoie, se désinfecte et se stérilise d’une seule pièce. IN FO RMA TI ON L'adaptateur TRIMANO FORTIS doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation. N'utiliser l'adaptateur TRIMANO FORTIS que lorsqu'il est stérilisé. 28 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Préparation Détergents et désinfectants 6.2 Détergents et désinfectants 6.2.1 Produits nettoyants utilisables 6 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates Ce sont les produits nettoyants suivants qui sont recommandés : • Dr. Weigert neodisher® MediClean • Dr. Weigert neodisher® MediZym • Getinge Clean Universal Detergent 6.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Principes actifs du désinfectant 29 / 42 6 Préparation Détergents et désinfectants 6.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 30 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Préparation Procédure de préparation 6.3 6 Procédure de préparation DA NG ER ! Risque d'infection ! Traitement insuffisant. Le produit doit systématiquement être traité en machine et il ne doit jamais être utilisé s'il n’est pas stérile. En cas de présence de salissures importantes, l’adaptateur doit être prénettoyé manuellement. DA NG ER ! Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes ! Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut occasionner des blessures. Laisser refroidir le produit après la préparation en machine. IN FO RMA TION Éliminer complètement les éventuels résidus de colle avant la préparation en machine. IN FO RMA TION Sauf mention contraire, lors de la procédure de préparation, utiliser de l’eau du robinet potable. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 31 / 42 6 Préparation Procédure de préparation 6.3.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels 6.3.1.1 Pré-nettoyage du produit Le nettoyage manuel du produit a été testé et validé dans les conditions suivantes, à l'aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean : Paramètres Valeur Concentration 1% Température 28 °C – 40 °C Durée (bain à ultrasons) 5 minutes / fréquence 35 kHz Tab. 6 : Paramètre de la solution de nettoyage 1. Placer les éléments dans un bain à ultrasons rempli d’une solution nettoyante faiblement alcaline. 2. Pour éliminer les résidus visibles, nettoyer les surfaces sous l’eau du robinet au moyen d'une brosse douce non métallique, en nylon. Insister sur les parties difficiles d'accès. 3. Rincer toutes les surfaces lisses, les cavités et les ouvertures au milieu des faces métalliques au moins 45 secondes par côté sous l'eau du robinet. Ce faisant, bouger toutes les parties mobiles. 4. Rincer chaque canal de lavage avec une seringue à usage unique et 200 ml d'eau du robinet. 5. Rincer tous les endroits accessibles avec de l'eau déminéralisée pendant au moins 10 secondes. 6. Sécher toutes les surfaces à l’aide d’un chiffon doux et non pelucheux. 6.3.1.2 Désinfection du produit Avant sa préparation en machine, le produit peut également être désinfecté manuellement. Pour procéder à la désinfection manuelle, on peut utiliser par ex. le produit Dr. Weigert neodisher® SeptoMED. 6.3.1.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 32 / 42 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Préparation Procédure de préparation 6.3.2 6 Nettoyage et désinfection en machine Le fabricant recommande l’utilisation d’un appareil de nettoyage et de désinfection conforme aux exigences de la norme ISO 15883. Le nettoyage du produit en machine a été testé et validé dans les conditions suivantes, dans l’appareil de nettoyage et de désinfection de type Uniclean PL-II15-2 EL (MMM) et à l’aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean : 6.3.2.1 Préparation du produit en machine Paramètres Valeur Concentration 0,5 % Température 55 °C Durée 10 minutes Tab. 7 : Paramètre de la solution de nettoyage 1. Relier chaque canal de lavage des composants à un injecteur. 2. Rincer avec de l'eau froide du robinet (1 minute) et vider. 3. Nettoyer à l’aide d’une solution nettoyante (10 minutes), puis vider 4. Neutraliser avec de l'eau froide du robinet (2 minutes) et vider. 5. Rincer avec de l'eau froide du robinet (1 minute) et vider. 6.3.2.2 Désinfection du produit 1. Désinfection thermique à 93 °C avec de l'eau déminéralisée (5 minutes).* * Correspond à une valeur A0 > 3000. 6.3.2.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 2. Si besoin est, re-graisser les boutons de déverrouillage [8 Page 35]. 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 33 / 42 6 Préparation Procédure de préparation 6.3.3 Stérilisation ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Afin d'être préparé, le produit peut passer 200 cycles de stérilisation à la vapeur chaude en bonne et due forme. Documenter les cycles de stérilisation au moyen des numéros de série avant chaque utilisation, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les linges utilisés pour l'enveloppement peuvent déteindre sur les surfaces s'ils ne sont pas garantis grand teint. N'utiliser que du linge garanti grand teint. Le fabricant recommande de recourir à une procédure de stérilisation à la chaleur humide qui satisfait aux exigences des normes 17665. La stérilisation du produit a été testée et validée à l'aide du stérilisateur à vapeur de type Selectomat HP 666-1 HR (MMM). Les exigences minimales suivantes sont applicables à la stérilisation à la vapeur : Paramètres Exigences minimales Phase de pré-vide 3× Température de stérilisation 132 °C Temps de repos 3 minutes Tab. 8 : 34 / 42 Paramètres de stérilisation 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Préparation Procédure de préparation 6.3.4 6 Graissage des boutons de déverrouillage IN FO RMA TION Si les boutons de déverrouillage sont difficiles d'accès, ils peuvent être re-graissés après la préparation. Cela doit précéder la stérilisation. Conditions préalables : • Le produit est sec. 1. Graisser les boutons de déverrouillage 1 à l’aide d’une goutte d’huile d'entretien adaptée aux instruments de chirurgie. 1 1 Fig. 11 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Graissage des boutons de déverrouillage 35 / 42 7 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Entretien 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 9 : 36 / 42 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Entretien Maintenance 7.2 7 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 7.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 7.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 12 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Plaque signalétique 37 / 42 8 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 8 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 8.1 8.2 8.3 Conditions ambiantes Température: Transport -20 °C à +50 °C Température: Positionnement -20 °C à +30 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 65 mm Diamètre ⌀ 80 mm Poids Poids propre 38 / 42 0,5 kg 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Accessoires autorisés Constitution du tableau 9 9 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 9.1 Constitution du tableau Les produits et accessoires du système TRIMANO présentés dans les tableaux suivants sont compatibles les uns avec les autres. Cela signifie que ces produits peuvent se combiner les uns avec les autres, indépendamment du distributeur. Le tableau indiquant les accessoires compatibles est structuré. Les produits présents dans ce tableau peuvent être montés sur le produit au-dessus (également à plusieurs), se trouvant dans la colonne en retrait. Exemple : Le bras de support TRIMANO (1002.41A0) ou l'auxiliaire de positionnement TRIMANO Arthrex (AR-1640) sont fixés au rail porte-accessoires. L'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641) conviennent pour les deux produits. Le repose-bras décubitus latéral TRIMANO (1002.43A0) peut à son tour s'installer sur l'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que sur l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641). 1002.41A0 Bras de support TRIMANO AR-1640 / Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 1002.53A0 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO AR-1641 / Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1002.53B0 1002.43A0 Tab. 10 : 9.2 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO Exemple d'accessoires compatibles TRIMANO Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 1002.30A0 Bras de support TRIMANO FORTIS 3D 1002.30R0 / AR-1740 Bras de support Arthrex TRIMANO FORTIS 3D Tab. 11 : 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Accessoires pour le système TRIMANO 39 / 42 9 Accessoires autorisés Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO Tab. 11 : 9.3 Appui-bras Arthrex TRIMANO FORTIS 3D 1002.31A0 Adaptateur Arthrex TRIMANO FORTIS 3D 1002.31R0 / AR-1741 Adaptateur Arthrex TRIMANO FORTIS 1002.43A0 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO 1002.53C0 / AR-1642 Repose-bras décubitus latéral Arthrex TRIMANO 1002.43B0 Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO 1002.53D0 / AR-1643 Repose-bras position BEACH CHAIR Arthrex TRIMANO 1002.45A0 Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 / AR-1647 Appui-main Arthrex TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Accessoires pour le système TRIMANO Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.44A0 Kit stérile épaule TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.53E0 / AR-1645 Kit stérile épaule Arthrex TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.44C0 Revêtement stérile barre de contre-extension TRIMANO, pour 1002.45A0 1002.44D0 Revêtement stérile TRIMANO pour 1002.41A0, AR-1640 / 1002.53A0, 1002.30A0 / 1002.30R0 / AR-1740 Tab. 12 : 40 / 42 1002.32A0 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 Index A Abréviations Accessoires Adaptateur TRIMANO FORTIS Montage du revêtement stérile Appui-bras Démontage Montage article à usage unique Avertissement P 5 13 20 26 25 11 7 C Charge totale autorisée Conditions environnementales Consignes de sécurité Accessoires Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 38 16 32 27 38 29 29 17 R 16 38 15 36 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Destination Dimensions Pictogramme Poids Poids autorisé Pré-nettoyage manuel Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Protection antidéflagrante 7 7 7 7 7 13 38 Réparation 37 S sans latex Stérilisation Symboles 14 34 8 T Température thermique Désinfection TRIMANO Montage sur la table d'opération 38 33 19 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages en machine Préparation Entretien 11 11 11 33 37 H Humidité de l'air 38 I Interface 13 M manuelle Préparation 32 N Normes Normes appliquées 1002.31A0 IFU 1002.31 FR 05 13 13 41 / 42 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.31 FR 05 2020-04-20 ">
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Caractéristiques clés
- Conçu pour le positionnement du bras/de la main
- Compatible avec les accessoires du système TRIMANO
- Nécessite l'utilisation de revêtements stériles
- Charge maximale de 21 kg pour le soutien du patient
- Fabriqué à partir de matériaux sans latex
- Nettoyage, désinfection et stérilisation nécessaires après chaque utilisation
Questions fréquemment posées
L'adaptateur TRIMANO FORTIS peut supporter une charge maximale de 21 kg.
Non, l'adaptateur TRIMANO FORTIS n'est pas livré stérile et doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation.
L'adaptateur TRIMANO FORTIS peut uniquement être utilisé avec les revêtements stériles (1002.44A0/C0/D0).
Non, seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés.