PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS PULSOXIMETRO PEDIATRICO OXY-0 OXY-0 PEDIATRIC OXIMETER OXYMÈTRE PÉDIATRIQUE OXY-0 OXÍMETRO PEDIÁTRICO OXY-0 OXY-0 PEDIATRIC OXYMETER OXY-0 PULSOXIMETRU PEDIATRIC ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. FÖRSIKTIGHET: Operatörer måste läsa och helt förstå denna manual innan produkten används. ATENȚIE: Operatorii trebuie să citească și să înțeleagă pe deplin acest manual înainte de a utiliza produsul. CMS50Q1 (GIMA 35056) 0123 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China M35056-M-Rev.0.02.23 Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany Importato da / Imported by / Importé par / Importado por / Importat de / Importerad av: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com 95% +60°C -40°C 0% % 1060hPa 500hPa IP22 FRANÇAIS 44 Oxymètre de pouls CMS50Q1 Mode d’emploi Cher client, chère cliente, merci d’avoir choisi notre produit. Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. Ce mode d’emploi concerne la version actuelle de l’oxymètre de pouls. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis. Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’oxymètre de pouls, la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que l’appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails. Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser cet appareil. Les instructions décrivent les procédures d’utilisation, qui doivent être formellement suivies. Le non respect de ces instructions peut causer des anomalies dans les résultats de la mesure, des dommages à l’appareil et des lésions corporelles. Le producteur N’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des anomalies dans le monitoring, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non respect des instructions d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde 45 FRANÇAIS pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. Ce produit est un appareil médical qui peut être utilisé de façon répétée. Il a une durée de vie de 3 ans. Mise en garde : 0 Des sensations désagréables ou douloureuses peuvent être ressenties en utilisant l’appareil de façon continue, en particulier chez des patients avec des problèmes de microcirculation. Il est recommandé de ne pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures de suite. 0 Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’endroit où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement soigneuse. L’appareil ne peut pas être clipsé sur l’œdème et les tissus tendres. 0 La lumière (l’infrarouge est invisible) émise par l’appareil est nocive pour les yeux, de sorte que l’utilisateur et le préposé à l’entretien ne peuvent pas fixer la lumière. 0 Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. 0 Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs. 0 Lire attentivement les limitations cliniques et les précautions d’emploi. 0 Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements. Attention : La loi fédérale limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d’un médecin. 1 Sécurité 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité • Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de contrô- FRANÇAIS 46 ler l’appareil au moins une fois par semaine. En cas de repérage d’un dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement. • L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer ces opérations par euxmêmes. • L’oxymètre ne peut pas être utilisé conjointement aux dispositifs non spécifiés dans le Mode d’emploi. Seuls les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés avec ce dispositif. • Ce dispositif médical a été étalonné avant de quitter l’usine. 1.2 Mises en garde Risques d’explosion - NE PAS utiliser l’oxymètre dans un environnement contenant des gaz inflammables, tels que certains produits anesthésiants inflammables. NE PAS utiliser l’oxymètre sur le patient pendant une procédure d’IRM ou de CT. Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser ce dispositif. Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires et des emballages (y compris les piles, les sacs plastiques, les mousses et les boîtes en carton) doit respecter les règlementations locales en vigueur. Veuillez contrôler le colis avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement du dispositif médical. Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil. 1.3Attentions Protéger l’oxymètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des substances explosives, des températures élevées et de l’humidité. 47 FRANÇAIS Si l’oxymètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser. Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement. NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau frontal. Ne jamais stériliser l’oxymètre à l’aide de vapeur à haute pression ou avec des procédures de stérilisation à haute température. Se référer au chapitre de ce Mode d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection. Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le nettoyer, essuyez sa surface avec un chiffon doux imbibé d’alcool médical. Ne vaporisez pas de liquide directement sur le dispositif médical. Lorsque vous nettoyez ce dispositif médical avec de l’eau, la température doit être inférieure à 60 °C. Si les doigts sont trop fins ou trop froids, cela pourrait probablement affecter la mesure normale du SpO2 et du pouls des patients, pincer un doigt épais comme le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la sonde. Ne pas utiliser le dispositif sur des enfants en bas âge ou des nouveaux-nés. Le produit convient aux enfants (le poids doit être compris entre 10 kg et 40 kg). Empêchez les enfants d’avaler le produit ou ses accessoires. Pour les utilisateurs enfants, veuillez utiliser le produit sous la surveillance d’un adulte Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les patients. Arrêtez son utilisation s’il n’est pas possible d’obtenir des résultats fiables. La mise à jour des données prend en moyenne moins de 5 secondes. Cette durée varie en fonction des différents rythmes cardiaques individuels. La forme d’onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée lorsque la forme d’onde à l’écran est régulière et stable. Ici, cette valeur mesurée est la valeur optimale. Et on est alors en présence d’une forme d’onde standard. FRANÇAIS 48 Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant l’opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour recommencer l’examen. L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de la première utilisation. Le cordon attaché à l’appareil est fabriqué dans un matériau anti-allergique ; si certains patients sont sensibles à la matière du cordon, arrêter de l’utiliser. De plus, faire attention à l’utilisation du cordon : ne pas le porter autour du cou afin d’éviter de faire mal au patient. L’instrument n’a pas de fonction d’alarme basse tension, elle affiche uniquement la basse tension. Veuillez changer la batterie lorsque l’énergie de la batterie est épuisée. Lorsque le paramètre est particulier, l’instrument n’a pas de fonction d’alarme. Ne pas utiliser l’appareil dans les situations où les alarmes sont requises. Enlever les piles si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus d’un mois afin d’éviter les fuites. Un fil flexible relit les deux parties de l’appareil. Evitez de tordre ou tirer sur le fil de la connexion de circuit. 1,4 Indications concernant l’emploi L’oxymètre de pouls est un appareil non invasif destiné à la vérification ponctuelle de la saturation de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et du pouls des enfants dans les environnements domestiques. Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter un monitoring continu. L’appareil peut être multi-usage. Oxymètre de pouls destiné à un usage bien-être. 2 Vue d’ensemble La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage d’HbO2 dans l’Hb totale dans le sang, ce que l’on appelle la concentration d’O2 dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Dans le but de mesurer la SpO2 plus facilement et avec plus de précision, notre société a développé l’oxymètre de pouls. Il permet également de mesurer le rythme cardiaque de façon simultanée. 49 FRANÇAIS L’oxymètre de pouls se caractérise par un volume réduit, une faible consommation d’énergie, une utilisation pratique et par le fait qu’il est portable. Il suffit que le patient mette l’un de ses doigts dans la pince à doigt du capteur photoélectrique pour obtenir un diagnostic, grâce à l’écran qui affichera directement la valeur de saturation en hémoglobine mesurée. 2.1 Classification Classe II b, (MDD93/42/CEE IX règle 10) 2.2 Caractéristiques Affichage de la valeur SpO2, affichage de la valeur du pouls, affichage du graphique à barres, affichage de la forme d’onde du pouls Le mode d’affichage peut être modifié La luminosité de l’écran peut être modifiée Il consomme très peu d’énergie et les deux piles AAA fournies lui permettent de fonctionner de façon continue pendant 20 heures. Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a pas de signal dans le produit dans les 5 secondes. 2.3 Utilisations principales et finalités L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en hémoglobine et le rythme cardiaque chez l’être humain, à partir du doigt. Il indique l’intensité du pouls au moyen d’un bargraphe. Le produit est adapté pour une utilisation à la maison, à l’hôpital (service de médecine générale), dans des centres médico-sociaux, dans des bars à oxygène, afin de mesurer la saturation en oxygène et le rythme cardiaque. Le produit n’est pas prévu pour une utilisation sur les patients dans le cadre d’un monitoring continu. Des problèmes de surestimation peuvent émerger quand le patient souffre d’une intoxication provoquée par du monoxyde de carbone. Il est déconseillé d’utiliser l’appareil dans ce cas. FRANÇAIS 50 2.4 Conditions d’utilisation Conditions de conservation a) Température : -40°C ~ +60°C b) Humidité relative : ≤95% c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a) Température : 10°C ~ 40°C b) Humidité relative : ≤75% c) Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa 3 Principe et précautions d’emploi 3.1 Principe de fonctionnement Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience de traitement des données est établie en utilisant la loi de Lambert Beer selon les caractéristiques d’absorption du spectre de l’hémoglobine réductrice (Hb) et de l’oxyhémoglobine (HbO2) dans les zones lumineuses et proches de l’infrarouge. Principe d’utilisation de l’instrument : La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur. Tube d’émission Rouge et infra-rouge Tube récepteur Rouge et infra-rouge 51 FRANÇAIS Figure 1 Principe de fonctionnement 3.2 Attention 1. Le doigt doit être correctement placé (voir la figure 5 fournie dans ce mode d’emploi) afin d’obtenir une mesure correcte. 2. Le capteur SpO2 et le tube de réception photoélectrique doivent être disposés de manière à ce que l’artériole du sujet se trouve entre les deux. 3. Le capteur SpO2 ne doit pas être utilisé à un endroit ou à un membre attaché avec un canal artériel ou un brassard de tension artérielle ou recevant une injection intraveineuse. 4. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d’une autre matière faisant obstacle à la lumière optique. 5. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les lampes infrarouges, les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc. 6. Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également compromettre la précision des résultats. 7. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. 3.3 Restrictions cliniques 1. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences. 2. Those Pour ceux qui ont une quantité importante de FRANÇAIS 52 médicament diluant la coloration (comme le bleu de méthylène, le vert indigo et le bleu d’indigo acide) ou l’hémoglobine (COHb) ou la méthionine (Me + Hb) ou l’hémoglobine thiosalicylique et certains problèmes d’ictère, la détermination de SpO2 par ce moniteur peut être inexacte. 3. Les médicaments comme la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent également être un facteur majeur responsable de graves erreurs de mesure de la SpO2. 4. Comme la valeur de SpO2 sert de valeur de référence pour le jugement de l’anoxie anémique et de l’anoxie toxique, certains patients souffrant d’anémie grave peuvent également signaler une mesure de SpO2 correcte. Chapitre 4 Spécifications techniques 1. Format d’affichage : Écran LCD ; Plage de mesure SpO2 : 0%~100% ; Plage de mesure du pouls : 30 bpm ~ 250 bpm ; Affichage du tracé du pouls : Affichage en colonnes et en forme d’onde. 2. Exigences d’alimentation : 2 piles alcalines AAA 1,5 V (ou en utilisant la batterie rechargeable à la place), plage adaptable : 2,6 V - 3,6 V. 3. Consommation d’alimentation : Moins de 30 mA. 4. Résolution : 1 % pour la SpO2 et 1 bpm pour la fréquence du pouls. 5. Précision de mesure : ± 2 % au stade de 70 % ~ 100 % SpO2, et sans signification lorsque le stade est inférieur à 70 %. ± 2 bpm pendant la plage de fréquence du pouls de 30 bpm ~ 99 bpm et ± 2% pendant la plage de fréquence du pouls de 100 bpm ~ 250 bpm. 6. Performances de mesure dans des conditions de faible remplissage : La SpO2 et la fréquence du pouls peuvent être affichées correctement lorsque le taux de remplissage du pouls est de 0,4 %. L’erreur de SpO2 est de ± 4 %, l’erreur de fréquence du pouls est de ± 2 bpm pendant la plage de fréquence du pouls de 53 FRANÇAIS 30 bpm ~ 99 bpm et de ± 2 % pendant la plage de fréquence du pouls de 100 bpm ~ 250 bpm. 7. Résistance à la lumière environnante : L’écart entre la valeur mesurée dans l’état de la lumière artificielle ou de la lumière naturelle intérieure et celle de la chambre noire est inférieur à ± 1 %. 8. Il est équipé d’un interrupteur de fonction : Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a pas de signal dans le produit dans les 5 secondes. 9. Capteur optique Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm, 6,65 mW) Infrarouge (la longueur d’onde est de 880 nm, 6,75 mW) Chapitre 5 Accessoires Un cordon ; Deux piles (en option) Un mode d’emploi 6 Installation 6.1 Vue du panneau avant Écran SpO2 Affichage du pouls Indicateur de batterie faible Graphique à barres du pouls Bouton Forme d’onde de la fréquence du pouls Image 2 vue avant FRANÇAIS 54 Figure 3 Installation des piles Figure 4 Montage de la corde de suspension 6.2 Pile Étape 1. Se référer à la figure 3 et insérer deux piles AAA en respectant les pôles. Étape 2. Replacer le couvercle, tournez la vis. Prenez garde lors du placement des piles car une installation incorrecte peut endommager le dispositif. 6.3 Insertion du cordon Étape 1. Passer l’une des extrémités du cordon dans le trou prévu. Étape 2. Passer l’autre extrémité dans la boucle puis serrer. 7 Guide d’utilisation 1. Placer les deux piles correctement dans le sens, puis replacez le couvercle. 2. Ouvrir la pince comme dans la figure 5. 55 FRANÇAIS Figure 5 Positionnement du doigt 3. Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets en caoutchouc de la pince (s’assurer que le doigt est bien placé), fermer la pince sur le doigt. 4. Appuyer une fois sur le bouton sur le panneau avant. 5. Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient à l’aise pendant le processus. Entre temps, il est déconseillé que le corps bouge. 6. Les informations s’affichent directement à l’écran. 7. Le bouton a deux fonctions. Lorsque l’appareil est en mode veille, appuyez sur le bouton pour le quitter ; Lorsque l’appareil est en état de fonctionnement, appuyez longuement sur le bouton pour modifier la luminosité de l’écran. 8. L’appareil peut changer le sens de l’affichage en fonction de la direction de la manipulation. Positionner le doigt avec l’ongle du même côté que l’émetteur de lumière. 8 Réparation et entretien • • Veuillez changer les piles quand la charge affichée à l’écran est basse. Nettoyer la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Essuyer l’appareil avec de l’alcool médical avant de le laisser sécher à l’air libre ou avec un chiffon sec. FRANÇAIS • • • • 56 L’utilisation d’alcool médical pour désinfecter l’appareil après chaque utilisation, prévient la transmission d’éventuelles infections lors des utilisations suivantes. Enlever les piles si l’oxymètre n’est pas utilisé pendant longtemps. Le meilleur environnement de stockage de l’appareil est une température ambiante de -40 ºC à 60 ºC et pas plus de 95 % d’humidité relative. Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulièrement (ou en fonction du programme d’étalonnage de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage. Il est interdit d’utiliser la stérilisation à haute pression sur cet appareil. Ne plongez pas le dispositif dans un liquide. Il est conseillé de tenir l’appareil dans un environnement sec. L’humidité peut réduire la durée de vie utile de l’appareil et même l’endommager. 9 Résolution des problèmes Problème La SpO2 et la fréquence du pouls ne peuvent pas être affichées normalement Cause possible Solutions 1. Le doigt n’est pas positionné correctement. 2. La SpO2 du patient est trop faible pour être détectée. 1. Placez le doigt correctement et réessayez. 2. Réessayer ; Rendez-vous à l’hôpital pour un diagnostic si vous êtes sûr que l’appareil fonctionne correctement. 57 FRANÇAIS La SpO2 et la fréquence du pouls ne sont pas affichées de manière stable 1. Le doigt n’est pas assez enfoncé dans le capteur. 2. Le doigt tremble ou le patient bouge. 1. Placez le doigt correctement et réessayez. 2. Tranquilliser le patient. L’appareil ne s’allume pas 1. Les piles sont déchargées ou presque déchargées. 2. Les piles ne sont pas placées correctement. 3. Mauvais fonctionnement de l’appareil. 1. Changer les piles. 2. Réinstaller les piles. 3. Veuillez contacter le centre de services le plus proche. L’écran s’éteint soudainement 1. Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a pas de signal dans le produit dans les 5 secondes. 2. Les piles sont déchargées ou presque déchargée. 1. Normal. 2. Changer les piles. 10 Légende Appareil de type BF Suivez les instructions d’utilisation Saturation en oxygène (%) PR bpm Rythme cardiaque (bpm) L’indication de la tension de la batterie est déficiente (changer la pile à temps en évitant la mesure inexacte) 1. Aucun doigt introduit 2. Problème de réception du signal FRANÇAIS Pôle positif pile Pôle négatif pile 1. Changer la luminosité de l’écran. 2. Quitter le mode veille. Numéro de série Désactivation alarme DEEE (2002/96/CE) IP22 Protection internationale Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Fabricant Date de fabrication Limite de température % Limite d’humidité Limite de pression atmosphérique Ce côté vers le haut Fragile, manipuler avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil 58 59 FRANÇAIS Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Code produit Numéro de lot Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Représentant autorisé dans la Communauté européenne 11 Spécifications techniques Informations visualisées sur l’écran Mode affichage La saturation en oxygène du pouls (SpO2) ÉCRAN LCD Rythme cardiaque (PR) ÉCRAN LCD Intensité du pouls (graphique à colonnes) LCD affichage graphique à colonnes Tracé du rythme cardiaque ÉCRAN LCD Spécification du Paramètre SpO2 Plage de mesure 0 % à 100 %, (la résolution est de 1 %). Précision 70 % à 100 % : ±2 %, inférieur à 70 % non spécifié. Capteur optique Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm) Infrarouge (la longueur d’onde est de 880 nm) Caractéristiques paramètres pouls Plage de mesure 30 bpm à 250 bpm, (la résolution est de 1 bpm) Précision ± 2 bpm ou ± 2% sélectionner plus grand Intensité du pouls FRANÇAIS 60 Affichage continu bargraphe. Plus la barre est haute, plus le pouls est fort. Plage Caractéristiques de la pile Piles alcalines 1,5 V (format AAA) × 2 ou batterie rechargeable Durée de vie des piles Deux piles peuvent fonctionner de façon continue pendant 20 heures Dimensions et poids Dimensions 59 (L)×37 (W)×35 (H) mm Poids Environ 50g (avec les piles) Annexe Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabricant sur les émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls CMS50Q1 est recommandé pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client de l’utilisateur de l’oxymètre de pouls CMS50Q1 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test émissions Émissions RF CISPR 11 Conformité Environnement électromagnétique - indications Groupe 1 L’oxymètre de pouls CMS50Q1 utilise les ondes radio uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences à proximité d’appareils électriques. 61 FRANÇAIS Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 Fréquence champ magnétique (50Hz) IEC61000-4-8 ±6KV contact ±8KV air 3A/m ±6KV contact ±8KV air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si le plancher est recouvert de matériel synthétique, il doit contenir une humidité d’au moins 30 %. 3A/m Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être caractéristiques de ceux utilisés dans un environnement commercial ou hospitalier Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls CMS50Q1 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls CMS50Q1 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test d’immunité IEC60601 test de niveau Niveau de conformité Environnement électromagnétique - indications FRANÇAIS 62 Les appareils de communication portables ou mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de l’oxymètre de pouls CMS50Q1, ni de ses câbles de branchement. Respecter les distances calculées suivant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée 80MHz à 800MHz RF rayonné ICE 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m 800MHz à 2,5GHz Où P est la puissance de sortie maximale du récepteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur site, a devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence Des interférences peuvent se créer à proximité d’un appareil portant le symbole suivant : 63 FRANÇAIS REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a. L’intensité de champ magnétique d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions radio AM et FM et émissions TV, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel l’oxymètre de pouls CMS50Q1 est utilisé dépasse le niveau maximum de conformité, vérifier que l’oxymètre de pouls CMS50Q1 fonctionne normalement. Dans le cas contraire, il pourrait être nécessaire de prendre des mesures telles que changer la position ou le lieu d’utilisation de l’oxymètre de pouls CMS50Q1. b. Sur la gamme de fréquences de 150 KHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distance de séparation recommandée entre les appareils de communication portables ou mobiles et les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’oxymètre de pouls CMS50Q1 L’oxymètre de pouls CMS50Q1 doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences des ondes radio rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls CMS50Q1 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’oxymètre de pouls CMS50Q1, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication. FRANÇAIS Puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur (W) 64 Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m) 150 KHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz 0,23 0,01 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandé en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie en watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s’applique. REMARQUE 2 : ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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