Notice d'Utilisation 1118.01KM/M0 Table d'opération mobile BETACLASSIC IFU 1118.01 FR 19 2020-04-15 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V19 01 15-04-2020 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 7 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 7 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 7 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 8 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 8 1.1.3.2 Remarques sur la construction ........................................................................... 8 1.1.3.3 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions ...................................... 9 1.1.3.4 Définition déclivité et inclinaison latérale............................................................. 9 1.1.3.5 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 10 1.1.3.6 Définition de la portée ......................................................................................... 10 1.1.3.7 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M ....................................... 10 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 11 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 13 13 13 13 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 14 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Variantes................................................................................................................................ 1.5.5 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.5.1 Principales caractéristiques de performance ...................................................... 1.5.5.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 15 15 15 15 15 16 16 16 16 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 17 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 17 2.2 Consignes de sécurité pour la table d'opération................................................................................... 19 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 20 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 21 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 23 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 23 3.2 Créer une liaison équipotentielle .......................................................................................................... 23 3.3 Déplacement / blocage de la table d'opération..................................................................................... 24 3.4 Plateaux et accessoires........................................................................................................................ 3.4.1 Régler la hauteur du plateau.................................................................................................. 3.4.2 Incliner le plateau................................................................................................................... 3.4.3 Inclinaison latérale du plateau ............................................................................................... 3.4.4 Translation longitudinale du plateau (seulement pour 1118.01KM/M0)................................. 25 25 26 26 27 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 7 3 / 54 Sommaire 3.4.5 3.4.6 Réglage de la plaque dorsale ................................................................................................ Têtière (1130.64A0/C0/D0/F0/G0)......................................................................................... 3.4.6.1 Montage / démontage de la têtière...................................................................... 3.4.6.2 Régler la têtière ................................................................................................... Plaque jambière (1118.50B0/F0) ........................................................................................... 3.4.7.1 Montage / démontage de la paire de plaques jambières .................................... 3.4.7.2 Rabattage de la plaque jambière ........................................................................ 3.4.7.3 Écartement de la paire de plaques jambières ..................................................... 27 29 29 30 30 30 31 32 3.5 Montage/démontage du matelas .......................................................................................................... 33 3.6 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 34 3.6.1 Hauteur pour le blocage de la table d'opération pour une charge totale de 155 kg maximum ....................................................................................................................................... 34 4 Configuration du plateau......................................................................................... 35 4.1 Configuration du plateau pour une charge totale max. de 155 kg........................................................ 36 4.1.1 Orientation du patient NORMAL ............................................................................................ 36 4.1.2 Orientation du patient REVERSE .......................................................................................... 37 5 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 38 5.1 Informations générales ......................................................................................................................... 38 5.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 39 5.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 40 5.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 5.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 5.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 5.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 40 40 41 41 5.3 Préparer la table d'opération pour le nettoyage.................................................................................... 41 5.4 Préparation ........................................................................................................................................... 5.4.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 5.4.2 Désinfection ........................................................................................................................... 5.4.3 Séchage................................................................................................................................. 5.4.4 Contrôle ................................................................................................................................. 42 42 42 42 42 6 Entretien.................................................................................................................... 43 6.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 43 6.2 Entretien et révision .............................................................................................................................. 44 6.3 Réparation ............................................................................................................................................ 44 6.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 45 7 Caractéristiques techniques ................................................................................... 46 7.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 46 7.2 Poids..................................................................................................................................................... 46 7.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 47 7.4 Déclivité et inclinaison latérale ............................................................................................................. 47 7.5 Plaques dorsale et jambière ................................................................................................................. 48 3.4.7 4 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Sommaire 7.6 Translation longitudinale (seulement pour 1118.01KM/M0) ................................................................. 48 8 Accessoires autorisés ............................................................................................. 49 8.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 49 8.2 Accessoires pour interface côté tête .................................................................................................... 49 8.3 Accessoires pour interface côté pieds .................................................................................................. 50 8.4 Accessoires pour rails porte-accessoires ............................................................................................. 50 Index.......................................................................................................................... 51 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 5 / 54 Sommaire 6 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EG EN CEE ISO HD Table d'opération PUR SFC NS 1.1.2 Communauté européenne Norme Européenne Communauté Économique Européenne Organisation internationale de normalisation Document d'harmonisation Table d'opération Mousse polyuréthane Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Symboles et formatages 7 / 54 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Remarques sur la construction Symboles Tab. 3 : 8 / 54 Avertissement Avertissement Explication REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. ENVIRONNEMENT Informations sur l'élimination appropriée. Structures des remarques 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.3 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions Rapport Sens X Sens Y Sens Z Produit Sens longitudinal Sens transversal Hauteur Patient Longitudinal Transversal Sagittal Neutre Horizontal Horizontal Vertical Fig. 1 : 1.1.3.4 1 Définition de la notion de système de coordonnées à 3 dimensions 1 Niveau frontal (niveau horizontal) 2 Niveau sagittal 3 Niveau transversal Définition déclivité et inclinaison latérale Fig. 2 : Définition déclivité et inclinaison latérale 1 Reverse Trendelenburg (jambes vers le bas) 3 Inclinaison latérale 2 Trendelenburg (tête vers le bas) 4 Déclivité 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 9 / 54 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.5 Définition de la charge maximale totale autorisée La charge totale maximale autorisée se calcule en additionnant le poids du patient, le poids des accessoires pour rails porte-accessoires et le poids des auxiliaires. La « charge maximale totale autorisée » est la charge maximale qui peut reposer sur le plateau. Certaines restrictions peuvent s'appliquer en cas d'utilisation de certains composants du plateau et du chariot de transport, lors de positionnements spécifiques du patient ou avec l'utilisation de certains accessoires, car dans ces cas-là, la charge totale ou la charge totale autorisée n'est pas la même. 1.1.3.6 Définition de la portée La portée est l'écart maximal de l'/des interface(s) d'un plateau par rapport au bord extérieur des éléments de plateaux placés devant (par ex. têtière, plaques jambières). La portée maximale d'un plateau ne doit pas être dépassée. 1.1.3.7 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M L'environnement médical est qualifié de "Zone AP-M" 1 . 1 Fig. 3 : 10 / 54 Zone à risque d'explosion, zone AP-M 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Introduction Symboles utilisés 1.2 1 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Symboles de classification UL des Underwriters Laboratories prouvant que le produit a été évalué selon des critères précis afin d’exclure les risques et de confirmer l’aptitude à l’emploi dans des conditions déterminées. Cette identification atteste de la conformité avec les exigences pour les ÉtatsUnis. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Tab. 4 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Symboles 11 / 54 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification des appareils avec une pièce d'application de type B selon la norme CEI 60601-1. Degré de protection contre un choc électrique. Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour «¬Appareil appartenant à la classe de protection¬II¬». Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Identification en conformité avec la norme IEC 60529. Symbole pour « protection contre les éclaboussures ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Liaison équipotentielle ». Identification des appareils de la classe AP conformément à la norme CEI 60601-1. Protection anti-déflagrante en évitant les sources d'inflammation lors de l'usage de mélanges de produits anesthésiants inflammables qui sont mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Identification en conformité avec la norme ISO 7010 Symbole pour « Mise en garde contre les blessures aux mains », par exemple en cas de risque de coincement et d'écrasement. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Tab. 4 : 12 / 54 Symboles 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Introduction Élimination Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 13 / 54 1 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 3 2 1 4 5 6 7 8 9 10 13 12 11 13 14 15 16 17 Fig. 4 : 14 / 54 Aperçu de la table d'opération (1118.01KM/M0) 1 Têtière 10 Pédale de fixation (blocage de la table) 2 Plaque dorsale 11 Pédale à pompe 3 Plaque de siège 12 Pédale d'abaissement 4 Plaque jambière 13 Roulette pivotante 5 Levier de déclenchement (monter / descendre plaque jambière) 14 Déclencheur pour têtière 6 Levier d'arrêt (plaque jambière) 7 Vis à poignée (écartement plaque jambière) 16 Poignée de déclenchement pour déplacement longitudinal 8 Raccord de la liaison équipotentielle 17 Déclencheur pour plaque dorsale 9 Disque de sélection 15 Vis de blocage, des deux côtés de la têtière 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination La table d'opération mobile BETACLASSIC (1118.01KM, 1118.01M0) est conçue pour le placement et le positionnement du patient juste avant, pendant et après la phase opératoire, ainsi que pour l'examen et le traitement. De par la conception de son plateau, cette table d'opération convient à toutes les disciplines chirurgicales. Le plateau est compatible avec les procédures d'imagerie radiographique. La table d'opération peut être utilisé avec une charge totale maximale de 155 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. Ne pas utiliser la table d'opération pour les usages suivants ou dans les conditions ci-après : • avec des accessoires non autorisés par Maquet • dans des pièces où se trouve un tomodensitomètre à résonance magnétique 1.5.4 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1118.01KM avec matelas SFC, rail porte-accessoires au format Europe et translation longitudinale (pour l’armée allemande) • 1118.01M0 avec matelas SFC, rail porte-accessoires au format USA et translation longitudinale (pour l'armée américaine) 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 15 / 54 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5.5 Caractéristiques du produit 1.5.5.1 Principales caractéristiques de performance Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Prise en poids du patient sans mouvement involontaire, même en cas de premier défaut • Lock • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Préparer les fonctions de réglage Remarque : Pour utiliser des appareils de chirurgie HF en association avec le produit, les exigences correspondantes des normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-46 doivent être respectées. Les caractéristiques de performances électriques importantes (fonctions de réglage) du système peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique parasite pendant l'utilisation d'appareils de chirurgie HF. 1.5.5.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 16 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les produits Getinge ne doivent être utilisés que s'ils ont été graissés. Graisser régulièrement les produits Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Les champs magnétiques d'une intensité supérieure à 0,5 mT peuvent avoir une influence sur le fonctionnement du produit. Ne pas utiliser le produit à l'intérieur de la ligne de 0,5 mT. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 17 / 54 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Il est possible que des travaux d'entretien et de maintenance affectent les fonctionnalités du produit. Lors d'une opération, ne jamais entreprendre de travaux d'entretien et de maintenance. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 18 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour la table d'opération 2.2 2 Consignes de sécurité pour la table d'opération AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement ! La table d'opération mobile risque de basculer lors du franchissement d'un seuil de 20 mm. Ne jamais franchir de seuils d'une hauteur supérieure à 10 mm avec la table d'opération mobile. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement ! Lorsqu'un patient est installé sur la table d'opération, la table d'opération risque de basculer si d'autres personnes exercent une charge supplémentaire dessus. Lorsqu'un patient est installé sur la table d'opération, ne pas s'assoir sur la table d'opération ou s'y accouder. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Avant chaque utilisation et après chaque déplacement, positionner la table d'opération mobile sur une surface horizontale et bloquer les roulettes pivotantes. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! La charge totale admise du plateau ne doit pas dépasser 155 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement ! Si le patient n'est pas correctement positionné, la table d'opération est susceptible de basculer. Respecter l'orientation définie pour le patient. Le patient ne doit pas se coucher de manière à reposer son buste sur les plaques jambières. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de basculement de la table d'opération ! Lors du transfert du patient, la table d'opération peut basculer par l’avant. Toujours procéder sur le côté quand on transfère le patient sur la table d'opération. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de basculement de la table d'opération ! Si la table d'opération n'est pas bloquée lors du transfert du patient, elle peut basculer. Toujours fixer la table d'opération [LOCK] avant le transfert d'un patient. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection ! Si la table d'opération est utilisée dans des espaces aux exigences hygiéniques différentes, il y a un risque d'infection. Préparer la table d'opération conformément aux consignes d'hygiène ainsi qu'aux indications contenues dans le chapitre Nettoyage et Désinfection. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 19 / 54 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement ! Un dispositif d'extension / dispositif de positionnement rectal influence la stabilité de la table d'opération, si un patient repose sur celle-ci. Ne pas déplacer la table d'opération lorsqu'elle est munie d'un dispositif d'extension ou d'un élément rectal si un patient y est allongé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une collision lors du déplacement / réglage de la table d’opération mobile ! Avant de déplacer / régler la table d'opération mobile, enlever les obstacles potentiels de manière à éviter les collisions. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Veiller à ce que le plateau ou la plaque jambière ou dorsale n'entrent pas en collision avec le pilier ou le pied de la table d'opération en inclinant, même latéralement, le plateau, ou en baissant la plaque dorsale ou jambière. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les objets déposés sur le pied de la table d'opération endommagent le carénage lors du déplacement. Ne pas déposer d'objets sur le pied de la table d'opération. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser 20 kg. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. 20 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Si des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires dépassent latéralement de celui-ci à hauteur des articulations, l'accessoire risque d'entrer en collision avec le plateau lors du réglage de l'articulation. Lors du montage des accessoires, veiller à ce que ceux-ci ne dépassent pas latéralement du rail porte-accessoires à hauteur des articulations. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 21 / 54 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. 22 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 IN FO RMA TION Avant la mise en service, essayer plusieurs fois toutes les fonctions de réglage. Ainsi, les bulles d'air qui ont pu se former pendant le transport peuvent s'échapper de l'huile hydraulique. Faire effectuer cette opération par un technicien de service autorisé. La table d'opération mobile dispose de deux roulettes pivotantes blocables. Le plateau est divisé en quatre parties et comprend la têtière, la plaque dorsale, la plaque de siège et la plaque jambière. La têtière et la plaque jambière sont amovibles et peuvent être interverties. Le réglage de la hauteur, de la déclive et de l'inclinaison latérale s'effectue au moyen d'un système hydraulique à pédales. Le réglage de la têtière, de la plaque dorsale et de la plaque jambière ainsi que la translation longitudinale s'effectuent manuellement. 3.2 Créer une liaison équipotentielle AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Sans liaison équipotentielle, les produits dont les potentiels électriques sont différents peuvent générer des décharges électriques au niveau de la table d'opération. Effectuer la liaison équipotentielle avant toute utilisation de la table d'opération. IN FO RMA TION La conductibilité électrique du produit doit être vérifiée une fois par an par des techniciens du service après-vente autorisés. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 23 / 54 3 Manipulation et utilisation Déplacement / blocage de la table d'opération 1. Avant d'utiliser la table d'opération, raccorder le câble de liaison équipotentielle fourni à la broche de liaison équipotentielle 1 de la table d'opération mobile. 2. Brancher l’autre côté du câble de liaison équipotentielle sur la broche de liaison équipotentielle de la salle d’opération. 1 Fig. 5 : 3.3 Créer une liaison équipotentielle Déplacement / blocage de la table d'opération AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Avant chaque utilisation et après chaque déplacement, positionner la table d'opération mobile sur une surface horizontale et bloquer les roulettes pivotantes. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lorsque les roulettes pivotantes sont débloquées, la table d'opération peut se déplacer de manière incontrôlée. Immobiliser correctement la table d'opération avant de débloquer les roulettes pivotantes. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Lors du déplacement de la table d'opération, la guider au moins d'une main pour éviter les collisions. IN FO RMA TI ON Si jamais un patient est allongé sur la table d'opération, sécuriser le patient avant de procéder au déplacement / réglage de la table d'opération. 24 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3 Conditions préalables : • Le câble d'équipotentiel est retiré. Déplacement de la table d'opération 1. Maintenir la table d'opération des deux mains. 2. Positionner la pédale de fixation 1 vers le haut (UNLOCK). Ø Les deux roulettes pivotantes 2 sont mobiles. 3. Placer la table d’opération dans la position désirée. 1 Bloquer la table d'opération 2 Fig. 6 : 1. Positionner la pédale de fixation 1 vers le bas (LOCK). Déplacement / blocage de la table d'opération Ø Les deux roulettes pivotantes 2 sont bloquées. Ø La table d'opération ne doit pas bouger. 2. Vérifier qu'elle est bien fixée. 3.4 Plateaux et accessoires 3.4.1 Régler la hauteur du plateau Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée et ne peut se déplacer de façon incontrôlée. Lever le plateau 1. Placer le disque de sélection 1 en position médiane. 2. Actionner la pédale à pompe 2 si nécessaire. 1 Ø Le plateau est relevé. Descendre le plateau 1. Actionner la pédale d'abaissement 3 . 3 2 Fig. 7 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Ø Le plateau est abaissé. Régler la hauteur du plateau 25 / 54 3 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3.4.2 Incliner le plateau Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée et ne peut se déplacer de façon incontrôlée. Incliner le plateau côté pieds 1. Placer le disque de sélection 1 en position « Déclive côté pieds » 2 . 2 1 2. Actionner la pédale à pompe 3 si nécessaire. Ø Le plateau est incliné direction pieds. 4 Incliner le plateau côté tête 1. Placer le disque de sélection 1 en position « Déclive côté tête » 4 . 3 Fig. 8 : Incliner le plateau 2. Actionner la pédale à pompe 3 si nécessaire. Ø Le plateau est incliné côté tête. 3.4.3 Inclinaison latérale du plateau Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée et ne peut se déplacer de façon incontrôlée. Inclinaison latérale du plateau à droite 1. Placer le disque de sélection 1 en position « Inclinaison latérale droite » 2 . 2 1 2. Actionner la pédale à pompe 3 si nécessaire. Ø Le plateau est incliné vers la droite. 4 Inclinaison latérale du plateau à gauche 3 Fig. 9 : Inclinaison latérale du plateau 1. Placer le disque de sélection 1 en position « Inclinaison latérale gauche » 4 . 2. Actionner la pédale à pompe 3 si nécessaire. Ø Le plateau est incliné vers la gauche. 26 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3.4.4 3 Translation longitudinale du plateau (seulement pour 1118.01KM/M0) AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! La longueur du plateau ne peut être modifiée que si celui-ci est placé à l’horizontale. Conditions préalables : • La table d'opération est bloquée et ne peut se déplacer de façon incontrôlée. Translation longitudinale du plateau 1. Se placer côté tête de la table d’opération mobile. 2. Placer la poignée de déclenchement 1 vers l’arrière et la maintenir. 3. Placer le plateau dans la position désirée. 1 4. Relâcher la poignée de déclenchement 1. Ø Le plateau se fixe automatiquement. Fig. 10 : 3.4.5 Translation longitudinale du plateau 5. Vérifier la bonne fixation du plateau en essayant de le bouger de gauche à droite. Réglage de la plaque dorsale IN FO RMA TION Le mouvement ascendant est assisté par un vérin à gaz. Le vérin à gaz est prévu pour supporter la charge d'un patient. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 27 / 54 3 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 1. Saisir des deux mains les poignées latérales 1 de la plaque dorsale. 2. Tirer les déclencheurs 2 vers l’arrière. 3. Positionner la plaque dorsale. Ø La plaque dorsale est bloquée une fois le déclencheur relâché. 4. Vérifier qu'elle est bien fixée. 1 2 1 Fig. 11 : 28 / 54 Réglage de la plaque dorsale 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3.4.6 Têtière (1130.64A0/C0/D0/F0/G0) 3.4.6.1 Montage / démontage de la têtière 3 La têtière est dotée de tenons avec 2 gorges de retenue. Ces 2 positions de fixation permettent de modifier la distance par rapport au plateau. L'écart le plus important permet de régler la têtière au maximum vers le haut. Montage de la têtière 1. Desserrer la vis à poignée 1 des deux côtés. 2. Insérer les tenons 2 de la têtière dans l'interface 3 du plateau. 3. Serrer fermement la vis à poignée 1 des deux côtés. 1 Ø La têtière est fixée. 4. Vérifier que la têtière est bien fixée. 3 Fig. 12 : 2 Montage de la têtière Démontage de la têtière 1. Desserrer la vis à poignée 1 des deux côtés. 2. Retirer la têtière 2 de l'interface 3 du plateau. 1 2 3 Fig. 13 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Démontage de la têtière 29 / 54 3 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3.4.6.2 Régler la têtière IN FO RMA TI ON Si jamais un patient est allongé sur le produit, le produit doit être maintenu lors de toute procédure de réglage. 1. Pousser le levier de déclenchement 1 vers le haut. Ø Le verrouillage de la têtière est désenclenché. 2 2. Orienter la têtière 2 vers le haut ou vers le bas pour atteindre la position souhaitée. 3. Relâcher le levier de déclenchement. Ø La têtière est bloquée. 4. Vérifier que la têtière est bien fixée. 1 Fig. 14 : Inclinaison de la têtière 3.4.7 Plaque jambière (1118.50B0/F0) 3.4.7.1 Montage / démontage de la paire de plaques jambières Montage de la paire de plaques jambières 1. Tirer le levier de déverrouillage 1 . 2. Insérer entièrement le tenon 2 de la plaque jambière dans l'interface 3 . Ø Le rail porte-accessoires de la plaque jambière est dirigé vers l'extérieur. 2 3. Relâcher le levier de déverrouillage. 3 1 Fig. 15 : 30 / 54 Montage de la plaque jambière Ø La plaque jambière se bloque automatiquement. 4. Vérifier que la plaque jambière est bien fixée. 5. Monter la deuxième plaque jambière en suivant la même procédure que pour la première. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 2 3 Démontage de la paire de plaques jambières 1. Abaisser le levier de déverrouillage 1 en direction de la plaque jambière et le maintenir enfoncé. Ø La plaque jambière est déverrouillée. 2. Retirer la plaque jambière 2 de l'interface sans la coincer. 3. Relâcher le levier de déverrouillage. 1 Fig. 16 : 3.4.7.2 4. Démonter la deuxième plaque jambière en suivant la même procédure que pour la première. Démontage de la plaque jambière Rabattage de la plaque jambière 1. Maintenir la plaque jambière. 2. Abaisser le déclencheur 1 en direction de la plaque jambière et le maintenir enfoncé. Ø Le verrouillage de la plaque jambière est désenclenché. 3. Relâcher le levier de déverrouillage une fois la position désirée atteinte. Ø La plaque jambière est bloquée. 4. Vérifier qu’elle est bien fixée. 1 Fig. 17 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Rabattage dela plaque jambière 31 / 54 3 Manipulation et utilisation Plateaux et accessoires 3.4.7.3 Écartement de la paire de plaques jambières 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2. Placer la plaque jambière dans la position souhaitée. 3. Serrer fermement la vis à poignée. 4. Vérifier que la plaque jambière est bien fixée. 1 Fig. 18 : 32 / 54 Écartement de la plaque jambière 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Manipulation et utilisation Montage/démontage du matelas 3.5 3 Montage/démontage du matelas AVERTIS SEME NT ! Risque de chute ! Le maintien du patient sur le produit, notamment en cas d'inclinaison et de déclivité, peut varier fortement. Entre autres, du fait des facteurs suivants : • adhérence différente des revêtements sur les matelas en SFC et PUR • adhérence entre le patient et le revêtement • poids du patient • angle d'inclinaison • angle de déclivité Pour empêcher le patient de glisser sur le produit, il faut systématiquement l'attacher (p. ex. à l'aide des sangles patient). Les matelas SFC sont amovibles et fixés au plateau avec des bandes adhésives. Retirer le matelas. 1. Saisir le matelas sur les côtés avec les deux mains et le retirer. Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 19 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Retirer le matelas SFC 33 / 54 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.6 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.6.1 Hauteur pour le blocage de la table d'opération pour une charge totale de 155 kg maximum Si la charge totale est inférieure à 155 kg, le blocage de la table d'opération ne peut être désactivé que si la table d'opération est réglée à une hauteur maximale de 675 mm (bord inférieur matelas). Lorsque l'autocollant apposé sur le pilier est recouvert par le carénage du pilier, la hauteur de la table d'opération est inférieure à 675 mm. Réduire la hauteur lorsque l'autocollant est visible. Fig. 20 : 34 / 54 Hauteur de blocage de la table d'opération (155 kg) 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Configuration du plateau 4 4 Configuration du plateau IN FO RMA TION Privilégier l'orientation du patient NORMALE sur le plateau (NORMAL : le tronc du patient repose sur la plaque dorsale). Pour cela, il faut respecter la portée de la table d'opération et la charge totale maximale autorisée des accessoires utilisés. Les illustrations suivantes montrent les accessoires autorisés en fonction de l'orientation du patient. Le chapitre Accessoires autorisés comprend d'autres accessoires autorisés [8 Page 49] 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 35 / 54 4 Configuration du plateau Configuration du plateau pour une charge totale max. de 155 kg 4.1 Configuration du plateau pour une charge totale max. de 155 kg 4.1.1 Orientation du patient NORMAL Fig. 21 : 36 / 54 Configuration du plateau pour une charge totale maximale de 155 kg, orientation du patient NORMALE 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Configuration du plateau Configuration du plateau pour une charge totale max. de 155 kg 4.1.2 4 Orientation du patient REVERSE Fig. 22 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Configuration du plateau pour une charge totale jusqu'à 155 kg, Orientation du patient REVERSE 37 / 54 5 Nettoyage et désinfection Informations générales 5 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Étant donné que la peau du patient n’entre pas en contact direct avec le produit, ce dernier n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 5.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection de surface. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! • Avant tous travaux de nettoyage et de désinfection, s’assurer que l’appareil est hors secteur. • Veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur des composants sous tension. 38 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Nettoyage et désinfection Informations générales 5 DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Le nettoyage du produit entraîne le rinçage de lubrifiant. Graisser le produit conformément au schéma de lubrification. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Pour le nettoyage du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 5.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 39 / 54 5 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 5.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 5.2 Détergents et désinfectants 5.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 40 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Nettoyage et désinfection Préparer la table d'opération pour le nettoyage 5.2.2 5 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 5.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 5.3 Préparer la table d'opération pour le nettoyage 1. Placer la table d’opération à l’horizontale. 2. Régler la table d’opération à hauteur maximale. 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 41 / 54 5 Nettoyage et désinfection 5.4 Préparation Préparation ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! 5.4.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 5.4.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 5.4.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 5.4.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 42 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 6 Entretien 6.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 6 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Les roulettes pivotantes ne se bloquent pas ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 3 Les roulettes pivotantes ne tournent pas ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Les roulettes pivotantes ne se laissent pas orienter ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 5 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ Remarque : 6 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : Tab. 6 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Contrôle visuel et test de fonctionnement 43 / 54 6 Entretien Entretien et révision N° Contrôle 7 Des pièces mécaniques sont endommagées ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 8 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 9 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 6.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Entretien et révision Conformément aux règles générales de la technique en vigueur, le produit doit être soumis à une révision annuelle afin de garantir sa sécurité de fonctionnement. L'inspection comprend des contrôles de sécurité technique ainsi que, le cas échéant, la lubrification du produit. L'inspection doit être réalisée par un personnel compétent, qui garantit du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience acquise par la pratique, la bonne réalisation des contrôles de sécurité technique. Sur simple demande, Getinge tient à disposition les informations techniques pour effectuer l'inspection. Pour garantir la disponibilité de toutes les fonctions et prolonger la durée de vie du produit, Getinge recommande de conclure un contrat de maintenance. Getinge propose ainsi des maintenances avec différentes prestations. Seuls le service de maintenance Getinge ou les professionnels autorisés par Getinge sont habilités à réaliser la maintenance. La maintenance doit être effectuée tous les 2 ans et tous les ans à partir de la 5e année. 6.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 44 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Entretien Plaque signalétique 6.4 6 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 23 : 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Emplacement de la plaque signalétique 45 / 54 7 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 7 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 7.1 7.2 46 / 54 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Poids Poids propre 172 kg Charge totale maximale (poids du patient et des accessoires) 155 kg 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Caractéristiques techniques Dimensions 7.3 Dimensions Fig. 24 : 7.4 7 Dimensions Longueur (avec têtière) 2075 mm Longueur (sans têtière) 1790 mm Largeur 510 mm Largeur (avec rails porte-accessoires) 570 mm Hauteur (avec matelas) de 600 mm à 950 mm Déclivité et inclinaison latérale Fig. 25 : Déclivité et inclinaison latérale Déclive 25° ± 2° Proclive 25° ± 2° Inclinaison bilatérale 15° ± 2° 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 47 / 54 7 Caractéristiques techniques Plaques dorsale et jambière 7.5 Plaques dorsale et jambière Fig. 26 : 7.6 Plaque dorsale et jambière Monter plaque dorsale 60° Descendre plaque dorsale 50° Monter plaque jambière 0° Descendre plaque jambière 95° Translation longitudinale (seulement pour 1118.01KM/M0) Fig. 27 : Translation longitudinale Translation longitudinale 48 / 54 290 mm 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Accessoires autorisés Constitution du tableau 8 8 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 8.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 8.2 Accessoires pour interface côté tête 1130.54A0/B0 Arceau intermédiaire 1002.81B0/D0 1002.07A0 1002.65A0 1005.5800 Têtière Adaptateur de têtière Segment de raccordement Bras support 1002.71A0 1002.73A0 1002.6200 1002.72A0 Tab. 7 : Calotte de tête Têtière Têtière, plate Calotte de tête Accessoires pour interface côté tête 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 49 / 54 8 Accessoires autorisés Accessoires pour interface côté pieds 1004.75A0 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1003.4700 Arceau reposemain Calotte de tête Calotte de tête Têtière Plaque de têtière 1000.5700 1005.3600 Anneau appuitête en PU Clameau spécial pour clameau crânien 1005.3500 1005.50A0 Clameau crânien Support standard 1005.51A0 Pièce de jonction 1005.25B0 1005.52A0 Pièce de jonction 1002.71A0 1002.72A0 Clameau crânien Calotte de tête Calotte de tête 1130.64A0/C0/D0/ Têtière F0/G0 1130.67A0/B0/C0/F0 Têtière à réglage pneumatique 1130.69A0/B0/D0/F0 Têtière à double articulation Tab. 7 : 8.3 Accessoires pour interface côté tête Accessoires pour interface côté pieds 1005.78C0 1007.18B0/F0 Plateau opératoire pédiatrique Plaque dorsale pour opérations de l’épaule 1007.24A1/F1 1007.53A0 1118.50B0/F0 1130.56A0 1130.65A0 1132.65A0 1419.01C0 1007.20A0 Chariot Cadre universel pour le positionnement du patient Support à genoux Paire de plaques jambières Dispositif de positionnement rectal Plaque de transfert Plaque de transfert Dispositif d'extension Tab. 8 : 8.4 Accessoires pour interface côté pieds Accessoires pour rails porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Getinge sont autorisés pour les rails porte-accessoires. La charge admissible du rail porte-accessoires est de 20 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Getinge. 50 / 54 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Index A Abréviations Accessoires Poids Accessoires autorisés Rail porte-accessoires autorisée Charge maximale Avertissement M 7 15 20 Maintenance 50 Nettoyage Normes Normes appliquées 10 8 44 N 38 15 15 P C Charge totale admise Charge totale autorisée Conditions ambiantes Consignes d'utilisation Contrôle visuel et test de fonctionnement 46 19 10 46 34 43 D Déclivité Définition Attention Danger Déclivité Environnement Inclinaison latérale Mise en garde portée Remarque système de coordonnées Désinfection Dimensions 9, 47 8 8 9 8 9 8 10 8 9 38 47 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 13 13 13 13 45 H Humidité de l'air Paire de plaques jambières Ecartement Pictogramme Plaque de siège Plaque dorsale Plaque jambière Poids Accessoires Charge totale charge totale admise Table d'opération Portée Positionnement Charge totale jusqu'à 155 kg Positionnement du patient Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 32 8 14 14, 48 14, 48 20 46 19 46 10 36 35 39 46 41 40 R Réparation Reverse Trendelenburg Trendelenburg Roulette pivotante 44 9 9 14 S Sagittal sans latex schéma de lubrification SFC Matelas Symboles 9 16 39 33 11 46 I Inclinaison latérale Inspection 9, 47 44 L Liaison équipotentielle Longitudinal 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 14, 23 9 51 / 54 Index T Table d'opération Aperçu Composants Dimensions Température Têtière Translation longitudinale Transversal Trendelenburg Reverse Trendelenburg 14 14 47 46 14 48 9 9 9 U Utilisation conforme 15 Z Zone à risque d'explosion zone AP-M zone AP-M 52 / 54 10 10 1118.01KM IFU 1118.01 FR 19 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1118.01 FR 19 2020-04-15 ">
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