Notice d'Utilisation 1002.74A0 Dispositif de réglage motorisé de la têtière IFU 1002.74 FR 10 2020-30-10 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V10 01 10-30-2020 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 7 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 7 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 7 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 8 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 8 1.1.3.2 Remarques sur la construction ........................................................................... 8 1.1.3.3 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M ....................................... 9 1.1.3.4 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions ...................................... 9 1.1.3.5 Définition déclivité et inclinaison latérale............................................................. 10 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 11 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Accumulateurs / batteries ...................................................................................................... 1.3.4 Équipements électriques usagés ........................................................................................... 14 14 14 14 14 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 15 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Dispositif de réglage motorisé de la têtière............................................................................ 1.5.3.1 Utilisation prévue du réglage motorisé de la têtière ............................................ 1.5.3.2 Interfaces............................................................................................................. 1.5.3.3 Variantes ............................................................................................................. 1.5.4 Pédalier.................................................................................................................................. 1.5.4.1 Utilisation prévue du pédalier .............................................................................. 1.5.4.2 Interfaces............................................................................................................. 1.5.4.3 Modèles............................................................................................................... 1.5.5 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.5.1 Caractéristiques de performances importantes du dispositif de réglage motorisé de la têtière (1002.74A0) ................................................................................ 1.5.5.2 Caractéristiques de performances importantes du pédalier (1009.82A0) ........... 1.5.5.3 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 16 16 16 16 16 17 17 17 17 17 17 18 18 18 18 18 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 19 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 19 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 21 2.3 Instructions concernant la sécurité pour la batterie / le chargeur de batterie ....................................... 22 2.4 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 23 2.5 Consignes de sécurité EMW ................................................................................................................ 24 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 3 / 54 Sommaire 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 25 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 25 3.2 Pédalier ................................................................................................................................................ 3.2.1 Aperçu du pédalier................................................................................................................. 3.2.2 Signaux sonores .................................................................................................................... 3.2.3 Chargeur de batterie (3114.1022).......................................................................................... 3.2.3.1 Installer un adaptateur de prise spécifique au pays ............................................ 3.2.3.2 Recharger la batterie........................................................................................... 3.2.4 Insérer / retirer la batterie dans le / du pédalier ..................................................................... 25 25 26 27 27 27 28 3.3 Dispositif de réglage motorisé de la têtière .......................................................................................... 3.3.1 Monter / démonter le dispositif de réglage motorisé de la têtière sur la table d'opération ..... 3.3.2 Raccorder le pédalier au dispositif de réglage motorisé de la têtière .................................... 3.3.3 Monter / abaisser le dispositif de réglage motorisé de la têtière............................................ 3.3.4 Monter / démonter les accessoires sur le / du rail porte-accessoires du dispositif de réglage de la têtière .................................................................................................................. 3.3.5 Régler l'accessoire manuellement ......................................................................................... 30 30 31 32 33 34 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 35 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 35 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 36 4.2 Nettoyage du dispositif de réglage motorisé de la têtière..................................................................... 36 4.3 Nettoyer le chargeur de batterie ........................................................................................................... 38 4.4 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.4.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.4.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.4.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 39 39 39 39 4.5 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.5.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.5.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.5.3 Séchage................................................................................................................................. 4.5.4 Contrôle ................................................................................................................................. 40 40 40 40 40 5 Entretien.................................................................................................................... 41 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 41 5.2 Entretien et révision .............................................................................................................................. 42 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 42 5.4 Plaque signalétique du dispositif de réglage motorisé de la têtière...................................................... 43 5.5 Plaque signalétique du pédalier ........................................................................................................... 43 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 44 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 44 6.2 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 44 6.3 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 45 6.4 Niveau acoustique ................................................................................................................................ 45 6.5 Dimensions ........................................................................................................................................... 45 4 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Sommaire 6.6 Plages de réglage................................................................................................................................. 46 6.7 Poids..................................................................................................................................................... 46 6.8 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................................... 47 6.8.1 Émission électromagnétique.................................................................................................. 47 6.8.2 Résistance au brouillage électromagnétique ......................................................................... 47 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 50 7.1 Accessoires du dispositif de réglage motorisé de la têtière.................................................................. 50 7.2 Accessoires du chargeur mobile .......................................................................................................... 50 Index.......................................................................................................................... 51 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 5 / 54 Sommaire 6 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations Fibre de carbone CEM EN CEE CEI IR INT IPS ISO LED Table d'opération SELV SFC NS 1.1.2 Matière plastique renforcée de fibres de carbone Compatibilité électromagnétique Norme Européenne Communauté Économique Européenne Commission électrotechnique internationale Infrarouge Intermittent Internal Power Source (alimentation électrique interne) Organisation internationale de normalisation Light-Emitting Diode (diode luminescente) Table d'opération SAFETY EXTRA LOW VOLTAGE (circuit à tension de sécurité extra-basse) Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Symboles et formatages 7 / 54 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Remarques sur la construction Symboles Tab. 3 : 8 / 54 Avertissement Avertissement Explication REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. ENVIRONNEMENT Informations sur l'élimination appropriée. Structures des remarques 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.3 1 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M L'environnement médical est qualifié de "Zone AP-M" 1 . 1 Fig. 1 : 1.1.3.4 Zone à risque d'explosion, zone AP-M Définition du système de coordonnées à 3 dimensions Rapport Sens X Sens Y Sens Z Produit Sens longitudinal Sens transversal Hauteur Patient Longitudinal Transversal Sagittal Neutre Horizontal Horizontal Vertical Fig. 2 : Définition de la notion de système de coordonnées à 3 dimensions 1 Niveau frontal (niveau horizontal) 2 Niveau sagittal 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 3 Niveau transversal 9 / 54 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.5 Définition déclivité et inclinaison latérale Fig. 3 : Définition déclivité et inclinaison latérale 1 Reverse Trendelenburg (jambes vers le bas) 3 Inclinaison latérale 2 Trendelenburg (tête vers le bas) 4 Déclivité Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 10 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction Symboles utilisés 1.2 1 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification des appareils avec une pièce d'application de type B selon la norme CEI 60601-1. Degré de protection contre un choc électrique. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification des appareils de la classe AP conformément à la norme CEI 60601-1. Protection anti-déflagrante en évitant les sources d'inflammation lors de l'usage de mélanges de produits anesthésiants inflammables qui sont mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Identification en conformité avec la norme CEI 60529. Symbole pour « Pas de protection contre l'eau ». Identification en conformité avec la norme IEC 60529. Symbole pour « protection contre les éclaboussures ». Identification en conformité avec la norme IEC 60529. Symbole pour « Protection contre les jets puissants de liquide ». Tab. 4 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Symboles 11 / 54 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour «¬Appareil appartenant à la classe de protection¬II¬». Identification des batteries. Symbole pour « Recyclable ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Tab. 4 : 12 / 54 Symboles 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Symboles 13 / 54 1 Introduction Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Accumulateurs / batteries Les accumulateurs / les batteries peuvent être déposés auprès du point de recyclage le plus proche. ENVI RO NNEMENT Les accumulateurs défectueux doivent être recyclés conformément à la directive 2006/66/CE. Ne pas ouvrir les accumulateurs défectueux ni les jeter à la poubelle, au feu ou dans l'eau. Éliminer les accumulateurs défectueux par l'intermédiaire des organismes de collecte locaux. 1.3.4 Équipements électriques usagés Dans l'Espace économique européen Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des communes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente. En dehors de l'espace économique européen Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'élimination et du traitement des équipements électriques usagés. 14 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction 1 Aperçu 1.4 Aperçu 2 1 12 3 4 9 10 11 12 5 7 6 8 Fig. 4 : Aperçu du dispositif de réglage motorisé de la têtière 1 Dispositif de réglage motorisé de la têtière (plaque têtière non fournie) 7 2 batteries (0227.0213) 8 Chargeur de batterie (3114.1022) 2 Branchement du câble de commande, pédalier 9 Adaptateur de prise femelle : Europe 3 Rail de guidage en courbe 10 Adaptateur de prise femelle : USA / Japon 4 Unité motrice 11 Adaptateur de prise femelle : Grande-Bretagne 5 Câble de commande (0200.7013) 12 Adaptateur de prise femelle : Australie 6 Pédalier (1009.82A0) 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 15 / 54 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d’être utilisé dans un environnement industriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n’offre pas de protection adaptée des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d’usage, l’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu’une transformation ou une restructuration de la machine. Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d’un établissement de soins professionnel. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Dispositif de réglage motorisé de la têtière 1.5.3.1 Utilisation prévue du réglage motorisé de la têtière Le dispositif de réglage motorisé de la têtière (1002.74X0) est conçu pour le positionnement de la tête d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention, notamment dans le domaine de l'ophtalmologie, de l'oto-rhino-laryngologie (ORL) et de la chirurgie maxillo-faciale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Le dispositif de réglage motorisé de la têtière ne doit pas supporter le poids proportionnel d'un patient de plus de 250 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 16 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Introduction Exigences fondamentales 1.5.3.2 1 Interfaces Le dispositif de réglage motorisé de la têtière peut être utilisé en combinaison avec les produits suivants : – toutes les tables d'opération, tous les plateaux et accessoires de Maquet avec interface à tenon (⌀ 18 mm), hormis les tables d'opération BETACLASSIC (1118.01B0/K0/KM/M0), ALPHACLASSIC (1118.03B0/K0) et ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0) 1.5.3.3 Variantes Ce produit existe dans les variantes suivantes : • 1002.74A0 : avec interface à tenon petit format (⌀ 18 mm) 1.5.4 Pédalier 1.5.4.1 Utilisation prévue du pédalier Le pédalier (1009.82A0) est un boîtier de commande appartenant au dispositif de réglage motorisé de la têtière (1002.74A0/B0) et il permet de commander certaines fonctions de réglage avec le pied, juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4.2 Interfaces Le pédalier ne doit être utilisé qu'en combinaison avec le dispositif de réglage motorisé de la têtière (1002.74A0/B0). 1.5.4.3 Modèles Ce produit existe dans les variantes suivantes : • 1009.82A0 Pédalier fermé (1002.74A0/B0) 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 17 / 54 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5.5 Caractéristiques du produit 1.5.5.1 Caractéristiques de performances importantes du dispositif de réglage motorisé de la têtière (1002.74A0) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Régler le produit manuellement • Régler le produit mécaniquement • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. Remarque : Les fonctions du produit peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique d’autres appareils électriques. Cela peut notamment être le cas si l'on utilise des appareils chirurgicaux HF à proximité du produit. 1.5.5.2 Caractéristiques de performances importantes du pédalier (1009.82A0) Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Le produit ne n'a pas de caractéristiques de performances notables Remarque : Les fonctions du produit peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique d’autres appareils électriques. Cela peut notamment être le cas si l'on utilise des appareils chirurgicaux HF à proximité du produit. 1.5.5.3 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 18 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à un mauvais positionnement. Positionner le patient de manière à ce que ses épaules ne dépassent pas du plateau. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les produits Getinge ne doivent être utilisés que s'ils ont été graissés. Graisser régulièrement les produits Getinge. 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 19 / 54 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 20 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Les champs magnétiques d'une intensité supérieure à 0,5 mT peuvent avoir une influence sur le fonctionnement du produit. Ne pas utiliser le produit à l'intérieur de la ligne de 0,5 mT. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Associé à l'arceau repose-main (1004.75A0), le produit peut supporter 10 kg en plus. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des câbles traînant au sol peuvent constituer un risque de chute. Lors de la pose des câbles, il faut les fixer de manière appropriée. 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 21 / 54 2 Consignes de sécurité Instructions concernant la sécurité pour la batterie / le chargeur de batterie 2.3 Instructions concernant la sécurité pour la batterie / le chargeur de batterie DA NG ER ! Danger de mort ! Décharge électrique ! Avant de brancher la fiche secteur, vérifier que la tension du secteur correspond bien à la valeur indiquée sur la plaque signalétique. Pour déconnecter le produit du réseau électrique, le retirer de la prise. DA NG ER ! Danger de mort ! Décharge électrique ! Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil. DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le chargeur de batterie n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas autorisé pour une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L’utilisation de produits désinfectants à base d'alcool, de produits nettoyants ou d’alliages de produits anesthésiants inflammables peut entraîner des explosions si ceux-ci sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. Ne pas utiliser le chargeur de batterie dans des zones à risque d'explosion. DA NG ER ! Danger de mort ! Les courants de fuite peuvent mettre les patients en danger. Ne pas utiliser le chargeur de batterie à proximité du patient. Éviter tout contact entre le patient et le chargeur de batterie. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lorsqu'elles sont exposées à un rayonnement solaire direct, les batteries peuvent s'échauffer au point d'exploser, d'émettre des gaz, de fuir ou de prendre feu pendant la procédure de charge. Ne pas exposer les batteries aux rayonnements directs du soleil. Ne pas charger les batteries si elles sont chaudes. DA NG ER ! Risque de déflagration ! Risque de déflagration en cas d'utilisation d'un type de batterie non adapté. S'assurer de n'utiliser que des types de batterie autorisés. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! L'eau et l'humidité peuvent endommager le chargeur de batterie et la batterie. Protéger le chargeur de batterie de l'eau et de l'humidité. 22 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.4 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par courants de fuite ! Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur le rail porte-accessoires de ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre le rail porte-accessoires et la liaison équipotentielle. Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent être fixés sur le rail porte-accessoires : • Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble de liaison équipotentielle central • Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une télécommande • Les appareils électriques fonctionnent sur batterie • L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex. classe de protection II 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 23 / 54 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité EMW 2.5 Consignes de sécurité EMW AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites des appareils électriques se trouvant à proximité du produit ou directement sur celui-ci peuvent affecter les fonctions de ce produit. • Ne pas installer d'appareils électriques à proximité de l'appareil ou directement sur celui-ci. • Si cela n'est pas possible, surveiller le produit et les appareils électriques et vérifier l'absence de dysfonctionnements éventuels. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites apparaissant lors de l'utilisation d'appareils de communication HF sans fil (par ex. téléphones mobiles et radios) se trouvant à proximité du produit peuvent affecter les fonctions de ce produit. S'assurer que la distance entre les appareils de communication HF et le produit (y compris les boîtiers de commande à câble et les câbles secteurs qui y sont raccordés) est au moins de 30 cm. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si des accessoires, des câbles ou des pièces de rechange non spécifiés par Getinge sont utilisés, cela peut entraîner une augmentation des interférences ou bien compromettre la résistance au brouillage du produit ou la sécurité du produit. N’utiliser que des accessoires, câbles ou pièces de rechange autorisés par Getinge. 24 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 3.2 Pédalier 3.2.1 Aperçu du pédalier 3 4 Le pédalier est composé des éléments suivants : • Bouton [Descendre] 1 • Bouton [Monter] 2 • Branchement du câble de commande 3 • Batterie (0227.0213) 4 2 1 Fig. 5 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Aperçu du pédalier 25 / 54 3 Manipulation et utilisation Pédalier 3.2.2 Signaux sonores IN FO RMA TI ON Les signaux sonores sont perceptibles tant que la touche [Monter] ou [Descendre] du pédalier est activée. Tonalité intermittente répétée ▪ Batterie déchargée : Le système de commande met la fonction de déplacement hors service. Bip répété ▪ Le niveau de charge de la batterie est faible : Recharger la batterie. Tonalité intermittente « Erreur » ▪ Mise hors service suite à une surcharge. ▪ Boîtier de commande mal monté. ▪ La touche [Monter] ou [Baisser] est actionnée. Tonalité continue ▪ Position de fin de course supérieure ou inférieure atteinte. ▪ Position d'arrêt intermédiaire atteinte. Tab. 5 : 26 / 54 Signaux sonores 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Manipulation et utilisation Pédalier 3.2.3 3 Chargeur de batterie (3114.1022) IN FO RMA TION Utiliser le chargeur (3114.1022) exclusivement pour charger la batterie (0227.0213). 3.2.3.1 Installer un adaptateur de prise spécifique au pays Installer un adaptateur de prise spécifique au pays 1 2 3 4 1. S'assurer que la tension du secteur correspond bien à la valeur indiquée sur la plaque signalétique. 2. Insérer l'adaptateur approprié à la prise de courant dans le bloc d'alimentation électrique : Fig. 6 : Installer un adaptateur de prise • • • • pour l’Europe 1 pour les USA / le Japon 2 pour la Grande-Bretagne 3 pour l’Australie 4 3. Vérifier que l'adaptateur est bien fixé. 3.2.3.2 Recharger la batterie IN FO RMA TION Le chargeur se déconnecte en enlevant la prise. IN FO RMA TION Il faut compter max. 4 heures pour recharger complètement un accumulateur vide. Recommandation : il faut toujours laisser un accumulateur branché sur la station de charge de manière à toujours avoir un accumulateur chargé à disposition. 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 27 / 54 3 Manipulation et utilisation Pédalier 1. Brancher le chargeur 1 à la prise électrique. 3 2 2. Insérer la batterie 2 dans son support jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. 1 Fig. 7 : 3.2.4 Recharger la batterie Ø La diode rouge 3 s'allume : La batterie se recharge. ou La LED rouge clignote rapidement : La batterie est totalement déchargée et commence par se recharger avec un courant réduit. ou La diode rouge clignote lentement (après max. 4 heures) : La batterie est entièrement rechargée. Ø La fiche de contact doit toujours être accessible afin de pouvoir à tout moment débrancher le chargeur de batterie du réseau électrique. Insérer / retirer la batterie dans le / du pédalier DA NG ER ! Danger de mort ! Appuyer sur la touche [Monter] ou [Descendre] lors de l'insertion ou du retrait de la batterie risque de provoquer des étincelles électriques ; la protection antidéflagrante n'est plus garantie. Lors du remplacement de la batterie, ne jamais appuyer sur les touches [Monter] ou [Descendre]. 28 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Manipulation et utilisation Pédalier 3 Insérer la batterie 1. S'assurer que les touches [Monter] ou [Descendre] ne sont pas activées. 2. Insérer la batterie 1 dans son support jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. 1 Retirer la batterie 1. S'assurer que les touches [Monter] ou [Descendre] ne sont pas activées. 2 2. Pousser le fusible mécanique 2 vers le bas. 3. Retirer la batterie du pédalier. Fig. 8 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Insérer / retirer la batterie 29 / 54 3 Manipulation et utilisation Dispositif de réglage motorisé de la têtière 3.3 Dispositif de réglage motorisé de la têtière 3.3.1 Monter / démonter le dispositif de réglage motorisé de la têtière sur la table d'opération AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de collision ou de basculement du chariot de transport ! Durant le transport du patient avec dispositif de réglage de la têtière monté, il faut faire preuve d'une grande prudence. Veiller à ce que la tête du patient lors du transport se trouve sur le côté de la poignée de guidage du chariot de transport. Maquet recommande de monter le dispositif de réglage de la têtière seulement après le transport du patient. IN FO RMA TI ON Lors de la pose du dispositif de réglage de la têtière, veiller à ce que les mortaises ne se coincent pas. Introduire le dispositif de réglage de la têtière de façon homogène jusqu'à la butée dans l'interface et serrer les vis à poignée à fond. Conditions préalables : • Le dispositif de réglage motorisé de la têtière se trouve en position centrale. 3 2 Monter le dispositif de réglage de la têtière 1. Desserrer les deux vis à poignée 1 . 2. Introduire les tenons 2 du dispositif de réglage motorisé de la têtière jusqu'à la butée dans l'interface 3 de la plaque dorsale. 3. Serrer les deux vis à poignée à fond. 1 Ø Le dispositif de réglage motorisé de la têtière est relié au plateau. 4. Vérifier que le dispositif de réglage de la têtière est bien fixé. Fig. 9 : 30 / 54 Montage du dispositif de réglage motorisé de la têtière 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Manipulation et utilisation Dispositif de réglage motorisé de la têtière 3 Retirer le dispositif de réglage de la têtière 1. Desserrer les deux vis à poignée 1 . Ø La fixation du dispositif de réglage de la têtière 2 est desserrée. 2. Retirer le dispositif de réglage motorisé de la têtière de l'interface. 1 2 Fig. 10 : 3.3.2 Retirer le dispositif de réglage de la têtière Raccorder le pédalier au dispositif de réglage motorisé de la têtière IN FO RMA TION Le dispositif de réglage motorisé de la têtière est déconnecté de l'alimentation électrique par le câble de commande. Raccorder le câble de commande au pédalier 1 1. Ouvrir la protection 1 du pédalier. 2. Insérer la fiche 2 du câble de commande. Ø La fiche de contact doit toujours être accessible afin de pouvoir à tout moment débrancher le dispositif de réglage de la têtière du réseau électrique. Retirer le câble de commande du pédalier 1. Ouvrir la protection 1 du pédalier. 2 Fig. 11 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 2. Saisir la fiche au niveau du moletage 2 et la retirer vers l'arrière. Brancher / débrancher le câble de commande 31 / 54 3 Manipulation et utilisation Dispositif de réglage motorisé de la têtière Raccorder le câble de commande du dispositif de réglage motorisé de la têtière 1. Ouvrir la protection 1 du dispositif de réglage de la têtière. 1 2. Insérer la fiche 2 du câble de commande. 2 Ø La fiche de contact doit toujours être accessible afin de pouvoir à tout moment débrancher le dispositif de réglage de la têtière du réseau électrique. Retirer le câble de commande du dispositif de réglage de la têtière 1. Ouvrir la protection 1 du dispositif de réglage de la têtière. Fig. 12 : 3.3.3 Brancher / débrancher le câble de commande 2. Saisir la fiche au niveau du moletage 2 et la retirer vers l'arrière. Monter / abaisser le dispositif de réglage motorisé de la têtière AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors de l'ajustage du dispositif de réglage motorisé de la têtière, le personnel ainsi que le patient s'exposent à un risque de coincement et de coupure entre le dispositif de réglage motorisé de la têtière et la table d'opération. Toujours veiller à ce que personne ne se coince, se coupe ou se blesse de quelque manière que ce soit. ATTENTI ON ! Risque de collision ! Si le dispositif de réglage motorisé de la têtière est déplacé en position finale en bas, il existe un risque de collision avec la plaque dorsale et le plateau. Ne pas perdre des yeux les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! 32 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Manipulation et utilisation Dispositif de réglage motorisé de la têtière 3 1. Presser la touche [Monter] ou [Descendre] du pédalier et la maintenir enfoncée. Ø Le dispositif de réglage motorisé de la têtière monte ou descend. Ø Le mouvement est maintenu en position horizontale. Ø Une tonalité continue retentit. 2. Relâcher la touche [Monter] ou [Baisser]. Ø Le réglage est arrêté. 3. Appuyer à nouveau sur la touche [Monter] ou [Descendre] et la maintenir enfoncée. Fig. 13 : 3.3.4 Réglage du dispositif de réglage motorisé de la têtière Ø Le dispositif de réglage motorisé de la têtière monte ou descend encore. Monter / démonter les accessoires sur le / du rail porte-accessoires du dispositif de réglage de la têtière Montage des accessoires 2 1. Desserrer la vis de blocage 1 . 2. Placer l'accessoire 2 sur le rail porte-accessoires. 3. Serrer la vis de blocage. 4. Vérifier que l'accessoire est bien fixé. 1 Démontage de l'accessoire 1. Desserrer la vis de blocage. 2. Retirer l'accessoire latéralement du rail porte-accessoires. Fig. 14 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Montage de l'accessoire 33 / 54 3 Manipulation et utilisation Dispositif de réglage motorisé de la têtière 3.3.5 Régler l'accessoire manuellement 1. Desserrer la vis de blocage 1 . 2 2. Déplacer l'accessoire 2 . 3. Serrer la vis de blocage. 4. Vérifier que l'accessoire est bien fixé. 1 Fig. 15 : 34 / 54 Ajuster l'accessoire manuellement 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! • Avant tous travaux de nettoyage et de désinfection, s’assurer que l’appareil est hors secteur. • Veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur des composants sous tension. 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 35 / 54 4 Nettoyage et désinfection Nettoyage du dispositif de réglage motorisé de la têtière DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.2 Nettoyage du dispositif de réglage motorisé de la têtière ATTENTI ON ! Dégât matériel suite à une collision ! Avant de nettoyer le dispositif de réglage motorisé de la têtière, l'enlever du plateau et retirer le câble de commande du pédalier. 36 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Nettoyage et désinfection Nettoyage du dispositif de réglage motorisé de la têtière 4 Préparation : 1. avec la touche [Monter], mettre le dispositif de réglage motorisé de la têtière dans sa position la plus haute. 2 Fig. 16 : 2. Retirer le câble de commande du dispositif de réglage motorisé de la têtière. 1 3. Démontage du dispositif de réglage motorisé de la têtière de la table d'opération. Retirer la vis filetée 4. Nettoyer la partie accessible du rail de guidage en courbe 1 . Démonter l'unité motrice 1. Desserrer la vis filetée 2 . 3 2. Retirer les trois vis 3 . 3. Retirer l'unité motrice 4 . 1 3 Fig. 17 : 3 6 4. Rincer et nettoyer l'unité motrice. 5. Nettoyer l'ouverture de l'unité motrice 5 . S'assurer que le rail de guidage en courbe n'est pas déréglé. Si c'est le cas : positionner le rail de guidage en courbe de façon à ce que l'engrenage du rail de guidage en courbe et la roue d'entrainement en plastique se réemboîtent lors de l'insertion de l'unité motrice. Desserrer les vis Montage de l'unité motrice 1 4 Fig. 18 : 5 Retirer l'unité motrice 1. Placer l'unité motrice 4 de façon à ne pas avoir d'interstice 6 entre les différentes pièces du boîtier. 2. Fixer les trois vis 3 . 3. Insérer la vis filetée 2 . Observer les points suivants : Si les vis 3 ne sont pas suffisamment serrées, la tonalité intermittente « Erreur » retentit lorsqu'on actionne le pédalier [8 Page 26]. 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 37 / 54 4 Nettoyage et désinfection Nettoyer le chargeur de batterie Nettoyer le rail de guidage en courbe 1. Remettre le câble de commande du dispositif de réglage motorisé de la têtière. 2. Avec la touche [Descendre], mettre le dispositif de réglage motorisé de la têtière dans sa position la plus basse. 3. Retirer le câble de commande du dispositif de réglage motorisé de la têtière. 4. Nettoyer la partie du rail de guidage en courbe 1 qui est maintenant accessible. 1 Fig. 19 : 4.3 Nettoyer le rail de guidage en courbe Nettoyer le chargeur de batterie 1. Essuyer le chargeur de batterie exclusivement avec un chiffon sec. 38 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.4 Détergents et désinfectants 4.4.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.4.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 6 : 4.4.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 39 / 54 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.5 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.5.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.5.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.5.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.5.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 40 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Y a-t-il des pièces mécaniques endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Informer le service technique. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 5 Le rail de guidage en courbe bouge ? Remarque : 6 L'isolation des câbles électriques est endommagée ? 2. Informer le service technique. Remarque : Tab. 7 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Contrôle visuel et test de fonctionnement 41 / 54 5 Entretien Entretien et révision N° Contrôle 7 Le vissage de l'unité motrice est desserré ? Défauts constatés Pas de défaut □ 1. Serrer les vis manuellement. □ □ 1. □ Remarque : 8 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 7 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Entretien et révision IN FO RMA TI ON La garantie est annulée en cas d'ouverture non autorisée du produit. Conformément aux règles générales de la technique en vigueur, le produit doit être soumis à une révision annuelle afin de garantir sa sécurité de fonctionnement. L'inspection comprend des contrôles de sécurité technique ainsi que, le cas échéant, la lubrification du produit. L'inspection doit être réalisée par un personnel compétent, qui garantit du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience acquise par la pratique, la bonne réalisation des contrôles de sécurité technique. Sur simple demande, Getinge tient à disposition les informations techniques pour effectuer l'inspection. Pour garantir la disponibilité de toutes les fonctions et prolonger la durée de vie du produit, Getinge recommande de conclure un contrat de maintenance. Getinge propose ainsi des maintenances avec différentes prestations. Seuls le service de maintenance Getinge ou les professionnels autorisés par Getinge sont habilités à réaliser la maintenance. La maintenance doit être effectuée tous les 2 ans et tous les ans à partir de la 5e année. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 42 / 54 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Entretien Plaque signalétique du dispositif de réglage motorisé de la têtière 5.4 5 Plaque signalétique du dispositif de réglage motorisé de la têtière Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 20 : 5.5 Emplacement de la plaque signalétique Plaque signalétique du pédalier Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 21 : 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Emplacement de la plaque signalétique 43 / 54 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Caractéristiques générales Pour dispositif de réglage motorisé de la têtière et pédalier Degré de protection contre les décharges élec- Type B (CEI 60601-1) triques Protection antidéflagrante Classe AP Protection contre l'infiltration de liquides Pédalier / dispositif de réglage motorisé de la têtière : IP X4 (protection contre l'infiltration de liquides) Éléments électriques de commutation des dispositifs de réglage fonctionnant avec pédalier : IP X6 (protection contre les jets puissants de liquide) Pour chargeur de batterie 44 / 54 Type de protection contre les décharges électriques Classe II Protection antidéflagrante aucune Protection contre l'infiltration de liquides IP X0 (pas de protection contre l'eau) 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Caractéristiques techniques Caractéristiques électriques 6.3 6 Caractéristiques électriques Pour dispositif de réglage motorisé de la têtière et pédalier Tension de régime interne IPS DC 13,2 V Mode de fonctionnement Service ininterrompu à charge intermittente (SICI) int 10 min. marche / 20 min. arrêt Batterie du pédalier NiMH 13,2 V/3 Ah Pour chargeur de batterie 6.4 Tensions nominales AC 100-240 V Fréquence nominale 50-60 Hz Puissance 40 VA Tension de sortie 20 V CC Courant de sortie 1A Fusible primaire T2,0A Niveau acoustique Niveau acoustique 6.5 60 dB(A) Dimensions Dimensions dispositif de réglage motorisé de la têtière (L × l × h) 455 × 520 × 215 mm Dimensions pédalier (L x l x h) 256 × 307 × 517 mm 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 45 / 54 6 Caractéristiques techniques Plages de réglage 6.6 Plages de réglage 23° 35° 6.7 46 / 54 Plage de réglage, vers le haut 23° Plage de réglage, vers le bas 35° Poids Poids propre du dispositif de réglage motorisé de la têtière 11 kg Poids propre du pédalier avec batterie 6,3 kg 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) 6.8 6 Compatibilité électromagnétique (CEM) Ce produit est prévu pour fonctionner dans l’environnement indiqué, et aux fins pour lesquelles il a été conçu. L'utilisateur doit s'assurer que le produit est utilisé dans un environnement conforme. 6.8.1 Émission électromagnétique Dimension / norme Conformité Émissions HP CISPR 11 Groupe 1 Classe A 6.8.2 CEI 60601-1-2 Conformité sans anomalie CEI 61000-3-2 Conformité sans anomalie CEI 61000-3-3 Conformité sans anomalie Résistance au brouillage électromagnétique Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par des décharges d'électricité électrostatique (ESD) ±8 kV de décharge au contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de décharge à l'air CEI 61000-4-2 Résistance au brouillage occasionné par des champs électromagnétiques à hautes fréquences 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM pour 1 kHz CEI 61000-4-3 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 47 / 54 6 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par Fréles champs proches émis par les appareils quence de communication HF sans fil (MHz) Service radio Niveau de vérification (V/m) 385 TETRA 400 27 450 GMRS 460 FRS 460 28 710 Bande LTE 13 / 17 9 GSM 800 / 900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 bande LTE 5 28 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT bande LTE 1 / 3 / 4 / 25 UMTS 28 2450 Bluetooth WLAN 802.11 b / g / n RFID 2450 bande LTE 7 28 5240 WLAN 802.11 a / n 9 CEI 61000-4-3 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 5500 5785 Résistance au brouillage contre les perturbations électriques transitoires rapides / sursauts ±2 kV pour les câbles d'alimentation ±1 kV pour les câbles d'entrée et de sortie 100 kHz fréquence de répétition CEI 61000-4-4 Résistance au brouillage occasionné par les surtensions câble contre câble ±0,5 kV, ±1kV CEI 61000-4-5 Résistance au brouillage occasionné par les surtensions câble contre terre ±0,5 kV, ±1kV, ±2kV CEI 61000-4-5 Résistance au brouillage occasionné par les perturbations conduites, induites par les champs haute fréquence CEI 61000-4-6 48 / 54 3V 150 kHz – 80 MHz 6 V pour les bandes ISM entre 150 kHz et 80 MHz 80 % AM pour 1 kHz 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par des champs magnétiques à fréquences énergético-techniques 30 A/m 50 Hz 6 CEI 61000-4-8 CEM Résistance au brouillage occasionné par les baisses de tension, interruptions temporaires et fluctuations de la tension 0 % UT ; 1/2 période Pour 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°0 % CEI 61000-4-11 0 % UT* ; 1 période et 70 % UT ; 25/30 périodes Monophase : pour 0° 0 % UT ; 250/300 périodes 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 49 / 54 7 Accessoires autorisés Accessoires du dispositif de réglage motorisé de la têtière 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires du dispositif de réglage motorisé de la têtière 1002.6200 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1003.4700 Tab. 8 : Accessoires du dispositif de réglage motorisé de la têtière 7.2 Accessoires du chargeur mobile 0223.3094 Tab. 9 : 50 / 54 Têtière, plate Calotte de tête Calotte de tête Têtière Plaque de têtière Adaptateur de prise Australie Accessoires du chargeur mobile 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Index A Abréviations Accessoires Montage Accumulateur Élimination Adaptateur Europe Grande-Bretagne USA / Japon Adaptateur de prise Europe Grande-Bretagne Montage USA / Japon Aperçu Avertissement E 7 16 33 14 15 15 15 27 15 15 27 15 15 8 15 14 F Fonctionnement 16 H Humidité de l'air 44 Inclinaison latérale Inspection 10 42 L C Câble de commande Montage Montage du Pédalier Chargeur de batterie Conditions ambiantes Consignes de sécurité Chargeur de batterie Contrôle visuel et test de fonctionnement 14 14 14 14 14 14 14 I B Batteries Élimination Élimination Accumulateur Batteries Emballages Nettoyage et désinfection Produit Emballages Équipements électriques usagés 15 31 31 15 15 44 la batterie insérer / enlever Recharger Longitudinal 28 27 9 M 22 41 Maintenance Montage Accessoires Dispositif de réglage motorisé de la têtière 10 N 42 33 30 D Déclivité Définition Attention Danger Déclivité Environnement Inclinaison latérale Mise en garde Remarque système de coordonnées Désinfection du dispositif de réglage motorisé de la têtière Montage 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 8 8 10 8 10 8 8 9 35 30 Nettoyage Normes Normes appliquées 35 16 16 P Pédalier Câble de commande Pictogramme Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants Protection antidéflagrante 15 15 8 36 44 39 39 22 51 / 54 Index R Rail de guidage en courbe Réparation Reverse Trendelenburg Trendelenburg 15 42 10 10 S Sagittal sans latex Signaux sonores Symboles 9 18 26 11 T Température Transversal Trendelenburg Reverse Trendelenburg 44 9 10 10 U Unité motrice Utilisation conforme 15 16 Z Zone à risque d'explosion zone AP-M zone AP-M 52 / 54 9 9 1002.74A0 IFU 1002.74 FR 10 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.74 FR 10 2020-30-10 ">
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